Comments
Description
Transcript
ベッセルシーリングシステム LigaSure
**2011 年 2 月 23 日改訂（第 4 版） *2010 年 9 月 1 日改訂（第 3 版） 医療機器承認番号 21500BZY00305000 機械器具(29) 電気手術器 JMDN コード：70671000 治療用電気手術器 (治療用能動器具、電気手術器用ケーブル及びスイッチ) 高度管理医療機器 ベッセルシーリングシステム LigaSure (LIGASURE V ハンドピース(カッター付)) 再使用禁止 組織から離しておくこと。 20. シーリングサイクル中はハンドピースのあごの間を通じて組 織にエネルギーが加えられる。このエネルギーは水分を蒸気に 変化させることがある。蒸気の熱エネルギーはあごに近接した 組織に意図しない損傷を与える可能性がある。この可能性を見 越し、閉鎖空間内で行われる外科手術においては注意を払う必 要がある。 21. ハンドピース及びコードの断線、割れ目、切れ目、及びその他 のダメージの有無を使用前に確認すること。この確認を怠ると 患者もしくは手術チームに損傷や感電を引き起こしたりハン ドピースのダメージを引き起こしたりする可能性がある。ダメ ージがある場合は使用しないこと。 22. ハンドピースのコードは患者や他のコード類と接触しない場 所に配置すること。コードを金属物の周りに巻かないこと［患 者もしくは手術チームへの感電、火災もしくは損傷を引き起こ す電流を誘発する可能性がある］ 。 23. コードをハンドピースのあご及びラッチ付近から離しておく こと。 24. 使用前にすべての LigaSure システムと付属品の接続を確認す ること［不適切な接続によりアークが起きたり、火花が発生し たり、アクセサリが正常に機能しなかったり、意図しない手術 効果をもたらす可能性がある］ 。 **【警告】 1. 本添付文書及び取扱説明書を参照すること。 2. 本品は医師のみが使用すること。 3. 包装が開封又は破損している場合は、本品を使用しないこと。 4. 本品は、安全に再使用できるよう適切に洗浄又は滅菌すること が不可能であるため、単回使用のみ可能。本品を洗浄又は滅菌 して再使用した場合は、患者に生体非適合、感染または製品の 故障によるリスクが生じるおそれがある。 5. 本 品 は LigaSure ベ ッ セ ル シ ー リ ン グ ジ ェ ネ レ ー タ 及 び ForceTriad エネルギープラットフォームとの使用のみを意図 している。このハンドピースを Covidien 製の他のジェネレー タもしくは他社のジェネレータとともに使用することにより 目的とする組織効果を得られなかったり、患者や手術チームに 損傷をもたらしたり、ハンドピースが破損したりする可能性が ある。 6. 実施予定の手術に応じた適切なトレーニングを受けずに、本品 を使用ないこと［患者に重篤な損傷を与えるおそれがあるた め］ 。 7. LigaSure ベッセルシーリングシステムは避妊手術を目的とし た卵管結紮や卵管凝固に対して効果的ではない。これらの手技 に LigaSure ベッセルシーリングシステムを使用しないこと。 8. 血管病変（アテローム性動脈硬化、動脈瘤等）の症状を示す患 者の手術には注意を払うこと。最良の効果の為に、病変部位で ない血管部位でシーリングを行うこと。 9. このハンドピースを直径 7mm 以上の血管に使用しないこと。 10. 手術前に LigaSure システムのセッティングが適切であること を確認すること。 11. 血管及び/又は組織はあごの中心に置くこと。不完全なシーリ ングを防ぐため、電極の表面を超えて組織を把持しないこと。 また、あごのヒンジ部分に組織を置かないこと。 12. ハンドピースのアクティブ電極と金属製のもの（止血鉗子、ス テープル、クリップ、開創器等）を接触させないこと［電流の 流路が増し、意図しない部位での効果や不十分なエネルギー付 与などの意図しない結果をもたらすことがある］ 。 13. 組織に適切な圧力を加えるまでは、LigaSure システムを作動 させないこと［不完全なシーリングや術野外の組織への熱拡散 の増加を伴う可能性がある］。 14. 指を本品のリング状ハンドルの間に置かないこと［使用者へ損 傷を引き起こす可能性がある］ 。 15. 感電の危険 濡れたアクセサリを LigaSure システムに接続し ないこと。 16. 