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平成21年度 ・医療機器の販売・賃貸管理者 ・医療
平成２１年度 ・医療機器の販売・賃貸管理者 ・医療機器の修理業責任技術者 継続研修 主催：日本薬剤師会 共催 埼玉県薬剤師会 共催：埼玉県薬剤師会 医療機器の不具合報告 医療機関等からの副作用等報告制度とは 【平成１５年７月から】 法制化 厚生労働省 医療機関 薬局 製造業者等 制度の定着を踏まえ、平成１５年７月から、医療機関等からの直接の副作用等報告につ いて法制化されました。 ・薬事法第七十七条の四の二 第２項 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売 者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由による ものと疑われる疾病 障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に ものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に 関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認める ときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 自己血糖測定器 自己血糖測定器本体 → 高度管理医療機器 特定保 管 医療機器 特定保守管理医療機器 センサー センサ →体外診断薬 平成21年6月施行の改 正薬事法により 医療 正薬事法により、医療 用医薬品である「セン サー」の取扱いが厳格 サ 」の取扱いが厳格 になった。 ☆２５枚入り等のセットと して販売されている 穿刺針 →管理医療機器 ☆ランセ ト等の名称で ☆ランセット等の名称で 販売されている 使 捨 使い捨てになっている な る 穿刺器 →一般医療機器 → 般医療機器 体外診断用医薬品の取扱い 「一般用医薬品」の体外診断用医薬品 ・・・第２類医薬品に分類 第 類医薬品に分類 「医療用医薬品」の体外診断用医薬品（血糖センサー） ・・・処方せん医薬品に該当しない医療用医薬品 処方 ん 薬品 該当 な 療 薬品 （参考）一般用医薬品に該当する体外診断用医薬品 妊娠診断薬 尿検査 商品名 メーカー ドゥーテスト ロート製薬 チェックワン アラクス テステープ 塩野義 ウリエース ※ テルモ ※ウリエースのうち、「潜血」を検査するものは、医療用医薬品である。 また、尿糖・尿タンパク検査用の診断薬には医療用医薬品と一般用医薬品がある。 平成２１年６月１０日付 朝日新聞「声」（投書）欄 「測定チップ なぜ販売を規制」 大学准教授 内山 潔（奈良県生駒市 ４６） 私は血糖値の測定器を毎日使って 自己管理している 私は血糖値の測定器を毎日使って、自己管理している。 先日、測定に使うチップがなくなったので、いつも購入してい る薬店に出かけた。 ところが、チップの棚が空っぽだ。店員に聞くと、６月１日か らの薬事法改正で、調剤薬局でないと買えなくなったという。 私は耳を疑った。今度の改正によってネットでの薬品販売に制 限がかかることは聞いており、ある程度、説得力があると考えて いた だが 対面販売している店でしかも副作用など考えられな いた。だが、対面販売している店でしかも副作用など考えられな い測定チップである。なぜこのようなことになったのか。 現実を知らない役人が機械的に分類したのではあるまいか。 現実を知らない役人が機械的に分類したのではあるまいか。こ れまで安く、簡単に購入できていたものが、購入しにくくなる。 困っている人はたくさんおられるだろう。何のための法律改正か と 疑問 思 た と、疑問に思った一日だった。 