安全性情報

別紙様式（Ⅱ）
商品名：キリン サプリ レモン［機能性関与成分：テアニン（Ｌ－テアニン）］
安全性評価シート
食経験の評価
① 食実績に 喫食実績の有無：
☐あり
☑なし
よる食経
当該製品は、2 種類の機能性関与成分を含む清涼飲料である。当
験の評価 該製品には、テアニン（L-テアニン）
（以下、
「テアニン」と示す）
が 200 mg、クエン酸が 2.7 g 含まれる。テアニンとクエン酸を共
に配合した清涼飲料の販売実績はないため、当該製品及び当該製
品と類似する製品の喫食実績はないと判断した。一方、当該製品
の喫食実績はないが当該製品に配合されている機能性関与成分の
１つであるテアニンについては、当該製品と同等量を含む製品が
販売されている。
以下に、参考情報としてテアニンを当該製品と同等量以上含有
する食品に関する喫食実績を記載する。
『テアニン』
＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞
商品名：テアニン タブレット
販売者：太陽化学株式会社
摂取集団：日本全国、幅広い年齢層の男女
摂取形状：錠剤
摂取頻度：1 日 1 回を目安に摂取
摂取方法：水またはぬるま湯により摂取
機能性関与成分の含有量：１日摂取目安量 200 mg～300 mg（50 mg/
粒を 1 日 4～6 粒摂取）
販売期間：2003 年から発売され、現在も販売されている。
現在までの販売量：約 435 万錠
商品名：サンテアニン（顆粒）
販売者：太陽化学株式会社
摂取集団：日本全国、幅広い年齢層の男女
摂取形状：顆粒粉末
摂取頻度：1 日 1 回を目安に摂取
摂取方法：水またはぬるま湯により摂取
機能性関与成分の含有量：１日摂取目安量 500 mg（500 mg/包を 1
日 1 包摂取）
販売期間：2008 年から発売され、現在も販売されている。
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別紙様式（Ⅱ）
現在までの販売量：約 6 万包
上記 2 品の販売会社から健康被害情報について下記の 4 件の問
い合わせが報告されている。①尿の出の悪化、②舌先と指先のし
びれ（精神安定剤（メイラックス）との併用）、③下痢、④めまい
/頭痛。しかし、いずれも重篤な症状では無く、上記製品との関連
性について明らかではない。
テアニンの食品からの長年の食経験や各種安全性試験の結果も
考慮し、当該製品に含有するテアニンの安全性を懸念するもので
はないと判断した。
☐評価が十分→⑧へ、☑喫食実績なし又は評価が不十分→②へ
既 存 情 報 を ②２次情報
用いた評価
公的機関のデータ
ベースの情報
（なしの場合）
民間や研究者等が調
査・作成したデータ
ベースの情報
☑あり
☐なし
☐あり
☐なし
※「なし」の場合→③へ
（食経験に関する安全性の評価）
・テアニンは、グルタミン酸のエチルアミド誘導体
であり、緑茶に含まれるうま味成分の一つである。
乾燥茶葉中に 1～2％程度含有し、特に玉露に多く
含まれる 1)。
・テアニンは 1964 年に指定添加物として認可され、
調味料、栄養強化剤として幅広く食品に使用されて
いるため 1)、一定の食経験はあるものと考える。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→③へ
注）2 次情報からテアニンの食経験はあると考えら
れるが、更なる安全性を調査するため、③にて 1 次
情報の調査を実施した。
（データベース名）
1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・
有効性情報
③１次情報
１次情報の有無：
☑あり
☐なし
※「なし」の場合→④へ
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別紙様式（Ⅱ）
（１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価
の詳細を記載すること）
・国内で市販されている茶飲料（紅茶、緑茶および
ウーロン茶）7 種のテアニン含量を測定したところ、
6.2～98.6 mg/L（茶飲料 A=475.3 mM、茶飲料 B=82.24
mM、茶飲料 C=119.6 mM、茶飲料 D=247.2 mM、茶飲
料 E=566.2 mM、茶飲料 F=35.76 mM、茶飲料 G=272.0
mM）のテアニンが含まれていた 1)。
・中国で市販されている茶飲料のテアニン含量を測
定したところ、3.85～37.85 mg/L（緑茶：37.85±
20.54 mg/L、ジャスミン茶：36.60±12.08 mg/L、
鉄観音茶：18.54±3.46 mg/L、紅茶：16.89±6.56
mg/L、プーアル茶：11.31±0.90 mg/L、ウーロン茶：
3.85±2.27 mg/L）のテアニンが含まれていた 2)。
※☑評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→④へ
注）テアニンは茶飲料からも日常に摂取しており、
安全性の高い成分と考えられたが、更なる安全性を
確認するため、以下④⑤で安全性試験に関する調査
を実施した。
（参考文献一覧）
1． SHIMIZU Yoichiro, IMAOKA Masashi, SAWARAGI
Yosuke, TAKAGI Kazuyoshi, WAKAYAMA Mamoru,
YANO Shigekazu Sensitive Enzymatic Method
for the Quantification of Theanine, a
Principal Umami Component of Commercial Tea
Beverages. Food Sci Technol Res Vol.19, No.5,
Page 909-913 (2013）
2． CHEN Guoqiang, WANG Yun, SONG Weiqi, ZHAO Bo,
DOU Yuling, CHEN Guoqiang , WANG Yun Rapid and
selective quantification of l-theanine in
ready-to-drink teas from Chinese market
using SPE and UPLC-UV. Food Chem Vol.135,
No.2, Page 402-407 (2012）
（その他）
海外で実施された研究の研究機関の国名
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別紙様式（Ⅱ）
参考文献２
中国
安全性試験に関する評価
既 存 情 報 に ④２次情報
よる安全性
試験の評価
公的機関のデータベース ☑あり
の情報
☐なし
（なしの場合）
民間や研究者等が調査・作 ☐あり
☐なし
成したデータベースの情
※「なし」の場合→⑤へ
報
①国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有
効性情報において、テアニンの安全性情報について
下記のように記載されている。
＜一般＞
・経口で短期間であれば安全性が示唆されている。1
週間に 1 回 200 mg を摂取して 3 ヶ月まで安全であっ
たという報告がある。
・副作用は報告されていない。
・安全性については信頼できる情報が十分にない。
※二次情報においてはこのような記載があるもの
の、食経験情報及び安全性試験に関する信頼できる
新たな情報を入手し、当該商品の安全性を確認した。
＜妊産婦・授乳婦＞
・妊娠中・授乳中の安全性に関しては信頼できる情
報が十分にないので、使用は避ける。
〔ヒト摂取試験〕
健常成人男女 16 名（男性 12 名、平均年齢 24.8±
5.4 歳、女性 4 名、29.0±1.4 歳）を対象とし、二重
盲検プラセボ比較反復測定試験デザインにより、約
3 ヶ月の間に 9 回テアニン（サンテアニン：太陽化学）
200 ㎎を摂取させた。本試験は、有効性評価を目的と
したものであるが、本被験物質摂取により、有害事
象 は 認 め ら れ な か っ た （ Hum Psychopharmacol.