火災の危険 ハンドピースを可燃性のもの（ガーゼ、外科用ド レープ等）の近くに置いたり接触させたりしないこと［出力中 もしくは使用中に熱くなったハンドピースは、火災を引き起こ す可能性がある］。ハンドピースを使用しない時は清潔で乾燥 した、よく見える場所でかつ患者に接触しない場所に置くこと ［不用意な患者との接触により患者が熱傷を負う可能性があ る］ 。 17. 腹腔鏡下手術を行う場合の危険性に関する警告： (1) 器具のあごの外部表面は、RF 電流を停止した後も熱傷を引き 起こすほど熱を帯びている場合がある。 (2) 視野外での器具の予期せぬ作動または器具の移動により、患者 が損傷を受ける場合がある。 (3) 器具のアゴが金属製のカニューレを含む他の器具と接触してい る、または他の器具が近くにある場合には、本品を作動させな いこと［患者および術者が局部的な熱傷を負う場合があるた め］ 。 (4) 金属とプラスチックからなるトロカーを使用しないこと。RF 電流の容量結合により予期せぬ熱傷を負う可能性がある。 (5) 開回路で LigaSure システムを作動させないこと。目的の組織 に直接接触している場合にのみ作動させること［予期せぬ熱傷 の可能性を軽減するため］ 。 (6) カニューレから器具を注意深く挿入し、取り外すこと［患者へ の損傷または器具の破損を防ぐため］。 18. ハンドピースと直接接触または近接した導電性の液体（血液や 生理食塩水等）は患者に意図しない熱傷を引き起こしうる電流 や熱を伝えることがある。ハンドピースを出力する前に本品の あご周辺の液体を取り除くこと。 19. LigaSure システムの出力中は、本品のあごの外側表面は隣接 VL-A5LIGASURE08(04) 手術中に関する警告 1. 適切な作用を確保する為にシーリングや切離の際の組織のテ ンションを減少させること。 2. クリップやステープルの上からシーリングを行わないこと［不 完全なシーリングになる可能性がある］ 。 使用中の本品の清掃に関する警告 1. 本品のあごを清掃しているときにハンドピースやナイフトリ ガを作動させないこと［取り扱っている人に損傷を与える可能 性がある］ 。 トラブルシューティングに関する警告 1. 同じシールサイクルで出力ボタンとフットスイッチを同時に 押さないこと［ジェネレータの出力が停止し、シールが完全に できなくなるため］ 。同時に押すとシール完了音は鳴らない。 手術後に関する警告 1. 「単回使用」又は「再使用禁止」のラベルが貼付された器具及 びアクセサリを再使用、再滅菌しないこと。 【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止。使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用しないこと。 2. 本書の【使用目的、効能又は効果】に記載された適応以外の用 途への適用禁止。 3. 腹腔鏡下手術における組織や血管の閉鎖、剥離を目的とする以 外の手術への使用禁止。 ＜併用医療機器＞ 1. 吸引／洗浄器具と電気手術器本体を同時に作動させないこと [電極の先端部分におけるアークの増大や不適切な閉鎖サイク ルが発生し、近接する組織の熱傷を引き起こす可能性があるた め]。 2. 金属とプラスチックのハイブリッドトロカーの使用禁止［高周 波電流の容量結合により、予期せぬ熱傷の原因となる可能性が あるため］ 。 ＜適用対象(患者)＞ 1. 本品の電極に対して感作やアレルギーを示す可能性のある患者 への適用禁止[ニッケル・クロムを含むため]。 ＜適用対象(部位)＞ 1. 直径 7mm を超える血管への使用禁止。 2. 避妊を目的とした卵管結紮手術への適用禁止[ベッセルシーリ ングシステム LigaSure を用いた際のこれらの手術における有 効性が確認されていないため]。 3. 胆管への適用禁止［ベッセルシーリングシステム LigaSure を 用いた際のこれらの手術における有効性が確認されていないた め］ 。 4. 腸管等の実質臓器への適用禁止［ベッセルシーリングシステム LigaSure を用いた際のこれらの手術における有効性が確認さ 電気手術器本体の取扱説明書を参照すること 1/3 ＜セットアップ＞ LigaSure ベッセルシーリングジェネレータ れていないため］ 。 ＜使用方法＞ 1. ベッセルシーリングシステム LigaSure は、特定の手順で使用 するための適切な訓練を受けずに使用しないこと［患者が予期 せぬ重篤な損傷を受ける可能性があるため］。 2. 