ポータブル式シールドアイソレーター USP 規準です

4. 放射性医薬品の品質管理
ポータブル式シールドアイソレーター USP<797> 規準です
SECTION4
遮蔽された層状のバリアフローアイソレーターとして認定されています。
•コンパクトで場所を取りません。
•アイソレーターの下にアンティチェンバー（副室）が設置されています。
•遮蔽窓が広く、全体を見渡すことができます。
•特に放射性医薬品向けに完全設計されています。
•内側、外側とも、ステンレス製です。
•高さは、約25cm範囲で調節できます。
•正しい人間工学に基づいて設計されているため、立っても、座っても
ご利用できます。
•USP<797>基準に準拠するため、費用がかかる換気装置の改修は
必要ありません。
•Ⅳバーを内蔵しています。
•作業台に密閉シールドのドーズキャリブレーターチャンバーを設置する
ことができます。
•アトムラボ400／500を設置することができます。
•血液検査やその他の合成、drawing requirementsにもご使用できます。
•極めて頑丈な4個のロッキングキャスター付きで、移動も簡単です。
•作業エリアに電源コンセントが必要です。
•HEPAフィルターを使用した空気ろ過です。
•無菌で低エネルギーの放射性医薬品を作成するため鉛シールド
（厚さ約0.64cm）を備え付けています。
•アイソレーターの空気清浄度はISOクラス5（クラス100）です。
クリーンルームにおける解決策
Biodex 社製の無菌での遮蔽アイソレーターは製品及び使用者に
とって究極な解決策になります。遮蔽されたアイソレーターには、”
グローブボックス”が備えられています。陰圧を利用し、NIOSH
（米国労働安全衛生研究所）が推奨する USP ＜ 797 ＞ ** に順守します。
（クリーンルーム外での使用）**（The United States Pharmacopeia:
米国薬局方）において無菌製剤の調整について記載されている項目
一方向（層状）の HEPA フィルター空気が作業台に浸透し、製品
を汚染から守ります。また、サンプル操作より発生した微粒子を全て
取り除くことができます。使用者には、完全に遮蔽された作業エリア
が提供されます。Biodex 社製の無菌の遮蔽アイソレーターの空気の
品質としては、規格 ISO14644-1、清浄度 ISO Class5 (Class 100)、
またはそれ以上の条件を満たします。それぞれの遮蔽されたアイソ
レーターは厳密な検査が行われ、本体の性能がきちんと満たしている
か確認します。また、ご使用になる前には独自の認証が必要です。
層状のバリアフローアイソレーターとは？
USP ＜ 797 ＞は、施設における合成物の無菌調製品（Compounded
Sterile Preparations: CSPs）の仕事への取り組み方法を更新しました。
無菌調製品（以下 CPS）における初の公式、また強制力を有する必
要条件としては、USP<797> は、CPS を調整するにあたり、政策及び
慣行に従います。また、クリニック、病院、病棟薬剤部門、CSP 調
整 を 行 う 全 て の 施 設 に 適 用 さ れ ま す。CPS 調 整 を 行 う 施 設 で は、
USP<797> を満たすために、手順の判断や変更を行います。しかし、
バリアアイソレーターは費用がかかるクリーンルームに、理想的な代
替案を提供します。食品医薬品局によると、バリアアイソレーターは
“HEPA フィルターが付属した汚染除去装置であり、外部環境からア
イソレーター内側の徹底した継続分離を提供する。”ということです。
認定されたバリアアイソレーターを使用することで、作業エリアを
含めクリーンルームの状態を得ることができます。製品調整の際のバ
リアアイソレーターの清浄度は ISO クラス 5（クラス 100）です。密
閉された場所での作業を行うには、加圧環境下での密封されたグロー
ブを通して繰り返しアクセスが可能です。
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シールドされたグローブボックスはバリアアイソレーターによっ
て認定された遮蔽ではありません。認定されたバリアアイソレー
ターを購入することで ISO クラス 8 を満たす必要性がなくなります。
Biodex 社の無菌アイソレーターは、遮蔽された層状のバリアフロー
アイソレーターの優れた例を示し、基準を全て満たしています。
アンティチェンバー（副室）
●密封されたツードアの気圧調整室が、作業エリア及び環境条件を
完全に分離します。
●製品の出入りの際も、気圧調整室に閉じ込められた HEPA フィル
ターパージが作業エリアの二次汚染を除去します。
空気フィルター
●フルフレームのスタンダードサイズのミニプリーツ形の HEPA
フィルターを使用します。作業エリア及びアンティチェンバー
