メトラートレドは 医薬品業界をサポート致します。

研究室における計測と分析
メトラートレドは
医薬品業界をサポート致します。
現在、医薬品業界は多くの課題に直面しています。研究開発の生産性
は、高コストの研究開発費や新開発商品に費やす膨大な時間、そして
業界における厳格な規制により明らかに低減しています。これらの課題
を払拭するためには、研究用機器分野を熟知した会社との共同作業が
不可欠です。そういう観点からメトラー・トレド社は医薬品業界を熟知
し、またその分野での豊富な経験と知識を生かして皆様のお役に立ち
たいと考えております。
医薬品業界の直面している課題
有能なパートナー
医薬品業界は数年前からかなり厳
我々にとっても医薬品業界は重要
しい状況の元に置かれていると言え
な業界のひとつであり、メトラー・ト
ます。
レド社は、医薬品業界に必要な明確
急激な業界合併も期待するほど
なニーズを調査してきました。 私たち
の業績効果へは結びついていないの
は業界を理解し、お客様のパートナー
が現状です。
として常に最善の解決方法を提供で
ここ最近に発売された新薬の売
きる企業でありたいと考えています。
り上げは全 体 の 20%-30% にすぎ
我々の商品群の中には医薬品業
ず、それも中クラスの製品レベルにと
界向け専用に厳しい規定に準じて製
どまっています。画期的な新薬の生
造されているものもいくつかあります。
産には以前の開発よりもより莫大な
我々はメトラー・トレド社の装置が貴
費用と資源が必要です。
社に適用される GMP や GLP などの
規制を満たすためにお役にたてること
法的にも製薬会社は常に品質管
を確信しています。
理方法における厳しい監視下におか
れ、また従業員を有害な物質から保
護することを義務付けられています。
（例）
●メトラー・トレド 社 の 天 びんは
この厳しい規制は特に医薬品製造過
USP 規定に応じた特定最小重量
程、品質管理において適用されてい
の設定が可能です。
ます。生 産と品質管理部門は FDA
●文書のカスタマイズが 可能です。
もしくは規制部門により監査を受け
測定結果の文書化と追跡が可能
ています。
です。
●全自動滴定装置により品質管理
でのサンプル分析がより迅速に行
なえます。
何かお困りのことがありましたら、
是非メトラー・トレドへお問い合わせ
下さい。
商品デモや、お客様の特定の条
件での解決策などのお手伝いをさせ
ていただければと考えております。
uWWWMTCOMPHARMA
内容
最新モデル
Excellence Plus XP 分析天びん
製薬業界において、正確な計量結果は日常業務における最重要課題です。また
0HARMA.EWS
多くの企業は非常に厳しい各種規制に適合しながら、同時に生産性の向上をも
要求されています。この様な環境下では、現在そして将来に渡って分析天びんも
メトラートレドは 医薬品業界をサポート
致します。
最新モデル Excellence Plus XP 分析天びん
製薬スクリーニングに
おいての熱分析
セブンマルチによる 水の導電率測定
知恵を共有しましょう
様々な要求を満たす必要があります。私たちメトラー・トレドは、
最小計量値を下回った計量値範囲にある場合に安全域
に達していないことを天びん使用者に警告する
“MinWeigh”
（ミンウェイ）機能を開発しました。
この最小計量値という概念は製薬企業にとって
重要な要求事項であるため、XP 分析天び
んにおいて更に改良を加えました。
スマートセンス:
ハンズフリーオペレーション
製薬企業の研究室において、危
険物質や高価な試薬の計量は日常的
に行われています。XP分析天びんに
標準搭載された非接触センサー:ス
マートセンスは、サンプルのこぼれ
やクロス・コンタミネーションの危
)MPRINT
発行者
-ETTLER4OLEDO'MB(
,ABORATORY
7EIGHING4ECHNOLOGIES
)M,ANGACHER
#('REIFENSEE
3WITZERLAND
険性を極力排除し、高価な物質の安
全な計量を可能にしました。操作表
示部の左右に配置されたセンサーに
は、ゼロ点セット、風防の開閉、風袋
引き、データ転送をはじめとする各
種設定が左右独立して可能で、天び
ん本体に一切触れることなく通常の
操作を行えます。
高信頼性、高速計量
製作
,ABORATORY-ARKETING3UPPORT
3WITZERLAND
技術論文
-ETTLER4OLEDO'MB(
n ,ABORATORY
7EIGHING4ECHNOLOGIES
n !NALYTICAL)NSTRUMENTS
完全文書化
製薬企業にとっては計量性能の
みならず、トレーサブルな計量結果
の文書化も重要な要求事項です。XP
分析天びんは、操作ターミナル上に
現れるキーボードによって1サンプ
XP分析天びんは、類まれな計量
ルあたり最大4種のIDナンバーを付
性能とエルゴノミクスの両立を実現
けることが可能で、計量結果の印字
しました。背面懸架方式格子状計量
は各種情報と共にGLP/GMPガイド
皿:スマートグリッド（特許取得済）、 ラインに対応したトレーサブルなも
高分解能計量セル、高さ調整可能な のになります。
内部プレートなどの相乗効果によっ
て非常に高速で安定し、且つ繰り返
し性の高い計量結果をお約束しま
す。これにより各種規制に基づいて
規定された最小計量値の低減や、高
価な物質の計量時生産性が飛躍的に
向上します。またスマートグリッド
上に固定可能な計量サポートツー
ル:エルゴクリップを使用すること
3UBJECTTOTECHNICALCHANGES
©-ETTLER4OLEDO'MB(
0RINTEDIN3WITZERLAND
によって、様々な風袋容器も安全に
保持されます。
0HARMA.EWS
-%44,%24/,%$/
-%44,%24/,%$/
レベルコントロール機能は天びんの水平状態
を常にモニタリングし、また水平調整方法を
ガイドします。
最小計量値に満たない場合には、表示値は
常に赤く表示されます。.