Vol.19 No.7 Page.457–465（2004））。
②FDA では、GRAS(一般に安全と認められる食品）に
認定されている。
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別紙様式（Ⅱ）
③第 8 版食品添加物公定書に遺伝毒性試験に関して
以下のように記載されている。
Salmonella typhimurium TA97、TA102 を用いた復
帰突然変異試験（Ames 試験）、チャイニーズハムス
ター繊維芽細胞株（CHL）を用いた染色体異常試験に
おいて陰性結果であった。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ
注）③の注釈に記載の通り、⑤にて 1 次情報の調査を実施した。
（データベース名）
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効
性情報
米国食品医薬品局（FDA） http://www.fda.gov/
第 8 版食品添加物公定書解説書 L-テアニン
⑤１次情報 １次情報の有無： ☑あり
（各項目は
「あり」の
場合に詳細 （調査時期）
を記載）
2015 年 7 月 1 日
☐なし
※「なし」の場合→⑥へ
（検索条件）
使用データベース：J-DreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus）、
PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS、
FSTA）、TOXNET
（検索した件数）
・J-DreamⅢ：(テアニン OR N-エチル-L-グルタミン)
AND 安全性 17 件、(テアニン OR N-エチル-L-グルタ
ミン) AND 毒性 23 件
・PubMed：(theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
safety 8 件、(theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
toxicity 23 件
・ProQuestDialog：(theanine OR
N-ethyl-L-glutamine) AND safety 22 件、(theanine
OR N-ethyl-L-glutamine) AND toxicity 41 件
・TOXNET：theanine OR N-ethyl-L-glutamine
TOXLINE 67 件、HSDB Human Health Effects Human
Toxicity Excerpts 3 件、Animal Toxicity studies 7
件
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別紙様式（Ⅱ）
（最終的に評価に用いた件数と除外理由）
・J-DreamⅢ
検索式：（テアニン OR N-エチル-L-グルタミン) AND
安全性 当該製品のテアニン素材の安全性と関連性
のないものおよび学会要旨を削除した結果 3 件と
なった。
検索式：（テアニン OR N-エチル-L-グルタミン) AND
毒性 当該製品のテアニン素材の安全性と関連性の
ないものおよび学会要旨を削除した結果 0 件となっ
た。
・PubMed
検索式：（ theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
safety 当該製品のテアニン素材の安全性と関連性
のないものを削除した結果 1 件となった。
検索式：（ theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
toxicity 当該製品のテアニン素材の安全性に関連
性のないものおよび上記検索結果と重複するものを
削除した結果 1 件となった。なお、本 1 件について
は、医薬品との相互作用に関わる内容であるため、
⑧で詳述する。
・ProQuestDialog
検 索 式 ： (theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
safety 当該製品のテアニン素材の安全性に関連性
のないものおよび上記 PubMed 検索結果と重複するも
のを削除した結果 0 件となった。
検 索 式 ： (theanine OR N-ethyl-L-glutamine) AND
toxicity 当該製品のテアニン素材の安全性に関連
性のないものおよび上記 PubMed 検索結果と重複する
ものを削除した結果 1 件となった。
・TOXNET：theanine OR N-ethyl-L-glutamine 当該
製品のテアニン素材の安全性に関連性のないものお
よび上記 PubMed 検索結果と重複するものを削除した
結果 0 件となった。
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別紙様式（Ⅱ）
（安全性の評価）
〔ヒト摂取試験〕
・健常成人男性 20 名（平均年齢 36.2 歳）、女性 20
名（平均年齢 40.5 歳）の合計 40 名（平均年齢 38.3
±11.0 歳）を対象として、1 包 1700 ㎎あたりテアニ
ン 280 ㎎、シスチン 700 ㎎を含有する白色顆粒食品
又は 1 包 1700 ㎎あたりセルロース 930 ㎎を含有す
るプラセボ顆粒食品を毎日 3 包、朝食後 30 分以内に
4 週間摂取させた。試験は二重盲検プラセボ対照並行
群間比較法で実施し、試験食品摂取 1 週間前、摂取
開始日、摂取 2 週間後、摂取終了日、摂取終了 2 週
間後の合計 5 回、血液学的検査、血液生化学検査、
尿検査及び問診を実施した。その結果、臨床上問題
となる変動はなく、試験食品摂取に起因する有害事
象は認められなかった 1)。
・健常成人男性 11 名（平均年齢 35.2±10.6 歳）、女
性 28 名（平均年齢 30.9±7.1 歳）の合計 39 名を対
象として、1 錠 250 ㎎あたりテアニン（サンテアニ
ン）50 ㎎を含有する錠剤食品又はテアニンを乳糖に
置換したプラセボ錠剤食品を 1 日 4 回、1 回 5 錠、合
計 20 錠を毎日摂取させた。試験はプラセボ対照クロ
スオーバー二重盲検法で実施し、前観察 6 日間、第 1
摂取期 4 週間、第 2 摂取期 4 週間、後観察 17 日間の
合計 79 日で試験を実施した。男性被験者の検診は、
第 1 摂取期の直前、第 1 摂取期の 2 週目及び 4 週目、
