5.予 想 される有害事象およびその対処方法 1)有害事象報告 ・ 対応手順

5.予 想 され る 有 害 事 象 お よび そ の 対 処 方 法
1)有 害事象報告 ・対応手順
有害事象 の評価 ・報告手順」に
有害事象 の定義や報告 ・対応 の方法については、別途 「
記載す る。本項 の記載 はその手順 の抜粋 である。
2)有 害事象 の定義
は、臨床研究中に起 こる、あ らゆる好ま しくない、あ
有害事象 (Adverse Events AE)と
るいは意図 しない症 状、徴候 (臨床検査値 の異常を含 む)、疾患のことであ り、当該治療
方法 との因果 関係 の有無は間わない。原病 に関連 してもしくは慢性的 に G47△投与以前 よ
り存在 した症状や徴候は有害事象 に含 めない。
3)重 篤 な有害事象 の定義
重篤 な有害事象 とは、有害事象 の うち以下 の ものをい う。
① 死 亡
② 死 亡につながるおそれ のあるもの
③ 治 療 のた めに入 院 または入院期 間の延長 が必要 となるもの
④ 障 害
⑤ 障 害 につ ながるおそれ の あるもの
⑥ 後 世代における先天性 の疾病または異常
´
⑦ そ の他、上記に準 じて重篤 であるもの
但 し、 ここでい う障害 とは、永続的 または顕 著な障害 ・機能不全に陥るもの とす る。
4)有 害事象 の評価 と報告
① 有 害事象 の症例報告書べ の記載内容
1 出 現 した有害事象は Nati6nal Cancer lnstitute Common Temindogy Critena efor Adve∬
たは
/Ⅵ
躙W.kutrc.orgま
Evellts V3.0日
本語訳版 (CTC;http:ム則π cclapanoCOp、httノ
htttllい _廿
i‐
k Obe.Orgよリダ ウンロー ド可能)に 準 じて症例報告書 に記載す る。また従
来 の CTCに 記載 がない もの も CTCに 準 じて分類 し、これ に基づいて記載す る。なお、
"の
“
当該様式以外での項 目については、該 当す る区分 の その他
障害 とし以下の基準に
従 つて gradhgし た うえで症例報告書に記載す る。
1.Grade O:正 常、正 常/基 準範囲内 (WNL)
2.Grade l:軽 症/軽 度 の障害
3.Grade 2:中 等症/中 等度 の障害
.
4.Grade 3:重 症/高 度 の障害
5.Grade 4:生 命 を脅かす又は活動不能に至る障害
37
6.
Grade 5:死亡
全 ての有害事象 は、発生前 の状態 に復す るまで、あるいは試験担 当医師が十分 に解決 し
た と判断す るまで経過 を観 察 し、必要な検査を行 い結果 を記載す る。
② 関 連性 の評価
試験担当医師 は、G47△と有害事象 との関連性 を評価 し、以下 の基準で記載す る。
1.明 らかに関連 :G47△の投与 と有害事象 の発 生に、臨床的にもつ ともらし
い時間的経過 があ り、他 の可能性は否定 され ている。
2.関 連 してい る可能性 が高い :G47△の投与 と有害事象 の発生 に、臨床的に
もつ ともらしい 時間的経過がある。そ の有害事象 は、原疾患 。合併疾患 。
他 の薬剤 。他 の処置 によつて起 こつた とは考 えに くい (該当す る場合 の
み :G47△を中止す ると有害事象 も軽快す る、 とい う時間経過 をとる)。
3.関 連 してい る可能性 あ り :G47△の投与 と有害事象 の発生に、臨床的にも
つともらしい時間的経過がある場合 も、ない 場合 もある。試験薬が原因 と
して否定はできない。
4.関 連 していない可能性 が高い :有害事象 の理 由としては、他 の原因が もつ
ともらしい。 G47△の投与 と有害事象 の発 生 には時間的関連がない。医学
生物学的に、因果関係は考 えにくい。
1
5.関 連 はない :G4私 の投与 と有害事象 の発 生 には時間的関連がない。有害
事
象は原疾患 あるいは合併疾患、他 の薬剤 、他 の処置によるもので ある可
ll■
能性が高い。 G47△を中止 しても有害事象 は軽 しない。
o)検 査値 の暴 常
1.臨 床的に意義 をもたない検査値の異常
検査結果はすべ て臨床 経過記録 に保存 し、管理す る。臨床的に意義 をもたな
い検査値 の異常、す なわち医療処置 を要 しない若干 の正 常値 か らの変動は有害
事象 とはみな さない。
2.臨 床 上の意味 の ある検査値 の異常
CTC grade 3および 4の 異常、あるい は試験担 当医により臨床的に意義 があ
ると判断 された異常は臨床記録に記載す る。また、すでに報告 されてい る有害
事象、疾病、 あるい は合併疾患に関連 しない検査 値 の異常や、併用すべ き薬剤
の変更 を要するものに関 しては、異常値 は有害事象 として記載す る。それ らの
重篤性」についての評価 を行 う:「重篤」 の定義
異常値 は、再検 し、早急 に 「
に合致す る場合 には、重篤な有害事象 の項 に従 い報告す る。
6)予 期 される有害事象
G47△の脳腫瘍内投与に伴 う有害事象 としては次 の ものが考 えられ る。
① 試 験薬 G47△の投与 によるもの
38
００
７Ｊ
寒戦慄、筋肉痛 、関節痛、 リンパ節腫脹 な どの全 身性 ウイル ス感 染 の症
1.悪
状
2.か
ー
ゆみ、 じんま疹、血圧 の変動 、呼吸困難 な どのア レル ギ 反応
3.発
熱 、痙攣、筋力低 下、失語 、意識障害 な どの HSV‐1月肖炎 の症状
4.頭
痛
原病 に 関連す るもの
1.意
識 障害、神経症状 の 出現や悪化
2.痙
攣
3.頭
痛、嘔気、嘔吐な ど頭 蓋 内圧 克進症状
手術 手技 に 関連す るもの
1.意
識障害、神経症状 の 出現や悪化
2.脳
内出血や腫瘍 内出血
3.髄
膜炎や創 感染 な どの術後感染
4.痙
攣
5.肺
炎や肝 機能障害な ど全身術後合併症
6.髄
液漏
7)有 害事象 の緊急報告 と対応
① 報 告義務 の ある有害事象
重篤 な有害事象」 の うち、臨床研
報告義務 の ある有害事象は、 「
定義」で規定 した 「
究中または観察期間中に発生 したものとす る。
② 報 告手順
1.一 次報告 (発生を知った時点 か ら 72時 間以内にすみや かに)
報告義務 の ある有害事象 が発生 した場合、総括責任者は、本治療 との因果関係 の有
無に関わ らず、発生を知った時点か ら72時 間以内に(所 属す る医療機関の施設長 と
所属す る医療機 関の遺伝子治療臨床研究審 査委員会 の責任者、
本臨床研究を実施す る
お よび独立デー タモ ニ タリ
他 の医療機 関の遺伝子治療臨床研究審査委員会 の責任者 、
ング委 員会 に第 1報 を報告す る。報告 は 口頭、電話または電子メールで行 い、 「
重篤
な有害事象 に関す る報告書」にそ の時点までに把握できてい る情報 を記載 して、直接、
FAXま たは電子 メールで提出す る。
医療機 関 の施設長は、
速やかにそ の概況お よび対処の方針 を厚生労働大臣お よび文
部科学大臣に連絡する。
2.二 次報告 (発生を知った時点か ら 15日以内)
総括 責任 者 は、重篤 な有害事象 の発 生 を知 つた 時点か ら 7日 以内 に 「
重篤な有害事
象 に関す る報告書」を完 成 し、所属す る医療機 関 の施設長 、所属す る医療機 関 の遺伝
子治療 臨床研 究審査委員会 の責任者 、
お よび本臨床 研 究 を実施す る他 の 医療機 関 の遺
39
伝子治療 臨床研究審査委員会 の責任者 に直接、FAXま たは郵送で提出す る。
医療機 関 の施設長は、発 生を知 つた時点か ら 15日以内を 目安 に、遺伝子治療臨床
研究 に関す る指針 の別紙様 式第 5を 用 いて厚生労働大臣お よび文 部科学大臣に報告
す る。
3.詳 細調査報告
総括責任
独 立デ ー タモニ タリング委員会 か ら詳細な情報 の提供 を要請 された場合、
ー
ー
者 お よびデ タャ ンタ は、指示 に従 つて必要かつ十分 な調査 を行 い、報告書 を提出
す る。
4.最 終報告
総括責任 者 は、重篤な有害事象 の転帰が確定 した後速やかに、二次報告後 の経過お
よび転帰 に関す る報告書 を作成 し、所属す る医療機関の施設長 に提 出す る。医療機関
の施設長 は、それ を厚生労働大臣および文部科学大臣に報告す る
5.最 終報告後 の対応
ー
ー
千 タリング委員、デ タセ ンタ に最終報告書を送付
ー
す る。また、総括責任者 が必要 と判断 した場合 は、独立デ タモ テ タ リング委員会 IF
明 らかに G47△に関連 しない」もの以外 の継
再評価 を依頼する。最終経過観察 日に 「
総括責任 者は、独立デ
ー タモ
続 中の有害事象 は、引き続 き経過 を観察す る。
6.遺 伝 子 治 療 臨床 研 究 の 評 価 方 法 、評 価 基 準 お よび 中 止 判 定 基 準
1)評 価方法 および評価基準
(→エ ン ドポイン ト
主要 エ ン ドポイ ン ト:安全性評価 (有害事象 の種類、頻度 および程度)。
副次エ ン ドポイ ン ト:G47△投与後 90日 間の観察期 間における腫瘍縮小効果。
全生存期間 と無増悪生存期間。
① 効果判 定
.腫
以下のよ う
瘍縮 小効果判 定 はMRI画 像 を基にWHOの 効果判 定基準 に従 Jヽ
にイ
子な う。
全奏効
CR:Complete Response:完
標的病変 が完全 に消失 した場合。
分奏効
PR:Partial Response:部
、
標 的病変 の面積 の和 が 50%以 上縮小 し、新病変 の 出現はない場合.
定
SD:Stable Disease:安
標的病変 の面積 の和 が 50%未 満縮小す るか 25%未 満増大 し、新病変 の出
現 はない場合。
P,PrOgress市 e Discasc進 行
標 的病変 の面積 の和 が 25%以 上増大す るか、新病変 の 出現 があ つた場合。
40
ｎｕ
００
NE:Not Evaluabb:評価不能。
全 治療例 を分母 とし、それ ぞれ の有害事象 につい てその発 生 頻度 を計算す る。
また、全治療例 お よび 最大用量 での治療例 につ き、G47△投与後 90日 にお ける
画像 上 の奏効割合 を計算す る。追跡期 間につ き、全生存期 間、無増悪 生存期 間
を計算す る。
(C) 有害事象発生割合
適格 ・不適格 を問わず 、プ ロ トコル 治療 の一 部以 上が施行 された 患者数 (全
治療例 )を 分母 とし、第 2回 G47△投与後 90日 まで の 下記 の有害事象 につい
てそれ ぞれ NCI‐
CTCAE vei3.0日 本語訳 JCOGガSCO版 による最悪 の Gradeの
頻度 を (群別 に)求 める。
① 血淘 骨髄 :ヘモグロビン、自血球、血小板
P、 LDH、 γGTP、 AST、 ALT、 Na、
② 代 謝 /臨床 検 査 値 :総 ビ リル ビン 、Al―
K、 ク レア チ ニ ン
③ 全身症 状 :発 熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、食欲不振、悪心、嘔吐
④ 神経 :意 識障害、神経症状、痙攣
⑤ 感染 :好 中球減少に伴 わない感染
⑥ 中枢神経合併症 :脳 炎、髄膜炎、脳 内出血、腫瘍内出血、水頭症
重篤有害事象発生割合
プ ロ トコル 治療 の一部以上が開始 された患者数 (全治療例)を分母 として、
以下 のいずれかの重篤な有害事象 がひ とつ以上観察 された患者数 を分子 とす
る割合 を重篤有害事象発 生割合 とす る。
①第 1回 G47△投与 か ら第 2回 G47△投与後 30日 以内までの全ての死亡。(死
因 は治療 との因果関係 を問わない)
②第 2回 G47△投与後か ら31日 以降であるが、治療 との因果関係 が否定でき
ない死亡。
③ Grade 4の有害事象。
(c)全生存期間 Overall sllrvival
初回手術 日を起算 日とし、あらゆる原因による死亡 日まで の期間。 生存例
では最終生存確認 日をもつて打ち切 りとす る。追跡 不能例では追跡不能 とな
る以前で生存が確認 されていた最終 日をもつて打ち切 りとす る。
iee survival(PFS)
(o無 増悪 生存期間 PrOgresdon‐
第 2回 G47△投与 日を起算 日とし、増悪 と判断 された 日またはあ らゆる原因
による死亡 日の うち早い方 までの期間。 「
は、画像 上の PD
増悪 prOgresJon」
(進行)、画像診断検査で確認できない原病 の増悪 (臨床的増悪)の 両者 を含
む。増悪 と判断 されてい ない生存例 では臨床的に増悪 がない ことが確認 され
た最終 日 (最終無増悪生存確認 日)を もつて打ち切 りとす る。
ion(Response rtte)
(g)奏効割合 (奏効率)Response propo■
効果」が CRま たは PRの いずれか
測定可能病変 を有す る適格例の うち、「
である患者 の割合 を奏効割合 とす る。
7.被 験者 の安 全性確保 お よび健康 被 害補償
1)モ ニタリング
1.独立データモニタリング委員会
遺伝子治療臨床研究審査委員会のもとに独立データモニタリング委員会をおく。
研究実施主体以外から 3名 以上の委員を遺伝子治療臨床研究審査委員会委員長が
選出する。悪性脳腫瘍治療に精通する臨床医、統計の専門家、有害事象 の評価を行
ー
う専門知識を有す る者などから構成される。独立デ タモニタリング委員会は、以
下の役割 を有する。
① 適格性判定委員会の判定の確認
有効性の判定の確認 と用量増加 の可否の判断 (コホー ト間)
② 安全性 。
有効性 の判定の確認 と最大用量または最大耐用量の設定の適切性
③ 安全性 ・
の判断 (用量増加段階終了時)
④ 「重篤な有害事象」に関する報告書の受け取 り、お よび本臨床研究 との因
果関係 の判定
独立デ=タ モニタリング委員会は、下記の項 目に関 してプロ トコル改訂の必要性
を検討 し、その結果必要な場合は総括責任者 にプロ トコルの改訂や試験の中止を勧
告できる権限を持つ。
変更
①.登録期FRIの
②.適格基準の変更
③.目 標症例数の再設定
④.プ ロ トコル治療計画の変更
⑤。その他 の必要な変更
2:適格性判定委員会
遺伝子治療臨床研究審査委員会のもとに適格性判定委員会をおく。適格性判定委
員会は、対象患者 が選択基準を全て満たし除外基準のいずれにも該当 しないことの
確認を行 な う:毎 週月曜 日の朝 9時 から東京大学医科学研究所附属病院脳腫
判定 ・
瘍外科で行われる定例カンファレンスにおいて適格性判定委員会を開催する。総括
責任者または試験担当医師が症例提示を行 うが、適格性判定には関与 しない。適格
42
●‘
００
性判定委員会での承認 の記録 は症例登録票 に記載す る。
2)遺伝子治療臨床研究審査委員会 での審査
登録 に先 立 ち、実施施設 における遺伝子治療臨床研究審査委員会においてプ ロ ト
コルの審査を受け、承認 を受 ける。
3)遵守すべ き諸規則
①本 研 究 に 関 係 す る 全 て の 研 究 者 は 、 世 界 医 師 会 ベ ル シ ン キ 宣 言
_med.。
(http=￨￨ぃ
巧p/― ″)に 従 つて本研究 を実施す る。
②本研究 は、医薬品の臨床試験 の実施基準 (CCP)に 関す る省令 (平成 9年 厚 生省令
la‐e‐
準用 して行な
第 28号 :http:〃
80Vgojp/htmldtta/H09/H09F03601000028.hml)を
う。
遺伝子組換 え生物等の使用等 の規制 による生物 の多様性 の確保 に関する
③本研究 は 「
法律」に基づ く第 1種 使用規程 に関す る申請
.mhl‐gojp/g∞era1/seido/kouseyi_kぬ
行 い 、これ
けu/seibuwtuuchi.html)を
を̈遵守す る。
′
…
(httt′
④本研究 は、遺伝子治療臨床研究に関す る指針 (平 成 14年 3月 27日 (平成 16年 12
月 28日 全部改正)(平成 20年 12月 1日 一部改正):
0504sisin.柚
mpt′
… _mhl‐
ml)に 従 つて行
′
/kouseν
i‐
k enkyu/idenshν
gOjp/generayseid。
う。
4)プ ロ トコルの遵守
本研究 に参加す る研究者は、被験者 の安全 と人権 を損なわない限 りにおいて本研究実施
計画書 を遵守す る。ただ し、患者の健康 ・生命を保護するための臨床上の対応は優先 される。
5)臨床研究 の費用負担
① 資金源 お よび財政上 の関係
本研究 は、文部科学省 「
橋渡 し研 究支援推進 プ ログラム」の支援 を得て実施す る。総括
責任者 は試験薬 G47△の 日本 における特許 を受 ける権利 を有 している。
② 臨床研究に関す る費用
試験薬 G47△は東京大学医科学研究所附属病院により無償 で提供 される。医科学研究所
附属病院 の脳腫瘍外科研 究室 で行われ る検査は研究費等で支払われ る。交通費、そ の他
の謝ネL金な どの支払 い はない。
6)健康被害 に対 する補償
① 本研究により健康被害が生 じた場合、急性期および症状 が固定または治癒す るまで
の治療費、検査費、人院費は本研究グル‐プが負担する。ただし、治療後最長 1年
までとす る。
② 医療費以外の実費や、副作用等による症状が固定 した後 の治療費を含む費用につい
ては補償 しない。
③ ①②は他の医療機関で治療された場合にも適用する。
④ なお、賠償責任に備え、試験責任医師ぉよび試験担当医師は賠償責任保険に加入す
る。
7 ) プ ロ トコル の 改訂
① プ ロ トコル改訂 の報告
プ ロ トコル を改訂す る場合 は、その内容 の重大性 にかかわ らず全ての改訂内容 とそ
の理 由を、実施施設 の遺伝子治療臨床研究審査委員会に報告す る。
へ
医療機 関の施設長は、遺伝子治療 臨床研究審査委員会 の報告 に基づ き、遺伝子治
療臨床研究 に関す る指針 の別紙様 式第 2を 用 いて、実施計画 に係 る事項 の変更 を厚生
労働大臣および文部科学大臣に報告す る。
② 再審査 が必要なプ ロ トコル改訂
改訂内容 が重大 と判定 され る場合、遺伝子治療 臨床研 究審査委員会 での再審 査お よ
び承認 を必要 とす る。重 大 と判断 され る改訂 とは、試験 に参加す る被験者 の危険 を増
大 させ る可能性 のあるあるもの、あ るいは以下のいずれか の項 目の変更 である。
・
・
・
・
試験デザイ ン ・適格基準 治療計画 エ ン ドポイン ト 目標症例数 予想 され る有
害事 象。
③ 同意説明文書 の改訂
同意説明文書 も、プ ロ トコル の変更 に応 じて改訂す る。
④ 記録用紙 (CRF)の 変更
ー
ゴ ー
試験開始後 に、記 録用紙 に必要なデ タ項 目の欠落や不適切なカテ リ 分類等 の
4.臨 床検査項 目ならびに観察項 目」で規定 した収集デー タの範
不備 が判明 した場合、「
。
囲 を超 えず、かつ記録用紙 の修 正により登録患者 の医学的 経済的負担 を増や さない
コ
と判断 され る限 りにおいて、総括責任者 の判断 で記録用紙 の修正を行 う。プ ロ ト ル
本文 の改訂 を要 さない記録用紙 の修 正はプ ロ トコル改訂 としないが、記 録用紙 の修 正
に関する遺伝子治療臨床研究審 査委員会へ の報告 は行な う。
44
84
8.
試 験 の 終 了 と早 期 中 止
1)試験 の終了
① 目標症例数 の達成をもつて新規登録 の終了 とし、すべ ての登録症例について観察期
間が満了 し、症例報告書 の提出が完了 して時点 で、本臨床研究 は終了 とす る。
②総括責任者は所属す る医療機関 の施設長 と所属す る医療機 関の遺伝子治療臨床研究
審 査委員会に試験終了を報告す る。医療機 関の施設長 は、遺伝子治療臨床研究に関
す る指針 の別紙様式第 4を 用 いて、試験 の終了を厚生労働大臣お よび文部科学大臣
に報告す る。
2)試験 の早期中止
早期 中止 とは、独立デー タモ ニタ リシグ委員会 の次のいずれ かの判定 によ り、臨床研究
を予定 よ り早 く中止することをさす。
① 重篤 な有害事象 または当該臨床研究以外 の情報 に基づ き、本臨床研究 の安全性 に問
題 が あると判定 した。
② 症例登録 の遅れ、プ ロ トコル 逸脱 の頻発 な どの理由によ り、臨床研究の完遂 が困難
￨と
判断 した。
お よび(5).27)⑦
に記述す
③有害事象観察数 に基づいての早期 中止 に関 しては(5).2.7)⑥
る。
④ 医療機 関 の施 設 長 は、遺伝 子 治 療 臨床 研 究 に関す る指 針 の別 紙様 式 第 3を 用 い て 、
試 験 の 中 止 を厚 生労働 大 臣お よび文 部科 学 大 臣 に報告 す る。
9.
研 究組 織
1)総括責任者 :藤 堂 具紀
東京大学医科学研究所 。先端医療研究セ ンター ・先端 がん治療分野 OM腫 瘍外科)・教授
8639東 京都港区白金台 4-6‐
〒108‐
1
Tel:03‐3443‐8111
Fax:03‐ 6409‐2147
E―
mail:toudou‐
[email protected]
´
2)適格性判定委員会 :(7章 被試験者 の安全確保 の項 を参照)
委員長
委員
東 京大学医科学研究所附属病院先端診療部教授
東
京大学医科学研究所附属病院血液腫 瘍内科教授
東京大学医科学研究所附属病 院外科准教授
東京大学医科学研究所附属病院放射線科准教授
45
山
下 直 秀
東 條 有 伸
篠
桐
崎 大
生 茂
‐
ー
3)データセンタ :
ー
l学部附属病院 TRセ ンタ 内に置く。
東京大学E■
4)CRC (TRC):
.
｀
`
。
東京大学 医科 学研究所附属病院 医療安全管理部内に置 く。 .
5)プ ロ トコル 作成者 :
ー ・先端がん治療分野 (脳腫瘍外科)・
・
東京大学医科 学研究所 先端医療研究セ ンタ
教授 藤 堂 具紀
6)統計解析責任 者 :
ー
東京大学 大学院 医学系研 究科 臨 床試験デ タ管理学講座 特任助教
大 津 洋
図表計画書 を
統計解析責任者 は、試験終了 に際 し、統計解 析計画書及び統計解析
の
に関 して統計解
作成 し、 それ らの計画書 に沿 つた統計解析 を行 う。 また、そ 結果
析報告書 を作成す る。
の
7)独立デ ー タモ ニ タリング委員会 :(7章 被試験者 の安全確保 項 を参照)
省次
辻
委員長 東 京大学医学部附属病院神経内科教授
村 和弘
野
京労災病院名誉院長
委員 東
一
川 恵
中
東京大学医学部附属病院放射線治療部准教授
小 山 博史
東京大学大学院 医学系研 究科臨床情報 工学教授
8)臨床研究実施 施設 :
。東京 大学医科学研究所附属病院
(総括責任者お よび臨床研究 チ
ー ムの異動 に伴 い今回新たに追力1)
。東京 大学医学部附属病院
(本実施計画書 について既 に承認済)
総括責任者 :
藤堂 具紀
ー
lo.被 験 者 の プ ライ バ シ 保 護 と秘 密 の 保 全
ー
しては、 「
東京大学医科学研究所附属病院 の
被験者 のプライバ シ 保護 と秘密 の保 全に関
守す るこ ととす る。以下、こ
保有す る個人情報 の適切 な管理 のための措置 に関す る規程」を遵
の文書 の要点を記載す る。
(1)実 施 施 設 で の 安 全 管 理 措 置
.
食Ｕ
００
① 管理体制
保護管理者 」と
(i)東 京大学医科学研究所附属病院に個人情報保護管理者 (以下 「
い う。)を 置き、病院長をもつて充 てる。
保護担当者」と
(ii)東京大学医科学研究所附属病院に個人情報保護担 当者 (以下 「
い う。)を 1名 以上置 き、保護管理者 の指名 した者 をもつて充 てる。
委員会」とい
護管理者の直属 の組織 として、個人情報保護推進委員会 (以下 「
(iii)保
う。)を 置 く。
②職員等 の責務
職員等 (保有個人情報 を取 り扱 うことのある大学院生、学生及び外部委託職 員
を含 む。以下同 じ3)は 、法 の趣 旨に則 り、関連す る法令及び規程等 の定め並び
に総括保護管理者、保護管理者及 び保護担当者 の指示 に従 い、保有個人情報 を適
切 に管理 し取 り扱 わな ければな らない。
③保有個人情報 の管理 ・取扱 い
(i)職 員等 は、職務 上作成 し、又 は取得 した個人情報 を取扱 うに当た つては、個人
情報 の漏洩等 の危険に留意 し、適切 に管理 し取扱わなけれ ばな らない。
(ii)職員等 は、業務 上の 目的以外 の 目的で保有個人情報 を取扱 つてはな らない。
(五)保 有個人情報 の院外 へ の持出 し及び転退職後の保有については、禁 止す るし
(iv)職員等 は、業務 上の 目的で保有個人情報を取 り扱 う場合 であつても、複製、送
信、外部へ の持 ち出 しお よび送付などついて は、保護管理者 の指示に従い
テう。
イ
(v)職 員等 は、保護管理者 の指示 に従 い、保有個人情報 が記録 されてい る媒体 を定
められた場所 に保管す る とともに、必要があると認めるときは、耐火金庫
へ の保管、施錠等 を行 う。
(vi)職員等 は、保有個人情報又は保有個人情報 が記録 されている媒体 が不要 となっ
た場合 には、保護管理者 の指示 に従 い、復元又は判読 が不可能 な方法によ
り当該情報 の消去又は当該媒体 の廃棄 を行 う。
ー
(vii) 保 護管理者は、 コンピュ タウイルス による保 有個人情報 の漏 えい、滅失
又はき損の防止のため、 コンピュー タ ウイル スの感染防止等に必要な措置
を講ず る。
④保有個人情報 の提供
保護管理者は、法第 9条 第 2項 第 3号 及び第 4号 の規定 に基づ き行政機関及
び独立行 政法人等以外 の者 に保有個人情報 を提供す る場合 には、原則 として、
提供先における利用 目的、利用す る業務 の根拠法令、利用す る記録範囲及び記
録項 目、利用形態等について書面 を取 り交わす。
⑤ 事案 の報告及び再発防止 措置
保有個人情報 の漏 えい等安全確保 の上で問題 となる事案 が発生 した場合 に、
47
そ の事実を知 つた職員等は、速やかに当該保有個人情報を管理す る保護管理者
に報告す る。保護管理者 は、被害 の拡大防止 又 は復 旧等のために必要な措置 を
講ず る。
⑥ 公表等
事実関係及び再発防止策 の公 表、
影響等に応 じて 、
保護管理者 は事案 の内容、
当該事案 に係 る本人 への対応等 の措置 を総括保護管理者 と協議 の上 、講ず る。
(2)本 研 究 に お け る個 人 情 報 の保 護
A.個 人情報 の定義
この臨床研究 にお ける 「
個人情報」とは、 「
個人情報 の保護 に関す る法律」(平成
15年 法律第 57号 )(以 下 「
医療 ・介護 関係 事業者
個人情報保護法」 とい う。)、 「
における個人情報 の適切 な取扱 いのためのガイ ドライ ン」(平成 16年 12月 24日
遺伝子治療臨床研究 に関す
ガイ ドライ ン」 とい う。)お よび 「
厚生労働省)(以 下 「
。
指針」
る指針」(平成 14年 3月 27日 文部科学省 厚 生労働省告示第 1号 )(以 下 「
とい う。)に 基づ く情報 を示す もの とし、当該治療情報 に含まれ る氏名、生年月 日、
カルテ番号等そ の他 の記述に より、特定 の個人 を識別す ることができるもの とす る。
また、この臨床研究 は遺伝情報を明 らかにす る研究ではなく、研究にお いて個人 の
遺伝情報 が明 らかになるもので はない。
B.個 人情報利用 目的 の特定お よび通知
この臨床研究 にお ける個人情報利用 目的については、 「
指針」に基づいて作成 さ
同意説明書」に記載 された 「
研究 の 目的」に基 づ く
れた本実施計画書、な らびに 「
もの とす る。また、個人情報保護 法第 15条 第 2項 の規定において認 め られない範
囲の利用 目的 の変更については、改めて本人 に通知 し書面 にて同意 を得 る。
c.デ ー タ内容の正確性 の確保
独 立デ ー タモ ニ タ リング委員会」 で常に
治療結果デ ー タを含 めた個人情報は、 「
検証 され るもの とし、その内容 の正確性 と最新 の内容に保つ よ う努 める。
D.第 二者提供 の制限
外部機関に対す る個人情報 の提供は行 わない。止むを得ず研究 ・解析 目的 での提
供 が必要な場合 には、改めて書面で通知 を行 い 、同意 を得る。
E.記 録 の保管
総括責任者 は、試験等 の実施 に関係す る全て の文書 (申請書類、各種通達文書、
ー
各種申請書 ・報告書、被験者識別番号 リス ト、同意書、症例報告書、そ の他デ タ
の信頼性 を保証す るのに必要な書類または記録 な ど、またはその写 し)を 保存 し、
試験終了後最低 5年 間 は保管す る。保管責任者 は総括責任者、または総括責任者 が
指名 した者 とす る。
48
００
００
11.成 績 の 公 表 の 方 法
。
(1)総括責任者 はこの臨床研究 の結果を学術雑誌 学術集会 な どで発表す る。結果 の公表
を行 な う場合 には、個人情報保護に配慮す る。研究結果は総括責任者 に帰属す る。 この
臨床研究 か ら得 られた情報は G47△の医薬品 としての開発 に使用 され る可能性 があ り、そ
の内容 は様 々 な国の政府機 関 に公 開 され る可能性がある。以上は、試験 が途 中で 中止 あ
るい は中断になった場合 も同様 である。
(2)上記 に記載 された手続 きを経 た公表 以外には、臨床研究で得 られた結果は第 二者 に公
開 され ることはない。
ー
ー
(3)本研究は大学病院医療情報ネ ッ トワ ク研究セ ンタ (lIMIN)に臨床研究登録 を行 う。
49
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52
りこ
ｎＵ
12. 5(2)5:
羽"″ ■12月13日第 1版
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47△を用いた遺伝子治
療 (ウイルス療法)の臨床研究
【
研究機関名および研究代表者氏名】
この研究が行われる研究機関と責任者は下に示す とお りで九
研究機関 東 京大学医科学研究所附属病院
研究代表者 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター 先端がん治療分野 0剛動
教授
)
藤堂 具紀
はじめに
東京大学医科学研究所附属病院脳腫瘍外科では、膠芽腫の新たな治療法 としてウイルス療法の臨
床研究を行 つています。本文書は、あなたにこの臨床研究への協力 をお願いするため、その内容な ど
について説明 したものです。この臨床研究は厚生労働省 の承認お よび本学の遺伝子治療臨床研究審査
委員会 の承認を得ていますし今回参加をお願いす る試験は、研究 の成果が臨床 に役 立つか否 かを調査
す るための臨床研究で九 製薬会社な どが行 う、新薬 の安全性。
有用性 を調べ厚生労働省 の承認を得
るための臨蔚識輿 いわゆる治験ではあ りません。新 しい治療薬 の開発は、一般に、安全 性を確かめ
るための臨床試験を行ったのち、少数 の患者を対象に治療効果を調べ る臨床試験を行 い、その上で大
勢 の患者を対象に臨床試験を行いますLこ の臨床研究￨よ その最初 の段階です。本試験に参加 されて
もあなたの病気が良くならないか もしれません。 しか し、あなたが試験に参加 されることは、新 しい
治療法 を開発す る上で、今後同じ病気を持つ他 の人々の役に立ちますЪ試験に参加 され るか どうかは
あなたの 自由意思で決めて下 さい。参加 されな くてもそれを理由にあなたが不利益を被 ることはあ り
ませ れ
あなたの病気は膠芽腫 と呼ばれるものです。これまでに手術、放射線治療および化学療法などを
組み合わせて総合的な治療を行 つて来ま したが、病気 は進行 しつつあ ります。
この臨床試験は G47△ (デルタ)と い う研究開発段階の薬 を使 いますι研究開発段階の薬 とい う
ことは、まだ G47△は膠刻唾の治療薬 として厚生労働省 の承認を受けていない とい うことです。G47A
は遺伝子組換 え型 の単純ヽルペ ス ウイルスα SVl)で す。通常の単純ヘルペス ウイルスは、 日唇ヽ ル
ペ ス とも呼ばれ、日唇に水疱を生 じさせ る原因 となるウイルスですが、ごくまれに角膜炎や重症の脳
炎 を起 こす ことがあ りま丸 ウイルスヤ
硼動赫 剛包を殺す作用があることは以前か ら知 られていま した
が、腫瘍細胞だけを選んで増殖 し、正常組織を傷害 しないよ うな単純ヘルペス ウイルスを遺伝子組換
)は 東京大学医科学研究所内で調製
え技術 を用いて作製 したのがG47△です3こ の臨床試験薬 (G47△
され、無償で提供されます。
G47△は、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスであるG207の改良型です。G47△が臨床で使用 される
のはこの臨床試験が世界で初めてですが、G207についてはアメリカ合衆国で悪性神経膠腫の患者を
対象 に投与量を段階的に増や して安全性を確認するための第I相臨床試験が行われ、脳腫瘍内投与で
の安全性が確認されています。今回は、投与法を少し変更 して、主にG47△の安全性を確認 し、同時
に抗腫瘍効果を調べるものです。詳細は、後で述べます。
ペスウイル
ウイルス療法は、最近開発 された全く新 しい腫瘍治療の方法です。国内外で、単純ヘル
スを始めいろいろなウイルスを用いて、脳腫瘍や癌に対してウイルス療法の臨床試験が行われていま
す。近況についてお知りになりたい場合は、担当医師にお聞き下さい。
2.こ
の試 験 の 目 的
この臨床試験の主な目的は、定位的脳手術を用いて脳腫瘍内にG4■ を投与することの安全性を確
認することです。そのために、ある量のG47△を3人以上の患者に投与させていただき、その量が安
全であることを確認した後、次の段階の量を次の3人以上の患者に投与する、とい うように段階的に
使用する量を増やしていきますしあなたに投与されるG47△の量は、あなたが臨床試験に参加される
時期によつて定められた量になります。試験担当医師があなたにその量をお知らせします。
また、G47△の膠芽腫に対する治療効果を画像などで評価します。
3.こ
の試験の方法
この臨床試験の対象となる患者は、東京大学医科学研究所附属病院脳腫瘍外科外来を受診された、
進行日膠芽腫の患者の中で、次のような条件に合う方です。この説明書には主な条件のみ記載して
がい下さい。
ありますめで、詳しくは担当医師におう々｀
対象 となる方
(1)以前の手術で腫瘍が膠芽腫であることが確定 してお り、放射線治療が行われた後に再発 した方、
あるいは現醐
治療中であるにもかかわ らず病気 が進行 している方。
査でlcln以上の大きさの、進影剤で増強効果を受ける腫瘍が認められる方。
② NIIRI検
Oあ
る程度自立した生活ができる程度の病状の方。
C4118歳以上である方、など。
対象とならない方
(1)腫瘍が2か所以上に存在する方。
2
94
ヽ
② NIRI検査が行えない方。
(D手 術を行うのが困難あるいは危険な状態の方。
④ 血液生化学検査などで大きな異常がみられる方。
(D現 在、抗ヘルペスウイルス薬による治療中である方。
⑥ 妊娠中または授乳中の女性、なと
4.投 与の実際
この臨床試験に参加 される場合には、以下を含むい ろいろな診察や検査が行われます。
―
病状 の経過についての問診 、診察 (血圧、脈拍、体温、呼吸数なじ 、および神経症状の診察
・心電図
朝図の NIIRIあるい は CT検 査
―
胸 部 レン トゲ ン
ー
血液検査
診察 と検査 の結果、臨床試験に参加す る条件を満た してお り、あなた 自身が参加す ると決めた場合
には、G47Δの投与を受けるために入院 して頂きます。入院 しなが ら2回 手術を受け、2回 ともG47△
の投与を受けることにな ります。 1回 日と2回 目の手術の間隔は 5日 か ら 14日 間です。ただし、1
回 目の投与後に何 らかの有害事象 があった場合 には、2回 日の投与 が行われないことがあ ります。
患者によって受ける G47△の量が 異な ります。あなたが受けるG47△の量は、あなたが臨床試験の
どの時期 と段 階で参加 された力ヽこよって決ま ります。一般的には、ある試験薬の投与量が少なければ
安全性上の懸念は減少するが効果ヽの期待 も少な く、逆に投与量が多ければ効果ヽの期待は高まるが
安全性上の懸念も増大す るとい うことが想定 されます。G47△の量によつて安全性や効果に差がある
か否かは判 つていません。試験担当医師が、あなたが受けるG47△の量 と、いままで何人の患者がそ
の量や異なる量で治療 されてきたかを説明 します。本臨床試験で予定 されてい る G47△ の投与量は、
1回 あた り3x1081L隣
3x109piの 3段 階で、各投与量あた り3名 か ら6名 を予
勤 陶 、l X 109pm、
定 していま丸
1回 あた り3x109p島 で重篤な有害事象が見 られない場合 にはtこ の投与量でさらに 12
名を予定 していま九 次 の投与量群に移 る前および最高投与量群で 12名 を追加する前には、研究チー
ムから独立 したデー タモ ニタリング委員会によつてそれまでの投与量群 の被験者全例について有効
性 。安全性の暫定的な確認 が行 われます。
G47△は手術を して、脳腫瘍の 中に直接投与 します。受ける手術は、定位的]図
手術 とい うものです。
手術当日病棟にて、局所麻酔をしてか ら、頭に定位手術用の金属製 の枠 (フレー ム)を 頭蓋骨 に固定
して取 り付けますLこ れ は、腫瘍に正確 に到達す る経路を決めるためのもので 九 フレームを固定 し
た状態でNIIRI検査を行います。その後、手術室に移動 します。手術は通常局所麻酔で行いますが、
全身麻酔で行 うこともできます。頭部 の皮膚を切開 し、頭蓋骨に小 さな穴を開け、その穴か ら先に決
めた経路に沿 つて生検針 を挿入 し、腫瘍片を採取 したのち、同 じ針 か らG47△を腫瘍内にゆつ くりと
注入します。腫瘍の大きさと形状に応 じて、同 じ頭蓋骨の穴から、2回 から5回 生検針を腫瘍内に挿
入し、同じ操作を繰 り返しま丸 G47△の投与が終了したら、針 を抜き、皮膚を縫つて手術を終了 し
ます。手術室でフレームをはずして、病棟に戻 ります。術後 CT検 査を行います。
G47△の投与後は、血液や排泄物中に G47△が存在 しないことが確認されるまで、個室に入院する必
要があります。その期間は3日 から1週間程度 と予想されますが、個室入院期間中には個室外に出る
自由が制限されます。また、排泄物等には消毒薬などを使用 して特別なウイルス不活化処理を行いま
す:こ れらは、遺伝子組換えウイルスであるG47△が環境中に散 らばつて 自然界の生物および微生物 .
に影響を与える可能性を最小限に抑えるためのものですので、ご協力をお願いいたします。
1回 目の手術 のあと5∼14日後 に、同 じ方法で 2回 日の手術を行 い、同 じ頭蓋骨の穴 と投与経路を
用いて 2回 目の G47△投与を行います。
2回 日の手術後、7日 間程度の入院が必要です。試験担当医師が、病状が安定したと判断す るまで
入院が延びることもあります。もし、腫瘍の増大や他の脳病変を疑わせるような画像診断結果や症状
一
の悪化などがあれは その原因を探るためにもう 度生検手術が必要 となる場合があります。その際
には、試験担当医師がその必要性をあなたに詳 しく説明します。臨床試験中に行う画像検査による放
射線被爆は、病状に悪影響を与えることはありません。術前から術後3ヶ月間は、比較的頻回に血液
ー
や尿の検査および画像検査を行いますので、協力をお願いいたします。表1のスケジュ ル表に予定
ヽ
をまとめて示しますので、ご覧になってくださし
一
一
生検で採取された腫瘍片の 部は通常の病理学的診断のために、 部は検査と評価のために使用 さ
せて頂きます。
万一、将来あなたがお亡くなりになつた場合には、G47△の安全性と効果についてさらに情報を得
るために、ご家族の方に病理解割のご許可のお願いをすることになります。解割の諸否によりこの臨
床試験への参加の可否が左右される手とはありませれ
この臨床試験に参加するかどうかは、完全にあなたの自由意思に基づ くもので、参加 しないと決め
ることもでき、また、いつでも自由に参加を取 りやめることができます。それにより不利益をこうむ
ることはありませれ 本臨床試験への参加に同意されなかつた り、同意後に参加をとりやめたりした
一
い
場合には、 般 に行われている進行L膠 弗唾の治療の中から現時点で最善 と考えられるものを実施
たします。詳 しくは、 「9。 この臨床試験に参加 されない場合の、他の治療法」の項で後述します。
もし、G47△の治療により効果が見られても、臨床試験参加の最初にお伝えする量を超えた、追加
ヽ また、本臨床試験に再度登録して追
のG47△
投与を受けることは出来ませんので、ご了解くださし
加 の G47△投与を受けることも出来ません。
現在、他の病院 にて治療中の方でこの臨床試験に参加 される場合 には、その病院の担 当医にその旨
の
をお伝え下さい。他 の治験または臨床試験に参加 された、または現在参加 されている場合 には、そ
へ
試験薬投与後 30日 間は本臨床試験 には参加 できませ れ この臨床試験 の参加 が決定 しても、実 際
の治療が開始す るまでには日数 が力功ヽります。治療開始 日の具体的な 目途は、試験担当医師に個別 に
ｒＵ
ｎＵ
お尋ね下 さし、
5.併
用療法
G4私 以外の刻 動射鏃 、他の臨床試験薬、抗ヘルペス ウイルス薬、ステロイ ド以外の免疫抑制薬、
および免疫賦活剤は、本臨床試験の観察期間中 (G47A投与後およそ 3ヶ 月間)併 用できません。た
だし、腫瘍の増大や病状の悪化が見られた場合は、その臨点で臨床試験を終了し、他の治療に切 り替
えることができます。また、医学的理由のために必要と判断 される場合には、他の治療を受けること
ができます。
現在、あなたが他の病院に通院されている場合は、その病院名 と病名、使用 しているお薬をお知 ら
せ下さい。まな 薬局等で購入 して使用 しているお薬がある場合もお知らせ下さしヽこれらの情報は、
臨床試験を安全に行 うために重要で九 また、あなたが他の病院に通院されている場合は、この試験
に参加 していることをその病院にお知らせすることがあ りますので、ご了解下さしヽ
ー
表 1 観 察 ・検査 ・報告 ス ケ ジュ ル
麻 3魏疎日程
前
描格 伴部 偏
1引
畳
笛 1同 枠 二llI B
11壁
筐 1日 当 日
11里
第1 回翌 日
21量
富 ,同 絆 与 前 日
2働風
笛 2同当 日
31ユ
笛 ,同 枠 二 7日 後
０ ０ ０ ０
0
13週
笙 痢 枠 阜 3か 月
０ ０ ０ ０ ｏ
０ ０ ０ ０ ｏ
０ ０ ０
０ ０ ０ ０ ０
0
0
91量
51ユ
喜2 回 殺与 1 か F 菫, 同 縁 互 , か F
０ ０ ０ ０ ０
０ ０ ０ ｏ
０ ０
０ ０
０ ０
0
0
2洒ユ
菫2回翌 日
０ ０ ０ ｏ
０ ０ ０ ０
０ ０ ０ ０
０ ０ ０ ｎ
０ ０ ０ ０
０ ０ ０ ｏ
０ ０ ０ ０
ｎ︶ ∩
Ｏ
ｏ
血算と白血球分画
生化学および凝固系
心電図
胸部単純撮影
ンパ球分画
リ
遅延型皮膚反応
HSV抗 体価
HSV排 泄(尿)
０ ０ ０ ０ ０
説明と同意
理学所見
病歴 ・
バイタルサインと神経所見
KPS
有害事象評価
併用= 書 1 記録
刷
穫 二 前 日まで
0
血 書 歯 Hミ ヽ
０ ０
０ ０
頭 部0 1
籠 部 M R r C d 浩 影l
0
0
0
0
０﹀ ｎ
ｎ︶ ｎ
手爾
む漿 ・
G47△投与
Π
彗疸 細 綸 燿 酌
CTは術後に施行する。
術前に、
投与当日のMRIは
常生活 の活 動 レベル 。 HSV:単
KPS:Kal■
loRky Perfornlance ScJe,日
純 ヘ ル ペ ス ウイル ス。
血算 、 白血球 分画、 生化 学、凝 固系、 リンパ 球分画、HSV抗 体価 、血清 内HSVの 各検査 は血液 を採取 して行 う。
6
0
0
n
6.こ の試験の予定参加期間
あなたにこの試験に参加 していただ くのは約 3ヶ 月間です。手術後、lヶ 月後、2ヶ 月後、3ヶ 月
後 に診察 と血液や尿の検査があ ります。診療 の内容や検査の結果は、臨床試験経過記録用紙 に記載 さ
点で臨床試験参加 を終了 し、他 の適切な
れます。1場 の増大や病状の悪化が見 られた場合は、その時′
治療 に切 り替 えま九
その後 も G47△投与後 2年 間は病状な どの経過を追跡 します ので(ご 協力下 さVヽ
7.こ の試験への予定参加人数について
‐
この臨床試験は東京大学医科学研究所附属病院脳腫瘍外科お よび東京大学医学部附属病院脳神経
外科において行われます。参加人数は、重度の有害事象が見られない場合、21人 を予定していま丸
8,こ の臨床試験の予想される効果 と、起 こるかもしれない有害事象および
不利益
あなたは、これまでに手術や放射線治療な どを受けてきま したが、病気は現在進行 していますЪ こ
の臨床試験に参加 した場合、医学的な治療効果はあるかも知れません し、ないか も知れません。本臨
床試験 のよ うに新 しい治療法の開発初期においては、試験薬の投与を受けた個人への治療効果 は‐般
に期待 できません。しか し、この臨床試験の結果が同様 の病気を持つ他 の人々のために役に立つ可能
`性があ りま丸
更に、この臨床試験で治療を受けることにより、後述 のよ うな有害事象や予期 しない有害事象 を生
じる危険があ りますじ有害事象が生 じた場合は、最 も適切 と考えられ る治療や処置を行 います。しか
し、有害事象の種類や程度によって、治療が長期にわたつた り、治 らない ものであつた り、重篤であ
つた り、命 に力功ヽ
わった りする場合があ ります。
試験薬 G47△が臨床に使用 され るのは、 この臨床試験 が世界で初めてです。本臨床試験は研究であ
り、予期 しない種類や程度 の有害事象 が起こる可能性があ ります。有害事象 のために入院が必要にな
る こともあ ります。
以下、本臨床試験で受ける手術および試験薬 G47△の脳腫瘍内投与によつて起 こるかもしれない有
害事象をそれぞれ列挙 しま丸
′
0定 位的脳手術に関連する有害事象
手術の前に、手術の方法と手術に伴 うリスクを担当医師が詳しく説明します:手 術を行うには、そ
の都度、手術用の承諾書に署名 していただく必要があります。
可能性がある有害事象
出血の頻度は23%と 報告 されて
―
出血 :脳内や腫瘍内に出血を生じることがあります。症状を伴 う
ことがあり、死に至る場合もあ
います。出血の結果、神経症状の悪化や意識障害、後遺障害を生じる
手術を行つて止血や血腫除去
ります。出血量が多かったり、血が止まらなかつたりした場合は、開頭
を行 うこともありま丸
=神経脱落症状の出現 :生検針を挿入することによつて脳組織が傷つ き、新たな神経脱落症状を生じ
が持続する場合も二過陛の場合も
ることがあります。神経脱落症状には以下のものを含みます。症状
ので、個月咄こ試験担当医師が説明 します。
あります。その頻度1湖場 の存在する場所により異な ります
講
顔や手足の麻痺
・
顔や手足の感覚障害
視野の欠損
こと)
つ
失語 (言葉がしやべれなくなったり、理解できなくな たりする
性格の変化や記憶力の障害
目の動きやまぶたを開けることの障害
でにある症状が更に悪化することがあり
‐
症状あ悪化 :腫瘍内に生検針を挿入することによつて、す
ます。
つて、脳内の別の部位に転移を来たす ことがあり
朝図内転移 :腫瘍組織を生検針で採取することによ
えます。頻度はごくわずかと考えられます。
の
膜の外、頭皮の下に膿がたまっ
現膨=細 菌の感染によつて、髄膜炎を起 こレたり、脳 中や外、硬
えられます。
たり、創部が化膿 したりすることがあります。頻度はわずかと考
一
に生検針を挿入しますので、その分、出
なお、本臨床試験では、 回の手術で、 2∼ 5つの異なる経路
が 1つの経路に生検針を挿入す
血、神経脱落症状、症状の悪化、脳内転移、および感染を来す危険性 、
る場合に比べて高くなりま九
、
がありますじ鎮静薬や抗てんか
‐
てんかん発作 :手術のあと、てんかんによる痙攣発作を起こすこと
内に管を入れて静脈麻酔をするこ
ん薬の投与で対応しますが、てんかん発作が持続する場合には気管
はごくわずかと考
ま
とがあります。てんかん発作が誘因となつて脳内出血を来すこともあり す。頻度
えられます。
が漏れだして、頭皮の下にたまつたり、創
―
髄液漏 :切開した硬膜 0肖の外を覆 う勝Э から脳脊髄液
から漏れだしたりすることがあります。頻度はごくわずかと考えられます。
100
‐
手術に起因する死亡 :発生する有害事象の程度、種類および経過によつては、手術を原因として死
亡することがあります。頻度はまれと考えられます。
・調湯籍薬 G47△ に戻礎きケる有礎葬彙象
試験薬の G47△は遺伝子組換え型 の単純ヘルペ ス ウイルスで 九 通常の単純ヘルペ ス ウイルスは、
口唇ヘルペス とも呼ばれ、日唇 に水疱を生 じさせ る原因となるウイルスで、ごくまれに重症 の脳炎を
起 こす ことがあ ります。皮膚、 日腔粘膜、眼、そ して尿路系に感染することもあ ります。G47Aは 腫
瘍細胞だけを選んで増殖 し、正常組織を傷害 しないよ うに、遺伝子組換 え技術を用 いて単純ヘルペス
ウイルスを改変 したものです。動物実験では、G47△を脳内に投与 しても高い安全性を示 しました
しか し、“ 7△を臨床に用い るのはこの臨床試験が世界で初めてです ので、起 こりうる有害事象はま
だ判つていませ れ _
G47△は、遺伝子組換 え単純ベルペス ウイルスであるG207の 改良型 です。G207は アメ リカ合衆国
で悪性神経膠腫の患者を対象に第 I相 臨床試験が行われ、21人 の患者の脳腫瘍内に投与されま した
一投与量 ごとに 3人 ずつ、l x 106phから3倍 ずつ投与量を増や して 3X109piま で、定位脳手術に
よって腫瘍内に 1回 だけ投与 されま した。6人 で神経症状 の改善があ り、8人 で NIIRI上の腫瘍縮小が
見 られま したが、その後腫瘍は再増大 しています。G207の 投与に起因す る重度 の有害事象はありま
せんで した。中等度以下の有害事象 として痙攣 が 2人 、術後早期 の神経症状 の悪化が 1人 に観察 され
ま した。また手術操作 による出血を来 した患者が 1人 、術後早期に腫瘍 が増大 した患者 が 1人 いまし
たが、いずれ もステ ロイ ドの投与で改善 しています。頻度が高かつた有害事象は頭痛でt次 に筋力低
下 と嘔気で した。G207の 第 I相 臨床試験の結果か ら類推 して、予想 されるG47△の有害事象 は以下の
通 りです。
起 こる可能性が比較的高 い有害事象
臓
輔
筋力低下
,
嘔気
思考および会話の障害
赫
l
カゼ様 の症状
可能性は低 いが、重篤とな りうる有害事象
脳炎
抗ヘルペ ス ウイルス薬 で治療すべ きような広範囲のヘルペス ウイルス感染
ア レルギー反応
痙攣発作
脳炎が起 こった場合には、高熱、意識混濁、意識消失、痙攣な どが起 こり、死亡す ることもありえ
101
ン
ます。慎重に観察 を行 い、このような感染があつた場合 には、抗 ッ パ ス ウイルス薬 の投与を行いま
ペ
す。この場合、入院 が必要にな ります。抗ヘル ス ウイル ス薬 を投与 しても有効 でない場合 があ りま
脊髄液の採取な どの検査が必要なことがあ ります。
す。感染 の有無 を調 べ るため、脳 の生検嗣]肖
G47△投与 の結果、 腫瘍やそ の周囲に炎症や腫れ が起きると、頭痛、眠気、疲労感、嘔気、嘔吐、
痙攣、神経脱落症状な どが生 じ、死亡す ることもあ ります。
わが国の大半の成人 はすでに単純ヽルペ ス ウイルスに感染 したことがあ り、抗体を持 っています。
抗体 を持 つていない場合には、G47△の投 与後に抗体を生 じることがあ ります。抗体が生 じて も害 は
あ りません。
胎児 に対するG47△の影響は判 つていません。 そのため、妊婦 と授乳中の方、および妊娠を計画 し
ている方は この臨床試験に参加できませ規
・海外 で 行 われ た類 似 の 臨床試験
ー
に一部記述 しましたが、G207を 用いた第I相臨床試験が、再発悪性グリオ マの患者 21例
ー
を対象に、米国ジヨージタウン大学 とアラバマ大学バ ミンガム校で行われました。投与量 3x108p負 の
1例で投与後 24時 間以内に見当識障害 と構語障害が見られま したが、投与 14日後l胡館 を採取 して検
、
討 したところ、脳炎の所見はなくHSVウ イルスの免疫染色も陰性でした。投与 3ヶ 月以上後に、腫瘍増
大では説明できない神経虚閃副 ヒが 2例 に見 られましたが、脳組織を採取 して検討 したところいずれも
G207: 先
HSV免 疫染色は陰性でした。検査のための脳組織の採取あるいは再摘出手術で得られた腫瘍組織 を検査し
たところ、感染性の ウイルスは検出 されませんでしたが、7例 中 2例 でPCRと い う方法で G207の DNA
認められました。MRIに て腫瘍の大
が検出されました。G207投 与後、神経症状の改善が 6例 1290/Olに
た全例で
脳梗塞で死亡 した 1例 をい ヽ
きさの評価を行つた 20例 中 8例 で腫瘍の縮小が認められましたが、
腫瘍は再び増大 しました。術前抗 HSV‐1抗体が陰性であつた 5例 中 1例 で陽転を認 めま した。病理解割の
結果は、脳炎などの異常は認めず、HSV‐1免疫染色も陰性で した。病理解割では 3例 で腫瘍力湘図の 1領 域
に限局しているのが見 られ、また、脳梗塞で死亡 した 1例 では残存腫瘍を認 めませんでした。
9:こ の臨床試験に参加 されない場合の、他の治療法
この臨床試験に参加 しない場合は、次のような治療の方法が考えられます。
‐
開頭による摘出術 佃能 な場舗 : 腫 瘍の部位や進展の様式によつて開頭による腫瘍摘出術が可能
である場合があります。その場合、摘出術が腫瘍の量を減 らす最も確実な方法で九 但 し、腫瘍が存
在する脳を切 り取 ることになりますので、その部位の機能を失 うことになります。また開頭手術 と全
身麻酔に伴 うリスクが生じま丸
―
可ヒ学療法 (抗がん剤 を用いた治療)を 受けていない場合は、化学療法が有
化学療法 : こ れまでヤ
ー
効である場合があります。テモダ ルとい うお薬は、悪性神経膠腫の治療に我が国で承認されており、
ー
一
現在もつとも 般的に使用 されるお薬です。再発膠芽腫に対 してもテモダ ルが有効である場合があ
ー
1/バ
ります。初回再発膠芽腫患者を対象に欧米で行われた臨床試験では、テモダ ルはプロカ′ ジンと
10
102
い うお薬 に比べ、無増悪生存期間 (病気が再び進行 し始 めるまでの期間)を約 lヶ 月延長 しま したが、
今4存 期間には差があ りませんで した。すでに化学療法 を受けた場合でも、他 の化学療法薬 に切 り替
えると効果 が見 られることがあ ります。化学療法 はいずれのお薬でも副作用が見 られます。効果の増
強を期待 して複数 のお薬 を組み合 わせて化学療法 を行 うことがあ りますが、一般に複数 のお薬を用 い
た化学療法 は単剤を用い る場合 よりも副作用が強 くな ります。
―
追加 の放射線治療 (可能な場合):月 Mが耐えられる放射線 の総量には限度 があ り、あなたはすでに
放射線治療 を受けていますので、同 じ部位に追加 して有効な放射線照射を行 うことは通常で きませ れ
但 し、進行 した腫瘍の部位 が最初に放射線 を照射 した部位 と異なる場冶や進展の様式によつては、何
らかの放射線治療 を行 うことができることがあ ります。追加 の放射線治療を行 うと、脳 の放射線壊死
な どの副作用 を来す リスクが生 じます。
―
イ ンター アェロン治療 : イ ンター フェロンを静脈内に投与する治療で、膠芽腫の治療 として 20年
ほど前か ら使われ ています。免疫 を強めた り、直接腫瘍 に働いた りして、腫瘍 の増大を抑 えることが
あ ります。週に 1∼5回 の点滴を通常 8週 間続けます。発熱や倦怠感 などの副作用 があ り、治療効果
がないこともあ ります。
‐
他 の臨床試験やm
‐
膠芽腫に対する治療は行なわず経過観察または緩和治療
これ ら、またはそれ以外の治療方法 について、得 られる利益お よび危険性についての詳細は担当医師
に珈 談下 さい。
10.こ の試験中にあなたの健康 に被害が生じた場合について
この臨床試験は、これまでの報告や基礎データに基づいて科学的に計画 され、慎重に行われま丸
もし臨床試験の参加期間中あるいは終了後にあなたに有害事象などの健康被害が生じた場合には、担
当医師が適切な診察と治療を行います。この臨床試験との関連が否定できない有害事象が生じた場合、
その有害事象に対する検査や治療にかかる医療費については、最長で 1年 間、当院が負担いたします。
ただし、あなたの健康被害がこの臨床試験と関係があるかどうかの判定は、私たちとは利害関係のな
い、この遺伝子治療臨床試験のために設置された独立データモニタリング委員会で検討 し、判断させ
ていただきます。この臨床試験と関係のない有害事象については公的医療保険での診療 となり、その
医療費にかかる一部負担金等が生じます。医療費以外の実費(通院のための交通費、宿泊費、食費な
じ や、体業補償、後遺障害に対する補償、差額ベ ッド料金の補填、医療手当て等その他の補償は受
けられませれ
11.こ の試験への参加は、あなたの自由意思によるものです
この臨床試験への参加の同意はあなたの自由意思で決めてくださし、同意 しなくても、あなたの不
利益になるようなことはありませれ また、いつたん同意 した場合でも、あなたが不利益を受けるこ
となく、いつでも同意を取り消すことができますЪその場合は病状に応 じ、最も適 した治療を行いま
九
12.こ の臨床試験に関する情報は随時 ご連絡いたします
あなたの健康およびこの臨床試験参加の意思決定に影響を与えるような情報が、この臨床試験また
はその他の臨床試験の結果から得 られた場合には、速や力ヽこあなたにお伝えします。
13.こ の臨床試験を中止させていただく場合があります
研究代表者は、以下の場合にはあなたの承諾な しに臨床試験を打ち切ることがあります。
―
医療上、臨床試験を中止することがあなたにとって最善であると考えられる場合
斬粥∪湘 ヒした辮
‐
許容範囲をこえる、または危険な有害事象のあつた場合
‐G47△の供給が十分に得 られなくなつた場合 :予想されない資金的、技術的問題や、輸送 ・保
管 ・品質上の問題な どにより、G47Aの在庫が不足 した場合など
‐
女性の方で妊娠された場合
―
この臨床試験の実施方法に従つていただけない場合
14.こ の試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試
験終了後に調査されることがあります
患者の人権が守られながら、きちんとこの試験が行われているかを確認するために、この臨床試験
の関係者 lyA立データモニタリング委員会なじ 、および厚生労働省など公的機関の担当官や国の審
議会委員があなたのカルテなどの医療記録を見ることがあります。これらの人には守秘義務が課せら
ー
ー
れています。また、あなたか ら得 られたデ タが、報告書などであなたのデ タであると特定 される
ことはありません。
15。 この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになるこ
とはありません
つ４
104
― 夕は、学術集
どに公表 されることがあ ります が、
ー
あなたの名前などの個人情報は一切わか らないよ うにします ので、プ ライバ シ は守 られます。また、
この試験 で得 られたデータが、本試験 の 目的以外に使用 されることはあ りません。
この試験で得 られ耐
な
一
この臨床試験 か ら得 られたデータは、診療録に記載 され病院に残 される 方、臨床試験経過記録用
一
紙 に記録 され るもの もあ ります:そ の場合は、名前 ではなく符号で記載 されます。名前 と符号を 致
させ るための情報 は、別な場所で安全に保管 されます。関係者以外には個人名 を同定できる状態で公
開 されることはあ りませれ
16.個 人情報の保護と診療情報の開示についての問い合わせや苦情の
窓ロ
東京大学医科学研究所附属病院では、個人情報の保護や診療情報の開示に関す る問い合わせや苦情の窓
口を設けてお ります。この研究に関係 した個人情報の保護や診寮情報の開示 についてのご質問や苦情の窓
日は以下のとお りt
個人情報の保護および診療情報の開示に関すること :
東京大学医科学研究所附属病院病院課医事チーム
(電話 03-3443-81H,内線75216)
診療情報の開示は次のような手続きで申請できます。
■)診 療情報の開示を申請できる方
。原則 としてあなた自身の請求に基づき、あなた自身に対 して開示いたします。ただし、あなたが未
成年である場合、又は成年後見人である場合は、法定代理人の方の申請に基づいて法定代理人の方に対 し
て開示いたしま丸
・万一あなたがお亡くなりになった場合の、ご遺族の方からの開示手続きにつきま しては、個別に窓
口に珈 談下さしヽ
2)診 療情報の開示申請に必要な書類
。あ なた自身が申請する場合は、運転免許証t旅 粋 ヾ
スポー ト)、健康保険等の被保険者証t国 民年金手
帳 ・厚生年金手帳等などの申請者の身分を証明す る書類をお持ちくださセヽ
・ 法定代理人の方が申請する場合は 申請する人の身分を証明する書類 (運転姑薪証 力
スポー ト)、
釜資′ヾ
健康保険等の被保険者証t国 民年金￢帳 ・厚生年金手帳等な ど)と 、あなたとの関係を証明する書類をお
持ち下さい。
3)申 請の仕方
。東 京大学医科¨
属病院 病院課担当窓 口にお越 し下さしヽ 形源情報開示を申請される方ヘ
(お知 らth」 をお渡ししますので、申請書類にご記入し提出してくださしヽ
4)診 療情報の開示
・隊
情報開示に係る協詢 により開示を行なうかどうかが決定されます。開示は閲覧及び診療諸記
録の複写により行ないます:複 写の場合、東京大学医科学研究所附属病院諸料金規程に定められた料金が
必要となります。
17.こ
の臨床試験 に参加 に同意 された場合 は、次 の 点を守 つて ください
の投与を受けてから2週間
が体液に排出されるか否かは判つていません。G47△
投与されたG47△
ヽまた、臨床試
ゝ
は、鹸 ′
蜆、新生児、および免疫力の低下した人と密接な接触をしないで下さし
ヽ
ヽ6ヶ月間はバリア型の避妊を行つて下さセ
験参加中は、献血をしないで下さし
万一、臨床試験 の参加期間中に妊娠 した場合には、担当医師 に必 ず連絡 してくださし、 妊娠および
出産の経過 は記録 として残 されま九
使用 してはいけないお薬や治療法な ど、 「6。併用療法」の項に記載 の事項を守つて下さしヽ また、
G4私 の投与 を受けた後、他 の診療科や他 の病院を受診 した り、他の治療や投薬を受けた りする場合、
又は薬局で薬を購入 した場合には、本臨床試験 の試験担当医師に速や 力￨こ連絡 して ください。
18。 あなたの費用負担について
臨床試験 には、健康保険等 の公的な医療保険は適用 されません。そ の代 わ り、この臨床試験にかか
わる費用 は当院が負担 します。この臨床試験に参加す ることによって 、余分な費用を負担 していただ
くことはあ りませれ ただ し、交通費、宿泊費、訪林L金などその他 の費用の給付はありませれ また、
この臨床試験 の期間内であつて も、この研究 と関係 のない病気に要す る医療費には通常通 り公的医療
一
保険が適用 され、その医療費 にかかる 部負担金等を負担 していただきます。
橋渡 し研究支援
この臨床試験 のために脳腫瘍外科研究室で行なわれる特殊な検査は、文部科学省 「
推進プ ログラム」の支援 を得て実施 されます。
あなたの経済 的負担について質問があれば、担当医師にお聞き下 さい。
なお研究代表者は、試験薬 G47△の 日本 における特許を申請中です。
191こ の担当医師があなたを担当いたします。
東京大学医科学研究所附属病院 脳腫瘍外科
2145)
6409‐
343‐81H、脳腫瘍外科内線 :72145、脳腫瘍外科直通 :03…
(代表 :03‐
教授
藤
堂 具紀 (研究代表者)
14
貪Ｕ
ｎｕ
麟
稲生 靖 (担当医師
特任講師
田中 実 に当 医ITl
助教
伊藤 元 一 (担当医ETl
20.い
つでも相談窓 口にご相談 ください。
この臨床試験について知 りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師または医療
安全管理部にご相談下 さい。
8Hl)
東京大学医科学研究所附属病院 鮒 あ尋:03-343‐
脳腫瘍外科
(内
2145、月∼金 9:00∼ 17:00)
線:72145、脳腫瘍外科直通 :03-6409‐
毅
長
汗
冴
う
藤 豊 縣 己 (石
,電
誦
言
fミ
麟
稲生 靖 (担当医宮
D
雛 謝
助教
医療安全管理部
田中 実 鯉 当医師
伊藤 元― (担当医師
(内 線 75462、月∼金 8:30∼ 17:00)
臨床試験 コーデ ィネー ター 藤 原 紀子
15
107
臨床研究への協力の同意文書
東京大学医科学研究所附属病院病院長 殿
ル スG47
療 (ウイルス療法)の臨 床研究
説明事項
1.は じめに
2.こ の試験の目的
3.こ の試験の方法
4 投 与の実際
5..併 用療法
6.こ の試験の予定参加期間
7.こ の試験の予定参加人数について
8.こ の臨床試験の予想される効果と、起こるかもしれない有害事象よび不利益
9。 この臨床試験に参加誡 ない場合の、他の治療法
lQこ の試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合について
11.この試験への参加 は、あなたの自由意思によるものです
12こ の臨床試験に関する情報￨よ礎皓ぜ連絡いたします
場合があります
13.この臨床試験を中止させていただく
14こ の試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあります
15.この臨床結果が公然 れる場合も、あなたの身元が明らかになることはありません
16.個 人情報の保躍を診療情報の開示￨=,い ての問い合わせや苦情の窓口:
17.この臨床試験に同意された場合は次の点を守つてください
18.あ なたの費用負担について `
19.この担当医師があなたを担当いたします
ださい
20.い つでも相談窓口にご相談く
患者の署名欄】
【
私はこの臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、同意説明文書を受け取り、
内容犠 十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。
同意 日 平 成 年 月 日
【
代諸者の署名欄】(必要な場合のみ)
さんが、この臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受
私は
け、同意説明文書を受け取り、内容時を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。
同意 日 平 成 年
月 日
( 自署)
代 諾者氏名 :
臨床試験ローデイネーターの署名欄】
【
医師・
私は上記患者に、この臨床研究について十分に説明いたしました。
所属 :_________一
二
説明 日 平 成 年 月 日
:
_
(
自
氏名
説明 日 平
成 年
月
日
所
属:
氏名:
(自
16
108
署)
署)
臨床研究への協力の同意文書
管理部
東京大学医科学研究所附属病院病院長 殿
臨床研究名 :
レスG47△
説明事項
1.は
じめに
2.こ の議 の 目的
3.こ の試験 の方法
4 投 与の実際
5.併 用療法
6.こ の試験の 予定参加期間
7.こ の試験の予定参加人数について
8.こ の臨床試験の予想される効果と、起こるかもしれない有害事象よび不利益
a こ の臨床試験に参加されない場合の、他の治療法
10.こ の試験 中にtあなたの健康に被害が生じた場合について
11.こ の試験今の参力剛ま、あなたの自由意思によるものです
12こ の臨床試験に関する情報は、随時ご連絡いたします
13.こ の臨床試験を中止させていただく場合があります
14こ の試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあります
15。この臨床結果が公表される場合も、あなたの身元が明らかになることはありません
la個 人情報の保護と診療情報の開示についての問い合わせや苦情の窓ロ
17.こ の臨床試験に同謎 れた場合は次の点をわ てく離 い
18.あ なたの費用負担について
19。この担当医師が あなたを担当いたします
20い つでも相談窓 口にご相談くださぃ
礎撼の 銘 欄】
私はこの臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、同意説明文書を受け取り、
たしましたので、本試験 に参加することに同意します。
内容等を―
「/― tヽ
同意 日 平
成 年
月
日
' 患
着 D:
(自署)
串者 氏名 :
代諾者の署名欄】(必要な場合のみ)
【
さんが、この臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受
私は
け、同意説明文書を受け取り、内容時を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。
同意 日 平
成 年
月
日
代 諾者氏名 :
(自
署)
本人との続柄 :
ー
ー
ー
・
【
医師 臨床試諄ロ ディネ タ の署名欄】
私は上記患者に、この臨床研究について十分に説明いたしました。
説明日 平
成 年
月
日
所
氏名:
説明日
平成 年
月
日
(自
署)
(自
署)
所属 :
氏名 :
17
109
静
同
の
カ
協
の
へ 殿
鵬
確
学
科 ︰
医 名
面
囲審
療(ウイルス療法)の臨床班究
説明事項
1.は じめに
ヽ
2 こ の試験の目的
3.こ の試験の方法
4.投 与の実際
.
