Product Name

Instructions for Use
LP ROTATE
®
Product number: VLXExxyyz (foot module)
LRPOxy (male pyramid module)
LRFOxy (female pyramid module)
LRPUxy (male pyramid module for Unity)
LRFUxy (female pyramid module for Unity)
3
EN | Instructions for Use
5
DE|Gebrauchsanweisung
9
FR | Notice d’utilisation
14
ES | Instrucciones para el uso
18
IT
23
| Istruzioni per l’uso
NO| Bruksanvisning
28
DA| Brugsanvisning
32
SV|Bruksanvisning
36
NL|Gebruiksaanwijzing
40
PT | Instruções de Utilização
44
JA|取扱説明書
49
ZH| 中文说明书
53
KO| 사용 설명서
57
8mm (5/16”)
1
22-24 –145 mm (5 11/16")
25-27 –149 mm (5 7/8")
28-30 –153 mm (6")
10 mm (3/8“)
2
3
1/2
4
1/2
1/2
1/2
1/2
1/3
1/2
1/3
1/3
A
3
5
11 Nm (9 ft-lbs)
8 Nm (6 ft-lbs)
6
7
8
Removal
Insertion
4
ENGLISH
LP ROTATE™ FOOT SYSTEM (Figure 1)
• Low profile foot module with adjustable shock absorber and rotation
with progressive stiffening
• Build height: with male pyramid adapter 145 - 153mm (5 11/16” - 6”)
with female pyramid adapter 153 – 165mm (6” - 6 1/2”)
• Male pyramid adapter
• Female pyramid adapter
• Maintenance free, no lubrication required
• Maximum weight: 147kg (325lbs)
• Available in sizes 22-30
These recommendations are meant as starting points only. You may have
to move up or down the chart based on amputee’s comfort, impact level,
or compression element.
Rod Color
Weight
Category
Yellow
45 – 68 Kg, 100 – 150 lbs
1–3
Blue
69 – 100 Kg, 151 – 220 lbs
4–6
Red
101 – 147 Kg, 221 – 324 lbs
7–8
BENCH ALIGNMENT (Figure 2 & 3)
• Fit foot with selected cover.
• Adjust prosthesis to appropriate heel height (using the shoe).
• Introduce appropriate socket angles flexion/extension and abduction/
adduction.
• Divide the foot cover into 3 equal portions.
• The load line should fall at the junction of the posterior and the
middle third portions as shown in the diagram.
INITIAL FITTING
When the user is standing, with equal weight on both limbs and full
weight transferred onto the prosthesis, the LP Rotate™ should compress
a maximum of 1-3mm. The compression resistance can be adjusted by
either changing the inner rod or by turning the adjustment plug through
the top of the male pyramid using 6mm hex key. It is sometimes
necessary to upgrade the stiffness of the rod to control the vertical
displacement and allow increased heel to toe function.
ROD ADJUSTMENTS (Figure 4)
Compression resistance can be adjusted by either changing the
compression element or by turning the adjustment plug (a) through the
top of the male or female pyramid adapter using a 6mm hex key. Ensure
adjustment plug (a) is in contact with inner rod. Turn the adjustment
plug (a) CLOCKWISE for stiffer compression. COUNTERCLOCKWISE for
a softer compression.
5
ROD REPLACEMENT
The LP Rotate™ shock module contains an inner rod, which varies in
density in order to control the vertical travel. This inner rod can be
exchanged or replaced to customize the amount of the travel for patients
of different weights. Compression restistance can be adjusted by
following the rod adjustment.
1. Unscrew male or female pyramid adapter
2. Unscrew adjustment plug using a 6mm hex
3. Replace the inner rod
4. Ensure adjustment plug is in contact with inner rod.
5. Torque the pyramid adapter (Figure 5) to specifications.
6. The pyramid clamp must be positioned anterior (never medial
or lateral).
DYNAMIC ALIGNMENT
The heel stores energy after initial contact, slowly releasing it at
midstance. The forward momentum generated by this action results in
the toe being loaded for optimum energy release at terminal stance. The
heel to toe action can be influenced by:
• A-P positioning of foot
• Dorsi-Plantarflexion
• Heel Stiffness
• Adjusting the inner rod
• A soft rod can lead to the foot feeling too stiff. Upgrading the rod will
transform the flexibility of the foot.
• Check for shock module action and assess vertical displacement.
