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安全性情報
別紙様式（Ⅱ） ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 安全性評価シート 食経験の評価 ①喫食実績 喫食実績の有無： ☑あり ☐なし による食経 （「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載） 験の評価 ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーレモンは ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーと機能性関与成分が同一の炭酸飲料であ る。ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーは 2011 年に発売（当 時の名称カロリーゼロ）を開始し、2015 年 10 月 16 日現在 500mlPET で累計 840 万本、1.5LPET で 392 万本の販売実績がある。ゼロキロカ ロリーサイダーは炭酸飲料としての食経験の実績はあるものの、難消 化性デキストリンを配合したサイダーとしての食経験はない。 ※☐評価が十分→⑧へ、☑喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 既存情報を ②２次情報 用いた評価 公的機関のデータ ベースの情報 （なしの場合） 民間や研究者等が調 査・作成したデータ ベースの情報 ☑あり ☐なし ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→③へ （データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安 全性の評価の詳細を記載すること） １）特定保健用食品での実績 本製品の機能性関与成分である難消化性デキスト リンは、トウモロコシ澱粉由来の水溶性食物繊維で あり、特定保健用食品に広く使用されている食品素 材である。 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食 品は 2015 年 10 月 30 日現在 1202 品目中 390 品目で 使用されている。また、清涼飲料、炭酸飲料などの 飲料、生洋菓子・米飯などの食品、サプリメントと 幅広い形態の食品で使用されている。さらに、難消 化性デキストリンは規格基準型特定保健用食品の 機能性関与成分としても設定されている成分であ る。以上のように、特定保健用食品の実績から難消 化性デキストリンは食経験があると考察する。 1/8 別紙様式（Ⅱ） ２）米国連邦規則における難消化性デキストリンの 安全性について 難消化性デキストリンの原料であるデキストリ ンは米国において、GRAS に分類されており、際立っ たリスクは無いとされている。 ３）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・ 有効性情報 素材情報データベースにて、難消化性デキストリ ンに関する健康被害情報について検索を行ったが、 被害情報は確認されなかった。 １）∼３）の結果を総合的に判断し、難消化性デキ ストリンの食経験は十分であり、安全性が確認され ているものと考察する。 ※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→③へ （データベース名） １）特定保健用食品許可（承認）品目一覧 ＜2015 年 10 月 30 日時点＞ ２）米国連邦規則における安全性の分類：21CFR Ch.1(4-1-88Edition) ３）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・ 有効性情報：素材情報データベース より引用 ③１次情報 １次情報の有無： ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→④へ （１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価 の詳細を記載すること） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1. 2. 3. 2/8 別紙様式（Ⅱ） （その他） 安全性試験に関する評価 既 存 情 報 に ④２次情報 よる安全性 試験の評価 公的機関のデータベース ☑あり の情報 ☐なし （なしの場合） 民間や研究者等が調査・作 ☐あり ☐なし 成したデータベースの情 ※「なし」の場合→⑤へ 報 （データベースに情報が「あり」の場合：安全性に関する評価 の詳細を記載すること） 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有 効性情報ホームページにて 難消化性デキストリン を検索し 84 件が抽出された。その中から本製品と特 徴の類似する飲料（難消化性デキストリンを配合し た炭酸飲料）６品についてデータベース上に収載さ れている情報を確認した。いずれも過剰摂取・長期 摂取でのヒト試験による安全性の確認を実施し、有 害事象は認められなかった。よって、安全性試験か らも難消化性デキストリンの安全性が確認された。 １） ２） ３） ４） ５） ６） ペプシスペシャルレモンミント ペプシスペシャル 270ml ザ・テーブルソーダ 三ツ矢サイダー プラス ペプシスペシャル キリン メッツ コーラ ※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ （データベース名） 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有 効性情報 ⑤１次情報 （各項目は 「あり」の場 合に詳細を記 載） １次情報の有無： ☑あり ☐なし ※「なし」の場合→⑥へ （調査時期） J-DreamⅢ：2015 年 11 月 6 日 PubMed：2015 年 11 月 13 日 3/8 別紙様式（Ⅱ） （検索条件） J-DreamⅢ：難消化性デキストリン AND 安全性 PubMed：①resistant maltodextrin AND safety ②indigestible dextrin AND safety （検索した件数） J-DreamⅢ：80 件 PubMed：①１件 ②２件 計３件 （最終的に評価に用いた件数と除外理由） J-DreamⅢ：4 件 PubMed：0 件 （安全性の評価） J-DreamⅢで検索した 80 件の文献の中から、本製品 に類似する４件（難消化性デキストリンを配合する 炭酸飲料）を中心に内容を確認したところ、本商品 の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分 含有量 5g の 3 倍量相当（15g）においても、重篤な 有害事象は確認されず、難消化性デキストリンには 十分な安全性があると判断できる。安全性に関する 問題は確認されなかった。以下に、文献の内容を示 す。PubMed で検索した結果は、難消化性デキストリ ンの安全性に関する論文ではなかったため除外とし た。 以上より、安全性試験の結果からも安全性に問題な いことが確認された。 1．成人男女 40 名を対象に,難消化性デキストリン配 合炭酸飲料を 1 日 1 本,12 週間連続摂取する長期摂取 安全性試験および 1 日 3 本,4 週間連続摂取する過剰 摂取安全性試験を実施した。試験デザインは,プラセ ボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験とし た。