PDFファイル - Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

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体外診断用医薬品
製造販売届出番号
07A2X10001008110
**2013 年 4 月改訂
（第 07 版）
*2012 年 4 月改訂
（第 06 版）
クラス I 生化学・免疫検査用シリーズ（80035001）
ＢＢｘ パック
Type 2
【警告】
T-CHO
プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖
値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチル
を投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事
前に製造販売業者から情報を入手すること。〔プラリドキシムヨウ
化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すこと
があり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与す
ることにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれが
ある。〕
GLU
【重要な基本的注意】
1.指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗
うこと。
2.果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から
採血すると指先に付着した糖分が血液と混じり、血糖値が偽
高値となるおそれがある。［アルコール綿による消毒のみで
は糖分の除去が不十分との報告がある。］
3.以下のような抹消血流が減少した患者の指先から採血した
場合は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他
の部位から採血した血液を用いて測定すること。
・脱水症状
・ショック状態
・抹消循環障害
【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しな
いで下さい。
2．診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合
的に判断して下さい。
3．添付文書以外の使用方法については保証いたしません。
4．使用する機器の取扱説明書をよく読んでから使用して下さい。
BUN
AMY
〈R1 試薬〉
ｺﾚｽﾃﾛｰﾙｴｽﾃﾗｰｾﾞ(CE)
0.10 U
ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ脱水素酵素(CHDH)
0.08 U
ｼﾞｱﾎﾗｰｾﾞ(DI)
0.10 U
〈R2 試薬〉
ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(NAD)
6.63μg
2-ﾍﾞﾝｿﾞﾁｱｿﾞﾘﾙ-3-(4-ｶﾙﾎﾞｷｼ-2-ﾒﾄｷｼﾌｪﾆﾙ)-5-[4-(2-ｽﾙﾌｫ
ｴﾁﾙｶﾙﾊﾞﾓｲﾙ)ﾌｪﾆﾙ]-2H-ﾃﾄﾗｿﾞﾘｳﾑ(WST-4)
17.42μg
〈R1 試薬〉
ｸﾞﾙｺｰｽ脱水素酵素(GDH)
0.10 U
ｼﾞｱﾎﾗｰｾﾞ(DI)
0.05 U
〈R2 試薬〉
ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(NAD)
6.63μg
2-ﾍﾞﾝｿﾞﾁｱｿﾞﾘﾙ-3-(4-ｶﾙﾎﾞｷｼ-2-ﾒﾄｷｼﾌｪﾆﾙ)-5-[4-(2-ｽﾙﾌｫ
ｴﾁﾙｶﾙﾊﾞﾓｲﾙ)ﾌｪﾆﾙ]-2H-ﾃﾄﾗｿﾞﾘｳﾑ(WST-4)
14.52μg
〈R1試薬〉
ｸﾞﾙｺｰｽ
3.38μg
11.35μg
ｱﾃﾞﾉｼﾝ三ﾘﾝ酸(ATP)
〈R2試薬〉
0.02 U
ｳﾚｱｱﾐﾄﾞﾘｱｰｾﾞ(URL)
0.30 U
ﾍｷｿｷﾅｰｾﾞ(HK)
0.02 U
ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸脱水素酵素(G6DPH)
ﾁｵﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞﾘﾝ酸(Thio-NADP)