CATEGORY SELECTION CHART
Please refer to the selection charts below to determine the appropriate
stiffness required according to Össur recommendations.
WEIGHT KG
45-52
WEIGHT LBS
97-115
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
101-116 117-130 131-147
116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324
Low Impact Level
1
1
2
3
4
5
6
7
8
Moderate Impact Level
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
High Impact Level
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
HEEL STIFFNESS
Heel too soft
Symptoms
• Foot will come to flat position too early (amputees will feel like
sinking into a hole).
• Extra energy is required to climb up over the toe.
• Toe will feel too stiff.
• Knee may hyperextend.
Action
• Add polyurethane heel wedge.
• Shift socket anteriorly (or foot posterior).
Heel too hard
Symptoms
• Rapid heel to toe movement
• At heel strike the amputee has poor control of his prosthesis
• Minimal energy return feeling
• Knee may get unstable
6
Action
• Replace heel wedge with a smaller one
• Shift socket posteriorly (or foot anteriorly).
HEEL WEDGES CM150011
The wedge can influence the heel to toe function. Start altering the heel
resistance to improve foot response by adding a heel wedge. The 2°, 4° &
6° wedges can be interchanged to customize the stiffness and achieve
the desired functional characteristics.
1. 2°– yellow
2. 4°– red
3. 6°– blue
TEMPORARY WEDGE PLACEMENT
• Cut the wedge to the width of the foot module.
• Roughen the upper and lower surface of the wedge with
abrasive paper.
• Place the wedge in the angle of heel and foot module.
• Secure in position bond to upper surface with tape wrapped around
the foot module. (Figure 6)
PERMANENT WEDGE PLACEMENT
• Apply adhesive on the upper side of the wedge only.
• Locate in the foot/heel junction and position before adhesive sets.
• For split toe feet install the heel wedge then remove a thin slice in the
middle by cutting with a sharp knife through the split in the carbon
foot module. (Figure 7)
Instant adhesive is necessary to bond the urethane heel wedge. The
adhesive cures in 15-20 seconds. For removal the adhesive may be
softened by soaking in acetone or cyanoacrylate adhesive remover.
PROTECTIVE FILM ON PYRAMID
The protective film protects the pyramid from scratching. Remove the
film when the fitting is complete.
HEEL DIVIDER
The heel divider should be placed in the posterior of the splitted heel
part. To secure its position a drop of instant adhesive can be used on
one side.
FLEX-FOOT SOCK
The toe end of the sock is divided by a thread and fits within the toe split.
Upon fitting the sock, hold the top of the toe thread and slide the sock
into the toe split. The thread of the sock should rest on top of foot
module and not underneath the toe split. The sock should be loose from
the heel area and secured proximally with the cable tie provided.
SHOE HORN
When removing and installing the cover use shoehorn to avoid damage
to foot or cover. (Figure 8)
Note: Tampering with the bolts that attach the shock unit with the foot
module, will void the warranty of the product.
7
LIABILITY
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be
maintained according to the instructions for use. The manufacturer is
not liable for damage caused by component combinations that were not
authorized by the manufacturer.
CE CONFORMITY
This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for
medical devices. This device has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in appendix IX of the
guideline.
COMPLIANCE
This component has been tested according to ISO 10328 standard to two
million load cycles. Depending on the amputee’s activity this
corresponds to a duration of use of two to three years. We recommend
carrying out regular yearly safety checks
In the standard mentioned, test levels
(P) are assigned to a certain maximal
body masses (m in kg). In some cases,
*) Body mass limit not to be exceed!
which are marked with, no test level is
For specific conditions and limitations of use see
manufacturer’s written instructions on intended use!
assigned to the product related maximal
body mass. In these cases, the test loads
have been adapted adequately on the basis of the specified load level.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Category Össur high activity
Category
Weight (Kg)
Lable text
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• This manual is intended for use by a certified prosthetist.
8
DEUTSCH
DAS LP ROTATE™ - FUSSSYSTEM (Abbildung 1)
• Fuß mit geringer Aufbauhöhe und integriertem einstellbaren
Stoßdämpfer für lange US-Stümpfe. Mit progressiver
Rotationsdämpfung für verringerte Scherkräfte.
• Bauhöhe: Mit Pyramidenadapter 145 - 153mm Mit
Pyramidenaufnahme 153 - 165mm.
• Pyramidenadapter.
• Pyramidenaufnahme.
• Wartungsfrei.
• Gewichtslimit: 147kg.
