INSTANT-VIEW TM M-Ⅰ

利益相反審査番号
別紙様式第 1
利益相反審査結果
倫 理 審 査 申 請 書
27 年
平成
5月
18 日
川崎医科大学・同附属病院
倫 理 委 員 会 委 員 長
殿
申
請
者（主任研究者）
所
属
附属病院中央検査部
職
名
臨床検査技師
15-1019
受講番号
氏
名
森永睦子
印
※受付番号
所属長氏名
1 審査種別
☑ 新規
□
通山
薫
印
計画変更
2・審査区分：A~F の該当する事項全てに☑をして下さい。
☑A．人を対象とする医学系研究
（☑前向き
□後ろ向き ☑侵襲無
□軽微な侵襲有 □侵襲有
☑介入無
□介入有）
□B．ヒトゲノム・遺伝子解析研究
□C．ヒト幹細胞研究
□D．遺伝子治療
□E．幹細胞治療
□F．その他（
3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する（保険適用外検査を含む）：
）
はい
・
いいえ
未承認薬使用「いいえ」の場合：添付文書の投与量、方法などを逸脱（する・しない）
4 課題名：尿中薬物検査キット「INSTANT－VIEWTM
M－Ⅰ」の基礎的検討
5 主任研究者：所属
附属病院中央検査部
職
臨床検査技師
氏名
森永睦子
6 分担研究者：所属
附属病院中央検査部
職
臨床検査技師
氏名
岡本 操
所属
附属病院中央検査部
職
臨床検査技師
氏名
古川聡子
所属
附属病院中央検査部
職
技師長
氏名
河口勝憲
7 研究等の概要：当部署では薬毒物中毒患者の診療において重要な原因薬物解析を行っている。現在、8 種
類の分析機器を用いて解析しているが、前処理や機器操作が煩雑で結果判明までに時間を要している。一方、
ベットサイドで迅速に検査できる尿中薬物スクリーニング検査キット「INSTANT－VIEWTM M－Ⅰ」が開
発された。本研究では過去 3 カ月以上薬物を服用していない健常者から採取した尿を用いて、本キットの基
礎的検討および臨床での有用性の評価を行う。
☑自施設のみの自主研究
□多施設共同研究（主施設：
）
8 研究等の対象、実施場所、実施期間：
研究対象は過去 3 カ月以上薬物を服用していない健常者約 3 名で、研究実施場所は附属病院中央検査部で
ある。実施期間は倫理委員会承認日から 3 か月間とする。
【注意事項】
申請書の改変は不可。
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9 研究等における医学倫理的配慮について
（１）研究等の対象とする個人の人権擁護
該当サンプル(尿)は検体提供者情報のついた容器から検査部内で別容器に検体を移し替える。その後、移
し替えられたサンプルに新たに登録番号を付与し、連結可能匿名化処理を行った後に研究者へ検体を譲渡す
る。
登録番号と対象者との対応表は個人情報管理者(中央検査部情報室・岡崎希美恵副主任技師)が保管庫で管理
する。解析結果は個人情報を除いた範囲で学会報告ならびに論文発表の形で公表することがありえる。
（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
当院病院職員玄関に本研究の概略および研究参加者募集の掲示を行い、研究への参加者を募る。参加者への
説明と同意の取得は主任研究者もしくは分担研究者が文書で行う。あわせて研究への参加を見送った場合には
何らの不利益も生じないことも説明する。また解析中のどの段階でも同意の撤回が可能であること、同意撤回
によりいかなる不利益も受けないことも説明する。
（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮
本研究で解析する検体は自然排尿で得られる尿 50ｍｌであり、検体採取において身体的危険性はない。被
る不利益として個人情報漏洩があるが、個人情報漏洩の対策を講じており不利益は生じない。
（４）そ
の
他
本研究に用いる尿中薬物検査キットおよび研究経費は株式会社テイエフビーから提供される。また、結果の
発表時には、この事実関係について明示することとする。
研究参加者への謝礼は行わない。
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