5.併 用療法
6.こ の試験の予定参加期間
7.こ の試験の予定参加人数について
8.こ の臨床試験の予想される効果と、起あ かもしれない有害事象よび不利益
9,こ の臨床試験に参加されない場合の、他の治療法
10.この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場創こついて
11.この試験への参加は、あなたの自由意思によるものです
12こ の臨床試験に関する情報は、随時ご連絡いたします
13.この臨床試験を中lLatて いただく場合があります
14こ の試験に参加された場恰ヽあなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあります
15.この臨床結果が公表される場合も、あなたの身元が明らかになることはありません
16.個 人情報の保隷 診療情報の開示についての問い合わせや苦情の 窓ロ
17.この臨床試験に同意された場合は次の点をわ てください
laあ なたの費用負担について
19。この担当医師があなたを担当いたします
´
20い つでも相談窓 口にご相談ください
患者の署名欄】
【
私はこの臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受け、同意説明文書を受け取り、
内容等を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。
患
者 D:
同意 日 平 成 年 月 日
代諾者の署名欄】(必要な場合のみ)
【
さんが、この臨床研究に参加するにあたり、上記の事項について十分な説明を受
私は
け、同意説明文書を受け取り、内容時を十分理解いたしましたので、本試験に参加することに同意します。
同意 日 平 成 年
月
日
代 諸者氏名:
本人との続柄:
(自
署)
―デイネーターの署名欄】
臨床諏
医師 ・
【
私は上記患者に、この臨床研究について十分に説明いたしました。
説明 日 平 成 年
.
月
説明 日 平 成 年
月
所属 :
日
_氏
日
所
_ _ 氏
110
名:
(自
署)
属:
名:
(自
署)
臨床研究へ の参加中止連絡票
東京大学医科学研究所附属病院病院長 殿
臨床研究名 :
進行性膠芽腫患 者 に対す る増殖型遺伝子組換え単純 ヘ ル ペ ス ウイル スG41菫 用 いた遺伝子治
療 (ウイル ス療 法)の 臨床研究
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG4私 を用いた遺伝子治療(ウ
私は、「
への協力について同意しておりましたが、その参加を中止いたします。
イルス療法)の臨床研究」
(該当する項目の( 】 こ/を おつけください。)
・
臨床試験参加の中止
「
患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47△を用いた遺伝子治療(ウイルス
進行性膠芽1重
のために、
療法)の臨床研究」
( )G47Aの 投乾 受けること
患者の署名欄】
【
平
参加中止日:
成 年
月
日
患
者 D:
患者氏名 :
(自
お手数ですが、担当医にお渡 しいただ くか、下記の宛先までご郵送願います。
参加中止連絡票郵送先
〒108-8639東 京都港区白金台 4-6-1
東京大学医科学研究所附属病院 医 療安全管理部 宛
動
第 77回 科 学技術部会
平成 25年 4月 18日
資料 8
遺伝 子治療臨床研究 に 関す る実施施設 か らの報告 に つ いて
【九州大学病院 】
課題名 : 血 管新 生因子 (線維芽細 胞増殖因子 :FGF-2)遺 伝子搭載非
伝播型組換 えセ ンダイウイルスベ クター による慢性 重症虚血
ヒ症、バー ジャー 病)に 対す る血 管新 生遺
肢 (閉塞性動脈硬イ
伝子治療臨床研究
○ 重大事態等報告書
・
・'O E E・ ・・・口・・口 P.1
岡山大学病院 】
課題名 : 頭 頸部 '胸 部1悪
性腫瘍 に対する腫瘍選択的融解ウイルス
Telomelysinを
用 いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究
○ 厚 生 労働 大 臣 の意 見
〇 変更 申請書 及び概要書
‐
・
O D口 ・口・口・口・ P.
・・・・・口・・・口 P.
ペー ジ
別紙様式第 5
遺 伝子 治 療 臨床研 究 重大 事態 等報 告書
平成 25年 2月 26日
厚 生 労働大 臣 殿
実施 施設
所
名
在
地
称
代 表
者
役 職 名 ・氏 名
8582)
福 岡市東区馬 出 3丁 目 1-1
(郵便番号 812‐
九州大学病院
話番号
; ; : : 雅瀾
:」
((電
九州大学病院病院長 ・ 久 保 千春
下記 の遺 伝子 治療 臨床研 究 につ いて、重大な事 態等 が生 じた ので 別
)
鰍 す
面艤舶
歴凹脹
ます。
記
遺 伝 子 治 療 臨 床 研 究 の 課 題 名
血管新生 因子 (線維芽細胞 増殖 因子 :FGF-2)遺 伝子
搭載非伝播 型組換 えセ ンダ イ ウイル ス ベ クター によ
る慢性重症 虚 血 肢 (閉塞性 動脈硬 化症 、バ ー ジ ャー
病)に 対す る血 管新生遺伝子治療 臨床研究
総 括 責 任 者 の 所 属 ・職 ・氏 名
九州大学病院 第 2外 科 ・科長
九州大学大学 院医学研 究 院 消 化器 ・総合外科 学 ・
教授
1
前原 喜 彦
ぺ‐ ジ 1/5
重大事態等 最終報告〕
〔
別紙様式 第 5の 別添
遺 伝 子 治 療 臨床研 究 重大事 態等 報告 書
(受付番号)
(初回申請年月 日)
平成 14年 10月 28日
研 究 の 名 称
血管新生 因子 ( 線維芽細胞増殖 因子 : F G F - 2 ) 遺 伝子搭載非伝播型
組換 えセ ンダイ ウイルス ベ クター による慢性重症虚血肢 ( 閉塞性
動脈硬化 症、バ ー ジャー病) に 対す る血管新生遺伝子治療臨床研究
研 究実 施期間
平成 18年 1月 31日 (承認 日)か ら 60ヶ 月間 まで (現在終 了後観察期間中)
総括責 任者 実施 の場所
福 岡市東 区馬出 3丁 目 1-1(郵
所属部局の所在地
所属機関t部局・
職
氏
所
名
地
福 岡市東 区馬 出 3丁 目 1-1(郵
名
所
属
機
福岡市東 区馬出 3丁 目 1-1(電
・ 部 局
・ 職
関
米満 吉 和
九州 大学大学院医学研究院 ・循環器 内科学
・ 教授
九州 大学大学院医学研 究院 。循環器 内科学
循環器病先端医療開発学講座 ・教授
九州大学大学院薬学研 究院 ・教授
松本 拓 也
九州 大学病院 。第 2 外 科 ・助教
江頭 健 輔
総括責 任 者 以外 の研究 者
協 力研 究者
便番号 812-8582)
642‐
5461)
話番号 092‐
役
生ロ
先
砂川 賢 二
爾
九州大学病 院 第 2外 科病棟 、遺伝子治療室
称
連 絡
氏
前原 喜 彦 (まえは ら よ しひ こ)
名
在
8582)
便番号 812‐
九州大学病院 第 2 外 科 ・科長
九州大学大学院医学研究 院 消 化器 ・総合外科学 ・教授
副総括責任者 : 臨 床分野、
臨床研究 の評価 と総括
臨床分野か らの研究計画 の
推進
ベ クター の設計、構 築、管理、基礎分野か ら,
研 究計画 の推進
臨床研 究 の 実施 、臨床分野か らの研 究計画 6
進 、安全性情報収集 の指揮監督
( 九州大学病 院)
本 田 浩 ( 放射線科 ・教授) 、池 田 康 博 ( 眼科 ・助手) ( 郡 谷 篤史 ( 第 2 外 科 。医員)
( 九州大学大学 院医学研 究院)
柳 雄 介 ( ウイル ス学 ・教授) 、中川 和憲 ( 病理病態学 。講 師) 、
岡野 慎士 ( 病理病態 学 ・臨床助教) 、鬼丸 満穂 ( 病理病 態学 ・助教) 、
久 良木 亮 一 ( 消化器 。総合外科学、大学 院生) 、吉 田 久 美 ( 薬学研究院 ・客員助教) 、
原 田 結 ( 薬学研究 院 。特別研 究 生) 、斉藤 智 ( 薬学研 究 院 ・特別研 究生)
( 外部研 究協 力者)
永井 美之 ( 理化学研 究所感染症研究ネ ッ トワー クセ ンタ ー長 。名古屋大学名誉教授)
古森 公浩 ( 名古屋大学血管外科 ・教授) 、今泉 勉 ( 久留米大学第 3 内 科 ・教授)
室原 豊 明 ( 名古屋大学器官制御 内科 ・教授)
加藤 篤 ( 国立感 染症研究所 。ム ンプス感染 研究部 ・室長)
長谷川 護 ( ディナ ベ ック株式会社 ・代表取締役社長)
ベー ジ 2/5
重大事態等 最終報告〕
〔
審査委員会の意見
後述 :「そ の後 の対応状況」 参 照
審査委員会の長 の職名
九州大学病院遺伝子治療臨床研究倫理審査委員会 ・委員長
九州1 大学生体防御医学研究所 ゲ ノム機能制御学部門ゲノ
ム病態額分野 ・教授
研 究 の 区分
研 究 の 概 要
対
象
疾
患
重大事態等の発生時期
重大事態等の内容
及びそ の原 因
遺伝子治療臨床研 究
氏
名
谷 憲 三朗
⑤
遺伝子標識臨床研究
neⅢ ・Ⅳ度 の重症虚血肢による肢切断は、QOLの 悪化 のみな らず生命予後も進行
Font誠
大腸癌 よ り悪 い重篤な疾患であり、有効な治療法は確立 していない。
ー
我 々は独 自に開発 したセンダイウイルスベ クタ による血管新生因子 (塩基性線維芽細
2)を 用 いた遺伝子治療が下肢重症虚血の救肢に最 も効果的である こと
胞増殖因子 :FGF‐
を動物実験で見出した。
hFGF2投 与 の安全性 を明 らかにし (主
本臨床研究計画では、1)ヒ トにおける SeV/dF‐
要エン ドポイ ン ト)、 2)臨 床効果を示す と考え られる投与量を決定する (副次エン ドポ
イン ト)こ とを目的とす る。
閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 あ る い は 閉塞 性 血 栓 性 動 脈 炎 患 者 [Fontaine 度Ⅲあ る い は Ⅳ 度
性虚血肢重症度分類 Ⅲ度 6群 を除 く)]で 、人工血管 ある いは 自家静脈グ ラ
(Rutherford慢
フ トによる大腿動脈以下 の血 行再建術 の適応 がな く、2週 間 の継続 した薬物療法 (血管拡
張剤 および/ま たは抗血小板剤)で 改善 が見 られな い患者 、かつ 40歳 以 上 の症例。
重大事態 の概略 (1):心 筋梗塞、発生時期 :2012年 12月 12日
(認知 日 :2012年 12月 17日)(臨 床研究薬投与 約 2年 10ヶ 月後)
重大事態 の概略 (2):胆 道系感染症 (疑)、発生時期 :2013年 1月 10日
(臨床研究薬投与 約 2年 Hケ 月後)
本症例 の経過を以下 に記す。
【
既往歴 ・特 に心血管系】
1998年 頃 :高血圧 。狭心症 (LAD♯6:75%:心 筋シンチで虚血所見な し)
2008年 8月 :右 下肢 ASOの ため右総大動脈 一膝上膝嵩動脈バイパス術施行。
2009年 11月 13日 、右下肢痛再発あり。当院第二外科再入院。再手術 の可能性考慮 され
施行 した心筋シンチにて、心尖部を中心 に広範囲の血流低下を認め、心カテ施行。前回同
様 、LAD♯ 6の 75%の 狭窄は著変な し。
2009年 10月 :出 張先で右下肢痛出現。PTA施 行。
2009年 12月 3日 :右 大腿 一膝上膝省動脈バイパス術 (右大伏在静脈グ ラフト)施 行。
12/10座位で 40分 いたところ、右下肢疼痛出現。 ドップラーでグラフ ト内の拍動確認で
きず。
2009年 12月 15日 :右 大腿 一膝上膝嵩動脈バイパス術 (左大伏在静脈グラフ ト)施 行。
2009年 12月 18日 :前胸部痛出現。心電図上 ST上 昇あ り。UAPと 診断。内服薬を変更
し様子観察 となる。
2009年 12月 28日 ;右足部 の冷感 ・チアノーゼあり、 ドップラーで拍動聴取 も弱い。CT
上グラフ ト閉塞確認。
以後 、グラフ ト閉塞あるが手術困難なため、遺伝子治療臨床研究 の適応評価 を開始 した。
類 Ⅱ 度 -4群 。
臨床研究登録時の罹患肢 の病期 :Fontaine分類 III度、Rutherford分
【
経過】
2010年 2月 5日 :本臨床研究への症例登録 (症例登録番号 :405)
ー
前壁‐
中隔の血流
異型狭心症 の既往があり、スクリ ニ ング検査 として心筋シンチで の 「
ー
・
低下」を認めるが、心電図 心エコ 検査では異常所見は認めず、心機能 は良好であると
ペー ジ
3/5
重大事態等 最終報告〕
〔
され た。異型狭心症 に対 して は、治療時 に内服 あるい はニ トロール あるい は シ グマ ー ト等
の′
点滴 で対応す ることを示唆 され た。
2010年 2月 23日 臨床研究薬投与実施 (右肢 :ス テ ー ジ 4:5X109du/60kg)。 投与後 も
安静時疼痛 は持 続
2010年 8月 23日 臨 床研究薬投与後 6カ 月 の 宙sit/8察期 間終 了。
観 察期 間 6カ 月 の 間 に重篤 な有害事象発生は認 めず 、また、原疾患 に関す る通常考 え られ
な い悪化 も認 めていない。
以後 、 九州大学病 院 第 二外科 にて投与後 12ヶ 月 の 2011年 2月 23日 まで外来 フォ ロ
ー。以降 は、九州大学病院 。臨床研 究 コー デ ィネ ー ター よ り、本人 へ 対す る聞き取 りに
て追跡調 査 を実施 。 特段指摘す べ き有害事象 の発生 は認 めてい ない。
<2012年
12月 12日 発生の重大事態 (急性心筋梗塞):経 過の概 略 >
■
一・一
一
ヽ
2012年 12月 12日 21時 頃 :パ チ ン コの最 中に胸部圧 迫感 が 出現。安静 に していたが症
状悪イ
晩 顔 面蒼 白感 、冷感 出現 したた め救急車 を要請 。 当院救急外 来 へ搬送 となる。
心カテ にて、RCArl‐ 10o%狭 窄 あ り。 (以前 よ り指摘 の あ つた LAD♯ 6-75%著 変 な し)
t‐
PA計 120万 単位 、 ステ ン ト留置 し一 旦血栓 消失す るが、再度血栓 出現認 め胸部症 状出
現 `心 電図変化 あ り。 IABP留 置す る。 そ の後症状改善 し CCUべ 入 室。
一¨
2012年 12月 14日 :心 機能保持 され たお り IABP抜 去 し、引き続 き PCI施 行。ス テ ン ト
IA 50%狭 窄 で あ り、経過観 察 の方針 とな る。
内に血栓 を認 める も AI‐
2012年 12月 17日 :本 人 よ り、外来 窓 ロヘ TELあ り。 当院 に入院 中であると知 る。遺
伝子治療臨床研 究実施計画書 に定義 され る重大事態 に相 当す る ことを確認 した。そ の後 、
分担研 究者 医師 よ り被 験者 へ の処置 と病状 につ いて確認 を実施 し、速報 として所管官庁ヘ
報告 した。
2012年 12月 26日 :先 進医療適応評価委員会 にて 、本症例 の 検討 (15日 以内)を 実施 。
以後、経過 良好 のため 、
2012年 12月 28日 :当 院退 院。
尚、血 液検査上血栓性 素因 として明 らかな もの は認 めなか つた。
そ の後症状等 な く経過。
2013年 1月 7日 :
16:30頃 よ り自宅 にて食後 に胸部 ∼ 心 省部 、腹部 の不快感 が 出現 し、救急車要請。救急要
請後 に排便 あ り。 点滴処置な どで経過 中に症状軽 快。胸部症状消失 時や前回 PCI後 と比
較 して著変 な し。
心電図 、 エ コー か らも ACSの 可能性 は否定的。腹部 ガ ス あ り、上行結腸 に便 塊 あ り。総
胆管拡 張な し、胆泥 を認 めるも、明 らかな結石や腫 大 を認 めず `腹 部 症状 に関 してアプ ロ
ー チ し、 プルゼ ニ ド処方 され 当 日帰宅 した
。
そ の後症状 はなか った ものの 、本人 の希望 にて
2013年 1月 10日 :近 医受診。
検 査デ =夕 にて胆 管系酵素 の上 昇 と右季助部痛 あ り。胆石症 と診断 され 、同 日入院。
療 。 スル ペ ラ ゾン点滴 開始。
絶食 にてカロ
ページ 4/5
〔
重大事態等 最終報告〕
贈帆
酬肌
劇帆
Ｔ帆
Ｓ
Ａ
瞑が
九大退院時
220
2012/12/28
9540H
2013ノ 1/7
11010H
2013/1/10
7600
202H
41l H
2013′1′
12
5100
99H
323
2013ノ1/15
5800
63H
30
44H
81H
T‐
Bll
mg/dL
卿
岬
抗生剤 開始前、開始後 の臨床デ ー タの推移 を以下に示す。
227
141
0.5
0.02
九大 ER受 診時
0.89H
近医入院時
入院中
入院 中
2013年 1月 13日 :経 口摂取再開。
2013年 1月 16日 :′
同院退院。
ウル ソ内服 にて 、外来 にて経過観察 中。
2013年 1月 28日 (臨床研 究薬投与後約 2年 1lヶ 月):
ー
臨床研 究 コー デ イネ ター (CRC)が 追跡調 査 にて本人 へ 電話連絡 した ところ、上記 の
経過 を確認。
。
同 日、速や か に分担研 究医師 よ り、同院 へ 臨床経過 を照会。被験者 の病状 経過 を確認 し、
重篤 の定義 :(3)入 院 または入院
遺伝子治療 臨床研 究実施計画書 に定義 され る重大事態 「
した
に相
る事
を確認
の
とされ
る事象」
当す
。
が必要
期間 延長
本症例 の検討 (重大事態 (1)
2013年 1月 31日 :遺伝子治療臨床研究倫理審査委員会 にて、
心筋梗塞 に加 え、重大事態 (2)胆 道 系感染症疑)を 実施 。
点におい て 、遺伝子治 療 対象疾患 に関 して、増悪等 の所見 は認 め られて い な い 。
なお現時′
その後の対応状況
標準業務 手順書 に貝Jり、有害事象 (1)発 生 の認 知 よ り 15日 以 内 に、先進 医療適 応評
ー
価委員 会 にお ける症例 の レビュ が行 われ た。
2012年 12月 26日 :先 進医療適応評価 委員会
「
本症例 にお ける限局:性の冠動脈硬化病変 が 経時 的 に進展 した こ とが想 定 され る こ とか
らt臨 床研 究薬 の投与 が何 らかの影響 を与 えた可能性 を否定す るこ とは、現 時点で難 しい
と考 え られ た。 なお本症例 は今 回 の重 大事態 による搬送時 に HbAlc=10.1、 空腹 時 血 糖
228‐
331 mg/dLと 、血 糖 コン トロール が不 良であ り、冠動脈危険因子 の存在 が影響 した可
能性 も否定 で きな い。
冠動脈硬化 は閉塞性動脈硬化症 には頻発す るこ と、また患者 の予後 に与 える影 響 が高 い
合併病態 であるこ とか ら、臨床研 究薬 が冠動脈硬化 の進行 に与 える影 響 につ いて は、今後
ー
も症例 を重ねた上で の注意深 い フォ ロ が必 要 と考 え られ た。」 と結論。
議事録 と共 に、当該委員会 の見解 を 2013年 1月 31日 の遺伝子治療臨床研究倫理審査
委員会 に報告す る こ ととされ た。
2013年 1月 31日 :遺 伝子治療臨床研究倫 理審査委員会
標準業務 手順書 に則 り、有害事象 (1)に つい て、先進医療適応評 価委員会 の審議 内容
の妥 当性 、な らびに直近 に発 生 した有 害事象 (2)に つい て 、先進 医療適応 評価委員会 で
の レビュー を待 たず議論 が行 われ た。
その結果、有害事象 (1)に おいては、研究者 の見解 ならびに先進医療適応評価委員会
における議論は概 ね妥当であると結論 された。
胆石症」についての明確 な
また有害事象 (2)に ついては、速報時の近医での診断名 「
医学的所見が無 く、また臨床経過 か ら細菌性 の胆道感染症 が疑 われ ることか ら、最終報告
食υ
ペー ジ
5/5
〔
重大事態等 最終報告〕
時 の診断名は 明旦道感染症疑」とすることとされた。また臨床研究薬 との因果関係 を積極
的に示唆する所見は無い とする研究者の考察は妥当とされた。
なお、
1)両 有害事象 とも、九州大学病院にて加療をされていたに も関わ らず、研究者 の認知ま
でに数 日を要 してお り、フォ ロー体制 について改善す るべ きとの意見が出た。現在、被験
者全員 に本臨床研究被験者であること、受診時に研究者および臨床試験 コーデ ィネー タヘ
連絡す る旨のカー ドを携帯 して頂いているが、活用 が不十分であるとされた。改善策 とし
て、2013年 1月 より病院電子カルテシステ ムの全面刷新に伴い、少なくともいずれの診
療科を受診 した場合 で も、本臨床研究参加者 であることを主治医に知 らせることが可能 と
なったため、本臨床研究においてはこれを運用することとした。
2)遠 隔期の重篤な有害事象に対 し、臨床研究薬 が残存 していないことを念のため確認す
べ きとの意見が出され た。従 って、今後近い時期に被験者 の全血を採取 し、全血 中のゲノ
ム コ ピー数を確認 し、後 日報告書を委員会へ報告す ることとされた。
以上の各委員会における検討内容 とその審議結果 について、病院長への報告 の後に、所
.轄官庁へ最終報告することとした。
以上
(注意)
1.用
紙 の大 き さは、 日本 工 業規格 A列 4番 とす ること。
2.こ
の 申請書は、 正 本 1通 及び副本 2通 を提 出す ること。
3.字
は墨 ・イ ン ク等 を用 い 、楷書では つ き り書 くこと。
4.記
載欄 に記載事項 のす べ てを記載で きない 時は、そ の欄 に 「
別紙 ( )の
とお り」 と記載 し、別紙 を
添付す ること。
5.大
学等 にあ つて は 、 この報告書 を、厚生労働大 臣 のほか文部科学大臣 に も提出す ること。
岡山大学病院か ら変更 申請 の あ つた
遺伝子治療臨床研究実施計画に係 る厚生労働大臣の意見 について
平成 2 5 年 4 月 1 8 日
大臣官房厚 生科学課
岡山大 学病 院 か ら変 更 申請 の あ っ た下 記 の遺伝 子治療 臨床研 究実施 計画 に
っ いては 、遺伝子治療 臨床研 究 に関す る指針 (以下、 「
指針 」 とい う。)第 五
一
章 の第 の二 の規 定 に基 づ き、複数 の有識者 (別記 参照)に 意 見 を伺 つ た結
果 、新規性 は な く、 指針 第 五 章 の 第 一 の三 のいずれ の項 目に も該 当 しな い も
の と判 断 され た。
上 記 の 意 見 を踏 ま え、 当該 実施 計画 に係 る厚 生 労働 大 臣 の意 見 と しては実
.
施 して差 し支 えない もの と判 断 したので 、報告す る。
記
頸部 ・胸部悪性腫 瘍 に対す る腫 瘍選択 的融解 ウイ ル ス Telomelysinを
用 い た放射線 併用 ウイル ス療法 の 臨床研 究
申請者 :岡 山大学病院 病 院長 槙 野 博 史
1.頭
申請 日 :平 成 25年 3月 14日
(変更 内容 )
総括責任者を変更するもの。
、
(別記)意 見 を伺 つた 有識者
荒戸 照世
大橋 十 也
北
東
海道 大学大学院 医学研 究科 教授
学研 究所 教授
京 慈恵会 医科大学 DNA医
小澤 敬 也 自 治 医科大学 医学部 教授
ー
小野寺 雅 史 (独 )国 立成 育 医療研 究 セ ン タ 研 究所 成 育遺伝研 究部長
京 大学 医科学研 究所遺伝子解析施設 教授
斎藤 泉
東
島田 隆
日
谷 憲三朗 九
山 由 照英 国
本 医科大学 医学部 教授
州大学 生 体 防御 医学研 究所 所長
立 医薬 品食 品衛 生研 究所 生物薬 品部 研 究員
参照 】遺伝子 治療臨床研 究 に関す る指針
【
第 五 章 厚 生労働大 臣 の意 見等
第 一 厚 生労働大 臣 の意 見
三 厚 生労働 大 臣は、 二 に基 づ き意見 を求 め られた場合 にお いて 、複数 の有
識者 の意見 を踏 まえ、当該遺伝子治療臨床研 究 が次 に掲 げ る事項 のいずれ
かに該 当す る と判断す るときは、当該遺伝子治療臨床研 究 の 医療 上の有用
性及 び倫理性 について厚生科学審議会 の意見 を聴 くもの とす る。
は これ を含 む ウイ
1 疾 病 の治療 のた めの遺伝子 が組み込 まれ たDNA又
ル ス そ の他 の粒子 で あ つて 、 当該遺伝子 を細胞 内に導入す る際 に用い ら
れ る新規 の もの又 は新規 の遺伝子投与方法 を用 いてい る こ と。
2 新 規 の疾病 を対象 として い る こ と。
3 新 規 の遺伝子治療方法 を用 いてい る こと (1又 は 2に 該 当す るもの を
除 く。)。
4そ の他個別 の審査 を必要 とす るよ うな事項 を含 んで い る こと。
四 厚 生 労働 大 臣は、三 の規定 に よる厚生科 挙審議会 か らの意 見 の聴取 が必
要な い と判断す る場合 には 、意 見 を求 め られ た 日か ら二十 日以内に、当該
遺伝子治療臨床研究 の 実施 に関 し意見 を述 べ るもの とす る。
ｎｕ
科 颯 わメノイ
遺伝子治療臨床研究実施計画変更 申請書
平成 25年 3月
14日
厚生労働大臣 殿
実
岡山県岡山市北区鹿田町 2丁 目 5番 1号
所 在
地
施
8558)
(郵便番号 700‐
岡山大学病院
施
名
7151)
話番号 086-223‐
(電
称
『
¶鮮 繭 酎
設
代 表
者
役職名 ・氏名
岡山大学病院長 槙 野 博 5
"ゝ%"
￨ IШ
1由
IIIIIツ
￨
￨「
整静￨ヨ
∈≡
￨￨
印)
￨⊂
下記 の遺伝子治療臨床研究 につ いて, 別添 の とお り実施計画 の変更 に対す る意見 を求めます。
記
遺伝子治療臨床研究 の課題名
総括責任者 の所属 ・職 ・氏名
頭頸部 。胸部悪性腫瘍 に対する腫瘍選択的融解ウイルス
Telomelysれ
を用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
教 授 ご藤原 俊 義
遺伝子治療臨床研究実施計画変更申請概要書
平成 25年 3月
研
究
研
究
の
名
実
施
称
期
‐
頭頸部 ・胸部悪性腫瘍 に対す る腫瘍選択的融解ウイルスTe10melysinを
用
いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究 ・
平成 2 4 年 8 月 2 3 日 か ら
平成 27年 8月 22日 まで
総 括 責 任 者
所 属 部 局 の所 在 地
5‐
1
岡山市北区鹿 田町2‐
所属機関 ・部局 ・職
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 ・消化器外科学 ・教授
氏
藤
原俊
義
実 施 の場 所
所
名
´ 在
称
絡
先
氏
(郵便番号 700-8558)
爾
應
夢
5‐
1
岡山市北区鹿 田町2‐
:地
名
連
名
(郵便番号 700-8558)
岡山大学病院
2 35-7257)
5-1
(電
岡山市北 区鹿 田町2‐
話番 号 086‐
。
岡山大学大学 院医歯薬学総合研究科 消化器外科学
所属機 関 ,部 局 1職 一
那須 保 友
岡山大学病院
ター ・教授
新医療研究 開発セ ン 遺伝子治療臨床研 究実施 の総合判
断及 び研 究全体 の監督
金澤 右
岡山大学病院
放射線科 「科長
放射線治療 の施行 ,画 像診断,臨 床
観察 ,効 果判定
朗
岡山大学病院
口腔外科 ,科 長
患者 の選定,患 者 へ の説 明及び 同意
の取得,臨 床観察 ,効 果判定
秀
岡山大学病院
消化器 内科 ・科長
患 者 の選定,患 者 へ の説 明及び 同意
の取得 ,臨 床観察 ,効 果判定
谷本 光 音
岡山大学病院
内科 ・科長
呼吸器 。ア レルギ ー 患者 の選定,患 者 へ の説 明及び 同意
の取得,臨 床観察 ,効 果判定
白川 靖 博
岡山大学病院
消化管外科 ・講師
患者 の選定 ,患 者 へ の説明及 び 同意
の取得,臨 床観察 ,効 果判定
香川 俊 輔
岡山大学病院 ・消化管外科 ・助教
患者 の選定,患 者 へ の説 明及び 同意
の取得,ウ イルスの 投与 ,臨 床観察 ,
効 果判定
佐 々木
総括責 任者 以外 の研
究
者
間
14日
山本
`和
田澤
太 大
宇野
岡山大学病院 新医療研究開発セ ン ウイルス の投与子臨床観察,効 果判
ター ・助教
定
岡山大学病院 新医療研究開発セ ン ウイルスの管理 。調製,ウ イルスの
ター ・助教
投与,臨 床観察,効 果判定,標 本の
管理 ・処理,分 子生物学的解析
浦田
底 生
和 泰
野間
岡山大学 ・医療教育統合開発セ ンタ ウイルスの投与,臨 床観察,効 果判
ー ・助教
定,標 本 の管理 ・処理
オンコ リスバイオファーマ (株)
代表取締役社長
レスの提供,輸 入手続,受 け入
ウイリ
れ試験の実施
岡山大学病院遺伝子治療研究臨床研究審査委員会で審議 した結果,本 来
審査 委員 会 の 開催 状況 研究責任者 の変更 は重要な審議対象 であるが,今 回の総括責任者変更理由
製造元 で あるオ
及 び 実 施 計画 の 変更 を は別紙 の変更内容にも記載 して いるとお り,Te10mdysinの
ー
適 当 と 認 め る 理 由 ンゴリスバイオファ マ (株)が ,岡 山大学 に試験薬を無償で譲渡するに
あた り,非 常勤取締役である藤原俊義が総括責任者 として研究 を進めるこ
とが妥当ではないと企業コンプライアンスの観点から判断したたoで あ
る。
新 しい総括責任者である白川靖博は今まで も総括責任者以外の研 究者
として本研究 に従事 しており,研 究内容 も熟知 しているため研究 に対す る
繁言E名 黒箱震侮暮寝電T191il:秩
亀竃毬蓬格1伏 1喜 覧ζ玩】 ∫
また教授職の者が研究グループに存在するにもかかわらず,講師職の者
が研究代表者となる点についても議論があつたが,分担する研究内容は適
切に変更されており,世間的な誤解を招く恐れも少ないと思われる:
.な お,専 本 な 有 害事象等 が 発 生 し存 際 の対応 煮 は 申請者で あ ぅ病院長で
あ
おり,病 院長 が責任 を もって対応す る こととなる ことか ら問題 はな い。
ちそ :覆 談著あ つタル IFも まだ始ま らそお らず ,積 談暑保護 あ観 点
か ぅゃ 問題 は な い と考 える。上記 の ことか ら社 会 的 一般的な判 断 によ り,
今回 の実 施計画 の変更 は適 当で ある と認め る。
審査委員会 の長 の 職名
岡山大学病院
遺伝子治療臨床研究
審査委員会委員長
14
研 究 の 区分
遺伝子標識臨床研究
○遺伝子治療臨床研究
:ノウイルス 5型 を基本骨格 とし
,テ ロメ
田胞死 を誘導す る腫瘍選択的融解ウイル
ス上のヒ ト悪性腫瘍でテ ロメラ‐ゼ活性
は多 くの癌細胞で増殖 し,極 めて広範な
声ロメラーゼ活性の低い正常組織ではそ
ド,安 全性が確保される。また,前 臨床
と局所放射線治療 の明 らかな併用効果が
研 究 の 目的
1 本
研究では,頭 頸部 ご胸部悪性腫瘍 (頭頸部癌,食 道癌,肺 癌)を 対象 に,
腫瘍内局所投与し,同 時 に局所放射線治療 を行った場合の安全性
T,10melysinを
の検討 (最大耐量 の推定)(主 要エン ドポイン ト)と 評価 可能症例における治
療効果 の観察 (副次エン ドポイン ト)を 目的とする。まずI放 射線照射量を一
与量 の段階的増量 を行 い,併 用治療 の質的 ・量的安全性
定 として Te10melysin投
を確認する。また,局 所 の治療効果 の判定を行 うとともに,奏 効 の持続期間,
腫瘍進行までの期間,生 存期間,癌 に伴う病的状態 の改善効果 (quality of lifc
;QOL,鳴 下機能,呼 吸機能,疼 痛軽減,Perfomance Status,など)に ついて ￨
評価する。さらに,腫 瘍退縮や転移抑制,生 存期間 の延長などを期待する際の ￨
根拠 となる分子生物学的効果や病理組絹
TdOmelySinは,岡 山大学で開発された
山大学発バイオベ ンチャー オンコリス'
が進められている。本臨床研究では,メ
したTe10melysinの
第 I相 臨床試験のたこ
が Ltrogen Therapeutics社
にて製造 した1
る。
本臨床研究は,岡 山大学病院 と
用す
同研究であり:現 時点では製造販売承誘
対 象疾患
′
変更時期
変更内容
本研究は,外 科的切除により根治不能な局所的 に進行 した頭頸部 ・胸部悪性
腫瘍症例,あ るいは外科的切除後 に再発 し,追 加切除が困難 と考え られる症例
を対象 とする。具体的には,遠 隔転移を認めな いが周辺 リンパ節転移や隣接臓
器へ の直接浸潤によ り治癒切除が不可能な症例,ま た遠 隔転移 が認め られても
転移巣よ り原発巣 の浸潤な どの局所症状 によ り生命予後が期待できない,あ る
いは著 しく生活の質 (QOL)を 損な うような症例か ら選別 される。疾患として
は,頭 頸部癌,食 道癌,非 小細胞肺癌を対象とする。
平成 25年 4月
.1日
予定 (承認 日)
実 施 計 画 書 にお け る事 項
変 更 前
変 更 後
2.1.総括責任者の氏名及び担 藤原俊義
白川靖博
当する役割
岡 山大 学 大学 院 医歯 薬 岡山大学病院 ・
消化管外
学総合研 究科 。
消化器外 科 ・講師
科学 ・教授
遺 伝子 治 療 臨床 研 究 実 遺伝子治療臨床研究実
施 の 総 合判 断及 び 研 究 施 の総合判断及び研 究
全体 の監督
全体 の監督
変更理 由
2.2.総括責任者以外 の共同研 白川靖博
藤原俊義
・
究者氏名及びそ の担当する役 岡山大学病院 消化管外 岡山大学大学院医歯薬
科 。講師
害1
学総合研究科 ・
消化器外
科学 ・教授
患者 の選定,患者へ の説
明及 び同意の取得,ウイ 遺伝子治療臨床研究実
ルス の投与,臨 床観察, 施 の総合判断及び研究
全体 の監督 の支援
効果判定
当該研究に用 いるウイルス製剤Te10melysinの
開発 に関 しては,現総括責任者で
で
ある藤原俊義が基礎的解析か ら前臨床研究ま 中心的に行 ってきてお り,ま た
本研究が企業治験 とは異な る臨床研究の形態をとっている ことか ら,藤 原俊義
を総括責任者 として準備 を進 めてきた。当該試験薬は制限増殖型 ウイルス製剤
とい う従来 の抗癌剤 とは作用機序や薬理動態が異なる生物製剤であ り,藤 原俊
義 が当該研究を計画 t実 行す る上で必要不可欠の人材であるため,公 平性,公
正性および透明性を確保す る ことで,総 括責任者 として当該研究 を遂行する こ
とが可能と判断 した。 医療系臨床研究利益相反マネジメ ン ト委員会 に も自己申
告 を行 ってお り,委 員 会で も研究代表者として承認 されている。
しかし,昨今の社会情勢において利益相反に関する意識が高まっており,今
回, T e l o m e l v s i n製造
の 元で あ るオ ンコ リスバイオフ ァー マ ( 株) は , 岡 山大学 に
試験薬 を無償で譲渡す るにあた り,非 常勤取締役である藤原俊義が総括責任者
としてIJF究を進めることが妥当ではないと企業コンプライアンスの観点から判
駈 した。
そ こで,利 益相反問題回避 のため,総 括責任者 を藤原俊義か ら,今 回の臨床
となって診療 して
研究 の最 も多 い対象疾患である食道癌を岡山大学病院で 中心
｀
いる岡山大学病院消化管外科講師 白川靖博へ の変更 を行 う。白川靖博は,オ ン
コ リスバイオフ アーマ (株)と 利益相反は存在 しないもまた,自 川靖博は以前
か ら総括責任者以外 の共同研究者 となってお り,変 更後 も藤原俊義は総括責任
者以外 の共同研究者 として臨床研究の支援を行 うため,計 画遂行 にあた り支障
は生 じないと考えている。
今後 の研究計画
'の
これ まで 研 究結
果及び研究結果 の
現在,試 験薬の米国か らの輸入手続きを進めてお り,岡 山大学病院に搬入後
に1受け入れ試験を行い,患 者 リクルー ト,適 応判定,患 者登録の後 に,臨 床研
究 を開始する予定である。
まだ本研究 は開始前であ り,研 究結果は得 られてお らず,公 表実績 も存在 し
な い。
公表状況
(注意)
1.用 紙の大 き さは , 日本 工業規格A列 4番 とす る こと。
2.こ の報告書 は ,正 本 1通 及び副本 2通 を提 出す る こと。
3.:字 は墨 ・イ ンク等 を用い ,楷 書ではっき り書 くこと。・
別紙 ( )の とお り」 と記載 し,別 紙 を
4.記 載欄 に記載事 項 のす べ て を記載できな い 時は,そ の欄 に 「
、
添付すること。
5。 大学等にあっては, この報告書を,厚 生労働大臣のほか文部科学大臣にも提出
第 77回 科 学技術部会
平成 25年 4月 18日
資料 9
疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究 に関す る倫理指針 の見直 しについて
1 . 専 門委 員会開催経過
ヽ
H 2 4 . 1 2 . 2 7 第1回 疫学研究 に関する倫理指針 の見直 しに係る専門委員会及び第 1回 臨床
研究 に関する倫理指針の見直 しに係る専門委員会合同委員会 開催
命倫理 ・安全 会疫学研究に関する倫理指針の見直し
摯
〕言』酎量瞥1(重 T言 言奮檀
〕
H 2 5 . 1 . 3 1 1番
〔
H 2 5 . 2 . 2 0 第 1回 疫学研究 に関する倫理指針及び臨床研究 に関する倫理指針の見直 しに
係る合同会議 (第2回 疫学研究 に関する倫理指針の見直 しに係る専門委員会及
び第 2回 臨床研究 に関する倫理指針の見直 しに係る専門委員会合同委員会)
文部科学省 との合同開催】
開催 【
H 2 5 . 3 . 1 4 第 2回 疫学研究 に関する倫理指針及び臨床研究 に関する倫理指針の見直 しに
係る合同会議 (第3回 疫学研究 に関する倫理指針の見直 しに係る専門委員会及
び第 3回 臨床研究に関する倫理指針 の見直 しに係る専門委員会合同委員会)
文部科学省 との合同開催】
開催 【
2.専 門委員会 における議論 (事務局 と りま とめ)
別紙参照】
【
別
紙
前回会議 までの議論
第 1 回 厚 生 労働 省疫学研究 に関す る倫理指針の見直 しに係 る専門委員会 ・臨床研究に関す る倫理指
針の見直 しに係 る専 門委員会合同委 員会 ( 平成 2 4 年 1 2 月 2 7 日 ) 、第 1 回 文部科学省疫学研究 に関 す
る倫理指針 に関す る倫理指針の見直 しに関す る専門委員会 ( 平成 2 5 年 1 月 3 1 日 ) 、第 1 回 文部科学省 ・
厚生労働省疫学研究 に 関す る倫理指針及 び臨 床研究 に関す る倫理指針の見直 しに係 る合同会議 ( 平成
2 5 年 2 月 2 0 日 ) 及 び第 2 回 合同会議 ( 平成 2 5 年 3 月 1 4 日 ) ま でに各 委員 か ら発言又は提出のあつた
意見 を両省 の 3 委 員会 の事 務局が合同で整理 した もの。
1.疫 学指針 と臨床指針の統合について
● 疫学指針 と臨床指針の統合 は可能か。
● 疫学指針 と臨床指針の 一本化 に 当た っては、疫学研究に関 して厳格 にな りす ぎな い よ
うにす べ き。
● 一本化後 の 指針 の構成 として、「
基本共通 部 分、観察研究、介入研究」として、「
疫学」、
「
臨床」 とい う枠組みは廃止 した方が よい。
● 疫学指針 と臨床指針 を一体化 し、医科学分野における 「
人 を対象 とする研 究」 の 「
総
べ
則的」指針 とす き。
● 一体化の過程 で一部の研究 に特異的な項 目が 生 じた場合、一体化 された指針の末尾に
「
追加項 目」 として それ らを配置すべ き。
● 一体化 が 困難 な場合、 「
観察研究 に関す る倫理指針」 と 「
介入研究に関する倫理指針」
べ
に再編す き。
● 将来的 には全ての 医科学研究 の共通ルー ル とし、法的根拠 を与 えるための立法 を行 う
べ き。
● 「ヒ トを対象 と した研 究」 として一本化 した上 で、インフォー ム ド ・コ ンセ ン トの取
得等 において、介入の有無、介入による心身へ の侵 襲性 の程度、観察研究における資
料収集 に際 しての侵襲性 の程度等 を考慮 した場合分 けを行 うべ き。
● 疫学指針 と臨床指針のいずれが本則 か例外則か を決 めてお く必要 が ある。疫学指針 と
臨床指針で重複す る部分は臨床指針が本則 とな るべ きと考 える。その上で疫学固有の
部分 を付加す べ き。
● イ ンフォー ム ド ・コ ンセ ン トにバ リエー シ ョンが ある こ とや、健康 な人 を研究対象 と
す る こ とか ら、倫理的な問題はむ しろ疫学研究のほ うが大 きいため、 しっか りと配慮
す る必要が ある。
｀
2.統 合後の指針の適用関係について
● 人文 ・社会系 の 関係す る学際的研究 を実施す る場合、倫理審査 委員会 での取 扱 いに迷
うことが現場 では 多 いので、明確 に整理す る必 要 が ある:
● 研究 と診療行為 との違 い を明確 にできるの か 。
｀
● ● ●
指針で取 り扱わない対象 をよ り明確 に示す (除外対象 の取扱 い を示す ことも重要)。
予後調査 は どこか らが研究か。
どの段 階 で連 結不可能匿名化 された個人情報 (を扱 う研究)が 指針 の適用除外 となる
●
のか 。
●
●
疫学指針 が臨 床指針 に優先 して い る関係にあるが適切か。
測定 に侵襲性 の ある観察研究 は疫学指針か臨床指針か。
●
●
●
質的研究 には適用 され る指針 がない。
デー タバ ンク等 の構築 自体 には指針 の適用がない。
機器 ・システム開発 へ の生デー タ、生体資料の提供 には指針 の適用がない。
●
研究者 自らのデー タ、生体資料 を用 い る研究 には指針の適用はあるか。
疫学指針 と臨 床指針 の適用対象 となる研究の属性 には共通す るものが 多 いため 、混乱
が生 じている。見直 しにおいては研究の属性 を考慮 して検討す べ き。
公的統計 やがん登録側の審査が ある場合 が 多 いが、 これ らと研究者側 の倫理審査委員
会 との関係 を整理 した方が よい。
研究倫理審査 の対象外 と判断 され る研究に ついて、適用範囲外 と判断す る書面 を求 め
られ るので、 これ に対応す べ き。
(疫学研究 について)研 究 を厳密 に、実地 医療 、業務 (病院業務、行政業務等)と 切
り分 け られ るか。医療事故や院内感染事例 を分析 し公表す る場合疫学研究 になるのか 。
後 ろ向 き観察研究 で あ つて新 たな検体 を用 いず、臨床情報 のみ で単施設 で解析 を行 う
一
場合な どは、機関の長又は倫理審査委員会 へ の報告 のみで十分 とい う意見 が ある。
方、付議不要 か を研究者 が個人で判断す るのは危険 であ り、公式に認証す るシステム
が必要 である。
・
前 向き、後 ろ向き、介入 を伴 う ・伴わな い 、人体 か ら採取 した試料 を用 い る 用 いな
い、単施設 の研究 か ・他施設 の研究か、等で分 けて い くのがわか りやす いのではな い
か。
臨床情報 のみ を用 いる疫学研究 において、イ ンフオー ム ド ・コ ンセ ン トが必要か否 か
について 、医療機関 ( の倫理審査委員会 ? ) の 解釈 が大 き く異 なるケー スが見 られた。
指針 に 関す る基本的な考 え方、適応 となるべ き範囲 ( 研究内容、施設 、研究者な ど)
を再検討す る必要が あるのではないか。医工連携での ヒ トサ ンプル採取、心理学分野
でのア ンケー ト調査 など指針の適応に ついて意見が分かれた ことが あ つた。
3 . ヒ トゲノム ・遺伝子解析 を含む研究の指針への適用について
● 疫学指針、臨床指針、ゲ ノム指針 の 一体化 が望ま しい。
● 重篤な疾患や予防 しうる疾患 との関連が明確 な エ ピゲ ノム 等 の情報 を被験者 に知 らせ
るべ きか否か、同意文書 に どのように記載す るか等 を検討す べ き。
● ヒ トゲ ノム ・遺伝子解析 を行 う研究 を疫学指針 ・臨床指針 か ら除外す るのではな く、両
指針 において、 「ヒ トゲ ノム ・遺伝子解析 を含む場合 の取扱 い」 として示す べ き。
● ゲ ノム指針 は生殖細胞 系列 のゲノム ・遺伝子解析研究 に用 い られ るもの で あ り、研究現
場 で適用範囲 の解釈 に誤解が あるの ではないか。
4.
個人情報の取扱 いについて
● 連結可能匿名化 の場合 の対応表の管理が研究者任せ にな つて お り十分でな い。管理 を委
託 で きるよ うに し、細則に規定すべ き。
● 保有す る個人情報 について対象者 か らの訂正要求に応 じる こととな っているが、法律 の
内容 をそのまま倫理指針 に盛 り込む必要はな いので はないか 。
● 個 人情報保護の観点か ら本人同意 な しに個 人情報 を収集 できない こ とによって公益が
損 なわれて い る。公的な保健サ ー ビス等 か ら得 られ る情報 と予後情報等 との記 録照合 を
行 う観察研究ではイ ンフォー ム ド・コンセ ン トの取 得 を原則不要 に し、その他 の観察研
究 で もイ ンフォーム ド・コンセ ン トの取得 の要件 を緩和 できる ことを指針 に明記す べ き。
● 現行指針は個 人情報保護法 の規定 をほぼそ のまま組み込 んだ もの とな つてい るが、医
療 ・研究 に お ける個人情報 の取 扱 いについて原則 を決めてお くことが重要ではないか。
● 保健 ・医療関係 の マ イナ ンバ ー が使用 できるよ うに な つた 時 の取扱 い を検討す べ き。既
存資料 と研究 で得 たデー タとの リンケー ジの際 に法律 とインフォー ム ド・コンセ ン トと
の 関係 が どうなるのか、法案作成 の際 に検討 され るべ き事項。
● 個人情報保護法 と研究倫理 との切 り離 しの可能性 を検討す べ き。
● 個人 の健康情報 は個益 と公益が ある ことを国民の共通認識 とすべ き。公益については個
人情報保護 を十分 に しなが らももつと活用で きる環境 を作 らなけれ ば世 界 に後れ を取
る こ とになる。
5.
