エンドクリップⅡ ML

**2011 年 9 月 29 日改訂（第 4 版）
**2010 年 9 月 1 日改訂（第 3 版）
医療機器承認番号：22100BZX00182000
機械器具(30) 結紮器及び縫合器
JMDN コード：35649000 体内用結さつクリップ
高度管理医療機器
エンドクリップⅡ
ML
再使用禁止
3. 原材料
クリップ：純チタン
アゴ：ステンレススチール（ニッケル・クロム含有）
【警告】
1. 製品を使用する前に、この添付書類の全てを熟読すること。
＜併用医療機器＞
1. 複数のメーカーの内視鏡器具及び付属品を併用する場合は、各
器械の互換性・適合性及び絶縁性・アースなどの安全確認を術
前に行うこと。
2. レーザーによる内視鏡手術や電気メスを使用した手技の場合
は、器械の使用手順における原則や技法に熟知しておくこと［電
気ショックや熱傷による術者と患者に対する外傷や、器械の破
損を防止するため］
。
＜使用方法＞
1.打針後は必ず結紮部位を調べて、止血が完全で適切なクリップが
形成されていることを確認すること。出血が認められる場合また
は止血が不完全な場合には、適切な方法で止血処理を行うこと。
2.金属製クリップの周辺で、電気メスまたは電気凝固を使用する場
合は、特に注意すること［通電した状態でクリップに触れると、
クリップ周辺の組織が焼灼され組織の壊死の原因となる。またク
リップの脱落の原因にもなり、出血やリークにつながることがあ
るため］
。
【使用目的、効能又は効果】
各種の内視鏡下手術における、血管や管状組織の結紮及び X 線のマ
ーキング等に使用可能。
【操作方法又は使用方法等】
1. 本品を、クリップをアゴに装填しない状態で、トロカーより挿
入する（図 1）
。
注：クリップがアゴに装填された状態で挿入すると、開いたままの
クリップが体腔内に脱落することがある。
【禁忌・禁止】
＜適用対象（患者）＞
1. **本品に対する感作またはアレルギー反応を示す可能性のある
患者への適用禁止［ニッケル・クロムを含むため］
。
＜適用対象（部位）＞
1. 避妊目的の輸卵管結紮。但し、輸卵管切除時の止血には使用可
能。
2. 腎動脈、腸骨動脈及び通常金属クリップを使用しない部位。
3. 脳[チタン製クリップの脳における使用の安全性は確立されて
いないため]。
＜使用方法＞
1. 再使用禁止。
2. 本書の【使用目的、効能又は効果】に記載された適用以外の用
途への適用禁止。
図1
2. シャフトは、両方向に 360°回転する。回転ダイヤルをどちらか
の方向に回して視野が一番良くなるように調節する（図 2）
。シ
ャフトは、再度調節するまで固定されている。
図2
3. 次の 2 つの方法でクリップを打つことができる。
3A：あらかじめクリップを先端に装填しておく方法（図 3A）
アゴを組織にセットする前に、カチッと音がするまでハンド
ルを軽く引き、アゴにクリップを装填する。次に、アゴを組
織にセットし、完全に組織がアゴに入り込んでいることを確
認し、クリップが完全に閉じるようにハンドルを最後までし
っかりと握り込む。
【形状・構造及び原理等】
1. 構造等
A)
B)
C)
D)
アゴ
シャフト
回転ダイヤル
ハンドル
図3A
3B：クリップの装填と結紮を一連の動作で行う方法（図3B）
アゴを組織にあらかじめセットし、ハンドルをゆっくりと確
実に握りこんでクリップの装填と閉鎖を一連の動作で行う。
本品には、20 個の ML サイズのチタン製クリップが内蔵されてい
る。クリップの開口長は 4.5mm、閉鎖時の長さは約 9mm。シャフ
トの長さは 29cm で、10mm もしくは 10.5mm のコンバーターを
取り付けた 10mm 以上のトロカーに使用できる。
2. 原理
本品には 20 個のチタン製クリップが内蔵されており、本体のハン
ドルを握り込むことにより、クリップの装填および打針ができる。
本品は、適切なサイズのトロカーもしくは 10.5mm のコンバーター
を取り付けたトロカーに使用できる。
図 3B
注：打針方法 3A・3B いずれの場合も、クリップがアゴに正しく装
填されていること、また、結紮位置に他のクリップ等、クリッ
プの閉鎖を妨げるものがないことを目視で確認する。
AS-A5ECLIP03(04)
1/2
3A・3B いずれの場合も、クリップの上や他のクリップの閉鎖
を妨げるものの上からクリップを重ね打ちすると、クリップが
正確に閉鎖されず、リークの原因やアゴを傷める原因となる。
ハンドルは最後までしっかりと握り込むこと。最後まで握り込
まなかった場合、クリップが正確に閉鎖されず出血やリークの
原因となる可能性がある。
4. クリップを打ち終えたら、ハンドルを元に戻し、本体を組織か
ら離す（図 4）
。次のクリップを装填する際は、使用方法 3A ま
たは 3B と同様に行うこと。クリップが完全に打たれ、出血やリ
ークのないことを確認する。
合は、電気メスにて止血すること。
(8) クリップした後に組織を切断する場合、クリップと断端までの
距離を十分にとること。この距離が短すぎると、クリップが脱
落し、出血やリークの原因となる。
