造膣用プロテーゼ

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2013 年 8 月 29 日作成(第3版)
2007 年 10 月 2 日作成
届出番号 11B1X00002Z52004
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機械器具（52）医療用拡張器
一般医療機器 造膣用器具 70968000
造腟用プロテーゼ
【警 告】
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●使用後に本品を取り扱う際は、必ず手袋を着用するなど、感
染対策に努めること
●本品をアルコール消毒および高圧蒸気滅菌しないこと。[変形
や破損の原因となるため]
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【形状、構造および原理等】
●形 状
●寸 法
サイズ
大（L）
中（M）
小（S）
A
40
35
30
寸法(mm)
B
90
80
70
C
30
25
20
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●原 理
本品は、腟形成術後に腟腔に挿入することで腟腔の再狭窄を防ぐ。
また、腟低形成の患者には、本品で腟入口部を繰り返し圧迫、拡張
することで腟腔を形成する。
3．本品の使用例を下記に示します。
①腟欠損の患者に対して、皮膚弁移植法、腹膜利用法その他の
手技（S 状結腸利用法等）によって腟形成を行った後、腟腔の
再狭窄を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入します。
②腟低形成患者では、腟入口部で圧迫、拡張を繰り返して腟腔を
形成します。
4．本品は、糸通しのついていない側からくびれ部分までを腟腔に挿
入します。
5．本品を腟腔に挿入後、本品の糸通し穴に糸を通し、糸の端を絆創
膏等で皮膚に固定します。
6．本品の中空部分は滲出液等の排液に用います。
7．本品を腟腔から抜去する際は、本品を固定するために糸通し穴に
通した糸を牽引するか、あるいは糸通し穴に新たに糸を通して牽
引してください。
8．腟形成術後の腟腔の再狭窄を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入
する場合には、本品にオリーブオイル(医薬用)、リューブゼリー等
の潤滑剤を塗布した後に挿入してください。なお、キシロカインゼリ
ー等のアレルギー反応を起こす可能性があるものの使用にあたっ
ては事前確認等、充分に注意してください。
9．本品を使用中に疼痛、炎症等の異常が発症した場合には、速やかに
使用を中止し、診断の上で対処・代替処置を施してください。
【使用上の注意】
●本品は一患者専用です。
●使用の際は、患者の状態を観察しながら慎重に行なってください。
●本品は未滅菌で出荷されますので、購入後初めて使用する場合は、
必ず滅菌してください。
●本品に異常がある場合や破損している場合は、使用しないでくださ
い。
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【貯蔵・保管方法および使用期間等】
●腟欠損の患者に対して、皮膚弁移植法、腹膜利用法、その他の手
技(S 状結腸利用法等)によって腟形成を行った後、腟腔の再狭窄
を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入する。
●腟低形成の患者に対して、腟入口部を本品で圧迫、拡張を繰り返
して腟腔を形成する。
●本品は１患者専用です。他の患者には使用しないでください。
【使用目的、効能または効果】
【製造販売業者および製造業者の氏名または名称および住所等】
■製造販売業者
【原材料または構成部品】
〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1
メタクリル樹脂またはポリスルホン
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【品目仕様等】
TEL:048-853-3661(大代表) FAX:048-853-0304(代表)
■製造業者
外観試験
外観を目視及び指触により検査するとき、傷、ひび、割れ、バリ等が
なく、使用上で差し支えを生ずるような欠点がない。
〒113-0033 東京都文京区本郷 3-18-15
TEL:03-3815-2311(大代表) FAX:03-3812-3144(代表)
【操作方法または使用方法等】
1．本品は使用前に滅菌してください。滅菌方法の例としては、エチレ
ンオキサイドガス滅菌があります。なお、高圧蒸気滅菌（オートクレ
ーブ）は行わないでください。
2．本品の使用前に傷、ひび、われ、バリ等の使用上で差し支えを生
ずるような欠点がないか充分確認してください。このような欠点があ
りましたら、使用しないでください。皮膚または粘膜の損傷、出血の
原因となるからです。
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G558030-02