第 2 摂取期の 2 週目及び 4 週目、後観察 17 日目の合
計 6 回、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を
実施した。女性被験者の検診は、第 1 月経周期、第 2
月経周期、第 3 月経周期それぞれの月経終了後の卵
胞期及び黄体期の計 6 回、血液学的検査、血液生化
学検査、尿検査を実施した。また、男性被験者には、
摂取前 6 日、5 日、4 日、プラセボ食品及び試験食品
摂取開始後 17 日目、22 日目、23 日目、24 日目、後
観察 17 日目に自覚症状所見に関する問診を行った。
女性被験者には、PMS メモリーに基礎体温、月経日、
月経に関わる愁訴に加え、その他副作用に関して記
載させた。なお、テアニンには女性の PMS 改善効果
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別紙様式（Ⅱ）
があることが報告されており、性周期に合わせて検
査を実施した。以上、検討の結果、臨床上問題とな
る変動はなく、試験食品摂取に起因する有害事象は
認められなかった 2)。
・健常成人男性 6 名（平均年齢 34.3±6.8 歳）、女性
7 名（平均年齢 33.3±6.2 歳）の合計 13 名を対象と
して、1 包 1000 ㎎あたりテアニン（サンテアニン）
500 ㎎およびデキストリン 500 ㎎を含有する顆粒食
品又は 1 包あたり 1000 ㎎のデキストリンを含有す
るプラセボ顆粒食品を毎日 5 包摂取させた。試験は
プラセボ対照クロスオーバー二重盲検法で実施し、
前観察 6 日間、第 1 摂取期 4 週間、第 2 摂取期 4 週
間、後観察 17 日間の合計 79 日で試験を実施した。
第 1 摂取期の直前、第 1 摂取期の 2 週目及び 4 週目、
第 2 摂取期の 2 週目及び 4 週目、後観察 17 日目の合
計 6 回、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を
実施した。また、摂取前 6 日、5 日、4 日、プラセボ
食品及び試験食品摂取開始後 17 日目、22 日目、23
日目、24 日目、後観察 17 日目に問診を行った。以上、
検討の結果、臨床上問題となる変動はなく、試験食
品摂取に起因する有害事象は認められなかった 3)。
〔in vivo 試験〕
・テアニン（サンテアニン）の Crl:CD（SD）IGS BR
ラットを用いた 13 週間反復投与毒性試験を実施し
た。実験群は 0、1500、3000、4000 mg/kg の合計 4
群とし、各群雌雄 28 匹ずつ（内、各 20 匹ずつは毒
性検討用、各 8 匹ずつは代謝動態検討用に使用）の 7
週齢の動物を用いて検討を行った。その結果、被験
物質摂取に起因する毒性所見は認められず、NOAEL
（最大無毒性量）は 4000 mg/kg と判断された。なお、
雌 3000 mg/kg 投与群の 1 匹（1/20）および雌の 4000
mg/kg 投与群の 2 匹（2/20）において、腎臓に腺腫及
び過形成の所見が認められたが、本試験に用いた
ラットには BHD 遺伝子（がん抑制遺伝子）が他のブ
リーダーから入手したラットよりも高頻度で変異を
有することが明らかとなった。BHD 遺伝子に変異があ
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別紙様式（Ⅱ）
るラットでは、3 週から 6 か月齢にかけて腎に腺腫を
自然発症することが報告されている。したがって、
本所見は本試験に用いたラットが有する遺伝的な形
質による自然発症によるものであり、被験物質摂取
とは関連性が無いと考察されている 4)。
・B6C3F1 マウス（各群雌雄 10 匹ずつ）に、0％、0.6％、
1.25％、2.5％、5％のテアニンを 13 週間混餌投与し
た亜急性毒性試験において、心臓、肺、顎下腺、食
道、胃、小腸、肝臓、膵臓、腎臓、卵巣、甲状腺、
副腎、胸腺、脾臓、骨髄、脳、脊髄の病理組織学検
査を実施した結果、異常所見は認められなかった。
最大耐用量は 5％以上と考えられた 5)。
・B6C3F1 マウス（各群雌雄 50 匹ずつ）に、0、2.5％、
5％のテアニンを 78 週間混餌投与した慢性毒性試験
において、病理組織学検査を実施した結果、発がん
性は認められなかった 5)。
以上の動物実験の結果からテアニンの慢性毒性、発
がん性について安全性に問題ないものと考えられ
る。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ
（参考文献一覧）
1. 栗原重一等、生活衛生 Vol.52 No.4
Page.229-236（2007）
2. 小関誠等、健康・栄養食品研究 Vol.9 No.3/4
Page.7-19（2007）
3. 小木曽静香等、健康・栄養食品研究 Vol.9 No.3/4
Page.21-28（2007）
4. Borzelleca JF. Food Chem Toxicol. Vol.44 No.7
Page.1158-66 (2006)
5. Fujii Food Chemistry Vol.110 Page.643-646
（2008）
（その他）
海外で実施された研究の研究機関の国名
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別紙様式（Ⅱ）
参考文献４
米国
安 全 性 試 験 ⑥ in vitro
の 実 施 に よ 試験及び in
る評価
vivo 試験
※安全性が評
⑦臨床試験
価された場合
→⑧へ
（安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と
して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。）
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別紙様式（Ⅱ）
機能性関与成分の相互作用に関する評価
⑧医薬品と
の相互作用
に関する評
価
（参考にしたデータベース名又は出典）
1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
2.ナチュラルメディシン・データベース
3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus)
4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS、FSTA）
5.TOXNET
