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別紙様式（Ⅱ） 商品名：ディアナチュラゴールド サーデンペプチド 安全性評価シート 食経験の評価 ①喫食実績 喫食実績の有無： ☑あり ☐なし による食経 （「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載） 験の評価 本届出商品の機能性関与成分サーデンペプチド（バリルチロシンとして） は、イワシに含まれるタンパク質を酵素分解することにより製造される［１］。 イワシは日本人にとって馴染み深い食材であり、長年の食経験がある［２］。 『血圧が高めの方』を対象とした血圧低下作用を有する特定保健用食品と して、サーデンペプチド（バリルチロシン４００μｇ／日含有）を関与成分 とし配合した錠菓（サプリメント形状）が１９９９年より複数許可されてお り［３］、これらは関与成分であるサーデンペプチド（バリルチロシンとして） の１日摂取目安量も４００μｇと同量であるため当該商品の類似商品とみ なせると考える。 国内での売上統計データ（調査年月２０１５年１０月）によると、全国の ドラッグストア等で販売されている主な類似商品５品目の２００４年から ２０１５年８月までの販売累計個数は、約１１年間で合計３４万８千個販売 されており、喫食実績は十分と判断した。なお２０１５年９月時点で上記の 類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていない。 当社でも特定保健用食品としてサーデンペプチド（バリルチロシン４０ ０μｇ／日含有）を配合した錠菓『アサヒ サーデンペプチド』を２００５ 年より２０１５年２月末まで国内通信販売において５．８万個の販売実績が ある。２０１５年８月末時点で当該食品に関して当社お客様相談室への重篤 な健康被害の報告はない。なお本届出商品と『アサヒ サーデンペプチド』 の内容物（使用原料，機能性関与成分量，処方，形状）は同一である。 また機能性関与成分サーデンペプチド（バリルチロシンとして）の血圧 低下の作用機序はアンジオテンシンⅠ変換酵素（以下、ＡＣＥ）阻害である （詳細は別紙様式（Ⅶ）－３参照）。一般的なＡＣＥ阻害薬の既知の副作用 として、空咳が発生しやすくなることが報告されている［４，５］。関与成分と してサーデンペプチド（バリルチロシン４００μｇ／日含有）を配合した 特定保健用食品（エスピーマリン，仙見エキス株式会社）の特別用途食品評 価検討会において、一般的な注意書きとして「まれにせきが出ることがある」 と統一することとされている［６］。そのため、本届出商品においても特定保 健用食品同様空咳発生の可能性が否定できないと考え「体質により、長期間 摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師にご相談 ください。 」と注意喚起表示をした上で販売を行う。 以上により本届出商品の『類似商品』である特定保健用食品の喫食実績よ 1/5 別紙様式（Ⅱ） り十分な食経験があると判断できるため、安全性は十分であると評価した。 （参考文献一覧） １．Ｋａｗａｓａｋｉ ｔｅｎｓｉｖｅ ｏｓｉｎｅ， ａ ｄｅｒｉｖｅｄ Ｔ ｅｔ ａ ｌ ．， ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｓｈｏｒｔ ｆｒｏｍ Ａｎｔｉｈｙｐｅｒ Ｖａｌｙｌ－Ｔｙｒ ｃｈａｉｎ ｓａｒｄｉｎｅ ｈｙｄｒｏｌｙｚａｔｅ， ｏｎ ｍｉｌｄ ｎｓｉｖｅ Ｊ． ｓｕｂｊｅｃｔｓ， ｅ ｒ ｔ ｅ ｎ ｓ ．， １ ４（ ８ ）， ｐｅｐｔｉｄｅ ｍｕｓｃｌｅ ｈｙｐｅｒｔｅ Ｈｕｍａｎ ５１９－５２３， Ｈｙｐ ２０００． ２ ．平 成 ２ ５ 年 度 食 料 需 給 表 ，主 要 魚 介 類・海 藻 類 の 国 内 生 産 量 の 内訳，農林水産省ホームページ，検索日２０１５年９月２日． ３ ．特 定 保 健 用 食 品 許 可（ 承 認 ）品 目 一 覧 ，消 費 者 庁 ホ ー ム ペ ー ジ ， 検索日２０１５年９月１日． ４．荒川規矩男，ＡＣＥ阻害薬新分類法の提案，Ｐｒｏｇ．Ｍｅｄ． ，１３， ２１９１－２１９５，１９９３． ５．塩谷雅彦ら，ＡＣＥ阻害薬による咳嗽の機序，綜合臨床，４５（８）， １９１６－１９１８，１９９６． ６．特別用途食品評価検討会総合部会（開催日：平成１１年４月９日）議事 概要．厚生労働省ホームページ，旧厚生省審議会の議事録等，検索日２ ０１５年９月１日． ※☑評価が十分→⑧へ、☐喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 既存情報を ②２次情報 用いた評価 公的機関のデータ ベースの情報 （なしの場合） 民間や研究者等が調 査・作成したデータ ベースの情報 ☐あり ☐なし ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→③へ （データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安 全性の評価の詳細を記載すること） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→③へ 2/5 別紙様式（Ⅱ） （データベース名） ③１次情報 １次情報の有無： ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→④へ （１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価 の詳細を記載すること） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1. 2. 3. （その他） 安全性試験に関する評価 既 存 情 報 に ④２次情報 よる安全性 試験の評価 公的機関のデータベース ☐あり の情報 ☐なし （なしの場合） 民間や研究者等が調査・作 ☐あり ☐なし 成したデータベースの情 ※「なし」の場合→⑤へ 報 （データベースに情報が「あり」の場合：安全性に関する評価 の詳細を記載すること） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ （データベース名） ⑤１次情報 １次情報の有無： （各項目は 「あり」の場 （調査時期） 合に詳細を記 載） （検索条件） 3/5 ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→⑥へ 別紙様式（Ⅱ） （検索した件数） （最終的に評価に用いた件数と除外理由） （安全性の評価） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ （参考文献一覧） 1. 2. 3. （その他） 安 全 性 試 験 ⑥in vitro 試 の 実 施 に よ 験 及 び in る評価 vivo 試験 ※安全性が評 ⑦臨床試験 価された場合 →⑧へ （安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。） 4/5 別紙様式（Ⅱ） 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医 薬 品 と （参考にしたデータベース名又は出典） の 相 互 作 用 １．