7.98μg
〈R1試薬〉
0.06 U
α-ｸﾞﾙｺｼﾀﾞｰｾﾞ
〈R2試薬〉
p-ﾆﾄﾛﾌｪﾆﾙ 45-o-β-D-ｶﾞﾗｸﾄﾋﾟﾗﾉｼﾙ-α-ﾏﾙﾄﾍﾟﾝﾀｵｼﾄﾞ
19.76μg
本試薬パックの構造は図のようになっています。
〈試薬パック外観〉
【形状・構造等（キットの構成）】
構成
GOT
GPT
γ-GTP
成分 (1 回測定分中)
〈R1 試薬〉
L-ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸
0.75μg
ｵｷｻﾞﾛ酢酸脱炭酸酵素（OAC）
0.04 U
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸ｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ（POPG）
0.06 U
ﾊﾟｰｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ（POD）
0.04 U
〈R2 試薬〉
α-ｹﾄｸﾞﾙﾀﾙ酸
0.37μg
10-(ｶﾙﾎﾞｷｼﾒﾁﾙｱﾐﾉｶﾙﾎﾞﾆﾙ)-3,7-ﾋﾞｽ－（ｼﾞﾒﾁﾙｱﾐﾉ）
ﾌｪﾉﾁｱｼﾞﾝﾅﾄﾘｳﾑ（DA-67）
0.41μg
〈R1 試薬〉
L-ｱﾗﾆﾝ
1.50μg
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸ｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ（POPG）
0.06 U
ﾊﾟｰｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ（POD）
0.04 U
〈R2 試薬〉
α-ｹﾄｸﾞﾙﾀﾙ酸
0.37μg
10-(ｶﾙﾎﾞｷｼﾒﾁﾙｱﾐﾉｶﾙﾎﾞﾆﾙ)-3,7-ﾋﾞｽ－（ｼﾞﾒﾁﾙｱﾐﾉ）
ﾌｪﾉﾁｱｼﾞﾝﾅﾄﾘｳﾑ（DA-67）
0.41μg
〈R1 試薬〉
ｸﾞﾘｼﾙｸﾞﾘｼﾝ
14.86μg
〈R2 試薬〉
L-γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙ-3-ｶﾙﾎﾞｷｼ-4-ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾄﾞ・ｱﾝﾓﾆｳﾑ塩
2.60μg
〈反応エリア断面図 例〉
【使用目的】
血液中ｸﾞﾙﾀﾐｯｸ･ｵｷｻﾞﾛｱｾﾃｨｯｸ･ﾄﾗﾝｽｱﾐﾅｰｾﾞ(GOT)、ｸﾞﾙﾀﾐｯｸ･ﾋﾟ
ﾙﾋﾞｯｸ･ﾄﾗﾝｽｱﾐﾅｰｾﾞ(GPT)、γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙﾄﾗﾝｽﾍﾟﾌﾟﾁﾀﾞｰｾﾞ(γ-GTP)、
総ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ(T-CHO)、ｸﾞﾙｺｰｽ(GLU)、尿素窒素（BUN）、ｱﾐﾗｰｾﾞ
(AMY)の測定
ＢＢｘ ﾊﾟｯｸ Type2 S1081121-(07)
【測定原理】
50μL の検体を、試薬パックの検体供給部に滴下します。滴下さ
れた検体は試薬パック内の反応エリアに導入されます。検体が全
血の場合は、装置の加圧機構により血球成分が分離され、血漿
成分が試薬パック内の反応エリアに導入されます。導入された試
料は、試薬を溶解し検査対象成分の量に比例する発色を生じま
す。その発色濃度を吸光度の変化量として捉えることにより、試薬
パックの持ち手部分に貼られた二次元コードラベルに記載された
検量線から検体中の各活性及び濃度を定量します。
1．ｸﾞﾙﾀﾐｯｸ･ｵｷｻﾞﾛｱｾﾃｨｯｸ･ﾄﾗﾝｽｱﾐﾅｰｾﾞ(GOT)
L-ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸 ＋α-ｹﾄｸﾞﾙﾀﾙ酸
GOT
ｵｷｻﾞﾛ酢酸 ＋ L-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸
OAC
ｵｷｻﾞﾛ酢酸
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸 ＋ CO2
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸 ＋ O2 ＋ HPO42POPG
