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日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH) - Pmda 独立行政法人 医薬品

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日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH) - Pmda 独立行政法人 医薬品
日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)
セビリア会議の結果
1.会議の概要
平成23年11月5日から10日まで、スペイン王国セビリア市において、
第23回日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催された。当地では、
運営委員会を始め、14トピックの専門家作業部会が開催された。その結果、
ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、2トピックで、ガイドライン
等の策定のステップが向上、また2トピックで技術的文書等が承認される等
の成果があった。詳細は、次のとおり。
(1)主な参加者(運営委員会)
日本:
安田
岸
米国:
尚之(厚生労働省)、富永
俊義(医薬品医療機器総合機構)
倉次郎、和田 康平(日本製薬工業協会)
J. モルゾン、J.ブレア(米国食品医薬品局(FDA))
A. ティル、P.ホーニヒ(米国研究製薬工業協会)
EU:
P. デボワイザー、L.リンドストローム、T. サルモンソン(EU 委員会)
A. ブレークマン(欧州製薬団体連合会)
オブザーバー:L. ラゴ(WHO)、M. ウォード(カナダ厚生省)、
P. ドェー(EFTA(スイスメディック))
(2)開催された専門家作業部会
(ア)会合のあったトピックス等
コード
内容
M1 PtC
ICH 国際医薬用語集(MedDRA) (留意事項作成)
M2
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(様式等作成)
M3(R2)
臨床試験のための非臨床試験の実施時期(Q&A 作成)
M5
医薬品辞書のためのデータ構成とスタンダード
M7
M8
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異
原性)不純物の評価及び管理
eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
E2B(R3)
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
E2C(R2)
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について
非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的
E14
可能性に関する臨床的評価(Q&A 作成)
S10
光毒性
S1A
がん原性試験を必要とする条件(非公式会合)
Q3D
金属不純物に関するガイドライン
Q11
原薬の製造と開発
QIWG
Q8(製剤開発)、Q9(品質リスクマネジメント)、Q10(医薬品品質
システム)ガイドラインの実施(Q&A 等作成)
(イ)主な進展事項
○ステップに変化のあったもの
以下の作業文書が、ステップ4に移行した。

M8「eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)」追加 Q&A

S2(R1)「遺伝毒性試験」
○技術文書等の承認
以下の作業文書(技術文書等)が承認された。

Q-IWG 留意事項等の3文書

E2B(R3)
ガイドライン技術文書等の3文書
(3)その他
ICH地域のみでなく、韓国・シンガポール・台湾の非ICH国・地域
からも、5専門家作業部会に専門家の参加があった。
2.今後の予定
次回会合は福岡市で、2012年6月2日~7日に、次々回会合はサンディ
エゴ(米国)で、2012年11月10日~15日に開催予定である。
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