次の各号に応じた添付書類を添付すること。 （医薬品、医療機器等の品質

次の各号に応じた添付書類を添付すること。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の４）
該当する号の別
添付書類
説明
１
旧制中学若しくは高校又はこれと同 ・卒業証明書
等以上の学校で、薬学、化学又は生物 ・単位取得証明書（審査上必要な場合）
学に関する専門の課程を修了した者
２
・講義の内容が分かるもの（審査上必要な場合）
旧制中学若しくは高校又はこれと同 ・単位取得証明書
等以上の学校で、薬学、化学又は生物 ・講義の内容が分かるもの（審査上必要な場合）
学に関する科目を修得した後、再生医 ・実務従事証明書（別紙様式）
療等製品の販売又は授与に関する業
務（生物由来製品の販売又は授与に関
する業務を含む。次号同じ。
）に３年
以上従事した者
３
再生医療等製品の販売又は授与に関 ・実務従事証明書（別紙様式）
する業務に５年以上従事した者
４
都道府県知事が第一号から前号まで
に掲げる者と同等以上の知識経験を
有すると認めた者
(1) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有 ・免許証（原本確認）
する者
(2) 再生医療等製品総括製造販売責任
者の要件を満たす者
ア 大学等で医学、歯学、薬学、獣医 ・卒業証明書
学又は生物学に関する専門の課程 ・単位取得証明書（審査上必要な場合）
を修了した者
イ
・講義の内容が分かるもの（審査上必要な場合）
旧制中学若しくは高校又はこれ ・卒業証明書
と同等以上の学校で、医学、歯学、 ・単位取得証明書（審査上必要な場合）
薬学、獣医学又は生物学に関する専 ・講義の内容が分かるもの（審査上必要な場合）
門の課程を修了後、医薬品又は医療 ・実務従事証明書（別紙様式）
機器の品質管理又は製造販売後安
全管理に３年以上従事した者
(3) 再生医療等製品製造管理者の要件
を満たす者
・ 再生医療等製品製造管理者の承認 ・個別対応が必要なため事前に問い合わせること
を受けている者又は受けることが
（承認は厚生労働省で行っているため、確認し
可能な者
ておくこと）