H2O2 ＋ ｱｾﾁﾙﾘﾝ酸 ＋ CO2
POD
H2O2 ＋ DA-67
ﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰ
検体中のGOTは、基質として加えたL-ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸とα-ｹﾄｸﾞﾙ
ﾀﾙ酸に作用して、ｵｷｻﾞﾛ酢酸とL-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸を生成します。さら
に生成したｵｷｻﾞﾛ酢酸は、ｵｷｻﾞﾛ酢酸脱炭酸酵素(OAC)の作
用により、ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸となります。生成したﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸は、ﾘﾝ酸ｲｵﾝ、
ｺｶﾙﾎﾞｷｼﾗｰｾﾞ、ﾌﾗﾋﾞﾝｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(FAD)、Mg 2+の存在下で
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸ｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ(POPG)の作用により酸化され、過酸化水素
を定量的に生成します。生成した過酸化水素は、ﾊﾟｰｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ
(POD)の作用によりDA-67をﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰにします。このﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰ
の生成速度を波長630nmで測定することにより、GOT活性を求
めることができます。
2．ｸﾞﾙﾀﾐｯｸ･ﾋﾟﾙﾋﾞｯｸ･ﾄﾗﾝｽｱﾐﾅｰｾﾞ(GPT)
L-ｱﾗﾆﾝ ＋α-ｹﾄｸﾞﾙﾀﾙ酸
GPT
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸 ＋ L-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸
ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸 ＋ O2 ＋ HPO42POPG
H2O2 ＋ ｱｾﾁﾙﾘﾝ酸 ＋ CO2
POD
H2O2 ＋ DA-67
ﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰ
検体中のGPTは、基質として加えたL-ｱﾗﾆﾝとα-ｹﾄｸﾞﾙﾀﾙ酸に
作用して、ﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸とL-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸を生成します。生成したﾋﾟﾙﾋﾞﾝ
酸は、ﾘﾝ酸ｲｵﾝ、ｺｶﾙﾎﾞｷｼﾗｰｾﾞ、ﾌﾗﾋﾞﾝｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(FAD)、
Mg2+ の存在下でﾋﾟﾙﾋﾞﾝ酸ｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ(POPG)の作用により酸化
され、過酸化水素を定量的に生成します。生成した過酸化水素
は、ﾊﾟｰｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ(POD)の作用によりDA-67をﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰにしま
す。このﾒﾁﾚﾝﾌﾞﾙｰの生成速度を波長630nmで測定することに
より、GPT活性を求めることができます。
3．γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙﾄﾗﾝｽﾍﾟﾌﾟﾁﾀﾞｰｾﾞ(γ-GTP)
