PDF:253KB

別紙様式（Ⅰ）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報
（一般消費者向け）
商品名
食品の区分
わかめペプチド粒タイプ
加工食品（サプリメント形状、☐その他）、
☐生鮮食品
機能性関与成分名
わかめペプチド（フェニルアラニルチロシン、
バリルチロシン、イソロイシルチロシンとし
て）
表示しようとする機能性
本品にはわかめペプチドが含まれます。わかめ
ペプチドには高めの血圧を下げる機能がある
ことが報告されています。
届出者名
理研ビタミン株式会社
本資料の作成日
2015 年 6 月 12 日
当該製品が想定する主な対象 高めの血圧が気になる方
者（疾病に罹患している者、
妊産婦（妊娠を計画している
者を含む。）及び授乳婦を除
く。）
１. 安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
☐安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。
☐安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
※複数選択可
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分「わかめペプチド」は、2004 年に特定保健用食品
として許可された「わかめペプチドゼリー」の関与成分です。
「わかめペプチド
ゼリー」が特定保健用食品の許可を得る際には、食品安全委員会の安全性に係
る審査も受けており「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない
と判断される」と評価されています。
当該製品及び特定保健用食品「わかめペプチドゼリー」は、どちらも「わか
めペプチド」を一日目安量あたり 500 mg 含んでいます。「わかめペプチドゼリ
ー」は 2005 年 4 月より、当該製品と全く同じ製品である「わかめペプチド粒タ
イプ」は 2007 年 9 月より、それぞれ販売されています。
これらの製品は、主に血圧が高めの日本全国の成人男女に摂取されており、
2005 年 4 月の販売開始から 2015 年 3 月末までの 10 年間にわたり、約 819 万食
分（わかめペプチドとして約 4.1 トン）が販売されています。そして、これま
でに因果関係のある健康被害は確認されていません。
1/3
別紙様式（Ⅰ）
以上のように、
「わかめペプチド」は特定保健用食品の関与成分として安全性
の評価を受けた成分であること、また、特定保健用食品「わかめペプチドゼリ
ー」及び当該製品「わかめペプチド粒タイプ」としての一定の喫食実績を有す
ることから、本品の 1 日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することは
ないと判断します。
（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）
機能性関与成分であるわかめペプチドの作用機序と同じ機序で降圧作用を示
す薬剤では、空咳が起こることが報告されています。そのため、以下の注意表
記を記載しています。
「体質・体調によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談
ください。」
なお、これまでにわかめペプチドが配合された特定保健用食品「わかめペプ
チドゼリー」ならびに「わかめペプチド粒タイプ」の購入者におけるせきの発
生は報告されていません。
２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報
当該製品の製造所である日本タブレット株式会社は、公益財団法人 日本健
康・栄養食品協会の健康食品 GMP の認定を取得しており、GMP 基準に準拠した
生産・製造および品質管理を実施しています。
３. 機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
☐最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し
ている。
☐最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システ
マティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価
している。
※複数選択可
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：わかめペプチドの摂取による血圧低下の機能性に関する研究レビュー
2/3
別紙様式（Ⅰ）
目的：高血圧症にはなっていない高めの血圧の健常な日本人が、わかめペプチ
ドを摂取したとき、摂取していない場合と比較して、血圧が低下するかどうか
検証しました。
背景：わかめペプチドは血圧を上昇させる働きがあるアンジオテンシン変換酵
素の働きを抑え、血圧を低下させる働きがあることが知られており、血圧が高
めの方に適した特定保健用食品に用いられています。今回、わかめペプチドの
血圧低下作用を広く検証することが必要と考えて、研究レビューを実施しまし
た。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各
データベースに収録されている最初の時点から、検索日 2015 年 5 月 19 日～20
日までを検索対象期間とし、健常な日本人がわかめペプチドを摂取した試験に
関する論文を収集しました。最終的に評価した論文は 2 報あり、どちらも真実
を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究を
実施していました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありま
せんでした。
主な結果：2 報中、1 報はⅠ度高血圧者を対象者としており、もう 1 報は健常人
である正常高値血圧者を対象者としていました。どちらの文献でも、1 日 500mg
のわかめペプチド（フェニルアラニルチロシンとして 250μg、バリルチロシン
として 250μg、イソロイシルチロシンとして 50μg）を含む食品の摂取により、
血圧が低下していました。
これらの研究論文から総合的に評価した結果、わかめペプチドには、血圧が
高めな方の血圧を低下させる機能があることがわかりました。また、わかめペ
プチドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていま
す。
科学的根拠の質：評価した文献はどちらも、真実を示す可能性が高いとされる
研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究の報告であり、真の値とは異な
る結果を導く可能性を高める要因であるバイアス（偏り）も少ないことから、
研究の質は高いと考えられました。
（構造化抄録）
以
3/3
上