• Erhältlich in den Größen 22-30.
Diese Angaben dienen als Empfehlungen und als Ausgangspunkt für die
individuelle Anpassung des Stoßdämpfers an die Bedürfnisse Ihres
Patienten.
Farbe der Elastomerpuffer
Gewicht
Kategorien
Gelb
45 – 68 Kg
1–3
Blue
69 – 100 Kg
4–6
Rot
101 – 147 Kg
7–8
STATISCHER AUFBAU (Abbildungen 2+3)
• Montieren Sie Fußkosmetik mit Fußmodul.
• Bauen Sie die Prothese mit Hilfe eines Schuhes mit der richtigen
Absatzhöhe (10mm oder 20mm) so auf, dass das Rohr in 90o
Position zum Boden steht.
• Bestimmen Sie die Stellung des Schafts entsprechend der
Stumpfstellung des Anwenders.
• Teilen Sie den Fuß der Länge nach in 3 gleiche Abschnitte ein.
• Die seitliche Lotinie sollte, wie in Abbildung B dargestellt, auf die
Trennlinie zwischen dem hinteren und mittleren Abschnitt fallen.
EINSTELLUNG DER STOSSDÄMPFUNG (Abbildung 4)
• Stellen Sie den Anwender unter gleichmäßiger Belastung beider Beine
auf eine feste Unterlage. Es darf nun keine Kompression des
Stoßdämpfers festzustellen sein.
• Lassen Sie dann den Anwender die amputierte Seite voll belasten
(einseitiges Stehen). Jetzt sollte eine Kompression von ca. 1 - 3mm zu
messen sein.
• Um den Kompressionswiderstand zu verändern, können Sie entweder
ein anderes Pufferelement wählen oder die Vorkompression des
Elements durch Drehung der Justierschraube auf der Oberseite des
LP Rotate™ eingestellen.
• Sie erreichen die Justierschraube von oben durch die Öffnung des
Pyramidenadapters oder der Pyramidenaufnahme.
• Verwenden Sie hierzu einen 6mm Imbusschlüssel.
9
• Drehen Sie die Justierschraube (a) IM UHRZEIGERSINN, um eine
härtere Stoßdämpfung zu erreichen, GEGEN DEN UHRZEIGERSINN,
um die Stoßdämpfung weicher zu machen.
• Die Dämpfung durch den Elastomerpuffer sollte immer härter sein
als die der Ferse, sonst nimmt der Stoßdämpfer zuviel Energie auf
und der Fuß fühlt sich zu hart an. Wählen Sie in diesem Fall einen
härteren Elastomerpuffer.
AUSTAUSCH DES ELASTOMERPUFFERS
Für das Stoßdämpfermodul des LP sind Elastomerpuffer in
verschiedenen Stärken erhältlich, um die Stoßdämpfung an
unterschiedliche Anwendergewichte anzupassen.
1. Entfernen Sie den Pyramidenadapter oder die Pyramidenaufnahme.
2. Entfernen Sie die Justierschraube mit einem 6mm Imbusschlüssel
3. Ersetzen Sie den inneren Elastomerpuffer
4. Drehen Sie die Justierschraube ein
5. Drehen Sie die Schraube der Adapter gemäß der Spezifikationen fest
(Abbildung 5).
6. Die Befestigungsschraube muss nach vorne zeigen (niemals in die
Mitte oder nach hinten)
DYNAMISCHE ANPROBE
Beim Fersenauftritt speichert der Absatz des LP Rotate™ Energie. Diese
wird allmählich wieder freigegeben und unterstützt den Anwender von
der Schrittvorlage in die mittlere Standphase zu kommen. Hierdurch
entsteht eine Vorwärtsdynamik (tibiale Progression) mit Belastung des
Vorfußbereichs. Es kommt zu einer optimalen Energiefreigabe am Ende
des Abrollvorgangs. Die Abrollphase kann durch die folgenden Faktoren
beeinflusst werden:
• A-P Verschiebung des Fußes
• Verstellung der Dorsal-Plantarflexion
• Einstellung der Absatzhärte durch Fersenkeile
• Einstellung der Justierschraube
• Mit einem weichen Elastomerpuffer kann sich der Fuß zu hart
anfühlen. Wählen Sie einen härteren Puffer, um die Flexibilität des
Fußes zu erhöhen.
• Der Kompressionswiderstand stimmt nicht. Überprüfen Sie die
Einsinktiefe des Stoßdämpfers und achten Sie auf seitliche
Abweichungen der Prothese beim Laufen.
