第2節 薬 務

第２節 薬 務
[１] 概要
薬務においては、医薬品等の品質、有効性、安全性を確保し、その適正使用を推進するため、
また、毒物劇物に起因する事故を未然に防止し、市民の安全安心な生活を守るため、市内医薬品
販売業者、毒物劇物販売業者等に対する効率的、計画的監視を実施している。
薬物乱用防止対策においては、違法ドラッグ(脱法ハーブ)、若年層の大麻事犯が引き続き発生
し、
乱用薬物の多様化とともに低年齢化が進むなど薬物乱用は予断を許さない状況が続いており、
住民地区組織、関係機関との連携のもと、啓発活動を展開している。また、法規制をかい潜って
次々と登場している違法ドラッグについては、平成 18 年 6 月に薬事法が改正、平成 19 年 4 月に
施行され規制が強化されている。
献血推進については、ＢＳＥ問題による献血制限の強化や少子高齢化の進展に伴い、全国的に
献血者数が年々減少していたが、平成 20 年より増加傾向となっている。しかしながら、10 代・
20 代の献血者数が引き続き減少しているため、今後もさらに市民に対して、あらゆる機会を利用
して、献血思想の普及啓発に取り組んでいく。
[２] 事業内容
（１）
①
薬事法等薬事関連法規関係事務
平成9年4月に医薬品一般販売業、医薬品特例販売業の許可事務、届出等の受理事務及び監
視指導事務が兵庫県より移譲されて以来、医薬品等の品質、有効性、安全性を確保し、その
適正使用を推進するため、薬事監視員が市内の医薬品販売業者に対して立入検査を行い、医
薬品等の適正管理を指導している。平成21年6月から改正薬事法が施行され、登録販売者に
よる一般用医薬品販売制度が導入された。それに先立ち平成20年度より登録販売者試験が都
道府県ごとに実施されている。兵庫県では平成20年度には2回、平成21年度以降は年1回の試
験が実施され、本市では平成20年度は602名、21年度に316名、22年度に220名、23年度に194
名、24年度に149名の受験願書を受け付けた。
また、管理医療機器販売業・賃貸業の届出受理事務(平成25年度より保健所予防衛生課で
受付）及び麻薬施用者免許申請等麻薬免許等に関する申請、届出等の受付事務を各区役所保
健福祉部で行っている。
②医薬品販売業
平成 21 年 6 月 1 日より一般用医薬品の販売制度が改正され、一般販売業(卸売一般販売業
を含む)、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業に区分されていた医薬品販売業は、一般
販売業及び薬種商販売業は店舗販売業に、卸売一般販売業及び一部の特例販売業は卸売販売
業に区分されることとなった。
このうち神戸市では店舗販売業に係る事務を行っている。
この改正により、リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備、適切な情報提供及び
相談対応のための環境づくりについて規定され、その概要は次表のとおりである。
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第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
○販売制度の改正
（改正前）
種
類
薬
局
（改正後）
配置され
る
専門家
販売できる
一般用医薬品
すべての医薬品
薬
一 般
販売業
薬剤師
店
薬種商販
売業
薬種商
販売業者
配置販売業
配置販
売業者
特例販売業
(薬事法上
定めなし)
指定医薬品以外の医薬
品
配置品目指定基準に基
づいて、都道府県知事が
指定する医薬品
限定的な医薬品
(店舗ごとに市長が指定
します)
⇒
種
類
配置される
専門家
販売できる
一般用医薬品
薬
局
薬剤師
すべての医薬品
店舗
販売業
配置
販売業
薬剤師
又は
登録販売者
薬剤師はすべての
医薬品
登録販売者は第１
類医薬品以外の医
薬品
○リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備,適切な情報提供及び相談対応のための
環境づくり
リスク分類
第
１
類
医
薬
品
第
２
類
医
薬
品
第
３
類
医
薬
品
一般用医薬品としての使用経験
が少ない等、安全性上特に注意
を要する成分を含むもの