4．総ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ(T-CHO)
ｴｽﾃﾙ型ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ ＋ H2O
CE
ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ ＋ 脂肪酸
ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ ＋ NAD
CHDH
ｺﾚｽﾃ-4-ｴﾝ-3-ｵﾝ ＋ NADH
DI
NADH ＋ WST-4
ﾎﾙﾏｻﾞﾝ ＋ NAD
検体中のｴｽﾃﾙ型ｺﾚｽﾃﾛｰﾙは、ｺﾚｽﾃﾛｰﾙｴｽﾃﾗｰｾﾞ(CE)の作
用により、遊離型ｺﾚｽﾃﾛｰﾙと脂肪酸に分解されます。この遊離
型ｺﾚｽﾃﾛｰﾙと検体中の既存の遊離型ｺﾚｽﾃﾛｰﾙは、ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ
脱水素酵素(CHDH)の作用により、ｺﾚｽﾃ-4-ｴﾝ-3-ｵﾝに変換さ
れ、それと同時に酸化型ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(NAD)は
還元型ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(NADH)に変化します。この
NADHはｼﾞｱﾎﾗｰｾﾞ(DI)の作用で、WST-4を還元しﾎﾙﾏｻﾞﾝを生
成させます。生成したﾎﾙﾏｻﾞﾝを波長630nmで測定することによ
り、T-CHO濃度を求めることができます。
5．ｸﾞﾙｺｰｽ(GLU)
ｸﾞﾙｺｰｽ ＋ NAD
GDH
D-ｸﾞﾙｺﾉ-δ-ﾗｸﾄﾝ ＋ NADH
DI
NADH ＋ WST-4
ﾎﾙﾏｻﾞﾝ ＋ NAD
検体 中のGLUは、ｸﾞﾙｺｰｽ脱水 素 酵素(GDH)の作 用により、
D-ｸﾞﾙｺﾉ-δ-ﾗｸﾄﾝに変換され、それと同時に酸化型ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞ
ｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ(NAD)は還元型ﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞ
(NADH)に変化します。このNADHはｼﾞｱﾎﾗｰｾﾞ(DI)の作用で、
WST-4を還元しﾎﾙﾏｻﾞﾝを生成させます。生成したﾎﾙﾏｻﾞﾝを波長
630nmで測定することにより、GLU濃度を求めることができます。
6．尿素窒素（BUN）
URL
尿素 ＋ ATP
2NH3 ＋ ADP ＋CO2 ＋Pi
HK
ｸﾞﾙｺｰｽ ＋ ADP
ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸 ＋ AMP
ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸 ＋ Thio-NADP
G6PDH
6-ﾌｫｽﾌｫｸﾞﾙｺﾝ酸 ＋ Thio-NADPH
検体中のBUNは、ｳﾚｱｱﾐﾄﾞﾘｱｰｾﾞ(URL)の作用により、 ｱﾃﾞﾉｼﾝ
三ﾘﾝ酸 ( ATP)存 在下、ｱﾝﾓﾆｱと二酸 化 炭 素に分 解され定 量
的に ｱﾃﾞﾉｼﾝ二ﾘﾝ酸( ADP)を生成します。このADPとｸﾞﾙｺｰｽは、
ADP依存型ﾍｷｿｷﾅｰｾﾞにより、ｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸とｱﾃﾞﾉｼﾝ一ﾘﾝ酸
(AMP)になります。さらにｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸はｸﾞﾙｺｰｽ-6-ﾘﾝ酸脱
水素酵素(G6PDH)の作用により、6-ﾌｫｽﾌｫｸﾞﾙｺﾝ酸に変換さ
れ、それと同時に酸化型ﾁｵﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞﾘﾝ酸
(Thio-NADP)は、還元型ﾁｵﾆｺﾁﾝｱﾐﾄﾞｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞﾘﾝ酸
(Thio-NADPH)に変化します。このThio-NADPHを波長405nmで
