プレミアム サージクリップ Ⅱ

**2010 年 9 月 1 日改訂（第 4 版）
*2010 年 7 月 13 日改訂（第 3 版）
医療機器承認番号：22100BZX00175000
機械器具(30) 結紮器及び縫合器
JMDN コード：35649000 体内用結さつクリップ
高度管理医療機器
プレミアム サージクリップ Ⅱ
再使用禁止
(2) プレミアム サージクリップ Ⅱ M-11.5（チタン製クリップ
(M)30 個入）
【警告】
＜使用方法＞
1.製品を使用する前に、この添付文書の全てを熟読すること。
2.打針後、必ず結紮部位の止血を確認すること。多少出血が認めら
れる場合には電気メスもしくは追加結紮にて止血すること。
2
【禁忌・禁止】
＜適用対象（患者）＞
1. 本品のアゴに対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のあ
る患者［ニッケル・クロムを含むため］
。
＜適用対象（部位）＞
1. 頸部動脈、腎動脈、腸骨動脈及び通常金属製クリップを使用しな
い部位。
2. 脳［チタン製クリップ使用の安全性は確立されていないため］
。
＜使用方法＞
1. 再使用禁止。
2. 本書の【使用目的、効能又は効果】に記載されている適応以外の
用途への適用禁止。
プレミアム サージクリップ Ⅱ M-11.5 には、ミディアムサイズの
チタン製クリップが 30 個内蔵されている。クリップは、断面が
0.47mm×0.76mm の長方形のワイヤーでできている。閉鎖前の幅
は約 3.6mm、閉鎖後の長さは約 6mm である。閉鎖後のクリップの
形状は、組織の厚さにより異なる。器械の全長は約 29cm。
閉鎖段階：
【形状・構造及び原理等】
1. 構造等：
本品のシャフトには、20 もしくは 30 個のチタン製クリップが内蔵
されている。また、本品には、ラチェット機構が付いている。ラチ
ェットが「OFF」の場合、ハンドルを最後まで一気に握り、クリッ
プを閉鎖することができる。ラチェットが「ON」の場合、いつで
もハンドルを握る手を離すことができ、器械はさらにハンドルが握
られるまで、そのままの状態を保つ。打針後、ハンドルから手を離
すと、次のクリップが自動的にアゴに装填される。
2. 原材料：
クリップ：純チタン
*アゴ：ステンレススチール（ニッケル・クロム含有）
3. *原理：
ラチェットが「OFF」の場合には、本品を結紮予定の組織にセット
し、ハンドルを握ることにより、クリップがアゴの中で閉鎖される。
次のクリップは、ハンドルから手を離すと自動的にアゴに装填され
る。ラチェットが「ON」の場合には、クリップは、最後にハンド
ルが完全に握られた時に閉鎖され、ハンドルから手を離すと、次の
クリップは自動的に装填される。
ｸﾘｯﾌﾟ残数目盛り
ｼｬﾌﾄ
ｱｺﾞ
【使用目的、効能又は効果】
本品は、各種の外科手術における血管及び管状組織の結紮、迷走神
経切断術、交感神経切除術、レントゲン撮影時のマーキング等に使
用可能。
ﾊﾝﾄﾞﾙ
ﾗﾁｪｯﾄｽｲｯﾁ
【操作方法又は使用方法等】
1. アゴを結紮予定の組織にセットし、組織がアゴの中に完全に入
り込んでいることを確認すること。
注：完全に入っていないと、出血及びリークの原因になる。
ﾗﾁｪｯﾄ｢ON｣
ﾗﾁｪｯﾄ｢OFF｣
(1) プレミアム サージクリップ Ⅱ M-9.75（チタン製クリップ
(M)20 個入）
1
2. *ラチェットが「OFF」の場合、ハンドルを最後までしっかりと
握ること。クリップがアゴの中で閉鎖される。ハンドルから手を
離すと、次のクリップが自動的にアゴに装填される。
注 2-1: アゴが完全に閉まる前にクリップが脱落してしまった場
合でも、次のクリップがアゴに装填されるように、一度ハ
ンドルを最後まで握ってから手を離すこと。
注 2-2: ハンドルを最後まで握らないとクリップが正しく形成さ
れず、出血もしくはリークの原因となる。
プレミアム サージクリップ Ⅱ M-9.75 には、ミディアムサイズの
チタン製クリップが 20 個内蔵されている。クリップは、断面が
0.47mm×0.76mm の長方形のワイヤーでできている。閉鎖前の幅
は約 3.6mm、閉鎖後の長さは約 6mm である。閉鎖後のクリップの
形状は、組織の厚さにより異なる。器械の全長は約 25cm。
AS-A5SCLIP03(04)
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3. ラチェットが「ON」の場合、クリップが閉鎖される前にいつで
もハンドルを握る手を離すことができ、クリップは、最後にハン
ドルが完全に握られたときに閉鎖される。ハンドルから手を離す