(例)H2 ブロッカー含有薬、一部
の毛髪用薬等
まれに入院相当以上の健康被害
が生じる可能性がある成分を含
むもの
(例)主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、
胃腸鎮痛鎮けい薬等
日常生活に支障を来す程度では
ないが、身体の変調・不調が起
こるおそれのある成分を含むも
の
(例)ビタミンＢ・Ｃ含有保健薬、
主な整腸薬、消化薬等
その他
リスク区分に
関する外箱等
の表示
第１類医薬品
対応する
専門家
購入者から質問が
なくても積極的に
行う情報提供
薬剤師
書面を用いて、適
正使用のために必
要な情報提供を行
わなければならな
い。
購入者から相
談があった場
合の応答
第２類医薬品
指定第２類
医薬品※
第②類医薬品
又は
2 類医薬品
第□
第３類医薬品
適正使用のために
必要な情報提供に
努めなければなら
ない。
薬剤師又は
登録販売者
不
要
・リスク分類に基づく区分陳列
・店舗における販売体制
・着衣等による専門家の区別
※第 2 類医薬品のうち、特に注意を要する成分を含む医薬品として指定するもの
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義
務
第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
③医療機器販売業・賃貸業
医療機器とは、薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用される
こと、または人間もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされ
ている機械器具」であるとされており、例えばエックス線装置からピンセットに至るまで薬
事法で品目が指定されている。
平成17年4月より、医療機器のリスクに応じた規制が導入され、医療機器販売業・賃貸業
にかかる安全対策の強化が図られた。医療機器はリスクに応じて｢高度管理医療機器｣「管理
医療機器」「一般医療機器」の3つに分類され、｢高度管理医療機器｣を扱う販売業・賃貸業
は兵庫県の許可が必要となった(平成25年度から神戸市の許可が必要となる)。
また、市内の「管理医療機器」を扱う事業者は神戸市に届出が必要である。平成24年度に
は販売業1,597(昨年度より98増)、賃貸業104(同7増)になった。
分
類
名
届 出
許 可
具
体
例
一般医療機器（極低リスク）
不 要
不 要
医療用ピンセット、X線フイルム、副木
管理医療機器（低リスク）
必 要
不 要
家庭用電気マッサージ器、磁気治療器
高度管理医療機器（中高リスク） 不 要
必 要
コンタクトレンズ、輸液ポンプ、縫合糸
④許可申請・届出件数
平成24年度における許可申請・届出件数は店舗販売業874件、管理医療機器販売業243件で
あり、店舗販売業新規許可申請は71件であった。
⑤監視件数
無許可・不良・不正表示の医薬品・医薬部外品・化粧品等が販売されることは、保健衛生
上及ぼす危害はきわめて大きなものがある。このことから、市民に対して安全で有効な医薬
品の提供を確保するため、医薬品販売業に対して立入検査を実施し、医薬品等の適正な管理、
販売の徹底を図っている。
平成24年度は、夏期一斉監視、通常・臨時監視を実施し、店舗販売業221施設の立入検査
を実施した。不適切な施設については、指導票の交付、必要に応じて改善報告書の徴収など
所要の措置を行った。
⑥薬局等の権限移譲に関する事務
平成25年4月1日から、第2次地方分権一括法に基づき薬局等の許可、監視指導、措置等に関
する権限が兵庫県知事から神戸市長に移譲される。また、高度管理医療機器等販売業賃貸業
に係る許可、監視指導、措置に係る権限が兵庫県特例条例に基づいて移譲される。
権限移譲を円滑に行うため、システム構築・運用，本市の手数料条例の改正、規程の策定、
県の権限移譲に関する会議への出席、研修の受講等を行った。
（２）毒物及び劇物取締法関係事務
①
毒物及び劇物取締法により「医薬品、医薬部外品を除く農薬、工業薬品等の日常流通する
有用な化学物質のうち、毒性が強く、その取扱に注意を要するものについては、毒性の強さ
