二重のウイルス不活化を行った血漿由来第VIII因子

Abstract: A. Saez, et al.
Abstract
二重のウイルス不活化を行った血漿由来第VIII因子濃縮製剤の薬物動態と
急性忍容性（tolerance）
Pharmacokinetics and acute tolerance of a double virus inactivated plasma derived
factor VIII concentrate
A. Saez, N. Bosh, N. Boadas, A. Arguello, D. Horvat, G. Dinapoli, et al.
ウイルス性疾患の伝播の危険性をさらに減らすた
ランス /kg，定常状態の分布量，生体内回収率およ
め，溶媒・界面活性剤で処理した第 VIII 因子濃縮製剤
び急性忍容性において両剤に有意差は認められず，
を製造する過程で，凍結乾燥した製剤を 100℃で 30
統計学的な差が認められたのは Cmax のみであった。
分間加熱して（Emoclot DI®；ISI，イタリア）
，付加
的な殺ウイルス処理を行った。熱処理により第 VIII 因
子の生物学的活性能が変化する可能性があるため，
Table 2. Pharmacokinetic parameters.
一回ウイルス不活化濃縮製剤（製剤 A）と二重ウイ
Parameters
Preparation A
)1
を注射した。その結果，末期半減期（terminal half-
98.6 ‹ 36.70*
Cmax IU 100 mL ‹ SD
t ‰ h ‹ SE
12.51 ‹ 0.535
AUC 0-inf./dose ‹ SD
2715.95 ‹ 96.176
5.06 ‹ 3.167
Cl mL h)1 kg)1 ‹ SE
54.14 ‹ 3.488
Vss mL kg)1 ‹ SE
In vivo
119.0 ‹ 23.48
recovery% ‹ SD
life）や薬物血中濃度時間曲線下面積 / 用量，クリア
* P < 0.05 with respect to preparation B.
ルス不活化濃縮製剤（製剤 B）の薬物動態パラメー
タおよび急性忍容性を比較した。HAV Ab 陽性の重
症血友病 A 患者 15 例を対象に二重盲検交差試験を
行い，製剤 A を 32.5 IU kg¡1 ，製剤 B を 27 IU kg¡1
Preparation B
66.7
12.61
2701.29
5.21
55.07
104.7
‹
‹
‹
‹
‹
‹
18.50
0.850
97.952
3.201
3.199
18.42
Fig. 1. Time/concentration curve of FVIII : C activity following the administration of preparation A and preparation B.
Haemophilia (1999), 5, 260–265
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