だ た 血糖測定器の例 ⇒ 高度管理医療機器/ 特定保守管理機器 • 各社、穿刺具と穿刺針が一体になった製 品も市販している。 テルモ 本体 メディセーフミニGR102 メディセ フミ GR102 高度／特管 穿刺具 メディセ フフ インタ チ メディセーフファインタッチ 一般 般 穿刺針 メディセーフ針(ファインタッチ専用 メディセ フ針(ファインタッチ専用 管理 針) センサー メディセーフチップ 体外診断用医薬品 （医療用医薬品） メディセーフミニＧＲ１０２ [穿刺具]メディセーフファインタッチ [穿刺針]メディセーフ針 （ファインタッチ専用針） メディセーフチップ 体外診断薬（医療用医薬品） ニプロ 本体 ニプロフリースタイル フリーダム 高度／特管 穿刺具 ニプロフリースタイルライトショット 一般 穿刺針 ニプロランセット 管理 センサー ニプロフリースタイルセンサー 体外診断用医薬品 （医療用医薬品） ニプロフリースタイル フリーダム 本体 高度／特管 [穿刺具]ニプロフリースタイルライトショット [穿刺針] プロランセット [穿刺針]ニプロランセット 管理 ニプロフリースタイルセンサー プ リ タイ セ サ 体外診断薬 （医療用医薬品） 自己血糖測定器 Ｊ&Ｊ 本体 ワンタッチウルトラビュー 高度／特管 穿刺具 ワンタッチウルトラソフト 穿刺針 ワンタッチ針 管理 ンサ センサー LFS クイック クイックセンサー ンサ 体外診断用医薬品 ワンタ チウルトラビ ワンタッチウルトラビュー 高度／特管 [穿刺具]ワンタッチウルトラソフト 自己血糖測定器（例３） 簡単測糖Ｇセット 医療安全情報 Ｎｏ.２１ ２００８年８月 血糖測定器の使用上の注意 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患 者の血糖測定に、 グルコ ス脱水素酵素（ＧＤＨ）法のうち補酵 グルコース脱水素酵素（ＧＤＨ）法のうち補酵 素にピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）を用いた血 糖測定器を使用したことにより、 糖測定器を使用したことにより 実際の血糖値より高値を示し、その値をもと にインスリンを投与した事例が１件報告され ています。 ＧＤＨ法のうち補酵素にＰＱＱを使用す る血糖測定器を使用できない患者 • • • • • マルトースを含む輸液等を投与中の患者 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者 ガラクトース負荷試験を実施中の患者 キシロ ス吸収試験を実施中の患者 キシロース吸収試験を実施中の患者 プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者 ＧＤＨ法のうち補酵素にＰＱＱを 使用す 使用する主な血糖測定器 糖測定器 センサ の取扱いについて センサーの取扱いについて 薬事法改正により、医 薬事法改正により 医 療用医薬品である「セ ンサー」の取扱いが 厳格になった。 改正前まで薬店でも 取扱えていたが、薬 事法の改正により 「薬店」では取扱えなく な なった。 ある患者の声； 今までドラッグストアで 買っていたのに「薬局でし か販売できなくなった」と 言われた！ ＊センサ の保管場所は ＊センサーの保管場所は 「調剤室」 「薬局」のセルフメディケーションへの更なる取組 血糖自己測定にかかわる保険点数 （医科） インスリン注射を日常的に行っている患者で 医療機関が（在宅自己注射指導管理料） を算定している場合には 測定にかかわる測定器本体、穿刺用ランセットは 医療機関より貸与されることになる 自己血糖測定機器が「処方せん」に記 載 載されて、患者が薬局へ！ • 血糖自己測定管理料を算定している医療機 関は、血糖自己測定機器及び穿刺用ランセッ トを貸与 又はリ スにより提供しなければな トを貸与、又はリースにより提供しなければな らない。 非視力補正用コンタクトレンズ 非視力補正用 ンタクトレン 非視力補正用コンタクトレンズ （いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ） 「高度管理医療機器」に指定 （２１年１１月４日施行） これまで： 視力補正機能のないおしゃれ用のカラーコンタ コンタクトレンズ 雑貨 コンタクトレンズ＝雑貨 薬事法への取り込みにより、品質管理や 販売規制の対象となる。 販売規制の対象となる J&J ワンデーアキュビュー ディファイン 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 高度管理医療機器 度 機 ★ インターネット上で取引されているカラーコンタクトレンズの例 医療機器を活用した 薬局 薬局での相談事例 相談事例 （院内投薬）相談事例 ジルテックで不整脈 • 皮膚科でジルテックを処方された。 ジルテックを飲むと動悸がするのでと、医師 に言 たが、そんなはずがな と言われた。 に言ったが、そんなはずがないと言われた。 （薬局での対応） ☆患者へ⇒ 患者 店 店頭に心電計のデモ機がある デ があ ので、使ってもらったら、見たこともない様な 心電図が残っていた。それを患者から医師 へ見せたところ、医師も理解してくれた。 オムロン携帯型心電計 内臓機能検査用器具（管理機器） 一般的名称発作時心臓活動記録装置 医療機器分類 特定保守管理医療機器 販売名オムロン携帯型心電計 HCG-801 在宅医療と薬剤師 在宅医療の動向について • 平成１９年社会医療診療行為別調査（厚生労 成 年社会 療診療行為別調査（厚生労 働省）によると、 • 最も多く実施されている療法は在宅自己注射 であり（約６６％）、次いで在宅持続陽圧呼吸 法、在宅酸素療法、在宅自己導尿、在宅寝た きり患者処置 在宅人工呼吸の順である きり患者処置、在宅人工呼吸の順である。 • また、在宅療法の総算定件数は、平成３年が 約２１万件であるのに対して 平成１９年は約 約２１万件であるのに対して、平成１９年は約 ９１万８千件と、約４．４倍までに増加している。 在宅自己注射 インスリン製剤の安全使用について 日本イーライリリー社 イ インスリン製剤ラインナップ リ 製剤ライ ナ プ 名前をよく確認してください！ ＜インスリン製剤の販売名の原則＞ 剤 売 自己注射用製剤の原則 「ブランド名」 ＋「製剤組成の情報（Ｒ、Ｎ）」 ＋「注」 ＋ 容器の情報（カ ト、キッド）等」 ＋「容器の情報（カート、キッド）等」 • 【インスリン製剤の作用パターン】 ① 速効型・超速効型インスリン…追加分泌に相当 速効型・超速効型インスリン 追加分泌に相当 作用発現時間が早く、作用持続時間も比較的短時間。 ② 中間型（NPH）・持効型インスリン…基礎分泌に相当 作用発現時間が約1 5 時間程度だが、作用持続時間は 作用発現時間が約1.5 時間程度だが 作用持続時間は ほぼ24 時間。 ③ 混合型インスリン・二相性インスリン製剤 速効型・超速効型インスリンと中間型インスリンをある 一定の割合で混合 してある。 してある 【注射のタイミング】 製剤により作用発現時間や作用持続時間が異なることから 各製剤の 製剤により作用発現時間や作用持続時間が異なることから、各製剤の 特徴を理解した上で正しいタイミングで注射するように患者指導を行う 必要があります。 ・超速効型インスリン製剤とそれを含む二相性インスリン製剤は「食直 前」 ・中間型（NPH）は初期は朝食前30 分以内、ときに回数を増やす 分以内 ときに回数を増やす ・持効型インスリン製剤は注射時刻を毎日一定とする。 持効型インスリン製剤は注射時刻を毎日 定とする。 ・それ以外は「食前30 分」が原則 超速効 超速効型インスリンを食前30 を食前 分に注射した場合は低血糖の可能性が 分 注射 合 低血糖 能性が あり、速効型インスリンを食直前に注射した場合は食後過血糖を抑え きれない可能性がありま す。 （参 考） 約３割の患者は注射のタイミングを間違っているというデ タが 約３割の患者は注射のタイミングを間違っているというデータが あります。 太田西ノ内病院、萬田記念病院、愛知医科大学附属病院、済 生会福岡総合病院を受診した超速効型インスリン製剤未使用 の307 名の２型糖尿病患者の注射時刻 出展 朝倉俊成 インスリン製剤の種類と作用動態 薬局 出展：朝倉俊成，インスリン製剤の種類と作用動態，薬局， 2999-3010，vol.55，No.12，2004 インスリン単位の誤解 在宅医療における 医療機器使用 在宅療法の概要と使用される機器等 法 使 機 医師等が訪問して行うもの 名称 主な対象疾患 医療機器等 往診 訪問診療 訪問看護 往診、訪問診療、訪問看護 特定の疾患を対象としない 輸液バック、チュ 輸液バック チューブ類 ブ類 カテーテル類 在宅中心静脈栄養法 腸管大量切除 高カロリー輸液用バック、輸 液ライン 輸液ポンプ 中心 液ライン、輸液ポンプ、中心 静脈カテーテル 在宅成分栄養経管栄養法 経口摂取困難 経鼻チューブ、胃ろうカテー テル、栄養セット、 栄養セ ト 延長チューブ、栄養チューブ 在宅悪性腫瘍患者 悪性腫瘍 携帯用ディスポーザブル注 入器（モルヒネ注入用） 在宅寝たきり患者処置 寝たきり老人、特定疾患 輸液バック、輸液ライン、 輸液ポンプ、 気管内吸引カテーテル 在宅人工呼吸 呼吸不全 気管カニューレ、鼻マスク 在宅療法の概要と使用される機器等 法 使 機 患者等が自ら行うもの（医師等の訪問を伴わないもの） 名称 主な対象疾患 医療機器等 在宅自己注射 糖尿病 血友病 小人病 糖尿病、血友病、小人病 ペン型自己注射器 ペン型自己注射器、 在宅酸素療法 高度慢性呼吸不全 鼻孔カニューラ 鼻孔カニュ ラ、 在宅自己腹膜還流 （ＣＡＰＤ） 腎不全 ＣＡＰＤバック 在宅自己導尿 脊損 導尿用カテーテル、導尿用 バック、膀胱洗浄注射器（針 ック、膀胱洗浄注射器（針 なし） 薬局で取り扱うことの多い医療機器 ＜店頭＞ 店頭 • 電子血圧計（管理医療機器） – 薬局なら 薬局なら、患者さんの使用状況や高血圧治療の状況 患者さんの使用状況や高血圧治療の状況 を常にチェックしながら販売後のフォローが可能。 • 自己血糖測定器（本体は高度管理医療機器、 穿刺針は管理医療機器、穿刺器は一般医療機 器、センサーは診断用医薬品） – 薬局なら、購入後のセンサーなどの消耗品の継続供 給可能。さらに、機器の不具合や故障時のメンテナン スや代替品などでの対応も可能。 代 • 吸入器（一般医療機器）→（管理機器もある） – 必ず吸入薬を必要とし、それらの医薬品は処方せん により薬局が患者 供給するケ により薬局が患者へ供給するケースが多い。したがっ が多い したが て、使用状況の確認や使用方法のアドバイスがしや すい。 処方せんと医療機器 ＜吸入器＞ 吸入器 Rp)インタ ル吸入液 １４本 1日2回1回1本 Rp)インタール吸入液 ベネトリン吸入液 5ml 生 食塩水 生理食塩水 10ml 混合1日2回1回3ml 合 ベネトリンはシリンジを使って、薬液ボトルに入 れてもらう。 れてもらう 薬局で扱うことの多い医療機器 ＜在宅医療＞ • 吸入機器・吸引器 – 吸入器（ 吸入器（一般医療機器） 般医療機器） – 吸引カテーテル（管理医療機器） • 経口・経鼻栄養関連医療機器 経口 経鼻栄養関連医療機器 – イルリガートル類（一般医療機器） – フィーディングチューブ類（管理医療機器） – カテーテルチップシリンジ（一般医療機器） • IVH関連機器 – 輸液ポンプ用輸液セット（管理医療機器） 輸液ポンプ用輸液セ ト（管理医療機器） – IVH用カテーテル（高度管理医療機器） – 延長チュ 延長チューブ類（一般用医療機器）（管理医療機器） ブ類（ 般用医療機器）（管理医療機器） 薬局での在庫その２ ＜IVH用滅菌棚内＞ 注射剤関連 輸液セット等IVH関連機器 （スイッチをいれるとUVライトが点灯し て 物品をまるごと滅菌できる 総ステ て、物品をまるごと滅菌できる。