KATEGORIE-AUSWAHLTABELLE
Entnehmen Sie bitte die korrekten, von Össur empfohlenen
Steifigkeitswerte der nachfolgenden Auswahltabelle.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Geringe Belastung
GEWICHT KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Mittlere Belastung
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Hohe Belastung
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
ABSATZHÄRTE
Der Absatz ist zu weich
Symptome
• der Prothesenträger hat des Gefühl in einem Loch zu versinken (der.
Fuß liegt zu früh flach auf)
• der Prothesenträger hat das Gefühl, gegen einen „Berg“ zu laufen
(zusätzliche Energie wird benötigt, um über den Vorfuß abzurollen)
10
• der Vorfuß fühlt sich zu steif an
• das Knie kann überstrecken (Genu-Recurvatum)
Was zu tun ist:
• fügen Sie einen Fersenkeil ein
• wenn Sie bereits einen Fersenkeil benutzen, wählen Sie den
nächst dickeren
• verschieben Sie den Schaft nach vorn oder den Fuß nach hinten
Der Absatz ist zu steif
Symptome
• beim Fersenauftritt hat der Prothesenträger nur unzureichende
Kontrolle über die Prothese
• zu schnelle Abrollbewegung
• der Vorfuß fühlt sich wegen minimaler Energierückgabe zu steif an
• bei unzureichender Muskulatur kann das Knie in die Flexion
(Beugung) gedrückt werden
Was zu tun ist:
• wenn Sie bereits einen Fersenkeil benutzen, wählen Sie den nächst
Dünneren oder verwenden Sie den Fuß ohne Fersenkeil
• verschieben Sie den Schaft nach hinten oder den Fuß nach vorne
• wenn das nicht hilft, überprüfen Sie die Kategorie Ihres Flex-Foot und
wählen Sie gegebenenfalls die nächst Kleinere
ABSATZKEILE CM150011
Die Absatzkeile beeinflussen die Abrollfunktion des Fußes. Die 2°, 4° & 6°
Keile können beliebig gegeneinander ausgetauscht werden um die
gewünschte Absatzhärte einzustellen.
1. 2°- gelb
2. 4°- rot
3. 6°- blau
Provisorische Keilbefestigung zur Anprobe
• Schneiden Sie den Keil passend zur Breite des Fußmoduls
• Rauhen Sie die Oberflächen auf beiden Seiten mit Schleifpapier an.
• Positionieren Sie den Keil in dem Winkel zwischen Absatz
und Fußmodul.
• Sichern Sie ihn an der darüber liegenden Fläche mit einem um das
Fußmodul gewickelten Klebeband.
Dauerhafte Keilbefestigung
• Geben Sie nur auf die obere Seite des Keils Sekundenkleber
Platzieren.
• Sie den Keil in den Winkel zwischen Fuß und Absatz, bevor der Kleber
hart wird.
• Bei Fußmodulen mit Split Toe muss der Fersenkeil zunächst
eingesetzt und dann mit einem scharfen Messer in der Mitte
geteilt werden.
Um den Keil wieder zu entfernen, kann der Kleber durch Behandlung mit
Azeton oder Spezialentferner für Cyanakrylat-Klebstoff gelöst werden.
SCHUTZFOLIE AUF PYRAMIDE
Die Schutzfolie schützt die Pyramide vor Kratzern. Nach abgeschlossener
Anpassung können Sie die Folie entfernen.
11
ABSATZTRENNER
Der Absatztrenner sollte im hinteren Teil des geteilten Absatzbereiches
positioniert werden. Zur Sicherung kann ein Tropfen Sekundenkleber auf
einer Seite verwendet werden.
FLEX-FOOT-SOCKE
Beim Anziehen der Socke darauf achten, dass die Naht im Zehenbereich
nicht unter sondern über dem Fußmodul positioniert wird.Die Socke
sollte im Absatzbereich locker sitzen und proximal mit dem beiliegenden
Kabelbinder gesichert werden.
SCHUHLÖFFEL
Um Beschädigungen von Fuß oder Kosmetik zu vermeiden, benutzen Sie
den hierfür eigens konstruierten Schuhlöffel zum Entfernen und
Einsetzen der Kosmetik (Abbildung 8).
Achtung: Jegliche Manipulation an den Schrauben, die den Stoßdämpfer
mit dem Fußmodul verbinden, führt zum sofortigen Erlöschen
der Garantie.
