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平成22年度医療機器販売業等の営業管理者

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平成22年度医療機器販売業等の営業管理者
平成22年度医療機器販売業等の営業管理者、
医療機器修理業の責任技術者に対する継続研修会の開催概要
平成 17 年 4 月より施行された改正薬事法により、医療機器の安全対策が強化され、市販後
安全管理制度の導入により、販売業者等に係る遵守事項が強化されました。
高度管理医療機器等(※1)を取り扱う場合は、事前に都道府県知事の許可を受ける必要があ
り、18 年度からは、許可を受けた販売業等(※2)の営業所の管理者(※3)は、薬事法施行規則
第 168 条に基づき、毎年度研修を受講することが義務付けられています。
また、管理医療機器(※4)を取り扱う場合は、都道府県知事への届出が必要であり(薬局にお
いて管理医療機器を取り扱う場合は薬事法施行令第 49 条の特例により届出不要)
、なかでも特
(※5)
(※3)
定管理医療機器
を取り扱う場合は、その営業管理者
は、平成 18 年度からは、薬事法
施行規則第 175 条 2 項に基づき、毎年度研修を受講することが努力義務とされています。
また、医療機器の修理業者の責任技術者についても、薬事法施行規則第 194 条に基づき、
毎年度研修を受講することが義務付けられています。
(社)長野県薬剤師会では(社)日本薬剤師会との共催により、長野県衛生部のご後援を
いただき、下記により継続研修会を開催いたします。
(※1)高度管理医療機器等:ここでは、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器をいう。
(※2)販売業等:販売業及び賃貸業のことをいう。
(※3)営業管理者:高度管理医療機器等又は特定管理医療機器(※5)の販売等を行う場合には、営業所ごとに販
売等を実地に管理させるための者(以下、
「営業管理者」という)を置かなければならない。営業管理者
になるには厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を受講するなどの要件があるが、薬剤師は管
理者要件を満たしているとみなされている。なお、特定管理医療機器以外の管理医療機器については平
成 18 年 2 月の薬事法施行規則一部改正により営業管理者の設置が不要となっている。
(※4)管理医療機器:ここでは、特定保守管理医療機器を除く管理医療機器をいう。
(※5)特定管理医療機器:専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの(磁
気治療器等の家庭用管理医療機器)以外の管理医療機器。具体的には、医療機関向けの管理医療機器、
補聴器(骨固定型補聴器を除く)、家庭用電気治療器がこれにあたる。
医療機関向けの管理医療機器
補聴器(骨固定型補聴器を除く)
特定管理医療機器
家庭用電気治療器
専ら家庭において使用される管理医療機器で
管理医療機器
あって厚生労働大臣の指定するもの。
(磁気治
療器等の家庭用管理医療機器)
◆主催
社団法人日本薬剤師会
◆共催
社団法人長野県薬剤師会
◆後援
長野県健康福祉部
◆日時・開催場所(全5回開催)
第1回
第2回
第3回
第4回
第5回
平成22年11月 2日(火)19:30∼21:40(受付 19:00∼)
長野市若里市民文化ホール
※定員 500 名
〒 380-0928 長 野 市 若 里 3-22-2
( ℡ 026-223-2223)
平成22年11月13日(土)19:30∼21:40(受付 19:00∼)
上田薬剤師会館
※定員 100 名
〒386-0016 上田市国分道場 994-1
(℡ 0268-22-6130)
平成22年11月14日(日)13:30∼15:40(受付 13:00∼)
上伊那薬剤師会 会営いな薬局
※定員 100 名
〒396-0021 伊那市御園 1262-1
(℡ 0265-74-8989)
平成22年11月26日(金)19:30∼21:40(受付 19:00∼)
長野県薬剤師会医薬品総合研究センター
※定員 120 名
〒390-0802 松本市旭 2-10-15
(℡ 0263-34-5511)
平成23年 3月13日(日)13:30∼15:40(受付 13:00∼)
長野県薬剤師会医薬品総合研究センター
※定員 120 名
〒390-0802 松本市旭 2-10-15
(℡ 0263-34-5511)
◆継続研修の受講対象者
①高度管理医療機器等の販売業等の営業管理者
②医療機器修理業の責任技術者
③特定管理医療機器の販売業等の営業管理者
*①及び②については毎年の受講義務があります。
*③については毎年度受講の努力義務があります。
◆研 修 内 容
◆受
講
料
1.薬事法その他薬事に関する法令
2.医療機器の品質管理
3.医療機器の不具合報告及び回収報告
4.医療機器の情報提供
本会会員
非 会 員
2,500円
5,000円
◆受講料納入先
※振込領収書のコピーを参加申込書に貼付の上お送り下さい。
<郵便振込の場合>
口座番号;00510-4-24117
加入者名;社団法人 長野県薬剤師会
<銀行振込の場合>
八十二銀行深志支店
口座番号;普通預金 464748
口座名義;社団法人 長野県薬剤師会
◆参加申込み
申込書に受講料振込領収書のコピーを貼付の上、長野県薬剤師会事務
局へ郵送でお申込み下さい。
なお、写真は本人確認のために必要となりますので必ず貼付をお願い
いたします。
◆申込み締切
定員になり次第受付終了となります。
◆受講票の送付
受講予定者には概ね研修会開催1週間前に申込書に記入された営業所
(事業所)住所あて受講票を発送いたします。
◆受講修了証の交付について
受講修了後に受講修了証を交付いたします。
研修中、長時間にわたって離席された方、研修終了前に退席された方
には受講修了証を交付いたしませんのでご注意下さい。
◆そ
の
他
申込者の都合により研修会当日受講をキャンセルされた場合でも、受
講料の返金はいたしませんのでご了承下さい。
<受講申込み・お問い合わせ>
長野県薬剤師会事務局
担当:保険医療課 清水・桐山
〒390-0802 松本市旭 2-10-15
TEL 0263-34-5511 FAX 0263-34-0075
e-mail [email protected] (清水)
[email protected](桐山)
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