インフォーム ド ・コンセン トについて
● 救急医学会か ら救急医療 の現 場 における同意 に関す る要望 あ り。
● イ ンフォー ム ド ・コ ンセ ン トの内容 を具体的 に記載すべ き。
● イ ンフォー ム ド ・コ ンセ ン トを正 しく行 うための人材養 成が必要。
● 研究計画 ごとに個別の同意取得 (再同意)を 促す よ うな規定 を改 め、将 来 の幅広 い研究
情報公開 +拒 否権 の担保」で試料 ・デー タの二次利用 を認 め
利用 へ の 同意 を得 た後は 「
るべ き。
● 幅広 い研究利用 へ の 同意 の及ばない範囲について細則及 びQ&Aで 規定すべ き。
● 小児 、被災者 、認知症高齢者等脆弱性 のある者 を研究対象 とす る場合、 リスクの軽減 、
イ ンフォー ム ド・コ ンセ ン ト手続 の厳格化等、通常の被験者 よ りも厳格な手続 を課す べ
き。
● 既存検体の利用 に関す る再同意の必要性に ついて、臨床指針 とゲノム指針 の整合性 が必
要 である。
● 既存検体 を有効活 用す るた め 、いわゆ る包括 同意 を検討す る必要が ある。最初 に どこま
での内容の同意 を取得す るべ きかが問題。
● 診療や先行研究 で得 られ た残余試料及び付随す る情報 の研究利用 について 、一 般的 同
意 ・包括 同意 を認 めるべ き。提供者 に不 利益 がな く、研究計画について倫理審査 が され
ている、とい う条件 では、あ らゆ る研究利用 を認め るの が 資料提供者の真意 である。
一
● 般的同意 を用 いる際 には、対象 となる資料、収 集 の範囲、収集 を行 う者 ・機関、収集
を行 う期間、試料 ・情報 の発生の形態について、 その範囲 を明示 してお く必要がある。
また、試料 ・情報 の利用 に関 しては、連結可能匿名化 か 、連結不可能匿 名化か、利用者
ー
をア カデ ミアに限定す るか、営利組織 にも認 めるか、全ゲ ノム ・全 エ クソ ム等 の配列
・
解析 を認 めるか、試 料 の株化、試料 ・情報 の個別 の開示 説 明の方針、研究の結果の個
別 の開示 ・説明 の方 針、知的財産権 の帰属及び経済的利 益の配分の方針、収集 を行 つた
・
者 ・機関 の死亡 ・解散 ・事 業承継時 の方針、同意の撤回に対す る対処方針、試料 情報
の保存、廃棄の方針 を定 めてお く必要がある。
一般的同意 を得 た試料 ・
情報 を用 いて実施 された研究 の結果 が広 く公開 され る ことが必
要 であるが、本人が 自分 の試料 ・情報 を用 いて実施 され た研 究 を把握 できるシス テム、
す べ ての人 を対象 と した概括的な説明、強 い関心 を持 つ人 を対象 とす る詳細な説明、を
用意す る ことが 望ま しい。
ー
ー
既存研究デー タを集積 して二次利用 を可能 にす る疫学研究デ タア カイブ (仮称)の
ー
ー
構築 やデー タベー スの構築 にあた つての倫理規定 の検討 が必要。疫学研究 デ タア カ
イブ (仮称)は ① 二次利用 の促進、②結果 の第 二者検証 の機会 、③若手育成、に活用 さ
ー
れ る。課題 と して、各研究のイ ンフオー ム ド ・コ ンセ ン トにデー タア カイブと しての
利用 が 明記 されて いな い既存の研究 について何 らかの対応が必要。
6.未 成年者や被後見人に係 る代諾及び再同意 の手続 について
● 出生 コホー トのよ うなライ フコー ス調査 において、未成年者 の 同意 に ついて は、アセ ン
トの中味 とそのタイ ミング を どうす るかが倫理審査委員会 に委ね られて い る。また、疾
患児 を対象 と した研究 と健康児 を対象 とした研究では ICの 取得 の困難 さ等環境 が異 な
ー
・
るが、この取扱 いの決定 も倫理審査委員会 に委ね られて いる。イ ンフオ ム ド コ ンセ
ン トの条件 に ついて、指針 の 中で検討 してほ しい。
● 出生 コホー トのよ うに赤 ん坊の時期 か ら実施 している研究 において、何歳の時点で、本
人の同意 を取 り直す べ きなのか とい う点を一 つの論 点 とした い。例 えば、小学生にな っ
た ら説明す べ きか とか、いろいろと考 えるべ き点が ある。
● 未成年者 が対象 となる研究 に おける代諾、ア セ ン ト、本人同意 の プ ロセスについて 、ア
セ ン トのタイ ミングな どを検討すべ き。現状では本 人の同意 に ついて規定 され ているが、
アセ ン トについては記載がな い。
● 健康な子 どもに対す る侵襲 を伴 う研究 へ の参加 に関す る倫理規定 (細則な ど)が ひ つ よ
うではな いか 。
7.倫 理審査委員会について
● 各機関 が倫理審査委員会 を有す る (in―
house)状 況か ら、倫理審査委員会 の loCal化に
して確立す る必要が ある。 この public
よつて、倫理審査委員会 を public knowledgeと
knowledgeをいか に作 りあげるか を、今回の指針見直 しのひ とつの論 点とすべ き。
● できれ ば倫理審査委員会 に関す る指針 を作成 し、審査す る側 によ り詳細な内容 を示 して
は どうか。
● 分担研究者 は どこまで倫 理 審査 が必要か。
● ● ●
他 の主たる共 同研究施設にお いて倫理審査委員会 の審査 が あれ ば、従たる施設 は迅速 審
査 でよいとい うことをゲ ノム 指針のよ うに明記す べ き。
倫理審査委員会の委員が参照で きるよ うな審査基準 を指針 に 明示す べ き。特 に国際的な
ス タンダー ドとなつている 「リス ク ・ベ ネフィッ ト評価」の考 え方 を導入す べ き。
倫理審査委員会の委員に対す る教育 を義務化す べ き。
倫理審査委員会の 「
事前登録」 を指針に明記す べ き (米国 FWA制 度 を参考)。
臨死審査委員会の質の向上が急務。新 たな医療技術 の導入な どで科学的な判断ができな
い、ある いは経験 がないな どの理 由で十分に審 議 できない可能性 が ある。第二者機 関で
の審査体制 を促進 し、議 論 はあるが 中央倫理委員会 の設置 を構想す べ きではないか 。
国立が ん研究セ ンター で迅速 審査 が行われ た研究課題 の うち、研究実施計画書の記 載事
項が不十分 と判断 されたものが多数 あ った。特 に被験者 へ の配慮 と科学性及び社会的利
益の比較 についてや、重篤な有害事象等が発生 した際の報告手 順 が 不十分であつた。
倫理審査委員会は、両指針 で規定す るのではな く外 に出 して倫理委員会規則 を作 るべ き。
8.研 究の質について
● デー タの信頼性 の確保 について も、治験 と臨床試験 とではか い離 が あると思 うので、対
応 を検討 してほ しい。
9.用 語や表現について
0代 諾者 、同席同意者な どを定義す る必要がある。
● 疫学指針 と臨 床指針 の章 の構成 をゲノム指針 と同 じよ うに統 一 す べ き。
● 用語の定義 を指針間 で共通 にす るべ き (介入の定義、資料 と試料の違 い等)。
● 指針の解釈において要 となる用語 は本文で定義す べ き (「
侵襲」、 「
診療の一環」 と 「
研
究」の区別等)。
● 国際的な用語の用 い方に留意すべ き。指針 を英文に翻訳する際、欧米 の定義 と我が 国の
定義 が異 な らないよ うに注意す べ き。
10.
、
被験者への補償 について
●
観察研究や最小限の危険 を超 える危 険 を含 まない介入研究 には必ず しも必要 と しない
余地 を残す べ き。
●
研究機関 によ り補償 の具体的措置 が異 なるため、同 じ研究で あ りなが ら補 償 され る内容
が 異 なる実態が生 じている。統 一 した基準が必要。
国が保険業界 と協議 して臨 床 ・疫学研究保険のよ うなもの を策定 させ る必要が あるので
●
はないか 。その際、研究費で保険料が払える仕組 み を考 えるべ き。
1 1 . 治 験制度 に対応 した臨床研究の届 出 ・承認制度の整備について
● 治験 を含 め ると審査委員会 の仕 事量が膨大 となる。治験 で も倫理審査の側面は大 きいの
で、審査委 員会 でのチ ェ ックが考 え られ る。迅速 審査 の対象範囲 をよ り明確 に し、活用
しては どうか。
一
一
臨床研究 と治験 で規律 の レベルが違 うので統 すべ き。その上で 貫 した管理形態 を策
定す る。
12.
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
その他
,
ー
ー
研究 については指針が あるが 、デー タベー ス構築 に関す るル ルがデ タ 2次 利用、検
証、若手育成 の観点か ら別途必要 なのではないか。
研究承認後 の指針の遵守状況に ついて監査 システム を作 る必要 はないか。
医学者 以外の ヒ トを対象 とす る研究 を行 う者 へ の啓発 ・浸透。
医療類似行為 へ の許容範囲。
倫理指針 の利用者 (研究者 、倫理審査委員)か らフィー ドバ ックが必要
CIOMSのガイ ドライ ンでは 、医学研究 全般のガイ ドラインと疫学研究 のガイ ドラインの
関係に ついて疫学研究者か ら異論があ つた と書かれ ている。過程 を確認す べ き。
指針適合性調 査の対象施設の選定方針、及び調査 の外部委託 とい う形態 を見直す べ き。
研究参加 の決定に影響す る研究対象者 と研 究者 の関係 (医師 と患者)に 留意すべ き。
前 向きの介入研究 の場合、治験 との整合性 を取 つて進め てい く、ある いは国際協調性 を
担保 して い くことが 重要ではな いか 。
現在の指針 では研究者 ・施設 の要件 、研究 が 開始 された後 のモ ニ タ リング、成果 の公開
原則が弱 いのではな いか 。
同意書 の保管、研究で使用 した診療情報 ・試料 の管理体制 について も検討すべ き。
指針 の方向性 と して、尊厳や個人情報、被験者 の安全に係 る影響度 を考慮 したわか りや
す い指針 にす べ き。
研究情報 の公 開 は一律 の基 準 で行 うべ きではな いか 。
バ ンク化の点も考慮に入れ てお くべ き。
研究計画承認後 のモ ニ タ リング、フォ ロー ア ップが必要。単 に有害事象の報告 ではな く、
計画通 りに実施 され ているか を フォ ローす る仕組み が作れな いか 。
・
大規模 な縦断デー タ (コホー ト研究、ライ フ ・コニ ス ・リサ ー チ)を 構築 して、医学
公衆衛 生の科学的根拠の創 出だけでな く教育や経済の研究基盤 とし、その成果 を政策 に
適応できるよ うにす る ことが必要。これ は既 存 の人 口動態、各種健診、診療 記録等のデ
ー タを個人 レベ ルで リンケー ジで きる環境 を作 る こ とで可能 となる。
同意文書 を メー ルな どで取得す る ことや 、電子保存す る ことについて整理す べ きである。
すでに治験 では 、 メー ルでの同意や電子保存 が認め られて い る。
事 件 が起 こつたために指針 が 策定 され た経緯 を考 えると研究対象者保護 をまず念頭 に
置 くべ き。目的 を前文 で明確 にす べ きである。指針だけでな く、法制化 も念頭 においた
議論 をすべ き。
第 77回 科 学技術部会
平成 25年 4月 18日
資料 1 0
厚生労働科学研究費補助金 における不正使用等の事案に係る公表の
方針 について
1.現 状 と課 題
○ 厚 生 労 働 科 学 研 究 費補 助 金 (以下 「厚 労 科 研 費 」 と い う。)に つ いて は 、
不 正 使 用 (他の 用 途 へ の 使 用 、交 付 の決 定 の 内容 や これ に 附 した条 件 に 違 反
した 使 用 等 )や 研 究 上 の 不 正 行 為 (デー タの捏 造 、改 ざん及 び盗 用 )が 判 明
した 場 合 、不 正 使 用 等 を行 つた 者 の 所属 す る研 究 機 関 に対 し、当該 事 案 の 公
表 を行 う こ と を求 め て い るが 、必 ず しも適 切 に公 表 が 行 わ れ て い な い 場 合 も
見 られ る 。
(関係規程)
。「
厚生労働科学研究費補助金 における事務委任 について」(平成 13年 7月 5日 厚
・
科第 332号 厚生科学課長決定)
・「
研究活動の不正行 為へ の対応 に関する指針 について」(平成 19年 4月 19日 厚
生科学課長 ・国立病院課長決定)
○ ま た 、厚 生 労 働 省 に お いて は 、不 正 使 用 等 を行 つた 者 に 対 し、厚 労 科 研 費
の 交 付 決 定 の 取 り消 し、返 還 命 令 、一 定 期 間 の 交 付 制 限 等 の 措 置 を行 つて い
る と こ ろで あ るが 、厚 生 労働 省 に お け る事 案 の 公 表 に つ いて は 明確 な方 針 が
・
定 め られ て い な い 。
2 . 対 応方針
○ 不 正使用等が判明 した場合 は、研究機関 において適切に公表が行われるよ
う、引き続き研究機関に対 して必要な指導を行 う。
○ 厚 生労働省 においては、今後、原則 としてすべての事案について、事案の
概要や措置の内容 (交付決定取消、返還命令、交付制限等)を 公表すること
とする。
○ 研 究者 に対 し、上記の方針について、厚労科研費の公募要項上に明記する
等によ り周知する。
○ 「
厚生労働科学研究費補助金 における事務委任 について 」 (平成 13年 7月 5日 厚科第 3
32号 厚 生 科学課長決定)(抜 粋)
4事 務委任 を受 けた機 関 の 長 が行 うべ き事務の 内容
直接経費 の 管理及 び適正 な執行のための事務 を、以下 の 各項 に従 い行 うこと。
(12)不 正行為 へ の 対応
補助金 の不正 使用 に 関す る告発 を受 け付 ける窓 口 を設置 して機 関 内外 に公 開す る と
ともに、不正 に 関す る情報 の 通報者 の 保護 、規定 の整 備等調査体制 の整 備、迅速 ・公
正 な調査の実施 、厚生労働 省等 へ の 報告 、事 案 の公表 、必要 に応 じた不正の防止 のた
めの 措置等 を行 う こと。
また、研究成果におけるデ ー タや調査結 果等 の捏造 、改 ざん及び盗用 につ い ての重
報 を把握 した場合 には 、各機 関 において定め る規定又は別 に定め る 「研究活動 の不 工
行為 へ の 対応 に関す る指針」 (平成 19年 4月 19日 科発第 0419ё
課長 、医政病発第 0419001号
03号 厚生科宅
国立病院課長決定)に 基 づ き、処理 を行 うこと。
○ 「
研究活動 の不正 行為 へ の 対応 に関す る指針に ついて」 (平成 19年 4月 19日 厚 生科学
課長 ・国立病院課長決 定)(抜 粋)
4.3.(7)調
査結果の公 表
[1]調査機 関は、不 正 行為 が 行われ た との認定が あ つた場合は、速 やかに調査結果 を
公表す る。公表す る内容 には、少な くとも不正行為 に 関与 した 者 の氏名 ・所属 、不正
行為の内容 、調査機 関 が公 表時 までに行 つた 措置 の 内容 に加 え、調査 委員 の氏名 ・所
属 、調査 の方法 ・手順等が含 まれ るもの とす る。ただ し、告発等が な され る前 に取 り
下 げ られ た論文等 に おいて不正行為が あ つた と認定 され た ときは、不正行為 に係 る者
の氏名 ・所属 を公表 しない ことがで きる。
第 77回 科 学 技術部 会
平成 2 5 年 4 月 1 8 日
資料 11
再 生 医療 の 安 全性確保 と推 進 のための
枠組 み 構築 につ いて
厚 生 科学審議会科学技術 部会
再 生 医療 の 安 全 性確 保 と推進 に 関す る専 門委 員会
報告書
平成 25年 4月 18日
再 生 医療 の安 全 性確保 と推進のための 枠組 み構築につ いて
報告書 ( 概要)
厚 生 科学審議会科学技術部会
再生 医療 の 安 全性確 保 と推進 に 関す る専 門委 員会
平成2 5 年 4 月 1 8 日
は じめ に
○ 再 生 医療 は 、 これ まで有 効 な治 療法 の なか つ た 疾 患 が 治療 で き るよ うにな るな ど、
患者 ( 国民) の 期 待 が 高 い 一 方 、新 しい 医療 で あ り、 関係 法令 な どが必 ず しも十 分整
理 され てお らず 、実用 化 に 際 しての安 全性 に課 題 が あ る。
○ 医 療 として提 供 され る再生 医療 につ い て 、薬事 法等 関係 法規 と同等 の安全性 を確保
しつつ 、実用化 が 進 む よ うな仕組 み に つい て 、倫理 的 、科 学的、社会的観 点 等 か ら、
平成 2 4 年 9 月 以 降 、計 7 回 にわた り議論 して きた 内容 を、 と りま とめた。
1.再 生 医療 の安全性 確保 と推進 の ための枠組み の 必要 性 ・構築 の 目的 に つ いて :
○ 再 生 医療 の 実用 化 を推 進 し、 国民 が迅 速 か つ 安 全 に再 生 医療 を受 け られ る よ うにす
るた め には 、 実 効 性 の あ るル ー ル が必 要 で あ り、 そ の た め に必 要 な措 置 を行 うこ とを
目的 と した法 整 備 を検 討 す るべ きで あ る。
2.対
象範囲 ・
定 義 につ いて :
○ 法 的枠組み の対象 とす る医療は、一般 の医薬品 。
医療機器 と異な り、細胞特有の未知
の リス クがあ り、長期にわたる人体へ の影響 の可育
_ がある等 の特質を有する 「
旨l■
細胞」
を用 い る医療 とし、治療だけではなく美容 目的等で同様 の技術を用い る医療を含む も
の とする。
3 . リ ス ク に 応 じた安全 性確 保 の枠 組 み に つい て :
○ 再 生 医療及 び細胞 治療 の 実施 にあた っては 、用 い る細胞 の種類 、 細胞調製方法 、投
与部位 。方法等 の違 い に よって 、 3 分 類 の リス ク確認 ・管 理分 類 ( 安全性確保 対策 の
必 要度) と す る。 個 々 の 再 生 医療及 び細胞 治療 の 分類 は厚 生科 学審議会等 で 実施 。
○ 安 全性確保 対策 の必 要度 が 高 い 医療 は 、第 二 者性 が担 保 され た 有識者 か らな る質 の
高い 「
地域倫理審査委 員 会 ( 仮称 ) 」 の意 見 を聴 い た上 で 、厚 生 労働省 に届 け出 、 一
定期 間 の実施制 限 を設 けて 、そ の 間 に厚 生科学 審議 会 の意 見 を聴 いた上で厚 生労働 大
臣 よ り安全対策 等 が と られ てい る こ とを確認 。
○ 安 全性確保 対策 の必 要度 が 中程度 の 医療 につ い て は、「
地域倫理 審 査委 員会 ( 仮称 ) 」
1
-3-
の意 見 を聴 い た上 で 、厚 生労働 省 に届 出。
○ 安 全性確保 対策 の必 要度 が低 い 医療 に つ い て は 、施設 内等 の倫理審査委 員会 の意 見
を聴 い た上 で 、厚 生 労働省 に届 出。
4 . 細 胞 の培養 ・加 工 基準 の 設定等 に つ いて :
○ 細 胞 の培養 。
加 工 を医療機 関以外 の事 業者 へ 委託す る こ とを可能 とす る。
○ 細 胞 培養 加 工の基 準 は薬事 法 と整 合性 を図 り、そ の基 準 へ の適合性 は、 当面 は独 立
行 政法 人 医薬 品医療機器 総合機構 (PMDA)力
｀
確認 す る こ とを検討 す る。
5 . 倫 理性 の確 保 に つ いて :
○ 倫 理審査委員会 の審査事項 ・審査基準 を法令で明確に し、倫理審査委員会は実施計
点か ら審査することとす る。
画について、当該基準へ の適合性 を倫理的 ・科学的観′
○ 患 者や細胞 の提供者 への適切な説明及び同意、個人情報 の保護、倫理審査委員会 の
質 の担保 な ど、倫理面 の措置 を十分に確保す る必要 が ある。
○ 再 生医療及び細胞治療 の実施に際する被験者保護 のための補償措置や、研究促進 の
ための ヒ ト細胞 の 円滑入手について も検討。
6.国
民 へ の 情 報 提 供 に つ いて :
○ 国 は 、再 生 医療及 び細胞 治療 の 実施状 況 を把 握 し、最新 の情報 を定 期 的 に 、広 く国
民 へ 情報提供 す る。
○ 再 生 医療及 び細胞治療 に関す る情報 が 、国民 ヘ ー 方通行 的 に流れ るだ けでな く、 国
民 が知 りた い 時 に、知 りた い情報 につ い て相 談 で き るよ う、例 えば 、 ヒ ト幹細胞 情報
デ ー タベ ー ス の 充 実 に よる利 便性 の 向上 な どの方 策 を進 め る。
おわ りに :
○ 本 報告書 は、本専門委員会 における議論を基 に、再生医療及び細胞治療 の現状 を踏
まえ、安全性 を確保 しつつ実用化を推進するために、まずは、現時点で迅速な対応が
必要 と考 えられ る方向性について取 りま とめ られたもので ある。
○ 今 後 も、国民に期待 されてい る再生医療 の実用化を推進す るため、必要な安全性 を
確保す ることは、国の責務 であることを十分認識 した うえで、その枠組みを実効的に
運用す るための詳細設計等 について、有識者 を交えた検討 を進め、議論 を尽 くす こ と
を期待す る。
-4-
再 生 医療 の安 全性確保 と推進のための枠組み構築 について
平成 2 5 年 4 月 1 8 日
厚 生科学 審議会科学技 術部会
再 生 医療 の安全性確 保 と推進 に 関す る専 門委 員会
は じめ に
○ 再 生 医療 は 、機 能 不全 とな っ た細胞や 組 織 を再 生 させ 、これ まで有 効 な治療 法 の なか っ
た疾患 が治療 で き る よ うにな るな ど、患者 ( 国民) の 期待 が 高 い。他方 、新 しい 医療 で あ
る再生 医療 に つ い て は、関係 法令 な どが必 ず し も十分整理 され てお らず 、再 生 医療 の 実用
化 に際 しての 安 全性 に課題 が あ る。
○ 再 生 医療 の制度 的枠組 み の検討 につ いて は 、平成 21年度 、平成 22年度 と、 「
再生 医療 の
制度 的枠組 み検討 会 」にお い て 、 「
組織 を用 い た再 生 ・
細胞 医
医療機 関 にお け る 自家細胞 。
療 の 実施 」に関す る要件や 「
再 生 医療 にふ さわ しい制度 を実現す るた め 、自家細胞 と他家
細胞 の違 いや 、皮 膚 。
角膜 ・
軟骨 ・免疫 細胞 な ど用 途 の違 い を踏 ま えなが ら、現行 の 法制度
に とらわれ る こ とな く、臨床研 究 か ら実用 化 へ の切 れ 日な い移行 を可能 とす る最適 な制 度
的枠組 み」 が議論 され 、報告書 が ま とめ られ て い る。
○ ま た、同報告書 を踏 まえ、平成22年3月 30日には、厚生労働省医政局長通知 「
医療機関
における自家細胞 。組織を用いた再生 。
細月
包医療 の実施について」 が発出され、先端的な
細胞 医療 が有効性及び安全性 の高い形 で患者に提供 され、普及 してい く
医療 である再生 。
よう、地方 自治体 に周知 したところである。
〇 同 検討 会 以 降 も、再 生 医療 を巡 る研 究現場 、医療 現場 の動 きはます ます加 速化 してお り、
本専 門委員会 が 開始 され た 平成 2 4 年 9 月 以 降 に限 つて も、京 都 大学 i P S 細
胞研 究所 の 山
中教授 の ノー ベ ル 賞受 賞 をは じめ と して 、再生 医療 に係 る研 究 開発 の成果等 の ニ ュー ス が
数 多 く報 じられ て い る。
-5-
○ 一 方 で 、必ず しも安全性 が確 保 され て い な い 「
再 生 医療 」の名 を冠 した細胞 治療 等 が数
多 くな され て い る現状 が あ り、国内外 の メデ ィア に よ り、海外 か らの幹細胞 ツー リズ ム の
避難 地 とな つてい る 日本 の現状 につ いて 、懸念す る報道 もな され て い る。
○ こ れ らの動きも踏 まえ、厚 生科学審議会科学技術部会 の下に、新たに、本専門委 員会が
設置 され、医療 として提供 され る再生医療について、薬事法等関係法規 と同等 の安全性 を
確保 しつつ 、実用化が進む よ うな仕組みについて、倫理的、科学的、社会的観点等 か らの
多角的な検討 を行 ってきた。
○ こ の報 告 書 は 、平成 2 4 年 9 月 か ら本専 門委員 会 にお い て 、計 7 回 にわた り議論 して きた
内容 を 、 と りま とめた もので あ る。
具体 的 には、以 下 の 6 つ の事 項 につ い て 、それ ぞれ ( 1 ) 論 点、 ( 2 ) 専 門委員 会 にお
け る議 論 、 ( 3 ) 今 後 の 方 向性 を 整理 してま とめた もので あ る。
1 再 生 医療 の安全性確保 と推進 の た め の枠組 み の必 要性 ・構 築 の 目的 につ い て
2 対 象範 囲・
定義 につ い て
3 リ ス クに応 じた 安全性確保 の枠組 み につ い て
4 細 胞 の培養 ・カロエ 基 準 の設 定等 に つ いて
5 倫 理性 の確保 につ い て
6 国 民 へ の情報提供 につ い て
…6-
1.再 生 医療の安全性確保 と推進のための枠組みの必要性 口構築の 目的について
一
︲︲︲︲︲︲︲︲︲︱︱︱﹂
(論点 )
再生 医療 の安全性 を確保 しつつ 、迅速 に実用 化 を進 め るた めには 、再 生 医療 の 実施状 況 ￨
の把握 や 医療 の 実施 にあた って の適切 なル ール の設 定が必要 で はな い か。
￨
(専門委 員会 に お ける議論 )
ヒ ト幹 細胞 等 を用 い た 医療 の 実施 にあた つて は 、現行 の 制度 上 、大 き く以 下 の 3つ の枠
組 み で 、そ の安全性 等 を確保 す る形 とな つてい る。
販売 される場合 の薬事法、
① 製 品 として製造 ・
② 臨 床研究 として大学病院等で実施 され る場合 の 「ヒ ト幹細胞を用 いる臨床研究に関す
る指針」 (平成22年厚生労働省告示第380号)、
医療機関における自家細胞 ・組織
③ 臨 床研究以外 の 自由診療 として実施 される場合 の 「
を用 いた再生 ・
糸
田胞医療の実施について」 (平成22年3月 30日医政発0330第2号 )
本委員会 においては、特に②及び③ の枠組み について、現状 を踏 まえた課題 を抽 出 し、
必要な制度的枠組みに関する議論 を進めた ところ、以下のよ うな意見が出され た。
○ 現 状 では、アカデ ミア等 が臨床研究 として実施する場合 については、上記② の指針 に
基づいて行 われている一方 、臨床研究ではない 自由診療 で実施 される場合には、上記③
の局長通知 のみであることか ら、実態 の把握 も不十分 であ り、規制 の実効性 が疑問視 さ
れてい る。
○ 再 生 医療 の 恩恵 を享 受す る患者 の立 場 として は、再生 医療 に対す る期 待 は大 きい が
一 旦 問題 が生 じた場合 に
ほか ら、
、推進 が 阻害 され る懸念 が あ る。この た め 、予防的 な観 ′
効 率 的 で一 元 的 な監視 と規制 の システ ム が必 要 ではないか。
○ 産 業界 としては、再生医療 の実施にあたつての統一的なルールがあれば、国民の理解
が進み、安 心感 も得 られ ることか ら、再生医療製 品の創出等 のビジネ スモデル も構築 し
やす いのではないか。
○ 個 別 の 医療 を法的 な枠組 み を設 けて規 制す る こ とは 、 日本 で は例 が少 な い 1上
、臨床
研 究 の規 制 は学 問 。研 究 の 自由 (憲法 23条 )へ の制約 で あ り、国民 の 医療 を受 け る権
利 (憲法 13条 )を あ る範 囲 で 制 限 し、職 業選択 の 自由に連 な る医療 の裁 量性 (憲法 2
2条 1項 )を 限定す る面が あ る こ とは考慮 しな けれ ばな らな い。 しか しな が ら
、再 生 医
療 を国 策 と して推進す る観 点 か らも、国民 の安全性確 保 の た めの法 的 な枠組 み は必
要で
は な い か。
○ 再 生 医療 に つ い ての法的 な枠組 み を設 ける際 には 、医療機 関 の他 に も関連企
業 な ど多
くの 提供側 の 主体 が存在 す るた め 、それ らが網 羅 され るよ う考慮す べ き では ないか
。
(今後 の 方 向性 )
再 生 医療 の 実用化 を推進 し、国民 が迅 速 か つ 安全 に再生 医療 を受 け られ る よ うに
す るた
め に は 、実 効性 の あ るル ー ル が 必 要 で あ り、そ の た めに必 要 な措 置 を行 うことを
目的 と し
た法整 備 を検 討 す るべ きであ る。
1そ
の他、議員立法により、 「
移植 に用いる造血幹細胞 の道切な提供の推進に関する法律 (平成二十四年
九月十二 日法律第 九十号)」が成立 している。
2
-8-
2 . 対 象範 囲 ・
定義 に つ いて
-------1
i
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i
i
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o& i /eH-F-r\H3 ttf:-"
#e>f: t a 4, D-IT
○ 外 国 で の法 的枠組 み ( 例えば 、米 国 ではH C T / P s 、E U ではA T M P s ) を 考慮 すれ ば 、安全
を基本 と
細胞治療 ( c e l l t h e r a p y ) 」
性確保 の 対象 と して 、細胞 を用 い た 治療 で あ る 「
す る のが 妥 当で はな いか。 また、 こ う した細胞 治療 の うち、体細胞 や組 織 に最小 限 の操
か 行 わ な い場合 につ いて も、安全性 の確 保 が必 要 な治
作 (minimally manipulated)し
療 は 存在 す るの で はな いか。
力日工 に よる同
○ 細 胞 は 、 一 般 の低 分子化合物 か らな る医薬 品等 と異 な り、培養 ・
一性 の
投与 され る際 の 医療技術 に依 存 す る部分 が大 き
確保 が 困難 で あ る。 また 、人体 に移植 。
い とい った 特性 もあ る。 さらに、移植 後 の細胞 自体 の長期 にわた る動態 、人 体 へ の影響
な ど リス クが不 明 な点が特 異 で あ る。 したが つて 、法的 な枠組 み の 対象 として細胞 を用
い た 治療 を基 本 とす るこ とは妥 当で はな いか。
○ 治 療 目的 で はな い が 、加齢 等 で 失 われ た美容 を回復す るため 、幹 細 胞 を用 い て行 われ
る医療 ( 美容形成 ) に つい て も、対象 範 囲 に含 め る必要 が あるので は な いか。
○ 薬 事 承認 され た もの あ るい は薬事 法 に基 づ く治験 中の もの につ い て は 、二 重 の規制 と
い う観 ′
点か らも、対象 か ら除外 す る とい う考 え方 もあるので はな い か。
再生」 して い るか ど うか 明確 に
○ い わ ゆ る再 生 医療 と呼ばれ る もの の 中には、実際 に 「
は区別 で きな い もの もあ る。 「
再 生 」 とい う言葉 は患者 。国民 に とつ て 、 あま りに期待
が大 き い が ゆ え 、混乱 ・誤解 を生む 可能性 があ る こ とに も配慮 し、法律 の規 定 としては
科学 的 に適切 な表 現 を明確 に定 義す る必要 が あ るの ではないか。
○ 「 再 生 医療 」 の言葉 が広 く国民 に浸透 して い る こ とを踏 ま え 、 リス ク コ ミュニ ケ ー シ
ョンの 前提 と して も、国民 へ 訴 求 し易 い名 称 を検討 す る必 要 が あ るの で は な い か。なお 、
再 生 して い るか定 かでな い もの ( 細胞 治療 に よって人 の 身体 ・組織 の構 造や機能 が 再生
しな い 医療 ) に つ いて 、医療機 関 が 「
再 生 医療 」 と名乗 らな い よ うに す べ きで あ る。
( 今後 の 方 向性 )
安全性確 保 の た めの法的枠組 み の 対象 とす る医療 は 、 「
糸
田胞 」を用 い る医療 の うち、一
般 の 医薬 品 。医療機器 と異 な り、細胞 特 有 の 未知 の リス クが あ り、長期 にわた る人体 へ の
影 響 の 可能性 が あ る等 の特質 を有 す る 「
細胞 」を用 い る治療 を基本 と し、治療 ではな く美
容 目的等 で 、 同様 の 技術 を用 い る医療 も含 む もの とす る。
※ 名 称 につ い ては 、細胞治療 と再生 医療 の 両者 を包 含す る概念 であ る こ とや 、国民 の理 解 を得 る
た め、既 に幅広 く 「
再生医療」 の用語 が一 般 的 に用い られ てい るこ とに鑑 み 、本報告では、便宜
的に 「
再生 医療及 び細胞治療」 と し、以降 の記 載 において用 い る。 なお、法 文上 の名称 につい て
は薬事法 との整合性 も考慮 しつつ 、別途法制的 な検討 が必要 な ことに留意す る。
-10-
3.リ ス クに応 じた安 全性確 保 の 枠組み に つ いて
( 論点)
(1)「 再生 医療及 び細胞 治療 」 につ いて は、用 い る細胞 や技術 に よ リリス クの程度 が異 ￨
な るた め、一 律 の 安全 対策 を求 めるの で はな く、想 定 され る リス ク要 因 の 内容 ・程度 ￨
や 多寡 に応 じた安 全性 等 の確保 を図 るた めの 仕組 み を検討 す るべ きでな いか。
￨
(2)想 定 され る リス ク要 因 の 内容 ・程度や多寡 に応 じた 安 全性等 の確保 の た めの 、具体 ￨
的な仕組み としては どのよ うなものが考えられ るか。
( 専門委 員会 にお け る議 論 )
再 生 医療及 び細胞 治療 の安全性 を確保 す るた め の 具体的 な方策 と して 、現行 の 「ヒ ト幹
細胞 を用 い る臨床研 究 に 関す る指針 」 ( 以下 「ヒ ト幹指針 」 とい う。) 」 に基 づ く手続や
海外 にお け る再 生 医療及 び細胞治療 の規制 を参考 に議論 を進 めた ところ、以 下 の よ うな意
見 が 出 され た。
○ 現 状 にお い て は、 ヒ ト幹細胞 を用 いた 臨床研 究 を実施 す る際 には、全 ての臨床 研 究 に
つ い て 、 ヒ ト幹 指針 に基 づ き、各施設 の倫理 審 査委員会 の意 見 を聞 き、厚 生科学 審議会
の審査 を経 た上 で発 出 され る厚 生労働 大 臣 の意 見 を聞 く こ とが求 め られ て い るが 、法律
上 の根拠 はな い 。一 方 、臨床研 究以外 の 自由診 療 と して既 に実施 され て い る再生 医療及
び細胞 治療 につ いて は 、 ヒ ト幹指針 の 対象 にな つ てお らず 、医政 局長通知 にお い て 一 定
の 手続 ( 倫理 審 査委 員会 の設置等) が 定 め られ て い るに とどま る。 また 、医政局長通知
は行 政 へ の報告 を求 めてお らず 、臨床研 究以外 の 自由診 療 の 実施状 況 をオ
巴握 す るこ とは
困難 で あ る。
○ 臨 床研 究 か診 療 か を問わず 、そ の 実施 され る医療 の 内容 ( 使用す る細胞 の性 質 を含 む)
か ら想 定 され る リス ク要 因 の 内容や程度 、安全性 評価 を行 う際 の留意点 の 多寡 に応 じて 、
必 要 な安全対策 を求 め る制度 とす べ き で はな い か。 具体 的 には 、
ア) 細 胞 を用 い た 医療 の安 全性確保 対策 の必 要度 を評価 す る際 には、 「
投 与細胞 の リ
ス ク要 因」 と 「
投与部位 や投与方 法等 に よる リス ク要 因」 を総合 的 に 考慮す る必要
- 1 1 -
が あ る。
イ)ま ず 「
投 与細胞 の リス ク要 因」 と して は 、原材 料 とな る細胞 、調製 過 程 の 細胞 、
最 終的 に人 に投 与す る段 階 の細胞 (最終細胞 調製 品)の それ ぞれ につ い て 、そ の新
規性 や 品質 (純度 、均 質性 、恒 常性 、安 定性 な ど)を 考慮す る必 要 が あ る。 また 、
どの よ うな細胞 で あれ 、投 与細胞 の リス ク要 因 と して細 菌や ウイ ル ス伝播 の 可能性
もあ る。
これ らを踏 まえた上 で 、原材 料 と して使用 す る細胞 の種類 の観 点 か ら 「
投 与細胞
の リス ク」 の程度 を整 理す る と、① ES細 胞 、iPS細
胞 の よ うに 、 これ まで我 が
国 では 臨床 応 用 され てお らず 、未知 の領 域 が 多 く残 つ てい る こ とか ら、腫 瘍化 や予
測 不能 な重篤 な有害事象 の発 生 の 可能性 が あ る もの 、②体性幹細胞 の よ うに、既 に
臨床研 究 と して 一 定 の症例数 が積 み 上が っ てお り、有 害事象 の発 生 につ い て 一 定 の
予 見 が可 能 で あ る もの 、③ 分化 細胞 (体細胞 )の よ うに 自己増殖 能 を有 さな い た め
腫 瘍化 等 の 有 害事象 の発 生 の 可能性 は低 い が 、細 胞 固有 の リス クを依然有す る もの
が 考 え られ る。
ウ)一 方 で 、用 い る細胞 が 同 じで あ つて も、投与部位 や投 与方法 、投 与量 、 自己移植
か 同種移植 か 、homologous use2か
否 か等 の違 い に よつて 、再 生 医療及 び 細胞 治療 の
安全性確保 に 関 して検討 。留意す べ き内容 ・程度 や評価 ・確認 す べ き情報 ・デ ー タ
投 与細胞 の リス ク要 因」 に加 えて 、 「
や そ の 多寡 は 異 な る。 したが つて 、 「
投 与部
位 や投 与方 法等 に よる リス ク要 因」 も考慮す る必 要 が あ る。
工 )再 生 医療 及 び細胞 治療 が 人 に実施 され るにあた つ ては 、 上 記 イ)及 び ウ)で 述 べ
た リス ク要 因 が投 与前 に適切 に検討 ・評価 ・確 認 ・管理 され 、医療行 為 と して 十分
な安全性 が確保 され て い な けれ ばな らな い。この 際 、 「
投 与細胞 の リス ク」及 び 「
投
与部 位 や 投 与方法等 に よる り不 ク」 に関す る安全性評価 の項 目 (留意 点)の 多 さや
それ らの 難 易度 ・複雑性 は、再生 医療及 び 細胞 治療 の種類 に よって様 々 で あ る。現
は)の 多寡等 に応 じて
時点 の科 学 的 、医学 的知 見 を も とに 、安 全性 評価 項 目 (留意 ′
個 々 の 再 生 医療及 び細胞 治療 を分類 し、 その 分類 に応 じて 、安全対策 を効 率的 、効
果 的 か つ 合 理 的 に行 うこ とが考 え られ るの で は な い か。
2 hom01ogous useと
は、相 同利 用 の こ とであ り、採 取 した細胞 ・組織 が患者 の適用部位 の細胞 ・組織 と
同様 の基本機 能 を もつ 投与方法 を さす 。
6
-12-
オ ) 個 々 の 再 生 医療 及 び 細 胞 治 療 の 分 類 に つ い て は 、 E M A ( E u r o p e a n M e d i c i n e s
Agency)に お け るCAT(Co■
lmittee for Advanced Therapies)の
よ うな、客観 的
な判 断 が で き る専 門家 集 団 ( 例 : 厚 生科 学 審 議 会 ) に ゆ だ ね る必 要 が あ る の で は な
い
か
。
力 ) な お 、個 々 の 医療 技術 が どの 区分 に分類 され るか につ い ては 、科学技術 の進歩 に
よる新 た な知 見 の積 み重 な りに よ り、必要 に応 じて 、変 更す べ き こ とに留 意す る必
要 が あ る。
O ES細
胞、 iPS細
胞 由来 の細胞 な どを用 いた 先端 的 な技術 につ い ては、まず は一 定
の設備 や体制 の整 つ た 医療機 関 に限定す る こ と とし、そ う した 医療機 関にお ける実施 状
況 を踏 ま えて、一 般 的 医療 にな りうる ものか ど うか を検討 して い く こ とが妥 当ではな い
か
。
○ 特 に安全性確保 対策 の必要 度 の 高 い 再 生 医療及 び細胞 治療 につ いて は 、そ の安全性 を
国 が事 前 に確認 で きる仕組 み とす る こ とを検討 しては ど うか。そ の 際、憲法 が保 障す る
研 究 の 自由 の侵 害 に 当た らな い よ うな枠 組 み とす る よ う慎 重 な検討 が必 要 で はな い か 。
○ 制 度運用 にあた って は 、医療行政 を所 管す る厚 生 労働 省 の役害1に加 えて 、ガイ ドライ
ンの作成や人材 育成等 の 面 にお い て 、学会 の積 極 的 な関与 が 求 め られ るので はな いか 。
○ 今 回 の法 的 な枠組 み にお い ては 、再 生 医療及 び細胞治療 の 実施 に際 しての安全性 の確
認 が主 目的で あ るが 、有効性 や再生 して い るか ど うか等 につ い て も科 学的 に評 価 で き る
よ うにす る こ とが重 要 で はな いか。そ のた めには 、例 えば 、将来 的 には先進 医療制度や
薬 事法 にお け る治 験 へ 移行 す るよ うに促 す こ とに も配慮す べ きではな いか。
○ 実 施 され て い る再生 医療 及 び細胞 治療 を リス ト化 して 、そ の進捗状況 (例えば、薬事
承認 を受 けた もの 、先進 医療 に進 んだ もの等)を ホ ー ムペ ー ジ (HP)上 で 客観 的 に 国民
に情報提供 す る こ とや 、厚 生労働科 学研 究費等 を活 用 した 有効性 等 の検証 の 実施 に よ り、
有効 な医療 を早期 に実用 化 に繋 げ る こ とがで き るので はな いか。
○ 実 効性 の あ る法 的枠組 み とす るた め 、法律 に基 づ く手続 きを経 ず に再生 医療及 び細 胞
治療 が 実施 され て い る場合 につ いて は 、指導等 必要 な手続 きを行 った上 で、適 切 な罰則
を適 用す る仕組 み が必 要 で はな いか。
-13-
(今後 の方 向性 )
(1)再 生 医療 及 び細胞治療 の 実施 にあた って は、用 い る細胞 の種類 、細胞調製方 法 、投与
部位 ・方法等 の違 い に よつて 、安全性確保 のた めに検討 ・評価 。確 認 す べ き リス ク要 因
の 内容 ・程度 や多寡及 び リス ク管 理 の難 易度 。複雑性 が 異 な る。 この た め 、 これ らを総
管理分類 (安全性確 保 対策 の 必 要度 )とす る。
合 的 に勘案 した 3分 類程度 の リス ク確認 ・
個 々の再 生 医療及 び細胞 治療 の 分類 に つ い ては 、客観 的 な判 断 が で き る専 門家 に よ り構
成 され た厚 生科学 審議 会等 で実施 し、そ の分類 され た 区分 につ い て は 、科 学技術 の進歩
に よ って 、知見 が積 み重 な って 来れ ば、必要 に応 じて 、変更 で き る よ うにす べ きで ある。
(2)安 全性確 保 のた め の リス ク確 認 ・管理 の必 要性 が 高 い 医療 につ い て は 、第 二 者性 が担
地域倫理審査委員会 (仮称 )」の意 見 を聴 い た上で 、
保 され た 有識者 か らな る質 の 高 い 「
そ の 意 見 を添 えて実施 計画 を厚 生労働 省 に届 け出、一 定期 間 の 実施制 限 を設 けて 、そ の
間 に厚 生科 学審議 会 の意 見 を聞 いた上 で厚 生労働 大 臣が安全 対策 等 が と られ て い る こ
とを確認 す る仕 組 み とす る。
なお 、安全対策等 の基 準 は予 め法令 で明確 に し、そ の基 準 へ の適合 性 を審 査す るもの
とす る。
厚 生労働 省 で は 、厚 生 科学審議 会 にお い て 、地域 的 な審 査 の ば らつ き が生 じな い よ う、
点か ら審 査 を行 うもの
慎 重 か つ 横 断的 に安 全対策 等 の 基 準 に適合 してい るか とい う観 ′
とす る。そ の 際 の厚 生科 学審議 会 の構 成員 は、様 々 な立場 の委員 に よ って適切 に構成 さ
れ る もの とす べ きで あ る。
また 、 この よ うな リス ク確認 、管 理 の必要性 が 高 い 医療 につ い ては 、安全 に実施 で き
る よ う、施設 ・設備 を含 む 実施 体制 の 基準 を設 定す べ き で あ る。
(3)安 全性確保対策 の必要度が中程度 の医療については、第二者性 が担保 された有識者 か
らなる質 の高い 「
地域倫理審査委員会 (仮称)」 の意見を聞いた上で、その意見を添え
て実施計画を厚生労働省 に届 け出るこ ととする。
(4)安 全性確保対策 の必要度が低 い医療 については、施設内等 の倫理審査委員会 の意見を
聞い た上で、その意見 を添えて実施計画を厚生労働省 に届 け出ることとす る。
(5)制 度運用にあたつては、厚 生労働省 の役害1に加えて、ガイ ドライ ンの作成や人材育成
等 の面にお いて、学会 の積極 的な関与が求められる。
-14-
( 6 ) 今 回 の 法 的 な枠組 み では 、再 生 医療 及 び細胞 治療 の 実施 に際 しての安 全性 確保 が主 目
的 で あ るが、当該治療 の有効性 や 実 際 に再 生 して い るか ど うか等 につ い て 学術 的 に評 価
で き る よ うに促 す必要 がある。
( 7 ) 国 は 、有効 な再生 医療及 び細胞治療 を早期 に実用 化 に繋 げ るた め 、実施 され て い るも
の を リス ト化 して 、そ の進捗状況 ( 例えば 、薬事承認 を受 けた もの 、先進 医療等 の評価
療養 の 対象 とな つてい るもの等) を H P 上で 客観 的 に 国民 に情報 提供す る こ とや 厚 生 労働
科 学研 究費 等 を活用 した有効性 等 の検 証研 究等 を実施す る よ うに努 め るべ きであ る。な
お 、 医療 法 上 の広告規制 の遵 守 を推進 す る こ とに よ り、国民 が適 切 な情報 を入手 で きる
よ う促 す こ とも必要 で ある。
( 8 ) 実 効性 の あ る法的枠組 み とす るた め 、法律 に基 づ く手続 きを経ず に再生 医療及 び細胞
治療 が 実施 され て い る場合 につ い て は 、指導等 必要 な手続 きを行 つた上 で 、適切 な罰則
を科す仕 組 み が必 要 で あ る。
( 9 ) 国 は 、再 生 医療及 び細胞治療 の 開始 後 にお い て も、安全対策等 の基準 が守 られ て い な
い 場合 につ いて は 、指導や改善命令 等 に よ り是正 を求 め 、改善 が 見 られ な い場合 には再
生 医療 及 び細胞 治療 の提供制 限命令 を発 す る等必要 な手 続 きを行 つ た上 で適 切 な罰則
を科す仕 組 み が必 要 で あ る。
4.細 胞 の培養 ・加 工 基 準の設 定等 に つ いて
￨(論 点 )
(1)使 用する細胞 の安全性 を確保するため、その培養 ・加工を実施する施設の基準等を
明確にする必要があるのではないか
(2)(1)の
安 全 ` 性の確保 を前提 として 、医療行為 の
一 環 と して 、医師 の 監督 ・
責任 の
カロエの工程 を医療機 関以外 に委託 す る こ とを可能 とす る制度 を設 け る
下 、細 胞培養 ・
L___∠ 野
うのrは ないか。
( 専門委 員会 に お け る議 論 )
。
再 生 医療及 び細 胞 治療 を実施 す る際 に使 用 され る細胞 につ いて 、そ の培養 加 工の段 階
にお け る安全性 を確 保 す るため の方策 につ い て議論 を進 めた ところ 、以 下 の よ うな意見 が
出 され た。
。
○ 再 生 医療及 び細 胞 治療 にお い て 、培養 加 工 され た細胞 は、最 終 的 に人 に投 与 され る
こ とか ら、培養 。加 工の段 階 にお ける安全性 を確保 す る こ とは極 めて重要 で ある。 しか
し、現行 で は明確 な基 準 がないた め 、臨床研 究等 にお い て 、研 究者 自身 が厳 しい施設基
準 を 自ら設 定す る こ とに よ り、細胞培養 加 工施設 (いわ ゆ る CPC)に
備投 資 が行 われ て い るケ
対す る過 大な設
ー ス が あ る一 方 、特 に 自由診療 の現場 にお い て 、医療機 関内 の
設備 が 、 ウイ ル ス 等 の 混入 を防 止 で きる よ う適切 に運 営 され て い る
細胞培養加 工施 設 。
か ど うか 実態 が 不 明 で あ る。
・
○ ま た 、医療機 関 内 にお いて は 、医師 法 、医療法 に基 づ き、細胞 の培養 加 工が な され
力日工 につ い て は明確 な規 定がない。
て い るが、医療機 関以外 の施設 にお け る細胞 の培養 ・
今後 、再 生 医療 及 び細胞治療 を実施す る医療機 関 が増加 す る こ とが予 測 され るが 、専門
の技術 を有 した 医療機 関以外 の施設 に細胞 の培養 。加 工 を委託 す る こ とで 、専 門的な人
。
員 の確保や設備 の整備 等 の細胞 の培養 加 工 に係 る医療機 関 の負 担 を軽減 す る こ ととな
り、安全性 を確 保 しつつ 、よ り効 率的 に 医療 の推進 を図 る こ とが 可能 とな るので はない
か
。
10
-16-
○ ○
さ らに、細胞培養加 工 に係 る産 業 の活性化 ・育成 に もつ なが るの で はな いか。
このた め 、医療行為 の一 環 として 、医師 の 責任 の 下、医療機 関以外 の施設 に細胞 の培
養 。加 工 を委託 す る場合 、どの よ うな条件 で あれ ば実施 可能 か につ い て検討 が必 要 では
な いか。
○ 細 胞培養加 工 に係 る基準 につ い ては 、再生 医療 の 実態や細胞 の特性 を十分 に踏 ま えた
合 理 的 な基 準 を設 け る必要 が あ る。なお 、現在 検討 中の薬事法改 正 案 にお い て も、再生
医療製 品 の 特性 を踏 ま えた新 たな基 準 を設 定す る こ とが検討 され て い る。 細胞 の培養 ・
加 工 の安全性 の確 保 とい う観 ′
点では、現行 の薬 事 法 にお けるGMP基
準 に代 わ る新 たな
基 準 (構造設備 基 準含 む)と 整合性 を図 る必 要 が あ るのでは な いか。 さ らに、基準 に合
致 して い るか ど うかは 、薬 事法 下 の基準 との整 合性 を図 る観 点 か らも、当面 は独 立行 政
法人 医薬 品 医療機器 総合機構 (PMDA)に
よる確認 を求 めては ど うか。
加 工の 実施者 の 資質 の確
○ 細 胞培養加 工 施 設 のハ ー ド面 での施設基準 に加 えて 、培養 。
加 工 手順 の設 定が必要 では な いか。
保 、基本 的 な培養 ・
加 工 実施
○ 培 養 ・カロエ の 実施者 の資質 の確保 のた めに 、再 生 医療 学会等 にお ける培養 。
者 の研 修 や技術認 定 につ い て も、検討 が必 要 で はな いか。そ の 際 に 、国 に よる支 援 策 も
検討 しては ど うか。
○ 培 養 。加 工 の工 程 の安全性確認 (プロセ ス 管理)の ためには 、 日本 の強み で あ るITを用
いた 管理等 も取 り入れ るべ きではな いか。
○ 細 胞培養加 工施 設 には 、どの 医療機 関 か ら委託 を受 け てい るか等 につ いて 実績 の 報告
を求 め る こ とと して は ど うか。
○ 現 時点 で培養 。加 工 を実施 してい る医療機 関 内 の施設 等 にお いて も、新 た な基 準 を満
たす必要 が あ るが 、そ の 際 には一 定 の猶 予期 間 を設 ける必要 が あ るので はな いか。
( 今後 の 方 向性 )
手順等 を定 め る とともに、そ の基準 を満 た してい るか
( 1 ) 細 胞 培養 加 工 施 設 の施設基 準 。
ど うか確認 す る。なお 、同基 準 につ いて は 、細 胞 の培養 。加 工 の安 全性 の確保 とい う観
点 か ら、薬事 法 下で の検討 と整合性 を図 る必 要 が あ る。
加 工 を医療機 関以外 の事業者 へ 委 託 す るこ とは 、医療機 関側 の負 担軽減
( 2 ) 細 胞 の培養 。
-17-
や細胞培養 加 工 に 関連 す る様 々 な産業 の活性化
・育成 に繋 が り、我 が 国 の再生 医療及 び
細胞治療 の発 展 に 資す る と考 え られ 、これ を可能 とす る。そ の 際 には 、事前 に施設 基準
を満 た して い るか厚 生 労働省 が確認 す る こととす る。細胞培養加 工の基準 は現行 の薬事
法 にお け る GMP基
準 に代 わ る新 た な基準 (構造設備 基 準含 む)と 整合性 を図 り、そ の
基準 に合致 して い るか ど うかの確認 につ いて は、 当面 は独 立行政法 人 医薬 品 医療機器
総合機構 (PMDA)が
行 うこ とを検討 す べ き で あ る。また、 どの 医療機 関か ら委託 を
受 けて い るか等 に つ いて 実績 の 報告 を求 め る こ と とす る。
・
(3)培 養 。加 工 の 実施者 の 資質 の確保 のために 、関係 学会 にお け る培 養 加 工 実施者 の研
修や 技術認 定 につ い て の検討 を、厚 生 労働省 に よ る支援 の 下 、推進 す る。
(4)現 時点 で培養 。カロエ を実施 して い る医療機 関 内 の施設 等 にお い て も、細胞培養加 工の
基準 を満 たす 必 要 が あ り、厚 生 労働省 に届 け出 る こ ととす る。
12
-18-
5 . 倫 理性 の確 保 に つ いて
( 論点)
( 1 ) 患 者 や 細胞 の提供者 へ の適切 な説 明及 び 同意 、個 人情報 の保護 、倫理 審 査委 員会 の
質 の担保 な ど、倫理 面 に十分 に配慮 す るた め に何 が必 要 で あるか。
(2)再 生 医療及 び細胞 治療 の 実施 に 際す る被 験者保護 の た め の補償措置や 、研 究促進 の
(専門委 員会 に お ける議論)
再 生 医療及 び 細胞 治療 の 実施 に際 して 、安全性 の確保 と ともに 、倫 理 面 へ の配慮 が必 要
で あ り、それ らを確 保 す るた めの手 続 等 につ い て議論 を進 めた。 また 、被 験者 の保護 とい
う観 点 か ら補償 の 問題 、細胞 入 手 の 円滑化 につ いて も議論 を進 めた ところ、以下 の よ うな
意 見 が 出 され た。
○ 再 生 医療 及 び 細 胞 治療 で 今 後 用 い られ る可 能性 の あ る ヒ トE S 細 胞 は 、 「
人 の 生命 の
萌 芽 」 で あ る受 精 卵 を滅 失 して 、樹 立 され る も の で あ る こ とか ら、治 療 に携 わ る医 師等
医療 従 事者 は 、そ の 取 り扱 い に際 して 、 生命 倫 理 面 で の 配 慮 をす る こ とが必 要 で は な い
か
。
○ 再 生 医療及 び細胞 治療 の 実施 に 当た つての 、被 験者 ・
患者 に対す る医療機 関 の説 明 は 、
再 生 医療及 び細胞 治療 が 、先進 的 な技術 で あ り、感染症 や将来 的 な腫 瘍化 の リス ク も否
定 で きな い た め 、 リス ク等 につ い て 患者 が十分 理 解 した上 で進 め られ る必要 が あ り、適
切 な表 現 で 説 明 が な され るべ きで はな いか。
○ 組 織 等 が 再生す るか ど うか につ い て 、患者 の誤解 を招 か な い よ う、科学的 な根拠 を持
つて 説 明 が な され るべ きで は な いか 。
○ 再 生 医療及 び細 胞 治療 も含 め臨床研 究 が 実施 され る際 は 、現行 では 、臨床研 究倫理指
針 等 の規 定 に基 づ き、医療機 関等 に設置 され て い る倫理審査委員会 にお い て 、実施 計画
の 審 査 が な され て い るが、構 成員 が 審査 内容 を必 ず しもそ の 内容 を把握 し実効性 の あ る
審 査 を してい な い 例 もあ る の で はな いか。そ のた めには 、倫理審 査委 員会 が審 査す る事
13
項 ・審査 す る基 準 を明確 に し、当該基 準 の適合性 を倫理 審 査委 員 会 で審 査す る よ う委員
の研 修 を実施す る とともに、倫 理 審 査委 員 会 の委員構成 につ い て 、識 見 を有す る こ とに
加 え 、第 二 者性 が 担保 され る よ う基準 を設 け るべ きではな いか。
○ 地 域 倫 理審査委員会 の審 査 の 質 の ば らつ き が生 じな い よ う、審査 内容 、審 査 実績 等 に
つ い て 、国 に定 期 的 な報告 を求 め るな ど して モ ニ タ リン グを行 い 、適切 な フ ォ ロー ア ッ
プ が で き る よ うにす べ きではな い か。 また 、地 域倫 理審 査委 員会 は 中立性 が保 たれ 、継
続 的 な運 営 が確保 され る必要 が あ るので はな い か。
O iPS細
胞や ES細 胞 由来 の細胞 を使 用す る場合 には 、自己の細胞 以外 の もの を使 用
す る場合 もあ るた め 、細胞 の提 供者 の個 人情報 (個人遺伝情報含 む)を 保護 す るた めの
措 置 を講 じる必 要 が あ るのでは な いか。
○ 長 期 的 な リス クが不 明であ る細胞 を用 いた先端 的 な医療 で あ る再 生 医療及 び 細胞治
点か ら、補償 (実施者 に過 失 が な い場合 の
療 に つ いて は 、患者 の保護や研 究 の促進 の観 ′
手 当)に つ い て も配慮す べ きで はな い か。
○ 再 生 医療 及 び細胞 治療 の研 究 の促進 のた め の ヒ ト細胞 の 円滑 な入 手策 につ い て は 、細
胞 提 供者 か ら有償 に よる提 供 を認 め る こ とが 円滑 な入手 につ なが る ものの 、提供者 や採
取 した細胞 の 安全 が確保 され るか ど うかや ヒ ト細胞 ・組織 の営利 的 な利 用 につ い ての倫
理 的課題 が あ る のでは な いか。
○海 外 で は 、臓器 移植 の 際 に使 われ なか っ た臓器 の研 究使 用 が認 め られ てお り、 日本 で も
提 供 者 や遺族 の 同意 が あれ ば同様 の取 扱 とす る こ とはで きな い か。
○ 再 生 医療 及 び細胞 治療 を実施 す る医師等 医療従事者 の倫理性 も含 めた 質 の 向上 を図
るた め 、再 生 医療 学会 にお い て 、専 門医 の認 定制度 を創 設す る こ とを検討 して お り、そ
の 際 に 、国 に よる支 援策 を検討 して は ど うか。
(今後 の 方 向性 )
(1)倫 理 審 査委 員会 の審査事項 ・審 査基準 を法令 で 明確 に し、倫理審査委員会 は実施 計画
につ い て 、 当該 基準 へ の適合性 を倫理 的 。科学 的観 点 か ら審査す るこ ととす る。
(2)倫 理審査委員 会 につ いて は 、実施す る再生 医療及 び細胞治療 につ い て 、倫 理 的 ・科学
的観 ′
点か ら審 査 す る能力 を有す る とともに、第 二 者性 が担保 され る よ うな委員構成 とす
14
-20-
る。
(3)地 域 倫 理 審 査委員会 には 、中立性 や糸
区続 的な運営 が確保 され る よ う検討 す べ きで あ る。
また 、審 査 の 質 の ば らつ きが生 じない よ う、審 査 内容 、審査 実 績 等 に つ いて 、国は定期
的 に報 告 を求 め るな ど して モ ニ タ リン グを行 い 、適切 な フォ ロー ア ップ を行 う。
(4)再 生 医療 及 び細胞 治療 は 、未解 明 な部 分 が あ り、感染症や 将来 的 な腫 瘍化 の リス ク も
否 定 で きな い た め 、そ の実施 に当た って は 、リス ク等 につ い て患 者 が 十分理解 した 上で
進 め られ る必 要 が あ る。 また 、組織 等 が 再生す るか ど うか な どの想 定 され る効能/効果
に つ い て 、患者 の誤 解 を招 か な い よ う、科学 的 な根 拠 を持 って 、適切 な表現 で説 明 が な
され るべ き で あ る。
(5)再 生 医療 及 び細胞 治療 に用 い られ る細胞 の情報 を含 め 、細 胞提 供者 の個 人情報 (個人
遺伝 情報含 む)の 保護 は十 分 に図 られ る必要 が あ る。
(6)再 生 医療 及 び細胞 治療 の実施 の 際 に、患者 に生 じる恐れ の あ る健 康被 害 (再生医療及
び細胞 治療 に 特有 な もの)に 対 して の補償 の た めの措置 を実施 医療機 関 が講 じるこ とも
検討 す る必 要 が ある。 そ の具体 的 な方 法 につ い ては 、整理 が必 要 とな る。
(7)再 生 医療 の 実用化 を促進 す るた めに は、ヒ ト細胞 を円滑 に入 手 で き る仕組 み が必 要 で =
あ り、有償 提 供 もで きるル ー トも含 めた検討 を行 っ たが 、委員 の 中 で は慎重 に取 り扱 う
べ き とい う意 見 が 多か った こ とか ら、現 時点では 、無償提供 を原 則 と した運 用 とし、倫
理 面 に配慮 しつつ 、患者 団体 との連 携 や研 究情報 の公 開な どで 、国民 の 協力 を得 る こ と
等 の 対策 を強化 す ることを 、まず は優 先 して進 めてい くべ きで あ る。
15
-21-
「
6.国 民 へ の 情 報 提 供 に つ いて
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■
( 論点)
再 生 医療 及 び 細胞治療 を、国民が 正 し く理解 し、適切 な医療 を享受 で き る よ うにす るた
め 、国は医療機 関 か らの 定期 的な報告等 に よ り、最新 の 実施状 況 を収集 し、国民 に情報提
1 供 を図 つ て い く必 要 が あ る の で はな い か 。
( 専門委 員会 に お ける議 論 )
進 展 の 著 しい 再 生 医療及 び細胞治療 を 、国民 が正 しく理解 し、適切 な医療 を享 受 で きる
よ うにす る とい う観 点 か ら、議論 を進 めた ところ 、以 下 の よ うな意見 が 出 され た。
○ 再 生 医療 及 び 細胞 治療 は患者 。
国民 に とって 、夢 の 治療 と期待 され が ちだが、一 方 で 、
適切 な医療 が 実施 され て い るか ど うか 不 明 な場 合 もあ る。因果 関係 は明確 で な い ものの 、
死 亡 事故 が起 こった事例等 も報道 され て い る。専 門家 と国民 との矢口
識 の 乖離 が あ る こ と
か ら、国や研 究者 、実施者側 か らの 国民 へ の 情報 公 開、情報 の発信 と共 有 が重 要 で あ る。
○ 再 生 医療 及 び 細胞 治療 の 内容 は も とよ り、実施 され た患者 数や治療 実績 等 を把 握す る
こ とが必要 で はな いか。
○ 臨 床研 究 の み な らず 自由診療 につ い て も国 が 実施 状況 を把握 した上 で 、そ の結果 を解
ー
析 し、情 報発 信 を行 うな ど、臨床研 究 や 治療 の成果 が 国民 に フ ィ ドバ ック され る体 制
を作 り上 げて い く こ とが大切 ではな い か 。
○ そ の 際 には 、国民 向 けにわ か りや す い 内容 とす る よ う努 め る とともに 、即 時性 の ある
情報 公 開 が 重 要 で はな いか。
○ 特 に 、患者 。国民 に対す る情報提供 と して は 、実 施 され て い る医療 の 内容 をわか りや
す く伝 え 、研 究 へ の 参画や 医療機 関 で 受診 す る際 の 目安 にで きるもの が よい の で はない
か
。
○ 再 生 医療 に係 る専門家に対する情報提供 としては、厚生労働科学研究費補助金や ヒ ト
幹細胞情報ネ ッ トワー ク事業等を通 じて、最先端 の臨床研究 の成果等を フィー ドバ ック
す ることによ り、次 の臨床研究開発へ のアイデアを創 出 し、更なる実用化 を進 めること
16
-22-
がで き る よ うな ものが よい ので はな いか。
○ 情 報発信 者 と しては 、国、学会等 の 関係者 、実施 医療機 関 が考 え られ るが 、相 互 に連
携 を と り、適切 な情報 が 国民全体 に行 き渡 る よ う努 め る必要 が あ るので は な いか。
○ 患 者側 の視 点 と して 、一 方 的 な情報発信 が され るだ けで な く、患者 側 か らも相談 で き
る よ うな方 策 につ い て も検討 して は ど うか。
○ 法 制度 に よ り、再生 医療及 び細胞 治療 の提供者側 に対す る安全性確保 の た め の手続 を
定 め るだ けで はな く、併せ て 、学会 等 の 関係 者 に よる、情報発信 ・啓発 に よ り、国民が
正 しい 知識 を持 つ て 、適切 な再生 医療及 び 細胞 治療 を選択す る こ とがで きる よ うにす る
こ とも重要 では な い か。
○ 学 会等 の 関係 者 が再生 医療及 び細胞治療 の症例 登録 を進 め る こ とに よ り得 られ た 情
報等 を用 い て 効果 的 で継続 な情報発信 をす るためには、必 要 な予算 面 の支援 も検討 す る
必要 が あ る。
(今後 の方 向性 )
(1)国 は、実施 医療機 関 か ら再 生 医療及 び細胞 治療 の 実施状況 (実施 中 の再 生 医療及 び細
胞 治療 に係 る健 康被 害情報 を含 む 。 )を 定期 的 に あるい は 随時 に報告 を受 け て把握 し、
そ の 実施 状 況 に つ い て 、最新 の情報 を定期 的 に、広 く国民 へ 情報提供す る こ とがで きる
よ うな仕組 み を設 け る。併せ て 、提供 対象者 (患者 向 け、専 門家 向け)に 合 わせ た情報
内容 とな る よ う工 夫す る。
ー
(2)再 生 医療 及 び細胞治療 に 関す る情報 が 、国民 ヘ 方通行 的 に流れ るだ けでな く、国民
が知 りた い 時 に、知 りた い 情報 につ い て相談 で きるよ う、例 えば 、 ヒ ト幹情報デ ー タベ
ー ス の 充 実 に よる利便性 の 向上 な どの方 策 を進 め る。
(3)情 報発 信者 とな り得 る国、学会等 の 関係者 、実施 医療機 関は相 互 に連 携 を と り、適切
な情 報 が 国民全 体 に行 き渡 る よ う努 め るべ きで あ り、学会等 の 関係 者 が再生 医療及 び細
胞 治療 の症 例登録 を進 め る こ とに よ り得 られ た 情報等 を用 い て効果 的 で継続 な情報発
信 をす るた めには 、国 の 予算 面 の支援 も検討 す べ きあ る。
17
-23-
おわ りに
○ 本 報告書 は、本 専 門委員会 にお け る議論 を基 に 、再 生 医療及 び細胞 治療 の 現状 を踏 ま え、
安全性 を確保 しつ つ 実用化 を推進す るた めに 、まず は、現 時点 で迅速 な対応 が必 要 と考 え
られ る方 向性 につ い て 取 りま とめ られ た もので あ る。
○ 新 たな法的 な枠組 み を創 設 して対応 す べ き事項 につ い ては 、関係機 関等 との調整 を速や
かに行 い 、今後 、厚 生 労働省 にお いて 具体 的 な法制化 の作業 を進 めてい く こ とを強 く期待
す る。
○ 一 方 、新 たな法 的枠組 み を必要 と しな い事項 に つ いて も、 さらに本 専 門委員会 等 で議
論 を重ね つつ 、対応 可能 な事項 につ い て は 、厚 生 労働省 にお い て 、運用 の 改善や 予 算 面
の 対応 も含 めた 検討 を迅速 に進 めて い くべ きで あ る。
○ 今 後 も、国民 に期 待 され て い る再 生 医療 の 実用化 を推進 す るため 、 必要 な安全性 を確
保 す る こ とは 、 国 の 責務 で あ る こ とを十分認識 した うえで 、そ の枠組 み を実 効 的 に運用
す るた めの詳細 設 計等 につ い て 、有識者 を交 えた 検討 を進 め 、議論 を尽 くす こ とを期待
す る。
18
-24-
( 参考 )
厚 生 科 学審議 会科学技術部会
再生 医療 の 安全性確保 と推進 に関す る専 門委員 会 の 開催 実績
第 1 回 : 平成 24年 9月 26日 (水)
議題 :専 門委員会 の 設 置 につ いて
再生 医療 の 現 状 と課題 に つい て
今後 の進 め方 に つ いて
第 2 回 : 平成 24年 11月 16日 (金)
議題 :再 生 医療 の 現状 と課題 につい て (国内 の制 度 的枠組 み等)
第 3 回 : 平成 24年 12月 14日 (金)
議題 :再 生 医療 の 現状 と課題 に つい て (海外 の制 度 的枠組 み、規制外診療 の 実
態等)
再生 医療 の 安 全 確保 と推進 の た め の枠組 み構 築 につ い ての論点 メモ
第 4回 :平 成 25年 1月 30日
(水)
議題 :再 生 医療 の安 全確保 と推進 に係 る 日本再 生 医療学会 の 考 え方
細胞 を円滑 に入 手 で き る仕組 み
再生 医療 の 安 全確保 と推進 のた め の枠組 み構 築 に関す る これ までの議論
の整 理 (案)
第 5回 :平 成 25年 2月 19日 (火)
議題 :再 生 医療 の 安 全確保 と推進 のた めの枠組 み構 築 に 関す る これ まで の議論
の ま とめ (案)
第 6回 :平 成 25年 3月 19日 (火)
議題 :再 生 医療 の安 全確保 と推進 のた め の枠組 み構 築 に 関す るこれ までの議論
の ま とめ (案)
第 7回 :平 成 25年 4月 8日
(月)
議題 :再 生 医療 の安 全確保 と推進 の た め の枠組 み構 築 につ いての報告書 (案)
厚 生科 学審議 会科学技術 部会
再生 医療 の安 全性確保 と推進 に関す る専 門委 員会
委員名 簿
一 同 志社 大学大学院 グ ロー バ ル ・
ス タデ ィー ズ研 究科 特 別 客員 教授
位田 隆
・
伊藤 たてお 日 本難病 疾病 団体協議会 代 表
今村 定 臣 (社 )日本 医師会 常 任 理事
梅 澤 明 弘 (独 )国 立成 育 医療研 究 セ ン タ
ー研 究所 副 所長
(平成 24年 10月 15日 ∼ )
掛 江 直 子 (独 )国 立 成 育 医療研 究 セ ン タ
ー 成 育保健政策科 学研 究室長
(平成 24年 10月 15日 ∼ )
∼
佐藤 陽 治 国 立 医薬 品食 品衛 生研 究所 遺 伝子細胞 医薬部長 (平成 25年 4月 1日 )
澤 芳 樹
大
阪大学大学院 医学 系研 究科 教 授
辰 井 聡 子 立 教 大学大学院法務研 究科 教 授
◎永井 良 三 自 治 医科 大学長
中畑 龍 俊 京 都 大学 iPS細 胞研 究所 副 所長
ー 副 セ ンター 長
○西川 伸 一 (独 )理化 学研 究所 発 生 。再生科学総合研 究 セ ン タ
(∼平成 25年 3月 31日 )
野村 由美子 中 日新 聞社編集 局整 理部 記 者
花井 十 伍 全 国薬 害被 害者 団体連絡協議 会 代 表世話 人
(大阪 HIV薬
害訴訟原告 団代表)
早川 尭 夫 近 畿大学薬学総 合研 究所長 (∼平成 25年 3月 31日 )
前川 平
京
都 大学 医学部 附属病 院輸 血細胞 治療部 教 授
町野 朔
上
智 大学生命倫 理研 究所 教 授
松田 譲
協
目談役
和発酵 キ リン (株)本
宮田 満
日
経 BP社 特命編集 委員
∼
大和 雅 之 東 京 女子 医科 大学 先端 生命 医科 学研 究所 教 授 (平成 24年 10月 15日 )
◎ : 委 員 長 、 ○ : 委 員長 代理
( 五 十音順 、敬称 略)
④
-26-
再 生 医療 の 安 全 性確保 と推 進 のため の
枠組 み 構 築 について
厚 生科学審議会科学技術音F会
再 生 医療 の安全性確保 と推進 に関する専門委員会
報告書
参考資料
医療として提供される再生医療及び細胞治療について、実用化を進めるために、再生医療及び細胞治療の安全 性の確
保等を図ることを目的として、再生医療及び細胞治療の実施計画に係る厚生労働大臣へ の届出制度及び細胞培養加工施
について定める
1 新 法における安全性確保 等 の仕組み
( 1 ) 開始時における三種類の手続
細胞を用いた医療について、①投与細胞のリスク要因及び②治療法の新規性及び投与部位や投与方法等によるリスク要因を総
合的に厚生科学審議会 において勘案し、安全性確保対策の必要度を三分類する。
①第一種 高度に安全性確保対策が必要なものは、大臣の認定を受けた地域審査委員会の審査を経た上で、実施計画を厚生労
働大臣に届出。一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生科学審議会における確認を経た上で実施。
②第二種 安全性確保対策の必要度が中程度のものは、大臣の認定を受けた地域審査委員会の審査を経た上で、実施計画を
厚生労働大臣に届出。
③第二種 安全性確保対策の必要度が低いものは、医療機関内等の審査委員会の審査を経た上で、厚生労働大臣に届出.
