化粧品製造販売業の許可取得を検討されている方へ 平成 28

化粧品製造販売業の許可取得を検討されている方へ
平成 28 年５月改訂
化粧品は、石けん、シャンプー、化粧水、ファンデーション、香水、口紅、マニキュア、入浴料などが
該当します。化粧品を業として市場に出荷する（消費者や他の業者に販売・授与する）ときは、
「医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく化粧品製造販売業の許可が必要で
す。また、化粧品を輸入する場合や、国内で製造する場合は、製造販売業の許可のほかに、製造業の許可
も必要です。
化粧品を輸入する場合の流れ
製造販売業者
外国製造業者
届出必要
製造販売までの流れ
事前確認
国内保管場所（製造業者）
許可必要
２
責任者の設置
薬剤師や大学で化学科などの課程を修了した常勤の者を「総括製造販売責
任者」として設置し、この責任者を中心に品質や安全性を確保するための業
務を行う必要があります。
３
手順書（マニュアル）の作成
製造販売業の許可を受けるには、品質管理の基準(GQP)及び製造販売後安
全管理の基準(GVP)に適合する必要があり、これらの基準に基づく手順書が
作成されていなければなりません。また、許可後は手順書に従って業務を行
い、記録を作成して化粧品の品質や安全性を確保していく必要があります。
４
効能効果の確認
化粧品の効能効果の範囲は限定されており、これ以外の効能効果を表示す
ることや広告することはできません。
※ 効能効果の範囲は、神奈川県のホームページにも掲載しています。
許 可ま での 標準 的な 事
務処理期間は、閉庁日を除
く２８日間
立入調査
不適合
適合
許可
許可証交付
・手順書に従った業務
の実施
・実施記録の作成
・虚偽誇大広告の禁止
・変更届書の提出
問い合わせ先
神奈川県保健福祉局
生活衛生部薬務課
生産指導グループ
TEL 045-210-1111(代)
内線 4976～4978
消費者
製造販売業者の役割
化粧品を業として市場に出荷するためには、製造販売業の許可が必要で
あり、製造販売業者は、製品の品質や安全性などに責任を持たなければなり
ません。そのため、製造所の国内国外を問わず、品質管理や製品の試験検査
など、自社の化粧品が適正かつ安全に製造されていることを確認し、必要に
応じて改善指示を行う必要があります。
許可申請
製造販売開始
販売業者
許可不要
１
書類作成
製造販売届出
指示や確認
化粧品の流れ
事前確認について
事前面談
不許可
許可必要
http://www.pref.kanagawa.jp/cnt/f5186/p15604.html
５
製品の成分の確認
化粧品に配合されている成分や分量が、化粧品基準に適合することを確認
してください。この基準で規制されていない成分については、各製造販売業
者の責任のもとに安全性の確認などを行って、配合することができます。
※ 化粧品基準は、厚生労働省のホームページにも掲載されています。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/の法令検索で検索できます。
上記の１から５までの内容を確認し、ご理解いただけましたら、県庁の薬
務課へ相談にお越しください。書類作成や許可の手続きについてご説明いたし
ます。相談にお越しの際は電話で日程調整の上、来庁をお願いします。
※ 神奈川県薬務課ホームページもご確認ください。
http://www.pref.kanagawa.jp/div/1505/
参考図書
(ア) 化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2011-12 定価 7,776 円
発行元 株式会社薬事日報社（TEL ０３－３８６２－２１４１）
(イ) 医薬品・化粧品等広告の実際２００６
定価 7,020 円
発行元 株式会社じほう（TEL ０３－３２６５－７７５１）