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取扱い書籍案内
弊社ではサイエンス＆テクノロジー㈱より発刊された
下記の書籍を取り扱っております。
一般書店では取扱いしておりませんので、ぜひ弊社でお求め下さい!!
医薬品包装・容器の材料要求特性と
３極局方の品質基準・試験法
発行:2009年1月
★環境配慮・ＵＤ・包装規格・表示・海外最新情報 ★医薬品包装におけるJP・USP・EPの各局方をふまえた試験法と品質基準
★医薬品企業が求める包装資材の要求特性／３極と中国を含めた医薬品包装におけるトレンドと最新情報！！
-主な内容(抜粋)第1部 包装形態別の1次包装材料と容器施栓系の
選択・要求特性
第1章 包装材料(包装材料の重要な特性を評価)と要求特性
1次包装/容器施栓系の選択
1. PTP容器材編(蓋材、今後の動向) 2. PTP蓋材編(基本
構成、ヒートシール性能、最新技術、PTPの今後の動向)
第2章 プレフィルドシリンジ製剤
1. プレフィルドシリンジ材質の品質基準
2. プラスチックバレルの材質 3. ガスケット材質
4～.5. バレル、ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
6. 設計時の品質・機能評価
7. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
第3章 プレフィルドシリンジ包装（大洋薬品の事例をふまえて）
1.～4. プレフィルドシリンジ製剤を取り巻く環境、求められる
高い機能、品質、数多くの問題点、内製化によるメリット
5. 医薬品メーカーの視点で捉えた最適な
プレフィルドシリンジ容器、並びに製造ラインの設計
6. 斬新、且つユニークな機能に関して／
Equipment Innovation＆Operational Excellence
第4章 アンプル
1.～6. アンプル、素材、成形方法、外観・形状・異物・汚れ
強度(モーメント)、溶出、内面処理
第5章 バイアル
1.～7. バイアル、素材、成形方法、外観・形状・異物・汚れ、
強度、溶出、内表面処理
8. バイアル・ゴム栓・アルミキャップの関係
第2部 ３極局方をふまえた包装材料試験・
品質基準とバリデーションの留意点
第1章、第1節 ３極（日米欧）の包装材料規制・規格要件・登録
1. 薬事法 2. 米国食品医薬品化粧品法（FDC法）(不良医
薬品、改ざん防止に関する規制)
3. 医薬品承認申請(医薬品承認申請における容器の記載、
米国における承認申請、
EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点、
容器に包装された製剤のICH安定性試験ガイドライン)
4. 薬局方(容器の種類、プラスチック製容器、注射剤の容器、
容器・包装材料試験) 5. 容器・包装材料に係るＧＭＰ
第2節 FDAタイプⅢ（包装材料）ドラッグマスターファイル登録申請
内容と留意点
1. DMFの作成及び登録 2. 内容の変更、修正手続き
3. 年次更改 4.タイプⅢ（包装材料）ドラッグマスターファイル
第2章 3極における包装・容器材料の品質基準と留意点
第1節 日本薬局方（JP）における包装・容器資材の品質基準と留意点
1. プラスチック製医薬品容器
2. 注射剤用ガラス容器試験法
3. 輸液用ゴム栓試験法
4. 潤滑剤についての品質基準
第2節 米国薬局方（USP）における包装資材の品質基準と留意点
1. 容器-ガラス：USP〈660〉 2. 容器-プラスチック：USP〈661〉
3. 〈USP 660〉容器-性能試験
4. 非殺菌固体及び液体薬剤用の単一部品容器と単回投与
容器への再包装：〈USP 681〉 5. 綿花：USP〈691〉 他
第3節 欧州薬局方(EP)における包装資材の品質基準と留意点
1. 容器に使用される材料 2. 容器 3. 留意点
第3章 包装工程バリデーション
1. バリデーションに関するＧＭＰ規定 2. 包装工程の概要
3. 包装工程バリデーションの進め方 4. ＰＴＰ工程バリデーション
5. 注射剤包装工程のバリデーション
第3部 包装の品質管理及び海外の最新情報
第1章 医療事故防止のための医療用医薬品へのバーコード表示
1.バーコード表示 2. 新コード表示
3. 具体的なRSSコード表示例 4. バーコードリーダー 他
第2章 品質管理におけるラベル表示の留意点
1. 医薬品包装と法規制 2. 錠剤・カプセル剤の表示
3. 直接容器の表示(細粒・散剤等の内袋・PTPシート・注射剤の
表示) 4. 個装の表示 5. 外装（梱包）の表示
6. ラベル作成手順
7. ラベル監査
8. 今後の課題
第3章 環境に配慮した医薬品包装の動向
1. 容器包装に関連する環境法 2. 医薬用容器包装の環境対応
3. 今後の環境対応の容器包装
第4章 海外の包装事情と医薬品のユニバーサルデザイン
1. CRP(Child Resistant Packaging)
2. カウンターフィットドラッグ(偽造医薬品)防止
3. RFIDの医薬品包装への応用可能性
4. 医薬品のユニバーサルデザイン(UD)
第5章 海外の主流な表示・包装規格の最新情報と3極の差異 他
第6章 中国における包装材料の市場、規制の動向と
パッケージングトレンド 他
申込書
（株）東洋紡PPS 羽馬 行
FAX：０６-６３４８-１８７５
医薬品包装・容器の材料要求特性と
３極局方の品質基準・試験法
申込日
B5 版
320 頁
会社名
住所
年
月
価格 57,750 円
PPS 会員
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YES ・ NO
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