(2)細胞培養加工の安全性確保
厚生労働大臣の許 可を受けた施設 への医療機関からの委託を可能とする。医療機関及び薬事法 の製造所は届出制。
(3)実施基準
コンセント、個人情報保護、補償 のための措置、審査委員会の構成その他。
インフォームド・
ニ
(4)実施後のモ タリングとフォローアップ
①審査委員会への定期報告、有害事象報告を義務づけ、審査委員会において改善策等を検討。
②厚生労働大臣への定期報告、重大な有害事象報告を義務づけ、安全性確保対策を見直し。
( 5 ) 実態の 把握と国民へ の情 報提 供
において、把握した再生医療及び細胞治療の実施状況等について、公表し、国民への適正な情報提供を図る。
(4)②
2新 法における上記枠組 み と併せて、以下 の運用上 の取組 により実用化を促進するとともに 、有効性を把握する。
(1)治験、先進医療等の評価療養、さらには保険収載に向けた実用化を促進する。
(2)再生医療及び細胞治療の有効性の段階を情報提供。
※ 各治療のうち、治験、先進医療等の評価療養、薬事承認、保険収載の対象となつているものを明らかにする。
(3)厚生労働科学研究費等を活用した有効性検証のための研究を実施。
(4)新法による実態把握を通 じて、再生医療に係る誇大広告の実効的な是正を図る。
-27-
再 生 医療 の規制 の現状 と対 応方 針
法律 に基 づかない告 示
現在73件 】
臨床研究 【
実態不明】
療【
医療機 関
医療機関
申請
1
111
手続きは特になし
リスクに応じた再 生 医療及 び細胞治 療
実施 の手 続 き(イメージ)
※これらの内容は現段階で検討中のもの
であり、今後変更する可能性 がある。
リスクの低いもの
(体細胞を加工等)
引 医 療機関 ト
申請
￨￨
※ 厚 生 労働 大 臣
へ 届 出2
《
れ、再生医療技術や法律等の実mll画 の審査能力のあ祐 識者からなる合 ￨
￨∝ I鯛
富 諄 罐
雄 浬 嚇
歯艦握碁当 蹴
ば握Fさ
￨(注2)届 出の手続を経ずに、再生医療及び細胞治療を実施した場合は、行政が監督。
-28-
￨`
今 回検討 中の 枠組み の 対象となる医療の範囲
用いる
治療 目的
でない医療
治療 目的の医療
目 的 とす る
',
" i P $ * S l f t r , r r ,i, ':': , , . , : , 1 ' : , ',
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t f{'.fi]! 4 L hHtFfitr, & []ifr,
治療 目的の医療
治療 目的で
ない医療
ヽ唱 夕
E 囚 十 、フ イ ト刀イン 寺 り 晟 1 ■囚 十 ,
\ D薬 事承認されているもの
,rr<F+r'nn€*{ftffi>
・
ロイド
副腎皮質ステ
i ' B E f , f $ + f $ F f i l : & 6 H・顆粒球 コロニー刺激因子 (G―CSF)
; M+tlN
"'
({truiauAaiflruLap-+lJqE_>
' S H r *H .
H (:j r,(7 ,")
' HtrrSftffiB t)ry j';''
3薬 事承認されていないもの
。
血 管内皮細胞増殖因子 (VEGF)
。
濃厚血小板血漿
・
幹細胞培養液 など
シリコンバ ッグ等
を用いた豊胸手
術
ヒアル ロン酸等を
用いたしわ取り
く細胞外基 質や人工物等の足場 >
・
ヒアルロン酸、コラーゲン など
く外科的手技を用いた組織 の修復 >
・
外科的縫合
・
人工大腿骨頭
・
レーシック
ヽ
目 的 としな い
臓器 ・
組 織 の再生※を 目的とするかどうか
i: ;'
&}${S@f$js}
細 胞 を用 いな い
< 通 常 医薬 品 による疾 病 の治 療 > ( 大 多 ' ― 里
数 のもの )
精
・
降圧薬
・
抗血 糖 薬
鐵
饉盤≧
・
闘葉系幹細胞を使用するGVHD(移
植片対宿主病)に対する治療葉
1
臓
・
リンパ 球活lt化療法
・
樹状細胞療法
ま か た の 予
￨
※臓 器 ・
組織 の再生 を目的とするかどうかであって、実際に再生するかどうかは実施前 には不明なものも含む。
今 回検討する枠組み における医療の安全性確保対策 の 必要度 ( イメージ )
として挙げた例は、あく
※【
参考】
までも、現時点のイメージであり、具体的には厚生科学審議会で検討
リスク要因
Э投与細胞 のリスク要因
(原材料 ・
調製過程 ・
最
終細胞調製品 における
新規性、純度、均質性 、
腫常性、安定性等)
a治 療法 の新規性及 び
段与部位 や投与方法等
によるリスク要因 (新規
性、投与部位、投与経路
段与量、自家か他家か 、
lomo!ogous useか
7 5か
等)
安全性確保対
策 の必 要 度
音
同
※【
参考】
ンパ球)
(リ
(脂肪幹細胞 )
。
遺伝子導入 リンパ 球を用 い , 自己脂肪幹細胞 を用 いた
た各種 がん治療 (新規性が 腎疾患治療 ( 新規性 が極め
高 い 、最終細胞調製品の均 て高い、自家移植、n o n ―
homologus use)
質性が低い、自家移植 )
(iPS細胞 、ES細 胞 )
・
iPS細胞/ES細胞由来製
品を用 いた再生医療及び
細胞治療 (新規性が極め
て高い)
口自己脂肪幹細胞を用 いた
豊胸術、再建術(自家移植、
homologous use)
中
低
現 時点 における分類 のイメー ジ(―例 )
・
活性化リンパ重を用いた従
来の各種癌治療 (実施経験
多い、自家移植)
○リスク要因①②を総合的に考慮し、安全性確保対策の必要度を高 ・
に分類することとしてはどうか。
中・
4氏
O上 記の考え方を前提として、個別の医療の具体的なリスクの分類は、厚生科学審議会等により審議し、予め定めることとしてはどうか。
○リスクは科学技術の進歩により変わりうるため厚生科学審議会 の意見を踏まえ不断の見直しを行うこととしてはどうか。
新法 による細胞培養加 工 の 外部委託 (薬事法と新法)イメージ
※これらの内容 は現段階で検討中のもの
であり、今後変更する可能性 がある。
臨床研究 口自由診療
新法
再 生 医療製品
薬事法
医療として提供される再生医療 について、採取等の
実施手続き、再生医療を実施する医療機関の基準、
加工する施設 の基準等を規定し、安全
細胞を培養 ・
性等を確保。
再 生 医療 製 品の 製造 所の基 準 等を規 定 し、再 生
医療 製 品の 有 効性 、安全 性 を確 保 。
※ 新法に基づき医師の責任の下で実施される細胞の培
加工の委 託については 、薬事法の適用外 。
養・
企業 の工場等
医療機関 :
企業の工場等
※許可を受けた施設
※届 出した施設 ￨
※許可を受けた施設
細胞 の入手
加工 ・
保存
1加 工 ・
保存 :
実施 (移植):
対象範囲
新法 :
承認された
製品の購入
薬事法
再 生 医療及び細胞治療 の実用化及び有効性 の 評価 ( 案)
1.有 効性を担保 して、臨床使用 に至るまでの流れ は以下のとおりと考 えられる。
2.再 生医療及び細胞治療のうち、医薬品の製造販売業者が流通させるようなものについては、薬事法
上の承認の中で(ルート
①)安全性 `有効性を担保するが、稀少性の高い疾患等を対象とする院内完結型の
治療で、かつ自家移植のもの等については先進医療等の評価療養で得られたエビデンスを元に、安全性 ・
有
効性等を担保する仕組みを検討する必要がある。(ルート②)
ルート①と②のイメージ
移植法
稀少性 の 高 い疾 患等の院 内完結型治療等
それ以外
3.新
自家
他家
再生 医療新法
薬事法
薬事法
薬事法
法 に基 づ く再生医療及び細胞治療 についての有効 性 の検証策 は別 紙のとおり。
-30-
( 別紙)
再生医療及び細胞治療 の有効性 の検証策 (案)
再生 医療新法 による安全性 の確保を前提 として、以下 のような有効性 の検証策を講 じる。
再 生医 療新法の対象となっている医療をHP上 で公表 し、薬事承認を受けたもの、治験 中のもの、
保険収載されたもの、先進 医療等 の評価 療養 の 対象となつているものを明らかにすることにより、
どの 医療 について有効性が確認され ているかの情報を国民 が確認 できるようにする。
② 厚生労働科学研究費等を活用した有効性の検証
再 生医療及び細胞治療について、特 に有効性に疑念が持たれるもの、有効性 が高 いと考えられ
るもの等についてt厚生労働科学研究費等を活用し、研究班 による有効性の検証を行い、公表す
る。
③ 広告規制の徹底
現 行 においても、医療法は比較広告 、誇大広告 、広告を行う者 が 客観 的事実であることを証明
できない 内容の広告等 を禁 じているが 、再生医療新法に基 づく報告 、立入調査等 の際 にも、こうし
た禁 止された広告が発見された場合には、医療法に基 づき是正を図る。
再生医療と医療広告規制 の 関係 について
再 生 医療 は 医療法 上 の広 告制限 の 対象であるため、医療法及び医療法 関係法規 に規 定され ている事項 以外 は 広告 できない
(ポジティブリスト)。
○医療機 関 の 名称 (例 :再生 医療クリニック)
・ 以下に示すとおり、「
再生医療」は診療科名として認められておらず、また、広告可能な治療方法に該当するものでないことから、医療機
関の名称として広告することは不可。
○診 療科 名 (例 :再生 医療科)
・ 医療法、医療法施行令、医療法施行規則により、標榜可能な診療科名は限定されている。
・ 例えば、「
再生医療科」については、上記法令 に規定の無い診療科名であるため標榜不可。
○ 医療従 事 者 の専 門性資格 (例 :再生医 療専 門医)
'い わゆる専門性資格については所定の外形基準 (適正な試験の実施等)を満たす団体が厚生労働大臣に届出を行つた
場合に限り、当
該団体が認定するいわゆる専門医等の資格を有する旨を広告可能。
・ 例えば、「
再生医療専門医」については、届出がなされていないため広告不可。
○治療方 法
治療方法については、広告告示に定められている以下の場合に限定されている。
① 診療報酬の算定方法に規定されている治療方法
② 評価療養及び選定療養に規定されている治療方法
③ 分娩
④ 自由診療のうち、①②と同じ治療方法で行われるもの
⑤ 自由診療のうち、薬事法に基づく承認若しくは認証を受けた医薬品又は医療機器を用いて行われるもの
※ ④⑤については、自由診療である旨及び標準的な費用を合わせて掲載する必要あり。
例 えば、「
再生 医療」については、上記 のいずれ にも該 当しないため広告 不可。
○効能 ( 例 : 術前術後の写真) や法律において定められた手続を踏んで実施 している旨( I I l :当病院は○○法に
「
基づき厚生労働
大臣に届け出た病院です。」)
1劉鷺
[髪
:懺 麟 警
驚
[∬罵 「
鑑i:Lili:雲
Wi[〔!]はも
第 77回 科 学技術部会
平成 2 5 年4 月1 8 日
参考 資料 1
厚 生科学審議会科学技術部 会 委員名簿
属
英孝
―橋大学大学院 国際企業戦略研究科教授
久美子
日本看護協会 専務理事
ひでたか
み
豊
臭
異
日本 医師会 常任理事
ふみ お
文夫
国立障害者リハ ビリテーシヨンセンター 顧 問
員果早
前 東京 女子医科大学副学長
Ц つ
クリニック川越 院長
厚
こ
京早
き
作
撃
窮
臭曇早
鱗
う
貨百
東海大学 法学部法学科教授
独立行政法人国立病院機構 理事 長
東京大学大学院 理学系研究科教授
北海道大 学 大学院 医学研究科教授
自治 医科大学長
正弘
昭和薬科大学長
由美子
中 日新聞社 編集局整理部記者
信夫
独立行政法人国立循環器病研究 センター 理事長
次矢
聖路加国際病院長
と
◎ ○
‘
ま
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販 ■ 蹴 焙
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毬
乱
い
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澤
村
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田
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附
﹄
沐
緋
性
就
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旧
旧
旧
旧
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際
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獣協
怖
離 博山
岬博
姉
珈
尉
配 ∝馴 此
格 メ橘
樹 紳自
被雌 粧
胸
剛
利棚 除
柿
所
名
ん
る
ぎ
る
結
鞍
で
桑賞
歓
雛
協和発酵キリン株 式会社 相談役
日経 BP社
特命編集委員
がん 研究会有明病院長
国立 医薬品食品衛 生 研究所 生 物薬品部研究員
日本 医用光学機器 工 業会 理事代 行
国立感染症研究所長
◎ 部会長 、○ 部会長代理
平成 25年4月 18日 現在 (五十音順 、敬称略)
第 77回 科 学 技術部 会
平成 25年 4月 18日
参考資料 2
遺伝子治療臨床研究実施計画 の 申請及 び遺伝子治療臨
床研究 に係る生物多様性影響評価に関する参考資料
○ ○ ○
我が国で実施 されて いる遺伝子治療臨床研究 の一 覧 ………………………・Pl
「
遺伝子治療臨床研究に関す る指針」 に基 づ く審査 の 流れ .……………… P3
遺伝子治療臨床研究 に関する指針
(平成 14年 文部科学省 口厚 生労働省告示第 1号 ).… ……………………… P4
○ ○
遺伝子治療臨床研究 に係 る第 一種使用規程 の承認状況 一覧 ……………… P13
遺伝子組換 え生 物等 の使用等 の規制 による生 物 の 多様性の確保 に関す
る法律 の概要 .…………………………………………………………………・P16
遺伝子組換 え生 物等 の使用等 の規制による生物の多様性の確保 に関す
る法律等 (参照 条文).… ……………………………………………………・P18
遺伝子組換 え生 物等 の使用等 の規制 による生物の 多様性の確保 に関す
る法律の概要及び遺伝子治療臨床研究に関する指針 との関係 .…………・P22
我が 国で実施されている遺伝子治療臨床研究―覧
25年
実施施設名
番号
1
θ
対象疾患
導入方法 (ベクター)
導入遺伝子の種類
申請書提出
1ヒ
海道大学医学部附属病院
アデ ノシンテア ミナー ゼ
r A D l ) 々過席
lDA遺伝 子
東京大学医科学研究所附属病院
腎細胞がん
讀粒球マク ロファー ジヨロニー刺
敷因子 (GM{SF)遺伝子
モロニー マウス白血病ウイル ス由来 レ トロウイルス ベ クター
→ 患者の腎がん細胞に導入 し投与
1996/12/2
司山大学医学部附属病院
肺がん (非小細胞肺がん)
遍3遺伝子
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
1996/12/2
球団法人癌研究会附属病院
及び 化学療法センター
乳が ん
多剤耐性遺伝子 (MDRl遺伝子)
モロニー マウス自血病ウイル ス由来 レ トロウイルス ベ クター
→ 串 者 の T釦 的 ,r遭 入 :総 二
一 ベ イマウス肉腫 ウイルス由来 レ トロウイルスベ クター
ヽ
→ 患者の造血幹細胞に導入 し投 与
餞道がん (進行食道がん)
D53遺伝子
名古屋大学医学部附属病院
悪性グリオーマ
β型インターフエロン遺伝子
兼京慈恵会医科大学附属病院
市がん (非小細胞肺がん)
D53遺伝子
魔″大物 豚
`翻繊″ a5芸
物 %ryF//1織胞肺力%ノ
,″着″子
岡山大学医学部附属病院
河立腺がん
ヽル ペスウイメ
レスチ ミジンキナー
ビ(HS■TK)遺伝子
額京医科大学
肺がん (非小細胞肺がん)
53遺伝子
Э
た阪大学医学部附属病院
開塞性動脈硬化症 ・パー
ジャー病
lT細胞増殖因子 (HGF)遺 伝子
熱北大学医学部附属病院
市がん (非小細胞肺がん)
D53遺伝子
貞波大学附属病院
毒発性自血病
惨V―
TK遺伝子、細胞内領域欠損ヒト低 モロニーマウス白血病ウイルス由来レトロウイルスベクター
→ ドナーのTリンパ球に導入 し投与
現和性神経成長因子受容体遺伝子
東京大学医科学研究所附属病院
神経芽腫
インター ロイキンー2 遺伝子、リン
フォタクチ ン遺伝子
神戸大学医学部附属病院
莉立腺がん
惨VttK遺伝子
iヒ
海道大学医学部附属病院
ヽ
DA欠損症
DA遺 伝子
東北大学医学部附属病院
κ
連鎖 重症複合免疫不全症
SCID)
(X―
γc鎖遺伝子
信州大学医学部附属病院
進行期悪性黒色腫
β型インターフェロン遺伝子
九州大学病院
開塞性動脈硬化症 ・パ ー
ジャー病
塩基性繊維 芽細胞増殖因子 ( F G F ― ヒンダイウイルスベクター
→下肢部筋肉内注射
2 ) 遺 伝子
自治医科大学附属病院
進行期パーキンソン病
芳香族Lアミノ酸脱炭酸酵素
(AADC)遺伝子
北里大学病院
前立腺がん
iSV―
TK遺伝子
宇蒻
″層病 ″
甜 確 編 粛 ″ で継毬 #″
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
モロニーマウス白血病ウイルス出来 レ トロウイルスベクター
→患者の造血幹細胞に導入 し投与
モロニーマウス白血病ウイルス由来 レトロウイルスベクター
→患者の造血幹細胞に導入 し投与
正電荷 リポソーム
→癌組織内に局所投与
アデノ随伴ウイルスベクター
→定位脳手術により被殻へ直接注入
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
1995/2/13
状態
於
I
2003/3/31
1998/840
終了
(変更届了承2006/6/9) 2003/3/31
1998/10/23
終了
2003/10/23
1998/7/14
(変更届了承2004/1/20、
2007/10/11、
2010/5/17)
継続
1998/7/14
2000/5/30
終了
2004/10/20
1999/4/21
2000/1/17
( 変更届 了承2 0 ∞/ 2 / 1 )
終了
2010/7/1
1999/4/21
2000/1/17
終了
2003/5/1
/3"′5/ヽイ
2aa多ィ
/7
ルィ
施設変更
→′″
1999/9/16
2000/6/29
終了
2006/1/12
1999/9/17
2000/1/17
終了
2003/7/9
1 9 9 9 βl 月
0
2000/9/21
2001/9/17
2001/5/9
(変更届了承2002/7/19)
2000/9/29
０
２
千葉大学医学部附属病院
大臣回答
18日
了ん
終５
０
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
正電荷 リポソーム
→癌組織内に局所投与
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
アデ/ウ イルズベクター
→離 織内′
こ局所投与
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
プラスミ ドDNA
→大腿部筋肉内注射
アデノウイルスベクター
→癌組織内に局所投与
1994/3/31
4
終了
2005/6/24
2002β/14
(変更届了承21X13/10/2、
継続
llX17/12/27、
2∞9/127/25. (条件付き)
2012/1/25)
2001/10/16
2002/3/14
終了
2003/3/13
2002/2/15
2∞3/2/5
(変更届了承2006/2/1)
終了
2006/9/27
2002/2/18
2002/6/17
継続
( 変更届了承2 0 0 3 / 1 0 / 2 )(条件付き)
2002/2/28
2002/6/17
′
中止
2011/8/31
2002/8/30
2003/7/1
終了
2006/6/30
(変更届了承2006/7/27.
終了
2002/10/28 2007/12/27、
2∞9/12/25、 2011/1/31
2006/1/25
2006/1/19
(変更届了承21X18/3/13.
20087/7/7)
2007/3/26
( 変更 届 了承2 0 1 2 / 7 / 1 3 )
終了
2009/6/21
継続
―
我が 国で実施されている遺伝子治療臨床研究 覧
4月 18日
平
導入遺伝子の種類
対象疾患
実施施設名
辞
導入方法(ベクタニ)
東京大学医学部附属病院
進行性膠芽腫
アデノウイルスベクター
インター ロイキンー12遺伝子
→癌組織内に局所投与 (前立腺局所又は転移巣)
曽殖型遺伝子組換 え単純ヘル ペスウイルスItt G47△
噛殖型遺伝子組換えHSV-1のG47△
→脳腫瘍内投与
コ立がん研究セ ンター
( 申請時 :
同 十ボ ス, 4 7 ｀
′々― r b 車端眸ヽ
造血器悪性腫瘍
レスベクタ
iSV―
T K遺伝子、細胞内領域欠損 ヒト低 モロニーマウス自血病ウイルス出来 レ トロウイメ
→ ドナーのTリンパ球に導入 し投与
況和性神経成長因子受容体遺伝子
二重大学医学部附属病院
餞道がん
lAG[A4抗 原特異的T細 胞受容体遺 モロニーマウス白血病ウイル ス出来 レ トロウイルスベクタ
→患者のTリンパ球に導入 し投与
伝子
京都府立医科大学附属病院
腎細胞がん
β型インターフエロン遺伝子
司山大学病院
前立腺がん
[IC/Dkk→遺伝子
千葉大学医学部附属病院
家族性LCAT欠 損症
lLCAT遺伝子
岡山大学医学部 ・歯学部附属病院 詢立腺がん
ー
ー
ー
神経栄養因子 (ヒト色素上皮由来因 アフリカ ミドリザル由来サル免疫不全ウイルス (SIV)ベクタ
→網膜下に注入
子 :hPEDF)遺伝子搭
噌殖型遺伝子組換 え単純ヘル ペスウイルス1型 G47△
曽殖型遺伝子組換えHSV-1の047△
→前立腺内へ投与
ー
ー
ヒトチ トクロームb245ベクターポリペ モロニ マウス自血病ウイルス由来 レ トロウイルスベクタ
→患者の造血幹細胞に導入 し投与
プチ ド (CYBB)遺伝子
アデノウイルスベクター
lK4遺伝 子
→患者の胸腔内に注入
運瘍選択的融解ウイルスTe!omeiysin(OBP-301)
腫瘍選択的融解ウイルス
→腫瘍内に局所投与
Telomelysin(03P-301)
７
３
¨“
九州大学病院
網膜色素変性
東京大学医学部附属病院
莉立腺がん
コ立成育医療研究セ ンター
曼性肉芽腫症
千葉大学医学部附属病院
漂性胸膜中皮腫
岡山大学病院
項頸部 ・胸部悪性腫瘍
多施設共同研究
二重大学医学部附属病院
愛媛大学医学部附属病院
藤田保健衛生大学病院
名古屋大学医学部附属病院
急性骨髄性白血病、
旨髄異形成症候群
「
CR α
鎖及びβ鎖遺伝子
二重大学医学部附属病院
餞道がん
MAGE■4抗 原特異的T細胞受容体遺伝
子
東京大学医科学研究所附属病院
饉行性膠芽腫
増殖型遺伝子組換 えHSV-1のG47△
※ 欠番 : 申 請取下げ :1件
(22)、 実施 の見合わせ :2件
正電荷 リポソーム
→転移腫瘍病巣内に投与
アデノウイルスベクター
→腫瘍病巣内に投与
モロニーマウス白血病ウイルス出来レトロウイルスベクター
→患者の前脂肪細胞に導入し皮下脂肪組織内に注入移植
(31、32)
S3WTl―siTCR
レ トロウイルスベクター ‖
→患者の自己Tリンパ球に導入 し投与
レス由来 レトロウイルスベクター
モロニーマウス白血病ウイメ
→患者のTリンパ球に導入 し投与
曽殖型遺伝子組換え単純ヘル ペスウイルスI型 047△
→脳腫瘍内投与
申請書提出
大臣回答
状態
2006/7/13
2003/2/6
継続
2007/10/23
2009/5/11
継続
2008/6/9
20097/5/11
(変更届了承21X19/12/25.
2012/1/25、2012ん/16)
継続
2003/6/9
20∞/7/17
(変更届了承2009/11/2、
2010/10/13.2012/2/29、 継 続
2012ん
/16.2012/8/20)
2003/7/30
(変更届了承2010/7ん、
201,/1/25)
継続
2009/8/27
(変更届了承2011/11/9、
2012/8/20)
継続
審議中
2010/4/9
2010/9/29
2012/8/23
継続
2011/9/22
2012/8/7
継続
2011/9/29
2012/げ14
継続
21111/10/27
審議中
2011/11/14
2012/3/23
継続
2012/7/23
2013/3/22
継続
2013/1/25
2013/2/26
継続
2013/2/20
2013/3/22
継続
「
遺伝子治療臨床研究に関する指針Jに基づく
審査の流れ
⑦意見
(回答)
④実施計画書等の提出
(薬事法上の治験に該当するものを除く)
遺伝子治療臨床研究 に関する指針
目次
４
６
７
８
５
１
則 一 ―――――一―一一一――――一―――――――一――――――
―‐
験者の人権保護 ― ……………………………………………………‐
―――――一―一―一―――一―――――一―
究及び審査の体制 ―
究実施の手続 … …………………………………………………………―
――――
生労働大臣の意見等 ― ―――――――――一――――――
…………………………………………
に関する措置
…
人情報の保護
―一―――一―――一――一―――一――――
則 一 ―一一―――――
３
3月
27日
平 成 14年
(平成 16年 12月 28日 全部改正)
(平成 20年 12月 1日 一部改正)
総
被
研
研
厚
個
雑
１
第一章
第二章
第二章
第四章
第五章
第六章
第七章
省省
学働
科労
部生
文厚
第 一章 総 則
第一 目 的
この指針は、遺伝子治療の臨床研究 (以下 「
遺伝子治療臨床研究」という。
)
に関 し連守すべ き事項を定め、もつて遺伝子治療臨床研究の医療上の有用性
及び倫理性を確保 し、社会に開かれた形での適正な実施を図ることを目的と
する。
第二 定 義
― この指針において 「
遺伝子治療」とは、疾病の治療を目的として遺伝子
又は遺伝子を導入 した細胞 を人の体内 に投与すること及び二に定める遺伝
子標識をい う。
二 こ の指針において 「
遺伝子標識」 とは、疾病の治療法の開発を目的とし
て標識となる遺伝子又は標識 となる遺伝子 を導入 した細胞を人の体内に投
与することを い う。
三 こ の指針において 「研究者」 とは、遺伝子治療臨床研究を実施する者を
いう。
ヽ
四 こ の指針において 「
総括責任者」とは、遺伝子治療臨床研究 を実施する
研究者に必要な指示を行うほか、遺伝 子治療臨床研究を総括す る立場にあ
る研究者をい う。
五 こ の指針において 「
実施施設」 とは、遺伝子治療臨床研究が実施される
施設をいう。
六 こ の指針において 「
研究を行 う機関」 とは、実施施設を有する法人及び
行政機関 (行政機関の保有する個 人情報の保護に関する法律 (平成15年法
律第58号)第 2条 に規定する行政機関 をい う。)な どの事業者及び組織をい
う。
七 こ の指針において 「
研究 を行 う機関の長」 とは、研究を行 う機関に該当
する法人の代表者及び行政機関の長な どの事業者及び組織の代表者をいう。
八 こ の指針において 「
個人情報」 とは、生存する個人に関する情報であつ
て、当該情報 に含まれ る氏名、生年月 日その他の記述等によ り特定の個人
を識別する ことができるもの (他の情報 と容易に照合することができ、そ
れによ り特定の個人を識別す ることができる こととなるもの を含む。)を い
う。
九 こ の指針において 「
保有する個人情報」とは、研究を行 う機関の長、総括
責任者又は研究者が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消
去及び第二者へ の提供の停止を行 うことのできる権限を有する個 人情報で
あつて、その存否が明 らかになることによ り公益その他の利益が害される
ものとして次に掲げるもの又は 6月 以内に消去す ることとなるもの以外を
いう。
1 当 該保有す る個人情報の存否が明 らかになる ことによ り、被験者又は
第二者の生命、身体又は財産に危害が及ぶおそれ があるもの
2 当 該保有する個人情報の存否が明 らかになる ことによ り、違法又は不
当な行為を助長 し、又は誘発す るおそれがあるもの
3 当 該保有する個人情報の存否が明らかになることにより、国の安全が
害されるおそれ、他国若 しくは国際機関との信頼関係が損なわれるおそ
れ又は他国若 しくは国際機関との交渉上不利益を被るおそれがあるもの
4 当 該保有する個人情報が明 らかになることにより、犯罪の予防、鎮圧
又1ま
捜査その他の公共の安全 と秩序の維持に支障が及ぶおそれがあるも
の
第 二 対 象疾患等
― 遺 伝子治療臨床研究 ( 遺伝子標識の臨床研究 ( 以下 「
遺伝子標識臨床研
究」 という。) を 除 く。以下 この第二で同 じ。) の 対象は、次のすべ ての要
件に適合す るものに限る。
1 重 篤な遺伝性疾患、がん、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅か
す疾患又は身体の機能を著 しく損なう疾患である こと。
2 遺 伝子治療臨床研究による治療効果が、現在可能な他の方法 と比較 し
て優れていることが十分に予測 されるものであること。
3 被 験者 にとつて遺伝子治療臨床研究によ り得 られ る利益が、不l l l 益
を
上回ることが十分予測されるものであること。
二 遺 伝子標識臨床研究の対象は 、次のすべ ての要件 に適合す るものに限る。
1 重 篤な遺伝性疾患、がん、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅 か
す疾患又は身体の機能を著 しく損な う疾患であること。
2 遺 伝子標識臨床研究によ り得 られ る医学的知見が、他の方法によ り得
られ るものと比較 して優れていることが十分に予測 され るものであるこ
と。
3 遺 伝子標識臨床研究が、被験者に対 し実施され る治療に組み入れて実
施できるものであること。
第四 有 効性及び安全性
遺伝子治療臨床研究は、有効か つ安全なものであることが十分な科学的知
見に基 づ き予測されるものに限る。
第 五 品 質 等 の確 認
遺伝子治療臨床研究に使用され る遺伝子その他の人に投与される物質につ
いては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年 厚生省令第
28号 )第 17条 第 1項 において求められる水準に達 しているlt設において
製造され、その品質、有効性及び安全性が確認されているものに限る。
第六 生 殖細胞等の遺伝的改変の禁止
人の生殖細胞又は胚 (―の細胞 又は細胞群であつて、その まま人又は動物
の胎内において発生の過程を経る ことによ リー の個体に成長する可能性の あ
るものの うち、胎盤の形成を開始する前の もの をいう。以下同 じ。)の 遺伝的
改変を 目的と した遺伝子治療臨床研究及び人の生殖細胞又は胚の遺伝的改変
をもた らすおそれのある遺伝子治療臨床研究は、行 つてはな らない。
第 七 適 切 な説 明に基 づ く被験 者 の 同意 の確保
遺伝子治療臨床研究は、適切な説明に基づく被験者の同意 (インフオーム
ド・コンセ ン ト)が 確実に確保 されて実施 されなければな らな い。
第人 公 衆衛生上の安全の確保
遺伝子治療臨床研究は、公衆衛生上の安全が十分確保されて実施されなけ
ればならない。
第 二章 被 験者 の人権保護
第 一 被 験 者 の 選定
被験者の選定に当たつては、人権保護の観点から、病状、年齢、同意能力
等を考慮 し、慎重に検討 しなければな らな い。
第二 被 験者の同意
― 総 括責任者又は総括責任者の指示を受けた医師である研究者 (以下 「
総
)は 、遺伝子治療臨床研究の実施に際 し、第二に掲げ
括責任者等」という。
る説明事項を被験者に説明 し、文書によ り自由意思による同意を行なけれ
ばならない。
二 同 意能力を欠 く等被験者本人の同意を得ることが困難であるが、遺伝子
治療臨床研究を実施することが被験者にとつて有用であることが十分に予
測される場合には、審査委員会の審査を受けた上 で、当該被験者の法定代
代諾者
理人等被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者 (以下 「
)の 文書による同意を得るものとする。この場合においては、当
」という。
該同意に関する記録及び同意者と当該被験者の関係を示す記録を残きなけ
ればならない。
第 二 被 験 者 に 対 す る説 明 事 項
総括責任者等は、第二の同意を得るに当た り次のすべての事項を被験者 (第
二の二に該当する場合にあつては、代諾者)に 対 し十分な理解が得られるよ
う可能な限り平易な用語を用いて説明 しなければならない。
一 遺 伝子治療臨床研究の目的、意義及び方法
二 遺 伝子治療臨床研究を実施する機関名
三 遺 伝子治療臨床研究により予期される効果及び危険
四 他 の治療法の有無、内容並びに当該治療法によ り予期される効果及び危
険
五 被 験者が遺伝子治療臨床研究の実施に同意 しない場合であつても何ら不
利益を受けることはないこと。
六 被 験者が遺伝子治療臨床研究の実施に同意 した場合であつても随時これ
を撤回できること。
七 個 人情報保護に関 し必要な事項
人 そ の他被験者の人権の保護に関し必要な事項
く個人情 報 保 護 に関 し必 要 な事 項 に 関す る細 則 >
個人 情 報保 護 に関 し必 要 な事 項 に は、 次 に掲 げ る事項 が 含 まれ る。
一 共 同研 究を行 う場合 は、①共 同研究であること、②共同 して利用 され る個人情報 の項 目、③共同
して利用する者の範囲、④利用す る者の利用 目的及び⑤当該個人情報 の管理について責任を有す
る者 の氏 名又は名称
一
二 個 人情報を第二者 (代諾者を除 く。)へ 提供す る可能性があ り、第六章第九 の の 1か ら4に 掲
げる事項 に該当しない場合 には、当該内容 (第二者へ提供され る個人情報 の項 目など)
じる
L・
三 第 六章第十の三、第十一 の一 、第十二の一又は第十二の一若 しくは二の規定による求めに●
手続 (第十六の規 定により手数料 の額を定めた ときはその手数料 の額を含む
四 個 人情報等 の取扱に関する苦情の申出先
第二章 研 究及び審査の体制
第一 研 究者
― 研 究者 (総括責任者を除 く。
)は 、総括責任者を補助 し遺伝子治療臨床
研究の実施計画に関する資料を作成するとともに、当該計画を実施 し、総
括責任者に対 し必要な報告を行わなければならない。
二 研 究者は、遺伝子治療臨床研究を適正に実施するために必要な専門的知
識又は臨床経験を有する者 とする。
第二 総 括責任者
一 総 括責任者は、次の業務 を行わなければな らない。
1 遺 伝子治療臨床研究の実施に関 して内外の入手 し得る資料及び情報 に
基 づ き、遺伝子治療臨床研究の医療上の有用性及び倫理性について検討
する こと。
2 1の 検討の結果 に基づ き、遺伝子治療臨床研究 の実施計画を記載 した
実施計画書」 という。)を 作成 し、実施施設の長の了承 を
書類 (以下 「
求 め ること。
3 遺 伝子治療臨床研究を総括 し、研究者 に必要 な指示を行 うこと。
4 遺 伝子治療臨床研究が実施計画書に従 い適切 に実施 されていることを
随時確認すること。
5 遺 伝子治療臨床研究の進行状況及び結果 に関 し、実施施設の長及び審
査委 員会に対 し必要な報告を行 うこと。
6 1か ら5ま でに定めるもののほか、遺伝子治療臨床研究を総括するに
当た つて必要 となる措置 を講ずる こと。
二 総 括責任者 は、一の遺伝子治療臨床研究 について一名 と し、― に掲げる
業務 を適確に実施できる者 とす る。
第二 実 施施設
実施施設は、次のすべての要件を満たさなければならない。
一 十 分な臨床観察及び検査並びにこれ らの結果の分析及び評価を行うこと
ができる人的能力及び施設機能を備えたものであること。
二 被 験者の病状に応 じた必要な措置を採ることができる人的能力及び施設
機能を備えたものであること。
三 審 査委員会が置かれているものであること。
2
3
第四 実 施施設の長
実施施設の長は、次の業務 を行わなければな らない。
一 総 括責任者か ら遺伝子治療臨床研究の実施 (当該遺伝子治療臨床研究の
重大な変更を含む。第四章第二を除き、以下同 じ。)の 了承を求め られた
際 に、遺伝子治療臨床研究の実施 について審査委 員会及び厚生労働大臣に
意見 を求めるとともに、当該意見に基 づ き必要な指示を与え、実施を了承
す ること。
二 遺 伝子治療臨床研究の進行状況及び結果について、総括責任者又は審査
委員会か ら報告又は意見 を受け、必要に応 じ、総括責任者に対 しその留意
事項、改善事項等に関 して指示を与 えるとともに厚生労働大臣に対 し報告
を行 うこと。
三 総 括責任者か ら受理 した総括報告書の写 しを速 やかに厚生労働大臣に提
出す ること。
四 被 験者の死亡その他遺伝子治療臨床研究の実施 に際 して生 じた重大な事
態及び遺伝子治療臨床研究の実施に影響を及ぼす おそれがある情報 につい
て、速やかに厚生労働大 臣に報告す ること。
五 実 施施設が大学、大学共同利用機関又は文部科学大臣が所管する法人で
あつて、法律によ り直接 に設立された法人若 しくは一般社団法人及び一般
財団法人に関する法律及び公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関す
る法律の施行に伴 う関係法律の整備等に関する法律 (平成 18年 法律第 5
0号 )第 42条 第 2項 に規定する特例民法法人 (以下 「
大学等」 という。
)
である場合においては、一か ら四までに掲げるもののほか、一の規定によ
る意見の求めの写 しを文部科学大臣に提出するとともに、二及び四の規定
による報告並びに三の規定による提出を文部科学大臣に対 しても行 うこ
と。
第五 審 査委員会
― 審 査委員会は、次の業務を行わなければな らな い。
1 実 施計画書等に基 づ き、当該遺伝子治療臨床研究の実施についてこの
指針に即 し審査を行い、その適否及び留意事項 、改善事項等について、
実施施設の長に対 し意見を提出す るとともに、当該審査の過程の記録を
作成 し、これを保管す ること。
2 遺 伝子治療臨床研究の進行状況及び結果について報告を受け、必要に
応 じて調査 を行い、その留意事項、改善事項等 について実施施設の長に
対 し、意見 を提出する こと。
二 審 査委員会は、次のす べ ての要件 を満たさなければならない。
1 審 査委員会は、遺伝子治療臨床研究の実施に関する医療上の有用性及
4
5
び倫理性を総合的に審査できるよう分子生物学、細胞生物学、遺伝学 、
臨床薬理学、病理学等の専門家、遺伝子治療臨床研究の対象 となる疾患
に係 る臨床医、法律に関する専門家及び生命倫理に関す る意見を述べ る
にふ さわ しい識見を有する者 を含めて構成され るものであること。
審 査委員会 は、男性委員及び女性委員双方か ら構成 され 、複数の外部
委員を含むもの とすること。
審 査委員会 における審査が公正に行われるよう審査委 員会の活動の 自
由及び独立が保障されていること。なお、実施計画書を提 出 している研
究者は、審査委員会の求めに応 じてその会議に出席 し、説 明する場合を
除き、当該遺伝子治療臨床研究に関する審査 に参加できないものである
こと。
審 査委員会 の構成、組織及び運営並びに公開その他遺伝子治療臨床研
究の審査 に必要 な手続 に関す る規則が定め られ、公開 され ているもので
あること。
審 査委員会 による審査の過 程 は、記録 を作成 してこれ を保管 し、個人
の情報 、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障 を生 じるおそれのあ
る事項を除き公開すること。
第 四章 研 究実施の手続
第一 研 究の開始の手続
― 総 括責任者は、遺伝子治療臨床研究 を実施するに当た っては、あらか じ
め実施計画書を作成 し、実施施設の長の了承 を得なければな らない。
ニ ー の実施計画書 には、次の事項を記載 しなければな らな い。
￢ 遺 伝子治療臨床研究の名称
2 総 括責任者及 びその他の研究者の氏名並びに当該遺伝子治療臨床研究
において果たす役割
3 実 施施設の名称及びその所在地
4 遺 伝子治療臨床研究の 目的
5 対 象疾患及びその選定理由
6 遺 伝子の種類及びその導入方法
7 安 全性 についての評価
8 遺 伝子治療臨床研究の実施が可能であると判断 した理 由
9 遺 伝子治療臨床研究の実施計画
10 そ の他必要 な事項
三 ― の実施計画書 には、次の資料を添付 しなければならない。
1 研 究者の略歴及び研究業績
2 実 施施設の施設設備の状況
3 実 施施設における当該遺伝子治療臨床研究に関する培養細胞、実験動
物 を用いた研究成果
4 遺 伝子治療臨床研究に関連する実施施設以外の内外の研究状況
5 そ の他必要な資料
四 実 施計画書には、その概要を可能な限 り平易な用語を用 いて記載 した要
旨を添付 しなければな らない。
第二 研 究中の手続
総括責任者は、遺伝子治療臨床研究 の進行状況 を審査委員会及び実施施設
の長 に随時報告 しなければならない。
第 二 研 究の終了の手続
総括責任者は、遺伝子治療臨床研究の終了後直 ちに次の事項を記載 した総
括報告書を作成 し、実施施設の長に対 し提出 しなければな らない。
一 遺 伝子治療臨床研究の 目的及びその実施期間
二 総 括責任者及びその他の研究者の氏名
二 実 施施設の名称及び所在地
四 遺 伝子治療臨床研究の実施方法
五 遺 伝子治療臨床研究の結果及び考察
六 そ の他必要な事項
る。
第二 厚 生労働大臣の調査等
厚生労働大臣は、第一の一又は第二の意 見を述べ るときその他必要がある
と認めるときは、実施施設の長に対 し第一の二に定める書類 以外の資料の提
出を求めるとともに、当該実施施設の長の承諾を得て当該実施施設の調査 そ
の他必要な調査 を行 うもの とす る。
第四 文 部科学大臣へ の連絡
一
厚生労働大臣は、実施施設が大学等である場合においては、第 のァ又は
第二の規定による意見を記載 した書面の写 しを文部科学大臣に送付するもの
とする。
第六 章 個 人情 報 の保 護 に関 す る措置
第五章 厚 生労働大臣の意見等
第 一 厚 生労働大臣の意見
― 厚 生労働大臣は、実施施設の長の求めに応 じ、あらか じめ当該実施施設
における遺伝子治療臨床研究の実施に関 し意見 を述べ るもの とする。
二 実 施施設の長は、第二章第四の一 に基づき厚生労働大臣に対 し意見を求
めるに当たつて、次の書類を提出 しなけれ ばな らない。
1 実 施計画書及び当該実施計画書に添付する資料
2 審 査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
3 第 二章第二 の二の 4に 定める規則
三 厚 生労働大臣は、二に基づき意見 を求め られ た場合において、複数の有
識者の意見を踏まえ、当該遺伝子治療臨床研究が次に掲 げる事項の いずれ
かに該当すると判断するときは、当該遺伝子治療臨床研究の 医療上の有用
性について厚生科学審議会の意見を聴 くものとす る。
性及びf13理
1 疾 病の治療のための遺伝子が組み込まれ た DNA又 はこれを含むウイ
ルスその他の粒子であつて、当該遺伝子 を細胞内に導入す る際に用い ら
れ る新規のもの又は新規の遺伝子投与方法を用いていること。
2 新 規の疾病 を対象 と していること。
― 又は二に該当するものを
3 新 規の遺伝子治療方法を用いていること 〈
)。
除 く。
4 そ の他個別の審査を必要とするような事項 を含んでいる こと。
四 厚 生労働大臣は、三の規定による厚生科学審議会か らの意見の聴取が必
要な いと判 断する場合には、意見を求め られた 日か ら二十 日以内に、当該
遺伝子治療臨床研究 の実施に関 し意見を述べ るもの とする。
第 二 重 大 な事 態等 に係 る厚生労働大 臣 の意 見
厚生労働大臣は、第二章第四の四に基づき実施施設の長から報告を受けた
場合 には、必要に応 じ、遺伝子治療臨床研究に関 して意見 を述 べ るものとす
第 一 研 究 を行 う機 関 の 長 の最 終 的 な責 務
― 研 究を行う機関の長は、当該研究機関における遺伝子治療臨床研究の実
施に際し、個人情報保護が図られるようにしなければならない。
二 研 究を行う機関の長は、個人情報保護に関する措置に関 し、適正な実施
を確保するため必要があると認めるときは、総括責任者に対 して、監督上
必要な命令をすることができる。
三 研 究を行う機関の長は、当該機関により定められる規程 により、この章
に定める権限又は事務を当該機関内の適当な者に委任することができる。
第二 利 用 目的の特定
― 総 括責任者 は、個人情報 を取 り扱 うに当たつては、その利用の目的 (以
下 「
利用 目的」 という。)を できる限 り特定 しなければな らな い。
二 総 括責任者 は、個人情報の利用の 目的を変更する場合には、変更前 の利
用 目的と相当の関連性を有する と合理的に認め られ る範囲 を超えて行 つて
はな らない。
第 二 利 用 目的 に よる制 限
― 総 括責任者は、あらかじめ被験者又は代諾者 (以下 「
)
被験者等」という。
の同意を得ないで、第二の規定により特定された利用 目的の達成に必要な
範囲を超えて個人情報を取 り扱 つてはならない。
二 総 括責任者は、他の総括責任者から研究を承継することに伴 つて個人情
報を取得 した場合に、あらか じめ被験者等の同意を得ないで、承継前にお
ける当該個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報
を取 り扱 つてはならない。
三 一 及び二の規定は、次に掲げる場合であつて、審査委員会が承認 した場
合については、適用 しない。
1 法 令に基づく場合
2 人 の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であつて、被
験者等の同意を得ることが困難であるとき。
3 公 衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、被験者等の同
意を得ることが困難であるとき。
4 国 の機関若 しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定め
る事務を遂行することに対 して協力する必要がある場合であつて、被験
者等の同意を得ることによ り当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあ
るとき。
第 四 適 正 な取得
総括責任者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならな
い 。
かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。
第 七 安 全 管理 措置
一 研 究を行う機関の長は、その取 り扱う個人情報の漏えい、滅失又はき損
の防止その他個人情報の安全管理のため、
組織的、人的、物理的及び技術
的安全管理措置 を講 じなければならない。
二 研 究を行う機関の長は、死者に関する個人情報が死者の人としての尊厳
や遺族の感情及び遺伝情報が血縁者と共通 していることに鑑み、生存する
個人に関する情報と同様に死者に関する個人情報について も安全管理のた
め、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講 じなければな らな
い 。
く安 全管理 措 置 に 関す る細員じ>
組 織 的、人 的 、物 理 的及 び 技術 的 安 全管理 措 置 とは、 取 り扱 う情報 の性 質 に応 じて、 必要 か つ適 切
な措 置 を求 め るも ので あ る。
第五 取 得 に際 しての利用 目的の通知等
1 組 織 的安 全管理 措 置
― 総 括責任者は、個人情報 を取得 した場合は、あ らか じめその利用目的を
公表 している場合を除き、速 やかに、その利用 目的を、被験者等に通知 し、
又は公表 しなければならない。
二 総 括責任者は、一の規定にかかわ らず、被験者等 との間で契約を締結す
ることに伴 つて契約書その他の書面 (電子的方式、磁気的方式その他人の
知党によ つては認識することができない方式で作 られ る記録 を含む。以下
この項において同 じ。)に 記載された当該被験者の個 人情報 を取得する場
合その他被験者等か ら直接書面に記載 された当該被験者の個 人情報を取得
する場合 は、あらか じめ、被験者等 に対 し、その利用 目的を明示 しなけれ
ばな らな い。ただ し、人の生 命、身体又は財産の保護のために緊急に必要
がある場合は、この限 りでない。
三 総 括責任者は、利用 目的を変更 した場合は、変更 された利用 目的につい
て、被験者等 に通知 し、又は公表 しなければならない。
四 ― か ら三までの規定は、次に掲げる場合であつて、審査委員会が承認 し
た場合については、適用 しない。
1 利 用 目的 を被験者等に通知 し、又は公表することによ り被験者又は第
二者の生 命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
2 利 用 目的を被験者等に通知 し、又は公表することによ り当該研究を行
う機関の権利又は正当な利益 を害するおそれがある場合
3 国 の機関又は地方公共団体が法令の定める事務 を遂行することに対 し
て協力す る必要がある場合であつて、利用 目的を被験者等に通知 し、又
は公表す ることによ り当該事務の遂行に支障 を及ぼすおそれがあると
き。
4 取 得 の状況からみて利用 目的が明らかであると認め られ る場合
組織 的安 攀
措 置 とは、安 錆
理 につ い て研 究者 等 の責任 と権 限 を明確 に た め、 安 全 管理 に
規 程等 」 とい う)を 整 備 運 用 し、 そ の実施 状況 を確 認す る こ とを い
対 す る規 程や 刊 頂書 (以下 「
う。組 織的 安 全管 理措 置 には 以 下 の事 項 が含 まれ る。
① 個 人情報 の安全管理措置 を講 じるための組織体制 の整備
② 個 人情報 の安全管理措置 を定める規程等の整備 と規程等に従 つた運用
③ 個 人情報の取扱い状況を一 覧できる手段 の整備
④ 個 人情報 の安全管理措置 の評価、見直し及び改善
⑤ 事 故又は違反 へ の対処
2 人 的安全管理措置
人的安全管理措置 とは、研 究者等に対する、業務上秘密と指定された個人情報 の非開示契約の
締結や教育 ・訓練等を行 うことをい う。人的安全管理措置には以下の事項が含まれる。
① 雇 用契約時及び委託契約時における非開示契約の締結
② 研 究者等に対する教育 ・訓練の実施
3 物 理的安全管理措置
物理的安全管理措置 とは、入退館 (室)の 管理、個人情報の盗難の防止等 の措置をい う。物理
的安全管理措置には以下の事項が含まれ る.