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第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
に応じ、毒物、劇物または特定毒物」に指定されている。
また、毒物・劇物販売業者については、営業所または店舗毎に登録を受けさせ、一定の資
格を有する毒物劇物取扱責任者を設置させることにより、毒物・劇物等の販売及び取扱いを
規制している。
平成12年度より毒物及び劇物取締法に基づき、兵庫県から事務の移譲を受け、毒物劇物販
売業(一般、農業用品目、特定品目)の登録、届出の受理、毒物劇物業務上取扱者届出の受理
及び登録・届出業者等の監視指導を行っている。
また、これらの施設の危機管理対策の一環として、災害時の応急措置対策についても併せ
て指導を行っている。
②毒物劇物販売業関係
イ．施設数
平成12年度に兵庫県から事務移譲を受けている。
平成24年度は、一般販売業(すべての毒劇物を取り扱えるもの)501施設（昨年度より12減）、
農業用品目販売業(主として農薬として用いられる毒劇物を取り扱えるもの)16施設(増減な
し)、特定品目販売業(主として塗料用剤やクリーニング用剤などを取り扱えるもの)7施設
(増減なし)、合計524施設(同12減)である。
ロ．登録施設数・届出件数
登録申請件数については、平成24年度新規申請29件、更新申請68件、登録票書換え交付申
請7件、登録票再交付申請0件、合計104件であった。
また、届出については、届出事項変更届76件、廃止届42件、合計118件であった。
③業務上取扱者関係(要届出業者関係分)
毒物及び劇物取締法において、毒物または劇物を業務上取り扱う者のうち、電気めっき業
者、金属熱処理業者、毒物劇物運送業者及びしろあり防除業者については届出を要するもの
として規定されている。市内の平成24年度施設数は電気めっき業者11施設、毒物劇物運送業
者13施設であった。
④監視件数
平成24年度は、毒物劇物の適正な保管・管理、適正な表示、盗難防止対策、事故時対応等
災害時の応急措置対策について、毒物劇物販売業130施設、業務上取扱者174施設併せて304
施設の監視指導を実施し、不適施設に対しては指導票の交付、必要に応じて改善報告書の徴
収など所要の措置を行った。
（３）薬物乱用防止対策
覚せい剤、シンナー、大麻、麻薬、向精神薬等薬物の乱用は、全体として近年検挙者が減少
する一方で、次世代を担う青少年や成人女性等の一般市民層への浸透や、乱用者による凶悪な
犯罪が発生するなど、薬物の乱用は予断を許さない状況である。特に、店舗やインターネット
等で販売されている違法ドラッグ(※1)による若年層への浸透は新たな社会的問題となってい
る。
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第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
平成24年中に薬物乱用により検挙・補導された未成年者は県下で19名であり(前年40名)、う
ちシンナー等によるものは10名(前年13名)であり、ここ数年減少傾向にある。逆に、覚せい剤
検挙者は5名で前年より12名減少した。大麻・麻薬等の検挙者は4名(前年10名)と減少している。
〔数値は兵庫県警察本部より〕
このような状況のなか、違法ドラッグについては、中枢神経系の興奮等の作用を有する蓋然
性が高く保健衛生上の危害が発生するおそれがある「指定薬物」(※2)の指定の迅速化、包括
指定の導入など規制が強化された。
本市においては、青少年の健全育成のため、また、市民が安心して暮らせる違法ドラッグ等
乱用薬物のない安全な社会づくりを目指し、厚生労働省、兵庫県、兵庫県警察本部等関係機関
及び住民地区組織と連携のもとに、広報・啓発活動を主として、平成24年度において次の事業
を実施した。また、県警、県の立入調査に同行し実態把握に努めている。
※1
違法ドラッグとは、
・麻薬又は向精神薬には指定されておらず、それらと類似の有害性が疑われる物質であっ
て、人に乱用させることを目的として販売等がされるもの。
・どのような物質が含まれているか不明な製品が多い。
・規制を逃れるため、目的を偽装(芳香剤、ビデオクリーナー、お香等)して販売される。
※2
指定薬物とは、