6.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付
文書情報
相互作用の有無：
☑あり
□なし
下記①および②においてテアニンと降圧薬および興奮剤との相
互作用の情報が 2 次情報として認められた。しかし NATURAL
MEDICINES COMPREHENSIVE DATABASE にある引用文献を確認した結
果、テアニンと医薬品の相互作用について安全性の懸念は無いと
考えた。その理由を以下に示す。
医療用医薬品の添付文書情報において、ナチュラルメディシ
ン・データベースに記載の降圧薬および興奮剤とテアニンとの相
互作用情報は認められなかった。
また、２次情報において、テアニンが降圧薬の作用を強める根
拠として、高血圧（SHR）ラットに大量のテアニン 2000 mg/kg（体
重 50 kg のヒトで 100 g 摂取相当）を腹腔内投与した実験で、血
圧の低下作用が認められた文献が引用されていた。
更に、テアニンが興奮剤の作用を弱める記述の根拠としては、
ラットにカフェインと大量のテアニン 10 mmol/kg（体重 50 kg の
ヒトで 87 g 摂取相当）を同時に経口投与した実験で、カフェイン
の興奮作用を弱める作用が引用する文献の中で報告されていた。
しかし、いずれも動物実験の結果でありテアニン投与量が極め
て高く、ヒトでのテアニンの血圧低下作用およびカフェインとの
同時摂取による興奮抑制作用に関する報告については認められな
いことから、ヒトにおいて当該製品を摂取目安量の範囲で摂取す
る限り、医薬品との相互作用を生じる可能性は低いと考えられた。
①国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
当該データベースに下記のように記載されている。
・降圧剤との併用により、その効果を高める可能性がある。
・カフェインなどの興奮剤との併用により、その作用を弱める可
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別紙様式（Ⅱ）
能性がある。
②ナチュラルメディシン・データベース
当該データベースに下記のように記載されている。
・高血圧症治療薬（降圧薬）
テアニンは血圧を低下させる作用があると考えられます。高血圧
症治療薬の投与を行っているときにテアニンを摂取すると、血圧
が下がりすぎてしまうおそれがあります。高血圧症治療薬（降圧
薬）には、カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサル
タン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フ
ロセミドなど多くの医薬品があります。
・興奮薬
興奮薬には神経機能を亢進させる作用があり、この作用によって、
イライラ感や心拍数の増加が引き起こされることがあります。テ
アニンは神経を落ち着かせる作用があると考えられています。興
奮薬の投与を行っているときにテアニンを摂取すると、興奮薬の
効果を弱めるおそれがあります。興奮薬には、ジエチルプロピオ
ン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど
数多くの医薬品があります。
③PubMed
・テアニンのドクソルビシンの抗腫瘍活性増強メカニズムを解明
するために、マウスを用いて薬物代謝酵素に対するテアニン単独
投与又は併用の影響を評価した。テアニンは 100 mg/kg を 5 日間
連続で腹腔内投与した。その結果、テアニン単独投与群において
は、肝臓薬物代謝酵素（CYP1A1、CYP1A2、CYP2B、CYPC9、CYP2E1、
CYP3A2、GST）に対して影響を与えなかった。以上より、テアニン
摂取により、医薬品の代謝に影響を及ぼさないことが示唆された
（ Food and Chemical Toxicology Vol.44 No.2 Page.286-292
（2006））。
⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典）
与 成 分 同 士 1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
の相互作用
2.ナチュラルメディシン・データベース
（ 複 数 の 機 能 3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus)
性 関 与 成 分 に 4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS、FSTA）
つ い て 機 能 性 5.TOXNET
を表示する食
相互作用の有無：
□あり
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☑なし
別紙様式（Ⅱ）
品のみ記載）
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別紙様式（Ⅱ）
商品名：キリン サプリ レモン
［機能性関与成分：クエン酸］
安全性評価シート
食経験の評価
① 喫 食 実 績 喫食実績の有無：
☐あり
☑なし
による食経
当該製品は、2 種類の機能性関与成分を含む清涼飲料である。当
験の評価
該製品には、クエン酸が 2.7 g、テアニン（L-テアニン）が 200 mg
含まれる。クエン酸とテアニン（L-テアニン）を共に配合した清
涼飲料の販売実績はないため、当該製品及び当該製品と類似する
製品の喫食実績はないと判断した。一方、当該製品に配合されて
いる機能性関与成分の１つであるクエン酸については、当該製品
と同等量を含む製品が販売されている。
以下に、参考情報としてクエン酸を当該製品と同等量含有する
清涼飲料に関する喫食実績を記載する。
『クエン酸』
＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞
キリン クエン酸サプリ 903
・摂取集団：日本全国、幅広い年齢層の男女に飲用された。
・摂取形状：ペットボトル飲料
・摂取頻度：一般の清涼飲料として販売されており、自由に摂取。
・クエン酸含有量：約 2.7 g/500 ml
・販売期間：2005 年 2 月～12 月
・販売量：約 1 億本
・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害情報は無い。
当該製品には、
「キリン クエン酸サプリ 903」と同様に、指定添
加物として食経験実績のあるクエン酸およびその塩類が使用され