3. 不具合・有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。
(1) 重大な不具合
1) クリップをクリップの上に重ねて打針したことによるクリッ
プの形成不良。
2) クリップサイズに対して大きすぎる組織に打針した場合のク
リップ形成不良。
3) 組織に対して斜めにアゴをかけた場合のクリップの形成不良。
4) 電気メスを通電した状態でクリップに触れる等した場合のク
リップの脱落。
(2) 重大な有害事象
1) クリップの形成不良による出血・リーク。
2) 金属製クリップの周辺で、電気メスまたは電気凝固を使用し
た際、通電した状態でクリップに触れた場合のクリップ周辺
組織の焼灼、壊死、出血やリーク。
4. その他の注意
(1) 本品は、滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使用
後は必ず廃棄し、再滅菌はしないこと。また、未使用であって
も一旦開封した製品は廃棄すること。
(2) 本品は、滅菌有効期限内であっても、パッケージが破損または
開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないため使用
しないこと。
図4
5. 本体のクリップが全部なくなると、シャフト先端に自動的にイ
エローバーが表れる（図 5）
。安全機構により、クリップがない
状態でハンドルを握っても、アゴは閉じないようになっている。
注：アゴにクリップを装填した状態で、トロカーから抜去しないこ
と。アゴにクリップを装填した状態で抜去すると、開いたまま
のクリップが体腔内に脱落することがある。アゴにクリップが
残っている場合は、ハンドルを握り込み、アゴを閉じた状態で
トロカーから抜去すること。
C
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. 保管方法
(1) 高温、多湿、直射日光及び水ぬれを避けて室温で保管すること。
気温が 54℃以上になる場所には保管しないこと。
(2) 包装材料に傷をつけたり、ピンホールを生じさせないように取
扱うこと。
(3) 製品に記載してある使用期限を確認し、使用期限を過ぎたもの
は廃棄すること。
2. 使用の期限
外装表示参照
C)イエローバー
図5
6. 本品は、胆嚢造影用カテーテルの固定に使用することもできる。
本体ハンドルを握り込んでいくと、ラチェット機構のためカチ
ッという音が聞こえる。音がしたところでハンドルを弛めると、
本体のアゴは組織から容易に離れ、半分閉じた状態のクリップ
（ハーフクリップ）が胆嚢管に固定される（図 6）。胆嚢管から
本体を外した後は必ずハンドルを最後まで握り込み、次の使用
に備えること。
【包装】
1 パック 1 本入り・1 箱 6 パック入り
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元
閉鎖段階
D)閉鎖前
E)ハーフクリップ
F)閉鎖後
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
お問合わせ先：03-5717-1240
*外国製造業者名：
Covidien
(コヴィディエン)
アメリカ合衆国
図6
Covidien
(コヴィディエン)
プエルト・リコ
【使用上の注意】
1. 禁忌・禁止
(1) 避妊目的の輸卵管結紮。但し輸卵管切除時の止血には使用可能。
(2) 腎動脈、腸骨動脈及び通常金属クリップを使用しない部位。
(3) 脳[チタン製クリップの脳における使用の安全性は確立されて
いないため]。
2. 重要な基本的注意
(1) 本書は、エンドクリップⅡML の添付文書であり、内視鏡下手術
手技について解説するものではない。
(2) 本品は内視鏡下手術手技に関して適正な訓練を受け、技術に精
通している医師のみが使用すること。本品を使用して手術を行
う前にテクニック、合併症、危険性に関する医学文献を参照す
ること。
(3) 本品をトロカーに挿入・抜去する前にアゴにクリップを装填し
ないこと。アゴにクリップがある状態でトロカーに挿入・抜去
すると、開いたままのクリップが体腔内に脱落することがある。
(4) クリップを打つためハンドルを握り込む前に、必ず目視で他の
クリップやクリップの閉鎖を妨げるものがないことを確認する
こと。クリップの上からクリップを重ねて打つと、クリップが
正確に閉鎖されず、出血の原因となったりアゴを傷める原因と
なる。
(5) クリッピングしようとする組織は、ゆったりとアゴに入るよう
にすること。たくさんの組織を無理にクリッピングすると、出
血やリークの原因となる。
(6) クリップを打つときは、必ずハンドルを最後までしっかりと握
り込むこと。最後まで握り込まなかった場合、クリップが正確
に閉鎖されず、出血やリークの原因となる。
(7) クリップを打ち終えたら、クリップが重なって打たれていない
か、出血やリークがないかを確認すること。止血が不完全な場
**Covidien
(コヴィディエン)
ドミニカ共和国
AS-A5ECLIP03(04)
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