DLP 心筋保護液注入用カニューレ

＊＊2011 年 12 月 1 日改訂 (第 4 版)
＊2007 年 9 月 20 日改訂 (第 3 版)
( 9 1 ) P I - D L P - 0 0 4 6 B A
PI-DLP-0046BA
承認番号：21500BZY00120000
＊
機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管
大動脈カニューレ
高度管理医療機器
JMDN コード：35565100
DLP 心筋保護液注入用カニューレ
[ベッセルカニューレ]
再使用禁止
＊
1. 滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限が過ぎていないこと
を確認して下さい。 異常が無いことを確認した上で包装を解き、清
潔操作にて本体を清潔野に出します。
【警告】
1. 併用医療機器

本品は、人工心肺体外循環用の心筋保護回路、または心筋保護液注
入用シリンジ、あるいは薬液注入用シリンジに適切に接続し、使用して
下さい。
2. 採取した静脈グラフトの漏れ試験を行う場合：
カニューレのルアー接続端に、滅菌生理食塩液を満たしたシリンジ
を接続して下さい。採取した静脈グラフトの末梢側を結紮し、開放端
にカニューレ先端部を挿入します。静脈グラフトのカニューレを挿入
した部分の外周に結紮糸を掛け、カニューレが静脈グラフトから外
れないように固定して下さい。静脈グラフト内に滅菌生理食塩液を
緩やかに注入し、漏れの有無を確認します。
2. 使用方法

グラフトとして採取した末梢静脈血管の漏れ試験に用いる場合、過大
な圧力により血管組織を損傷しないように、細心の注意を払って行って
下さい。
3. グラフト血管または冠動脈枝への灌流を行う場合：
適切な灌流液注入回路に接続し、カニューレ内を液で満たし、空気
を除去して下さい。血管内膜への損傷に十分に注意し、カニューレ
先端部を切開した冠動脈枝またはグラフト血管の中枢側に挿入しま
す。術者の指示に従って、適切な冠動脈灌流が得られる最小の注
入圧で灌流を行って下さい。
＊＊ 【禁忌・禁止】

本品の使用目的以外に本品を使用してはいけません。又、本品を改
造してはいけません。

本品は滅菌済みであり、使用は一回限りです。本品の再滅菌、再使用
4. 終了後は、医療廃棄物処理手順に従い、適切に廃棄して下さい。
は行わないで下さい[本品の性能が低下したり、不適切な再滅菌又は
交差汚染を引き起こすおそれがあるため。]。
＊＊【 使 用 上 の 注 意 】
1. 使用上の注意
【形状・構造及び原理等】

本品には、ポリ塩化ビニル(可塑剤：フタル酸ジエチルヘキシル)を使用し
ております。
②
①

① 先端部
② 接続部

②
①

［原理等］
本品は、採取した静脈グラフトの漏れ試験や静脈グラフト血管への灌流の
ため、心筋保護液または必要な薬液を注入するための注入管であり、本
品を通じて心筋保護液注入回路あるいは薬液注入シリンジから薬液を対
象血管内に注入します。
＊
2. 不具合・有害事象

【使用目的、効能又は効果】
心筋保護液を注入するためのカニューレである。
＊
必ず医療専門家の責任において、適切な外科手順及び手技を行って
下さい。本使用手順は、適正な使用を促すために示したものです。外
科医は、自らの医学的トレーニングと経験、外科的処置のタイプ、利用
する機器のタイプを考慮に入れて、適切な手順で本品を使用しなけれ
ばなりません。
心筋保護液の注入は、溶血や血管への傷害を最小限に抑えるため、
手術手技を妨げない範囲で、可能な限り低い注入圧で行って下さい。
本品にはポリ塩化ビニルを使用しており、可塑剤（フタル酸ジエチルヘ
キシル）が溶出する可能性があります。
準備中や操作中に少しでも異常や損傷等を認めた場合には、手技を
中断して、その原因を確認し、必要に応じて交換するなど対処して下さ
い。［そのまま無理に操作を続行すると、血管の損傷、本品の破損など
が生じる可能性があります。］
一般に血液体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空気塞栓
症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液希釈、
血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身性炎症
反応、術後低心拍出量、失血、血管損傷などがあります。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
【品目仕様等】
貯蔵・保管方法
接続部を有するベッセルカニューレは 2kg の荷重に耐えうる強度をもつ。
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で保管して下さい。
【操作方法又は使用方法等】
【包装】
本品は、冠動脈バイパス術において、採取した静脈グラフトの漏れ試験や
静脈グラフト血管への灌流のため、心筋保護液または必要な薬液を注入
するための注入管として使用するものです。
＊＊
＊
1本
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒108-0075
東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
【連絡先】
TEL：0120-901954
製造業者：
1/1
製造所所在地：
メドトロニック社
Medtronic Inc.
米国