ている。クエン酸及びそのナトリウム塩、カルシウム塩、カリウ
ム塩の体内動態に顕著な差は認められないとの報告（Nakamura, et
al.: J. Food Hyg. Soc. Japan 28, 251 (1997)）があることから、
安全性評価においてクエン酸およびその塩類を同等に扱えるもの
と考えた。
☐評価が十分→⑧へ、☑喫食実績なし又は評価が不十分→②へ
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別紙様式（Ⅱ）
既 存 情 報 を ②２次情報
用いた評価
公的機関のデータ
ベースの情報
（なしの場合）
民間や研究者等が調
査・作成したデータ
ベースの情報
☑あり
☐なし
☐あり
☐なし
※「なし」の場合→③へ
（食経験に関する安全性の評価）
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有
効性情報によるとクエン酸は、レモンやライム、グ
レープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒ
ドロキシ酸の一種であり、糖代謝 (クエン酸回路)
の中間体としてエネルギー代謝において中心的な
役割を果たしていると記載されている 1)。当該製品
に配合のクエン酸、クエン酸ナトリウム、クエン酸
カリウムは国内では指定添加物として登録されて
おり 2)、平成 12 年の厚生省の調査により、日本人
の 1 日あたりのクエン酸の摂取量は 1483 mg/日/人
（1 歳～6 歳）～2189 mg/日/人（65 歳以上）と報
告されている 3)。
また、クエン酸 540 mg を配合した特定保健用食
品（タケダ茶園 TACC 茶）の食品安全委員会におけ
る評価書においても、国民 1 人 1 日当たりのクエン
酸摂取量は約 2200 mg とある 4)。
OECD SIDS Initial Assessment Report では、ク
エン酸の 1 日あたりの平均摂取量が算出され、女性
は約 40 mg/kg 体重（50 kg のヒトで 2 g 摂取相当
量）、ダイエット食品を摂取しているヒトは 400
mg/kg 体重（50 kg のヒトで 20 g 摂取相当量）と記
載されている 5)。
以上より、クエン酸およびその塩類には十分な食
経験があるものと考えられた。
一方、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全
性・有効性情報によると、健康被害事例として、イ
ンフルエンザを発症した 11 歳女児 (日本) が、発
熱のために食事摂取ができず、連日スポーツドリン
クだけを 2 L/日、1 週間程度摂取したところ、CRP
（C 反応性蛋白）の著明高値および低カリウム血症
が認められ、スポーツドリンクに添加されていたク
15 / 22
別紙様式（Ⅱ）
エン酸の過量摂取が主な原因と考えられる代謝性
アルカローシスを発症したとの報告がある 1)。しか
し、本文献にはスポーツドリンク中のクエン酸含量
に関する記載がなく、本情報からのみではクエン酸
の安全性を判断できなかった。
・OECD SIDS Initial Assessment Report に 25 g
のクエン酸を摂取した女性が嘔吐等の有害症状を
示したとの報告がある 5)。しかし、当該製品の 1 日
摂取目安量のクエン酸は 2.7 g であり、有害事象が
報告された量と比較して十分に低いため問題ない
と考えた。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→③へ
注）2 次情報からクエン酸の食経験は十分にあると
考えられるが、更なる安全性を調査するため、③に
て 1 次情報の調査を実施した。
（データベース名）
1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・
有効性情報
2. 公益財団法人日本食品化学研究振興財団厚生労
働省行政情報「指定添加物リスト（規則別表第 1」）
3. 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書（平成
12 年、厚生省）
4. 食品健康影響評価の結果について（厚生労働省
府食第 1035 号 平成 16 年 10 月 14 日）
5. OECD SIDS Initial Assessment Report for 11th
SIAM (Orlando, Fla., January 2001)
③１次情報
１次情報の有無：
☑あり
☐なし
※「なし」の場合→④へ
（１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価
の詳細を記載すること）
・クエン酸はグレープフルーツ、オレンジ、レモン、
ライムに含まれる成分である。100％グレープフ
ルーツジュースおよびオレンジジュースのクエン
酸含量を分析した結果、それぞれ 25 g/L、17 g/L
であった。また、レモンおよびライムの圧搾液中の
クエン酸含量はそれぞれ 48 g/L、46 g/L であった
1)
。
・温州ミカン（8 月～11 月）のクエン酸含量を調査
16 / 22
別紙様式（Ⅱ）
した結果、0.79～3.75 g/100ml（平年値）であった
2)
。
・国内で市販されている清涼飲料中のクエン酸含量
を測定した結果、果汁飲料で多く、0.43±0.18％（内
容量:219.14±34.7 g）であった。中にはクエン酸
を 0.99％（内容量：200 ml）含有する天然果汁飲
料も存在した 3)。
以上より、当該製品から摂取されるクエン酸量（2.7
g/日）は、通常の食品からのクエン酸摂取量を大幅
に超えるものではなく、安全性に問題ないと考えら
れた。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→④へ
注）上記①～③の食経験情報から、当該製品から摂
取するクエン酸の安全性は高いと考えられたが、更
なる安全性を確認するため、以下④⑤で安全性試験
に関する既存情報の調査を実施した。
（参考文献一覧）
1 ． KRISTINA L. PENNISTON, M.D., STEPHEN Y.
NAKADA, M.D., ROSS P. HOLMES, Ph.D., and DEAN G.
ASSIMOS, M.D. Quantitative Assessment of Citric
Acid in Lemon Juice, Lime Juice, and
Commercially-Available Fruit Juice Products.