長期摂取安全性試験において理学的検査,血液学 的検査,血液生化学検査,尿検査および医師診察を実 施し,安全性に問題がないことを確認した。過剰摂取 安全性試験においても血液学的検査,血液生化学検 査および尿検査で有意な変動が散見されたが,いず れも基準値内の変動であり,安全性に問題ないこと 4/8 別紙様式（Ⅱ） を確認した。 2．空腹時血中トリグリセリド(TG)が正常からやや高 めの成人男女を対象とし,難消化性デキストリン配 合炭酸飲料(本飲料)を単回摂取試験によりその有効 性を評価した。また,1 日 1 本 12 週間連続長期摂取試 験ならびに本飲料を通常の 3 倍摂取する 4 週間連続 過剰摂取試験を実施し,本飲料を摂取した場合の安 全性を評価した。試験デザインはいずれの試験も,被 験者を 2 群にランダム化二重盲検比較試験とした。 本飲料を摂取した際の血中ΔTG は,摂取 2,3,4 時間 後で対照飲料摂取時と比較して,有意な低値を示し た。加えて,本飲料を摂取した際のΔRLP‐コレステ ロールは,摂取 3,4,6 時間後で対照飲料摂取時に比べ て有意な低値を示した。また,長期摂取試験および過 剰量摂取試験において,理学的検査,血液学的検査, 血液生化学的検査,尿検査および問診・自他各症状に 臨床上問題となる所見は認めなかった。 3.空腹時トリグリセリド(TG)が正常域かやや高めの 成人ボランティア 30 名を対象とし,難消化性デキス トリン配合炭酸飲料の長期摂取時および過剰摂取時 の安全性を検討した。長期摂取試験では 1 日 1 本を 12 週間摂取させ,摂取期間中の理学的検査,血液学的 検査,血液生化学検査,尿検査の結果および被験者日 誌の内容から安全性を評価した。過剰摂取試験で は,1 日 3 本を 4 週間摂取させ,長期摂取試験と同様に 安全性を評価した。理学的検査,血液学的検査,血液 生化学的検査,尿検査および問診において,臨床上問 題となる所見は認めなかった。また,試験飲料に起因 すると考えられる有害事象の発生も認めなかった。 4.空腹時血中トリグリセリド(TG)値が正常高値域か ら軽症高値域の成人 90 名(男性 63 名,女性 27 名,平 均年齢 45.5 歳)を対象に,難消化性デキストリン配合 炭酸飲料の食後血中 TG 値上昇抑制効果をプラセボ飲 料を対象とする単回摂取試験により検討した。また, 同飲料を 1 日 1 本,12 週間連続摂取する長期摂取安全 5/8 別紙様式（Ⅱ） 性試験および 1 日 3 本,4 週間連続摂取する過剰摂取 安全性試験を実施した。対照飲料摂取時と比較して, 被験飲料摂取時に血中 TG 値およびΔ血中 TG 値とも に摂取 3∼4 時間後に有意な低値を示した。また血中 カイロミクロン中の TG 値も対照飲料と比較して有意 な低値を示した。血中 VLDL 値は,摂取 3∼6 時間後で 対照飲料と比較して有意な低値を示した。長期摂取 試験では,血糖値が被験飲料群で摂取開始時と比較 して摂取 4 週以降有意な低値を示した。臨床上特に 問題となる副作用は認めなかった。過剰摂取試験に おいても,血糖値が被験飲料群で摂取開始時と比較 して摂取 2 週以降有意な低値を示した。試験期間中 特に問題となる副作用は認めず,安全性に問題はな いと考えた。 ※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ （参考文献一覧） 1. 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取、 過剰摂取における安全性の検討−プラセボ対象 ランダム化二重盲検並行群間比較試験− 薬理と治療 Vol.42 No.9 P.671-685 2. 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪上昇抑制作用および長期摂取時、過剰摂取時 における安全性の検証 薬理と治療 Vol.42 No.4 P.265-279 3. 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取 時および過剰摂取時における安全性の検討 薬理と治療 Vol.42 No.1 P.35-45 4. 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪上昇抑制効果および長期摂取、過剰摂取にお ける安全性の検討 薬理と治療 Vol.41 No.9 P.863-875 （その他） 安 全 性 試 験 ⑥in vitro 試 の 実 施 に よ 験 及 び in 6/8 別紙様式（Ⅱ） る評価 vivo 試験 ※安全性が評 ⑦臨床試験 価された場合 →⑧へ （安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。） 7/8 別紙様式（Ⅱ） 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医 薬 品 と （参考にしたデータベース名又は出典） の 相 互 作 用 1. ナチュラルメディシン・データベース に 関 す る 評 2. 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報：素 材情報データベース より引用 価 3. J-DreamⅢ 相互作用の有無： ☑あり ☐なし （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） J-DreamⅢ 難消化性デキストリン*医薬品で検索した 4 件の結果の うち、1 件については医薬品との相互作用に関わる内容であった。 和文標題 ： 水溶性食物繊維とアセトアミノフェンの相互作用 資料名 ： 日本食品化学学会誌 発行年月日 ： Vol.20 No.3 Page.141-146 ラットにおいて、様々な水溶性食物繊維を使用してアセトアミノ フェン吸収に関する影響を確認したところ、難消化性デキストリン でアセトアミノフェンの吸収阻害がみられたものの、ラットへの投 与量はヒト換算で５０４ｇ/５０ｋｇと実際には摂取できない量で 吸収低下がみられたことより、本製品に含まれる量で難消化性デキ ストリンがアセトアミノフェンに影響することは無いと考えられ る。またその他医薬品との相互作用は 1∼3 いずれのデータベースか らも確認されなかった。 ⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典） 与 成 分 同 士 1. の相互作用 2. （複数の機能 3. 性関与成分に ついて機能性 相互作用の有無： □あり を表示する食 （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） 品のみ記載） 8/8 □なし 別紙様式（Ⅲ）-１ ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） （１）製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所 丸善食品工業株式会社須 名 坂工場 製造所所在地 長野県須坂市大字小河原 字松川 4062-3 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☐届出者 ☑届出者以外 ＡＤ （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ☑総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP ☑ISO 22000 ☑FSSC 22000 ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 承認書等発行者 厚生労働省 に基づき、届出食品が製造されてい ISO22000、FSSC22000 るか。 ☑はい ☐いいえ 総合衛生管理製造過程 SGS ジャパン株式会社 承認書等番号 総合衛生管理製造過程 厚生労働省発関厚 0908 第 3 号 ISO22000 JP13/030105 FSSC22000 JP13/030106 ☐ＧＭＰ ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当なし いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 なし 2/2 別紙様式（Ⅲ）-１ ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） （１）製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所 丸善食品工業株式会社本 名 社工場 製造所所在地 長野県千曲市大字寂蒔 880 番地 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☐届出者 ☑届出者以外 Ｖ （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ☑総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP ☑ISO 22000 ☑FSSC 22000 ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 承認書等発行者 厚生労働省 に基づき、届出食品が製造されてい ISO22000、FSSC22000 るか。 ☑はい ☐いいえ 総合衛生管理製造過程 SGS ジャパン株式会社 承認書等番号 総合衛生管理製造過程 厚生労働省発関厚 1222 第 3 号 ISO22000 JP11/030124 FSSC22000 JP11/030125 ☐ＧＭＰ ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当なし いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 なし 2/2 別紙様式（Ⅲ）-１ ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 九星飲料工業株式会社 名 （１）製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造所所在地 福岡県糸島市大字波多江 字中川原 100 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☐届出者 ☑届出者以外 Ｌ （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 ☐総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP に基づき、届出食品が製造されてい ☐ISO 22000 るか。 ☑はい ☐いいえ ☑FSSC 22000 承認書等発行者 ロイドレジスタージャパ ン 承認書等番号 YKA4004912 ☐ＧＭＰ ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当なし いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 なし 2/2 別紙様式（Ⅲ）-１ ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 神奈川柑橘果工株式会社 名 （１）製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造所所在地 神奈川県足柄上郡山北町 岸 716 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☐届出者 ☑届出者以外 Ｋ （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ☑総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP ☐ISO 22000 ☑FSSC 22000 承認書等発行者 ① 厚生労働省 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 FSSC22000 に基づき、届出食品が製造されてい ペリージョンソン るか。 ☑はい ☐いいえ 総合衛生管理製造過程 レジ ストラー 承認書等番号 総合衛生管理製造過程 厚生労働省発関厚 0331 第 2 号 FSSC22000 第二工場 C2015-01905-001-T 第四工場 C2015-01905-003-T ☐ＧＭＰ ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当なし いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 なし 2/2 別紙様式（Ⅲ）-３ ゼ ロ キロカロリー サイダー 商品名：ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダーレモン 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 食物繊維（難消化性デキストリン） む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 一般財団法人 日本食品分析セン ター ☑登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 （２）機能性関与成分の定 ☐標準作業手順書 量試験 分析方法を示す資料 ☑操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 該当なし 分析を実施する場合、そ の合理的理由 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 （３）安全性を担保する必 ☐届出者又は利害関係者 要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり （成分名： ） 分析方法を示す資料 ☑なし ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 （４）届出後における分析 機能性関与成分 の実施に関する資料（機能 分析方法、代替指標の場 性関与成分及び安全性を 合はその成分名を併記 担保する必要がある成分） 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 特定保健用食品（規格基 一般財団法人 1/2 日本食品分析セン 別紙様式（Ⅲ）-３ 準型）制度における規格 ター、登録試験機関 基準の中の成分規格内で 定められた難消化性デキ ストリンの定量方法 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 該当せず 該当せず （５）届出後における分析 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 の実施に関する資料（原料 試験方法 その他 の基原の確認方法及び製 品の崩壊性試験等を実施 する必要がある場合、その 方法及び頻度） ☐あり ☑なし （６）その他特記すべき事 なし 項 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 2/2