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Lu AA21004を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する
臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152831 ■試験の名称 試験の名称 大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性 を検討する、プラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 簡易な試験の名称 大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004の臨床第3相試験 試験実施者 武田薬品工業株式会社 共同開発者 試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 本治験は、日本人の大うつ病性障害患者を対象としたLu AA21004の第3相、無作為化、二重 盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であり、Lu AA21004（10又は20 mg/日）を8週間投 与したときの有効性及び安全性を評価する。 ■試験の内容 疾患名 大うつ病性障害 Lu AA21004 試験薬剤名 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 117 (精神神経用剤) 用法・用量 Lu AA21004（10又は20 mg/日）を1日1回経口投与する。 対照薬剤名 プラセボ 薬剤 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード --- (その他) 用法・用量 プラセボを1日1回経口投与する。 試験の目的 治療 試験のフェーズ フェーズ３（第３相臨床試験） 試験のデザイン プラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 目標症例数 480 適格基準 ･DSM-IV-TRに基づく主診断が反復性の大うつ病性障害である者（分類コード296.3x） ･性別不問、同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である者 ･現在の大うつ病エピソードの持続期間が3ヵ月以上、12ヵ月以下である者 ･モンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアが26以上、ハミルトン うつ病評価スケール（HAM-D17）合計スコアが18以上、かつ臨床全般印象－重症度（CGI-S） スコアが4以上である者 年齢： 20歳以上 75歳以下 性別： 両方 ･精神疾患又は神経疾患の合併又は既往について、次のいずれかに該当する者 -DSM-IV-TRにより定義される大うつ病性障害以外の精神疾患を合併している者〔精神疾患簡 易構造化面接法（MINI）により評価する〕。ただし、DSM-IV-TRにより定義される不安障害 の診断基準を満たしていない限り、不安症状を併発する者でも適格とする。 -DSM-IV-TRにより定義される躁病、混合性又は軽躁病エピソード、精神病性の特徴を伴う大 うつ病、統合失調症、若しくは他の精神病性障害（物質関連性精神障害又は一般身体疾患に よる精神障害を含む）の合併又は既往を有する者 -DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害（ニコチン及びカフェインを除く）の合併又は既 往を有する者 -尿中薬物スクリーニング検査の結果が陽性である者。臨床的に問題となる神経学的障害 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 除外基準 （てんかんを含む）の合併又は既往を有する者 -神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病 等）を有する者 -DSM-IV-TRにより定義されるII軸障害を有する者 ･現在又は過去の大うつ病エピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6 週間以上投与しても治療効果が得られなかったと治験責任医師又は治験分担医師に判断され た者 ･現在の大うつ病エピソードに対し、薬物治療の増強療法（リチウム、T3/T4、ラモトリギ ン、バルプロ酸、カルバマゼピン又は非定型抗精神病薬の追加、若しくは抗うつ薬の併用 等）を実施した者 ･過去の大うつ病エピソードの回数が非常に多く、大うつ病性障害以外の疾患が疑われると 治験責任医師又は治験分担医師により判断された者 ･初回の大うつ病エピソードの開始時期が若年であり、大うつ病性障害以外の疾患が疑われ ると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者 ･明らかな自殺リスクを有する者、MADRSのItem 10（自殺思考）のスコアが5以上である者、 若しくは前観察期開始前6ヵ月以内に自殺企図があった者 ･被験者に起こった環境変化（休職、復職、転居等）が、本治験における有効性の評価に影 響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者、又はそのよ うな環境変化が本治験中に予定されている者 ･肝機能障害、腎機能障害又は心血管、肺、消化管、内分泌、神経学的、リウマチ性、免疫 学的、感染性、新生物、皮膚及び皮下組織疾患、眼疾患又は代謝障害等の臨床的に問題とな る不安定な疾患を有する者 主要な評価項目 投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースライン（二重盲検 期開始時）からの変化量 主要評価の期間：8週間 主要な評価方法 投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化 量。MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各 項目について7段階（0～6点）で評価する。点数が高ければ高い 程、重症度が高い。 副次的な評価項目 ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点〔Last Observation Carried Forward（LOCF）〕におけるMADRS反応率（MADRS合計スコアが ベースラインから50%以上減少した被験者の割合） ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるMADRS寛解 率（MADRS合計スコアが10以下になった被験者の割合） ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるHAM-D17合 計スコアのベースラインからの変化量 ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）における臨床全般印 象－改善度（CGI-I）スコア ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるCGI-Sスコ アのベースラインからの変化量 ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるシーハン障 害スケール（SDS）スコアのベースラインからの変化量 ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるDigit Symbol Substitution Test（DSST）スコアのベースラインからの 変化量 ･二重盲検期用治験薬の投与8週時点（LOCF）におけるPerceived Deficits Questionnaire（PDQ-5）スコアのベースラインからの 変化量 副次評価の期間：8週間 評価項目・方法 副次的な評価方法 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06] ･MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各項目 について7段階（0～6点）で評価する。スコアが高ければ高い 程、重症度が高い。 ･HAM-D17は身体症状を含むうつ病の全般的症状を評価するうつ病 評価スケールである。0～50点のスコアで評価し、スコアが高け れば高い程、重症度が高い。 ･CGI-Iは被験者の改善度（又は悪化度）を評価する。評価者は ベースラインと比較した被験者の症状を7段階（1：だいぶ回復し た～7：かなり悪化した）で評価する。スコアが高ければ高い 程、重症度が高い。 ･CGI-Sは被験者の現在の精神疾患の状態について評価者の印象を 評価する。評価者は対象患者集団についてのこれまでの臨床経験 に基づき、被験者の精神疾患の現在の重症度を7段階（1：病気で ない～7：重症）で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度 が高い。 ･SDSは3つの社会機能領域における障害の程度を自覚的に評価す るツールである。被験者は、仕事／学業、社会生活及び家族との コミュニケーションや役割の各項目について、被験者の症状に よってどの程度障害されているかを、0～10の視覚アナログス ケールを用いて自己評価する。スコアが高ければ高い程、重症度 が高い。 ･DSSTは認知機能を評価するためのテストバッテリーである。被 験者は、9つの数字と記号の対応を見て、同じ対応になるよう数 字と記号の組み合わせを作成する。制限時間内の正解数（0～133 点）により認知機能の程度を評価する。 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ･PDQ-5は認知機能を評価するための被験者自身による自記式問診 票である。5つの質問から構成され、注意／集中、回想記憶、展 望記憶、計画／組織の認知機能ドメインについて評価（0～20 点）する。 試験実施施設 60施設 予定試験期間 2015年4月7日 ～ 2018年4月22日 試験の現状 実施前 被験者募集状況 募集前 試験実施地域 日本 ■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 Lu AA21004/CCT-004 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1167-1520 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報 リンク名称 リンク先ＵＲＬ リンク説明 ■問合せ先 会社名・機関名 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名(Scientific) 武田薬品工業株式会社 日本開発センター 連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他 出資の出所 研究費の名称 その他 ■履歴情報 更新履歴 2015年3月4日 新規作成 戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 16:19:06]