日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH） - Pmda 独立行政法人 医薬品

日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）
セビリア会議の結果
１．会議の概要
平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、
第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。当地では、
運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。その結果、
ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガイドライン
等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承認される等
の成果があった。詳細は、次のとおり。
（１）主な参加者（運営委員会）
日本：
安田
岸
米国：
尚之（厚生労働省）、富永
俊義（医薬品医療機器総合機構）
倉次郎、和田 康平（日本製薬工業協会）
J. モルゾン、J.ブレア（米国食品医薬品局（FDA））
A. ティル、P.ホーニヒ（米国研究製薬工業協会）
EU：
P. デボワイザー、L.リンドストローム、T. サルモンソン（EU 委員会）
A. ブレークマン（欧州製薬団体連合会）
オブザーバー：L. ラゴ（WHO）、M. ウォード（カナダ厚生省）、
P. ドェー（EFTA(スイスメディック）)
（２）開催された専門家作業部会
(ア)会合のあったトピックス等
コード
内容
M1 PtC
ICH 国際医薬用語集(MedDRA) （留意事項作成）
M2
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準（様式等作成）
M3(R2)
臨床試験のための非臨床試験の実施時期（Q&A 作成）
M5
医薬品辞書のためのデータ構成とスタンダード
M7
M8
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異
原性）不純物の評価及び管理
eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
E2B(R3)
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
E2C(R2)
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について
非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的
E14
可能性に関する臨床的評価（Q&A 作成）
S10
光毒性
S1A
がん原性試験を必要とする条件（非公式会合）
Q3D
金属不純物に関するガイドライン
Q11
原薬の製造と開発
QIWG
Q8(製剤開発)、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質
システム）ガイドラインの実施（Q&A 等作成）
（イ）主な進展事項
○ステップに変化のあったもの
以下の作業文書が、ステップ４に移行した。

M8「eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）」追加 Q&A

S2(R1)「遺伝毒性試験」
○技術文書等の承認
以下の作業文書（技術文書等）が承認された。

Q-IWG 留意事項等の３文書

E2B(R3)
ガイドライン技術文書等の３文書
（３）その他
ＩＣＨ地域のみでなく、韓国・シンガポール・台湾の非ＩＣＨ国・地域
からも、５専門家作業部会に専門家の参加があった。
２．今後の予定
次回会合は福岡市で、２０１２年６月２日～７日に、次々回会合はサンディ
エゴ（米国）で、２０１２年１１月１０日～１５日に開催予定である。