本品が正しい圧力で組織に装着されるまで、電気手術器本体を ベッセル･シールモードで作動させないこと［正しく閉鎖され ず、術野外にまで熱が伝わる可能性があるため］ 。 3. 閉鎖サイクルの完了音が鳴り、組織の閉鎖が完了するまで、ナ イフトリガーを引かないこと［出血の危険性があるため］ 。 4. 使用前に、器具およびコードに裂け目、ひび割れ、切れ目やそ の他の破損がないことを確認し、破損している場合は使用しな いこと［患者および手術スタッフへの損傷や電気ショック、ま たは器具の破損の可能性があるため]。 5. 濡れたアクセサリ類を電気手術器本体に接続しないこと[電気 ショックの可能性があるため]。 6. 患者対極板をバイポーラのみの手術に使用しないこと［予期せ ぬ電気手術的影響が引き起こされる可能性があるため］ 。 7. 金属製のカニューレを含む他の器具と接触している、または他 の器具が近くにある場合には使用しないこと［患者および術者 が局部的な熱傷を負う可能性があるため］ 。 8. アゴを開放した状態で電気手術器本体を作動させないこと。機 器が組織に直に接触している場合でのみ作動させること [予期 せぬ熱傷の可能性があるため]。 9. 器具のコードを患者または他の導線に接触させないこと。コー ドを金属製の物質で覆わないこと［電流を誘導させる場合があ り、電気ショック、火災の原因や、患者や手術スタッフへの損 傷の可能性があるため］ 。 ① LigaSure ハンドピース用レセプタクル (1) コネクタ上の黒色の丸印を上に向け、Smart コネクタをジェネ レータの正面パネルの左側の紫色と青色のハンドピース用レセ プタクルにしっかりと挿入する。ハンドピース用レセプタクル のインジケータライトが赤色から緑色に変わったことを確認す る。 (2) 望ましい出力設定を選択する。推奨される設定は 2 から 3 で、 組織のボリュームが小さい場合には 2、 大きい場合は 3 である。 ForceTriad エネルギープラットフォーム **【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造等： ① LigaSure ハンドピース用レセプタクル (1) Smart コネクタを ForceTriad エネルギープラットフォームの 正面パネルの LigaSure1 または LigaSure2 のハンドピース用 レセプタクルにしっかりと挿入する。 注記：LigaSure システムはハンドピースの種類を認識し、タ ッチスクリーン上の出力設定をバー2 つに設定する。 LigaSure ハンドピース接続前に LigaSure タッチスク リーン上に設定が入力されていた場合もこれらの設定 はバー2 つにリセットされる。 TM a. Smart コネクタ b. ローテーションノブ c. ハンドル ＜手術中＞ (1) 組織のマニピュレーションと郭清： 本品はあごを開いた状態でも閉じた状態でも組織のマニピュ レーションと郭清を行うことができる。 (2) あご部の回転： 注：ラッチをかけた状態でローテーションノブをまわさない こと［器具が壊れる可能性があるため］ 。 灰色のローテーションノブを回してあご部を希望の角度にす る。 (3) 血管と組織束のシーリング： 1) 白いハンドルを前方に押してあご部を開く。 2) シーリングを行う血管及び／または組織をあご部の中央で はさむ。 3) アゴ上のマークにあわせて、組織を適切な位置に置くこと。 4) カチッと音がしてラッチがかかるまで白いハンドルを引く。 5) 以下のどちらかの方法で出力を行う。 ・ 本品の後方にある紫色の出力ボタンを押し続ける。 ・ フットスイッチを踏み続ける。 LigaSure ベッセルシーリングジェネレータの場合－紫 色の丸いフットスイッチペダル ForceTriad エネルギープラットフォームの場合－紫色 または橙色の丸いフットスイッチペダル 血管もしくは組織がシーリングされていることを示す為 に連続音が鳴る。出力サイクルが完了すると、短い終了音 が鳴り高周波出力が終了する。 6) シールサイクルが終了したらハンドピースの出力ボタンあ るいはフットスイッチを開放する。 7) 隣接組織のシーリングを行う場合は、シールした部分の端に 重ね合わせる。 (4) 組織の切離： 注：器具のシャフトが湾曲している場合、ナイフが正しく作 動しない場合がある。シャフトが湾曲している器具は廃 棄し、新しいものと交換すること。 注：ブレードが破損する可能性がある為、クリップ、ステー プルその他金属の上から切離を行わないこと。 1) シール部の切離を行う前に、必要ならば血管または組織束の シーリングが適切に行われていることを確かめる。 