HAFTUNG
Der Hersteller empfiehlt, das Gerät nur unter den angegebenen
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken zu verwenden. Die
Vorrichtung muss entsprechend den Gebrauchshinweisen gepflegt
werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Kombination
von Komponenten verursacht werden, die nicht vom Hersteller
zugelassen sind.
CE-KENNZEICHNUNG
Diese Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEG für
medizinische Geräte, dass. Diese Vorrichtung wurde entsprechend den in
der IX-Richtlinie aufgeführten Klassifizierungskriterien als Gerät der
Klasse I klassifiziert.
NORMKONFORMITÄT
Diese Komponente wurde nach ISO-Norm 10328 mit zwei Millionen
Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht
dies einer Haltbarkeit von zwei bis drei Jahren. Wir empfehlen,
regelmäßige jährliche Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen
Die obengenannte Norm sieht vor, dass
die Prüfungsstufen (P) einer maximalen
Körpermasse (m in kg) zugeordnet
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
werden. In einigen Fällen, die markiert
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
sind, wird kein Prüfungsgrad der
maximalen Körpermasse für das Produkt
zugeornet. In diesen Fällen wurden die Testbelastungen entsprechend
der Basis der angegebenen Belastungsgrade angepasst.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Kategorie Össur hohe Aktivität
Kategorie
Gewicht (kg)
1
52
P3
ISO 10328 -
Etikettentext
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
12
Kategorie Össur hohe Aktivität
Kategorie
Gewicht (kg)
3
68
P4
ISO 10328 -
Etikettentext
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten
Prothetikers gedacht.
13
FRANÇAIS
PIED LP ROTATE™ (Figure 1)
• Pied d’encombrement réduit avec amortisseur de chocs verticaux
réglable et amortisseur de torsion de résistance progressive.
• Hauteur de la construction: Avec adaptateur pyramide mâle 145153mm Avec adaptateur pyramide femelle 153-165mm.
• Adaptateur pyramide mâle.
• Adaptateur pyramide femelle.
• Sans entretien ni lubrification.
• Poids maximum: 147kg.
• Longueurs: 22 à 30.
Ces recommandations doivent uniquement servir de point de départ. Le
choix final sera fait en fonction de l’activité du patient, du confort
recherché ainsi que de la compression observée.
Couleur
Poids
Catégorie
Jaune
45 – 68 Kg
1–3
Bleu
69 – 100 Kg
4–6
Rouge
101 – 147 Kg
7–8
ALIGNEMENT DE BASE (Figure 2 & 3)
• Recouvrir le pied de son revêtement.
• Régler la hauteur du talon (en utilisant la chaussure de préférence).
• Aligner l’emboîture en flexion/extension et adduction/abduction.
• Diviser la longueur du pied en 3 parties égales.
• La ligne de charge doit passer à la jonction du 1/3 moyen et du 1/3
postérieur comme l’indique le schéma.
PREMIER ESSAI
Lorsque l’amputé se tient debout en répartissant son poids également
sur chaque membre, on observe aucune compression du système LP
Rotate™. Lorsque le poids est totalement transféré sur la prothèse, le
système LP Rotate™ est comprimé de 1 à 3mm. La résistance à la
compression peut être modifiée soit en changeant le jonc en élastomère,
soit en réglant la vis située sur le haut du LP Rotate™ à l’aide d’une clé
hexagonale de 6mm. Il peut être quelques fois nécessaire de réajuster la
résistance du jonc afin de contrôler le déplacement vertical et
d’augmenter la fonction talon/orteil.
RÉGLAGE DE L’AMORTISSEMENT VERTICAL (Figure 4)
La résistance à la compression peut être réglée soit en changeant le jonc
élastomère, soit en réglant la vis (a) à travers le haut de l’adaptateur de la
pyramide mâle ou de la pyramide femelle à l’aide d’une clé hexagonale de
6mm. Tourner la vis de réglage (a) DANS LE SENS DES AIGUILLES
D’UNE MONTRE pour augmenter la rigidité. Tourner DANS LE SENS
INVERSE DES AGUILLES D’UNE MONTRE pour augmenter la
souplesse.
14
REMPLACEMENT DE LA TIGE
Le module choc LP Rotate™ contient un jonc interne dont la résistance
varie afin de contrôler le déplacement vertical. Il peut être changé ou
remplacé pour personnaliser l’amortissement selon le poids du patient.