両方の吸気口と排気を 100% 使用し、完結型の環境を提供します。
● HEPA フィルターは、完全に保証された前面挿入式です。また、
作業担当者によって簡単に交換できます。
人間工学（エルゴノミクス）
●油圧式により、約 25cm の範囲で高さ調整が可能です。これによ
り使用者は立ったままでも座ったままでも快適に作業が行えます。
●アンティチェンバー（副室）は気圧調整室内のステンレス鋼のス
ライドトレイにより、気圧調整室に引きこんで、アイテム（アイ
ソレーター内で使用する試薬や道具）を取り入れ／取り外しでき　ます。内部のアンティチェンバーのドアが開いた際、スライドト
レイは、約 19cm まで上がります。
4. 放射性医薬品の品質管理
SECTION4
GERMFREE Rapid Exchange Glove System
GRx(GERMFREE Rapid Exchange Glove System) は、従来のグローブ交換方法に比べ、
早く・簡単に交換できる画期的な方法です。数秒で交換することができ、汚染されていない環境を保持します。
●袖／グローブが 2 つの部分に分かれているため、ほとんどの種類、
サイズ、市販のグローブがご使用でき、触感が得られます。
●特大サイズの楕円形グローブポートが底に設置され、人体測定の
正しい設定を提供します。幅広い体型に対応でき、動かせる範囲
も広がります。
●グローブポートには、疲労を軽減させるための肘掛（約 7.6cm）が
ついています。
●正面のパネルは使用者本人及び目の負担を軽減するため、斜めに
なっています。
シャープスコンテナ
●施錠された遮蔽フォルダーの中にシャープスコンテナが 1 個あり
ます。これはアイソレーターの下にあり、約 0.64cm の鉛でシール
ドされています。
●シャープスチューブは、直径約 6.4cm のチューブです。作業エリ
アの密閉性を保つため、簡単に取り外し可能な遮蔽されたシール
／ストッパーを使用し、最も大きいシリンジを迅速に廃棄するこ
とができます。
安全性
●防犯用にロックアウトされているので、作業エリアとシャープス
コンテナにアクセスするには鍵が必要です。
●圧力が低下すると警報が発生します。
●使用者／製品を密閉性の重度な破損から防ぐために、グローブポー
ト開閉の流入開口部風速は、95 ～ 100LFM です。
●密閉性を通さなくてもグローブの交換が可能です。
●ロッキングキャスター付きです。オプションで、耐震の留め金も
ご使用可能です。
洗浄
●正面のパネルの上部は蝶番で取り付けてあります。一人でも簡単
に作業エリアの洗浄及び出し入れが可能です。
●全てのフィルター／ガードパネルは簡単に掃除できるよう、取り
外すことができます。
●側面及び背面が垂直なので、様々な種類や形をした備品やドーズ
キャリブレーターの収納に対応しています。
●作業エリア、アンティチェンバーなど隅々まで手の届く範囲なの
で簡単に洗浄が可能です。
仕様：
寸法：幅 91.4cm ×奥行 82.5cm × 高さ 200.7cm
通常のドア及びエレベーターを通れる大きさです。
高さ調整：200.7cm ～ 226cm
窓： 76.2cm x 58.4cm ／厚さ 46mm の含鉛アクリルは 2mm 鉛当量です。
構造：医薬品グレードのステンレス鋼
蛍光灯：高効率です；発熱を最小限に抑えるよう、外側に搭載されて
います。照明付きの ON/OFF スイッチです。
モーター／ブロワー：大容量です。HEPA フィルターの使用期限を延
ばすため、スピード調整機能が付いています。
照明付きの ON/OFF スイッチです。
電源：AC115V、50/60Hz（オプションで AC220V、50-60Hz も可）、
15A、動作中のアンペア数 =6A、ホスピタルグレードの電源
コード（約 3 メートル）とアース端子付きプラグが付属され
ています。作業エリアは密封型のコンセント 7 です。
重量：725.7kg
保証：部品は、2 年間保証です。
190-215　シールドアイソレーター AC115V
関連商品
190-217 GRX　迅速に交換が可能なグローブシステム
（アイソレーターのスリーブが 1 組、アウターリング 2 個、インナー
リング 6 個、必要な O リングが全て含まれています。）
190-220 Thimble Exhaust Transition Kit　外部換気に接続します。
交換部品（オプション）
039-413 シャープスコンテナ　（約 3L、30 個入り）
190-218 ハイパロンスリーブ　（1 組）
設定オプション
●全体の作業エリアは負圧で、オプションで外部排気が可能です。
●オプションの“Thimble Exhaust Transition Kit”により、
外部換気に接続できます。
●アトムラボやその他のドーズキャリブレーターを設置することが
できます。
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