E2B Writer 症例の新規作成チュートリアル

E2B Writer 症例の新規作成チュートリアル
目 次
１．E2B Writer の起動
２．データ登録
３．パーサチェック
４．データチェック
５．SGML データ出力
６．送信用 Zip ファイル作成
７．電子的報告書の作成
株式会社ひでじま
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薬業事業部
１ ． E 2 B W r it e r の 起 動
１．E2B Writer を起動させ，初期画面から報告分類を選択します。
２．作成する基本文書情報を入力します。
３．報告分類の種類を選択し，実行をクリックします。
４．インスタンス作成メイン画面（オペレーションモード）になり，入力開始です。
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２．デー タ登録
入力項目をツリー表示にした明解な画面と操作性で，簡単にデータが作成できます。
青◎・○・▲が入力済み項目，赤◎・○・▲が未入力の項目です。
１．ツリー表示されている赤◎の必須項目を登録します。
左下の「登録」ボタンから必須項目を表示させるか，カーソルで選択します。
「登録」ボタンから赤◎必須項目チェックができます。
２．項目のデータ登録を行います。
書式設定欄
日付設定欄
［登録/更新］ボタンから値を登録でき
ます。書式と値のペア項目は同時に表
示されます。日付を登録すれば自動で
書式も登録されます。
※各項目ごとに内容の詳細が表示され
ます。また文字数や文字形式も確認でき
ます。制限を破るとエラーダイアログが
表示されます。
登録データ欄に入力した日付が表
示され，赤◎が青◎に変わります。
これで登録完了です。次の赤◎へ。
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直接登録欄
選択登録欄
書式と値以外の項目は、直接登録欄と
選択登録欄に分かれています。それぞ
れ入力してから、
「登録/更新」ボタンを
クリックしてください。選択登録は，
ダブルクリックでも登録できます。
※左下の［登録］ボタンから、未入力の必須項目へとび、値を登録。
この作業を繰り返していきます。
３．パー サチェッ ク
画面左下の「登録」ボタンは，必須項目の登録を済ますと SGML の構文チェックを行います。
必ず J 項目，ICSR 項目それぞれ行ってください。
１．必須項目の未登録がなければ，自動でパーサチェックへ移ります。
同じく左下の【登録】ボタンから，パーサチェックをかけます。
Point）「登録」ボタンを押して J 項目の必
須項目の未登録がなければ，自動でパーサ
チェックへ移ります。
■パーサチェック結果表示
（表示無し＝エラー無し）
※右上の「ＳＧＭＬ」ボタンから，出力した
ＳＧＭＬのソースの表示できます。
何も表示されなければ OK です。
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２．上記の流れで ICSR 項目の登録を行います。同じようにパーサチェックをかけます。
左下の【登録】ボタンからパーサチェックを
かけます。何も表示されなければ OK です。
次に登録データの確認を行いましょう。
４．デー タチェッ ク
先ほどのパーサチェックは，SGML 自体の構文チェック機能です。
データチェック機能を使って登録データの確認を行いましょう。
メニューバーの【ツール】→【データチェック】を選択します。
データチェック項目
字種チェック・論理チェック・Ｊ項目関連チェック・Ｊ項目＋ＩＣＳＲ項目の関連チェック・
MedDRA チェック・必須項目チェック・必須エラーチェック・完了時必須のチェック etc
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※エラーがあれば，その項目と理由が表示されますので，修正してください。
項目を選択し，「本体項目表示」ボタンを押せばその項目にとんでいきます。
※修正する項目を選択して「本体項目表示」
ボタンをクリックすると、その項目にとん
でいきます。
「Excel 出力」ボタンをクリックすると一覧
を Excel 形式で出力できます。
※エラーがなければ「見つかりませんでした」のダイアログが表示されます。
５．SG M L データ出力
データチェックを終え，登録エラーがないことを確認したら，SGML を出力しましょう。
※データチェックで項目を修正した場合は，再度 J・I 項目のパーサチェックを行ってください。
パーサチェックを通さないと SGML 出力ボタンがグレイのままで，選択できません。
１．SGML のデータ出力を行います。
メニューバーの【ツール】→【SGML データ出力】を選択します。
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２．保存先，登録内容を確認し，
【OK】ボタンをクリックし保存すると完了です。
新規作成の場合は，SGML データ保存の前に E2B 内部ファイルの保存を行います。
E2B 内部ファイルを保存
SGML ファイル名の確認
登録内容の確認
SGML ファイルを保存
E2B 内部ファイル名の入力
６．送信 用Ｚｉｐ ファイル 作成
先ほど作成した SGML データを Zip 形式で出力・保存します。
１．メニューバーの【ツール】→【送信用 Zip ファイル作成】を選択します。
２．直前に作成した J 項目，ICSR 項目の SGML ファイルが，自動で選択されています。
保存先を確認し，
【OK】ボタンをクリックすると完了です。
完了！
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完了！
７．電子 的報告書 の作成
作成したファイルから，電子的報告の出力様式データを作成します。
１．メニューバーの【印刷】→【報告書出力】を選択します。
２．作成過程表示の有無を選択し，保存先とファイル名を決めます。
作成後はその場でファイルを開いて確認できます。
出力開始（過程表示【なし】の画面）
出力過程の選択
完了！
「はい」を選択すると出力した報告書が開きます。
Excel ファイル名の入力
◆「作成過程表示：なし」⇒ 上記画面が表示されます。
（※「作成過程表示：あり」よりも約 30％ 出力までの時間が短縮されます。）
◆「作成過程表示：あり」⇒ エクセル画面に切り替わり，報告書を書き出します。
◆「いいえ」
⇒ 報告書出力をキャンセルします。
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電子的報告の出力様式の ＜Excel データ印刷見本 様式第 1 ほか、印刷プレビュー＞
様式第１
様式第 2(一)
様式第 2(二)
様式第 2(四)
様式第 2(三)
様式第 2(五)
別紙(2.3a)
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株式会社ひでじま 薬業事業部
〒113−0033 東京都文京区本郷 1−8−13
TEL：03-3813-5471 FAX：03-3813-5475
電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等 作成ツール＜E2B/M2 対応＞
E2B Writer Version1.2 2004 年 7 月 30 日 JT
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