測定することにより、尿素窒素濃度を求めることができます。
7．ｱﾐﾗｰｾﾞ(AMY)
COOH
NH2
CHCH2CH2CONH
COOH
NO2
+
H2NCH2CONHCH2COOH
γ－グルタ ミ ル－
３ －カ ルボキシ－４ －ニト ロアニリ ド
グリ シルグリ シン
NH2
γ－Ｇ Ｔ Ｐ
COCH2CH2CH
COOH
COOH
+
NH2
NO2
HNCH2CONHCH2COOH
γ－グルタ ミ ル－グリ シルグリ シン
３ －カ ルボキシ－
４ －ニト ロアニリ ン
基質L-γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙ-3-ｶﾙﾎﾞｷｼ-4-ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾄﾞはｸﾞﾘｼﾙｸﾞﾘｼﾝの存
在下で、γ-GTPが作用すると、γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙｸﾞﾘｼﾙｸﾞﾘｼﾝと3-ｶﾙ
ﾎﾞｷｼ-4-ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾝを遊離します。この反応における3-ｶﾙﾎﾞｷｼ4-ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾝの生成速度を波長405nmで測定することにより、
γ-GTP活性を求めることができます。
検体中のα-ｱﾐﾗｰｾﾞにより、非還元性末端をｶﾞﾗｸﾄｰｽにより
ﾌﾞﾛｯｸした基質p-ﾆﾄﾛﾌｪﾆﾙ4 5 -o-β-D-ｶﾞﾗｸﾄﾋﾟﾗﾉｼﾙ-α-ﾏﾙﾄ
ﾍﾟﾝﾀｵｼﾄﾞ（Gal-G 5 -α-PNP）は加水分解されて、p-ﾆﾄﾛﾌｪﾆﾙα-ﾏﾙﾄﾄﾘｵｼﾄﾞ（G3-α-PNP）とp-ﾆﾄﾛﾌｪﾆﾙ-α-ﾏﾙﾄｼﾄﾞ（G2-αPNP）が生成します。G 3 -α-PNPとG2 -α-PNPは、α-ｸﾞﾙｺｼﾀﾞ
ｰｾﾞによりさらに加水分解を受け、p-ﾆﾄﾛﾌｪﾉｰﾙ(PNP)を遊離し
ます。このPNPの吸光度増加速度を波長405nmで測定すること
により、検体中のα-ｱﾐﾗｰｾﾞ活性が測定できます。
ＢＢｘ ﾊﾟｯｸ Type2 S1081121-(07)
【操作上の注意】
【性能】
測定試料の性質、採取法
性能
検体はなるべく新鮮なものを使用して下さい。全血を使用する場
合には、採血後速やかに測定して下さい。
血清または血漿を4℃保存した場合には、GOTは3日間 (1)、GPTは
2日間 (1) 、γ-GTPは1ヶ月間 (1) 、AMYは数日間は安定とされていま
すが、GLUは変動する恐れがありますので、血清分離後は速やか
に測定して下さい。
血中T-CHOは、検体を室温に放置しますと、血中のﾚｼﾁﾝｺﾚｽﾃﾛｰ
ﾙｱｼﾙﾀﾗﾝｽﾌｪﾗｰｾﾞなどの作用により経時的に変化しますので、血
清分離後は速やかに測定して下さい。
血中GLUは、赤血球の解糖作用により、全血をそのまま放置した
場合は、血糖値が低下します(25℃で、1時間あたり8mg/dL、4℃で、
1～3mg/dL)ので、採血後速やかに測定するか血清分離を行って
下さい(2)。
1.感度
(1)GOT 活 性 75 U/L の試 料 を測 定 するときの測 定 値 は、
60～90 U/L の範囲です。
(2)GPT 活 性 67 U/L の試 料 を測 定 するときの測 定 値 は、
54～80 U/L の範囲です。
(3)γ-GTP 活性 186 U/L の試料を測定するときの測定値は、
149～223 U/L の範囲です。
(4)T-CHO 濃度 226 mg/dL の試料を測定するときの測定値は、
181～271 mg/dL の範囲です。
(5)GLU 濃度 197 mg/dL の試料を測定するときの測定値は、
158～236 mg/dL の範囲です。
(6)BUN濃 度 40m g/dLの試 料 を測 定 するときの測 定 値 は、
32～48 mg/dLの範囲です。
(7)AM Y 活 性 150 U/Lの 試 料 を 測 定 す る と き の 測 定 値 は 、
120～180 U/Lの範囲です。
2.正確性
既知活性及び既知濃度の管理用血清を測定するとき、既知活
性及び既知濃度の±20％以内です。
3．同時再現性
同一検体を 10 回同時に測定するとき、測定値の再現性は 10％
以下です。