総ステ ンレス製） 処方せんと医療機器 ＜吸引器＞ 吸 器 • マスキン水 ０．０５％ 500ml 1本 吸引 カテーテル消毒用 • マスキン マスキン・エタノールR エタノ ルR ５％液 ５００ｍｌ • 吸引カテーテルは医師が特定医療材料と して供給するケースもあるが、実際には必 供給するケ もあるが 実際 は必 ずしもそうでない場合がある。 薬局でよく扱う吸引関連機器 • ミニックS • カテーテル – JMS吸引カテーテル JMS吸引カテ テル 先端開口2孔式１２Fr – 二プロ吸引カテーテル 先端１孔式 １４Fr – テルモ吸引カテーテル 先端開口２孔式 １２ Fr 処方せんと医療機器 ＜経鼻・経腸栄養＞ 経鼻 経腸 養 Rx)ワーファリン1mg ３錠 エクセグラン錠 グ 3錠 分3毎食後 g 1錠 分１夕食後 ガスターD20mg ジゴシン0.125mg １/２錠 分１朝食後 ラコール200ml 6パック １日３回 １４日 分 ト プイルリガ トルボトル １個 トップイルリガートルボトル トップ延長チューブ １本 ガストロボタンフィーディングチューブ１本 処方せんと医療機器 ＜経鼻・経腸栄養＞ 経鼻 経腸 養 Rx) ノルバスク 5mg 1錠 分1昼食後 シンメトレル １００mg マドパー マドパ ２錠 分２朝夕食後 粉砕 14日分 R ) エレンタール Rx) エレンタ ル ３袋 1日3回 14日分 JMSイルリガートルボトル 1本 ボストンガストロミーシステム24fr 1本 テルモシリンジカテーテルチップ用 2本 薬局で取り扱う経鼻・経腸栄養関連 薬局で取り扱う経鼻 経腸栄養関連 医療機器例 • イルリガートル – – – – – • ガストロボタン用チューブ – – – – • JMSイルリガートルボトルストレートコネクタ 二プロEDｾｯﾄ/イルリガートルパック 二プロ経腸用輸液セットGS-3D3 TOPネオフィード栄養ボトル/カテーテルテーパー用 二プロ経腸栄養ボトル プ 経腸栄養ボト 小児用 小児用<200ml> ボストンライトアングルフィーデングチューブ １８Fr ボ トンライトアング ボストンライトアングルフィーディングチューブ デ ングチ ブ ２４Fr ボストンミニボタンチューブロック式 ２４Fr ボストンライトアングル減圧チューブ 延長チ 延長チューブ ブ – – – – JMSエキステンションチューブ ネオフィードエックステンションチューブ100cm JMS栄養カテ テル１２F 120cmカテーテルコネクタ JMS栄養カテーテル１２Fr 120 カテ テルコネクタ JMS栄養ｾｯﾄアダプタ 主な経腸栄養関連医療機器① 腸 養関 療機 ① ガストロチューブ・フィーディングチューブ類 胃ろう造設患者に必要なもの。イルリガート ルのバトルと胃ろうの間の接続部分。 病院で造設された胃ろうのボタンやチュー ブによって、規格やメーカーがことなり、種 類は増える一方。 イルリガ トルボトル類 イルリガートルボトル類 患者によって、使用方法や手順、経 管栄養剤の投与量、これまでの使用 経験が違うため、種類は増えつつあ る。 主な経腸栄養関連医療機器② 子供用の経腸栄養ボトル これには別の延長チューブが 必要となる。 輸液ポンプ用チューブ 経腸栄養・経鼻栄養で輸液 経腸栄養 経鼻栄養で輸液 ポンプを使う場合に必要な 経腸栄養チューブ これは 二プロのキャリカポ これは、二プロのキャリカポ ンプ用 もちろん、ポンプのメーカー や機種が違えば チューブも や機種が違えば、チュ ブも 変わってくる。 