J Endourol. Vol.22 No.3 Page.567–570（2008）、
2．喜多景治、中川雅之、 脇義富 カンキツの生態
調査(2)温州ミカンの品質 愛媛県立果樹試験場業
務年報 Page.295（2003）、
3. 沢登早苗、志村勲 市販清涼飲料の糖含量及び
クエン酸含量について 広島中央女子短期大学紀
要 No.31 Page.27-42(1994)、
（その他）
海外で実施された研究の研究機関の国名
参考文献１ 米国
17 / 22
別紙様式（Ⅱ）
安全性試験に関する評価
既 存 情 報 に ④２次情報
よる安全性
試験の評価
公的機関のデータベース ☑あり
の情報
☐なし
（なしの場合）
民間や研究者等が調査・作 ☐あり
☐なし
成したデータベースの情
※「なし」の場合→⑤へ
報
2 次情報概要
OECD SIDS Initial Assessment Report から、複数
の動物実験およびヒト摂取に関する安全性の知見が
下記記載の通り報告されているが、当該製品摂取に
おいて安全性に問題となる情報は無いと判断した。
・クエン酸の急性毒性は低い（ラット経口：LD50 =
3000～12000 mg/kg、マウス経口：LD50 = 5400 mg/kg）。
・ラットを用いた反復投与毒性試験の無毒性量は
1200 mg/kg/日であり、主な所見は、高用量群での鉄
やカルシウムの吸収・排泄への限られた影響のみで
あり、クエン酸のキレート作用によるものと考えら
れた。
・クエン酸には発がん性、生殖毒性および催奇形性
はない。ラットの生殖毒性に対する無毒性量は 2500
mg/kg/日である。
・細菌を用いた復帰突然変異試験、酵母を用いる遺
伝子突然変異試験、チャイニーズハムスター細胞を
用いた遺伝毒性試験、ラット骨髄を用いた遺伝毒性
試験、ラットを用いた優性致死試験による評価の結
果、遺伝毒性は認められない。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 （JECFA）の評
価において、クエン酸およびその塩類に対してグ
ループ ADI（1 日許容摂取量）については制限しない
とされている。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ
注）③の注釈に記載の通り、⑤にて 1 次情報の調査を実施した。
（データベース名）
OECD SIDS Initial Assessment Report for 11th SIAM
(Orlando, Fla., January 2001)
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別紙様式（Ⅱ）
⑤１次情報 １次情報の有無：
（各項目は
「あり」の
場合に詳細 （調査時期）
を記載）
2015 年 5 月 21 日
☑あり
☐なし
※「なし」の場合→⑥へ
（検索条件）
J-DreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus）、PubMed、
ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）
、TOXNET
（検索した件数）
・J-DreamⅢ：クエン酸 AND 安全性 AND ヒト AND 摂
取 15 件
・PubMed：citric acid AND safety (Clinical Trial
で絞り込み) 59 件
・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）
：citric
acid AND safety AND human intake 38 件
・TOXNET：citric acid、HUMAN EXPOSURE STUDIES 2
件
（最終的に評価に用いた件数と除外理由）
・J-DreamⅢ
検索式：クエン酸 AND 安全性 AND ヒト AND 摂取
クエン酸のヒト経口摂取時の安全性を評価したもの
を採用し、それ以外を除外した結果、3 件となった。
・PubMed
検索式：citric acid AND safety (Clinical Trial
で絞り込み) クエン酸のヒト経口摂取時の安全性を
評価したものを採用し、それ以外を除外した結果、0
件となった。
・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）
検索式：citric acid AND safety AND human intake
クエン酸のヒト経口摂取時の安全性を評価したもの
を採用し、それ以外を除外した結果、0 件となった。
・TOXNET：citric acid、HUMAN EXPOSURE STUDIES
ク
エン酸のヒト経口摂取時の安全性を評価したものを
採 用 し 、 2 次 情 報 で あ る OECD SIDS Initial
Assessment Report と重複するものを削除した結果、
19 / 22
別紙様式（Ⅱ）
0 件となった。
（安全性の評価）
〔ヒト摂取試験〕
・健常成人男女 49 名（年齢 20 歳～53 歳）を対象に、
クエン酸 2700 mg 含有レモン果汁飲料（100 ml）を 1
日 1 本、12 週間連続摂取する長期摂取試験を実施し
た。試験デザインは二重盲検プラセボ対照比較試験
により実施し、身体検査、血圧、脈拍、血液学的検
査、血液生化学検査、尿検査、有害事象の調査を行っ
た。その結果、いずれの検査においても臨床的に問
題となる異常所見は見られず、試験飲料に起因する
有害事象も認めなかった 1)。
・健常成人男女 53 名（年齢 23 歳～59 歳）を対象に、
クエン酸 2700 mg 含有レモン果汁飲料(100 ml)を 1
日 3 本、すなわち、クエン酸として 8100 mg/日を 4
週間連続摂取する過剰摂取試験を実施した。試験デ
ザインは二重盲検プラセボ対照比較試験により実施
し、身体検査、血圧、脈拍、血液学的検査、血液生
化学検査、尿検査、有害事象の調査を行った。その
結果、いずれの検査においても臨床的に問題となる
異常所見は見られず、試験飲料に起因する有害事象
も認めなかった 2)。
・健常成人男性 13 名（年齢 26 歳～43 歳）を対象に、
チアミン 3.3 mg、 アルギニン 3720 mg、 カフェイ
ン 156 mg およびクエン酸 1620 mg を配合した粉末茶
（試験食品）を摂取したときの安全性を調べるため、
試験食品を水またはお湯（約 150～300 ml）に溶かし
て、1 日 1 回、4 週間継続摂取したときの血圧、心拍
数および血清成長ホルモン濃度および健康状態への
影響を調べた。その結果、試験飲料の摂取において、
血圧、心拍数、血清成長ホルモン濃度に影響を及ぼ
さず、健康状態の低下も見られなかった 3)。
※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ
20 / 22
別紙様式（Ⅱ）
（参考文献一覧）
1. 岡田実紀、平光正典、松永亮 レモン果汁飲料の
長期摂取における安全性 Health Sci. Vol.24
No.1 Page.118-124(2008)
2. 岡田実紀、平光正典、松永亮 レモン果汁飲料の
過剰摂取における安全性 Health Sci. Vol.23
No.3 Page.210-218（2007）
3. 室山幸太郎、山本憲朗、室崎伸二、石島彰敏、山
本佳弘、渡辺裕彦 チアミン、アルギニン、カフェ
インおよびクエン酸を配合した粉末茶の内臓脂
肪型肥満者における有用性と過剰摂取時の安全
性 に 関 す る 検 討 薬 理 と 治 療 Vol.34 No.10
Page.1097-1105（2006）
（その他）
安 全 性 試 験 ⑥ in vitro
の 実 施 に よ 試験及び in
る評価
vivo 試験
※安全性が評
⑦臨床試験
価された場合
→⑧へ
（安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と
して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。）
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別紙様式（Ⅱ）
機能性関与成分の相互作用に関する評価
⑧医薬品と
の相互作用
に関する評
価
（参考にしたデータベース名又は出典）
1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
2.ナチュラルメディシン・データベース
3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus)
4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）