① 入 退館 (室)管 理の実施
② 盗 難等の防止
③ 機 器 ・装置等の物理的保護
4 技 術的安全管理措置
技術的安全管理措置 とは、個人情報及びそれを取 り扱 う情報システムのアクセス制御、不正 ノ
フ トウェア対策、情報 システムの監視等、個人情報に対する技術的な安全管理措置をい う。技術
第六 内 容 の正確性確保
総括責任者は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確
的安全管理措置には、以下の事項が含まれる。
① 個 人情報へのアクセスにおける識別 と認証
② 個 人情報へ のアクセス制御
③
④
⑤
⑥
⑦
③
個 人情報へのアクセス権限の管理
個 人情報のアクセス記録
個 人情報を取り扱う情報システムについての不=ソ フトウエア対策
個 人情報の移送 ・通信時の対策
個 人情報を取り扱う情報システムの動作確認時の対策
個 人情報を取り扱う情報システムの監視
第八 委 託者等の監督
― 総 括責任者 は、遺伝子治療臨床研究の実施に関 し、委託を行 う場合は、
委託 され た業務に関 して取 り扱われ る個人情報の安全管理及び個人情報の
適切な取扱 いが図 られるよう、委託 を受けた者に対す る必要かつ適切な監
督を行わな くてはな らない。
く委託 を受 けた 者 に対 す る監督 に 関す る細則 >
委託 を受 けた者 に対す る必要かつ 適 切 な監督 とは、例 えば委託契 約 書 に お いて、 委託者 が定 め る安
全管理措 置 の 内 容 を明示 的 に規 定す る と ともに、当該 内容が遵守 され て い る こ と確 認す る こ とであ る。
二 総 括責任者 は、研究者 に個人情報 を取 り扱わせ るに当た つては、当該個
人情報の安全管理が図 られ るよう、研究者に対 し必要か つ適切な監督 を行
わな けれ ばならない。
二〇
第 九 第 二 者 提供 の制 限
― 総 括責任者は、次に掲げる場合を除くほか、あらか じめ被験者等の同意
を得ないで、個人情報を第二者に提供 してはならない。
1 法 令に基づく場合
2 人 の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であつて、被
験者等の同意を得ることが困難であるとき。
3 公 衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある
場合であつて、被験者等の同意を得ることが困難であるとき。
4 国 の機関若 しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定め
る事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であつて、被験
者等の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ばすおそれがあ
るとき。
二 総 括責任者は、第二者に提供される個人情報について、被験者等の求め
に応 じて当該被験者が識別される個人情報の第二者への提供を停止するこ
ととしている場合であつて、次に掲げる事項について、あらか じめ、被験
者等に通知 し、又は被験者等が容易に知 り得る状態に置 いているときは、
一の規定にかかわらず、当該個人情報を第二者に提供す ることができる
1 第 二者への提供を利用目的とすること。
2 第 二者に提供される個人情報の項目
3 第 二者への提供の手段又は方法
4 被 験者等の求めに応 じて当該被験者が識別される個 人情報の第二者ヘ
の提供を停止すること。
三 二 の 2又 は3に 掲げる事項を変更する場合は、変更する内容について、
あらか じめ、被験者等に通知 し、又は被験者等が容易に知 り得る状態に置
かなければならない。
一
四 次 に掲げる場合において、当該個人情報の提供を受ける者は、 から三
までの規定の適用については、第二者に該当しないため、あらか じめ被験
者等の同意を得ずに個人情報を提供することができる。
1 総 括責任者が利用 目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱
いの全部又は一部を委託する場合
2 研 究の承継 に伴つて個人情報が提供される場合
3 個 人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であつて、その旨
並びに共同して利用される個人情報の項 目、共同して利用する者の範囲、
利用する者の利用目的及び当該個人情報 の管理について責任を有する者
の氏名又は名称について、あらか じめ、被験者等に通知 し、又は被験者
等が容易に知 り得る状態に置 いているとき。
五 総 括責任者は、四の 3に 規定する利用する者の利用目的又は個人情報の
管理について責任を有する者の氏名若 しくは名称を変更する場合は、変更
する内容について、あらか じめ、被験者等に通知 し、又は被験者等が容易
に知 り得る状態 に置かなければならない。
第 十 保 有 す る個 人 情 報 に 関 す る事 項 の 公 表 等
― 総 括責任者は、保有する個人情報に関 し、次に掲げる事項について、被
験者等の知 り得る状態 (被験者等の求めに応 じて遅滞なく回答する場合を
含む。)に 置かなければならない。
1 当 該研究を行 う機関の名称
2 す べての保有する個人情報の利用目的(第五の四の 1か ら3ま でに該
当する場合を除 く。)
3 二 、第十一の一、第十二の一又は第十三の一若 しくは二の規定による
求めに応 じる手続 (第十六の規定により手数料の額を定めたときは、そ
の手数料の額を含む)
4 保 有する個 人情報の取扱いに関する苦情の申出先
二 総 括責任者は、被験者等から、当該被験者が識別される保有する個人情
報の利用目的の通知を求められたときは、被験者等に対 し、遅滞なく、 こ
れを通知 しなければならない。ただ し、次の各号のいずれか に該当する場
合は、この限 りでない。
1 -の 規定により当該被験者が識別される保有する個人情報の利用目的
が明らかな場合
2 第 二の四の 1か ら3ま でに該当する場合
三 総 括責任者は、二の規定に基づき求められた保有する個人情報の利用目
的を通知 しない旨の決定をしたときは、被験者等に対 し、遅滞な く、その
旨を通知 しなければならない。
第 十 一 個 人情 報 の 開 示
― 総 括責任者は、被験者等から、当該被験者が識別される保有する個人情
報の開示 (当該被験者が識別される保有する個人情報が存在 しないときに
)を 求められたときは、被験者
その旨を知らせることを含む。以下同じ。
等に対 し書面の交付による方法 (被験者等が同意 した方法があるときには、
当該方法)で 開示 しなければならない。ただ し、開示することにより次の
いずれかに該当する場合は、その全部又は一部を開示 しないことができる。
1 被 験者又は第二者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそ
れがある場合
2 研 究を行う機関の業務の適正な実施に著 しい支障を及ぼすおそれがあ
る場合
3 他 の法令に違反することとなる場合
二 総 括責任者は、一の規定に基づき求められた情報の全部又は一部を開示
しない旨の決定をしたときは、被験者等に対 し、遅滞なく、その旨を通知
しなければならない。
三 他 の法令の規定により、被験者等に対 し―の本文に規定する方法に相当
する方法により当該被験者が識別される保有する個人情報の全部又は一部
の保有する個人情報については、一の規定は、適用 しない。
保有する個人情報の第二者への提供の停止に多額の費用を要する場合その
他の第二者への提供を停止することが困難な場合であって、被験者の権利
利益を保護するため必要なこれに代わるべ き措置をとるときは、この限 り
でない。
三 総 括責任者は、一の規定に基づき求められた保有する個人情報の全部若
しくは一部について利用停止等を行つたとき若 しくは利用停止等を行わな
い旨の決定をしたとき、又は二の規定に基づき求められた保有する個人情
報の全部若 しくは一部について第二者への提供を停止 したとき若 しくは第
二者への提供を停止 しない旨の決定をしたときは、被験者等に対 し、遅滞
なく、その旨を通知 しなければならない。
く利 用停 止 等 に 関す る細則 >
以 下 の場 合 につ いて は、利 用停 止 等 の措 置 を行 う必 要 は な い。
・ 訂 正 等 の求 めが あ つた場 合 であ っ て も、 C吼 嘱 目的 か ら見 て訂 正 等 が必 要 で ない場 合、② 誤 り
で あ る指摘 が正 しくない場 合 又 は③ 訂 正 等 の対 象が事 実 で な く評 価 に 関す る情 報 で あ る場 合
第 十二 訂 正 等
― 総 括責任者は、被験者等から、当該被験者が識別される保有する個人情
報の内容が事実でないという理由によつて、当該保有する個 人情報 に対 し
て訂正、追加又は 削除 (以下 「
訂正等」 という。
)を 求められた場合は、
その内容の訂正等 に関 して法令の規定によ り特別の手続が定め られている
場合を除き、利用 目的の達成に必要な範囲において、遅滞な く必要な調査
を行い、その結果に基づき、当該保有す る個人情報の内容の訂正等を行わ
なければならない。
二 総 括責任者は、一 の規定に基づ き求め られた個人情報の内容の全部若 し
くは一部 について訂正等 を行 つたとき、又は訂正等を行わな い旨の 決定を
したときは、被験者等に対 し、遅滞な く、その旨 (訂正等を行 つたときは、
その内容 を含む。)を 通知 しなければな らない。
第十三 利 用停止等
― 総 括責任者は、被験者等から、当該被験者が識別される保有する個人情
報が第二の規定に違反 して取 り扱われているという理由又は第四の規定に
違反 して取得されたものであるという理由によって、当該保有する個人情
)を 求められた場
報の利用の停止又は消去 (以下 「
利用停止等」という。
合であって、その求めに理由がある ことが判明したときは、違反を是正す
るために必要な限度で、遅滞なく、当該保有する個人情報の利用停止等を
行わなければならない。ただし、当該保有する個人情報の利用停止等に多
額の費用を要する場合その他の利用停止等を行うことが困難な場合であつ
て、被験者の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべ き措置をとる
ときは、この限 りでない。
二 総 括責任者は、被験者等から、当該被験者が識別される保有する個人情
報が第九の一の規定に達反 して第二者に提供されているという理由によつ
て、当該保有する個人情報の第二者への提供の停止を求められた場合であ
つて、その求めに理由があることが判明 したときは、遅滞な く、当該保有
する個人情報の第二者への提供を停止 しなければならない。ただ し、当該
ネゝ
黒 停 止 等、第 二者 へ の提 供 の停 上 の 求 めが あつた場合 で あつて も、手続 違 反等 の指摘 が正 し
くな い場合
第 十 四 理 由の 説 明
総括責任者は、第十の三、第十一の二又は第十二の二又は第十二の二の場
合は、被験者等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をと
らない旨を通知する場合またはその措置と異なる措置をとる旨を通知する場
合は、被験者等に対 し、その理由を説明するよう努めなければならない。な
お、この場合、被験者等の要求内容が事実でないこと等を知 らせることによ
り、被験者等の精神的負担にな り得る場合等、説明を行うことが必ず しも適
当でないことがあり得ることから、事由に応 じて慎重に検討のうえ、対応 し
なくてはならない。
第十五 開 示等の求めに応 じる手続
― 総 括責任者は、第十の二、第十 一の一 、第十二の一 又は第十二の一若 し
くは二の規定による求め (以下 「
開示等の求め」 という。)に 関 し、以下
の事項につ き、その求めを受 け付 ける方法を定めることが できる。この場
合において、被験者等は、当該方法に従 つて、開示等の求めを行わなけれ
ばな らな い。
1 開 示等の求めの申 し出先
2 開 示等の求めに際 して提出す べ き書面 (電子的方式、磁気的方式その
他人の知党によつては認識す ることができない方式で作 られ る記録を含
む。)の 様式その他の 開示等の求めの方式
3 開 示等の求めをす る者が被験者等である ことの確認の方法
4 手 数料の徴収方法
二 総 括責任者は、被験者等に対 し、開示等の求めに関 し、その対象 となる
保有する個人情報 を特定するに足 りる事項の提示 を求めることができる。
この 場合において、総括責任者 は、被験者等が容易かつ的確に開示等 の求
めをすることができるよ う、当該保有する個人情報の特定に資する情報の
提供その他被験者等の利便性を考慮 した適切な措置をとらなければならな
い 。
三 総 括責任者は、一及び二の規定に基づき開示等の求めに応 じる手続きを
定めるに当た っては、被験者等に過重な負担を課するものとな らないよう
配慮 しなければならない。
第二 章か ら第六章まで及び本章第二及び第 四の規定は、薬事法 ( 昭和 3 5
年法律第 1 4 5 号 ) に 定める治験 に該当する遺伝子治療臨床研究については 、
適用 しない。
第六 細 則
第十六 手 数料
一
研究を行 う機 関の長は、第十の二の規定による利用 目的の通知 又は第十
の一の規定による開示を求め られた ときは、当該措置の実施に関 し、手数料
を徴収する ことができる。また、その場合には実費 を勘案 して合理的である
と認め られ る範囲内において、その手数料の額を定 めなければな らない。
第十七 苦 情の対応
研究を行 う機関の長は、被験者等か らの苦情等の窓口を設置する等、被験
者等からの苦情や問い合わせ等に適切かつ迅速に対応 しなければならない。
なお、苦情等の窓回は、被験者等にとつて利用しやすいように、担当者の配
置、利用手続等に配慮 しなくてはならない。
第七章 雑 則
第一 記 録の保存
.遺
実施施設の長は、 伝子治療臨床研究に関する記録に関 し、保管責任者を
しなければなら
の下で、研究終了後少なくとも五年間保存
定め、適切な状態
ないものとする。
第二 秘 密の保護
研究者、審査委員会の委員、実施施設の長その他研究に携わる関係者は、
遺伝子治療臨床研究を行う上で知 り得た個人に関する秘密を正当な理由なく
漏らしてはならないものとする。その職を辞 した後も同様とする。
第二 情 報 の公 開
実施施設の長は、計画又は実施している遺伝子治療臨床研究に関する情報
の適切かつ正確な公開に努めるものとする。
第 四 啓 発普及
研究者は、あらゆる機会を利用して遺伝子治療臨床研究に関し、情報の提
供等啓発普及に努めるものとする。
第五 適 用除外
この指針に定めるもののほか 、 この指針の施行に関 し必要な事項は、別 に
定める。
第七 施 行期 日等
― こ の指針は、平成 17年 4月 1日から施行する。
二 こ の指針の施行前に旧指針等の規定によってした手続その他の行為であ
って、この指針に相当の規定があるものは、この指針の相当の規定によ つ
て したものとみなす。
遺伝子治療臨床研究に係る第―種使用期程の承認状況一覧
番月
■承認日 ￨
(承認番号)
1
H1791
(05-36V-0001)
実施施設
ヒ トアテノシンデア ミナーゼC D N A E 伝子配列 を言
み、テナガザル白血病ウイルスe n v 蛋白質をエンペ
lL海道大学病院
颯威 入
2
3
F附
け団法人癌研究会附属病
H1791
院
(05-36V-0003)
早 医早 部 付属 柄漏
“ω
4
H1791
(05-36V-0004)
5
吋属病院
H1791
(05-36V-0005)
劇川 天
6
属 病院
7医
早静
・
図 7都
アテノシンテア ミナ ー ゼ欠薇症 における血 液絆
対象疾患
モロニーマウス日皿病ワ ヽ
DA欠 損 症
イルス由来 レ トロウイル
ー
スペクタ
旱測ヘルヘスウイルス 1型 テミツンキアーセよひ細 同程通皿幣綱肥移極後の再発日皿病に対す0ヘ
胞内領城欠損 ヒ ト低親和性神経成長因子受容体を発 ルペスウイルス ・チミジンキナーゼ導入 ドナー
Tリ ンパ球輸注療法の臨床研究
現 し、マウスアンフォ トロピックウイルス4070Aの
onv蛋白質をエ ンベロー プに持つ非増殖性の遺伝子組
換えモロニーマウス白血病ウイルス (SFCm卜3)
千ロニーマヮス日皿柄ワ
イルス由来レ トロウイル
スベクター
ヒ ト多剤耐性遺伝子‖DRl遺伝子配列を含み、マウス
アンフォ トロピックウィルス4070Aのenv蛋白質をエ
ンベ ロー プに持つ非増殖性の遺伝子組換えハーベー
フ尚フ菌暗らノ“フ ′
“●
unp、
早翌 ヘルヘスウイルステ ミツンキアーゼ通伝子配タリ
を含む非増殖性の遺伝子組換えヒトアデノウイルス
52整 (Ad-00-TK)
ハーベイマウス肉腫ウイ ユ
Lがん
ルス由来 レ トロウイルス
ペクター
単純ヘルペスウイルスチ ミジンキナーゼを発現する
非増殖性の遺伝子組換えヒ トアデノウイルス5型
TЮ
(Adv RSV―
れ州大学病院
ヒト塩墓性線維芽細胞増殖因子 (hFGF-2)を
発現す
る非伝播性の遺伝子組換えセンダイウイルス
FQF2)
卜
(SeV/dF―
自治 医科大学附属病院
ヒ トア ミノ酸脱炭酸酵素遺伝子を発現する非増殖性
の遺伝子組換えヒ トアデノ随伴ウイルス 2型 仏Aト
hAADC-2)
早瀾ヘルベスウイルステ ミシン千アーゼを発現丁う
非増殖性の遺伝子組換えヒ トアデノウイルス5型
TЮ
(Adv RSV―
H18.131
(06-36V-0001)
ベクタ■の種類
研究課題名
田胞 を極 的 とす る遺伝子治療臨床研究
ー
ニ
ロ
マ
モ
ウ
換
え
異
百
五
揺
琴
7;跛
誌
露
塚
要
孟
「
諦
H1791
(05-36V-0002)
岬 F人
二■予組み換え生物等の種類の名称
学療法の有効性と安全性 を高
乳癌に対する癌1ヒ
わるための耐性遺伝子治療の臨床研究
リ略
瞥
≠
撃 +ザ
(DLTl
DR)に
レトロウイルスベクター (Ha‖
よりex宙 vo遺伝子導入 した患者の
造血幹細胞を移植
ター を組み込んだアデノウイルスペクター (Ad―
"―TK)及びバ ラシンク ロビル を用 いた遺伝子治
瞭臨床研究
thylnidine kinase遺
伝子発現アデノウイルスペ
クター及びガンシクロビルを用いた遺伝子治療
臨床研究
z,E
Inl管
歌=困 子 曜 涯牙酬旧層燿因十 :rur―
伝子搭載非伝播型組換えセンダイウイルスベク
ー
タ による慢性重症虚血肢 (開喜性動脈硬化
症、バージャー病)に 対する血管新生遺伝子治
H18 10 31
(06-36V-0002)
8
H19 3.26
(07-36V-0001)
16塁 入 子 頂 瞬
詞 四 人 子 区 子 部 ・田 7都
H20 2.6
府属病院
100-36V-0001)
栗東 大 字 医 字 EI附 属 病 陽
H21.5.11
109-30V-0001)
アテノウイルスベクター
TK)の癌組織への in
(Adv RSV―
vivo局所投与
センダイウイルスペク
ター
ー2)
uト
センダイウイルスベクター (卜
を大腿及び下腿 に投与
閉 基 E剛
脈 慢 16
虚 ・パー ジャー病
H21 5 11
109-36V0002)
lADCttRAAVベ
クター繰条体内投与による進行期 アデ ノ随伴 ウイルス ベ ク 進行期バー キ ンソ
ベーキンソン病遺伝子治療の臨床研究
ター
ン病
アデノウイルスベクター 前立腺 がん
阿I腺 層に対丁う‖erpes Ы叩 lex Y:ruS―
thymidine kinase遺
伝子発現アデノウイルスペ
ー
クタ 及びガンシクロビルを用いた遺伝子治療
臨床研究
1 2遺 伝子発現ア アテ ノワイルス ベ クター W立 腺 がん
インター ロイキンー12を発現する非増殖性の遺伝子組 前立腺層に対するInterleuki卜
デノウイルスベクター を用いた遺伝子治療臨床
換えヒ トアデノウイルス5型 (Adv/1L-12)
研究
rO通 違4TII膠牙臓思否に河 ,0■ 燿留■●すfa晨え 瑠 燿 型 週 伝 子 II晨 え 早 潤 進行性 膠芽 腫
入腸 圏La∝遺伝子 を発現 し、 γ34 b通 伝 子 ・1じ
伝 子 ・α47遺伝 子 を不活化 され た制限増殖 型遺伝 子 単純ヘルペスウイルス047△を用 いた遺伝子治療 ヘルペスウイルス1 型
G47△
組 換 え ヒ ト単純 ヘ ル ペ ス ウイル ス 1型 (G47△)
(ウイルス療法)の 臨床研究
ll軒 モロニーマワス日皿属ワ
単・
l Wヘルベスウイルス 1型 ―テミツンキナーゼ及び ハノロ,4ノ 以 トア 出 木嘲 肥願ム道■
“ 樹
TK遺伝子導入Tリンパ球 Add― イルス由来 レトロウイル
細胞内領域火損 ヒ ト低親和性神経成長因子受容体を 胞移植後のHSV―
スペクター
発現 し、マウスアンフォ トロピックウイルス4070Aの back"療法
env蛋白質をエ ンペロー プに持つ非増殖性の遺伝子組
※ H224 名 称変更
(申精時 :日立がんセン 換えモロニーマウス白血病ウイルス(SF硼卜3)
ター 中央病院)
日立がん研究セ ンター
アデノウイルスペクター (Ad-00「
K)の 転移巣、再発巣への in viVo
弓所投与後、バ ラシク ロビル経 ロ
段与
アデ ノウイルス ペ クター 前立腺 がん
麟餞 慮評 ″
7
レトロワイルスベクター ●“ap「
ADA)に よりex vivo遺
伝子導入 し
た自己血液幹細胞 (0,04陽
性細胞)
を静注
再発 ■ 日 皿 柄
R 世 課n 駆 予果双 ひ" 所 丹" 果 に河 9 0 日 ●1 ■ アデ ノウイルス ペ クター 河ユ 操 か ん
異性 プロモー ター オステオ カル シ ンプ ロモ ー
冊 工 腺 場 に 刃 丁 う ‖erpes slmplox vlrus―
導入方法￨(概要)
暉 ll■
書 悉 世 llE場
いV―
Zへ7γ ヽAAV―
けZ′を思
nAAり
昔の線条体に定位脳手術的に注入
アデノウイルスペクター
TKlを前立腺内に注入
(Adv.RSV―
アテ ノワイルスヘクター (AdV/1L―
12)の局所投与 (前立腺局所又は転
移巣)
増殖型遺伝子組換え単純ヘルペス
ウイルス I型 047△の脳腫瘍内投与
レ トロウイルスペクター (SFCIala―
3)に よりox宙 vo遺伝子導入 した
ドナー由来Tリンパ球を患者に輸注
back療法)
(Add―
警
一一
爵号
遺伝子治療臨床研究 に係る第一種使用親程 の承認状況―覧
実施施設
三菫 入 字 医 宇 郡 附 属 属 隔
A4孤原 特異国 iCR遺伝子 尋人 リンハ 塚硼iI
HLA A2402拘
束tmAGE―A4を特異的に認議するT細胞受 鵬 L―
血病ウイ による治療抵抗性食道癌 に対す る遺伝 子 治療臨
容体 α鎖及びβ鎖を発現 し、Gibbon ape白
ルスのenv蛋白をエンベロー プに持つ非増殖性の遺伝 床研究
S―
bPa)
子組換えモ ロニーマウス白血病ウイルス (‖
岡山大字属院
Reduced Expression in lmlllortalized
Ce‖s/Dickkopf-3(RE10/Dkk-3)遺
伝子を発現する
非増殖性の遺伝子組換 えヒ トアデノウイルス5型
(Adv/hREIC)
H21 7 17
(09-36V-0003)
H23 1 6
(10-36卜0001)
千葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院
審議中
九州大学病院
‖24 8 23
(12-36V-0003)
ヽ
東京 大 宇 医 学 部 附 属 病 院
H24 8 7
(12-36V-0002)
展族性LCAT(レ シチン :コ レステロールアシル
トランスフエラーゼ)欠 損症を対象と したLCAT
菫伝子導入ヒ ト前脂肪細胞の自家移植 に関する
臨床研究
r′をえ現 し、 E卜 不7B
nrLり
ヒ肥 繁工風日米囚十 ヽ
レス (Vesicular Stomatitis Virus:
性口内炎ウイメ
G )を エンベロー プにもつ非
rSV)のenv蛋白質 (VSV―
噌殖性の遺伝子組換えアフリカミ ドリザル由来サル
免疫不全ウイルス (SIVaglnhPEDF)
尺腸函Lacι
遺伝子を発現し、γ34b選伝子 ・"rO選
云子 ・α47遺伝子を不活化された制限増殖型遺伝子
)
la換えヒト単純ヘルペスウイルス 1型 (047△
ホルモン療法措抗性再燃肩工腺層に対す0瑠 旭
里遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス047△を用
｀
′
たウイルス療法の臨床研究
千葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院
10Fの競合的ア ンタ コニス トで める聰 そ莞現す 0非
ー
増殖性 の遺伝子組換 えアデ ノウイルス5型 ベ クタ
NK4)
(Ad50MV―
面山大学病院
‖
24 8 23
(12-36V-00041
明鷹 今 記 思 [ 刑
眠 甲 反 l E を 河 摯 と し た 田M 通
広す
発現型アデノウイルスベクターによる臨床研究
食遭 が ん
餌ユ 腺 か ん
蓼藤 性 L嗽 lス 硯 狂
壻 胆 型 還 伝 子 泄 理 え ‖SV‐ 孤立 腺 が ん
1の G47△
モロニーマウス自血病ウ
イルス由来 レトロウイル
スベクター
瞑性 囚 芽 I E 症
アデ ノウイルス ペ クター 馨性胸膜 中反JE
J 鰐酵 睡瘍選択的融解ウイルス 猥 収 卦
患圧胆湯l―
刃ワ0胆 場選択r・
J10椰
ヒ トアテ ノ ウイルスb型 こ番不宙種 と してテ ロメ ラー 眼順難 ・
elome:ysin (OBP-301) 厘瘍
用いた放射線併用ウイル 「
ウイルスTelome!ysinを
ゼ活性依存性 に制限増殖す る腫瘍融解 ウイル ス
ス療法の臨床研究
(Te!omelysin)
３
６
２ ¨２
SP旧 卜siTCRベクター を用いたWT航 腺特異的
HLA―
A124:02コ
東性W11を行異的に認識する欄 肥彙番 ‖
鎖及 TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による急性骨髄性
体 (10R)α鎖及びβ鎖、並びに内在性のTCR α
二重大学医学部附属病院
白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治
愛媛大学医学部附属病院
療臨床研究
ー
藤田保健衛生大学病院
殖性の遺伝子組換 えモ ロニ マウス白血病ウイルス
ン馳醸共同鮒冤
上
瞥
習
彎
賃
獣
3突
ン
腱
言
勇
簿
り
:電
孟
琴
譲馨
菖
牙
驚
名 古 屋 大 学 医 学 部 附 E病
モロニーマウス日皿属ワ
イルス由来 レトロウイル
スペクター
対象疾患
(ヒト色素上皮由栞因子 :hPEDF) ア フ リカ ミ ドリサル 田釆 個膜色素変性
3世 代組換えアフリカミ ドリザル サル免疲 不全 ウイル ス ペ
不全ウイルスベクターの網膜下投 クター
素変性に対する視細胞保護遺伝
ヒト
cytochrome b-245,beta poiypeptido (CYB3)】
E 瞑性肉芽腫症に対する造血幹細胞を標的とした
は伝子治療臨床研究
伝子を含み、マウスアンフォ トロピックウイルス
ー
エンベ ロ プタンパク質を有する増殖能欠損
4070Aの
ー
ー
FCSgp91
型モロニ マウス白血病ウイルスベクタ ‖
審議中
(13-36V-0001)
(13-36Y0002)
(13-36V-0003)
(13-36V-0004)
ヒト レ シチン :コ レステロールアツル トランス
フエラーゼ (hLCAT)を 発現 し、マウスアンフォ トロ
ピックウイルス4070Aのenv蛋白質をエンベロー プに
持つ非増殖性の遺伝子組換えモロニーマウス白血病
ウイルス (CGT hLCAT RV)
モロニーマウス自血病ウ
イルス由来 レトロウイル
スベクター
アデ ノウイルス ベ ク ター
Keduced LxpreSsion ln
Iニ
リ
風
1五にヌ
寸
Tそ♭
=可
lmlortalized Ce!!s/Dickkopf-3 (REIC/Dkk-3)
遺伝子発現アデノウイルスベクター を用 いた遺
伝子治療臨床研究
国= 属 百医療研究 セ ン
ター
H24 6 14
(12-36卜0001)
2013/3/22
ベクターの種類
1研
究課題名
遺優子組み換え事物等の種類の名称
・
涸 部 思 II
モロニ= マ ワス日皿層ワ 思E■ 髄種日皿
レス由来 レトロウイル 病、骨髄異形成症
イメ
スベクター
展群
導入方法￨(概要)
mb―
レ トロワイルスペク'一 ヽ
bPa)に よりex viv。
遺伝子導入 し
た患者の自己Tリンパ球 を輸注
アテノゥイルスベクター
(Adv/hREIClのin ViVo局所投与
(前立腺局所又は転移巣)
υ貯
レトロワイルスヘ7' ヽ pυ
1)に よりex vivo遺
ヽ
伝子導入 した
ヒ ト前脂肪細胞を注入移植
アフリカミドリザル田釆サル免疫
不全ウイルスベクター ( S I V ―
h P E D F ) の網膜下投与
署殖型道伝子継換え早概ヘルベス
を患者の前立腺
ライルスItt G47△
内へ投与
レ トロワイルスヘ7,一
FCSgp91)に
よりox V市0遺伝子導
(‖
入 した患者の造血幹細胞 (CD34陽
性細胞)を 静注
アテノウイルスベクター (ACbCmV
lK4)を胸腔内に投与
腫場選択 的融解 ワイル ス
re 10nlel yS in(OBP-301)を
腫瘍 内
に投与
レ トロワ4 ル ス ヘ 7 , ヽ m o 一
b P a ) に よ りe x 宙 v o 遺伝 子導 入 し
た患者 の 自已T リンパ球 を輸注
”
善
番月
遺伝子治療臨床研究に係る第―種使用期程の承認状況―覧
実施施設
■
票票入 医科字研究所附
鵬病院
審議中
※ 欠番 : 実 施の見合わせ :3件
(16∼13)
組み換え生物等の標類の名称
遺伝1子
研究課題名
^ク タTの 種類
天腸困LaCι
還広すを発現 し、 γ04 ●洒伝子 ・ICrO還 進行性膠芽撻愚者に対する相殖型颯伝子租換え 瑠 燿 聖 通 伝 十 組 晨 え 早 製
伝子 ・α47遺伝子 を不活化された制限増殖型遺伝子 単純ヘルペスウイルス047Aを 用いた遺伝子治療 ヘルペスウイルスI型
組換え ヒ ト単純ヘルペスウイルス 1型 (G47△)
(ウイルス療法)の 臨床研究
Q47△
対象疾患
に行 性 膠 芽 l l E
導入方法￨(概要)
嘱胆聖遍 広十 組 揆 え早 拙ヘ ルヘ^
ウイルスI 型 G 4 7 △の脳腫瘍内投与
遺伝子組換 え生物等 の 使 用等 の 規制 による生物の
多様性 の確 保 に関する法律 の 概要
国際的に協力 して生物 の多様性 の確保を図るため、遺伝子組換え生物等
の使用等 の規制に関する措置を講 ずることにより、生物多様性条約カルタ
ヘす議定書の的確かつ円滑な実施を確保。
遺伝子組換 え生物等 の使用等 による生物多 様性影響 を防止 するため の施
/AN表。
策の実施に関する基本的な事項等を定め、 これを
未承認 の遺伝 子組換え生物等 の輸入の有無を検査する仕組み、輸出の際
の相手国への情報提供、 科学的知見 の充実のための措置、国民の意見の聴
取、違反者への措置命令、罰則等所要 の規定を整備する。
厚 生労働大臣がその生産又は流通を所管する遺伝子組換え
生物等 の第 1種使用規程承認手続き
(遺伝子治療臨床研究関係のフロー)
ら結果報告
承認 の可
否 の 検討
公表
承認 、承 認拒否等 の 結 果を通知 口
( 厚生労働 大 臣と環境 大 臣の連 名)
<参 照条文 >
O 遺 伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法
律 (平成 15年 法律第 97号 )(抄 )
(目的)
第 一 条 こ の法律 は、国際的に協力 して生物 の多様性 の確保 を図 るた め、遺伝子組換 え生
物等 の使用等 の規制 に関す る措置 を講ず る ことに よ り生物 の多様性 に関す る条約 のバ イ
議 定書」 とい う。)の 的確 かつ 円滑 な実
オ セ ー フテ ィに関す るカル タヘ ナ議 定書 (以下 「
施 を確保 し、 もつて 人類 の福祉 に貢献す る とともに現在及 び将来 の 国民 の健康 で文化 的
な生活 の確保 に寄与す ることを目的 とす る。
(定 義 )
生物」 とは、一 の細胞 (細胞群を構成 してい るもの を除 く。
)
第 二条 こ の法律 において 「
の
つて
し
る能力
を有す
として主
るも
め
であ
又は複製す
核酸を移転
務省令で定
又は細胞群
るもの、 ウイルス及 び ウイ ロイ ドをい う。
2 こ の法律 にお いて 「
遺伝子組換 え生物等 」 とは、次に掲げる技術 の利用により得 られ
た核酸又はその複製物を有す る生物をい う。
一 細 胞外 にお いて核酸 を加 工す る技術であつて主務省令で定めるもの
二 異 な る分類学 上 の科に属す る生物 の細胞 を融合 す る技術 で あ つて主務省令 で定 める
もの
3 こ の法律 にお いて 「
使用等Jと は、食用 、飼料用 そ の他 の用 に供す るた めの使用 、栽
培 その他 の育成、加 工 、保 管、運搬及び廃棄 並び に これ らに付随す る行為 をい う。
生物 の多様性 」 とは 、生物 の 多様性 に関す る条約第 二 条 に規定す
4 こ の法律 にお いて 「
る生物 の多様性 をい う。
5 こ の法律 にお いて 「
第 一種使用等」 とは、次項 に規定す る措置 を執 らな いで行 う使 用
等 をい う。
6 こ の法律 にお いて 「
第 二種使用等」 とは、施設 、設備 そ の他 の構造物 (以下 「
施設等」
へ
の
の
え生
の
とい う。)の 外 大気、水又 は土壌 中
遺伝子組換
物等 拡散 を防止す る意 図をも
って行 う使 用等 で あ つて 、そのこ とを明示す る措置 その他 の主務省令 で定 める措置 を執
って行 うもの を い う。
7 こ の法律 にお いて 「
拡散 防止 措置」 とは 、遺伝子組換 え生物 等 の使用等 に当た って 、
い
施設等 を用 ることそ の他 必要な方法 によ り施設 等 の外 の大気 、水又 は土壌 中に当該遺
伝子組換 え生物等 が拡散 す ることを防止す るた めに執 る措置 をい う。
一
―
(遺 伝 子 組 換 え 生 物 等 の 第 租 使 用 等 に 係 る第 種 使 用 規 程 の承 認 )
一
第 四条 遺 伝子組換 え生物等を作成 し又は輸入 して第 種使用等を しよ うとす る者そ の他
一
の遺伝子組換え生物等の第 種使用等 を しよ うとす る者は、遺伝子組換 え生物等の種類
ごとにその第 一種使用多 に関す る規程 (以下 「
第 一種使用規程」 とい う。)を 定め、これ
につ き主務大臣の承認 を受 けなければな らない。 ただ し、 その性 状等 か らみて第 一種使
用等 による生物多様性影響が生 じない ことが明 らかな生物 として主務大臣が指定す る遺
特定遺伝子組換 え生物等」 とい う。)の 第一種使用等 をしよ う
伝子組換 え生物等 (以下 「
とす る場合:こ の項又は第 九条第 一項 の規定 に基 づ き主務大臣の承認 を受 けた第 一種使
一
用規程 (第七条第 項 (第九条第 四項にお いて準用す る場合 を含む。)の 規定に基 づ き主
18
2
3
4
5
6
7
一
務 大 臣によ り変更 された第 一種使用規程 につ いて は、その変更 後 の もの)に 定める第
種使用等 を しよ うとす る場合そ の他 主務省令 で定 め る場合 は 、 この 限 りでな い。
前 項 の承認 を受 けよ うとす る者 は 、遺伝 子組換 え生物等 の種類 ごとにそ の第 一 種使用
等 に よる生物多様性 影響 について主 務 大 臣が定め る ところによ り評価 を行 い 、そ の結果
生物 多様性影響評価 書」 とい う。)そ の他 主務省令 で定める書類
を記載 した図書 (以下 「
とともに、次 の事項 を記載 した 申請書 を主務大臣に提 出 しなけれ ばな らな い。
一 氏
名及 び 住所 (法人にあ つては 、そ の名称、代表者 の 氏名及 び主 た る事務所 の所在
地 。第十 三条第 二項第 一 号及 び 第十 人条第 四項第 二 号 にお い て同 じ。)
二 第 一 種使用規 程
第 一 種使 用規程 は 、 主 務省令 で定 め ると ころに よ り、次 の事項 について 定 めるもの と
す る。
一 遺 伝子組換 え生物 等 の種類 の名称
二 遺 伝 子組換 え生物等 の第 一 種使用等 の 内容及び 方法
主 務大 臣は、第 一 項 の 承認 の 申請 が あ つた場合には、主務省令で定め ると ころによ り、
当該 申請 に係 る第 一 種使用規程 について、生物多様性影響 に関 し専 門 の学識経験 を有す
る者 (以下 「
学識経験者」 とい う。)の 意見 を聴かな けれ ばな らな い。_
主 務 大 臣は、前項 の規定 に よ り学識経験者 か ら聴 取 した意 見 の 内容及び基本的事項 に
照 らし、第 二頭 の承認 の 申請 に係 る第 一種使用規程 に従 つて第 一 種使 用等 をす る場合 に
野生動植 物 の種又 は個体群 の維持 に支 障を及 ぼすおそれ が ある影 響そ の他 の生物多様性
影響 が生ず るおそれ がない と認 める ときは 、 当該第 一種使 用規程 の承認 を しなければな
らな い。
第 四項 の 規定 に よ り意見 を求 め られ た学識経験者 は 、第 一 項 の 承認 の 申請 に係 る第 一
種使 用規程及 びその生物 多様性影響評価書 に関 して知 り得 た秘密 を漏 らし、又は盗用 し
てはな らな い。
前 各項 に規 定す るもののほか 、第 一 項 の承認 に関 して必 要 な事項 は、主務省令 で定 め
る。
一
(承 認 した 第 種 使 用 規 程 等 の 公 表 )
第八 条 主 務 大 臣は、次 の各号 に掲 げ る場合 の 区分 に応 じ、 主 務省令 で定 め る ところによ
り、P 滞 な く、 当該 各 号 に定 め る事 項 を公 表 しな けれ ば な らないぃ
一
一
一
第 四条第 項 の承認 を した とき そ の 旨及 び承認 された第 種使用規程
二 前 条第 一 項 の規定 に よ り第 一 種使 用規程 を変更 した とき そ の 旨及 び変 更後 の第 一
種使用規程
三 前 条第 一 項 の規定 によ り第 一種使用規程 を廃止 した とき そ の 旨
2 前 項 の規.定による公 表 は、告示 によ り行 う1、
の とす る^
(本 邦 へ の 輸 出者 等 に 係 る第 ― 種 使 用 規 程 に つ い て の 承 認 )
第九条 遺 伝子組換 え生物 等を本邦に輸出 して他の者 に第 一種使用等を させ よ うとす る者
そ の他 の遺伝子組換 え生物等 の第一種使用等 を他 の者 にさせ よ うとす る者 は、主務省令
一
で定 めるところによ り、遺伝子組換 え生物等の種類 ごとに第 種使用規程 を定め、これ
につ き主務大臣の承認 を受 けることがで きる。
2 前 項 の承認 を受けよ うとす る者が本邦内に住所 (法人 にあっては、そ の主た る事務所。
以下 この項及 び第四項 にお いて同 じ。)を 有す る者以外 の者 である場合 には、その者は、
本 邦 内にお いて 遺伝子組換 え生物 等 の適 正 な使 用等 の ために必要 な措置 を執 らせ るた め
の者 を、本邦 内に住所 を有す る者 そ の他 主務省令 で定 める者 の うちか ら、 当該承認 の 申
請 の 際選任 しな けれ ばな らない。
国内管 理
3 前 項 の規 定 によ り選任 を行 つた者 は、同項 の規 定 に よ り選任 した者 ( 以下 「
人」 とい う。) を 変更 した ときは、その理 由を付 してその 旨を主務大 臣に届 け出なけれ ば
な らない。
一
4 第 四条第 二 項 か ら第 七 項 まで、 第 五 条及 び前条 の規定は第 項 の承認 について 、第 六
一
条 の 規定 は第 項 の承認 を受 けた者 ( その者 が 本邦 内に住所 を有す る者以外 の者 で あ る
一
場合 にあ つて は 、 そ の者 に係 る国内管理 人) に つい て 、第 七 条 の規定は第 項 の規定 に
よ り承認 を受 けた第 一種使用規程 につい て準用す る。 この 場合 にお いて 、第 四条第 二 項
第
一
一号 中 「
氏名及び住所 」 とあるのは 「
第 九条第 項 の承 認 を受 けよ うとす る者及 びそ
の者 が本 邦 内 に住所 ( 法人 にあ つ ては、そ の主た る事 務所) を 有す る者以外 の者 で あ る
一
場合 にあ つて は同条第 二 項 の規定 に よ り選任 した者 の 氏名及び住所」 と、 第 七 条第 項
一
一
第 九条第 項」 と読み替 えるもの とす る。
中 「
第 四条第 項」 とあるの は 「
0 遺 伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法
律施行規則 (平成 15年 財務省 ・文部科学省 ・厚生労働省 ・農林水産省 日経
済産業省 ・環境省令第 1号 )(抄 )
(生 物 の 定 機 )
第一条 遺 伝子組換 え生物等 の使用等 の規制 による生物 の多様性 の確保に関す る法律 (以
一
一
法」 とい う。)第 二条第 項 の主務省令 で定 める の細胞 (細胞群を構成 してい る
下 「
細胞等」 とい う。)は 、次 に掲 げるもの以外 の もの と
ものを除 く。)又 は細胞群 (以下 「
す る。
一 ヒ トの細胞等
三 分 化す る能力を有す る、又は分化 した細胞等 (個体及 び配 偶子 を除 く。)で あ って 、
自然 条 件 にお いて 個体 に成 育 しない も の
(遺 伝 子 組 換 え生 物 等 を得 るた め に 利 用 され る技 術 )
一
第 二 条 法 第 二 条第 二項第 号 の主務省令 で定める技 術は、細胞、 ウイルス又は ウイ ロイ
ドに核酸 を移入 して当該核酸 を移転 させ 、又 は複製 させ ることを 目的 として細胞外 にお
いて核酸 を加 工す る技術であつて、次 に掲 げるもの以外 の ものとす る。
一 細 胞 に移入す る核酸 として、次 に掲げるもののみを用 いてカロエす る技術
20
イ 当 該細胞が 由来す る生物 と同 一 の分類学 上 の種 に属す る生物 の核酸
口 自 然 条件 にお いて 当該細胞 が 由来す る生物 の属す る分類学 上 の種 との 間 で核酸 を
交換す る種 に属す る生物 の核酸
ニ ウ イ ル ス 又 は ウイ ロイ ドに移入 す る核 酸 と して 、 自然条件 にお い て当該 ウイ ル ス又
は ウイ ロイ ドとの 間 で核 酸 を交換す るウイ ルス 又 は ウイ ロイ ドの核酸 の み を用 いて力日
工す る技術
(第 ― 種 使 用 規 程 の 記 載 事 項 )
第八条 第 一 種使用規程 に定 める法第四条第 二項 各号 (法第 九条第 四項 にお いて準用す
る場合 を含む。)に 掲げる事項 については、次 の各号に掲 げる区分に応 じ、当該各号に定
めるところによるもの とす る。
一 遺 伝子組換 え生物等の種類 の名称 当 該遺伝子組換 え生物等の宿主 (法第 二条第 二項
第 一 号 に掲げ る技術 の利用 によ り得 られた核酸又はそ の複製物 が移入 され る生物 をい
う。以下同 じ。)又 は親生物 (法第 二条第 二項第二 号 に掲げ る技術 の利用 により得 られ
た核酸又はその複製物 が由来す る生物をい う。以下同 じ。)の 属す る分類学上の種の名称
及び 当該遺伝子組 換 え生物等 の特性等 の情報 を含 めることによ り、他 の遺伝子組換 え生
物等 と明確 に区別できる名称 とす ること。
二 遺 伝子組換 え生物等 の第一種使用等 の内容 当 該遺伝子組換 え生物等について行 う一
連 の使用等について定めること。
三 遺 伝子組換 え生物等 の第一種使用等 の方法 当 該第 一種使用等 を行 うに当たつて執 る
べ き生物多様性影響 を防止す るための措置 について定めること (生物多様性影響 を防止
す るため必要な場合 に限る。)。
(学臓 経 験 者 か らの 意 見 聴 取 )
第九条 主 務大臣は、法第四条第四項 (法 第 九条第四項 にお いて準用す る場合を含む。)
の規定に よ り学識経験者 の意見を聴 くときは、次条 の学識経験者 の名簿に記載 されてい
る者 の意見を聴 くもの とす る。
(学織 経験 者 の 名簿 )
第十条 主 務大臣は、生物多様性影響に関し専門の学識経験を有する者を選定 して、学識
経験者 の名簿を作成 し、これを公表するものとする。
(第 一 種 使 用規程 の公 表 の 方法)
第 十 四条 法 第 人条 第 一 項 ( 法第 九条 第 四項 にお い て準用す る場合 を含 む。) の 規 定 に よる
公 表 は 、官 報 に掲 載 して行 う{ 、
の とす る^
「
遺伝子組換 え生物等の使用等の規制 による生物の 多様性 の確保
遺伝子治療臨床研究 に関する指針J
に関す る法律」の概要及び 「
との 関係 について
1 . 「 遺伝子組換 え生物等 の使 用等 の規 制 に よる生物の 多様性の確保 に関す る法律 」 ( カ
ル タヘナ法) 制 定 の背景
平成 1 2 年 1 月 、遺伝子組換 え生 物等 の使用 に よる生 物多様性 へ の悪影響 を防止す
生 物 の 多様性 に 関す る条約 のバ イ オセ ー フテ ィに 関す るカ ル タ
る こ とを 目的 とした 「
ヘ ナ議 定書」 ( 以下 「
議 定書」 とい う。) が 採択 され 、平成 1 5 年 9 月 に 国際発 効 とな
た ところであ る。
我 が 国 では 、議 定書締結 に 当た つて必 要 とな る国 内法令 の整 備 を図 るため 、本 法 が
3 5 回 国会 にお いて成 立 し、平成 1 5 年 6 月 に公布 された ところである。
第 1′
これ を受 け、我 が 国 は同年 1 1 月 に議 定書 を締結 し、本年 2 月 1 9 日 よ り国内発 効
され た ところである。 ( カル タヘ ナ法及 び 関連政省令等 も同 日施行。)
2 . カ ル タヘ ナ法 の概要
本法 は、国際的 に協 力 して生 物 の多様性 の確保 を図 るため 、遺伝 子組 換 え生 物等 の
使用等 に対す る規制 の措置 を講ず る ことに よ り議 定書 の的確 かつ 円滑 な実施 を確保 し、
もつ て 人類 の福祉 に貢献す る とともに現在 及 び 将来 の 国民 の健康 で文化 的な生活 の確
保 に寄与す る こ とを 目的 としてい る。
第 1 章 にお いては 、議 定書 の 的確 か つ 円滑 な実施 を図 るた め 、 主務 大 臣に対 し、遺
伝子組換 え生 物等 の使用等 に よ り生ず る影 響 で あ っ て 、 生物 の多様性 を損 な うおそれ
生物 多様性 影響 」 とい う。) を 防 止 す るた めの施 策 の実施 に 関す
の あ る もの ( 以下 「
る基本的 な事項等 を定 め、公表す る こと等 を定めて い る。
第 2 章 にお いては 、使用者等 に対 し、遺伝子組換 え生 物等 の使 用形態 に応 じた 措置
を実施す る義務 を課す こ と等 を定めて い る。
この ほか 、第 3 章 、第 4 章 及 び 第 5 章 にお い ては 、遺伝子組換 え生物等 を輸 出す る
際 の相手 国 へ の情報 提供 、科 学的知見 の 充実 のための措 置 、国民 の意見 の聴 取 、違反
者 へ の措 置命 令 、罰 則等 につ いて 、所要 の規 定 を整 備 して い る。 ( 別紙 2 に 法及 び 関
連政省令等 を掲載。)
3 . 「 遺伝子治療臨床研究 に関す る指針」 ( 指針) と の 関係
上 記 の とお り、
生物等 の使 用等 の規制 に関する措置を講 ず ること_ を目的 としてい る。
一方
、
を図 る こと_ を目的 としてお り、法 とは策 定 目的が異 なる もので ある。
したがつて、遺筆ば雌鑽慟綾鋼慟磁」訓弱墜ジ課迎致払ば幽歎調轡ヒa 駐載主α曇翼
が あ るが、本 法 の適用対象比_ 在盗遺伝壬組 換え生 物 等 を 当該 臨床研 究 におい て使 用等
第 77回 科 学技術部会
平成 25年 4月 18日
参考資料 3
ヒ ト幹細胞を用 いる臨床研究実施計画の申請 に関する
参考資料
○
ヒ ト幹指針 へ の適合性が承認 され我 が 国で実施 されて い る ヒ ト幹細
胞臨床研究の一覧 . …………………………………………………………・P l
○
厚 生 科学審議会科学技術部会 ヒ ト幹細胞臨床研究 に関す る審査委員
会委員名簿 . …………………………………………………………………・P 4
○ 「 ヒ ト幹細胞 を用 い る臨床研究 に関す る指針」 に基 づ く審査の流れ .… P5
0 ビ
ト幹細胞臨床研究 に関す る指針 ( 改正後) 。…………………………… P 6
( 平成 2 2 年 厚 生労働省告示第 3 8 0 号 ( 平成 2 2 年 1 1 月 1 日 全部改正) )
○ ヒ ト幹細胞臨床研究 に関す る指針 ( 改正前) . … ………………………・P 2 3
( 平成 1 8 年 厚 生労働省告 示第 4 2 5 号 )
ヒト幹指針 へ の適合性が承認され我が国で実施されているヒト幹細胞臨床研究の一 覧
13年 4月 18日
申請機関
番号
研究機関の姜 研究責任者
研究課題名
申請日
大 臣意 見
研 1究期 間
2007/3/5
た阪 大 学 医学 部
遠 山 正弥
澤 芳樹
壼血 性 心疾 患 に対す る自己骨髄 由来 CD133陽 性 細 胞 移 植 に関す る臨 床研 究
2007/10/25
H23年 10月 まで
に海大学医学部
猪 子 英俊
持田 譲 治
ヨ家骨髄間葉系幹細胞により活性化された推間板髄核細胞を用いた推間板再生研 究
2007/4/13
2003/1/24
H23年 1月 まで
コ立 循 環 暑 病 センター
喬本 信夫
成冨 博 章
き性期心原性1出
塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与の臨床応用に関する臨床研究
2007/5/7
2007/10/25
H25年 3月まで
東都 大 学 医学 部
内山 卓
戸 口田 淳也
た腿骨頭無腐性壊死患者に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた骨再生治療の検討
2007/6/1
200フ/1o/25
H23年 3月 まで
気都 大 学 医学 部
勾山 卓
戸 口田
弓状骨 無腐 性壊 死 患 者 に対する骨 髄 間葉系幹 細 胞 を用 いた 骨再 生治 療の検 討
2007/6/1
2007/10/25
H23年 3月 まで
『壮年 者 の 有痛 性 開 節 肉駅 管 障害 に対す るl 型コラゲ ンを担 体 とした ヒト培 番 目己 骨 髄 間葉 系細 胞 移 植 による軟
5 亘 牛 研空
淳也
言州 大 学 医学 部 附 属 病 院
勝山 努
b口
藤 博之
2007/10/1
2009/1/21
H24年 1月 まで
言州 大 学 医学 部 附属 病 院
勝山 努
如藤 博 之
=社年看の四版艮性営腫場および営8E偏類似疾患掻爬後の骨欠損に対するβ―リン酸三カルシウムを担体とし
ヒヒH J 国主己量髄間葉系細胞移植による骨欠損修復研究
2007/10/1
2009/1/21
H24年 1月 まで
豊應 義 塾 大 学 医学部
末松 誠
坪田 一 男
崎膜 上 皮幹 細 胞 不 全 症 に対 する培養 上 皮細 胞 シー ト移 植
2008/1/16
2009/1/21
H23年 1月まで
北野 病 院
山 岡 義生
塚本 違 雄
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2003/6/17
2009/5/1
H 2 4 年 1 月ま で
IL幌北楡 病院
笠 井 正晴
屈江 卓
末梢 動脈 疾 患 患者 に対す るC―CSF動 員 自家末 梢 血 単 核 球 細 胞移 植 治 療 の ランダ ム 化比較 試験
2003/9/4
2009/5/1
H24年 1月 まで
相南 鎌 倉 総 合 病 院
塩 野 正喜
lヽ
林 修三
末梢 動 脈疾 患患者 に対 す るG―csF動 員 自家末 梢 血 単 核球 細 胞移 植 治 療 のランダ ム 化比較 試験
2003/9/19
2009/5/1
H24年 1月 まで
たの門病院
山口 徹
目市 憲 明
末梢 動脈 疾 患患者 に対 す るG―cSF動 員 自家末 梢 血 単 核 球 細 胞移 植 治 療 の ランダ ム 化比較 試験
2008/9/19
2009/5/1
H24年 1月まで
京都 府 立 医科 大 学
山 岸 久―
公原 弘 明
重症慢 性 虚 血 性 心 不 全 に対す るヒト心 臓幹細 胞 と幹細 胞増 幅 因子bFCFの バ イプリッド自家 移 植 療 法 の 検 討
憫オ)先 端医療 振興 財団先端 医療センター病院
西 尾 利―
晨田 良 祐
嘔右 I常 町 ヽ
偶 関 却 '悪 有 を 対 ス とした 日家 末 精 皿 CD34陽
旧試 験
重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発
皿 菅 再 生 猥 法 に 関 す る第 1・
‖
笹 測 胞 移 植 に よ る官 ・
2003/12/12
2009/9/10
H23年 9月 まで
2003/12/18
2009/9/4
H24年 3月まで
2003/12/25
2009/7/30
2008/12/25
2009/9/10
H24年 9月 まで
2000/3/11
2009/9/4
H24年 1月 まで
大阪大学医学部附属病院
林 紀夫
=芳
公本 歯 科 大 学
森 本 俊文
L松 隆司
東邦大学大森病院
山崎 純―
К入 苑生
末梢 動 脈 疾 患 患者 に対 す るG―CSF動 員 自家 末 梢 血 単 核球 440胞移 植 治 療 のランダ ム 化 比較 試験
￨
千葉 東 病 院
山岸 文雄
岩下 力
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダムィ
ヒ比較試験
2009/3/31
2009/9/4
H24年 1月 まで
1
市立 函 館 病院
吉川
修身
課下 清 文
末梢勁脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2009/4/20
2009/9/4
H24年 1月 まで
21
青森 県 立 中央 病院
吉田 茂 昭
久保 恒 明
末梢動脈疾患患者に対するC―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2009/4/28
2009/9/4
H24年 1月 まで
2
東 京 医 科 歯 科 大 学 医 学部
大野 喜 久 郎
金子 英 司
末梢 動脈 疾 患患者 に対 す るC―CSF動 員 自家末 梢 血 単 核球 細 胞移 植 治 療 の ランダ ム 化比較 試験
2009/8/20
2010/2/25
H24年 1月まで
2
1社)有隣 厚 生会 東部 病院
枚野 恒 久
花 田 明番
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2009/8/21
2010/2/25
H24年 1月まで
2
(医)天 神 会 新 吉 賀 病院
幅山 尚 哉
古賀 伸 彦
末梢 動 LFK疾患 患者 に対す るC―CSF動 員 自家 末 梢血 単 核球 細 胞移 植 治 療 のランダム 化比較 試 験
2009/8/24
2010/2/25
H 2 4 年 1 月ま で
2.