またXP分析天びんに搭載され
た全自動調整（校正）機構proFACT
によって自動的に直線性補正や
温度補償が行われるために常
に信頼性の高い計量結果
が得られ、調整（校正）履
歴は天びん内部の履歴
ファイルに保存されま
す。
XP 分析天びんは、
“比類なき計量安全性”
をお約束します。
加えてXP分析天びんには
水平状態モニタリング/アシスト
機能:レベルコントロールが搭載さ
れ、もし天びんが水平に設置されて
ん使用現場で実測
いない場合には操作画面上とビー
された繰り返し性等の計
プ音によって警告を発し、また調整
量結果、対応すべき規制、天びんの
MinWeigh 機能の特長
脚をどの方向にまわせば良いのか
セッティング、使用される風袋容器
をガイドします。
に基づいて天びんにプログラムさ
・ 最小計量値に満たない場合には、天
びんが警告します。
MinWeigh機能
（最小計量値）
れます。
製薬業界の品質保証ガイドラ
ン；GLP、GMP要求事項の一つであ
る最小計量値に関しても、XP分析
天びんはMinWeigh機能（オプショ
ン）によってフルサポートします。
天びんは製薬企業の品質保証
システムにおいて重要な計量機器
であり、計量結果の不確かさは各種
ガイドラインの許容値内に抑えら
れるべきです。
MinWeigh機能は、メトラー・ト
レドのサービスマンによって天び
そして最小計量値に満たない場
合には表示部に現れる計量値は常
に赤く表示され、またこの状態で計
量作業を終了した場合には印字記
録の計量結果にも＊（アスタリスク
マーク）が添付されます。またXP分
析天びんには3種類の最小計量値を
設定することが可能で、USPのみな
らず各企業特有のSOPに準拠した
設定をワンタッチで使用すること
も可能です。
uWWWMTCOMXPANALYTICAL
・ 計量結果に影響を及ぼす天びんの
セッティングは、プロテクトされます。
・ 最小計量値未達の場合、印字記録に
は＊
（アスタリスクマーク）が添付され
ます。
・ 計量結果の信頼性が保証され、品質
保証システムに合致します。
・ 3 種類の最小計量値を設定できます。
・ 3 種類の風袋容器に合わせて、自動
的に最小計量値が変更されます。
・ 各種パラメーターや風袋容器重量は、
操作ターミナルの情報項目に表示され
ます。
・ MinWeigh 機能の有効期限が近づい
た場合には、操作ターミナル上でお知
らせします。
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製薬スクリーニングにおいての熱分析
多形と擬似多形は熱分析担当者にとって重要な研究分野です。製薬
部門では製品や保存方法の最適化を図る上で常に安定した結晶状態
を得られるよう、活性成分の多形挙動に及ぼす影響について認識す
る必要があります。熱分析の技法はスクリーニング、結晶、保存方
法の最適化などに広く使われています。メトラー・トレド社熱分析
装置は医薬品開発過程の測定において、お客様にとって有益で価値
のある特性を提供いたします。
今回のパート 1 では重要な課題
特性（融点、再結晶、溶融挙動等） サルファピリジン分析
であると認識されている多形につい
を調節することが可能になり、広
融解から急冷後のサルファピリ
て、熱分析の技法を用いた例をあげ
い意味での医薬品と言えるバイオ
ジンサンプル分析の例をあげます。
てご説明いたします。
等のアプリケーションへの適用も
加熱の際におきた転移は偏向熱
可能にします。その意味でも、多
顕微鏡の変換モード下でよく観察で
形の研究は特に医薬品業界におけ
きます。
多形と DSC
多形はいくつかの異なった結晶
る包括的安全性、信頼性評価を重
性形状で存在する製剤物質の性質を
視している企業においてとても重
表す専門用語です。
要です。
安定した結晶形を得る手法を開
示差走査熱量測定（DSC）は物
品を提供できることになり、そのた
質の多形の探知と調査に幅広く使
めには製薬成分の特性を十分に理解
われている技法です。
化学成分が同じでも、結晶形が
異なる多形の研究は、薬品の物理的
の冷却結晶から作られます。
準安定した形から融解し、安定し
発することは、高い生産性を持つ薬
することが重要になります。
スフェロライトは元々非結晶物質
熱顕微鏡を使用して異なった結
晶変化や多形への転移を視覚下で
解析することも可能です。
た菱形変態がみられ約 190 度あたり
で融解し、結晶化します。
DSC の熱カーブを解析すると異
なった形での溶融と再結晶化がみら
れます。
110 °C と 180 °C 時の 顕 微 鏡
の写真からもわかりますが、視覚で
実験結果を解釈することが可能です。
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セブンマルチによる水の導電率測定