・幻覚や中枢神経系の興奮、抑制の作用を有し、乱用されるおそれのある物質
・薬事法第2条第14項に基づき厚生労働大臣が麻薬類似化学物質、亜硝酸エステル類、幻覚
植物成分から物質を個別に指定する。
・指定物質は原則製造販売等が禁止される。
①神戸市薬物等乱用対策本部推進会議の開催
日
程
7月12日(木)
内
容
全市的な薬物乱用防止対策を推進するため、薬物等乱用防止対策推進地区組織
(市内8組織：灘、中央、兵庫、長田)に加えて地域として参加していない東灘、
北、須磨、垂水及び西区の各区の代表(各区青少年協議会代表等)に委員として
参加を得た。関係機関・団体として兵庫県薬務課、兵庫県警、神戸市庁内関係
部局(市民参画推進局・こども家庭局・教育委員会事務局)、神戸市薬剤師会、
並びに神戸地区薬物乱用防止指導員協議会から代表者、関係職員が出席し、各
機関からの活動実績報告及び神戸市の薬物乱用防止対策について協議し、情報
の共有を図った。
②神戸市薬物等乱用防止運動強化月間の設定(「麻薬・覚せい剤禍撲滅運動期間」に同じ)
期
間
10月1日(月)～11月30日(金)を強化月間として設定
活
動
・各区役所保健福祉部において広報・啓発活動、相談事業の実施
・各住民地区組織の開催する住民大会への参加(啓発資材の配布等)
・健康福祉フェア(しあわせの村内で開催)で啓発資材の配布(10月7日(日))
・コミスタこうべにおける啓発展示コーナーでの啓発
(11月22日(木)～11月28日(水))
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第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
・花時計ギャラリーでの展示啓発（11月22日～30日）
③不正大麻・けし撲滅運動の実施
期
間
実施状況
5月1日(火)～6月30日(土)
各区役所保健福祉部での市民への啓発活動の実施、警察等関係機関との連携に
よる不正大麻・けしの発見除去の実施
除去実績
けし
1,077本(前年度
2,975本)、大麻
0本(前年度
0本)
④ダメ。ゼッタイ。普及運動
期
間
実施状況
6月20日(水)～7月19日(木)
ポスター掲示、リーフレット配布による市民啓発の実施
⑤学校や地域における講習会の実施(「出前トーク」を含む)
内
容
薬物乱用防止啓発活動の一環として、平成14年度から地域や学校にて講習会を
開催
実施状況
16回
⑥薬物等乱用相談窓口の設置
各区役所保健福祉部に昭和63年2月から「覚せい剤相談窓口」を開設し、市民相談に対応
している。平成11年7月「薬物等乱用相談窓口」に改組し、シンナーや覚せい剤等広範な薬
物乱用に対する相談や乱用防止啓発活動を実施した。
⑦「大学生のヘルスケアを推進するネットワークづくり」事業による薬物乱用防止啓発
大学生の自主的な健康づくり対策として、平成21年度から実施しており、平成25年3月に
4大学が三宮センター街で街頭啓発を行った。
（４）
献血推進事業
「健康な人が、善意により輸血を必要とする人に対して、見返りを期待することなく自主的
に血液を提供する」という趣旨を踏まえ、血液の安定供給を図るとともに、献血の必要性につ
いて市民の理解と協力を得るため、日本赤十字社兵庫県血液センター、兵庫県及び献血推進団
体等と連携のもと、献血推進運動を展開している。
今後の人口動態を考慮すると、献血可能人口が減少すると推定されていることから、献血者
を増やすため、将来に向け特に若年層への普及啓発をより一層推進する。
また、人と人、人と地域の絆やつながりを大切に地域ぐるみ、会社ぐるみの献血運動を促進
する。
400mL献血及び成分献血は感染症等のリスクを低減させるとともに、医療のニーズにより的
確に対応できるなどの利点があるため、これら献血方法の必要性を併せて啓発している。
平成24年度は、次のとおり普及啓発活動を展開した。
①愛の血液助け合い運動(7月1日(日)～31日(火))
ポスターの掲示及びリーフレットの配布により普及強化を図った。
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第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
②夏期献血推進強調月間(8月1日(水)～31日(金))