島根 大 学 医 学 部
紫藤 治
殿田
禎二
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2009/12/2
2010/2/25
H244「 1月 まで
奈良 県立 医科 大 学
吉岡
胴田
忠昭
讀骨嚢 胞摘 出後の 骨 欠 損を対 象 とした 自己骨 髄 培 養 細 胞 由来再 生 培 養 骨 の 有用 性 を検 証 す る研 究
2009/3/31
2010/5/28
H27年 5月まで
2010/5/28
H24年 1月まで
21
童
樹
卜培養 自己 骨髄 間 葉 系 細 胞 移植 による顎 骨増 生法 の確 立
=應 義塾大学医学部
末松 誡
尾原 秀 明
末梢 勁脈 疾 患患者 に対す るG℃ SF動 員 自家 末 梢 血 単 核球 細 胞移 植 治 療 の ランダ ム 化比較 試験
2010/2/18
財 団法 人住 友 病院
公澤 佑 次
阪口 勝 彦
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2010/3/8
B根 大 学 医学 部 附属 病院
Jヽ
林 祥泰
″谷 健
E症 低ホスファターゼ症に対する骨髄移植併用同種間葉系幹細胞移植
名古 屋 大 学 医 学部 附 属 病 院
公尾 清 一
日黒 直 樹
【官 黙 杉 屁 肛 寺 官 糸 机 狭 思 に4 ‐
F つ彗 身 長 症 f a l 及ひ 下 l l T 長・
f・
等 症 例 に 対 す る 堵 養 甘 髄 細 胞 移 植 の 併 用 に よ る弱
[ 長術
H23年 7月 まで登 録 期 間
2010/5/28
H24`「 1月 まで
2009/11/25
2010/6/10
H25年 3月 まで
2010/2/15
2010/9/14
H25年 3月まで
3(
―
晨崎大学 大学 院医歯薬学総合研 究手 山下 俊
臨戸 雅 春
末梢動脈疾患患者に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
2010/5/28
2010/9/14
H24年 1月まで
岡山 大 学 病 院
課田 潔
王 英正
饉能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第 1相臨床試験
2010/5/13
2011/1/4
H25年 1月 まで
31
東京 女 子 医科 大学
菖時 俊 ―
々藤 智博
ヨ己培養歯根膜細胞シー トを用いた歯周組織 の再建
2010/9/27
2011/1/4
‖25年 1月 まで
a
賊 行政 法 人国立 国際医療研 究″ ター 桐 野 高 明
田 慎―
F硬 変を有するHIV感業者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有用性に関する研究
2010/9/23
2011/1/4
H26年 1月 まで
2010/10/12
2011/1/4
H26年 1月 まで
2011/1/4
H28年 1月 まで
3
大阪 大 学 医学 部 附属 病院
福澤 正洋
雪田 幸 二
ー
電膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養 口腔粘膜上皮細胞シ ト移植の臨床試験
東北 大 学 大 学 院 医学 系 研 究 科
山本 雅 之
布施 昇 男
ー
亀膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養 口腔粘膜上皮細胞シ ト移植の臨床試験
2010/10/14
呂古 屋 大 学 医 学部 FfI属病 院
/4N尾 清 ―
魔藤 百 万
非培養 自己ヒト皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた腹圧性尿失禁治療の有用性に関する研究
ー
ヨ唇白蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 ―アテロコラ ゲンハイトロケルと不り7L霰
Dl!ハ タコ株1,■_7膳 満大カス"鳳 奎樹に自蒙E介 厳=細 魚丼給与して作製するインプラント型再生軟骨
2009/3/11
2011/3/15
H25年 3月まで
2010/9/29
2011/3/15
H25年 3月まで
自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討(第 1、第■a相試験)
2010/10/1
2011/3/15
H27年 3月まで
曼性重症下肢虚血患者 に対するG―CSF動 員自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療
2010/1ν28
2011/3/15
H25年5月まで
け上 伸也
自己脂 肪 組 織 由来 幹細 胞 を用 いた新 しい歯 周組 織 再 生 療法 開 発
2010/10/28
2011/3/22
H26+4FAT
2011/8/22
H26年 2月 まで
2010/12/22
2011/8/22
H26年 3月 まで
H26年 10月 まで
東 京 大 学 大 学 院 医学 系 研 究科
清水 孝雄
日戸 殺
東京 大学 医科 学 研 究 所FI属 病 院
争井
事務
貝
♪先端医療振興財団先端医衆 ンター病院
E尾 利―
日本 篤 彦
た阪 大 学 大 学 院歯 学 研 究 科
“
4
4
た阪 大 学 医学 部 附属 病 院
儡澤 正 洋
課 正樹
再生医療の臨屏 2010/11/18
胃化器外科手術に伴う難治性皮膚療に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いたItl織
大阪 大 学 医学部 附属 病院
嘱澤 正 洋
玉井 克 人
麦皮水 疱 症 患者 を対 象 とした骨髄 間 葉系 幹細 胞 移 植 臨床 研 究
恵島 赤 十 字 病 院
日浅 芳 ―
販田 章 聖
CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
に梢動脈疾患患者に対するG―
2009/8/24
2011/10/3
鶴取 大 学 医 学部 附 属 病院
豊島 良太
中山 敏
ヨ己皮下脂肪組織 由来細胞移植による乳癌手術後の乳房再建法の検討
2011/2/28
2011/10/3
H25年 3月 まで
ー
綱胞 シ トによる闘節 治 療 を目指 した臨 床 研 究
2011/3/3
2011/10/3
H26年 10月 まで
2011/10/3
H25年 3月 まで
東 海 大学 医学 部
今井 裕
求田
左藤 二 人
(財)先端医療振興財団先端医療センター病院 鍋 島 陽 ―
阪井 信 幸
3性期 心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与の臨床研究
2011/4/22
(員
お先端医療振興財団先端医療センター病院 鍋 島 陽 一
￨‖
本 篤彦
曼性 重 症 下 肢 虚血 患者 に対す る自家 末梢 血 CD34陽 性 細 胞 移 植 による下 肢血 管再 生 治 療
2011/6/28
2011/10/3
H26年 9月 まで
H29年 8月 まで
国立 大 学 法 人 高知 大 学 医 学部
脇口 宏
診浦 哲 朗
性麻痺に対する自己情帯血幹細胞輸血による治療研究
Jヽ
児1出
2010/2/26
2011/11/9
札 幌 東 徳 洲 会 病院
清水 洋三
山崎 誠 治
ヒ比較試験
CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダムイ
末梢動脈疾患患者に対するG―
2011/6/8
2011/12/6
H26年 12月 まで
田 正朗
反井 田 功
)型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究
2011/3/26
2011/12/6
H27年 3月 まで
2012/2/10
H29年 2月 まで
山口大 学 医学 部 附 属 病 院
嘱澤 正洋
吉川 秀樹
掲節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法
2011/6/9
け団法人田附興風会医学研究所北野病院 際井 信吾
鈴木 義 久
F髄 由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第 1-■相試験
2011/6/28
2012/2/10
H26年2月まで
た端 医療 振興 財 団先端 医療 センター
渦島 陽 ―
本国 千恵
tL治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘瞑上皮シ=卜移植に関する臨床試験
2011/8/26
2012/2/10
H27年 3月 まで
京都 府 立 医科 大学
ll敏 ―
雪り
木下 茂
ー
誰治性 角結 膜 疾 患 に対す る培 養 自家 口腔 粘 膜 上 皮シ ト移 植 に関する臨 床試 験
2011/8/31
2012/2/10
H27年 3月 まで
呂古 屋 大 学 医 学部 附 属 病 院
/A・
尾 清一
室原 豊 明
=卜皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
2009/9/9
2012/8/24
H29年 3月 まで
―
虚血性心不全に対して―
al質細胞を用いた再生医療に関する臨床研究―
肪組織由来「
自己1日
2011/2/17
2012/8/24
H27年 3月 まで
大阪 大 学 医学 部Sff属病 院
訳
恭田 俊 之
秀明
金沢 大 学 医薬 保健 研 究域
山本 博
金沢 大 学 医薬 保健 研 究域
山本 博
鐘子 周 ―
肝硬変に対する自己脂肪組織由来間質細胞の経肝動脈投与による肝再生療法の臨床研究
2011/2/17
2012/8/24
H27年 8月 まで
新潟 大 学 医歯 学 総合 病院
内山 聖
言江 弘 正
ー
自己培養滑 膜シ トを用いた歯槽骨再生研究 第 ■相臨床試験
2011/9/16
2012/11/27
H28年 3月 まで
折潟大学医歯学総合病院
内山 聖
言木 律 男
顎骨再生研究 第 I相 臨床試験
自己培養骨膜シー トを用いた歯槽 ・
2011/9/16
2012/11/27
H28年3月まで
え野 史 郎
ー
コ膜上皮幹細胞疲弊症 に対する自己培養 口腔粘膜上皮細胞シ ト移植の臨床試験
2012/2/7
2012/11/27
H29年 10月まで
東京 大 学 大 学 院 医学 系研 究科
菖園浩 平
金子 周
6
々阪 大 学 医学 部 附属 病 院
福澤 正 洋
西田 幸ニ
も膜 上 皮 幹細 胞疲 弊 症 に対す る自己 培養 口腔 粘膜 上 皮細 胞 シー ト移 植 の 臨 床試 験
2012/3/13
2012/11/2フ
H29年 10月 まで
甦媛大学医学部附属病院
愴垣 賓 男
大橋 裕 ―
ヨ膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート
移植の臨床試験
2012/4/2
2012/11/27
H29年 10月まで
主活 習 慣 病 関連肝 硬 変 に対す る 自己 骨髄細 胞 投与 療 法 の 安 全性 と有効 性 に関 する研 究
2012/4/11
2012/11/27
H 2 6 年 1 1 月ま で
― トライフ病院
ヽ
6
奥島 憲 彦
佐久 川 廣
コ立 長 寿 医療 研 究 センター
夫島 伸 ―
中島 美砂 子
自己歯 髄 組 織 由来 幹細 胞 を用 いた 抜髄 後歯 髄 組 織再 生療 法 開 発
2012/4/12
2012/11/27
H27年5月まで
愛知学院大学歯学部
大野 榮 人
中村 洋
自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生盛法開発
2012/4/18
2012/11/27
H27年 5月 まで
菫應 義塾 大 学 医学部
末松 誠
坪田 一男
ヨ膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シー ト移植
2012/9/11
2013/1/31
H27年 1月まで
日山 大学 病 院
慎野 博 史
王 英正
農能 的単 心 室症 に対す る心臓 内幹細 IIt自家移 植 療法 の 第 2相 臨 床試 験
2012/8/29
2013/3/29
H 2 9 年 3 月まで
言州 大学 医 学 部 附 属 病 院
尺野 直 二
池 田 宇―
=卜皮下脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
2012/9/11
2013/3/29
H30年 3月 まで
東京 女子 医 科大 学
宮崎 俊 ―
大和
2012/10/24
2013/3/29
H27年 9月 まで
長崎 大学 病 院
河野 茂
エロ 晋
2012/11/12
2013/3/29
H 2 7 年 9 月 まで
東京 大学 大 学 院 医学 系 研 究科
宮園 浩 平
え野 史 郎
2013/3/29
H28年3月まで
京都 府立 医科 大学
吉川 敏―
木下 茂
水疱 性 角膜 症 に対す る培養 角 膜 内皮 細胞移植 に関する臨 床 試験
2012/12/25
2013/3/29
H 2 フ年 9 月 ま で
東京 医科歯 科 大 学 医学部
湯 浅 保仁
関矢 ― 郎
半 月板 縫 合 後 の滑 膜 幹 細胞 による治 癒促進
2012/12/28
2013/3/29
H28年 9月 まで
雅之
=期 食 通 層 に対する内硯 霊 的粘 瞑 下 層剥離 術 (ESD)後 食 遭 潰 編 へ の 目尿 口腔 粘 瞑 上 皮 細 胞 シー ト移 植 の 臨 床
屏空
早期 食 通癌 に対す る困硯 策 的粘 腰 下 層剥EE術 (ESD)後 食 通 潰福 へ の 目尿 口腔粘 瞑 上 皮 細 胞 シー ト移植 の 臨床
盛"
ー
円 瞑 エ ヱ 野 利 肥 猥 警 口 ヽ河 り 0 栞 皿 有 ・恭 ノイ タ ー 和 胞 喘 薇 宋 任 に よ 0 手 瞑 上 職 贅 日 己 角 膜 輌 部 上 反 潤 旧
2012/12/6
1
厚 生科 学審議会科学技 術部会
ヒ ト幹細 胞 臨床研 究 に 関す る審 査委 員会 委員名 簿
氏 名
青木 清
位田 隆 一
所
上
同
属
・ 役 職
智大学生命倫理研究所長
志社大学大学院グローバル ・スタディーズ研究科 特 別客員教授
立成育医療研究センター 生 殖 ・細胞医療研究部長
0口
春 日井 昇 平 東 京医科歯科大学インプラント 腔再生医学 教 授
｀ 本
戸
梅澤 明 弘
国
貴志 和 生
慶
應義塾大学医学部形成外科 教 授
下 茂
京
者6府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 教 授
小島 至
群
馬大学生体調節研究所 教 授
`
士舘大学大学院救急システム研究科長
島崎 修 次
国
高橋 政 代
理
・
ー ー
ー
化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チーム チ ム リ ダ
竹内 正 弘
北
里大学薬学部臨床 医学 教 授
口田 淳 也
京 都 大学再 生 医科学研 究所組織再 生応 用分野 教 授
永井 良 三
自
治医科 大学長
中畑 龍 俊
京
都大学 iPS細 胞研究所 副 所長
中村 耕 三
国
立障害者 リハ ビ リテー シ ョンセ ンター 自 立支援局長
前川 平
京
都大学 医学部付属病院輸血部 教 授
)先端医療振興財団再 生医療研究開発部門 再 生 医療開発支援部長
松山 晃 文
(財
水澤 英 洋
東
京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 教 授
湊口 信 也
岐
阜大学 大学院医学系研究科再生医科学循環 呼吸病態学 教 授
山口 照 英
国
立医薬 品食品衛生研究所 生物薬 品部 研 究員
山中 竹 春
国
立がん研究セ ンター東病院臨床開発 センター 室 長
吉村 泰 典
慶
應義塾大学大学院医学研究科外科系専攻 産婦人科学 (産科学)教 授
(敬称略)
「
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」
に基づく審査 の流れ
③了承 l
⑦意見
(回答)
l① 実施計画書等の提出
④実施計画書等の提出
(薬事法上の治験に腋当するモノを除く)
新規性の判断
付議された申麟については、科学技術
ヒト幹綴胸臨
部会長の7承 を得て、「
に
床研究 隣する審査委員会』により、
都会開催 に先行して春識。
目次
前文
第 1章
第1
.
目的
第2
用 語 の 定義
第3
適 用範 囲
第4
第5
対象疾 患等
第6
基本原則
1
ヒ ト幹 細 胞 を 用 い る臨 床研究 に 関す る指 針
総 lll
`
対 象 とな る ヒ ト幹細 胞 等
倫 理 性 の確保
有効 性 及 び安 全性 の 確保
2
3
4
品質 等 の確 認
イ ン フォー ム ド ・コ ンセ ン トの確 保
5
公衆 衛 生上 の 安全 の配 慮
6 _ 情 報 の 公開
7
個 人情 報 の 保護
第 2章
第1
す べ て の研究 者等 の 基本的 な責務
2
研 究者 の責 務
研 究 責 任者 の 責務 等
5
総 括 責 任者 の 責務等
研 究機 関 の長 の 責 務 等
6
組 織 の 代表 者等 の 責務 等 、
7
研 究 機 関 の基 準
8
倫 理 審査 委員会
4
( 平成 2 2 年
第2
1
7月 3日
2
1 1 月 1 日 全部 改 正 )
生
労
働
省
第1
卜
′
・
厚 生 労働大 臣 の 意 見 等
厚 生 労 働大 臣 の意 見
重 大 な事 態 に 係 る厚 生 労働 大 臣の意 見
厚 生労 働大 臣の調 査
,3
第3章
厚
研 究 の 体制
1
3
平成 18年
研 究 の 体制等
1
胞の 採取
幹 細胞 又 は ヒ ト分 イ
ヒ細′
提 供 者 の人権保 護
提供者 め選定
5
イ ン フオー ム ド ・コ ンセ ン ト
提 供者 又は代 諾者 とな る べ き者 に対 す る説 明事 項
ー
'
代諾 者 か らの イ ン フォ ム ド ・コ ンセ ン ￨
ヒ
ト分
化細胞
を利 用 す る場 合
ヒ
ト幹細
胞
又は
出
され
た
で摘
｀
手術 等
6
提 供者 が死亡 して い る場 合
2
3
4
7 提 供者 に移植又 は投与 を行 う場合
第 2 採 取段階におけ る安全対策等
1 提 供者 の選択基準及び適格性
2 採 取作業の適切性の確保
3 記 録等
4
章
ヒ ト幹細胞等の調製段階における安全対策等
第
第 1 調 製段階 にお ける安全対策等
1 品 質管理 システム
2 標 準操作手順書
3 原 材料 となるヒ ト幹細胞又 は ヒ ト分化細胞 の受入れ
前文
ヒ ト幹細胞 を用 いる臨床研究 ( 以下 「ヒ ト幹細胞 臨床研究」 とい う。) は 、臓器 機
能再 生等 を通 じて、国 民 の健康の維持並び に疾病の予防、診断 及び治療 に重要な役割
を果たす ことが期待 され ている。
将来有用な医療 に業が る可能性 を秘めた ヒ ト幹細胞臨床研究 が 、社会 の理解 を得て
適正に実施及び推進 され るよ う、個人 の尊厳及び人権 を尊重 し、かつ、科学的知見 に
基づ いた有効性及び安全性 を確保するた めに、 ヒ ト幹細胞臨 ホ 研究 にかかわ るすべ て
の者 が尊重チ ベ き事項 を定め、 「ヒ ド幹細 胞 を用 いる臨課研究 に 関す る指針」 ( 以下
4 試 薬等 の 受入試験検 査
5 最 終誠製物の試験検査
「指針」 とい う。) を 平成 1 8 年 7 月 に策定 した。
、
その後、既存 の幹細胞 に係 る臨床研究 の進展が図 られて いる 中、新 たな幹細胞技術
として人工多能性幹細胞 ( 以下 r i P s 細 胞J と いう。) や 肛性幹細胞 ( 以下 「E S
6 徴 生物等 による汚業の危険性の排除
7 検 疫、出荷及び配送
8 調 製 工程 に関す る記録
細胞」 とい う。) 等 が 開発 され 、現在 、臨床応用のための基礎 研究が精力的 に実施 さ
れてお り、数死性又は障害性 の高 い疾患等 に対す る治療法 への 応用が強 く期待 されて
いる。また、研究実施 体制 においても多様化が進んで いる。 これ ら現在実施 されて い
9
第2
第 5章
第 1
1
2
3
4
第2
1
2
3
第 6章
最新技術の反映
調製段階における管理体制等
ヒ ト幹細胞等 の移植又I ま
投与
被験者の人権保護
被験者の選定
イ ンフォー ム ド ・コンセン ト
被験者 となるべ き者に対す る説明事項
代諾者か らのインフォー ム ド ・コンセン ト
移植又は投与段階における安全対策等
ヒ ト幹細胞等 に関す る情報管理
被験者 の試料及 び記録等の保存
被験者 に関す る情報 の把握
雑則
第2
見直 し
施行期 日
第3
経過措置
第 1
る幹細胞 に係 る研究 の成果等が広 く疾病の治療法等 と して確 立 す るため には 、臨 本 研
究 の 実施が必要不可欠 で ある。
こ うした状況 を踏 まえ、新たな幹細胞技術 を用 いた ヒ ト幹細 胞臨床研究 に対応 す る
とともに、一層の研 究 開発 の推進 を図るため、 ヒ ト人工 多能性 幹細胞 ( 以下 「ヒ ト i
P S 細 胞 」 とい う。) や ヒ ト胚性幹細胞 ( 以下 「ヒ トE S 細 胞 」 とい う。) に ついて
被験 者等 」 とい う。
も指針の対象 とす る こと とした。また 、被験者 及び提 供者 ( 以下: 『
) の 安全性 、倫理性等 の確 保 を図 る観点か ら多様化す る研究体制等に ついて 明確化 し
た。
´
ヒ ト幹細胞臨床研究、 とりわ けヒ ト I P s 細 胞や ヒ トE S 細 胞等新 しい幹細胞技術
を用 いた臨床研究 においては、人体 へ の影響 について未知 の部 分 もある ことか ら、被
験者 の安全性及び倫理性 の確保 に対 して盤石な体制 が構築 され ている機関 において実
施 され る ことが必要 であ る。さらに、実施研究機関 においては 、 ヒ ト幹細胞 による治
療が直ち に実現す る等の 過剰な期待や不安 を持たせ るよ うな偏 つた情報 によって、国
民が混乱を来す ことがな いよ う、 ヒ ト幹細胞臨床研究 に係 る科 学的根拠 に基 づいた知
識 を得 られ るよ うに情報 公開を行 う等 の積極的な取組が求め られ る。
今後 とも、指針に ついては 、技術の進歩 や新た な科 学的知見 の集積 に基づ き不断 の
見直 しを行 うことが必要 である。その際 には 、医学 、生命倫理 等 の専門的観 点か ら、
客観的か つ総合的な評価 を行 うため に厚生科学審議会 において審議の 上、了承 を得 る
、本 指針の 要件 に基 づ くの
もの とす る。なお、 ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施 に際 してI よ
みな らず、最新の知見 に留意 し、厚生科学審議会 において個 別 に審査 を行 うこととす
る。
第 1章 総 則
第1 目 的
ヒ ト幹細胞臨床 研 究は、臓器機能再生等 を通 じて、国民の健康 の維持並びに
疾病 の 予防、診断及び治療に重要 な役割 を果たす ものである。
に分化 している ヒ ト細胞 ( 以下 「ヒ ト分化細胞」 とい う。) の 採取又 は調製 を
行 う機関 を含む。) を いう。
｀
( 7 ) 倫 理審査委員会 ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施 、継続 又は変更の適否 その他の
この指針は、 こ うした役割にか んがみ、 ヒ ト幹細胞臨床研究 が社会の理解 を
得 て、適正に実施及び推進 され るよう、個 人の尊厳及 び人権 を尊重 し、かつ、
審議す るため、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を行 う研究機 関の長の諮問機関 と して置 か
れた合議制 の機 関をい う。
(3)重 大な事態 被 験者 の死亡 その他の ヒ ト幹細胞臨 床研究 の実施 に際 して生 じ
科学的知見 に基 づいた有効性及び安全性 を確保す るために、 ヒ ト幹細胞臨床研
究 にかかわ るす べ ての者が連守すべ き事項 を定め ることを目的 とす る。
第 2 用 語の定議
この指針において、次に掲 げる用語の定義は、それぞれ次に定めるところに
よる。
(1)ヒ ト幹細籠 自 己複製能 (自分 と同 じ能力を持 つた細胞 を複製する能力をい
う。以下同 じ。)及 び多分化能 (異なる系列の細胞に分化する能力をい う。以
下同 じ。)を 有する ヒ ト細胞をいい、別に厚生労働省医政局長が定める細lll(
以下 「
細則」 という。)に 規定するヒ ト体性幹細胞、 ヒ トES細 胞及びヒ トi
PS細 胞 を含む。
< 細 員り>
1 ヒ ト体性幹細胞 は、 ヒ トの身体の中に存在 する幹細胞で、限定 した 分化能 を保有
ヽ 、 す ると 卜細胞で ある。例 えば、造血幹細胞 〈
各種血液細胞 に分化するものをい う。
) 、 神経幹細胞 ( 神経細胞又は グリア細胞等 に分化す るものをい う。) 、 間葉系幹
細胞 ( 骨、軟骨又は脂肪細胞等 に分化す るものをい う。) 等 が 含まれ る。 この指針
では体性幹細胞 を含んだ組織 ( 骨髄又は済帯血等) を 用いる臨床研究も含 まれ る。
2 ヒ トE S 細 胞は、受精卵を培養 して得 られ る胚盤胞の内部細胞塊か ら樹立 され た
ヒ ト細胞で、未分化 な状態で 自己複製能 と多分化能 を有す る。
3 ヒ トI P S 細 胞 は、人工的に多能性を誘導 されたヒ ト幹細胞 であ り、 と 卜E S 細
胞 とほぼ同様 の能力 を持 つ細胞である。 一 方、人工的に限定 された分化能を誘導 さ
れ た ヒ ト幹細胞 ( 例えば、皮膚の線維芽細胞か ら i P S 細 胞 を経ずに直接作製 され
た神経幹細胞等) は i P S 細 胞 とは呼ばないが、この指針 に含 まれ る。
( 2 ) 研 究者 ヒ ト幹細胞臨床群究 を実施す る者 をい う。ただ し、研究責任者 を除
く。
( 3 ) 研 究責 任者 研 究機関にお いて、研究者 に必要な指示を行 うほか、 ヒ ト幹細
胞臨床研究 に係 る業務 を統括す る者をい う。
( → 総 括責 任者 採 取 、調製及び移植又は投 与の過程 を複数 の機関 で実施す るヒ
幹細胞臨床研究 において、研究者及び研究責任者に必要 な指示を行 うほか、
ヒ ト幹細胞臨床研究 に係 る業務 を総括する研究責任者 を い う。なお、総括責任
者は 、研究責任者の うちの一 人でなけれ ばな らない。
( 5 ) 研 究者等 研 究者 、研究責任者、研究機 関の長その他 の ヒ ト幹細胞臨床研究
′ 卜
に携わ る者 をい う。
( 6 ) 研 究機関 ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施す る機関 ( ヒ ト幹細胞又は採取時に既
ヒト幹細胞臨床研究に関する必要な事項について、倫理的及び科学的観点から
た重大な事態及 び ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施に影響 を及ぼす おそれが ある情報
の提供 を受けた事態 をい う。
(9)被 験者 ヒ ト幹細胞臨床研究 において移植 又は投与の対象 となる者 をいう。
(10)提 供者 ヒ ト幹細胞臨床研究 において 自らの ヒ ト幹細胞 文1まヒ ト分化細胞.を
提供する者 を い う。
(11)イ ンフォー ム ド ・コンセ ン ト 被 験者 、提供者 又 は代諾者 となるべ き者 が、
研究責任者又は研究責任者 の指示を受けた研究者 か ら、事前 に ヒ ト幹細胞臨床
研究に関す る十分な説明を受 け、当該臨床研究の意義 、目的、方法等 を理解 し、
自由意思に基 づいて、被験者 又は提供者 となること及び第 5に 規定す るヒ ト幹
細胞等 (以下 「ヒ ト幹細胞等」 とい う。)の 取扱 いについて、当該研究責任者
又は研究責任者 の指示を受 けた研究者 に対 して与 える同意 をい う。
(12)代 諾者 被 験者又は提供者 となるべ き者が単独 で 同意 を与 える能 力を欠 いて
いる場合 にお いて、親権 を行 う者 、配偶者 、後見人その他の本人の意思及び利
益 を最 もよ く代弁できると判断 され る者であつて、本人に代わ ってインフオ ー
ム ド ・コンセ ン トを与 え得 る者 を い う。
(13)調 製 ヒ ト幹細胞等 に対 して、最小限の操作 、 ヒ ト幹細胞等の人為的な増殖 、
細胞の活性化等 を目的 と した薬剤処理 、生物学的特性改変操作、非細胞成分 と
の組合せ又は遺 伝子工 学的改 弯操作等 を施す行為 を い う。
く細則>
,
最小限の操作 とは、組織の分離、組織の細切、ヒト幹細胞又はヒト分化細胞の分離 。
単離、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍又は解凍等の当該細胞
,本 来の性質を改変しなぃ操作をいう。
(14)調 製機関 ヒ ト幹細胞臨床研究 のために用 いられ るヒ ト幹細胞等 を調製す る
機関をい う。
(16)ロ ッ ト ー 連 の調 製i程 によ り均賞性 を有す るよ うに調製 された ヒ ト幹細胞
￨
等の 一群 をい う。
(16)最 終調製物 被 験者 に移植又は投与する最終的 に調製 された ヒ ト幹細胞等 を
い う。
( 1 7 ) 個 人情報 生 存す る個人に関す る情報であつて、当該情報 に含 まれ る氏名、
生年月 日その他 のE E 述等 によ り特定の個人 を識別す る ことが できるもの ( 他の
情報 と容易に照合す ることができ、それによ り特定 の個人 を識別す ることがで
-6-
きることとな るもの を含む。) を い う。
なお、死者 に係 る情報 が 同時に、遺族等の生存す る個人に関す る情報で ある
場合には、当該 生存す る個 人に関す る情報 となる。
( 1 8 ) 保 有個人情報 研 究者等 が実施す るヒ ト幹細胞 臨床研究 に係 る個人情報であ
つて、当該研究者等が、開示、内容の訂正 、追加又は削除、利用の停止 : 消 去
及び第二者 へ の提供の停止 を行 うことので きる権 限 を有す るものをい う。
( 1 9 ) 未 成年者 満 2 0 歳 未満 の者 で あって、婚姻 を した ことがない者をい う。
( 2 0 ) 代 理人 未 成年者若 しくは成年被後見人の法定代理人又は保有個人情報の利
用 目的の通知 、開示、内容の訂正、追加又は 削除、利用の停止、消去及び第二
者へ の提供 の停止の求め ( 以下 「開示等の求め」 という。) を す ることにつき
本人が委任 した代理人 をい う。
第 4 対 象疾 患等
'
1 ヒ ト幹細胞臨床研究 の 対象は、病気やけがで失われ た臓器 や組 織 の再生 を目
的 とす るもの であること。
2 初 めて ヒ トに移槙 又は投 与 され るヒ ト幹細胞 ( 以下 「新規 の ヒ ト幹細胞」 と
い う。) を 用 いる臨床研究 については 、次 に掲 げる要件のいずれ にも適合す る
ものに限 るも
( 1 ) 重 篤で生命 を脅かす疾患、身体 の機能 を著 しく損な う疾患又は一 定程度身
体 の機能若 しくは形 態 を損な うことによ り0 0 L ( 生
活の質) を 著 しく損 な
う疾患である こと。
( 2 ) ヒ ト幹細胞臨床研究 に よる治 療の効 果が、現在可能な他 の 治 療 と比較 して
優れて い ると予測 され るもので ある こと。
( 3 ) 被 験者 にとつて ヒ ト幹細胞臨床研究 の 治療 によ り得 られ る利益が、不利益
第 3 適 用範囲
1 こ の指針 は、第 4 に 規定す る対象疾患等に関す るもので あって、 ヒ ト幹細胞
等 を、疾病の治療 を目. 的と して人の体内に 移植又は投与す る臨床研究 を対象 と
す る。
ただ し、次の いずれかに該当す る ものは、 この 指針 の対象 としない。
( 1 ) 安 全性及 び有効性が確立 されてお り、一般的 に行われている医療行為
( 2 ) 薬 事法 ( 昭和 3 5 年 法律第 1 4 5 号 ) に おける治験
2 こ の指針 は、 日本国内 にお́いて実施 され るヒ ト幹細胞臨床研究 を対象 とす る
を上回 ると十分予測 され るものであること。
第 5 対 象 となる ヒ ト幹細胞等
1 ヒ ト幹細胞臨床研究に お いて被験者 に移 植又は投与 され る ヒ ト幹細胞等 は、
次に掲 げる細胞等 とす る。
( 1 ) ヒ ト幹細胞及び これ を豊富 に含む細胞集団
‐
( 2 ) ( 1 ) を 調製 して得 られ た細胞及び血球
く細則>
が、我が日 の 研究機関が 日本国外 において研究 を行 う場合及び海外の研究機関
ヒト胚の臨床利用に関する基準が定められるまではヒトE S 細 1 包
を用いる臨床研
究は実施しないこととする。
と共同で研 究 を行 う場合は、日本国外 ! 三
おいて実施 される ヒ ト幹細胞臨床研究
も対象 とし、研究者等 は、当該実施地の法令 、指針等 を遵守 しつつ、 この指針
の基準 に従 わな ければな らない。
ただ し、 この指針 と比較 して当該実施地の法 令 、指 針等 の基準 が厳格 な場合
には、当談 基準 に従 ってヒ ト幹細胞臨 床研究 を実施 しなければな らない。
< 細 員」>
我が国の研究機関が日本国外において研究を行う場合及び海外の研究機関と共同で研
究を行 う場合において、この指針の基4 L が相手国の法令、指針等の基準よりも厳格な場
合であって、かっ次に掲げる要件のすべてを満たす場合には、当該相手国の基準に従っ
て研究を行 うことができる,
( 1 ) 相手国にお いてこの指針の適 用が困難であること。
( 2 ) 次 に掲 げる事項が適切に措置 され ることについて 、我 が国の研 究機関 の倫理
審査委員会 の審査を受 け、研究機 B 8 の長 が適当であると判断 していること.
① イ ンフォー ム ド ・コンセ ン トを受 けられ ること。
② 被験者及び提供者の個人情報の保護について適切な措置が需 じられ ること。
③ 当該研究の実施計画がt 倫 理的及び科学的観点か ら相手国において承認 される
こと、又は相手国が定める法令 、指針等に基づいて相手国の研究機関内の倫理審
', 査
委員会若 しくはこれに準ずる組織により承認 され、相手国の研究機関の長によ
り許可 され ること。
( 3 ) ヒ ト分化細胞 を調製 して得 られた細胞及 び血球 ( 最小限の操 作 のみ によ る
調製によ り得 られたものは除 く。)
2 ヒ ト胎児 ( 死胎 を含む 。) か ら裸取 された幹細胞 は、 この 指針の対象 としな
い
。
第 6 基 本原則
1 倫 理性 の確保
研究者等は、生命倫理 を尊重 しなけれ ! ま
な らない。
2 有 効性及び安全性 の確 保
ト幹細胞臨床研究 は 、適切な実験 によ り得 られ た科学的知 見 に基づき、有
. ヒ
効性及び安全性が予測 され るもの に限 る。
3 品 質等の確 認
ヒ ト幹細胞臨床研究 に用 いるヒ ト幹細胞等は、その品質、有効性及び安全性
が確認 され ているものに限 る。
4 イ ンフ ォー ム ド ・コンセ ン トの確保
ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施す る場合には 、被験者及び提供者 となるべ き者 (
代諾者 を含 む。第 2 章 第 1 の 1 に おいて同 じ。) の インフォー ム ド ・コンセ ン
トを確保 しな ければな らない。また、インフォー ム ド ・コンセ ン トを受 : チ
る者
'。
( 以下 『説 明者」 とい う ) は 、研究責任者又は研究責任者の指示 を受 けた研
究者で あって、原則 と して、医師でなけれ ばな らな い。
く細員
J>
4 に規定する医師には、歯科医師を含む。
5 公 衆衛生上 の安全の配慮
ヒ ト幹細 胞臨床研究 は、公衆衛生上の安全に十分配慮 して実施 されなけれ ば
な らな い。
6 情 報 の公 開
ヒ ト幹細胞臨床研究は、第 ? 章 第 1 の 3 ( 3 ) に規 定す る デー タベー スに登録
され 、その情報 は適切かつ正確 に公開され るもの とする。
7 個 人情報 の保護
細胞を用いるヒ ト幹細胞臨床研究を実施するに当たっては、造腫瘍性の確認
を含む安全性に対す る特別な配慮を しなければな らない。
く細則 >
(2)に
規定する安全性に対する特別な配慮 とは、例 えば次に掲げる事項であ り、
常に技術の進歩を反映させるように努めなければならない。
( 1 ) 有効性が期待 されるビト幹抑胞以外の細l l t の
混入を避ける。
( 2 ) 被験者に移植 又は投与する細胞の特異性に対応 した、l E l b l評価方法
( ゲノ
lの
ム、エ ピゲノムの評価等) を 定める。
( 3 ) 造腫瘍性 の懸念がある場合には、適切な動物実験に基づいてそれを否定する
ことが求められ る。
( 3 ) 説 明者 は 、 ヒ ト幹 細胞 臨床 研究 を実施 す るに 当た つて は 、被 験 者及 び提 供
者 とな るべ き者 に対 し、当該 臨床 研究 の 実施 に関 し必 要 な事 項 に つ いて十 分
な説 明 を行 い、 文書 でイ ンフ ォー ム ド ・コ ンセ ン トを 受 け な けれ ばな らな い 。
< 細 則>
1 採 取並びに移植又は投 与ごとに、インフォーム ド・コンセン トを受けなけれ
ばならない。
2 説 明者 ごとに文書でインフォーム ド・コンセン トを受けなければならないわ
けではなく、研究責任者が代表 して受 けるなど、被験者等ごとに一つの文書に
よるインフォーム ド・コンセン トを受けることが可能である。
( 1 ) 被 験者等 に関す る個 人情報 については、連 結可能匿名化 ( 必要な場合に個
人 を識別 できるように、その個人 と新た に付 され た符号又は番号 の対応表 を
残す方法 による匿名化 を い う。) を 行 つた上 で取 り扱 うもの とす る。なお、
個人情報 の保護に関す る法律 ( 平成 1 5 年 法律 第 5 7 号 ) 、 行政機関 の保有
する個 人情報 の保護 に関す る法律 ( 平成 1 5 年 法律第 5 8 号 ) 、 独 立行政法
人等の保 有 す る個人情報 の 保護に関す る法律 ( 平成 1 5 年 法律第 5 9 号 ) 及
O
び個人情報の保護に関す る法律第 1 1 条 第 1 項 の趣 旨を踏まえて地方公共団
体 において制定 され る条例等が適用 され るそれ ぞれ の研究機関は、保有個人
情報 の取 扱 いに当た つては 、それ ぞれに適用 され る法令、条例 等 を通守す る
必要が ある ことに留意 しなければな らない。
( 2 ) 研 究者 等及 び倫理審査委員 会の委員は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を行 う上で知
り得た被 験者等に関す る個人情報 を正当な理 由な く漏 らしてはな らないもの
とす る。そ の職 を退 いた後 も、同様 とす る。
第 2 章 研 究の体制等
第 1 研 究の体制
1 す べ ての研究者等 の基 本的な責務
( 1 ) 被 験者等 の生 命、健 康 、プライパ シー及 び尊厳 を守 る ことは、 ヒ ト幹細胞
臨床研究 に携わ る研究者等 の責務 である。
( 2 ) 研 究者等 は、 ヒ ト幹細胞臨床研究を実施す るに当たつては、一般的 に受 け
入れ られ た科学的原則 に従 い、科学的文献その他 の間違する情報及 び十分な
実験結果 に基 づかなければな らない。原l l l と
して、移植又は投与 され るヒ ト
幹細胞等 は、動物実験 等 によつてその有効性が十分期待 され、かつ、その作
用機序が可能な限 り検討 されて いなげれ ばな らな い。さらに、新規 の ヒ ト幹
-9-
(4)研 究者 等 は、環境 に影響 を及 ぼす おそれ の あ る ヒ ト幹 細 胞臨 床研究 を実 施
す る場合 又 は ヒ ト幹 細胞 臨 床研究 の実 施 に当た り動 物 を使 用す る場合 には 、
当骸臨 床研究 の 実施 に当た つて、環 境 又 は被 験者 等 へ の 影 響 に十分 な配 慮 を
しな けれ ばな らな い 。
(5)研
・
究者等 は、新 規 の ヒ ト幹細胞 を用 い る臨 床研究 を実施 す る場 合 に は、 多
領 域 の 研究 者等 と十 分 な検証 を行 い 、患者 団体 等 の意 見 に も配 慮 しな けれ ば
な らな い 。
(6)研 究 者等 の個 人情 報の保護 に係 る責 務 は 、次 に掲 げ る とお りとす る。
① ヒ ト幹 細胞 臨床 研究 の結 果 を公 表す る場 合 に は、被 験 者等 を特 定 で きな
いよ うに行わ な けれ ばな らな い 。
② あ らか じめ被験 者 等 の 同意 を得 な いで 、イ ンフ ォ ー ム ド ・コ ンセ ン トで
特 定 され た利用 目的の達成に 必 要 な範 囲 を超 えて 、保 有 個 人 情 報 を取 り扱
つてはな らな い。
③ 保 有 個 人情 報 に つ いて、 そ の 利 用 目的 を変更す る場 合 (④に規 定 す る場
合 を除 く。)に は 、改 めて被験 者 等 に当 該変 更 の 内容 を説 明 し、同意 を得
な けれ ばな らな い 。ただ し、細 則 で 規 定す る場 合 を除 く。
く細Hll>
③に規定する細lllで
規定する場合it、次に掲げる場合とす る。
1)法令に基づ く場合
〈
(2)人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であつて、本人の同
意を得ることが困難であるとき。
(3)公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合で
あつて、本人の同意を得ることが困難であるとき。
の機関若しくは地方公共団体又l■
(4)国
‐
その委託を受けた者が法苓の定める事務
を送行することに対 して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得る
ことにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。
④ 保 有個人情報 について、変更前 の 申l 用目的 と相 当の関連性 を有す ると合
理的に認め られ る範囲内において利用 目的 を変更す る場合には、当該 変更
, 内 容について被験 者等 に通知 し、又は公表 しなけれ ばな らない。
⑤ 準 の研究者等か ら研究 を零継す ることに伴 い個人情報 を取得 した場合は、
あらか じめ被験 者等の同意 を得 ないで、承継前 における当該個人情報 の利
用 目的, 達 成 に必要な範囲 を超 えて、当該個人情報 を取 り扱 つてはな らな
い 。
‐
⑥ 偽 りそ の 他 の 不正 の 手 段 に よ り個 人情 報 を取得 して はな らな い 。
⑦ 利 用 目的 の達 成 に必 要 な範 囲 内 にお い て 、保有 個 人 情報 を正確 か つ最 新
の 内 容 に 保 つ よ う努 め な けれ ば な らな い。
③ 保 有個 人 情 報 の 漏 えいt 滅 失 又 は き授 の 防止 その 他 の 保有個人情報の 安
全 管理 の た め に 必要 か つ適切 な措置 を講 じな けれ ばな らな い 。
ま た 、死 者 の 人 と しての尊 厳 及 び逮族 の 感情 に かん がみ 、死者 に 係 る情
報 につ いて も個 人情 報 と同 様 に 、情 報 の漏 え い、滅 失 又 は き損 の 防止 その
他 の 死者 に 係 る情報 の 安全 管理 の ため に必 要 かつ適切 な措 置 を講 じな けれ
ばな らな い 。
⑨ あ らか じめ 被験者 等 の同意 を得 な い で、 保有個 人情 報 を第二者 に提 供 し
て はな らな い 。た だ し、細 則 で規 定す る場合 を除 く。
< 細n l j >
10に 規定する細則で規定する場合は、次に掲げる場合とす る。
(1)法
基づ く場合
令￨ご
(2)人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同
意を得ることが困難であるとき。
(3)公
衆衛生 の向上又は児童の健全な育成の推進のために特,こ
必要がある場合で
あつて、本人の同意を得ることが困難であるとき,
4)国の機関若 しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務
〈
を遂行することに対 して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得る
ことにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。
2姦
有個 情報の曇供
こ規定す
る和 つ
年:け
翼 職
今
潔 ぁ とも毛ご
(1)研
究者等が利用 目的の達成 に必要な範囲内において保有個人情報 の全部又は
一部を
委託す る場合
( 2 ) 保有個 人情報を特 定の者 との間で共 同 して利用す る場合であって、その 旨並
びに共同 して利用 され る保有個人情 報 の項 目、共同 してF l f 用
す る者の範囲、r l l
用す る者 の利用 目的及び 当該保有個人情報の管理について責任を有する者 の氏
:惹
￨こ
￨:専
警
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察
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確
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警
窓
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雪
鰻
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美
:馬
磐
稽
塁
警
騎
革
青
省
奮
鴛
目的又は保有個人情報の管理について責任を有する者の氏名若 しくは
名称を変
更する場合、研究者等は、変更する内容についてあらかしめ被験者等に通知 し、
又は被験者等が知り得る状想に置かなければならない。
⑩ 保 有個人情報の取扱 いに関す る被験者等か らの苦情又は問合せ への適切
かつ迅速な対応に努め なけれ ばな らない。
2 研 究者 の責務
,
( 1 ) 研 究者は、 ヒ ト幹細胞臨床 研究 を適正 に実施 す るために必要な専『
1 的知1 識
又は臨床経 験 を有する者でな ければ な らない。
( 2 ) ' 研究者は 、 ヒ ト幹細胞臨床 研究 を適正 に実施す るために恒常的 に適切な教
育又は研修 を受け、情報収集 に努めなければな らない。
( 3 ) 研 究者は、研究責任者 を補 助 し、 ヒ ト幹細胞臨床研究の羮施計画に関す る
資料 を作成す るとともに、当該計画 を実施 し、研究責任者 に対 し必要な報告
を行わなければな らない。
3 研 究責任者の責務等
:
( 1 ) 研 究責任者は、 ヒ ト幹細 胞 臨床研究に つ いて研究機関毎 に 1 名 と し、次 に
掲 げる要件 を満たす者 でな ければな らな い。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の対 象 とな る疾 患及び関連す る分野 につ いて、十分
な科学的知見 並びに医療上 の経験 及び知識 を有 していること。
く細則 >
'
研究責任者が十分な医療上の経験及び知識を有 していない場合は、十分な臨床
経験を有する医師が当該ヒト幹細胞臨床I I F 究
に参加 していなければならないj
② ヒ ト幹細胞臨床ヽ
研究 を行 うことが で きる倫理 観 を十分に有 して いること。
( 2 ) 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞 臨床研究 を実施す るに当た つて、内外の入手 し
得 る情報に基づき、倫理的及び科学的観 点か ら十分検討 しな けれ ばな らないょ
( 3 ) 研 究責任者は、ヒ ト幹細胞 臨床研究に伴 う危険が予測され、安全性を十分
に確保できると判断できない場合には、当該臨床研究を実施 してはならない。
<細 則>
暦
β
テ
ξ
言
ξ
i督
確
義
走
響
朧σ
「
蒼
ξ
騒″
fttf紹
ぇ
雑g層
響
ぷ
fら
詰昔
い
な 。
( 4 ) 研 究責任者は、被験者等の選定に当た って 、被験者等の経 済的事 由をも っ
て選定 してはな らない。
( 5 ) 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞臨床研 究 を実施 し、継続 し、又 は変更す るに当
た り、 ( 2 ) の検討の結果 を踏 まえて 、研究遂行 に必要な体制 を整 え、あ らか
じめ、当該臨床研究の実施 計 画 を記載 した書類 ( 以下 「実施計画書 」 とい う。
) を 作成 し、研究機関の長の 許可を受けなければな らない。
<細 則>
・
1ぃ
増
電
亀 賦 呻 躙 螺 鯰 贖 llm、魃
理由により中止 し、再開する場合等を指す。
2(5)に 規定する研究機関の長は、例えば次に掲げる者である。
。
ミ
ξ
(1)研
究機関が病院の場合は、病院長
究機関が大学医学部の場合は、医学部長
(2)研
(6)研 究責任者は、実施計画書に次に掲 げる事項を記載 しなければならない。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の名称
② 研 究責任者及び研究者の氏名並びに ヒ ト幹細胞臨床研究 において果たす
誌
⑭
役割
③ 「研究機関の名称及び所在地
④ ヒ ト幹細胞臨床研究の目的及び意義
⑤ 対 象疾患及びその選定理由
⑥ 被 験者等の選定墓率
⑦ ヒ ト幹細胞等の種類及びその採取、諷製、移植又は投与の方法
③ 安 全性についての評価
⑨ ヒ ト幹細胞臨床研究の実施が可能であると判断 した理由
⑩ ヒ ト幹細胞臨床研究の実施計画
① 被 験者等 に関するインフォーム ド ・コンセン トの手続
⑫ イ ンフォーム ド ・コンセン トにおける説明事項
⑬ 単 独でイ ンフオーム ド ・コンセン トを与えることが困難な者を被験者又
は提供者 とするヒ ト幹細胞臨床研究にあつては、当該臨床研究を行 うこと
が必要不可欠である理由及び代諾者の選定方針
被 験者等 に対 して重大な事態が生 じた場合の対処方法
⑮ ヒ ト幹細胞臨床研究終了後の追跡調査の方法
⑮ ヒ ト幹細胞臨床研究に伴 い被験者 に生 じた健康被害の補償のために必要
な措置
ヽ
の
の方法
(連続可能匿名化の方法を含む。)
人情報
保護
③ 個
の
① そ 他必要な事項
く細則 >
⑩ に規定す るその他必要な事項は、例えば次 に掲げる事 項である。
( 1 ) i 卜幹細胞臨床研究 に係 る研究資金 の調達方法
( 2 ) 既に実施 されていると卜幹細胞臨床研究と比較 して新規性が認められる事項
( 6 ) の実 施計 画書 には、次 に掲 げる資 料 を添付 しな けれ ばな らな い 。
①
②
③
④
⑤
研 究責任者及び研究者の略歴及び研究美績
.
の施設の状況
の基準に
した研究機関
合致
7 に 定める研究機関
ヒ ト幹細胞臨床研究に用いるヒ ト幹細胞等の品質等に関する研究成果
同 様 の ヒ ト幹細胞臨床研究 に関する内外の研究状況
ヒ ト幹細胞臨床研究の概要 をできる限 り平易な用語を用 いて記載 した要
旨
⑥ イ ンフオーム ド・コンセン トにおける説明文書及び同意文書 の様式
⑦ そ の他必要な資料
( 8 ) 研 究責任者は, あ らか じめ、登録 された臨床研究の計画の内容が公開 され
て いるデータベース ( 国立大学附属病院長会議、財団法 人日本医薬情報セン
ター及び社団法人日本医師会が設置 したものに限る。) に ヒ ト幹細胞臨床研
究の実施計画を登録 しなければならない。ただ し、知的財産等 の問題により
当該臨床研究の実施に著 しく支障が生 じるもの として、倫理審査委員会が承
認 し、研究機関の長が許可 した当該実施計画の内容 については、 この限 りで
はない。
<細 則 >
1 研 究機 関の長等 が研 究責任者 に代わつて登録す る場合が想定 され るが、その場
合 、登録 の責務 は研究責 任者 にある。
2 他 の研究機 関 と共同で ヒ ト幹細胞臨床 研究 を実施す る場合 において 、 ‐ の研 究
機関 の研 究責任者 が 、他 の研究機 関 の研究責任者 を代表 して登録す ることがで き
る。その場合t 当 該臨床研究を行 うす べ` の 研究機 関に関す る情報 が登録内容 に
記載 されていなけれ ばな らない。
究 責 任 者 は 、 ヒ ト幹 細 胞 臨 床 研 究 を総 括 し、他 の 研 究 者 に 必 要 な 指 示 を
与 え る と と も に 、恒 常 的 に 教 育 及 び 研 修 を 行 わ な けれ ば な らな い 。
(9)研
く細則 >
ば次 に掲げる事項 についての研修で ある。
( 9 ) に規定する研修は、●l l え
( 1 ) この指針についての理解
( 2 ) ヒト幹細胞等 に関す る知識 〈ヒ ト幹細胞等の取扱 いに関す る倫理的考え方を含
む。)
( 3 ) 調製 され るヒ ト幹細胞等 の安 全な取扱 いに関す る知識及び技術
( 4 ) 施設 , 装 置に関す る知識及び技術
( 5 ) 調製 工程 の安全性 に関す る知識及び技術
、
( 6 ) 事故発 生時の措置に関す る知識及び技術
(10)研
究 責任 者 は 、 ヒ ト幹 細 胞 臨 床 研 究 が 実 施 計 画 書 に 従 い 、 適 正 に 実 施 さ れ
て いることを随時確認 しなければな らない。
(11)研 究責任者は、研究機関の長に対 して、 ヒ ト幹細胞臨床研究 の進行状況に
ついて、随時報告す るもあとし、少な くとも年 1回 、定期的に文書で報告 し
なけれ ばならない。
(12)研 究責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 において重大な事態が発生 した場合に
は、研究機関の長及び総括責任者に対 し、速やかに、その 旨を報告 しなけれ
ばならない。また、研究責任者は 、研究機関の長又は総括責任者の指示を受
ける前に、必要に応 じ、当該臨床研究の 中止又は暫定的な措置 を講ずること
ができる。
(13)研 究責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 によ り期待される利益 よ りも不利益が
大きいと判断される場合には、当該臨床研究を中止 しなければならない。ま
、当該臨床研
た、ヒ ト幹細胞臨床研究 により十分な成果が得 られた場合にIま
ばならない。
‐
究を終了しなけれ
<細則>
1研 究責任者は,ヒ ト幹細胞臨床研究を終了するまでの間、当該臨床研 究に関す
発表情報」 とい う。) に
る国内外にお ける学会発表 、論文発表等の情報 ( 以下 「
ついて把握 してお くとともに、把握 した発表情報を研究機関の長 に報告す ること
が望ま しい。
2 研 究責r ‐
者は、他 の研究機関 と共同で ヒ ト幹細胞臨床研究を実施す る場合には、
当該他 の研究機 関の研 究者等 に対 し、把握 した発表情報 を報告す ることが望ま し
い 。
3 研 究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究を中止し、又は終了した場合は、その旨を
研究機関の長に報告 しなければならない。
( 1 4 ) 研 究責任者 は、研 究機関 の長又は総括責任者か ら指示が あつた場合 には、
適切 かつ速やかに必要 な措置 を講ず るとともに、その措置 につ いて研究機関
の長及 び総括責任者 に報告 しなければな らない。
( 1 5 ) 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 の 中止又 は終 了後速 やか￨ 1 総情報告書
を作成 し、研究機関の長 及び総括責任者 に提出 しなければな らない。
( 1 6 ) 研 究責任者 は、総括報 告書 に次に掲げる事項 を記載 しなけれ ばな らな い。
① ヒ ト幹細胞臨床研究 の 名称
② ヒ ト幹細胞臨床研究 の目的及び実施期間
ω
③ 研 究= 任 者及び研究者 の氏 争
`
.
④ 研 究機関 の名称及び所在地
⑤ ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施計画
⑥ ヒ ト幹細胞臨床研究 の結 果及び考察
⑦ ヒ ト幹細胞臨床研究終 了後の追跡調査の方法
③ そ の他必要な事項
く細則 >
、例えば重 大な事態が発生 した場合の対処方
③に規定するその他必要な事項1ま
法等 である。
(17)研 究責任 者 は 、 ヒ ト幹 細 胞 臨床研 究終 了後 にお いても、 有効 性 及 び安全性
の確 保 の 観 点か ら、治 療 に よ る効 果 及 び副 作 用 につ いて適 当 な翔間 の追跡 調
査 その他 の必 要 な措 置 を行 う よ う努 めな けれ ばな らな い。 また 、そ の結果 に
つ いては 、研究機 関 の 長 及 び総括 責任 者 に報告 しな けれ ば な らな い 。
<細 plJ>
投与された ヒト幹細胞に由来する腫瘍の発生が懸念される場合には、長期
移植又l■
の経過観察が求められる。
(18)研 究責任 者 は、 ヒ ト幹 細胞 臨 床研 究終 了後 にお いて も 、当該 臨床研究 の結
.