USP（アメリカ薬局方）では、水の性状を表す方法として水中のイオン
濃度（導電率）を測定することを求めています。導電率の測定は、溶解し
ているイオン濃度、温度、溶液中に溶け込んでいる気体（多くの場合二酸化
炭素）などによって影響されます。したがって、
1種類の成分測定では水の性質
を特定できません。そこで専門家は、塩素イオンとアンモニウムイオンの濃度を温
度の関数として測定して、そのしきい値（1.33 あるいは 1.66mM）を決めることに
合意しました（下表参照）。
ステップ１：測定サンプルが大
USP と EP
“水は最も広く使われている物質、原材
気（二酸化炭素）と接触しないよう
料であり、生産や調合のときの最も基
にして、温度補償をせずにそのとき
本的な物質である。
”
の導電率と温度を測定します。
アメリカ薬局方（USP）第1231章
は、上記の文章で始まっています。
“医薬品に使う水” は、ヨーロッ
パ薬局方（EP）
でも使われています。
飲料水、精製水、蒸留水、滅菌さ
れた注射用水、洗浄水、TOC（全有機
炭素）の測定、イオン濃度（導電率の
測定）
はすべてUSP と EP に体系化
されています。全般的に、ヨーロッ
パ薬局方の方が要求が高く、より正
確に記述されており、オンライン分
析を除いて20°Cで測定を行うこ
とを規定しています。 各国の法規
を統一しようという動きがありま
す。メトラー・トレドは、このような
動きを身近に取り組んでおり、この
統一化を見越して、セブンマルチと
そのサポートを提供しています。
オンライン分析と実験室での分析
USPはすべてのユーザーが実行
できるように、導電率測定を3つの
ステップ２:大気中の気体からの
影響は避けられません。少なくとも
セブンマルチの役割
セブンマルチには、USP に適合した
測定をするためのさまざまな機能
があります。
100mL 以上のサンプルを、導電率
の変動が5分間で0.1μS/cm を下
回るまで、 25±1°Cで撹拌しなが
ら測定します。測定結果が 2.1μS/
cmを下回れば、
“規格内”として測定
を終了します。
ステップ３:ステップ２で “規格
・ ほとんどの導電率測定は、USP
モードにすることでステップ 1 を
満足します。USP モードでは、
温度補償が無効になり、USP の
表がメモリーに取り込まれ、サン
プルが規格内かどうかが直接表
示されます。この感度は、USP
が要求する感度よりも 10 倍高く
なっています。
外” となった場合、ステップ２の終
了から5分以内に、同じ撹拌、同じ温
度の状態で飽和塩化カリウム溶液
・ セブンマルチは、ステップ 2 で規
定された間隔で測定することがで
きます。
をサンプル100mL に対し 0.3mL
滴下し、pHと導電率を測定します。
測定値が表の値に適合していれば、
この水はUSPの規格に適合します。
uWWWMTCOMPH
・ セブンマルチは BPL/BPF に適合
したレポートを作成し、メモリー
に保存することができます。
・ メトラー・トレドは、USP の変
更に伴うソフトウェアのアップ
デートを保証します。また、セブ
ンマルチの定期的なメンテナンス
による品質保証と同様に IQ/OQ
についてもサポートしています。
ステップに分けています。
4EMPERATUREIN #
#ONDUCTIVITYLIMITIN—3CM 0HARMA.EWS
-%44,%24/,%$/
知恵を共有しましょう。
メトラー・トレド社の知恵を共有しましょう。私たちのノウハウ
と経験は、文献、ウェブサイト、CD-ROMなどから利用できます。
それぞれの文書は参考資料や用語集として活用できます。また、
メトラー・トレド社のアプリケーションラボラトリーで開発された
メソッドも、さまざまな用途でお使いいただけます。
医薬品業界向けのアプリケーション集
熱分析装置 :
‒ Pharmaceuticals:
“Collected Applications Thermal Analysis”
ITRATION
WWWMTCOMT
A
WWWMTCOMT
商品案内
エクセレンスプラス XP 分析天びん
エクセレンスプラス XP 上皿天びん
pH/ 導電率 / イオンメーター セブンシリーズ
技術文献
品質マネジメントにおける天びん - 最新の技術
品質管理 - 永続的な品質の保証について
最小計量 MinWeigh
メトラー・トレド株式会社
科学機器事業部
東京本社 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターアネックス5階 TEL:03(5762)0606 FAX:03(5762)0756
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