ERBE フットスイッチ

E12-056
医療機器製造販売届出番号：13B1X00072001216
＊2010 年 12 月 24 日改訂(第 2 版)
2010 年 3 月 11 日作成(第 1 版)
機械器具 29 電気手術器
一般医療機器 電気手術器用ケーブル及びスイッチ 70657000
ERBE フットスイッチ
【操作方法又は使用方法等】
本品は、エルベ社製電気手術器専用のフットスイッチである。
【禁忌・禁止】
・ 破損、故障及び劣化したフットスイッチを使用しないこと。
・ 接続ケーブルを過剰に折り曲げたり、捻ったりしないこと。
・ ケーブルをフットスイッチに巻き付けないこと。
・ 非防爆型フットスイッチは可燃性・爆発性のある物質のある場所
で使用しないこと。
●使用前の準備
1. フットスイッチ、ケーブル及びコネクタに破損や亀裂又は劣化がない
ことを確認する。
2. 本品を水平な床に設置し、コネクタを電気手術器のレセプタクルに接
続する。コネクタのキーとレセプタクルのキーの位置を合わせ、コネ
クタを中に押し込み、外側のリングを時計回りの方向に回して締める。
3. 本添付文書の【保守・点検に係る事項】に従い、フットスイッチが正
常に機能し、故障がないことを確認する。
4. 複数のフットスイッチを接続して使用する場合は、電気手術器のどの
機能をどのスイッチが制御するのか十分確認する。
【形状・構造及び原理等】
1 ペダルフットスイッチ
●使用方法
1. 切開ペダルで切開を操作し、凝固ペダルで凝固の操作をする。
2. これ以降の操作は電気手術器の操作に準じて行う。
3. 使用後は、直ちに洗浄・消毒すること。＊
20188-007 防爆型 1 ペダルフットスイッチ（4 ピン端子）
20188-013 防爆型 1 ペダルフットスイッチ（7 ピン端子バイポー
ラ凝固用）
2 ペダルフットスイッチ
【使用上の注意】
●重要な基本的注意
・ 本品の操作に熟練した医師の使用に限ること。＊
・ 使用前に本品と併用する電気手術器の取扱説明書も併せて熟読する
こと。
・ 患者及び本品などに異常のないことを絶えず監視し、異常が認められ
た際には、患者に安全な状態で適切な処置を講じること。
・ 核磁気共鳴画像診断装置(MRI)の付近で使用しないこと。
・ フットスイッチやケーブルに過剰な力を加えるなどして、壊さないよ
う注意して取り扱うこと。
・ ケーブル、コネクタは使用前に破損や亀裂及び劣化がないことを点検
すること。特に絶縁状態を確認し、異常がある場合は使用しないこと。
・ 本品と電気手術器本体との接続が正確で且つ安全であることを確認
すること。[不完全な接続により、装置の動作不良や患者への神経・
筋刺激が誘発される可能性があるため。
］
・ 使用前に本品が正常に機能することを確認すること。
・ 接続ケーブルはフロアに横たわっていること。
・ 使用中、他の機器と接触させないように注意すること。
・ 使用後、接続ケーブルを取り外す際は、ケーブル部分を引っ張らず、
常にコネクタ部分を持って外すこと。
・ 改造しないこと。＊
・ 電気手術器にエラーや警告が表示された場合は、フットスイッチを使
用しないこと。＊
20189-015 防爆型 2 ペダルフットスイッチ（4 ピン端子）
20187-003 非防爆型 2 ペダルフットスイッチ（4 ピン端子）
・電気手術器 VIO シリーズへ接続する場合は、専用のアダプタ
（20140-004）が必要である。
●原理
切開・凝固を行うために本品を通じて、併用する電気手術器に出力信号を
伝達する。
【使用目的、効能又は効果】
手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装
置との間にて信号等を伝達し、電源を供給し、これにより両者の接続を延
長するために用いられるケーブル、スイッチ及びアダプタ等をいう。一次
電源に対する延長の用途を除く。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
●保管方法
・ 水のかからない場所に保管すること。
・ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分及び硫黄分などを含
んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所に保管すること。
・ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
【品目仕様等】
●1 ペダルフットスイッチ
グレーペダル：凝固モード出力
【保守・点検に係る事項】
・ 消毒剤は製造元の指示に従い使用すること。
・ せっけん水などの非可燃性、非爆発性の物質で湿らせた布を用いて清
拭する。
・ 浸漬消毒はできない。
●2 ペダルフットスイッチ
黄色ペダル：切開モード出力
青色ペダル：凝固モード出力
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E12-056
●使用前点検
・ フットスイッチ、ケーブル及びコネクタに破損や亀裂又は劣化がない
ことを確認する。
・ 以下のことを行い、フットスイッチが正常に機能し、故障がないこと
を確認する。
切開ペダルを踏んだとき、切開出力になること。
凝固ペダルを踏んだとき、凝固出力になること。
電気手術器にエラーや警告が表示された場合は、フットスイッチを使用し
ないこと。
【包装】
1 個／箱
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
●製造販売業者
株式会社アムコ
〒102-0072 東京都千代田区飯田橋 4-8-7
TEL：03-3265-4261
●外国製造業者
業者名：エルベ社（ERBE Elektromedizin GmbH）
国 名：ドイツ
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