TAK-438の健康成人男子を対象とした薬物間相互作用試験

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■基本情報
JapicCTI-No.
JapicCTI-153100
■試験の名称
試験の名称
TAK-438の健康成人男子を対象とした薬物間相互作用試験〔低用量アスピリンあるい
はNSAIDs（ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム又はメロキシカム）〕
簡易な試験の名称
TAK-438の健康成人男子を対象とした薬物間相互作用試験
試験実施者
武田薬品工業株式会社
共同開発者
試験の種類
介入試験（薬剤）
試験の概要
本治験では、TAK-438と低用量アスピリンあるいはNSAIDs（ロキソプロフェンナトリウム、
ジクロフェナクナトリウム又はメロキシカム）のそれぞれについて、単独での投与時と併用
での投与時の薬物動態を非盲検にて比較検討する。
■試験の内容
疾患名
健康成人
TAK-438（単回投与）＋低用量アスピリン、ロキソプロフェンナ
トリウム、ジクロフェナクナトリウム又はメロキシカム（反復投
与）
試験薬剤名
試験薬剤ＩＮＮ
232 (消化性潰瘍用剤)
薬効分類コード
用法・用量
TAK-438 40mg：1日1回、経口投与（単回投与時）、低用量アス
ピリン100mg、ロキソプロフェンナトリウム60mg、ジクロフェナ
クナトリウム25mg又はメロキシカム10mg ：1日1回または3回、経
口投与（反復投与時）
対照薬剤名
低用量アスピリン、ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナ
クナトリウム又はメロキシカム（単回投与）＋TAK-438（反復投
与）
薬剤
対照薬剤ＩＮＮ
232 (消化性潰瘍用剤)
薬効分類コード
用法・用量
低用量アスピリン100mg、ロキソプロフェンナトリウム180mg、ジ
クロフェナクナトリウム75mg又はメロキシカム10mg ：1日1回ま
たは3回、経口投与（単回投与時）、TAK-438 40mg ：1日1回、経
口投与（反復投与時）
試験の目的
治療
試験のフェーズ
フェーズ２（第２相臨床試験）
試験のデザイン
薬物間相互作用試験
目標症例数
64
適格基準
1.日本人の健康成人男子志願者
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下である者
3.治験の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
4.治験への参加に先立って、文書により同意が得られる者
5.スクリーニング検査時の体重が50.0kg以上、BMIが18.5以上25.0kg/m^2未満である者
6.スクリーニング検査時の血小板凝集能検査（惹起物質：コラーゲン、アラキドン酸）の結
果、最大凝集能が70 %以上の者（コホート5のみ）
7.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒血清反応検査がいずれも陰性である者
8.スクリーニング検査時及び治験薬投与前の診察・身体所見、バイタルサイン、心電図、臨
床検査等の結果、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として適当であると認めた者
年齢： 20歳以上 45歳以下
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/12/18 13:14:39]
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性別： 男性
除外基準
評価項目・方法
試験実施施設
1.肝障害、腎障害、心血管系疾患、血液疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾
患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患等の本治験の参加に不適当と考えられる現
病歴又は既往歴のある者
2.薬物あるいは食品に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
3.治験薬投与開始の5年前から治験薬投与開始時までに薬物濫用（不法な薬物使用に定義さ
れる）又はアルコール依存症の既往がある者
4.末梢静脈からの採血が困難な者
5.治験薬投与開始の4週間（28日）前から治験薬投与開始時までに200mL以上の全血採血又は
治験薬投与開始の12週間（84日）前から治験薬投与開始時までに400mL以上の全血採血を
行った者
6.治験薬投与開始の52週間（364日）前から治験薬投与開始時までに実施した全血採血の総
量が800mL以上の者
7.治験薬投与開始の2週間（14日）前から治験薬投与開始時までに成分採血を実施した者
8.治験薬投与開始の4週間（28日）前から治験薬投与開始時までに医薬品（市販薬を含む）
を使用した者
9.治験薬投与開始の4週間（28日）前から治験薬投与開始時までにビタミン剤、漢方薬又は
サプリメント（セントジョーンズワート、朝鮮人参、カバカバ、イチョウ、メラトニンを含
む）を使用した者
10.治験薬投与開始の72時間前から治験薬投与開始時までにグレープフルーツ（果汁、果
肉）、カフェイン、アルコールを含む食物・飲料を摂取した者
11.治験薬投与開始の16週間（112日）前から治験薬投与開始時までに他の治験薬の投与を受
けた者
12.過去にTAK-438の治験に参加したことがある者
13.その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した者
主要な評価項目
血漿中濃度：TAK-438F及び主要代謝物（M- I、M- II、M- III及
びM-IV-Sul）、アスピリン未変化体及び代謝物（サリチル酸）、
ロキソプロフェン未変化体及び活性代謝物（trans-OH体）、ジク
ロフェナク未変化体、メロキシカム未変化体
主要な評価方法
コホート1～4、6及び7：15日間、コホート5：26日間、コホー
ト8：17日間
副次的な評価項目
安全性：有害事象、バイタルサイン、体重、心電図所見、臨床検
査成績
副次的な評価方法
コホート1～4、6及び7：15日間、コホート5：26日間、コホー
ト8：17日間
1医療機関
予定試験期間
2010年2月26日 ～ 2010年5月24日
試験の現状
終了
被験者募集状況
試験終了
試験実施地域
日本
■関連ＩＤ
関連ＩＤ名称
Takeda Study ID
関連ＩＤ番号
TAK-438/CPH-003
関連ＩＤ名称
Universal Trial Number
関連ＩＤ番号
U1111-1177-5989
■関連情報
リンク名称
リンク先ＵＲＬ
リンク説明
■問合せ先
会社名・機関名
武田薬品工業株式会社
問合せ部署名
臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/12/18 13:14:39]
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会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名(Scientific)
日本開発センター
連絡先(Scientific)
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
■その他
出資の出所
研究費の名称
その他
■履歴情報
更新履歴
2015年12月17日 新規作成
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