果 に よ り得 られた最 善 の 予防 、診断及 び治 療 を被 験者 が 受 け る ことがで き る
よ う努めなけれ はな らない。
( 1 9 ) 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 に関す る記録等 を、良好な然態 の下で、
総括報告書 を提出 した 日か ら少な 〈とも 1 0 年 間保存 しなけれ ばな らな い。
( 2 0 ) 研 究責任者 の個人 情報 の保護に係 る責務は、次に掲げるとお りとす る。
① 保 有個 人情報の安 全管理が図 られ るよ う、当該保有押 人情報 を取 り扱 う
研 究者 に対 し、必要か つ適切な監督 を行わな ければな らな い。
く細則 >
研 究責任者は、研究機関 の長が保有個人情報 を厳重 に管理す る手続 、体制等 を
整備す るに当た り、これ に協力 しなければな らない。
一
② 保 有 個 人 情 報 の 取 扱 い の 全 部 又 は 部 を委 託 す る 場 合 は 、 取 扱 い を 零 託
した保 有 個 人情報 の 安 全管理 が 図 られ る よ う、委託 を受 けた者 に 対 し、 必
要 か つ適 切な 監督 を行 わな けれ ば な らな い 。
く細則 >
② に規定する必要かつ適切な監督 は、例えば委託契約普において、委託者 が定
める安全管理措置の内容 を明示的に規定するととともに、当該内容が遵守 されて
いることを確認することである。
③ 保 有個人情報 に関 し、次 に掲 げる事項 に ついて、被験 者等 の知 り得る状
態 ( 被験者等 の求め に応 じて遅滞な く回答す る場合 を含む。) に 置 かな け
ればな らな い。
一 ヒ ト幹細胞臨床研究 に係 る研究者等の氏名又 は研究班の名称
二 す べ ての保有個 人情報 の 利用 目的。ただ し、細則で規定す る場合 を除
く。
｀
く細則 >
③に規定する細則で規定する場合は、次に掲げる場合とする。
」を被験者等に通知 し、又は公表することにより被験者等又は第 二
(1)利用目r・
者の生命、身体、財産その他 の権利利益を害するおそれがある場合 、
(2)希1用目的を被験者等に通知 し、又は公表することにより当該研究責任者 の
権利又は正 当な利益を害す るおそれがある場合
(3)国の機関又は地方公共団体が法令の定める事務を遂行することに対 して協
力する必要がある場合であつて、利用 目的を被験者等に通知 し、又は公表す
ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき,
(4)取得の状況からみて利用 目的が明らかであると認 められる場合
三 開 示等 の 求 め に応 じる手 続
四 苦 備 の 申出先及 び問合 せ 先
④ 被 験 者等 又 は代理 人か ら、 当該被験 者等 が識 別 され る保有 個 人情報 の開
示 を求め られ た とき は、 当該被 験 者等 又は代理 人 に対 し、澤 滞 な く、書 面
の交 付 又は開 示の求 め を行 つた 者 が 同意 した方法 によ り当該 保 有 押 人情報
を開 示 しな けれ ば な らな い。
れ る保有個 人情報 が存 在 しな い とき に は 、
また 、 当該被 験者 等 が識 D l l さ
そ の 旨 を知 らせ な けれ ば な らな い 。
た だ し、開 示す る ことに よ り、次の いず れ か に該 当す る場 合 は 、 そ の全
部又 は 一 部 を開示 しな い こ とが で きる。
一 被 験者等 又 は第 二 者 の生 命 、身体 、財 産 そ の 他 の権 翠l 利益 を害 す るお
それ が ある場 合
二 研 究者 等 の ヒ ト幹細胞 臨床 研究 に係 る業 務 の適 = な 実施 に著 しい支 障
を及 ぼす おそれ が ある場合
三 他 の法令に違反 す る こととなる場合
またこ開示 を求め られた保有個人情報の全部又は 一部 につ いて開示 しな
い 旨を決定 した ときは、当該被験者等又は代理人 に対 し、遅滞な く、その
旨を通知 しなけれ ばな らない。その際、当該被験者等 又は代澤 人に対 し、
そ の理 由を説明す るよ う努めなければな らない。
なお、他の法令 の規定 によ り、保有個人情報 の開示につ いて定めが ある
場合には、当該法令 の規定によるもの とす る。
診療
⑤ 保 有個人情報の うち、診療情報を含 むもの を開 示す る場 合 には、 「
情報の 提供等 に関す る指針の策定について」 (平成 15年 9月 12日 付 け
厚生労働省医政局長通知)の 規 定す るところに
医政発第 0912001号
よるもの とす る。
⑤ 被 験者等又は代理 人か ら、保有個人情報 の内容の訂正、追加又は削除 、
利用の停止 (消 去 又は第 二者 へ の提供の停止 (以下 「内容の訂正等」 とい
う。)を 求め られ た場合 であって、当該求めが適正で ある と認め られ ると
きは、 これ らの措置 を行わなければな らない。
. た
第二者への提供 の停 止 については、多額
だ し、利用 の停 止 、消去又Iま
の費用 を要する場合等 当該措置 を行 うことが 困難な場合で あ つて、被験者
等の権利利益を保護 す るために必要 なこれ に代わ るべ き措置 をとるときは、
この限 りでな い。
ヽ
.
) に定める登録 を総括責任者 に依頼す る ことができる。
4 総 括責任者 の責務等
( 1 ) 採 取、調製及び移植又 は投与の過程 を複数の機関 で実施す る ヒ ト幹細胞臨
床研究にお いて、総 括責任者 は、 1 件 の ヒ ト幹細胞臨床研究 につ き 1 名 とす
る。
( 2 ) 総 括責任者は、研究責任者 の 責務 を行 うとともに、その他の研究責任者 か
ら依頼 された 3 ( 8 ) に定める ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施計画の登録 を代表 し
て行 うことができる: こ の場合 には、当該臨床研究 を行 うす べ ての研究機関
に関す る情報 も登録 しなけれ ばな らな い。
( 3 ) 総 括責任者 は、 ヒ ト幹細胞 臨床研究 を実施 し、経続 し、又は変更す るに当
た り、 3 ( 5 ) に定め る実施計画書 を作成 し、研究機関 の長の許 可 を受 けなけ
ればな らない。
( 4 ) 総 括責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を総括 し、他 の 研究責任者 に必 要な指
示 を与 える とともに、適宜、教育及び研修 を行わな ければな らな い。
( 5 ) 総 括責任者 は、ヒ ト幹細 胞臨床研究にお いて重大な事態 が発 生 した 場合 に
は、研究機関の長及びすべての研究責任者に対し、速やかに、その旨を報告
しなければならない。また、総括責任者は、研究機関の長の指示を受 ける前
に、必要に応じ、当該臨床研究の中止又は暫定的な措置を講ずることがで青
る。
⑦ 被 験者等支は代理人か ら、保有個人情報 の 内容の訂正等 を求め られ た場
合であつて、その全部又は一部について、そ の措置 を採 る旨、その措置 を
採 らない旨又はその措置 と異なる措置 を採 る旨を決定 した ときは(当 該被
験者等又は代理人 に対 し、建滞な く、その旨を通知 しな けれ ば な らない。
( 6 ) 総 括責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を総括す るに当た つて、 そ の他 の必要
な措置 を講 じなければな らな い。
5 研 究機関の長の責務等
その際、当該被験者等又は代理人に対 し、その理由を説明するよう努めな
ければならない。
③ 被 験者等又は代理人に対 し、保有個人情報の開示等の求 めに関 して、当
該保有個人情報 を特定す るに足 りる事項の提示を求めることができる。 こ
の場合において、被験者等又は代理人が容易かつ的確に開示等の求めをす
ることができるよう、当該保有個人情報の特定に資す る情報の提供その他
の被験者等又は代理人の利便を考慮 した措置を採 らなければならない。
研究機関の長は、当該研究機関にお けるヒ ト幹細胞臨床研究が、倫理的、
法的又は社会的問題を引き起 こす ことがないよう●当該研究機関の研究者等
( 研究機関の長を除 く。) に 対 し、当該臨床研究を実施す るに当た り、被験
者等の個人の尊厳及び人権を尊重 し、個人情報を保護 しなければならないこ
とを周知徹底 しなければな らない。
< 細 貝U >
研究責任者は、開示等の求めに対して、一元的に対応できるような手続等を定
めるなど、被験者等及び代理人の負想をできるだけ軽減するような措置を講ずる
よう努めなければならない。
でに定 める業務のほか 、 ヒ ト幹細胞臨床研
( 2 1 ) 研 究責任者 は、 ( 2 ) から( 2 0 ) ま
究 を総括するに当た って必要な措置を講 じなければな らない。
( 2 2 ) 採 取、調製及び移植又 は投与の過程 を複数 の機関で実施す る ヒ ト幹細胞臨
床研究 にお いて総括責任者 が総括する場合には、その他の研究責任者は、 ( 3
-17-
( 1 ) 倫 理的配 慮等 の周知
( 2 ) 倫 理審査委員会の設置
ヒト幹細胞臨床研究を実施す る研究機関の長は、実施計画書の この指針に
対する適合性その他のヒ ト幹細胞臨床研究を実施するに当た り必要な事項に
ついて、倫理的及び科学的観点か ら審査を行わせ るため、倫理審査委員会を
設置 しなければならな い。
く細則 >
・
( 2 ) に規定す るI n l 理
審査委員 会は、研究機関に既に設置 されてい る類似 の委員会を
_ こ の指針 に規定す る倫理審査委員会に適合す るよ う再編成す ることで対応可能 であ
り、その名 称の如何を問わない。
(3)ヒ
ト幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 等 の 許 可
研究機関の長は、 3 ( 5 ) 又は 4 ( 3 ) の規定によ り、 ヒ ト幹細胞 臨床研究の実
施又は重大な変更 であつて細則で規定す る場合 ( 以下 「
実施等」 とい う。)
の許可 を求める申請 を受 けた ときは、まず倫理審査委員会の意 見 を聴 き、次
いで厚生労働大臣の意見 を聴 いて 、当該 臨床研究の実施等の許可又は不許可
を決定するとともに、当 該臨床研究に関 す る必要 な事項 を指示 しな ければな
らない。 この場合 において、研究機関の長は、倫理審査委員会又は厚生労働
大臣か ら実施等が適 当で ない旨の意見 を述 べ られた ときは、当該臨床研究に
ついて、その実施 等 を許 可 してはな らない。
なお、倫理審査委員会 又 は厚生労働大臣か ら留意事項 、改善 事項等 につい
て意見 を述 べ られ た実施 計画書について、研究 責任者か ら実施 計画書の修正
又は改 善 の報告 を受 けた場合 には 、研究機関の長は、その旨を倫理 審査委員
会に報告 し、再度、倫理 審査委員会の意見 を聴 いて、当該臨床研究の実施等 ―
の 許可又は不許可 を決定 しな けれ ばな らな い。
｀
く細則> ヽ
(3)に
規定する重大な変更であって細脚1 で規定する場合は、実施計画書の記載内
容の うち、ヒト幹細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いると卜幹細胞等の種類
並びにその採取、調製及び移植又は投与方法について変更する場合とする。
( 4 ) ヒ ト幹細胞臨床研究の継続等の許可
研究機 関の長は、 3 ( 5 ) 又は 4 ( 3 ) の規定によ り、 ヒ ト幹細I E 臨床研究の 継
続又は軽薇 な変更であって細則で規定す る場合 ( 以下 「
継続等」 とい う。)
許可
を求める申請
ときは、倫理
を受
けた
の意見
.の
を聴 いて、当該
審査委員会
臨床研究 の継続等の許可 又 は不許可 を決定する とともに、当該臨床研究に関
す る必要 な事項 を指示 しなけれ ばな らない。 この場合にお いて 、研究機関の
長は、倫理審査委 員会か ら継続等が適当でない 旨の意見を述 べ られた ときは、
当該臨床 研究 について、 その継続等 を許可 してはな らない。
なお、倫理審査委員会 か ら留意事項、改 善事項等 について意見 を述 べ られ
た実 施計画書について、研究責任者か ら実施計画書 の修 正又 は改善の報告 を
受 けた場合には、研究機 関 の長 は、その 旨を倫理審査委員会に報告 し、再度、
倫理審査委員会の意 見を聴 いて、当該臨床研究の継続等の 許可又は不許可 を
決定 しな ければな らない。
く細則>
1 ( 4 ) に規定する軽微な変更であって細則で規定する場合は、実施計画書の記哉
内容の うち、ヒト幹細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いるヒ ト幹細胞等の
種類並びにその採取、調製及 び移植又は投 与方法に係 る変更以外の事項について
変更す る場合とす る。
2 研 究機 関の長は、他 の研 究機 関 と共同で ヒ ト幹細胞臨床研究を実施す る場合に
おいて、当該臨床研 究の実施計画書にっぃて 、それぞれ の研 究機 関に設置 された
倫理審査委員会の意見を聴いて、許可又は不許可を決定 しなければな らない:
3 研 究機 関の長は 、他 の研 究機 関と共同で ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施す る場合に
おいて、倫理審査委員会 の意 見を聴 くに当たっては 、当該他 の研究機 関における
審査の状況、インフォーム ド・コンセン トの取得状況等 の情報を倫理審査委員会
に提供 しなければならない。
( 5 ) 重 大 な事 態 に お け る措置
① 研 究機関の長は、3 ( 1 2 ) の規定によ り研究責任者か ら重大な事態が報告
された場合には、原因の分析 を含む対処方針 について、速やかに、倫理審
査委員会の意見を聴 き、当該研究責任者 に対 し、中l L その他の必要な措置
を講ず るよう指示 しなければな らない。なお、必要に応 し、倫理審査委 員
会の意見を聴 く前 に、研究 機関の長は 、当該研究責任者に対 し、中止又は
暫定的な措置を講ずるよう、指示することができる。
.
② 採 取、調製及び移植又は投与の過程 を複数の機関で実施するヒ ト幹細胞
臨床研究を実施する場合において、 3 ( 1 2 ) 又は4 ( 5 ) あ規定により重大な
事態が報告された場合には、報告を彙 けた研究機関の長は、研究責任者に
対し、①に掲げる必要な措置を講ずるよう指示した上で、当該臨床研究を
実施す る他 のす べ ての研究機関の 長 に 対 してt 重 大な事態及び講 じられ た
措置等に ついて周知 しなけれ ばな らな い。
なお、当該臨床研究 を実施す るす べ ての研究機関の長は、共同で ( 6 ) か
ら( 1 2 ) ま
での責務 を行わなければ な らない。
,
( 6 ) 研 究責任者 か らの報告等
′
研究機関の長は、 ヒ ト幹細胞臨床 研究 の進行状況、重大 な事態等について 、
研究責任者が ら適切に報告 を受 けるとともに、必要 に応 じ、聴取す ることが
で きる。
( 7 ) 倫 理審査委員会へ の報告
研究機関の長 は、次 に掲 げる事項 を行 うもの とする。
① ■ 卜幹細胞臨床研究の進行状況につ いて研究責任者か ら報告 を受けた場
合には、当該進 行状況 につ いて、速やか に、倫理審査委員会に対 し報告 を
行 うこと。
② 8 ( 2 ) ② の規定 によ り、倫理審査委員会か ら留意事項 、改善事項等 につ
いて意見 を述べ られた場合には、 これ について講 じた改善等の措置 につい
て、倫理審査委 員会 に対 し報告 を行 う こと。
③ 研 究責任者か ら総 情報告書を受理 した場合 には、速 やかに 、そ の写 しを
倫理審査委員会 に提 出する こと。
( 3 ) 厚 生労働大臣への報告等
① 研 究機関の長 は、 3 ( 1 2 ) の規定 によ り研究責任者か ら重大な事 態が報 告
された場合 には : 速 やかに、次 に掲 げる事項 を行わなければな らな い。
一 重 大な事態が発生 した こと
及びその内容 を厚生労働 大臣に報告す る こ
と。
二 重 大 な事態に ついて、倫理審 査 委 員会 の意見 を受 け、その原因 を分析
し、研究 責任者 に中止 その他の必要 な措置 について指 示を与 えた上で 、
倫理審査委員会 の意見 、原因の分析結果及 び研究責任者 に指示 した措置
の内容 を厚生労働大 臣に報告する こと。
三 二 の 中止その他 の必要 な措置 が講 じられ た後、その結果を厚 生労働大
臣に報告す ること。
には、速や
② 研 究機関の長は、研究 責任者 から総播報告書 を受理 したI F l 合
かに、その写 しを厚 生労働大臣に提出 しなければな らな い。
( 9 ) 研 究責任者 へ の指示
研究機関の長 は、倫理 審査 委員会若 しくは厚生労働大 臣の意見 を受 け、又
は必要に応 じ、研究責任者 に対 して改善 、中止 、調査 の実施 そ の他 の必要な
措置 を講ず るよ う、指示す るもの とす る。
なお、倫理審査委 員会 か らヒ ト幹細胞臨床研究 を中止す るべ きである旨の
意 見 を述 べ られた ときは、その中止を指示 しなけれ ばな らない`
( 1 0 ) 記 録 等の保存の体制整備
研究機関 の長 は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 に関する記録等 を、研究 責任者 が良
好 な状態で保存 できる よう、必要な体制 を整 えなければな らな ぃ 。
( 1 1 ) 実 施 計画書等 の公 開
研究機関 の長は、実施計画書及び ヒ ト幹細胞臨床研究 の成 果 を公開するよ
´
う努 め るもの とす る。
、
( 1 2 ) 研 究体制 の整 備
研究機関 の長は 、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施す るに当た り、適切な研究体
制 を整備 しなければな らな い。
( 1 3 ) 厚 生労 働大 臣か らの 意昇 聴取等の委任
採取、調製 及び移植 又は投与の過程 を複数 の機関 で実施す る ヒ ト幹細胞臨
床研究において、総括責任者 か ら( 3 ) に定め る申請 を受け、又 は ( 8 ) ②に定め
る総 括報告書 を受理 した研究機関の長 は: そ の他の研究機関の長 の委任を受
けて、複数の研究機関 を代表 して、( 3 ) の規定 による厚生労働大 臣か らの意
見聴取又 は ( 8 ) ②の規定 に よる厚生労働大臣に対す る総括報告書 の写 しの提
出をす る ことができる。
6 組 織 の代表者等の責務等
( 1 ) 個 人情報 の保 護 に関す る責務
′
組織 の代表者
① 研 究機関 を有す る法人の代表者、行政機 関の長等 ( 以下 「
等J と い う。) は 、当該研究機関における ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施 に際
し、個人情報 の保護 が 図 られ るように しな けれ ばな らない。
② 組 織 の代表者等は、個人情報 の保 護 に係 る措置に関 し、適正 な実施 を確
保す るため必要が あると認め るときは、研究機関の長 に対 し、監督上必要
な指示をす ることが できる。
( 2 ) 個 人情報 f F 係る安全管理措章
組織 の代表者等 は、保有個人情報の安全管理 のために必要 か つ適切な組織
的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講 じなければならない。 ￨
また、組織の代表者等は、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんが
み、死者 に係 る情報 につ いて も個 人情報 と同様に、必要か つ適切な組織的 、
人的、物理的及び技術的安全 管理措置 を講 じなけれ ばな らない。
‐
( 3 ) 苦 情及び問合 せへ の対応
に適切か つ迅速 l 子
対応す るため、苦情
は、苦情及び問合せ
の代表者寺
組織
及び問合せ を受 け付 けるための窓 日の設置 、苦情及び問合 せの対応の手順 の
策定その他 の必要 な体制の整備に努 めなければな らない。
( 4 ) 手 数料の徴収等
組 織 の代表者等は、保有個 人情報 の利用 目的の通知又は保有個 人情報の 甲
・
示 を求 め られた ときは、当該通知 又は開示の実施 に関 し、手数料 を徴峡す る
ことができる。手数料 を徴収す る場合 には、実費 を勘案 して合理的である と
認め られ る範囲内において、その額 を定めなければな らない。
( 5 ) 権 限等の 委任
組織 の代表者等は、( 2 ) から( 4 ) までに規定す る権限又は事務 を、当該 研究
機関の長その他の当該研究機関の適 当な者 に委任 す ることができる。
7 研 究機関の基準
研究機関は、次に掲げる研究段階において、それぞれ次 に掲 げる要件を満た
すほか、第 1 章 第 6 に 規定する基本原則を遂行す る体制が整備されていなけれ
ばならない。
く細則 >
採取、調製及び移植又は投与の過程を複数の機関で実施すると卜幹細胞臨床研究については、
医療機関における自家細胞 ・組織を用いた再牛 ・細胞
薬事法 (昭和35年 法律第 145号 〉、 「
医療の実施についてJ(平 成22年 医政発0330第 25‐l等 の関係規定を遵守した上で、適I
に実施されなければならない。
(1)ヒ
ト幹細 胞 又は ヒ ト分 化細 胞 の 採 取 を行 う研究機 関
ヒ ト幹細 胞 又 は ヒ ト分 化細 胞 の 採 取 を行 う研究機 関 は 、次 に掲 げ る要件 を
満 たす もの とす る。
｀
① ヒ ト幹細胞又はヒ ト分化細胞の採取及び保存に必要な衛生上の管理がな
されてお り、採取に関する十分な知識及び技術を有する研究者を有 してい
ること。
.
② 提 供者の人権の保護のための措置が採 られていること。
③ 採 取が侵襲性を有す る場合にあっては、医療機関であること。
④ 倫 理審査委員会が設置 されて い ること。
(2)調 製機関
調製機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。
① 調 製されるヒ ト幹細胞調製品の特徴 に応 じ、 ヒ ト幹細胞等の生存能力を
保ちつつ無菌的に調製できる構造及び設備 を有 して いること。:
② ヒ ト幹細胞等 の調製及び保存 に必要な衛生上の管理がな されてお り、調
製 に関す る十分な知識及 び技 術 を有す る研究者 を有 していること。
③ ヒ ト幹細胞等の取 り違 えが起 こらない よう、設備上及び取扱 い上の配慮
実施等又lき
継続等の適否、留意事項、改善事項等について、研究機関の長
に 対 して意見 を述 べ ること。
がな され ていること。
④ 倫 理審査委員会が設置 され ていること。
⑤ 不 適切な調製がな され な いよ う、調製 に従事す る研究者 へ の教育及び訓
線がなされ ていること。
( 3 ) ヒ ト幹細胞等 を移植 又は投与す る研究機関
ヒ ト幹細胞等 を移植又は投与す る研究機関は、次に掲 げる要件 を満たす も
の とす る。
③ 上 記①及び②に定める留意事項、改善事項等に関する意見に対 し、研究
機関の長から改善等の報告を受けた場合には、速やかに、これを再審査 し、
_
① 医 療機関であること。
② 十 分な臨床的観察及び検査 並びにその結果 とヒ ト幹細胞等 の移植又は投
与 を関連 付 けた分析及び評価 を実施す る能 力を有す る研究者 を置 き、かう、
これ らの実施 に必要 な機 能 を有す る施設 を備えて いること。
③ 被 験者の病状に応 じて必要 な措置 を講ず る能 力を有す る研究者 を置 き、
かつ、当該措置 を講ず るために必要な機 能 を有す る施設 を備 えていること。
④ 倫 理審査 委員会が設置 されて いること。
8 倫 理審査 委員会
( 1 ) 倫 理審査委員会は、次に掲 げる要件 を満たす もの とする。
① ヒ ト幹細胞臨床研究 につ いて、倫理的及び科学的観点か ら総合的に審査
二 〓一 四
で きるよ う、次 に掲 げる者 を含 めて構成 され ること。ただ し、研究者等 を
含まな い こと。
一 分 子生物学、細胞生物学、遺伝学 、臨床薬理学又は摘理学 の専F l 家
ヒ ト幹細胞臨床研究 が対 象 とす る疾患 に係 る臨床医
法律 に関す る専門家
生命倫理に関す る識見 を有す る者
② 男 女両性により構成され、かつ、複数の外部委員が含まれること。
③ 審 査が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障され
ていること。
④ そ の構成、組織 、運営及 び ヒ ト幹細胞臨床研究 の審査等 に必 要 な手続 に
関す る規則が定め られ 、公表 されて いること。
( 2 ) 倫 理審査委員会は、次 に掲 げる業務 を行 うもの とす る。
① 研 究機関の長の意見の求 めに応 じ、実施計画書の この指針に対す る適含
継続等の適否、留意事項、改善事項等
性 に ついて審査 を行 い、実施 等又 I ま
について 、研究機関 の長に対 して意見 を述 べ る こと。
② ヒ ト幹細胞臨床研究の進行状況 について研究機関の長か ら報告を受け、
留意事項 、改善事項 、中止等 について、研究機関の長に対 して意見 を述ベ
る こ と。
④ 研 究機関の長か ら5 ( 5 ) に規定す る重大 な事態 に係 る報告 を受 けた場合
に は、速やかに、原因の分析 を含む対処方針 について 、研究機関の長 に対
して意見 を述 べ ること。
⑤ 必 要 と認める場合には、実施 している、又は終 了 した ヒ ト幹細胞臨床研
究 について、研究機関の長に対 して、その適正性及び信頼性 を確保するた
め の調査 を行 うよ う求め ること。
⑥ 倫 理審査委 員会 によ る審査の過程 に関す る記録 を作成 し、総情報告書の
写 しの提出を受けた 日か ら少な くとも 1 0 年 間保存す るととも に、個人情
報 、研究の独創性及び知的財産権の保護 に支障 を生 じるおそれのあ る事項
を除 いて、これ を公 表す ること。
第 2 厚 生 労働大臣の意見等
1 厚 生労働大臣の意見
( 1 ) 厚 生労働大臣は、第 1 の 5 ( 3 ) 又は 5 ( 1 3 ) による研究機 関の長か らの意見
の 求めに応 じ、実施計画書の この指針 に対す る適合性 について審査 を行 い 、
実施等の適否、留意事項、改善事項等 につ いて、研究機関の 長に対 して意滉
を述 べ るもの とす る。
( 2 ) 研 究機関の長は、厚生労働大 臣に対 し意 見 を求めるに当た つて、次 に掲 げ
る書 類を提 出 しなけれ ばな らない。
① 実 施計画書及び当該実施計画書 に添 付す る資料
② 倫 理審査委員会における審査の過程及 び結果 を示す書類
③ 第 1 の 3 ( 1 ) ④に規定す る規則
( 3 ) 厚 生労働大臣は、第 1 の 5 ( 3 ) 又は 5 ( 1 3 ) に基 づ き意見 を求め られた場合
には、当該臨床研究 における新規の事項 に ついてt 倫 理 的及び科学的観点か
ら、厚生科学審議会 の 意見 を聴 くもの とす る。
2 重 大 な事態に係 る厚生労働大臣の意見
｀
厚生 労働大臣は、第 1 の 5 ( 3 ) ①に基 づ き研究機関の長か ら報告 を受 けた場
合 には 、留意事項、改善事項等 について 、研究機関 の長 に対 して意見 を述べ る
もの とする。
3 厚 生 労働 大 臣の調 査
厚 生 労働 大 臣は 、 1 ( 1 ) 及び 2 の 意見 を述 べ る ときその他 必要 が あ る と認 め
る とき は、研究 機 関の長 に対 し、 1 ( 2 ) に規 定す る書 類 以外 の資 料の提 出 を求
め る と ともに 、当該研究 機 関 の 長の 承諾 を得 て、 当該 研究機 関 の 調 査 そ の 他 の
必 要 な調査 を行 う ことが でき る。
第 3 章 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞 の採取
第 1 提 供者 の人権保護
1 提 供者の選定
,
提供者 の選定 に当た つては、その人権保護の観点か ら、病状、年齢 、同意能
力等 を考慮 し、慎重 に検討す るもの とす る。
2 イ ンフォー ム ド ・コンセ ン ト
ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細 胞の採取を行 うに当た つて 、説明者 は、提供者の
スク リ= ニ ングの実施前 に、提供者又は代諾者 どな るべ き者に対 し、 3 に 規定
す る説明事項 について 、文書 を用 いて十分 に説明 し、理解 を得た上で、来書に
よるイ ンフォー ム ド ・コンセ ン トを受 けなければな らない。な お、説 明者は、
原則 と して医師 とす るが、採取 に係 る医療 行為の程度 に応 じ、研究責 任 者が総
合的に勘案 し妥 当 と判断 した場合 にあつては、説 明者は医師 に限 らず 、研究責
任者が指示 した者 とす る ことができる。
3 ′提供者 又は代諸者 となるべ き者 に対す る説明事項
説明者は、2 に規定する手続に当たつて、提供者又は代諾者となるべき者に
対し、次に掲げる事項について十分な理解が得られるよう、できる限り干易な
用語を用 いて説明するものとす る。
、
' ´
① ヒ ト幹細胞臨床研究の 目的、意義及び方法
②
ヒ ト幹細胞臨床研究を実施する機関名
③ ヒ ト幹細胞又はヒ ト分化細胞の採取によ り予期 される危険
④ 提 供者 となることを拒否す ることは自由であること、及びヒ ト幹細胞又は
ヒ ト分化細胞の採取に同意 しない場合であつても、何 ら不利益を受けること
∞ ′
,
は ない こと。
⑤ 提 供者又は代諾者 となるべ き者がヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞の採取に同
意 した後であつても、いつでも同意を撤回できること。
③ 無 償 による提供である こと。ただし、提供に際 し発生 した実費相当分は、
この限りでないこと。
く細則 >
⑥に規定する実費相当分lt、例えば交通費等であり,倫 理審査委員会の了承を得
た上で適切な補壌がなされることっ
⑦ 健 康被害 に対す る補償 の有無 ( ヒト幹細胞臨床研究 に伴 う補償が ある場合
にあっては、当該補償の内容 を含む。)
③ そ の他提供者 の個人情報 の 保護等 に関 し必要な事項
i
4 代 諾者か らのインフオー ム ド ・コンセ ン ト
ヒ細
代諸者 か らのインフォー ム ド ・コンセン トによ リヒ ト幹細胞又は ヒ ト分イ
胞の採取 を行 うことができ るの は、次に掲 げる要件 を満たす場合に限 る。
ー
① ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施 に当た り、単独でイ ンフォ ム ド ・コ ンセン ト
-25-..
ヒ ト分化細胞の採取を行 うこと
を与えることが困難な者か らヒ ト幹細胞叉1 ま
に合理的理由があり、倫理審査委員会 において倫理的及び科学的観点か ら審
査を受けた上で、研究機関の長の許可 を受けていること。
② 代諾者は、提供者となるべき者のヽ思及び利益を最もよく代弁できると判
断される者であり、代諸者からのインフォームド・コンャントに際しては、
当該提供者 となるべ き者 と代諾者 との関係 についての記録が作成 され、同意
書 とともに保存 されている こと。
③ 提 供者 となるべ き者が未成年者 で あ り、か つ、当該者 が ヒ ト幹細胞臨床研
究 へ の参加 についての説明を理解 で きる場合 において、当該者が 1 6 歳 以上
の ときは、その同意 を受 けている こと。また、当該者 が 1 6 歳 未満 の ときは 、
そ の説明 についての理解 を得 ている こと。
5 手 術等で摘出 された ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞 を利用す る場合
ヒ細胞 を利 用 す る場合 には 、 1 か
手術等で摘出された ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分イ
ら 4 ま でに従 つて、手術を受けた患者 又 は代諾者か らイ ンフォー ム ド , コ ンセ
ン トを受けなければな らない。なお、 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞の 採取の 目
的 を優先 して、手術等の治療方 針 を変更 してはな らない。
o 提 供者が死亡 している場合
死体か らヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細腱 を採取す る場合には、遺族 か ら2 に 従
ってインフォー ム ド ・コンセ ン トを受 けなければな らな い。なお、 ヒ ト幹細胞
又は ヒ ト分化細胞 を採取す る ことがで きるのは、当該提供者 が ヒ ト幹細胞又は
ヒ ト分化細胞の提供 を生前 に拒否 していない場合に限 る。
く細則>
6 に規定する遺族は、死亡した提供者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹
若 しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者とする。
7 提 供者 に移植又は投与を行 う場合
提供者 に移植 又は投与 を行 う場合には、 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞の採取
のための手術 を行 うことができる。
第 2 採 取段階における安全対策等
1 提 供者 の選択基準及 び適格性
｀
( 1 ) 研 究者等は、 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞 の採取 に当た っては、提供者 の
適格性を確認するために、利用の目的に応じて既往歴の確認、診察、検査等
に基づく診断を行うものとする。特にB t t E T 炎
( H B V ) 、 C 型肝炎 ( H C
V ) 、 ヒ ト免疲不全 ウイル ス ( H I V ) 感
染症、成 人 す細胞 白血病及びパ ル
ボ ウイルス B ■ 9 感 染症 については、間診及び検査 ( 血清学的試験 、核酸増
幅法等を含 む。) に よ り感染が否定 され なければな らない。また、サイ トメ
ガ ロゥィル ス感染、 E B ウ イルス感染及 びウ エス トナイルウイル ス感染に つ
いては、必要 に応 じて: 検 査 によ り感 染が否定 され なけれ ばな らな い。
<細 則 >
ー ニ ング を必 要 と
自己 由来 の ■ 卜幹 細 胞 を用 い る場 合 は 必 ず しも提 供 者 の ス ク リ
製造者への安全対策等の観点からH B ‐V 、
しないが、調製工程中での交差汚染の防 l l 、
H C V 又 はH I V 等 のウイルスに対する検査の実施を考慮すること。
( 2 ) 研 究者等 は、次に掲 げるものについては、既往歴の確認 、診察、検査等 に
基 づ く診断 を行 うとともに、輸血 又は移植医療 を受 け. た経零 の有無 等か ら提
lpl断
供者 と しての適格性 を・ しなけれ ばな らない。
① 梅 毒 トレポネーマ、クラミジア、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
② 敗 血症及びその疑い
③
④
⑤
⑤
悪 性櫨銭
重 篤な代謝内分泌疾患
膠 原病及び血液疾患
肝疾患
｀
れば
ンフォー ム ド ・コ ンセ ン トにおける説明文書及 び同意文書 を添付 しな ￨ ナ
い。
らな
な
掲 げる添付 文書 については、総括報告書 を提出
( 3 ) ( 1 ) に 掲 げる記録及び ( 2 ) に
した 日か ら少な くとも 1 0 年 間保存す るもの とす る。
(4)研究責任者は、必要に応じて、ヒト幹細胞又はヒト分化細胞提供後も、提
供者 の遅発性感染症の発症等 につ いて情報 が 得 られ る体制 を確保す るもの と
す る。
なお、 ヒ ト幹細胞調製物 の調製の成否 の確認及び投与 又は移植 を受 ける被
験者等 が感 染症 を発症 した場合等の原因究明の ために、採取 した ヒ ト幹細胞
又は ヒ ト分化細胞 の一部等 の適 当な試料 について、適切 な期間保存 しなけれ
ばな らな い。
⑦ 伝 達性海綿状脳症及びその疑 い並 びに認知症
( 3 ) 検 査方法及び検査項 目については、その時点で最 も適切 とされ る方法及び
項 目を選定す るもの とす る。なお、当該検査方法及び検査項 目については、
感染症等 に蘭す る新たな知見及び科学技術 の進歩 を踏まえ、随時見直 しを行
第 4 章 ヒ ト幹細胞 等の調製段階における安 全対策等
第 1 調 製段階 に おける安全対策等
1 品 質管理 システム
( 1 ) ヒ ト幹細胞等又 は最終調製物 を取 り扱 う調製機関 は、当該 ヒ ト幹細胞等又
一
は最終調製物の特徴 に応 じて 貫性 のある品質管理 シス テム を構築 しなけれ
うもの とす る。
、
ー
( 4 ) 研 究者等は、提供者のスク リ ニ シグに当た つては、検査方法、検査項 目
等に応 じて、ウイン ドウ ・ピ リオ ドを勘案 し、可能 な限 り適切な時期 に再検
ばな らな い。
( 2 ) ヒ ト幹細胞等の調製 1 1 当た つて、原料の受入れ 、調製処理 、中間段階の調
製物、最終調製物等 の保管等 の作業 に必要な施設及び設備 が あ り、 これ らの
査 を実施す るもの とする。
2 採 取作業の適切性の確保
、採取 の過
( 1 ) 研 究者等 は、 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞 の採取 に当た つて1 よ
らない。
じなければな
置
を講
必要な
の
ぐた
汚染を防
における微生物等
程
oに
言
に対
して微生
ヒ
又は
分化細胞
ヒ
ト
ト
幹細胞
じて、採取
された
に応
また、必要
物等 の汚染及び存在に関す る適切 な検査 を行 い、汚 彙及び存在を否定す るも
の とす る。検査方法及び検 査項 目につ いては、感染症 に関す る新たな知見及
び科学技術の進歩 にかんがみ 、随 時見直 しを行 うもの とす る。
( 2 ) ・研究者等 は、提供者が死 亡 して い る場合 の死体か らの ヒ ト幹細胞又は ヒ ト
分化細胞の 採取 に当た つては、提供者 に対す る礼意 を失わな いよう特 に準意
しなければな らない。
3 記 録等
ー
( 1 ) 研 究者等 は、提供者 のスク リ ニ ングのための診 断及び検査結果、採取作
業の実施内容 、採取 された ヒ ト幹細 胞又は ヒ ト分化細胞 の検章 内容等 につい
その記録 を作成す るもの とす る。
なお、当骸記録は、採取 を行 つた研究機 関及び採取年 月 日が確認できるも
のでなけれ ばな らない。
'
( 2 ) 当 該記録 には、 ヒ ト幹細 胞臨床研究 に係 る倫理審査委 員会 の議事録及び イ
作業区域 は他の作業区域 と区券 されて いなけれ ば な らな い。ただ し、手術室
等、研究 目的にかな う清浄度 が保たれ た区域 に お いて 。例 えば、採取 された
細胞 を、最小限 の操作 のみによる無菌的な調製工 程
ヒ ト幹細胞又 は ヒ ト分1 ヒ
され るよ うな場合等 については、必ず
に移
植又 はI l l 与
を経 て 、直ちに提供者
しも専用 の作業区域 を設 ける必要はな い。
( 3 ) 調 製機関は、 ヒ ト幹細胞等 の調製 に当た り、 ヒ ト幹細胞等 を扱 う作業区博
及び器材 について無菌状態 である ことを確保 し、定期的な保守 、点検等 に よ
り、そあ清浄度を保つよう努めるとともに、その記録を作成し保存しなけれ
ばな らな い。
(4)基
智
:暑
環
醤
』
写
逸
IF警
1「
貢
亀
業
11ま
電
壕
Rビ
言
義
軍
菖
電
喜
露
嵩
理
理
方法を採 らないこと等 によ り、取 り違えや微生物等のF 播 の危険性を避けな
ければな らない。
2 標 準操作手順書
、調製工程において行われる各操作 について、標準操作手順書 を
研究者等 1 ま
作成するものとす る。また、標準操作手順書 の作成に当た つては、滅菌等の操
作 にういて、あらか じめ、予備的操作等によ り、評価や検証を実施するもの と
する。なお、事故等の緊急時の作業手順についても確立 してお くものとする。
3 原 材料 となるヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞の受入れ
研究者等 は、原材料となるヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞を受け入れる際には、
第 3 章 第 2 の 3 ( 1 ) に掲げる記録 により、必要な基準を満た した適切なもので
あることを確認 しなければな らない。
4 試 薬等の受入試験検査
研究者等は、調製工程において使用 される試薬については、使用目的にかな
う品質基準を設け、受入試験検査を実施するもの とする。
5 最 終調製物の試験検査
.最
( 1 ) 研 究者等は、 終調製物 に開 して、 ヒ ト幹細胞臨床研究に用いるヒ ト幹細
胞等の特性を明らかにするための試験を行 うものとする。この試験の結果に
基づいて、当該臨床研究 に用いる細胞の品質基準を設け、試験検査を実施す
るもの とする。また、調製工程中のヒ ト幹細胞等についても、必要に応 じて
品質基準 を設け、試験検査を実施す るものとする。
( 2 ) 最 終調製物の品質管理の試験 として、例えば、次 に掲 げるような項 目につ
いて実施す るものとする。なお、これらの試験項目はあくまで例示であ り、
一律 に必要とされるものではな くt ヒ ト幹細胞等の特性、研究目的、科学的
知見等に応 じて、必要な試験項 目を設定す るもの とする。規格値 ( 判定基準
暫定的なもので良いが、当該臨床研究の進展に応じ
)は 、研究初期段階で1ま
て適切に見直し、臨床上の有効性及び安全性に関連する品質特性を適切に把
O
握す るもの とす る。
① 回 収率及び生存率
② 確 認試験
③ 細 胞 の純度試験
④ 細 胞 由来の 目的外生理活性物貿に関す る試験
⑤ 製 造 工程 由来不純物試験
⑥ 無 菌試験及びマイ コプラズマ否定試験
< 細則>
⑥に規定する試験結果が被験者への投与後に陽性となることが想定される場合
らにしでおくものとする。
は、被験者への対応を事前にD l l か
② エ ン ドトキ シン試験
<細 Hll>
③ ⑨ ⑩ ①
0 に 規定す る試験については 日本薬局方を参考 にした規格値 を設定す るもの とす る。
ウイ ル ス等 の 試験
効能 試験
力価 試 験
力学 的適 合性試験
一
研究者等は、ヒト幹細胞等とどもに最終調製物の 部を構成する細胞以外
の原材料 ( マ トリックス 、医療材料、スキヤフォニル ド、支持膜 、 フアイパ
一 、 ビニ ズ等 ' が あ る場合 には、その品質及び安 全性 に関す る知見 について
明 らか にす るもの とす る。
性 の排除
6 微 生物等 による汚染の危lt●
研究責任者 は、調製す る ヒ ト幹細胞等 の 由来、特性及 び調製方法に応 じて次
よる汚業の危険性 を
に掲 げ る方策 を適宣組 み合わせ ることによ り、微 事物等 ! ビ
排除す るもの とす る。
ー
( 1 ) ヒ ト幹細胞 又は ヒ ト分化細胞 の受入れ 時における提供者 のス クリ ニ ング
記録 の 確認
る汚染防止
O ) 調 製の 目的にかな う培地又は試薬 の使 用等 の調製工程 におl ■
( 3 ) 調 製 の各段階における必要性 に応 じた試験及び検査:
( 4 ) 妥 当性あ確認 された方法 による不活化及 び除去法 の 導入
7 検 疫、出荷及 び配送
.
研究者等は、運搬 の際 には、 ヒ ト幹紬胞等 の 品質 を保 つた めに、温度管理 そ
の他の必要な措置 を講ず るものとする。
8 調 製 工程 に関す る記録
( 1 ) 研 究者等 は、調 製工 程 において行われ た各操作、試験及 び検査 の記録並び
、
1
に運搬 に関す る記録 を作成するもの とす る。
( 2 ) 研 究者等 は、 ロ ッ トごとに、第 3 章 第 2 の 3 ( 1 ) に掲 げる記録、 ( 1 ) の調製
記録 、試験及び検査記録並び に運搬記録 が確 認 できるよ うにす るもの とす る。
こ げる記録 については、総括報告書 を提 出 した 日か ら
( 3 ) 研 究者等 は、 ( 2 ) : 掲
少 な くとも 1 0 年 間保存す るもの とす る。
9 最 新技術の反映
研究者等 は、調製工 程 や試験検査 については 、必要 に応 じて見直 しを行い
最新 の知 見、技術等 を反映 させ るもの とす る。
第 2 調 製段階 における管理体制等
1 研 究責任者 は、調製作業の開始前 に、研究者 に対 しこの指針に ついて熟知 さ
せ ると ともに、次に掲 げ る教育訓練 を定期的 に行 うもの とす る。
( 1 ) 幹 細胞 に関する知識
( 2 ) 調 製 に用いる ヒ ト幹細胞等 の安 全な取扱 いに関す る知識及び技術
( 3 ) 設 備 及び装置に関す る知識及び技術
( 4 ) 調 製 工程 の安全性 に関す る知識及び技術 ′
( 5 ) 事 故発生時の措置 に関す る知識及び技術
2 調 製機 関の研究責任者は 、研究者 に対 し定期健康診断 を行 い、 ヒ ト幹細胞等
を取 り扱 うのに不適当な者 を調製作業に従事 させてはな らない。
3 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞又は ヒ ト分化細胞 の採取又は ヒ ト幹細胞等 の調 製
を実施す る直前に、 ヒ ト幹 細胞等 に対 して感染及び汚染 の可能性 の ある微生物
等の取扱 いに従事 した者並びに ヒ ト幹細胞等 の安全性及び純度 に望ま しくない
影響 を与える可能性の ある者の作業区域 へ の入室 を禁上 しなければな らな い。
4 調 製機 関の研究責任者 は、 L 卜 幹細胞等 の 調製に当た つて、あらか じめ、作
業区域 内における感染の予防及 び治療の方策 について検討す るもの とす る。
5 調 製機関の研究責任者 は、作業 区域 内において感染のおそれが生 じた場合は、
直 ちに、研究者 に対 し健康診 断 を行 い、道切な措置 を講ず るもの とす る。
6 研 究者に対す る健康診断の実施並び に血清の採取及び保存 に当たっては、個
人情報の保護等 、研究者の人権 に配 慮す るもの とす る。
第 5 章 ヒ ト幹細胞等の移植又は投与
第 1 被 験者の人権保護
1 被 験者 の選定
被験者 の選定 に当た つては 、その人権保護の観点か ら、病状、年齢 、同意 能
力等を考慮じ、慎重に検討するものとする。
2 イ ンフオ ー ム ド ・コ ンセ ン ト
ヒ ト幹細胞等を移植又は投与す るに当た つて、説 明者は、被験者 となるべ き
代 諾者 を含む。 3 に おいて同 じ。) に 対 して、 3 に 規定す る説明事項につ
者 〈
いて、文書 を用 いて十 分 に説 明 し、理解 を得た上で、文書 に よ るイ ンフ ォー ム
ド ・コンセ ン トを受 けなければな らな い。
3 被 験者 となるべ き者に 対す る説明事 項
説明者は、 2 に 規定する手続に当たつて、被験者 となるべき者に対 し、次に
掲げる事項について十分な理解が得られるよう、できる限 り平易な用語を用い
て説明するもの とする。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の目的、意義及び方法
② ヒ ト幹細胞臨床研究を実施する機関名
③ ヒ ト幹細胞臨床研究 によ り予期される効果及び危険 ( 従来の研究成果を含
む。)
④ 他 の治療法の有無、内容、当該治療法により予期される効果及び危険並び
に当該治療法 との比較
.
⑤ 被 験者 となることを拒否す ることは 自由であること、及び ヒ ト幹細胞等の
移植又は投与に同意 しない場合であ つても、何 ら不利益を受けることはな く、
従来の治療が継続 されること。
⑥ 被 験者 となるべ き者がヒ ト幹細胞等の移植又は投与 に同意 した後であつて
も、いつても同意 を撤回できること。
′
⑦ 健 康被害の補償のために必要な措置
③ そ の他被験者の個人情報の保護等に関 し必要な事項
<IIIRll>
③ に規定す るそ の他被験者の個人情報 の保護等に関 し必要な事項 には、被験者の
負担す る費用を含む。
・
4 代 諾者か らのイ ンフォーム ド ・コンセン ト
代諾者 か らの インフォーム ド ・コンセン トによ リヒ ト幹細胞等 の移植 又は投
与 を行 うことが できるのは、次に掲J ザる要 件 を満たす場合に限 る。
① ヒ ト幹細胞臨床研究 の実施 に当た り、単独でイ ンフオー ム ド ・コンセン ト
を与 える ことが困難な者 に対 し、 ヒ ト幹細胞等の移植又は投与 を行 うことに
合理的理 由が あ り、倫理審査委員会 において 、倫理 的及び科学的観点か ら審
査 を受けた上で 、研究機関の長 の許可 を受 けている こと。
② 代 諸者は、被験者 となるべ き者の意思及び利益 を最 もよ く代弁できると半1
断 され る者 で あ り、代諾者か らのインフオー ム ド ・コンセ ン トに際 しては、
当該被験者 となるべ き者 と代諾 者 との関係についての記録が作成 され 、同意
書 とともに保 存 されて いること。
③ 被 験者 となるべ き者が未成年者であ り、かつ、当該者 が ヒ ト幹細胞臨床研
究 への参加 についての説明 を理解できる場合に お いて、当該者が 1 6 歳 以上
の ときは、その同意 を受けて い る こと。また、当該者が 1 6 歳 未満の ときは、
その説 明につ いての理 解 を得て いること。
第 2 移 植又は投与 段階における安全対策等
￢ ヒ ト幹細胞等 に関す る情報管理
｀
研究責任者 は、提供者のスク リー ニ ング、最終調製物 の試験及び検査 の結 果、
調製番号 、 ロ ッ ト番号 その他の ヒ ト幹細胞等に関す る情報 を管理す るもの とす
´
る。
< 細l l l >
研究責任者 は、特に自己細胞以外 の同種細胞、又は ヒ ト以外の動物に由来する材料
等を使用して共培養を実施する場合においては、その危 険性 について十分に把握し、
必要に応 じてウイルス等の感染因子に対する検査を実施するものとす る。
2 被 験者 の 試 料 及 び記録 等 の 保存
´
研 究責任 者 は 、被験 者 が将 来新 た に病 原体 等 に 感 染 した場 合 に、 そ の 原因が
当該臨床研究に起因するか どうかを明 らかにするため、最終調製物 を適切な期
間保存するとともに、当該被験者にヒ ト幹細胞等を移植又は投与す る前の血清
等の試料及びヒ ト幹細胞等を移植又は投与する前後の記録を、総情報告書を提
出した日か ら少なくとも 1 0 年 間保存するものとする。
く細l l l >
2 に 規定す る最終調製物が ヒ ト細胞以外の原材料 との複合体の場合には、最終段階
のヒト幹細胞等 を適切な期間保存すること。
3 被 験者 に関す る情報 の 把握
( 1 ) 研 究責 任者 は、被 験 者 に 病 原 体 感 染等 の 有 害事 象 が起 きた場 合 に あ って は 、
当該情報 を把 握 で きる よ う、 ま た 、最 終調 製 物 に 問 題 が生 じた 場 合 に あって
1よ
、被 験 者 の 健 康状 態等 が 把握 で き るよ う、適 切 な 措置 を採 るもの とす る:
<細 則>
:
( 1 ) に規定す る目的のため、研究責任者 は、移植又は投与 された ヒ ト幹細胞等 の
内容、識別 コー ド、調製番 号等を、被験者 のカルテ等の診療記録 に記載す ることが
できる。
( 2 ) 研 究責任者 は、 ( 1 ) の措置 を実施す るため、被験者か ら必要な情報の提供
や 保存 について協力 を受 け られ るよ う、あ らか じめ、研究者等 に対 して必要
な指示を してお くもの とす る。
第 6章 雑 則
第 1 見 直し
この 指針 は、科 学技術の進 歩、 ヒ ト幹細胞の取扱 いに関する社会的情勢の変
化等 を勘案 して、必要 に応 じ、又は施行 後 5 年 を目途 と して検討 を加 えた上で 、
見直 しを行 うもの とす る。その際 には、医学、生命倫理等 の専門的観点か ら、
客観的か つ総合的な評価 を行 うために厚 生科学審議会 において審議 の上、 了承
を得 るものとす る。
ヽ
第 2 施 行期 日
この指針は、平成 2 2 年 1 1 月 1 日 か ら施行す る。
第 3 経 過 措置
この 指針 が 施 行 され る前 に着 手 した ヒ ト幹細胞 臨 床研 究 に つ いては、なお 従
前 の例 に よ る。
目次
第 1章 総 則
…
……………………………………………………………………・
第1 目 的
…
…………………・・……・・………………………………………・
第 2 用 語の定義
第 3 適 用範囲
第 5 基 本原則
１
２
３
４
５
６
７
章
２ 第 第
第
１
１
２
３
４
Ｎω
５
６
７
２
１
２
平成 1 8 年 7 月 3 日
厚 生
労
働
省
3
3章
第
第1
1
………………………………………………………………
…
第 4 対 象疾患等
ヒ ト幹細胞 を用 い る臨床研 究 に関する指針
…………・・
………………………………………………・
…
……………………………………………………………・
…
………………………………………… ……………………・
…
有効性及び安全性の確保 … ……………………………………………・
倫理性の確保 … …………………………………………………………
被験者等 のイ ンフォー ム ド ・コンセ ン トの確保 … …………………・ 4
品質等 の確認 … …………………………………………………………・ 4
公衆衛生上 の安全の配慮 … ……………………………………………・ 4
情報の公開
…
……………………………………………………………・ 4
個人情報の保護 … ……‥………………………………………………・ 4
…………・ 5
研究の体制等 … ……………………………………………・・
……………………………………………………………・
5
研究の体制 …
・
……ヽ 5
すべての研究者等の基本的な責務 … …………………………・
研究者の責務 … …………………………………………………………・ 7
……………………………………………………・ 7
研究機関の長の責務 … ………………………………………………… 12
組織の代表者等の責務 … ……………………………………………… 15
研究機関の基準 … ……………………………………………………… 15
……………… 16
倫理審査委員会等 … ………………………………… ・
研究責任者の責務
…
厚生労働大臣の意見等 … ………………………………………………
厚生労働大臣の意見 … …………………………………………………
重大な事態に係る厚生労働大臣の意見 … ……………………………
…………
厚 生労働大臣の調査 … ……………………………………・・
…1・
………………………………………………
ト
…
幹細胞の採取
ヒ
提 供者の人権保護 … ……………………………………………………
提 供者の選定 … …………………………………………………………
17
17
18
18
18
18
18
6
インフォーム ド・コンセ ン ト … ………………………………………
提供者 となるべ き者に対する説明事項 … ……………………………
代諾者か らのインフォーム ド・コンセン ト … ………………………
提供者が死亡 している場合 … …………………………………………
手術等で摘出された と卜幹細胞 を利用する場合 … …………………
7
提供者に移植又は投与を行 う場合
19
採取段階における安全対策等
ヒ ト幹細胞の調製段階における安全対策等
20
2
3
4
5
第2
第 4章
18
18
19
19
19
19
第 1章 総 則
第1 目 的
ヒ ト幹細胞を用いる臨床研究 (以下 「ヒ ト幹細胞臨床研究」という。)は 、臓
器機能再生等を通 じて、国民の健康の維持並びIF疾病 の予防、診断及び治療に重
要な役割を果たすものである。
この指針は、こうした役割にかんがみ、ヒ ト幹細胞臨床研究が社会の理解を得
て、適正に実施 ・推進 されるよう、個人の尊厳 と人権を尊重 し、かつ、科学的知
見に基づいた有効性及び安全性を確保するために、ヒ ト幹細胞臨床研究にかかわ
るすべての者が遵守すべき事項を定めることを目的 とする。
第 2 用 語の定義
この指針Iビ
おいて、次に掲げる用語 の意義は、それぞれ次に定めるところによ
る。
0ヒ ト幹細胞 ヒ トか ら採取され た細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞
であつて、多分化能を有 し、か つ、自己複製能力を維持 しているもの又はそれ
に類する能力を有することが推定されるもの及び これ らに由来する細胞の うち、
細則」 という。)に 規定す る細
別に厚生労働省健康局長が定める細則 (以下 「
こ
ES細
胞及び れに由来す る細胞を除 く。
胞をいう。ただ し、ヒ ト
く約唄J>
lllに
規定する細則に規定する細胞は、組織幹細胞 (例えば、造血系幹細胞、神経系幹細胞、間葉
角膜幹細胞、皮膚幹細胞、毛胞幹細胞、
)、
脂肪組織由来幹細胞を含む。
系幹細胞 (骨髄問質幹細胞 ・
腸管幹細胞、肝幹細胞及び骨格筋幹細胞)及びこれを豊富に含む細胞集団 (例えば、造血系幹細胞
を含む全骨髄細胞)を いい、血管前駆細胞、騎帯血及び骨髄間質細胞を含む。また、体外でこれら
の細胞を培養して得られた細胞を含む。
② 研究者 ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施する者 をい う。ただ し、研究責任者を除
く。
0研 究責任者 研 究機関において、研究者に必要な指示を行 うほか、ヒ ト幹細
胞臨床研究に係る業務を統括す る者をいう。
0研 究者等 研 究者、研究責任者、研究機関の長その他のヒ ト幹細胞臨床研究
に携わる者 をい う。
151研究機関 ヒ ト幹細胞臨床研究を実施する機関 (ヒ ト幹細胞の採取又は調製
を行 う機関を 含 む。)を いう。
鰤 倫理審査委員会 ヒ ト幹細胞臨床研究の実施、継続又は変更の適否その他 の
ヒ ト幹細胞臨床研究に関する必要な事項について、倫理的及び科学的観点か ら
審議するため、 ヒト幹細胞の移植又は投与を行 う研究機関の長の諮問機関 とし
て置かれた合議制の機関をいう。
0重 大な事態 被 験者の死亡その他の ヒ ト幹細胞臨床研究の実施に際 して生 じ
た重大な事態及び ヒ ト幹細胞臨床研究の実施に影響 を及 ぼすおそれがある情報
の提供を受けた事態をいう。
0 被 験者 ヒ ト幹細胞臨床研究において投与又は移植の対象となる者をいう。
191 提
供者 ヒ ト幹細胞臨床研究において自らの ヒ ト幹細胞 を提供する者をいう。
10 イ ンフォーム ド ・コンセン ト 研 究責任者又は研究責任者の指示を受けた研
究者か ら、事前にヒ ト幹細胞臨床研究に関する十分な説明を受け、当該臨床研
究の意義、 目的、方法等を理解 し、自由意思に基づいて、被験者又は提供者 と
なること及び ヒ ト幹細胞の取扱いについて、当該研究責任者又は研究責任者の
指示を受けた研究者に対 して与える同意 をいう。
1)代 諾者 被 験者又は提供者 となるべ き者が単独で同意 を与える能力を欠 いて
いる場合において、親権を行 う者、配偶者、後見人その他の本人の意思及び利
益を最もよ く代弁できると判断される者で あつて、本人に代わ つてインフォー
ム ド・コンセ ン トを与え得るものをい う。
la 調 製 提 供者か ら採取された ヒト幹細胞 を被験者 に移植又は投与するために
加工することをいう。
l10 調
製機関 ヒ ト幹細胞臨床研究のために用いられ るヒ ト幹細胞を調製する機
関をいう。
11 ロ ッ ト ー 連の調製工程により均質性を有するように調製されたヒ ト幹細胞
の一群をい う。
OD 最終調製物 被 験者に移植又は投与する、最終的に調製 された ヒト幹細胞を
い う。
0
ヒト幹細胞臨床研究においては、採取、調製及び移植又は投与は基本的には同一機関内で実施
されるものであるが、薬事法 (昭和35年 法律第 145号 )に おける治験以外で採取、調製及び
移植又は投与の過程を複数の機関で実施する場合が考えられ、これに対してはこの指針が適用 さ
れる。例えば、医師である研究者が自らの患者への投与を目的として調製機関に赴いて調製する
場合である。
ただし、次のいずれかに該当するものは、この指針の対象としない。
① 診 断又は治療のみを目的とした医療行為
<細 則 >
① に規定す る医療行為は、安全性及び有効性 が確 立 されてお り、一般的 に行われている医療行
為を指す。
② 胎 児 (死胎を含む。)か ら採取された ヒ ト幹細胞を用いる臨床研究
2 こ の指針は、日本国内において実施 されるヒ ト幹細胞臨床研究 を対象 とするが、
我が国の研究機関が日本国外において研究を行 う場合及び海外の研究機関と共
同で研究を行 う場合は、日本国外において実施 されるヒ ト幹細胞臨床研究も対象
とし、研究者等は、当該実施地の法令、指針等を遵守 しつつ、この指針の基準に
従わなけれ ばならない。
ただ し、この指針 と比較 して当該実施地の法令、指針等の基準が厳格な場合に
は、当該基準に従 つて ヒ ト幹細胞臨床研究を実施 しなければならない。
<細 則 >
10 個人情報 生 存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、
生年月日その他の記述等により特定の個人を識別する ことができるもの (他の
1 こ の指針が施行 され る前にすでに着手 され 、現在実施 中の と 卜幹細胞臨床研 究については、
情報と容易に照合することができ、それによ り特定の個人 を識別することがで
きることとなるものを含む。)を いう。
2 我 が国の研究機関が 日本国外において研究 を行 う場合及び海外 の研 究機関 と共同で研究を行
なお、死者 に係る情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報である
かつ次に掲げる要件のす べ てを満たす場合には、当該相手国の基準に従 って研究を行 うことが
この指針は適用 しないが、できる限 り、この指針に沿 つて適正に実施 しなけれ ばな らない。
う場合にお いて、 この指針の基準が相手国の法令、指針筆の基準 よりも厳格な場合であって、
場合には、当該生存する個人の情報となる。
11 保有個人情報 研 究者等が実施するヒ ト幹細胞臨床研究に係る個人情報であ
つて、当該研究者等が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去
及び第二者へ の提供の停止を行 うことのできる権限を有するものをいう。
できる。
10 未成年者 満 20歳 未満の者であつて、婚姻をしたことがないものをいう。
19 代理人 未 成年者若 しくは成年被後見人の法定代理人又は保有個人情報の利
用目的の通知 、 開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第
二者への提供の停止の求め (以下 「
開示等の求め」という。)を することにつ
こと。
き本人が委任 した代理人をいう。
第 3 適 用範囲
1 こ の指針は、第 4に 規定する対象疾患等に関するものであって、ヒ ト幹細胞を、
疾病の治療のための研究を目的と して人の体内に移植又は投与する臨床研究を
対象 とする。
<綿則>
.
