医療機器（医療用具）の販売等に係る制度改正について

医療機器（医療用具）の販売等に係る制度改正について
平成１７年４月１日から医療機器販売業・賃貸業の制度が変わり、一部の医療機器につ
いては、販売等を行うにあたって許可が必要となりました。
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名称
これまでの「医療用具」から「医療機器」に名称が変わりました。
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医療機器のリスク分類
不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、次の３つに分類されます。
（１ ）「高度管理医療機器 」（リスクが高い ）【
： 例】ペースメーカー、コンタクトレンズ
（２）「管理医療機器」（リスクが比較的低い）【
： 例】電子血圧計、補聴器
（３）「一般医療機器」（リスクが極めて低い）【
： 例】ピンセット、エックス線フィルム
上記（１）、
（２）及び（３）のうち保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、
技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されていま
す。
【例】 ＣＴ装置
３
許可制度の導入
これまで、医療機器には販売業、賃貸業の「届出」が必要なものと不要なものとが定め
られていました。
平成１７年４月１日からは、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要
なもの」の３つに分かれました。
新たに業の許可が必要になったのは、「高度管理医療機器等」「
（ 高度管理医療機器」及
び「特定保守管理医療機器」）に該当するものです。
従前
届出必要
・厚生労働大臣が指定する医
療用具（薬事法施行規則別表第二）
・医家向け等の販売等に管理
者が必要
届出不要
・厚生労働大臣が指定する医
療用具以外
平成１７年４月１日以降
許可必要
・【 高度管理医療機器等 】（高度管理医療
機器＋特定保守管理医療機器）
・管理者必要
届出必要
・【 管理医療機器 】（特定保守管理医療機
器を除く）
・管理者必要
届出不要
・【 一般医療機器 】（特定保守管理医療機
器を除く）
４ 許可、届出の基準
（１）営業所の構造設備が次の基準を満たしていなければなりません。
①採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
③取り扱う品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（２）管理者は、次の①．又は②．のいずれかの要件を満たしている必要があります
①医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で
定める基礎講習を修了した者
②厚生労働省が①に揚げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者（次の欄の
製造業の責任技術者以上要件が必要です。）
・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者（高度管理医療機器等販売業・賃
貸業の許可申請について別紙「医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者の
資格照明について」参照）
・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者（修理業の講習修了証書をお持ち
の方）
・薬種商販売業者
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必要な手続
①新たに高度管理医療機器等の販売業・賃貸業を行う場合は、許可申請が必要となりま
した。
（「高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請について」をご覧ください。）
②新たに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）販売業・賃貸業を行う場合は、
管理医療機器販売業・賃貸業の届出を行ってください。
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申請等の窓口
営業所の所在地を所管する各保健福祉事務所保健福祉部・各地域保健部（各道立保健所）
又は各政令市保健所に提出してください。
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医療機器の分類
分類については、平成１６年７月２０日付け厚生労働省告示第２９７号及び２９８号（同
日付「官報」に掲載）に示されています。
お取り扱いの医療機器の分類は、各取引先にご確認いただきますようお願いします。
（１）許可申請が必要となる医療機器の例
（一般的な呼称の例であり、告示の名称と必ずしも一致しておりません。以下同じ。）
高度管理医療機器
コンタクトレンズ、ペースメーカー、人工心臓弁、透析器、
人工骨、人工関節、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、
除細動器、縫合糸、歯科用インプラント材、電気手術器、レ
ーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など
特定保守管理医療機器 ＣＴ装置、Ｘ線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波
画像診断装置、ＭＲ装置、心電計、ベッドサイドモニターな
ど
（２）届出が必要となる医療機器の例
管理医療機器（特定保 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金
守 管 理 医 療 機 器 を 除 属、電子血圧計など
く）
（３）許可、届出が不要な医療機器の例
一般医療機器（特定保 メス、ピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、Ｘ線フイ
守 管 理 医 療 機 器 を 除 ルム、副木、歯科用ワックスなど
く）
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