4．測定範囲
GOT
10～200 U/L
GPT
10～200 U/L
γ-GTP
10～700 U/L
T-CHO
20～450 mg/dL
GLU
20～400 mg/dL
BUN
5～150 mg/dL
AMY
20～2000 U/L
高ＧＯＴ、高ＧＰＴ検体を測定した場合、測定上限を下回る
値を示す場合がありますので注意して下さい。
妨害物質・妨害薬剤
赤血球中のGOT値は、血清値の約40倍といわれています。したが
って、軽度の溶血でも正の誤差を与えますので注意して下さい。ま
た赤血球中のGPT値は、血清値の約7倍といわれています。高度
の溶血の場合は、正の誤差を与えますので注意して下さい。
ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ、ｱｽｺﾙﾋﾞﾝ酸などの還元性物質は、GOT、GPTでは負誤
差、T-CHO、GLUでは正誤差を与えますので注意して下さい。
解糖阻止剤のﾌｯ化ﾅﾄﾘｳﾑは誤差を与えます。ｸｴﾝ酸塩、EDTA塩、
ｼｭｳ酸塩等の凝血防止剤を添加するとGOT、GPT、AMY活性が低
下する場合があります。
【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法
個別包装を室温に戻してから開封し、試薬パックを取り出します。
試薬パックは開封後、速やかに使用して下さい。未開封の試薬パ
ックは、冷所（２～１０℃）に保存して下さい。最終使用期限はラベ
ルおよび外箱に表示されています。使用期限の過ぎた試薬パック
は使用しないで下さい。
必要な器具・器材・試料等
小型臨床化学検査装置 BBｘ専用
測定（操作）法
1．測定方法
50μL の検体を、試薬パックの検体供給部のガラスフィルターを
覆うように滴下します。エッジに付着したり、検体供給部からこぼ
れた検体は、装置にセットする前に拭き取って下さい。
続いて、装置のカバーを開け、試薬ステージにセットします。装置
のカバーを閉じると、自動的に測定を開始し、試薬パックの持ち
手部分の二次元コードラベルを読み取ります。測定が終了する
と、測定結果が印字されます。測定終了後、装置のカバーを開
けて、試薬パックを取り出します。
装置の取り扱い方法や画面の表示例などの詳細は、装置の取
扱説明書を参照して、その指示に従って下さい。
2．算出法
検体供給部の背面には、検量線情報が記載された二次元コード
が添付されており、試薬パックを装置にセットすることにより、自
動的に読み取り測定項目を識別して測定することができます。
【測定結果の判定法】**
健常人の参考基準範囲として、次のような報告 (3)(4)がありますので、
参考にして下さい。なお、基準範囲値は各施設において設定して
下さい。
測定項目
参考基準値
GOT
13～33 U/L
GPT
男性 8～42 U/L、女性 6～27 U/L
γ-GTP
10～47 U/L
T-CHO
122～244 mg/dL (平均値 176 mg/dL)
GLU
60～100 mg/dL (早朝空腹時)
BUN
8～20 mg/dL
AMY
37～125 U/L
相関性試験成績
ヒト血清を検体とするとき、対照試薬(x)と本法(y)との相関性は次
の通りです。
対照試薬
相関性
GOT
N-アッセイ L GOT
ｙ ＝ 0.988ｘ ＋ 0.90
ニットーボー
ｒ ＝ 0.997
(JSCC 標準化対応試薬)
n ＝ 50
GPT
N-アッセイ L GPT
ｙ ＝ 1.009ｘ － 0.39
ニットーボー
ｒ ＝ 0.998
(JSCC 標準化対応試薬)
n ＝ 50
γ-GTP
N-アッセイ L γ-GTP-H ｙ ＝ 0.992ｘ ＋ 1.07
ニットーボー
ｒ ＝ 0.999
(JSCC 標準化対応試薬)
n ＝ 50
T-CHO
N-アッセイ L T-CHO-H ｙ ＝ 1.003ｘ ＋ 0.77
ニットーボー
ｒ ＝ 0.995
n ＝ 50
GLU
N-アッセイ Glu-UL
ｙ ＝ 0.997ｘ ＋ 0.49
ニットーボー
ｒ ＝ 0.999
n ＝ 50
BUN
N-アッセイ BUN-L
ｙ ＝ 0.998ｘ ＋ 0.11
ニットーボー
ｒ ＝ 0.999
n ＝ 50
AMY
N-アッセイ L AMY
ｙ ＝ 0.999ｘ ＋ 3.04
ニットーボー
ｒ ＝ 0.998
n ＝ 50
較正用基準物質
(1)GOT
(2)GPT
(3)γ-GTP