に)相 手国においてこの指針の適用が困難でれること。
0)次 に掲げる事項が適切に措置されることについて、我が国の研究機関の倫理審査委員会及
び倫理審査委員会に準ずる委員会の審査を受け、研究機関の長が適当であると判断している
① イ ンフォーム ド・コンセン トを受けられること。
② 被 験者及び提供者の個人情報の保護について適切な措置が講 じられること。
③ 当 該研究の実施計画が、倫理的及び科学的観点から相手国において承認 されること、又は
指針等に基づいて相手国の研究機関内の倫理審査委員会若しくはこれ
相手国が定める法令、
に準ずる組織により承認 され、相手国の研究機関の長により許可されること。
第 4 対 象 疾患 等
ヒ ト幹細胞 臨床 研究 の対 象 は、次 に掲 げる要 件 に適 合 す る もの に限 る。
0 重 篤 で生 命 を脅 か す 疾患 、身体 の機 能 を著 しく損 な う疾 患 又 は 一 定程 度 身体
の機 能若 しくは形態 を損 な うこ とに よ りQ O L ( 生
活 の質 ) を 著 しく損 な う疾
患である こと。
(` ヒ ト幹細胞臨床研究による治療の効果が、現在可能な他の治療 と比較 して優
れていると予測され るものであること。
0 被 験者 にとつて ヒ ト幹細胞臨床研究の治療により得 られる利益が、不利益を
上回ると十分予測されるものであること。
第 5 基 本原則
1 有 効性及び安全性の確保
ヒ ト幹細胞臨床研究は、十分な科学的知見に基 づき、有効性及び安全性が予
測されるものに限る。
第 2章 研 究の体制等
第 1 研 究の体制
1 す べての研究者等の基本的な責務
ー
0被 験者等の生命、健康、プライバシ 及び尊厳を守る ことは、 ヒ ト幹細胞臨
2 倫 理性の確保
研究者等 は、生命倫理を尊重 しなければな らない。
3 被 験者等のインフオーム ド・コンセン トの確保
被験者等」 という。)の
ヒ ト幹細胞臨床研究は、被験者及び提供者 (以下 「
インフオーム ド・コンセン トが確保された上で実施 されなければな らない。ま
説明者」 とい う。)は 、
た、インフオーム ド・コンセン トを受ける者 (以下 「
研究責任者又は研究責任者の指示を受けた研究者で あ つて、原則として、医師
でなければならない。
く細則>
N
O
意 しなければな らない。
0研 究者等、倫理審査委員会の委員及び倫理審査委員会に準ず る委員会 の委員
は、 ヒト幹細胞臨床研究を行 う上で知 り得た被験者等に関する個人情報を正当
な理由な く漏 らしてはならないものとする。その職 を退 いた後 も同様 とする。
3に規定する医師には、歯科医師を含む。
4 品 質等の確認
ヒ ト幹細胞臨床研究に用いる ヒ ト幹細胞は、少な くとも動物実験 において、
その品質、有効性及び安全性が確認されているものに限る。
5 公 衆衛生上の安全の配慮
ヒト幹細胞臨床研究は、公衆衛生上の安全に十分配慮 して実施されなければ
ならな い。
6 情 報の公開
研究機関の長は、計画又は実施 しているヒ ト幹細胞臨床研究に関する情報の
適切かつ正確な公開に努めるものとする。
7 個 人情報の保護
lll被験者等 に関する個人情報については、連結可能匿名化 (必要な場合に個人
を識別できるように、その個人 と新たに付された符号又は番号の対応表を残す
方法による匿名化をいう。)を 行 つた上で取 り扱 うものとする。なお、個人情
報の保護に関する法律 (平成 15年 法律第 57号 )、 行政機関の保有する個人
情報の保護に関する法律 (平成 15年 法律第 58号 )、 独立行政法人等の保有
する個人情報の保護に関する法律 (平成 15年 法律第 59号 )及 び個人情報の
保護に関する法律第 11条 第 1項の趣旨を踏まえて地方公共団体において制定
される条例等が適用されるそれぞれの研究機関は、保有個人情報の取扱いに当
たっては、それぞれに適用される法令、条例等を遵守する必要があることに留
床研究に携わる研究者等の責務である。
0説 明者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究を実施するに当たつては、被験者又は提供者
となるべ き者に対 し、当該臨床研究の実施に関 し必要な事項 について十分な説
=ム ド ・コンセン トを受けな ければならない。
明を行い、文書でイ ンフオ
<細則>
1 採 取並びに移植又は投与ごとに、インフォーム ド・コンセントを受けなければならない。
2 説 明者ごとに文書でインフォーム ド・コンセントを受けなければならないわけではなく、研
ー
・
一
究責任者が代表して受けるなど、被験者等ごとに つの文書によるインフォ ムド コンセン
トを受けることが可能である。
一
鰤 研 究者等は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施す るに当た つては、 般的 に受 け入
れ られた科学的原則 に従 い、科学的文献その他の関連す る情報及び十分な実験
結果 に基づかなけれ ばな らない。
究者等 は、環境 に影響 を及 ぼすおそれの ある ヒ ト幹細胞 臨床研究 を実施す
0研
る場合又は ヒト幹細胞臨床研究の実施に当た り動物を使用する場合 には、当該
臨床研究の実施に当た つて十分な配慮を しなければならな い。
働 研 究者等の個人情報 の保護に係る責務 は、次のとおりとす る。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の結果を公表する場合には、被験者等を特定できな い
ように行わなけれ ばならない。
ー
・
② あ らか じめ被験者等の同意 を得ないで、インフォ ム ド コンセン トで特
定された利用目的 の達成に必要な範囲を超えて、保有個人情報を取 り扱 つて
はな らない。
③ 保 有個人情報について、その利用目的を変更す る場合 (④に規定する場合
を除 く。)に は、改めて被験者等に当該変更の内容を説明 し、同意 を得なけ
ればな らない。ただ し、細則で規定する場合を除 く。
く細則 >
③に規定する細則で規定する場合は、次に掲げる場合 とする。
lll法令に基づ く場合
0人 の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得 ることが
困難であるとき。
131公 衆衛生の向上又は児童 の健全な育成 の推進のために特に必要がある場合であつて、本人の
1
1
41 国の機関若 しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行すること
1
に対 して協力す る必要がある場合 であつて、本人の同意を得 ることにより当該事務の遂行に支
￨
名称を変更す る場合、研究者等は、変更す る内容についてあらか じめ被験者等 に通知 し、
⑤ 他 の研究者等か ら研究を承継することに伴い個人情報を取得 した場合は、
あらか じめ被験者等の同意 を得ないで、承継前における当該個人情報の利用
目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報を取 り扱 つてはな らない。
￨
保 有個人情報の取扱いに関する被験者等からの苦情又は問い合わせへの
⑩
1
2 研
適
1
0研
切か つ迅速な対応に努めなければならない。
究者の責務
￨
1
⑥ 偽 りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
1
⑦ 利 用目的の達成に必要な範囲内において、保有個人情報を正確かつ最新の
は被験者等が知 り得 る状態に置かなければな らない。
又
l
的に認められ る範囲内において利用目的を変更する場合は、当該変更の内容
について被験者等に通知又は公表 しなければならない。
1
究者は、ヒト幹細胞臨床研究を適正に実施するために必要な専門的知識又
臨床経験 を有する者でなければならない。
究者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究を適正に実施するために恒常的に適切な教育
は
0研
は研修を受け、情報収集に努めなければならない。
究者は、研究責任者を補助 しヒト幹細胞臨床研究の実施計画に関する資料
又
1
0 研
￨
な
作成するとともに、当該計画を実施 し、研究責任者に対 し必要な報告を行わ
を
③ 保 有個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の保有個人情報の安全
い﹃
管理のために必要かつ適切な措置を講 じなければならない。
1
また、死者の人 としての尊厳及び遺族の感情にかんがみ、死者に係る情報
についても個人情報と同様に、情報の漏えい、減失又はき損の防止その他の
1
1
0研
件
死者に係る情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講 じなければなら
l
①
ければならない。
究責任者の責務
究責任者は、 1件 のヒ ト幹細胞臨床研究について 1名 と し、次に掲げる要
3 研
ない。
を満たす者でなければな らない。
ヒ ト幹細胞臨床研究の対象となる疾患及び関連する分野について、十分な
1
⑨ あ らかじめ被験者等の同意を得ないで、保有個人情報を第二者に提供して
はならない。ただ し、細則で規定する場合を除 く。
￨
1
究責任者が十分な医療上の経験及び知識を有していない場合は、十分な臨床経験を有する医
1
③
￨
とに対 して協力す る必要がある場合であ つて、本人 の同意を得 ることにより当該事務の遂行
1
に支障を及 ぼすおそれ があるとき。
究責任者は、ヒ ト幹細胞臨床研究に伴 う危険が予測され、安全性 を十分に
確
究責任者は、 ヒ ト幹細胞 臨床研 究を終了す るまでの間、危険の予測や安全性の確 保に必要な
研
情
1
定
して はな らな い。
研 究責任者 は、ヒ ト幹細胞臨床研究を実施、継続又は変更するに当た り、(a
働
￨
報 について把握 しておかな ければならない。
究責任者 は、被験者等の選定に当たつて、当該者の経済的事由 をもつて選
0 研
1
保できると判断できない場合には、当該臨床研究 を実施 してはな らない。
細則 >
く
1
る船
情報 に基づき、倫理的及び科学的観 点か ら十分検討 しなけれ ばな らない。
0 研
1
当しないものとする。
究責任者は、ヒ ト幹細胞臨床研究を実施するに当たつて、内外の入手 し得
る
1
“)国 の機関若 しくは地方公共団体又はその委託 を受けた者が法令 の定める事務 を遂行す るこ
0研 究者等が利用目的の達成に必要な範囲内において保有個人情報の全部又は一部を委託す
ヒ ト幹細胞臨床研究を行うことができる倫理観を十分に有 していること。
でに掲げる業務を的確に実施できる者であること。
Oか らlalま
121 研
￨
の同意を得ることが困難であるとき。
2 次 に掲げる場合において、当該保有個人情報の融 を受ける者は、⑨に規定する第二者に該
師
l
l
が困難であるとき。
｀
③ 公螂性 の向上又は児童の健全な育成の経 のために特に必要力
ある場合であつて、わ 、
が当該 ヒ ト幹細胞臨床研究に参加 していなければならない。
②
lli法令に基づ く場合
② 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であつて、本人の同意を得ること
則>
研
1
l
学的知見並びに医療上の経験及び知識を有 していること。
科
<細
<細 則 >
で規定する場合は、次に掲げる場合とする。
1 0に 規定する細貝り
報を利用する者の利用 目的又は保有個人情報の管理について責任を有す る者の氏洛若しく
情
1
④ 保 有個人情報について、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理
に通知し、又は被験者等が容易に知 り得る状態に置いているとき。ただし、当該保有個人
等
は
障を及ぼすおそれ があるとき。
内容に保つよう努めなければな らない。
保有個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名 称について、 あらか じめ被験者
該
同意を得ることが困難であるとき。
の
検討の結果 を踏まえて、研究遂行に必要な体 制 を整 え、あらか じめ 当該臨床
ヘ
0保 有個ノ
ヽ
情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共同して
1
研
究の実施計画を記載 した書類 (以下 「
実施計画書」という。)を 作成 し、研
利用される保有個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的及び当
1
究
機関の長の許可を受 けな ければな らない。
<細 則 >
l 151に規定す ると 卜幹細胞臨床研究の継続は、臨床研究の実施期間経過後において も引き続 き
当該臨床研究を実施す る場合又は ヒ ト幹細胞臨床研究を何 らかの理 由により中止 し、再開す る
場合等を指す。
2 “ )に規定す る研究機関の長は、例 えば次に掲げ る者である。
(J研 究機関が病院の場合 は、病院長
1,研 究機 関が大学医学部 の場合 は、医学部長
N
∞
0 研 究責任者は、実施計画書に次の事項を記載 しなければならない。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の名称
② 研 究責任者及びその他の研究者の氏名並びに当該臨床研究において果た
す役割
③ 研 究機関の名称及びその所在地
④ ヒ ト幹細胞臨床研究の目的及び意義
⑤ 対 象疾患及びその選定理由
⑥ 被 験者等の選定基準
⑦ ヒ ト幹細胞の種類及びその採取、調製、移植又は投与の方法
③ 安 全性についての評価
⑨ ヒ ト幹細胞臨床研究の実施が可能であると判断 した理由
⑩ ヒ ト幹細胞臨床研究の実施計画
① 被 験者等に関するインフォーム ド・コンセン トの手続
⑫ イ ンフオーム ド・コンセン トにおける説明事項
⑬ 単 独でインフォーム ド・コンセン トを与えることが困難な者を被験者等と
するヒト幹細胞臨床研究にあつては、当該臨床研究を行 うことが必要不可欠
である理由及び代諾者の選定方針
① 被 験者等に対 して重大な事態が生じた場合の対処方法
⑮ ヒ ト幹細胞臨床研究終了後の追跡調査の方法
⑩ ヒ ト幹細胞臨床研究に伴 う補償の有無 (ヒト幹細胞臨床研究に伴う補償が
ある場合にあつては、当該補償の内容を含む。)
① 個 人情報保護の方法 (連結可能匿名化の方法を含む。)
⑬ そ の他必要な事項
く細則 >
⑬に規定するその他必要な事項は、例えば次に掲げる事項である。
lll ヒト幹細胞臨未研究に係る研究資金の調達方法
② 既に実施 されているヒト幹細胞臨床研究と比較 して新規性が認められる事項
0 0 の 実 施計 画書 には、次の資 料 を添付 しな けれ ばな らな い 。
① 研 究者の略歴及び研究業績
② 6に 定める研究機関の基準に合致した研究機関の施設の状況
③ ヒ ト幹細胞臨床研究に用いるヒト幹細胞の品質等に関する研究成果
④ 同様のヒト幹細胞臨床研究に関する内外の研究状況
⑤ ヒ ト幹細胞臨床研究の概要をできる限り平易な用語を用いて記載 した要
曰
⑥ イ ンフオーム ド・コンセン トにおける説明文書及び同意文書様式
⑦ そ の他必要な資料
0研 究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究を総括 し、他の研究者 に必要な指示を与
えるとともに、恒常的に教育及び研修を行わなければならない。
<細 則 >
181に
規定す る研修は、例えば次に掲げる事項についての研修である。
① こ の指針についての理解
￨)ヒ ト幹細胞に関する知識 (ヒ ト幹細胞 の取扱いに関する倫理的考え方を含む。)
③ 調製 されるヒト幹細胞の安全な取扱いに関する知識及び技術
￨)施 設 ・装置に関する知識及び技術
0調 製工程の安全性に関す る知識及び技術
161事故発生時の措置に関す る知識及び技術
働 研究責任者は、ヒ ト幹細胞臨床研究が実施計画書に従 い適正に実施されてい
ることを随時確認 しなければならない。
10研 究責任者は、研究機関の長 に対 して、 ヒ ト幹細胞臨床研究 の進行状況につ
いて、随時報告するもの とし、また、少な くとも 1年 に 1回 、定期的に文書で
報告 しなければな らな い。
llll 究
研責任者は、ヒ ト幹細胞臨床研究 において重大な事態が発生 した場合には、
研究機関の長に対 し、速やかに報告 しなければならない。また、研究責任者は、
研究機関の長の指示を受ける前に、必要に応 じ、当該臨床研究 の中止その他の
暫定的な措置を講 じる ことができる。
1'研 究責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 により期待される利益よ りも不利益が大
きいと判断される場合 には、当該臨床研究を中止 しなければな らない。また、
ヒ ト幹細胞臨床研究によ り十分な成果が得られた場合には、当該臨床研究を終
了 しなければならない。
<細 貝1>
1 研 究責任者は、 ヒト幹細胞臨床研究を終了するまでの間、当該臨床研究に関する国内外にお
発表情報」とい う。)に ついて把握 しておくととも
ける学会発表、論文発表等の情報 (以下 「
に、把握 した発表情報を研究機関の長に報告す ることが望ましい。
2 研 究責任者は、他の研究機関と共同でヒト幹細胞臨床研究を実施する場合には、当該他の研
究機関の研究者等に対し、把握 した発表情報を報告することが望ましい。
3 研 究責任者は、 ヒト幹細胞臨床研究を中止 し、又は終了した場合は、その旨を研究機関の長
に報告しなければならない。
1 0 研 究責任 者 は 、研 究機 関 の 長 か ら指 示が あ つた 場 合 に は、 適 切 か つ速やか に
措置 を講ず る と ともに 、 そ の措置 につ いて研 究機 関の長 に報告 しな けれ ばな ら
ない。
01 研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究の中止又は終了後速やかに総括報告書を
作成 し、研究機関の長に提出しなければならない。
03 研究責任者fよ
、総括報告書に次の事項を記載しなければならない。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の名称
② ヒ ト幹細胞臨床研究の目的及びその実施期間
③ 研 究責任者及びその他の研究者の氏名
④ 研 究機関の名称及びその所在地
⑤ ヒ ト幹細胞臨床研究の実施計画
⑥ ヒ ト幹細胞臨床研究の結果及び考察
⑦ ヒ ト幹細胞臨床研究終了後の追跡調査の方法
③ そ の他必要な事項
<細 則>
③に規定するその他必要な事項は、例えば重大な事態が発生した場合の対処方法等である。
00 研 究責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究終 了後においても、有効性及び安全性の
確保の観点か ら、治療 による効果及び日1作用につ いて適当な期間の追跡調査 そ
の他の必要な措置 を行 うよう努めなけれ ばな らない。また、その結果についで
は、研究機関の長 に報告 しなければな らない。
N
0
01 研 究責任者は、 ヒ ト幹細胞臨床研究終 了後においても、当該臨床研究の結 果
により得 られた最 善の予防、診断及び治療 を被験者が受ける ことができるよう
努めなければな らない。
00 研 究責任者 は、 ヒ ト幹細胞臨床研究に関する記録 を良好な状態の下 で、総括
報告書 を提出 した 日か ら少な 〈とも 10年 間保存 しなければな らない。
19 研 究責任者 の個人情報の保護に係る責務 は、次のとお りとす る。
① 保 有個人情報の安全管理が図られるよう、当該保有個人情報を取り扱う研
究者に対 し必要かつ適切な監督を行わなければならない。
< 剰唄1 >
研究責任者は、研究機関の長 が保 有個人情報 を厳重に管理する手続、体制等を整備するに当た
り、 これに協力 しなければな らない。
② 保 有個人情報の取扱 いの全部又は一部を委託する場合は、取扱いを委託さ
れた保有個人情報の安全管理が図られるよう、委託を受けた者に対する必要
かつ適切な監督を行わなければならない。
<細 貝J>
②に規定する必要かっ適切な監督は、例えば委託契約書において、委託者が定める安全管理措
置の内容を明示的に規定するととともに、当該内容が遵守されていることを確認することである。
③ 保 有個人情報に関 し、次に掲 げる事項について、被験者等の知 り得る状態
(被験者等の求めに応 じて遅滞なく回答する場合を含む。)に 置かなければ
ならない。
― 当 該臨床研究に係る研究者等の氏名又は研究班の名称
二 す べ ての保有個人情報の利用 目的。ただ し、
細則で規定する場合を除 く。
く細貝J>
③ に規定す る細貝Jで規定す る場合は、次に掲げる場合 とす る。
lll利用 目的を被験者等に通知 し、又は公表す ることにより被験者等又は第二者 の生命 、身体、
財産その他 の権利利益を害す るおそれ があ る場合
0利
用 目的を被験者等に通知 し、又は公表 することにより当該研究責任者 の権利又 は正当な利
益 を害す るおそれがある場合
わ)国 の機関又は地方公共団体が法令の定め る事務 を遂行す ることに対 して協力す る必要がある
場合であつて、利用 目的を被験 者等 に通知 し、又は公表す ることにより当該事務の遂行 に支障
を及ぼすおそれ があるとき。
“)取 得 の状況 か らみて利用 目的が明 らかであると認め られ る場合
三 開 示等の求めに応 じる手続
四 苦 情の申出先及び問い合わせ先
④ 被 験者等又は代理人か ら、当該被験者等が識別 される保有個人情報の開示
を求 められたときは、被験者等又は代理人に対 し、遅滞な く、書面の交付又
は開示の求めを行 つた者が同意 した方法により当該保有個人情報を開示 し
なければならない。
また、当該被験者等が識別される保有個人情報が存在 しないときには、そ
の旨を知 らせなければならない。
ただ し、開示することによ り、次のいずれかに該当する場合は、その全部
又は一部 を開示 しないことができる。
一 被 験者等又は第二者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそ
れがある場合
二 研 究者等の当該臨床研究 に係 る業務の適正な実施に著 しい支障を及ぼす
おそれがある場合
三 他 の法令に違反することとなる場合
また、開示を求められた保有個人情報の全部又は一部について開示 しない
旨を決定 したときは、被験者等又は代理人に対 し、遅滞な く、その旨を通知
しなければな らない。その際、被験者等又は代理人に対 し、その理由を説明
するよう努めなければならない。
なお、他の法令の規定によ り、保有個人情報の開示について定めがある場
合には、当該法令の規定によるものとする。
⑤ 保 有個人情報のうち、診療情報を含むものを開示する場合には、 「
診療情
報の提供等に関する指針の策定について」 (平成 15年 9月 12日 付け医政
発第 09￢ 2001号
厚生労働省医政局長通知)の 規定するところによるも
のとする。
⑥ 被験者等又は代理人か ら、保有個人情報の内容の訂正、追加又は削除、利
内容の訂正等」という。)
用の停止、消去又は第二者への提供の停止 (以下 「
め られるときは、こ
めが適正であると認
れた場合であつて、当該求
を求めら
ばならない。
れ らの措置を行わなけれ
ただ し、利用の停止、消去又 は第二者への提供の停止については、多額の
費用を要する場合 な ど当該措置を行うことが困難な場合であつて、被験者等
の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべ き措置をとる ときは、 この
限 りでな い。
⑦ 被 験者等又は代理人からの保有個人情報の内容の訂正等の求めの全部又
は一部について、その措置をとる旨、その措置をとらない旨又 はその措置と
異なる措置をとる旨を決定 したときは、被験者等又は代理人に対 し、遅滞な
く、その旨を通知 しなければならない。その際、被験者等又 は代理人 に対 し、
その理 由を説明するよう努めなければな らない。
③ 被 験者等又は代理人に対 し、保有個人情報の開示等の求めに関 して、当該
保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求める ことができる。この場
ω
0
合において、被験者等 又は代理人が容易かつ的確に開示等の求 めをすること
ができるよう、当該保有個人情報の特定に資する情報の提供その他被験者等
又は代理人の利便を考慮 した措置をとらなければならない。
<細則>
研究責任者は、開示等の求めに対して、一元的に対応できるような手続等を定めるなど、被験
者等及び代理人の負担をできるだけ軽減するような措置を講ずるよう努めなければならない。
ら19までに定める業務のほか、 ヒ ト幹細胞臨床研究を総
∞ 研 究責任者 は、121か
括するに当たつて必要な措置を講じなければならなぃ。
4 研 究機関の長の責務
lll倫理的配慮等の周知
研究機関の長は、当該研究機関における ヒト幹細胞臨床研究が、倫理的、法
的又は社会的問題 を引き起 こす ことがないよう、当該研究機関の研究者等 (研
究機関の長を除 く。)に 対 し、当該臨床研究を実施するに当た り、被験者等の
個人の尊厳及び人権を尊重 し、個人情報を保護 しなければな らな いことを周知
徹底 しなけれ ばな らな い。
0 倫 理審査委員会等の設置
ヒ ト幹細胞の移植又は投与を行 う研究機関の長は、実施計画書 のこの指針に
対する適合性その他 ヒ ト幹細胞臨床研究に関 し必要な事項について、倫理的及
び科学的観点から審査 を行わせるため:倫 理審査委員会を設置 しなければなら
ない。また、 ヒ ト幹細胞の採取を行 う研究機関又は調製機関の長 にあつては、
倫理審査委員会に準ずる委員会を設置 しなければな らない。
<細 則 >
研究機関に既に設置されて
0)に規定する倫理審査委員会及び倫理審査委員会に準ずる委員会は、
いる類似の委員会をこの指針に規定する倫理審査委員会及び倫理審査委員会に準ずる委員会に適
ロ
何を問わない。
合するよう再編成することで対応可能であり、その名称のク
ト幹細胞臨床研究の実施等 の許可
研究機関の長 は、 3働 の規定 により引究責任者 か ら ヒ ト幹細胞臨床研究 の実
実施等」 とい う。)の
施又 は重大な変更で あつて細則 で規定す る場合 (以下 「
0 ヒ
許可 を求 める申請 を受 けた ときは、まず倫理審査委員会 又は倫理審査委 員会 に
倫理審査 委員会等」 とい う。)の 意見 を聴 き、次 いで厚
準ずる委員会 (以下 「
生労働大 臣の意見を聴 いて、当該臨床研究の実施等の許可 又は不許可 を決定す
るとともに、その他当該臨床研究 に関す る必要な事項 を指示 しなけれ ばな らな
い。この場合において、研究機 関の長 は、倫理審査委員会等又 は厚生労働大 臣
か ら実施等が適 当でな い旨の意 見 を述 べ られ た ときは、当該臨床研究 について
は、その実施等 を許可 してはな らない。
なお、倫理審査委員会等 又は厚生労働大臣か ら留意事項 、改善事項等 につ い
て意見 を述べ られた実施計画書 について、研究責任者か ら実施計画書 の修正又
は改善の報告 を受けた場合、研 究機関の長 は、その 旨を倫 理審査委 員会等 に報
告 し、再度、倫理審査委員会等 の意見 を聴 いて、当該臨床研究 の実施等 の許可
又 は不許可を決定 しなけれ ばな らない。
く細則>
lilに
規きする重大な変更であつて細則で規定する場合は、実施計画書の記載内容の うち、ヒト幹
細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いるヒト幹細胞の種類並びにその採取、調製及び移植又
は投与方法について変更する場合とする。
14i ヒト幹細胞臨床研究 の継続等 の許可
研究機関の長 は、 315iの規定 により研究責任者か ら ヒ ト幹細胞臨 床研究 の継
継続等」 とい う。)の
続又 は軽微な変更 であ つて細則 で規定する場合 (以下 「
許可 を求 める申請 を受 けた ときは、倫理審査委 員会等 の意見 を聴 いて、当該臨
床研究 の継続等の許可又は不許可 を決定す る とともに、その他 当該臨床研究 に
関する必要 な事項を指示 しなけれ ばな らな い。この場合にお いて 、研究機 関 の
べ
長 は、倫理審査委員会等か ら継続等が適 当でない旨の意見 を述 られ た ときは、
当該臨床研究 については、その継続等 を許 可 してはな らない。
なお、倫理審査委員会等か ら留意事項 、改善事項等について意見 を述 べ られ
た実施計画書 について、研究責任者か ら実施計画書 の修正又は改善 の報告 を受
けた場合、研究機関 の長 は、その 旨を倫理審査委員会等に報告 し、再度 、倫理
審査委員会等の意見 を聴 いて、当該臨床研究の継続等 の許可又 は不許可 を決定
しなけれ ばな らない。
<細 則>
1 1)に規定する軽微な変更であつて細則で規定する場合は、実施計画書の記載内容の うち、ヒ
ト幹細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いるヒト幹細胞の種類並びにその採取、調製及び
移植又は投与方法に係る変更以外の事項について変更する場合とする。
2 研 究機関の長は、他の研究機関と共同でヒト幹細胞臨床研究を実施する場合において、当該
臨床研究の実施計画書について、それぞれの研究機関に設 置 された倫理審査委員会等 の意見を
聴 いて、許可又は不許可を決定 しなけれ ばならない。
3 研 究機関の長は、他の研究機関 と共同でヒ ト幹細胞臨床研究を実施す る場合において、倫理
審査委員会等の意見を聴 くに当た つては、当該他 の研 究機関における審査の状況、イ ンフォー
ム ド ・コンセン トの取得状況等の情報 を倫理審査委員会等に提供 しなければな らない。
0 重 大な事態における措置
研究機関の長は、 311の規定により研究責任者か ら重大な事態が報告 された
場合には、原因の分析を含む対処方針につき、速やかに倫理審査委員会等の意
見を聴き、研究責任者に対 し、中止その他の必要な措置を講 じるよう指示 しな
ければならない。なお、必要に応 じ、倫理審査委員会等の意見を聴 く前に、研
究機関の長は、研究責任者に対 し、中止その他の暫定的な措置を講 じるよう、
指示することができる。
101研究責任者か らの報告等
研究機関の長は、ヒ ト幹細胞臨床研究の進行状況、重大な事態及び総括報告
について、研究責任者か ら適切に報告を受けるとともに、必要に応 じ、聴取す
ることができる。
0 倫 理審査委員会等への報告
ω
二
①
合
研究機関の長は、次に掲げる事項を行 うものとする。
ヒ ト幹細胞臨床研究の進行状況について、研究責任者か ら報告を受けた場
、速やかに倫理審査委員会等に対 し報告を行うこと。
② 70② の規定により、倫理審査委員会等か ら留意事項、改善事項等につい
て意見 を述べ られた場合、 これについて講 じた改善等の措置について、倫理
審査委員会等に対 し報告を行 うこと。
③ 研究責任者から受理した総括報告書の写しを速やかに倫理審査委員会等
に提出すること。
0 厚 生労働大臣への報告
研究機関の長は、次に掲げる事項を行 うものとする。
① ヒ ト幹細胞臨床研究における重大な事態について、倫理審査委員会等の意
見を受け、その原因を分析 し、研究責任者に中止その他の必要な措置の指示
を与えた上で、厚生労働大臣に速やかに報告すること。
② 研 究責任者から受理 した総括報告書の写 しを速やかに厚生労働大臣に提
出すること。
0 研 究責任者への指示
研究機関の長は、倫理審査委員会等若 しくは厚生労働大臣の意見を受け、又
は必要に応 じ、研究責任者に対 して改善、中止、調査の実施その他の必要な措
置を講 じるよう、指示するものとする。
なお、倫理審査委員会等か ら当該臨床研究を中止するべ きである旨の意見を
べ
述 られたときは、その中止 を指示 しなければな らない。
10 記録等の保存の体制整備
研究機関の長は、 ヒ ト幹細胞臨床研究に関する記録等を、研究責任者が良好
な状態で保存できるよう:必 要な体制を整えなければならない。
00 実施計画書等の公開
研究機関の長は、実施計画書及び ヒ ト幹細胞臨床研究の成果を公開するよう
努めるものとする。
(a 研究体制の整備
研究機関の長は、 ヒ ト幹細胞臨床研究 を実施するに当た り、適切な研究体制
を整備 しなければならない。
5 組 織の代表者等の責務
0 個 人情報の保護に関する責務
組織の代表者等」
① 研 究機関を有する法人の代表者、行政機関の長等 (以下 「
という。)は 、当該研究機関における ヒ ト幹細胞臨床研究の実施に際 し、個
人情報の保護が図 られるようにしなければならない。
② 組織の代表者等は、個人情報の保護に関する措置に関 し、適正な実施を確
保するため必要が あると認めるときは、研究機関の長に対 し、監督上必要な
指示をする ことができる。
121 個
人情報に係る安全管理措置
組織の代表者等は、保有個人情報の安全管理のために必要かつ適切な組織的、
人的、物理的及び技術的安全管理措置を講 じなければならない。
また、組織の代表者等は、死者の人 としての尊厳及び遺族 の感情にかんがみ、
死者に係る情報についても個人情報 と同様に、必要かつ適切な組織的、人的、
物理的及び技術的安全管理措置を講 じな ければな らない。
0 苦 情及び問 い合わせへの対応
組織 の代表者等は、苦情及び問 い合わせに適切かつ迅速に対応するため、苦
情及び問 い合わせを受け付けるための窓 日の設置、苦情及び問い合わせの対応
の手順の策定その他の必要な体制の整備に努めなければならない。
141 手
数料の徴収等
組織の代表者等は、保有個人情報の利用 目的の通知又は保有個人情報の開示
を求め られたときは、当該措置の実施に関 し、手数料を徴収することがで きる。
手数料を徴収する場合には、実費を勘案 して合理的であると認められる範囲内
において、その額を定めなければな らない。
(3権 限等の委任
組織の代表者等は、0か ら0ま でに規定する権限又は事務を、当該研究機関
の長その他の当該研究機関の適当な者に委任することができる。
6 研 究機関の基準
研究機関は、次に掲げる研究段階において、それぞれ次に掲げる要件を満たす
ほか、第 1章 第 5に 規定する基本原則を遂行する体制が整備 されていなければな
らない。
(1 ヒ ト幹細胞の採取を行 う研究機関
ヒ ト幹細胞の採取を行 う研究機関は、次に掲 げる要件を満たすものとする。
① ヒ ト幹細胞の採取及び保存に必要な衛生上の管理がなされてお り、採取に
関する十分な知識及び技術を有する研究者 を有 していること。
② 提 供者の人権の保護のための措置がとられている こと。
③ 採 取が侵襲性を有する場合にあつては、医療機関であること。
④ 7に 規定する倫理審査委員会に準ずる委員会が設置されていること。
② 調 製機関
調製機関は、次 に掲げる要件を満たすものとする。
① 医 薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成 9年 厚生省令第 28
号)第 17条 第 1項 に求め られる水準に達 していること。
② ヒ ト幹細胞の調製及び保存に必要な衛生上の管理がなされており、調製に
関する十分な知識及び技術を有する研究者 を有 していること。
③ ヒ ト幹細胞の取扱いに関 して、機関内に専用の作業区域 を有 していること。
④ 7に 規定する倫理審査委員会に準ずる委員会が設置されていること。
131 ヒト幹細胞を移植又は投与する研究機関
ヒ ト幹細胞を移植又は投与する研究機関は、次に掲げる要件を満たす ものと
ω
N
する。
① 医 療機関であること。
② 十 分な臨床的観察及び検査並びにこれ らの結果をヒ ト幹細胞の移植又は
投与 と関連付けて分析及び評価を行 う能力を有する研究者を置き、かつ、こ
れ らの実施に必要な機能 を有する施設を備 えていること。
③ 被 験者の病状 に応 じて必要な措置を講ずる能力を有する研究者を置 き、か
つ、そのために必要な機能を有する施設を備えていること。
④ フ に規定する倫理審査委員会が設置されていること。
フ 倫 理審査委員会等
(1 倫理審査委員会は、次に掲 げる要件を満たすものとする。
① ヒ ト幹細胞臨床研究について、倫理的及び科学的観点か ら総合的に審査で
きるよう、次に掲げる者 を含めて構成 されること。ただ し、研究者等は含ま
れな いこと。
一 分 子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
ニ ヒ ト幹細胞臨床研究が対象とする疾患に係る臨床医
三 法 律に関する専門家
四 生 命倫理に関する識見を有する者
② 男 女両性により構成 され、かつ、複数の外部委員を含む こと。
③ 審 査が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障 されて
いること。
④ そ の構成、組織及び運営その他 ヒ ト幹細胞臨床研究 の審査等に必要な手続
に関する規則が定められ、公表 されていること。
② 倫理審査委員会等は、次の業務 を行 うものとする。
① 研 究機関の長の意見の求めに応 じ、実施計画書のこの指針に対する適合性
について審査を行い、実施等又は継続等の適否、留意事項、改善事項等につ
いて、研究機関の長に対 して意見 を述べ ること。
② ヒ ト幹細胞臨床研究の進行状況 について研究機関の長か ら報告を受け、留
意事項、改善事項、中止等について、研究機関の長に対 して意見を述べ るこ
と。
③ 上 記①及び②に定める留意事項、改善事項等に関する意見に対する研究機
関の長か らの改善等の報告を受けた場合、速やかにこれを再審査 し、実施等
又は継続等の適否、留意事項、改善事項等について、研究機関の長 に対 して
意見を述べ ることも
④ 研 究機関の長か ら4働 に規定する重大な事態に係る報告を受けた場合、速
やかに この原因の分析を含む対処方針について、研究機関の長に対 して意見
を述べ ること。
⑤ 必 要 と認める場合は、実施 している、又は終了 した ヒ ト幹細胞臨床研究 に
ついて、研究機関の長に対 して、その適正性及び信頼性を確保するための調
査を行 うよう求めること。
⑥ 倫 理審査委員会等による審査 の過 程は、記録を作成 し、これを総括報告書
の写 しの提出を受けた日から少な くとも 10年 間保存するとともに、個人情
報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生 じるおそれのある事項を
除き公表すること。
第 2 厚 生労働大臣の意見等
1 厚 生労働大臣の意見
m厚 生労働大臣は、第 1の 4(0に よる研究機関の長からの意見の求めに応 じ、
実施計画書の この指針に対する適合性 について審査を行 い、実施等の適否、留
意事項、改善事項等について、研究機関 の長に対 して意見 を述べるもの とする。
② 研究機関の長は、厚生労働大臣に対 し意見を求めるに当た つて、次に掲げる
書類を提出 しなければならない。
① 実 施計画書及び当該実施計画書 に添付する資料
② 倫 理審査委員会等における審査の過程及び結果を示す書類
③ 第 1の 70④ に規定する規則
0厚 生労働大臣は、第 1の 4鰤 に基づ き意見を求め られた場合、当該臨床研究
が次に掲げる要件のいずれかに該当す ると判断するときは、倫理的及び科学的
観点から、厚生科学審議会の意見 を聴 くものとする。
投与方法を用 いているとき。
① 新 規のヒ ト幹細胞又は移植若 しくfま
② 過 去に ヒ ト幹細胞臨床研究の対象 となつたことがない新規の疾患を対象
としているとき。
③ そ の他厚生労働大臣が必要 と認めるとき。
2 重 大な事態に係る厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、第 1の 49① に基づき研究機関の長か ら報告を受けた場合に
は、留意事項、改善事項等について、研究機関の長に対 して意見を述べ るものと
する。
3 厚 生労働大臣の調査
厚生労働大臣は110及 び2の 意見を述べ るときその他必要があると認めると
きは、研究機関の長に対 し、 10に 規定する書類以外の資料の提出を求めるとと
もに、当該研究機関の長の承諾を得て、当該研究機関の調査その他必要な調査を
行うことができる。
第 3章 ヒ ト幹細胞の採取
第 1 提 供者の人権保護
1 提 供者の選定
ω
提供者の選定に当た つては、その人権保護の観点から、病状、年齢、同意能力
等を考慮 し、慎重に検討するものとする。
2 イ ンフォーム ド・コンセン ト
ヒト幹細胞の採取を行 うに当たって、説明者は、提供者のスクリーニングの実
施前に、提供者 となるべ き者 (代諾者を含む。 3に おいて同 じ。)に 対 して、3
に規定する説明事項について、文書 を用 いて十分に説明 し、理解を得た上で、文
書によるインフォーム ド・コンセン トを受けなければならない。なお、説明者は、
原則として医師であるが、採取に係 る医療行為の程度に応 じ、研究責任者が総合
的に勘案 し妥当と判断 した場合にあ つては、説明者は医師に限らず、研究責任者
が指示 した者 とすることができる。
3 提 供者 となるべ き者に対する説明事項
説明者は、 2に 規定する手続に当た つて、提供者 となるべ き者に対 し、次に
掲げる事項について十分な理解が得 られるよう、できる限 り平易な用語を用 いて
説明するものとする。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の 目的、意義及び方法
② ヒ ト幹細胞臨床研究を実施する機関名
③ ヒ ト幹細胞の採取により予期 される危険
④ 提 供者 となることを拒否することは 自由であること及び ヒト幹細胞の採取
に同意 しない場合であつても、何 ら不利益を受けることはないこと。
⑤ 提 供者 となるべき者が ヒ ト幹細胞の採取に同意 した後であつても、いつでも
同意を撤回できること。
③ 無 償による提供であること。ただ し、提供に際 し発生 した実費相当分はこの
限 りでない。
< 細 貝J >
⑥に規定する実費相当分は、例えば交通費等である。
⑦ 健 康被害に対する補償の有無 (ヒト幹細胞臨床研究に伴 う補償がある場合に
あつては、当該補償の内容 を含む。)
③ そ の他提供者の個人情報の保護等に関 し必要な事項
4 代 諾者か らのインフオーム ド・コンセン ト
代諾者か らのインフオーム ド・コンセン トによリヒ ト幹細胞の採取を行 うこと
ができるのは、次に掲げる要件を満たす場合に限る。
① ヒ ト幹細胞臨床研究の実施に当た り、単独でインフォーム ド・コンセン トを
与えることが困難な者か らヒト幹細胞の採取 を行うことに合理的理由があり、
倫理審査委員会等において倫理的及び科学的観点から審査を受けた上で、研究
機関の長の許可を受けていること。
② 代 諾者は、提供者となるべ き者の意思及び利益を最もよく代弁できると判断
される者であり、代諾者か らのインフォーム ド・コンセン トに際 しては、当該
提供者 となるべ き者 と代諾者 との関係についての記録が作成され、同意書 とと
もに保存されていること。
、③ 提 供者 となるべき者が未成年者であり、かつ当該者が ヒ ト幹細胞臨床研究ヘ
の参加についての説明を理解できる場合において、当該者が 16歳 以上のとき、
当該者か らの同意を受けていること。また、当該者が 16歳 未満のとき、当該
者か ら、説明についての理解を得る こと。
5 提 供者が死亡 している場合
死体か らヒト幹細胞を採取する場合には、遺族か ら2に 従 つてインフオーム
ド・コンセン トを受けなければならない。なお、ヒ ト幹細胞の採取 は、当該提供
者が ヒ ト幹細胞の提供を生前に拒否 していない場合に限る。
く細貝1>
5に 規定す る遺族 は、死亡 した提供者の配偶者、成人 の子、父母、成人 の兄弟姉妹若 しくは孫、
祖父母、同居 の規族又はそれ らの近親者 に準ず ると考 え られ る者 とす る。
6 手
術 等 で 摘 出 され た ヒ ト幹 細 胞 を 利 用 す る 場 合
手術等で摘出された ヒト幹細胞 を利用する場合においては、1か ら4ま でに従
って、手術を受けた患者又は代諾者か らインフオーム ド・コンセン トを受けなけ
ればならない。なお、手術等が、ヒ ト幹細胞の採取の目的を優先 して行われるこ
と力=あつてはならない。
7 提 供者に移植又は投与を行 う場合
提供者に移植又は投与を行 う場合には、ヒ ト幹細胞の採取のための手術を行 う
ことができる。
第 2 採 取段階における安全対策等
採取段階における安全対策等については、この指針に規定するほか、 「ヒ ト又
は動物由来成分を原料 として製造 される医薬品等の品質及び安全性確保につい
て」(平成 12年 12月 26日 付け医薬発第 1314号
厚生省医薬安全局長通知)
の規定するところによるものとする。
第 4章 ヒ ト幹細胞の調製段階における安全対策等
1 品 質管理システム
(1 調製機関は、 ヒ ト幹細胞の調製に当た り、 ヒ ト幹細胞を扱 う作業区域及び器
材については無菌状態であることを確保 し、定期的な保守、点検等により、そ
の清浄度を保つように努めるとともに、その記録 を作成 し保存 しなければな ら
ない。
② 研 究者等は、調製工程において、取違え又は細菌、真菌、ウイルス等の伝播
の危険性を避けるため、複数の提供者か らのヒ ト幹細胞を同時に同一区域内で
扱 つてはならない。
く細則>
、
0に規定する区域は、一つの調製工程を行う作業空間とする。
2 細 菌、真菌:ウ イルス等による汚染の危険性の排除
る方策を適宜組み
研究責任者は、調製する ヒ ト幹細胞の特性に応 じて次に掲!ザ
合わせることにより、細菌、真菌、ウイルス等による汚染の危険性を排除するも
のとする。
ー
(1 原 料 とな る ヒ ト幹細胞 の受 入 時 にお ける提供者 のス ク リ ニ ング記録 の確 認
ヽ
0 調 製 工 程 にお ける汚染 防止
131 調製 の 各段 階 での試験 及 び検 査
ター、異種血清成分に対する抗体産生等の調査のために、使用 した血清の一部を保管する。
3 そ の他
その他の調製段階における標準操作手順書、原材料 となるヒ ト幹細胞の受入れ 、
試薬等の受入試験検査、ヒ ト幹細胞の試験検査、運搬方法等、調製工程に関する
記録、最新技術の反映等については 「ヒ ト又は動物由来成分を原料 として製造 さ
れる医薬品等の品質及び安全性確保について」 (平成 12年 12月 26日 付け医
薬発第 1314号 厚生省医薬安全局長通知)の 規定するところによるものとする。
第 5章 ヒ ト幹細胞の移植又は投与
第 1 被 験者の人権保護
1 被 験者の選定
｀
被験者の選定に当たつては、その人権保護の観点か ら、病状、年齢、同意能力
等を考慮 し、慎重に検討するものとする。
2 イ ンフオーム ド ・コンセン ト 、
ヒ ト幹細胞を移植又は投与するに当た つて、説明者は、被験者 となるべ き者 (代
諾者 を含む。 3に おいて同 じ。)に 対 して、3に 規定する説明事項 について、文
ー
書を用いて十分に説明 し、理解 を得た上で、文書によるイ ンフオ ム ド・コンセ
ン トを受けなければならない。
3 被 験者 となるべ き者に対する説明事項
説明者 は、2に 規定する手続 に当た つて、被験者 となるべ き者に対 し、次に掲
げる事項について十分な理解が得 られ るよう、できる限 り平易な用語を用いて説
141 妥当性の確 認 され た方 法 に よ る不活化及 び除去 の導 入
明するものとする。
伺 異種 移植 及 び血清 の取扱 いに 関す る記載
① ヒ ト幹細胞臨床研究の目的、意義及び方法
② ヒ ト幹細胞臨床研究を実施する機関名
③ ヒ ト幹細胞臨床研究により予期される効果及び危険 (従来の研究成果を含
む。)
④ 他 の治療法の有無、内容、当該治療法により予期される効果及び危険並びに
それらの治療法との比較
⑤ 被 験者となることを拒否することは自由であること、及び ヒト幹細胞の移植
又は投与に同意 しない場合であつても、何 ら不利益を受けることはなく、また
従来の治療が継続されること。
⑥ 被 験者 となるべき者が ヒト幹細胞の移植又は投与に同意 した後であつても、
いつでも同意を撤回できること。
⑦ 健 康被害に対する補償の有無 (ヒト幹細胞臨床研究に伴う補償がある場合に
あっては、当該補償の内容を含む。)
③ そ の他被験者の個人情報の保護等に関 し必要な事項
く細則>
エに必須でなければ使用 しないこと。 (ただ
培養に用いる血清は、細胞活性化又は増殖等のカロ
し自家血清を除く。)血 清使用 が避けられない場合には、次に掲げる点を考慮し、血清からの細
菌、真菌、ウイルス、プリオン等の混入及び伝播を防止すること。なお、血清成分については、
「
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保についてJ(平成
生物由来原料基準J
12年 12月 26日 付け医薬発第 1314号 厚生省医薬安全局長通知)及 び 「
(平成 15年 厚生労働嗜告示第 210号 )に 準じて対応すること。
0)由 来を明確にする。
(0牛 海綿状脳症の発生が確認された地域からの血清を避ける等、感染症リスクの低減に努める。
10 由来動物種に特異的なウイルスやマイ コプラズマに関する適切な否定試験を行い、ウイルス
等に汚染されていないことを確認 した上で使用する。
ヒ
“)細 胞の活性化、増殖に影響を与えない範囲で細菌、真菌、ウイルス等に対する適切な不活イ
処理及び除去処理を行 う。例えば、滞在的なウイルス混入の危険性を避けるために、必要に応
じて加熱処理、フィルター処理、放射線処理、UV処理等を組み合わせて行 う。
お)培 養細胞でのウイルス感染のモニター、患者 レベルでのウイルス性疾患の発症に対するモニ
<細 貝嗜
>
③に規定するその他被験者の個人情報の保護等に関し必要な事項には、被験者の負担する費用
を含む。
1
4 代 諾者からのインフォーム ド・コンセン ト
代諾者からのインフォーム ド・コンセ ン トによ リヒト幹細胞 の移植又I ま
投与を
1
調
6章 雑 則
第
行うことができるのは、次に掲げる要件を満たす場合に限る。
1
① ヒ ト幹細胞臨床研究の実施に当た り、単独でインフォーム ド・コンセントを
第
………………7J―O ^十
“ヽ1-4-一
l―
t″
与えることが困難な者に対 し、ヒト幹細胞の移植又は投与を行うことに合理由
嘉
1
等
理由があり、倫理審査委員会等において、倫理的及び科学的観点から審査を受
1
直
けた上で、研究 機関の長 の許可 を受 けて いること。
1
￨
される者であり、代諾者か らのインフォーム ド・コンセン トに際 しては、当該
被験者 となるべ き者 と代諾者 との関係についての記録が作成され、同意書 とと
もに保存されていること。
③ 被 験者 となるべ き者が未成年者であり、かつ当該者が ヒ ト幹細胞臨床研究ヘ
の参加についての説明を理解できる場合において、当該者が 16歳 以上のとき、
当該者からの同意 を受けていること。また、当該者が 16歳 未満のとき、当該
者から、説明についての理解 を得る こと。
第 2 移 植又は投与段階における安全対策等
￢ ヒ ト幹細胞に関する情報管理
研究責任者は、提供者のスク リーニ ング、最終調製物の試験及び検査の結果、
調製番号、 ロッ ト番号その他の ヒ ト幹細胞に関する情報を管理するものとする。
<細貝J>
研究責任者は、特に自己細胞以外の同種細胞、又はヒト以外の動物に由来する材料等を使用し
て共培養を実施する場合においては、その危険性について十分に把握しなければならない。
2 被 験者の試料及び記録等の保存
研究責任者は、被験者について、将来新たに病原体等に感染 した場合に、その
原因が当該臨床研究に起因するかどうか を明らかにす るため、最終調製物を適切
な期間保存するとともに、ヒト幹細胞 を移植又は投与する前の血清等の試料及び
当該被験者に ヒ ト幹細胞を移植又は投与する前後の記録を、総括報告書 を提出 し
た日か ら少な くとも 10年 間保存するもの とする。
3 被 験者に関する情報の把握
(1 研究責任者は、被験者に病原体感染等の有害事象が起きた場合に当該情報を
把握できるよう、また、最終調製物 に問題が生 じた場合に被験者の健康状態等
が把握できるよう、適切な措置をとるものとする。
0 研 究責任者は、0の 措置を実施するため、被験者か ら必要な情報の提供や保
存について協力を受けられるよ う、研究者等に対 してあらか じめ指示 しておく
ものとする。
<細 員1>
(0に規定する目的のため、研究責任者は、移植又は投与されたヒト幹細胞の内容、識別 コー ド、
こ
1 見 直し
の指針は、科学技術の進歩、ヒト幹細胞の取扱いに関する社会的情勢の変化
t=鯉 諜ピ蔓鵬 群襲は[t‰韮耐II11貰
馳翼
しを行 うものとする。
2 施 行期 日
第
② 代 諾者は、被験者となるべき者の意思及び利益を最もよく代弁できると判断
製番号等を、被験者のカルテ等の診療記録に記載することができる。
￨
こ
の指針は、平成 可8年 9月 1日 から施行する。
第77回 科学技術部会
平成25年 4月 18日
戦略研究 について
参考資料 4
1 戦 略研究 とは
平成 1 7 年 3 月 の科学技術部会 において、新 たな厚生科学研究の 5 類 型 ( ①一般公募
型、②指定型 、③戦略型、④ プロジェ ク ト提案型、⑤若手育成型) の 1 つ と して創設
され た。国民的 二一 ズが高 く、確実 に解決 を図る こ とが求 め られている研究 課題 に つい
て、その予防 ・治療介入及 び診療 の質改善等、国民 の健康政策 に関連す るエ ビデ ンス を
生み 出すために実施 され る大型の臨床介入研究 である。
2 戦 略研究の特徴 ( 表 1 ) ( 図 1 )
一般公募課題 と比
較す る と、戦略研究 は 「
戦略研究企画 ・調査専門検討会」 が戦略研
究 の研究計画 骨子 を作成 、公募 によ り採択 した研究 者 に よ り研究実施計画書 を作成 し、
厚生科学審議会 の承認 を得 て実施す る。
研究 の実施 に 当 たつては、選定 され た機関 が実際 に研究 を行 う者や研究協 力施 設等 を
公募す る。
表 1 戦 略研究の特徴
―般公募課題
戦略研究
課題
具 体 的 に 設定
具 体的 に設定
研究 目標
原則 と して、事前 に設定
具体的 に設定
研究計画 の 骨子
原則 と して、事前 に設定
研究者 に 一任
事前評価 の視 点
実現可能性 についての
申請課題 の 中 での
「
絶対評価」
報告 と評価
「
相対評価」
年次報告 ・評価 に加 え
年次報告 ・評価
モ ニ タ リン グを実施
研 究期 間
5年
原 則 と して 3 年 を限度
金額
大型 (数億 円)
平均約 2,800万 円
課題数
数課題
約 1 , 5 0 0 課題
モニタリング モ ニタリング
図 1 戦 略研究の流れ
1
モニタリング モニタリング
▼
↓
︼
＝
▼
中
mm鑑■3=三
重
匡
墨
至
EEIEI〕
ヨ
3 戦 略研究企画 口調査専門委員会
厚 生 科学課長 の私的諮問検討会 であ り、戦略研究 を成功 に導 くための支援 と して進捗
管理 と評価等 ( 研究計画骨子策定、 モ ニ タ リング、 中間評価、事後評価、追跡評価等)
を行 う とともに、各戦略研究 を通 じて研究体制 や運営方法等 の 問題 を整理 して、臨床
研究 の質 の確保 に必要 な課題 の整理及 び改善策な どの検討 を行 う。 ( 図2 )
4 戦 略研究課題 とその進 捗状況
現在 まで に 6 領 域 1 0 課 題 が 5 年 間 の研 究 を終 了 し、各研究課題 についての戦略研究
企画 ・調査専門委員会 での 中間評価、事後評価結果 を科学技術部会 に報告 した。( 表2 )
糖尿病 予防のための戦略研究」及 び 「自殺対策 のための戦略研究」
平成 2 5 年 度 は、 「
について、 追跡評価 を実施す る予定 で ある。
選定 。モニタ リング ・評価
図 2 戦 略研究 の実施体制
戦 略研究企画 口調査専 門検 討会 委 員
川上 浩 司
○黒川 清
真田 弘 美
○
:座 長、五十音順、敬称略
京 都大学大学院医学研究科教授
政
策研究大学院大学教授
津村 和 大
東 京大学大学院医学系研究科教授
川 崎市立川崎病院内科医長 ・臨床研究支援担当課長
永井 良 三
自 治医科大学学長
柳川 尭
吉田 裕 明
久
留米大学 バ イオ統計 センター特定教授
特 定非営利活動法人 日本医療政策機構副代表理事
表 2 戦 略研究終了課題
期間
研究 課 顕 名
研 究 リー ダ ー
実 施 団体
葛谷英嗣
( 国立病院機構京都医療 セ ンター 名誉院
長)
―
【
課題 1 】 2 型 糖尿病発症予防のための介入試験 ( 」
D01T l)
財団法人
糖尿病予防のための H.17∼ H.21 【
課題 2 】 かか りつけ医による2 型 糖尿病診療を支援
力医学研究
国際協
D01T2)
戦略研究
するシステムの有効性 に関する研究 ( J ―
振興財団
自殺対策 のための
戦略研究
【
課題 3 】 2 型 糖尿病の血管合併症抑制のための介入
DOIT 3)
研,7(J―
門脇孝
( 東京 大 学 大学 院 医学 系研 究 科 教授 )
【
課題 1 】複合的自殺対策 プログラムの自殺企図予防
J)
効果に関する地域介入研究 ( N 0 0 0l‖
T―
大野裕
( 慶應義塾大学保健管理セ ンター 教授)
H.17∼ H.21
【
課題 2 】 自殺企図の再発防止に対する複合的ケース
マネジメン トの効果 : 多施設共同による無作為化比較
)
研究 ( A C T 1 0 NJ―
公 益財団法人
精神 , 神 経科学振
興財団
平安良雄
( 横浜市立大学大学院医学研究科教授)
【
課題 1 】 乳がん検診における超音波検査の有効性を
START)
検証す るための比較試験 ( J ―
がん 対策のための
戦略研究
小林正 ( 当初 ∼H 2 1 . 9 . 3 0 )
( 富山大学大学院特別研究教授)
野田光彦 ( H 2 1 . 1 0 . 1 H∼2 2 . 3 . 3 1 )
( 国立国際 医療研究センター 部長)
大内憲明
( 東北大学大学院医学系研究科教授)
公益財団法人
日本対 がん協会
H.18∼ H.22
【
課題 2 】 緩和ケア プログラムによる地域介入研究
(OPTIM)
) を対象 としたH I V 新規感染者及び
男性 同性愛者 ( M S ‖
エ イズ 予防 のための
H.18∼ H.22 A l D S 発症者を減少させ るための効果的な啓発普及戦略
戦略研究
の 開発
江 口研 ニ
( 帝京 大学 医学 部教 授 )
公益財団法人
エイズ予防財団
市川誠 ―
( 名古屋市立大学大学院教授)
公益財団法人
テク ノエイ ド協会
福 島邦博
(岡山大 学 大 学 院 医歯薬 学 総 合 研 究科 講
師)
感覚器障害戦略研究 H.19-H.23
聴覚障害児 の療育等 によ り言語能力等の発達を確保す
る手法の研究
腎疾患重症化予防 の 1.19-H.23
ための戦略研究
財団法
かか りつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の協力を促
日本腎臓財団 ( 当初
の重
ス
症化予防のための診療シ
進する慢性腎臓病患者
∼H 2 2 . 3 . 3 1 ) 、
筑波
J)
テムの有用性を検討する研究 (FROM―
公益
人
)
大学 ( H 2 2 . 4 . 1 ∼
山縣邦博
( 筑波大学医学医療系教授 )