2) ナイフトリガを後方に完全に引いて切離を行う。 3) ラッチが解除されるまでハンドルを一度引き、ハンドルを前 方に押し出してあご部を開く。 (5) 使用中の本品の清掃： d. 出力ボタン e. ナイフトリガ 本品は Covidien 製 LigaSure システムである LigaSure ベッセル シーリングシステムジェネレータ及び ForceTriad エネルギープ ラットフォームに接続して使用する。本品は 7mm までの血管、 リンパ管、組織束の結紮に使用することができる。最高電圧は 288 ボルト（ピーク） 。 カタログ番号 LS1500 シャフト径 5 mm シャフト長 37 cm 耐除細動形の CF 形装着部 (1) 原材料： 電極：ステンレススチール(ニッケル・クロム含有) ラテックスフリー エチレンオキサイドガス滅菌品 【使用目的、効能又は効果】 一般外科手術において生体組織の凝固及び脈管組織の癒合(シーリ ング)に使用する。 【品目仕様等】 本品使用時の出力特性は、ベッセルシーリングシステム LigaSure 本体の添付文書を参照のこと。 **【操作方法又は使用方法等】 VL-A5LIGASURE08(04) 電気手術器本体の取扱説明書を参照すること 2/3 重要：本品のあごをきれいに保つこと。エシャーが溜まると シーリング及び/または切離の効果が弱まる可能性が ある。あごの表面や縁は必要に応じて濡れたガーゼパ ッドで拭きとること。 重要：本品のあごをスクラッチパッドで清掃しないこと。 ＜トラブルシューティング＞ ■LigaSure ベッセルシーリングジェネレータ 同じシールサイクルで出力ボタンとフットスイッチの両方を 作動させた場合は、両方を一度解除し、ハンドスイッチかフッ トスイッチのいずれかで再度器具を作動させること。 ジェネレータにエラーメッセージ「E」が表示された場合は、 エラーを解除するため一度電源を切り、電源を入れなおすこと。 ジェネレータはセルフテストを行う。セルフテスト後、出力ボ タンおよびフットスイッチのいずれかを使用し手術を行う。出 力ボタンとフットスイッチは同時に押さないこと。 リグラスプインジケータ シーリングサイクル中に LigaSure ジェネレータのリグラスプ インジケータが点灯してパルス音が鳴る場合、システムは自動 的に RF 出力を停止する。 (1) ハンドピースの出力ボタンあるいはフットスイッチを開放する。 (2) 本品のあごを開き、良好なシーリングが行われているか確認す る。必要に応じてシーリングを繰り返す。 発生し得るリグラスプ・リシールインジケータの状態は以下の通 り： 即時型リグラスプインジケータ (1) 開回路／高インピーダンス検出－組織を挟み直し出力をや り直す。即時型リグラスプインジケータが点灯し続ける場 合はハンドピースを交換すること。 遅延型リグラスプインジケータ (1) 金属の把持－ステープルやクリップといった金属物をハン ドピースのあごで把持しないこと。本品を正しい位置に戻 し、出力をやり直す。 (2) 薄い組織－あごを開き、十分な量の組織があご内にあるか 確認する。組織量を増やして出力をやり直す。 (3) ハンドピース先端周りの滞留液体－液体を最小限に減らす。 組織を挟み直し、出力をやり直す。 リシールインジケータ (1) シールが完了していません－シーリングを完了するには、 システムはさらなる時間とエネルギーを必要とする。本品 のあごの位置を動かしたり、つかみ直したりせずにシーリ ングサイクルを再度作動させる。 (2) シールサイクルが中断しました － シールサイクルが完了 する前にフットスイッチあるいはハンドスイッチが放され た。 ■ForceTriad エネルギープラットフォーム 注記：同じシールサイクルで出力ボタンとフットスイッチの 両方を作動させた場合、ForceTriad エネルギープラッ トフォームは先に作動させたほうのスイッチに従って 出力を行う。 シールサイクルが中断しました － シールサイクルが完了す る前にフットスイッチあるいはハンドスイッチが放された。 ＜手術後＞ 使用後は、器具を廃棄する。本品は再滅菌に耐えられない。再滅 菌しないこと。 **【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 電気手術器用ペンシルや超音波メスなどのエネルギーを使用す る装置で熱拡散を伴うものは、シーリングの切離に使用しては ならない。 (2) 本書は、ベッセルシーリングシステム LigaSure の添付文書で あり、腹腔鏡下手術について解説するものではない。 (3) 腹腔鏡下手術は、適切な訓練を受け、腹腔鏡下手術手技に成熟 した医師が行うこと。術前に手術手技、合併症および危険性に 関する医学文献を参照すること。 (4) 望ましい効果が得られるように、最低の出力設定で使用するこ と。 2. その他の基本的注意 (1) 痔核手術に使用する場合、術後出血の危険性を減らすため、本 品のシールに加えて痔核根部に追加縫合を行うこと。 3. 不具合・有害事象 本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられ る。 (1) 重大な不具合及び有害事象 1) LigaSure 以外の Valleylab 社製電気手術器本体もしくは他社 製の電気手術器本体と本品を併用した場合の器具の破損。 2) ベッセルシーリングシステム LigaSure を特定の手順で使用 する適切な訓練を受けずに使用した場合の患者の損傷。 3) 器具のコードを患者または他の導線に接触させたり金属製の 物質で覆った場合の患者もしくは術者への損傷や電気ショッ ク。 4) アクセサリ類を予期せずに作動させた場合の患者および術者 の熱傷。 5) 裂け目、ひび割れ、切れ目等の破損があるアクセサリ類とコ ードを使用した場合の患者および術者への損傷や電気ショッ ク。 4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 (1) 妊婦への適用 1) 妊娠している患者への腹腔鏡下手術は奨励しない。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法 (1) **温度-34℃～65℃、湿度 0%～75%の範囲で保管すること。 (2) 水ぬれを避けて保管すること。 2. **有効期間・使用期限 外装表示参照 アラート状況では 4 回のパルス音が鳴り、LigaSure タッチス クリーンに使用者が行うべき是正措置が表示される。 アラート状況が発生すると出力は停止されるが、アラート状況 が是正されるとすぐに出力可能な状態になる。 【包装】 1 箱 1 本入り 「インスツルメントチェック」 このメッセージが表示された場合、使用者は以下のことを行う こと。 (1) 出力ボタンあるいはフットスイッチペダルを放す。 (2) 本品のあごを開き、良好なシーリングが行われているか確 認する。 (3) 「インスツルメントチェック」画面に示された推奨される 是正措置に従う。 可能であれば本品を正しい位置に戻し、組織の別の場所をつか み直し、シールサイクルを再度作動させる。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元： 〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2 サージカル事業部： 0120-09-2330 テクニカルサポート： 0120-07-3008 *外国製造業者名： Covidien (コヴィディエン) アメリカ合衆国 (Colorado) 組織をまとめて挟み直す － 薄い組織；あごを開き、十分な量 の組織があご内にあるか確認する。必要ならば組織量を増やし て出力をやり直す。 電極を付け直す－電極が外れた可能性がある。 Covidien (コヴィディエン) アメリカ合衆国 (Connecticut) クリップが無いか確認する/組織を挟み直す－ 本品のあごで ステープル、クリップ、被包化された縫合糸などをつかまない ようにする。 Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. （コヴィディエン・メディカル・プロダクツ（シャンハイ）マニュ ファクチャリング・エルエルシー） 中華人民共和国 刃先を清掃する －濡れたガーゼパッドを用いて本品のあごの 表面や縁を清掃する。 過剰な液体を除去する － 本品の先端付近にたまった液体；余 分な液体を最小限に減らすか取り除く。 VL-A5LIGASURE08(04) 「エンドポイント未到達」 このメッセージが表示された場合、使用者は以下のことを行う こと。 (1) 出力ボタンあるいはフットスイッチペダルを放す。 (2) 本品のあごの位置を動かしたり、つかみ直したりせずにシ ールサイクルを再度作動させる。 理由 シールが完了していません － シーリングを完了するには、シ ステムはさらなる時間とエネルギーを必要とする。 電気手術器本体の取扱説明書を参照すること 3/3