処方せんと医療機器 ＜IVH関連①＞ 関連① • 処方例 ４歳男児 • Rp１）ハイカリック３号 ７００ml １袋 プレアミンーP液 ２００ml ２袋 補正用塩化ナトリウム液 ２０ml エレメンミック ２ml １A 混注 １４ｾｯﾄ ビタジェクト １４ｾｯﾄ へパフラッシュ１００単位 １０mlシリンジ ２８本 プレフィルドホルダーシリンジ １４本 二プロCPチャンバ ｾｯﾄ １４ｾｯﾄ 二プロCPチャンバーｾｯﾄ • Rp２）エレンタールP １４袋 二プロCPチャンバーｾｯﾄE ２本 処方せんと医療機器 ＜IVH関連②＞ 関連② • １歳女児 • Rx) フルカリック １号 ９０３ml １袋 ヘパフラッシュ１０単位１０mlシリンジ２本 テルフュージョンポンプ用ﾁｭｰﾌﾞｾｯﾄ １個 １４ｾｯﾄ 処方せんと医療機器 ＜IVH関連③＞ 関連③ 男性５３歳 胃がんによる腹膜炎併発 Rx１）フルカリック３号 ２００６ml フィジオゾール注 ５００ml ガスター２０mg注 ２ｍｌ ラシ クス注 ２ｍｌ ラシックス注 ２ ｌ エレメンミック注 ２ｍｌ ﾃﾙﾌｭｰｼﾞｮﾝﾎﾟﾝﾌﾟ用チューブセット ４ｾｯﾄ Rx2）５％ブドウ糖液 ブ ３０ml フェジン ２ｍｌ 二プロ輸液ｾｯﾄ ISA-３００E １４ｾｯﾄ 二プロコアレスニードルｾｯﾄ ２ｾｯﾄ テルモシュアプラグ延長チューブ 2ｾｯﾄ Rx3）イントラリポス２０％ １００ml 二プロ輸液ｾｯﾄ ISA－３００E 在宅で取り扱う医療機器（例） ＜IVH関連＞ 関連 • テルフュージョンチューブセット(ｶﾌﾃｨｰﾎﾟﾝ ﾌﾟ用）フ ﾌ 用）フィルター付 ルタ 付 • 二プロCPチャンバーセット（二プロキャリカ ポンプ専用） • 二プロCPチャンバーセットE（二プロキャリ 二プロCPチャンバ セットE（二プロキャリ カポンプ専用） • テルモ シュアプラグ延長チューブ • 二プロ輸液セット（ISA-300E） • 二プロｺｱﾚｽﾆｰﾄﾞﾙセット 輸液（IVH） 上二つはどちらも輸液ポン プ用。 上がﾆﾌﾟﾛ 下がテルモ 下三つはポンプを使わな いIVH用 輸液ポンプを必要としない IVH患者に用いる。 ポ プが使えな 脂肪 ポンプが使えない脂肪の 注入や鉄など、時間をか けずに入れるときに用い る場合もある。 る場合もある 無菌調剤を必要としないIVH用 医薬品 注射器等をもちいない、カートリッジ式 の混注用注射剤。 このパックのまま患者に手渡す。 このパックのまま患者に手渡す 患者は、右のプレフィルドホルダーとい うカートリッジ式の針をつかって、使用 直前にIVHの基本液に混注する。 直前にIVHの基本液に混注する アミノ酸とビタミン類が一つになった製 アミノ酸とビタミン類が つになった製 剤。 使用直前に袋を強く押して、中心を貫 通させ、二つの液剤を混合させて用い る。 プレフィルドシリン ジホルダー まとめ 薬局でのセルフメディケーション • 医療機器を積極的に活用し • 患者の健康管理を支援していきましょう！ （自己血糖測定器） （自己携帯心電計） （体重管理：メタボリックシンドローム） （各種 体外診断薬の活用） ☆ 一歩進めて患者に積極的にアドバイス 在宅医療に積極的に参加 • 高度管理医療機器の知識が必要です • 管理医療機器の知識が必要です • 医療機器の取り扱い、患者への提供及び 医療機器の取り扱い 患者への提供及び 機器の消毒は薬剤師 ☆高度管理医療機器等の販売業・賃貸 業の許可を積極的に取得し 医療提 業の許可を積極的に取得し、医療提 供施設として充実していきましょう！ 平成２１年 １０月発行予定 症例から学ぶ 「在宅医療の基礎知識」 在宅医療の基礎知識」 （編集；日本薬剤師会） 発行：薬事日報社