気管内チューブ の付属品

**2010 年 9 月 1 日改訂(第 5 版)
*2010 年 5 月 6 日改訂(第 4 版)
医療機器承認番号 15300BZY00890000
機械器具(51) 医療用嘴管及び体液誘導管
JMDN コード：14085032 非コール形換気用気管チューブ
(単回使用気管内チューブスタイレット)
管理医療機器
気管内チューブ
の付属品
(滅菌スタイレット大人用／滅菌スタイレット小児用)
再使用禁止
2. 不具合・有害事象
スタイレットの使用に関連する有害事象は以下の通りである。列挙
は順不同で、発現頻度や重篤度を示すものではない。
事故抜管、脱離したチップまたは切断されたプラスチック製シース
の誤嚥、梨状窩の損傷、輪状甲状膜、輪状咽頭膜の皮下気腫、縦隔
炎、気胸、気管および咽頭の裂傷、組織外傷
【警告】
1. 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。
2. 本品は、医師および医師の指示を受けた専門の医療従事者のみ使
用すること。
3. スタイレットが気管内チューブ先端より突出した状態で使用し
ないこと［患者の組織を損傷する恐れがあるため］
。
4. 本品を切断して使用しないこと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
高温、多湿、直射日光、紫外線および水濡れを避けて室温で保管す
ること。
【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止。使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用したりしない
こと。
【包装】
1 箱 10 本入
【形状・構造及び原理等】
1. 形状・構造等
本品には、次の 2 種類のスタイレットがあり、いずれもエチレンオ
キサイドガス(EOG)滅菌済である。
シャフト部分はアルミニウム ワイヤ成型である。また、本品全体に
は、ポリ塩化ビニル被覆がされている。
製品番号
116-14-S
116-06-S
名称
サイズ
滅菌スタイレット大人用
滅菌スタイレット小児用
14 Fr.
6 Fr.
【主要文献及び文献請求先】
1. 主要文献
(1) 医薬安第 1017001 号｢ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出す
る可塑剤(DEHP)について｣(2002 年 10 月 17 日、厚生労働省)
2. *文献請求先
コヴィディエン ジャパン株式会社
レスピラトリー事業部
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
TEL (03)5717-1263 FAX (03)5717-1444
適合チューブの
内径(I.D.)
5.0 mm～10.0 mm
2.5 mm～ 4.5 mm
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元：
図 1 スタイレットの形状
注意：ポリ塩化ビニル(可塑剤：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル)を使
用(主要文献 1 参照)。
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
*お問合わせ先：
レスピラトリー事業部
TEL (03)5717-1263 FAX (03)5717-1444
【使用目的、効能又は効果】
気管内チューブを安定させ、声帯の通過を容易にするために用いる。
【操作方法又は使用方法等】
本品を注意してパッケージから取り出す。
パッケージが開封または破損している場合は使用しないこと。
1. 気管内チューブを切って長さを調節する場合は、15mm コネクタ
をチューブに再度挿入し、しっかり固定する。
2. パッケージから本品を取り出す。
3. 気管内チューブに挿入しやすいよう本品の形を整えたあと、チュ
ーブに挿入する。本品が気管内チューブの先端からはみださない
ようにする。
4. 現在一般的に認められている手技に基づいて、気管内チューブを
挿入する。
5. 使用後は廃棄し、再使用しないこと。【警告】および【使用上の
注意】に留意すること。
**外国製造業者名：
Covidien
(コヴィディエン)
メキシコ合衆国
Mallinckrodt Medical
(マリンクロット・メディカル)
アイルランド
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
(1) 医師の指示以外で使用しないこと。
(2) 本品と併用する医療機器に関しては、その医療機器に付属の取
扱説明書を参照すること。
(3) 本品は滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使用後
は破棄し、再滅菌はしないこと。また未使用であっても、一旦
開封した製品は破棄すること。
(4) 本品は、滅菌有効期限内であっても、パッケージが破損または
開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないので使用
しないこと。
(5) パッケージの密閉性に問題のある場合は使用しないこと。必ず
使用前に、パッケージおよび製品 (接合部やチューブなど) に亀
裂、破損がないか確認すること。異常が認められた場合は、製
品を使用しないこと。
(6) 本品を挿入または抜去する場合には、15mm コネクタ先端のプ
ラスチック製シースをこすらないようにすること。
(7) 本品を廃棄する場合は、院内で定められた手順に従うこと。
RS-A5TBSUETSL11(05)
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