と、次のクリップが自動的に装填される。
注：ハンドルを最後まで握らないと、クリップが正しく形成されず、
出血及びリークの原因となる。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. 保管方法
(1) 高温、多湿、直射日光及び水ぬれを避けて室温で清潔な場所
に保管すること。気温が 54℃以上になる場所では保管しない
こと。
(2) 包装材料に傷をつけたり、ピンホールを生じさせないように
取り扱うこと。
(3) 製品に記載してある使用期限を確認し、使用期限を過ぎたも
のは廃棄すること。
2. 使用の期限
適切な保管方法で保管する時、使用有効期限は滅菌（又は製造）日
より 5 年。製品の包装に記載された製造年月及び使用期限を参照す
ること。
【包装】
1 パック 1 本入・1 箱 6 パック入
4. シャフトには目盛りが付いていて、クリップの残数が分かるよう
になっている。黄色のカウンターが目盛１を越えた場合、器械に
クリップは残っていない。安全機構により、クリップが全て打針
された状態ではハンドルは握れない。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元：
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
お問合わせ先：03-5717-1240
ｶｳﾝﾀｰ
【使用上の注意】
1. 禁忌・禁止
(1) 頸動脈、腎動脈、腸骨動脈及び通常金属クリップを使用しな
い部位。
(2) 脳［チタン製クリップ使用の安全性は確立されていないため］。
2. 使用注意
(1) 本品のアゴの使用により感作や金属アレルギーを呈する可能
性がある。
3. 重要な基本的注意
(1) 本書は、プレミアムサージクリップ Ⅱの添付文書であり、器
械縫合の手技について解説するものではない。
(2) 完全に握らないと、クリップが正しく形成されず、出血及び
リークの原因となる為、打針の際はハンドルを最後までしっ
かりと握ること。
(3) 出血及びリークの原因となる為、結紮予定の組織が完全にク
リップの中に入り込んでいることを確認すること。
(4) アゴが完全に閉まる前にクリップが脱落してしまった場合で
も、次のクリップがアゴに装填されるように、一度ハンドル
を最後まで握ってから、手を離すこと。
(5) クリップの上からクリップを重ねて打針すると、クリップが
正しく形成されず出血の原因となり、また、アゴを傷める原
因となるため、クリップを打針する前に必ず、クリップやそ
の他の障害物が挟まっていないか、目視で確認すること。
(6) クリップが全て打針されると、シャフトの黄色のカウンター
が目盛 1 を超え、術者にクリップが空になったことを知らせ
る。安全機構により、クリップが全て打針された時点で、ハ
ンドルは握れない状態になる。
(7) 打針時、過度にアゴをひねったり、アゴで多量の組織を持ち
上げたりしないこと。
4. 不具合・有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。
(1) 重大な不具合
1) クリップをクリップの上に重ねて打針したことによるクリッ
プの形成不良。
2) クリップサイズに対して大きすぎる組織に打針した場合のク
リップの形成不良。
3) 組織に対して斜めにアゴをかけた場合のクリップの形成不良。
4) ハンドルを最後までしっかりと握らなかったことによるクリ
ップの形成不良。
5) *過度の負荷を器具に加えることによる器具の破損および動
作不良。
(2) 重大な有害事象
1) クリップの形成不良による出血・リーク。
2) ニッケルやクロムに対するアレルギーのある患者に使用した
場合のアレルギー反応。
3) *過度の負荷を器具に加えることによる器具の破損・部品の体
内落下。
5. その他の注意
(1) 本品は、滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使
用後は廃棄し、再滅菌はしないこと。また、未使用であって
も、一旦開封した製品は廃棄すること。
(2) 本品は、滅菌有効期限内であっても、パッケージが破損また
は開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないため
使用しないこと。
AS-A5SCLIP03(04)
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**外国製造業者名：
Covidien
（コヴィディエン）
アメリカ合衆国
Covidien
（コヴィディエン）
プエルト・リコ