市職員が率先して献血に協力するよう、市役所及び各区役所で庁舎内献血を実施した。
③年末年始献血推進強調月間(12月1日(土)～25年1月31日(木))
輸血用血液が不足する年末年始に、市職員が率先して献血に協力するよう、市役所及び各区
役所で庁舎内献血を実施した。
④はたちの献血キャンペーン(平成25年1月1日(火)～2月28日(木))
関係機関・団体、市役所、保健所、区役所及び地下鉄・ポートライナー・六甲ライナーの
駅などにポスターを掲示し、普及啓発を図った。
⑤厚生労働省、日本赤十字社、兵庫県が行う多数献血団体に対する表彰推薦
⑥献血の状況
神戸市内における献血の状況は、震災後に一時減少し、その後、徐々に回復傾向にあった
が平成14年度から再び減少に転じた。平成19年度から再び増加してきており、平成24年度の
献血者総数は85,929人(前年度89,966人)である。内訳をみると、200mL献血者は3,537人(前
年度3,178人)、400mL献血者は51,082人(前年度53,042人)、成分献血者は31,310人(前年度
33,746人)とである。
今後、少子高齢化社会の一層の進展に伴い、献血を支える若年人口が減少し、逆に血液製
剤の使用量の約6割を占める高齢者の人口が増加することにより、ますます血液需給のバラ
ンス確保が重要となる。
神戸市内における献血は企業、地域の方々、学校ＰＴＡ、各種ボランティア団体などの積
極的、組織的な集団献血によるところが大きく、今後より一層、これら団体の協力を得て、
献血量の確保を図っていく必要がある。また、兵庫県赤十字血液センター、兵庫県薬務課と
連携を図り、正しい献血思想の普及啓発、特に次世代を担う若年層に対する啓発を強化して
いく。
（５）
相談・苦情受付件数
平成24年度の薬務に関する苦情・相談件数は200件(昨年度155件)であった。内訳をみると、
医療機器、医薬部外品、毒物・劇物に関することが多かった。
（６）
無承認無許可医薬品に対する監視指導
医薬品等が所要の承認許可を受けずに製造(輸入)、販売されることのないよう指導、取締り
を行っているが、近年、その本質、形状、表示された効能効果、用法用量などから判断して医
薬品とみなされるべきものを「健康食品」の名目の下に製造・輸入している事例が全国的に発
生している。
また、個人輸入やインターネットを通じた薬事法違反は、さらに悪質巧妙化している。
このような中、薬事法違反を未然に防止するため、市内の事業者への監視指導を徹底し、無
- 121 -
第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
承認無許可医薬品の排除に努めている。
平成24年度は無承認無許可医薬品の排除のため、以下の対策を講じた。
①市内事業者から健康食品の表示について、薬事法上適合しているかの確認相談を受け、表示
指導を実施した。19件(23年度21件)
②他都市から無承認無許可医薬品発見の調査依頼を受け、当該事業者へ立入調査を実施し、販
売中止、回収指示、報告書収受等所要の措置を講じた。2件(23年度2件)
薬事法関係
施設数
店舗販売業 特例販売業
管
理
販 売 業
医
療
機
器
賃 貸 業
計
平 成 22 年 度
211
18
1,278
86
1,364
平 成 23 年 度
238
13
1,499
97
1,596
平 成 24 年 度
261
－
1,597
104
1,701
許可申請・届出等件数
平成23年度
平成22年度
許 可 申 請
更 新 申 請
書 換 交 付
再 交 付
変 更 届
廃
止
平成24年度
店舗販売 特例販売 管理医療機器 店舗販売 特例販売 管理医療機器 店舗販売 特例販売 管理医療機器
75
－
59
－
71
－
5
1
1
1
－
－
届
休止再開届
2
－
596
－
－
3
2
－
608
－
1
5
13
2
743
－
－
－
49
9
28
5
53
－
4
－
－
－
7
－
販売業
230
288
161
賃貸業
販売業
廃業届
賃貸業
計
11
115
6
12
67
1
13
63
6
開業届
731
13
362
698
12
368
889
－
監視件数
平 成 22 年 度 平 成 23 年 度 平 成 24 年 度
店舗販売業
168