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情 報，サーディンペプチドの項，安全性，医薬品等との相互作用，検索 に関する評 日２０１５年８月１１日． 価 ２．ナチュラルメディシン・データベースＷｅｂ版，サーディンペプチド の項，検索日２０１５年８月１１日． 相互作用の有無： ☑あり ☐なし （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） サーデンペプチドには下記の医薬品との相互作用の可能性が報告され ている。 ・ＡＣＥ阻害作用を有する医薬品との併用は注意が必要である。 本届出商品は血圧が高めの健常成人を対象としているため上記医薬品と の併用の可能性は低いと考えられるが、商品パッケージに「疾病に罹患し ている場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談し てください。 」と表示することを踏まえ本届出商品を機能性表示食品として 販売することは適切であると判断した。 ⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典） 与 成 分 同 士 1. の相互作用 2. （複数の機能 3. 性関与成分に ついて機能性 相互作用の有無： □あり を表示する食 （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） 品のみ記載） 5/5 □なし 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：ディアナチュラゴールド サーデンペプチド 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 アリメント工業株式会社 名 本社工場 製造所所在地 （１）製造者氏名、製造所所在地等 〒４０９－２２１２ 山梨県南巨摩郡南部町南 情報 部７７６４ 届出者か否か ☐届出者 ☑届出者以外 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☑国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 ☐総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP に基づき、届出食品が製造されてい ☐ISO 22000 るか。 ☑はい ☐いいえ ☐FSSC 22000 承認書等発行者 公益財団法人日本健康・栄 養食品協会 承認書等番号 ② １１２－Ｂ－０４ ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 アリメント工業株式会社本社工場では錠剤の製造 工程を行う。 2/2 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：ディアナチュラゴールド サーデンペプチド 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 アリメント工業株式会社 名 新富士第二工場 製造所所在地 〒４１６－０９３１ （１）製造者氏名、製造所所在地等 静岡県富士市蓼原１０８ 情報 ２－１ 届出者か否か ☐届出者 ☑届出者以外 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☑国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ （☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 ☐総合衛生管理製造過程 種類 ☐都道府県等 HACCP に基づき、届出食品が製造されてい ☐ISO 22000 るか。 ☑はい ☐いいえ ☐FSSC 22000 承認書等発行者 公益財団法人日本健康・栄 養食品協会 承認書等番号 ② １２３－Ｂ－０４ ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ☑（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 アリメント工業株式会社新富士第二工場では錠剤 の充填・包装工程を行う。 2/2 別紙様式（Ⅲ）-３ 商品名：ディアナチュラゴールド サーデンペプチド 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 サーデンペプチド（イワシペプチド） む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 （一財）日本食品分析センター ☑登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 （２）機能性関与成分の定 ☐標準作業手順書 量試験 分析方法を示す資料 ☑操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 （３）安全性を担保する必 ☐届出者又は利害関係者 要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり （成分名： ） 分析方法を示す資料 ☑なし ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 （４）届出後における分析 機能性関与成分 の実施に関する資料（機能 性関与成分及び安全性を 担保する必要がある成分） 分析方法、代替指標の場 合はその成分名を併記 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 高速液体クロマトグラフ （一財）日本食品分析センター ：登録試験機関 法（バリルチロシン） 1/3 別紙様式（Ⅲ）-３ 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 試験方法 確認項目：原料 アリメント工 原料受入ロッ 試験成績書（バ 業株式会社： リルチロシン含 利害関係者 ト毎 量を含む） 確認方法：原料 規格との適合確 認 （５）届出後における分析 の実施に関する資料（原料 の基原の確認方法及び製 品の崩壊性試験等を実施 する必要がある場合、その 方法及び頻度） ☑あり ☐なし 確認項目：製剤 アリメント工 試験規格（崩壊 業株式会社： 試験含む） 利害関係者 製品ロット毎 確認方法：試験 標準書 確認項目：微生 アリメント工 物試験（一般生 業株式会社： 製品ロット毎 菌数、大腸菌群、 利害関係者 真菌類） 確認方法：食品 衛生検査指針 微生物試験法準 拠 確認項目：ヒ素、 アリメント工 初回製品３ 重金属 業株式会社： ロット測定後 確認方法：日本 利害関係者 年初製品１ 薬局方 ロット毎に実 ヒ素試 施 験法第３法、重 金属試験法第２ 法準拠 2/3 その他 別紙様式（Ⅲ）-３ （６）その他特記すべき事 項 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 3/3