5.TOXNET
相互作用の有無：
□あり
☑なし
⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典）
与 成 分 同 士 1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
の相互作用
2.ナチュラルメディシン・データベース
（ 複 数 の 機 能 3.J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus)
性 関 与 成 分 に 4.PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）
つ い て 機 能 性 5.TOXNET
を表示する食
相互作用の有無：
□あり
品のみ記載）
22 / 22
☑なし
別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造者氏名又は製造所
キンキサイン株式会社 徳
名
島工場
製造所所在地
徳島県勝浦郡勝浦町大字
生名字屋敷 5
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
J
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
☑総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
①
☐ISO 22000
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
☑FSSC 22000
に基づき、届出食品が製造されてい 承認書等発行者
総合衛生管理製造過程：厚
るか。
生労働大臣
☑はい
☐いいえ
FSSC 22000：SGS ジャパン
株式会社
承認書等番号
総合衛生管理製造過程：厚
生労働省発中厚 0820 第 3
号
FSSC 22000：JP13/030309
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
1 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
右欄に記載する。
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
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別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
製造者氏名又は製造所
ジャパンフーズ株式会社
名
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造所所在地
千葉県長生郡長柄町皿木
203-1
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
KJ
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
☑総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
☑ISO 22000
☑FSSC 22000
①
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
承認書等発行者
生労働大臣
に基づき、届出食品が製造されてい
ISO 22000：一般社団法人
るか。
☑はい
総合衛生管理製造過程：厚
日本能率協会
☐いいえ
FSSC 22000：一般社団法人
日本能率協会
承認書等番号
総合衛生管理製造過程：厚
生労働省発関厚 1222 第 2
号
ISO 22000：JMAQA-F075
FSSC 22000：JMAQA-FC028
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
3 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
右欄に記載する。
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
4 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
製造者氏名又は製造所
株式会社ニッセー
名
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造所所在地
第 1～6 工場：
静岡県焼津市下江留 896-6
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
W
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
①
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
☐総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
に基づき、届出食品が製造されてい
☐ISO 22000
るか。
☑はい
☐いいえ
☑FSSC 22000
承認書等発行者
FSSC 22000：SGS ジャパン
株式会社
承認書等番号
FSSC 22000：JP13/030223
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
右欄に記載する。
5 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
6 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
製造者氏名又は製造所
株式会社ニッセー
名
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造所所在地
第 7 工場：
静岡県焼津市利右衛門 1-1
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
Q
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
①
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
☐総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
に基づき、届出食品が製造されてい
☐ISO 22000
るか。
☑はい
☐いいえ
☑FSSC 22000
承認書等発行者
FSSC22000：SGS ジャパン株
式会社
承認書等番号
FSSC22000：JP13/030223
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
右欄に記載する。
7 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
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別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造者氏名又は製造所
日本果実工業株式会社
名
山口工場
製造所所在地
山口県山口市仁保下郷
1771
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
KN、N1
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
①
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
☐総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
に基づき、届出食品が製造されてい
☐ISO 22000
るか。
☑はい
□いいえ
☑FSSC 22000
承認書等発行者
FSSC 22000：SGS ジャパン
株式会社
承認書等番号
FSSC 22000：JP11/030109
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
□いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
右欄に記載する。
9 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
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別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造者氏名又は製造所