134
特例販売業
1
1
169
135
計
備
考
221 夏期一斉監視、
- 許可・更新許可
221 調査等
毒物劇物取締法関係
施設数
一般販売業
農業用品目販売業
特定品目販売業
合　計
平成22年度
515
17
8
540
平成23年度
513
16
7
536
平成24年度
501
16
7
524
- 122 -
243
第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
登録申請・届出件数
平成22年度
一般
農業用品目
平成23年度
特定品目
一般
農業用品目
100
2
－
81
6
－
68
1
2
5
－
－
8
－
－
7
－
－
－
－
－
1
－
－
－
－
－
138
3
1
126
6
－
104
1
2
計
平成 22年度
一般
農業用品目
－
－
29
平成 23年度
特定品目
一般
農業用品目
－
特定品目
更新申請
合
36
農業用品目
登録申請
再交付申請
1
一般
33
書換交付申請
1
平成24年度
特定品目
－
平成 24年度
特定品目
一般
農業用品目
特定品目
変更届
90
1
－
100
2
－
73
1
2
廃止届※
57
2
1
34
1
1
42
－
－
合 計
147
3
1
134
3
1
115
1
2
※現認廃止を含む
業務上取扱者関係(要届出関係分)
施設数
電気メッキ業 金属熱処理業 毒劇物運送業
白蟻防除業
合計
平成22年度
11
－
12
－
23
平成23年度
11
－
13
－
24
平成24年度
11
－
13
－
24
変更届
廃止届※
届出件数
開設届
合計
平成 22 年度
2
5
1
8
平成 23 年度
1
1
－
2
平成 24 年度
－
1
－
1
監視件数（毒物劇物販売業・業務上取扱者関係）
毒物劇物販売業
業務上取扱者
合計
平成 22 年度
164
181
345
平成 23 年度
140
161
301
平成 24 年度
130
174
304
神戸市内における献血の状況
平成22年度
献血者数
平成23年度
平成24年度
89,916
89,966
85,929
200ｍL(%)
3,733(4.2)
3,178(3.5)
3,537(4.1)
内訳 400ｍL(%)
50,525(56.2)
53,042(59.0)
51,082(59.4)
35,658(39.7)
33,746(37.5)
31,310(36.4)
成分献血(%)
- 123 -
第４章 医務・薬務事業
第２節 薬務
庁舎内献血の状況
平成22年度
受付数
市 役 所
東 灘
灘
中 央
兵 庫
北
長 田
須 磨
垂 水
西
計
平
成
23
年
度
平
成
24
年
献血者
献血者
献血者
200mL 400mL 受付数
200mL 400mL 受付数
200mL 400mL
数
数
数
341
55
37
－
－
43
138
27
－
70
711
282
39
30
－
－
36
104
21
－
46
558
12
5
2
－
－
6
18
2
－
4
49
270
34
28
－
－
30
86
19
－
42
509
317
47
38
－
21
27
155
25
－
57
687
288
39
32
－
18
26
122
21
－
44
590
1
4
7
－
1
5
13
－
－
8
39
287
35
25
－
17
21
109
21
－
36
551
330
32
42
－
27
11
134
16
－
40
632
291
28
34
－
24
9
113
14
－
30
543
－
5
6
－
5
3
13
－
－
－
32
相談・苦情受付件数
NO
度
内
容
1
薬事法(医療機器、医薬部外品等)に関すること
2
平 成
22 年 度
平 成
23 年 度
平 成
24 年 度
28
47
81
薬店の管理、応対に関すること
5
2
5
3
医薬品(製造、副作用等)に関すること
1
－
－
4
薬剤師不在(薬店)に関すること
2
5
1
5
無承認・無許可医薬品(健康食品を含む)に関すること
18
21
19
6
毒劇物に関すること
31
68
86
7
その他(けし、臭気等)
10
12
8
95
155
200
計
- 124 -
291
23
28
－
19
6
100
14
－
30
511