La résistance à la compression peut être réglée soit en changeant le jonc
élastomère, soit en réglant la vis située sur le haut du LP Rotate™ à l’aide
d’une clé hexagonale de 6mm.
1. Dévisser l’adaptateur de la pyramide mâle ou femelle
2. Dévisser la vis de réglage à l’aide d’une clé hexagonale de 6mm,
3. Remplacer le jonc interne en élastomère,
4. S’assurer que la vis de réglage est en contact avec le jonc intérieur.
5. Serrer la vis de l’adaptateur de pyramide selon les indications
spéciales (Figure 5).
6. Le collier de serrage de la pyramide doit être placé antérieurement
(jamais en position médiane ou latérale).
ALIGNEMENT DYNAMIQUE
L’énergie emmagasinée à l’attaque du talon est restituée tout au long du
déroulement du pas pour favoriser la progression tibiale afin de solliciter
l’avant-pied et d’optimiser la restitution d’énergie lors de l’élan. Le
déroulement du pas est influencé par:
• la position antéro-postérieure du pied,
• le réglage équin-talus,
• la souplesse du talon
• le réglage du jonc interne,
• Un jonc trop souple peut donner l’impression que le pied est trop
rigide. Modifier le jonc transformerale fonctionnement du pied.
• Evaluer le déplacement vertical.
GUIDE DE SÉLECTION DES CATÉGORIES
Veuillez vous référer aux tableaux de sélection ci-dessous pour
déterminer la rigidité appropriée requise, conformément aux
recommandations d'Össur.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Faible niveau d'impact
POIDS KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Niveau d'impact modéré
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Niveau d'impact élevé
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
SOUPLESSE DU TALON
Le talon est trop souple
Symptômes
• La flexion plantaire est trop rapide (les amputés ressentent
l’impression de s’enfoncer dans un trou).
• Un effort est nécessaire pour passer sur l’avantpied.
• L’avant-pied est ressenti comme étant trop rigide.
• Le genou est sollicité en hyper extension .
Actions
• Placer un coin talonnier.
• Faire une translation antérieure de l’emboîture par rapport au pied.
Le talon est trop dur
Symptômes
• Le transfert talon-pointe est trop rapide.
• A l’attaque du talon l’amputé contrôle mal sa prothèse.
15
• La restitution d’énergie n’est pas ressentie.
• Le genou est instable.
Actions
• Réduire la taille du coin talonnier.
• Faire une translation postérieure de l’emboîture par rapport au pied.
COINS TALONNIERS CM150011
Le coin talonnier influence le déroulement du pas. Pour améliorer la
réponse du pied il faut adapter la résistance du talon en ajoutant un coin
talonnier. Les coins de 2°, 4° ,6° peuvent être inter changés pour
individualiser la souplesse du talon et obtenir les caractéristiques
fonctionnelles désirées. La dimension des coins peut-être modifiée à
l’aide de ciseaux forts.
1. 2° jaune
2. 4° rouge
3. 6° bleu
FIXATION PROVISOIRE DU COIN TALONNIER
• Découper le coin à la largeur du module
• Pied puis dépolir les surfaces supérieure et inférieure du coin à l’aide
de papier abrasif.
• Placer le coin dans l’angle formé par le talon et le module de pied.
• Maintenir le coin en place en le ligaturant au module de pied à l’aide
de ruban adhésif (Figure 6).
FIXATION PERMANENTE DU COIN TALONNIER
• Appliquer la colle uniquement à la surface supérieure du coin.
• Positionner celui-ci dans l’angle formé par le talon et le module de
pied avant que la colle ne prenne.
• Lorsque le coin est en place, en cas d’option orteil fendu, découper
une fine lamelle de celui-ci le long de la fente (Figure 7).
Utiliser la colle à prise instantanée pour bien fixer le coin. La colle prend
en 15 à 20 secondes. Pour enlever la colle, tremper dans l’acétone ou
utiliser un solvant pour colle à base de cyanoacrylate.
FILM PROTECTEUR DE LA PYRAMIDE
Le film protecteur protège la pyramide des éraflures. Retirer le film une
fois la pose terminée.
SÉPARATEUR DE TALON
Placer le séparateur de talon au 1/3 postérieur de la fente du talon. Le
fixer éventuellement à l’aide d’une goutte de colle sur un côté.