(4)T-CHO
(5)GLU
(6)BUN
(7)AMY
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
NIST SRM1951－Ⅰ、Ⅱ
NIST SRM917 D-Glucose
NIST SRM912 Urea
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
（JCCLS CRM-001b）
（JCCLS CRM-001b）
（JCCLS CRM-001b）
（JCCLS CRM-001b）
ＢＢｘ ﾊﾟｯｸ Type2 S1081121-(07)
【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
検体はＨＩＶ、HBV、HCV 等の感染性のものが存在する場合があり
ますので、取扱い時には、手袋等の保護具を着用して感染防止に
十分注意して下さい。検体および検体に接触した器具、試薬パッ
ク等は、次亜塩素酸ナトリウム(有効塩素１，０００ｐｐｍ、１時間以
上)または、グルタールアルデヒド(２％、１時間以上浸漬)による消
毒処理あるいは、オートクレーブで滅菌処理（１２１℃で２０分以
上）を行って下さい。
使用上の注意
1.使用の際には、この説明書に記載された方法に従って下さい。
記載された使用方法および使用目的以外での使用については、
測定値に影響を与えるおそれがありますので、絶対に行わない
で下さい。
2.赤血球中の GOT 値は、血清値の約 40 倍といわれています。し
たがって、軽度の溶血でも正誤差を与えますので注意して下さい。
また赤血球中の GPT 値は、血清値の約 7 倍といわれています。
高度の溶血の場合は、正誤差を与えますので注意して下さい。
3.血中 GLU は、赤血球の解糖作用により、全血をそのまま放置し
た場合は、血糖値が低下しますので、採血後速やかに測定する
か血清分離を行って下さい。
4.ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ、ｱｽｺﾙﾋﾞﾝ酸などの還元性物質は、GOT、GPT では負誤差、
T-CHO、GLU では正誤差を与えますので注意して下さい。
5.試薬パックは、冷所（２～１０℃）で保存し、凍結させないで下さい。
凍結した試薬パックは使用できません。
6.使用期限の過ぎた試薬パックは使用しないで下さい。
廃棄上の注意
1.検体はＨＩＶ、HBV、HCV 等の感染性のものが存在する場合があ
りますので、取扱い時には、手袋等の保護具を着用して感染防止
に十分注意して下さい。検体および検体に接触した器具、試薬パ
ック等は、次亜塩素酸ナトリウム(有効塩素１，０００ｐｐｍ、１時間
以上)または、グルタールアルデヒド(２％、１時間以上浸漬)による
消毒処理あるいは、オートクレーブで滅菌処理（１２１℃で２０分以
上）を行って下さい。
2.試薬パック、包装容器、器具等を廃棄する場合には、廃棄物の
処理および清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従っ
て処理して下さい。
【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存
有効期間
製造後１年間
最終使用期限は容器ラベル及び外箱に記載してあります。
【包装単位】
BBｘ ﾊﾟｯｸ
商品コード
統一コード
包装サイズ
0811201
479000860
30 枚入り
対応機種
小型臨 床化学
検査装置 BBｘ
【主要文献】**
(1)Medical Practice 編集委員会，臨床検査ガイド ’92，文光堂，
東京，220－225 (1992)
(2)金井正光編著，臨床検査法提要，改訂 30 版，金原出版，東京，
529－537 (1993)
(3)桑克彦，検査と技術，26(8)，635－644 (1998)
(4)加藤隆則他, “膵関連酵素（Ｔ－ＡＭＹ，Ｐ－ＡＭＹ，ＬＩＰ）のＪＣＣ
ＬＳ自動化法による基準範囲の算出と標準化対応法のトレ－サ
ビリティの確認”, 第１８回筑波セミナ－資料集, 23(2003)
【問い合わせ先】*
ニットーボーメディカル株式会社
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ＢＢｘ ﾊﾟｯｸ Type2 S1081121-(07)