株式会社日本キャンパッ
名
ク 赤城工場
製造所所在地
群馬県前橋市粕川町室沢
1171
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
CA
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
①
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
□総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
に基づき、届出食品が製造されてい
☐ISO 22000
るか。
☑はい
☐いいえ
☑FSSC 22000
承認書等発行者
FSSC 22000：ペリージョン
ソン レジストラー
承認書等番号
FSSC 22000：C2015-00152-T
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
右欄に記載する。
11 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
12 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
商品名：キリン サプリ レモン
製造及び品質の管理に関する情報
（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）
（１）製造者氏名、製造所所在地等
情報
製造者氏名又は製造所
株式会社日本キャンパッ
名
ク 利根川工場
製造所所在地
群馬県邑楽郡明和町矢島
900-1
届出者か否か
製造所固有記号で表示
される場合はその記号
☐届出者 ☑届出者以外
T
（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可）
☐国内ＧＭＰ
☐米国ＧＭＰ
（☐認証を受けている）
☑総合衛生管理製造過程
種類
☐都道府県等 HACCP
①
☐ISO 22000
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000
☑FSSC 22000
に基づき、届出食品が製造されてい 承認書等発行者
総合衛生管理製造過程：厚
るか。
生労働大臣
☑はい
☐いいえ
FSSC 22000：ペリージョン
ソン レジストラー
承認書等番号
総合衛生管理製造過程：厚
生労働省発関厚 1008 第 2
号
FSSC 22000：C2015-00210-T
☐ＧＭＰ
②
国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ
に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名
ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて 該当せず
いるか。
☐はい
☐いいえ
③
☐
①及び②以外の場合
製造施設・従業員の衛生管理等の体
制について具体的に右欄に記載す
る。
☐
①又は②に該当し、さらに特に
記載したい事がある場合
13 / 18
別紙様式（Ⅲ）-１
右欄に記載する。
（３）規格外の製品の流通を防止す
以下のいずれかにチェック
るための体制等
☑（２）①の認証等に従い実施している。
☐（２）②の基準に従い実施している。
☐それ以外（取組状況について下記に記載する。
）
（４）その他特記すべき事項
なし
14 / 18
別紙様式（Ⅲ）-３
商品名：キリン サプリ レモン
原材料及び分析に関する情報
第１
生産・製造及び品質管理の体制
（１）機能性関与成分を含 テアニン
む原材料名（届出食品が生
鮮食品の場合は除く）
第２
食品の分析
試験機関の名称
一般財団法人 日本食品分析セン
ター
登録試験機関又は登録検査機関
試験機関の種類
☐農業試験場等（生鮮食品に限る）
☐その他の第三者機関
☐届出者又は利害関係者
（２）機能性関与成分の定
☐標準作業手順書
量試験
分析方法を示す資料
操作手順、測定条件等できる限
り試験方法について具体的に記載
した資料
届出者又は利害関係者で
該当なし
分析を実施する場合、そ
の合理的理由
試験機関の名称
☐登録試験機関又は登録検査機関
試験機関の種類
（３）安全性を担保する必
☐その他の第三者機関
☐届出者又は利害関係者
要がある成分の定量試験
☐標準作業手順書
☐あり
（成分名：
☐農業試験場等（生鮮食品に限る）
） 分析方法を示す資料
なし
☐操作手順、測定条件等できる限
り試験方法について具体的に記載
した資料
届出者又は利害関係者で
分析を実施する場合、そ
の合理的理由
機能性関与成分
（４）届出後における分析
の実施に関する資料（機能
性関与成分及び安全性を
分析方法、代替指標の場
合はその成分名を併記
試験機関の名称（あらかじめ規定
されている場合のみ）及び分析機
関の種類
担保する必要がある成分） 高 速 液 体 ク ロ マ ト グ ラ 名称：一般財団法人日本食品分析
センター
フィーによるアミノ酸分 種類：登録試験機関
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別紙様式（Ⅲ）-３
析法
高速液体クロマトグラ
フィーによるアミノ酸分
析法
名称：キリン株式会社
種類：届出者
安全性を担保する必要がある成分
試験機関の名称（あらかじめ規定
分析方法、代替指標の場
されている場合のみ）及び分析機
合はその成分名を併記
関の種類
該当なし
該当なし
（５）届出後における分析 確 認 す る 項 目 試験機関の名
（基原等）及び
確認の頻度
称及び種類
の実施に関する資料（原料 試験方法
その他
の基原の確認方法及び製
品の崩壊性試験等を実施
する必要がある場合、その
方法及び頻度）
☐あり
なし
なし
（６）その他特記すべき事
項
注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、
必要な事項を記載すること。
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別紙様式（Ⅲ）-３
商品名：キリン サプリ レモン
原材料及び分析に関する情報
第１
生産・製造及び品質管理の体制
（１）機能性関与成分を含 クエン酸、クエン酸 Na、クエン酸 K
む原材料名（届出食品が生
鮮食品の場合は除く）
第２
食品の分析
試験機関の名称
一般財団法人日本食品分析セン
ター
登録試験機関又は登録検査機関
試験機関の種類
☐農業試験場等（生鮮食品に限る）
☐その他の第三者機関
☐届出者又は利害関係者
（２）機能性関与成分の定
☐標準作業手順書
量試験
分析方法を示す資料
操作手順、測定条件等できる限
り試験方法について具体的に記載
した資料
届出者又は利害関係者で
該当なし
分析を実施する場合、そ
の合理的理由
試験機関の名称
☐登録試験機関又は登録検査機関
試験機関の種類
（３）安全性を担保する必
☐その他の第三者機関
☐届出者又は利害関係者
要がある成分の定量試験
☐標準作業手順書
☐あり
（成分名：
☐農業試験場等（生鮮食品に限る）
） 分析方法を示す資料
なし
☐操作手順、測定条件等できる限
り試験方法について具体的に記載
した資料
届出者又は利害関係者で
分析を実施する場合、そ
の合理的理由
機能性関与成分
（４）届出後における分析
の実施に関する資料（機能
性関与成分及び安全性を
分析方法、代替指標の場
合はその成分名を併記
試験機関の名称（あらかじめ規定
されている場合のみ）及び分析機
関の種類
担保する必要がある成分） 高速液体クロマトグラフ 名称：一般財団法人日本食品分析
センター
法もしくはキャピラリー 種類：登録試験機関
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別紙様式（Ⅲ）-３
電気泳動法
高速液体クロマトグラフ
法もしくはキャピラリー
電気泳動法
名称：キリン株式会社
種類：届出者
安全性を担保する必要がある成分
試験機関の名称（あらかじめ規定
分析方法、代替指標の場
されている場合のみ）及び分析機
合はその成分名を併記
関の種類
該当なし
該当なし
（５）届出後における分析 確 認 す る 項 目 試験機関の名
（基原等）及び
確認の頻度
称及び種類
の実施に関する資料（原料 試験方法
その他
の基原の確認方法及び製
品の崩壊性試験等を実施
する必要がある場合、その
方法及び頻度）
☐あり
なし
なし
（６）その他特記すべき事
項
注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、
必要な事項を記載すること。
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