CHAUSSETTE FLEX-FOOT
L'extrémité de la chaussette est séparée par un fil et s'insère dans la lame
fendue. Lors de la pose de la chaussette, saisissez la partie supérieure du
fil de séparation et faites glisser la chaussette dans la lame fendue. Le fil
de la chaussette doit se placer sur le module de pied et non sous la lame
fendue. La chaussette ne sera pas tendue sur le talon, elle sera fixée en
position proximale à l’aide des liens fournis.
CHAUSSE-PIED
Pour chausser ou enlever le revêtement utiliser le chausse-pied afin de ne
pas endommager le pied ou le revêtement (Figure 8).
16
Remarque: La manipulation des vis de liaison du module amortisseur
avec le pied annulerait la garantie.
RESPONSABILITÉ
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les
conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu
conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant ne peut être tenu
pour responsable des dommages causés par des associations de
composants non autorisés par le fabricant.
CONFORMITÉ CE
Ce dispositif répond aux exigences des directives 93/42/EEC des
dispositifs médicaux. Ce dispositif a été classé comme appareil de classe
I conformément aux critères de classification décrits dans l'annexe IX de
la directive.
CONFORMITÉ
Ce composant a été testé conformément à la norme ISO 10328 qui
s'applique à deux millions de cycles de charge. Cela correspond à une
durée d'utilisation de deux à trois ans selon l'activité de l'amputé. Il est
conseillé d'effectuer des contrôles de sécurité réguliers chaque année.
Dans la norme standard mentionnée
ci-dessus, les niveaux de test (P) sont
attribués à certaines masses corporelles
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
maximales (m en kg). Dans certains cas
En cas d'utilisation spécifiques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
toutefois, qui sont indiqués aucune
niveau de test n'est associé à la masse
corporelle maximale liée au produit. Dans ces cas, les charges d'essai ont
été adaptées sur la base du niveau de charge indiqué.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Catégorie Össur activité élevée
Catégorie
Poids (kg)
1
52
P3
Information sur étiquette
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Ce manuel doit être utilisé par un prothésiste agréé.
17
ESPAÑOL
LP ROTATE™ (Figura 1)
• Módulo de pie de bajo perfil con amortiguación vertical y resistencia
a la rotación de regulación progresiva.
• Altura: 145-153mm para el adaptador con pirámide macho 153-165mm
para el adaptador con pirámide hembra.
• Adaptador con pirámide macho.
• Adaptador con pirámide hembra.
• No requiere ni mantenimiento ni lubricación.
• Peso máximo admitido: 147Kg.
• Tamaños: 22-30.
Las recomendaciones que se hacen a continuación se deben interpretar
solamente como punto de partida. Es posible que sea necesario probar
distintas posibilidades teniendo en cuenta el confort del usuario, su nivel
de actividad o el mismo elemento de compresión.
Color
Peso del paciente
Categoría
Amarillo
45 – 68 Kg
1–3
Azul
69 – 100 Kg
4–6
Rojo
101 – 147 Kg
7–8
ALINEACIÓN ESTÁTICA (Figura 2 & 3)
• Introduzca el pie dentro de su funda cosmética.
• Ajuste la altura adecuada del talón (utilizando el zapato).
• Coloque el encaje con los ángulos de flexión/ extensión y de
abducción/adducción deseados.
• Divida la funda cosmética del pie en 3 partes iguales.
• Como se muestra en el dibujo, lateralmente la línea de carga debe
coincidir con el punto de unión de las partes posterior y media.
ADAPTACIÓN INICIAL
Cuando el usuario est de pie, con el peso distribuido por igual sobre
ambos miembros, no debe observarse ninguna compresión en el
sistema LPTM. Cuando se transfiera todo el peso sobre la prótesis, el
LPTM debe comprimirse como mucho 1 a 3mm. Se puede ajustar la
resistencia a la compresión, cambiando el cilindro amortiguador interno
o bien girando el tapón que se encuentra en el extremo superior del
LPTM, utilizando para ello una llave macho hexagonal de 6mm. En
ciertos casos, es necesario incrementar la rigidez del cilindro
amortiguador interno a fin de controlar el desplazamiento vertical y
mejorar la transmisión de fuerza del talón a la puntera.
AJUSTES DE LA COMPRESIÓN VERTICAL (Figura 4)
El nivel de compresión se puede ajustar sustituyendo el cilindro
amortiguador interno o bien girando el tapón de ajuste (a) pasando por
el extremo superior del adaptador con pirámide macho o hembra,
utilizando una llave hexagonal de 6mm. Para obtener una compresión
más rígida, gire el tapón de ajuste (a) EN DIRECCIÓN DE LAS AGUJAS
18
DEL RELOJ y en DIRECCIÓN CONTRARIA cuando el objetivo es
conseguir una compresión más suave.
CÓMO SUSTITUIR EL CILINDRO AMORTIGUADOR
El módulo amortiguador LP Rotate™ está provisto de un cilindro
amortiguador interno cuya dureza varía con el fin de controlar el
desplazamiento vertical. Si se cambia o sustituye dicho cilindro por otro,
se ajustará este desplazamiento según la necesidad de cada paciente en
función de su peso. El nivel de compresión se puede graduar
sustituyendo el cilindro de compresión o girando el tapón de ajuste que
se encuentra en el extremo superior del LPTM con una llave macho
hexagonal de 6mm.
1. Destornille el adaptador con pirámide macho o hembra.
2. Desatornille el tapón de ajuste utilizando una llave macho hexagonal
de 6mm.
3. Sustituya el cilindro amortiguador.
4. Realice un ajuste inicial del tapón de ajuste.
5. Apriete el adaptador con pirámide según las especificaciones
correspondientes (Figura 5).
6. La tuerca de la abrazadera de la pirámide debe de colocarse siempre
en posición anterior (nunca en posición medial o lateral).
ALINEACIÓN DINÁMICA
Al tocar el suelo, el talón almacena energía que se libera a medida que se
realiza la progresión tibial hacia la fase media de apoyo. El impulso
generado por este movimiento, produce una fuerza de compresión sobre
la puntera que se libera totalmente cuando el talón se separa del suelo.
La transmisión de fuerza del talón a la puntera se puede ver afectada por:
• La posición A-P del pie con respecto al encaje.
• La posición dorsiplantar del pie.
• La rigidez del talón.
• Cómo ajustar el cilindro amortiguador interior
• Un cilindro amortiguador blando puede producir una sensación
demasiado rígida del pie. Al cambiar el cilindro por uno más duro, se
optimiza la flexibilidad del pie.
• Observe y evalúe desde una posición lateral el
desplazamiento vertical.
CUADRO DE SELECCIÓN DE CATEGORÍA
Puede consultar el siguiente cuadro de selección para determinar la
rigidez adecuada según las recomendaciones de Össur.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Nivel de impacto bajo
PESO EN KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Nivel de impacto moderado
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Nivel de impacto alto
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
RIGIDEZ DEL TALÓN
Talón demasiado blando.
Síntomas
• El pie se aplasta con mucha facilidad (el amputado tiene la sensación
de que se mete en un hoyo).
• Se necesita hacer un esfuerzo adicional para despegar la puntera
del suelo.
• La puntera se siente demasiado rígida.
• Hiperextensión de la rodilla.
19
Soluciones
• Inserte una cuña de poliuretano para talón.
• Traslade el encaje hacia adelante (o el pie hacia atrás).
Talón demasiado duro.
Síntomas
• Movimiento de transición rápido del talón a la puntera.
• En la fase de apoyo inicial del talón el amputado tiene poco control
sobre su prótesis.
• La transferencia de energía del suelo al pie es mínima.
• Cabe la posibilidad de la rodilla se flexione.
Soluciones
• Sustituya la cuña de poliuretano del talón por una más pequeña.
• Traslade el encaje hacia atrás (o el pie hacia adelante).
CUÑAS PARA TALÓN CM150011
La cuña que se elija puede variar la transmisión de fuerza generada del
talón a la puntera. Introduzca una cuña para mejorar el funcionamiento
del pie y cambiar la resistencia del talón. Las cuñas de 2°, 4° y 6° se
pueden intercambiar para permitir ofrecer la rigidez y funcionalidad
necesaria a cada usuario.
1. 2° Amarilla.
2. 4° Roja.
3. 6° Azul.
COLOCACIÓN TEMPORAL DE LA CUÑA
• Recorte la cuña ajustándola a la anchura del módulo de pie.
• Lije las superficies superior e inferior de la cuña.
• Coloque la cuña en el ángulo entre el talón y el pie.
• Asegúrela en su sitio sujetándola con cinta adhesiva alrededor de la
superficie superior del modulo (Figura 6).
COLOCACIÓN PERMANENTE DE LA CUÑA
• Aplique el pegamento únicamente a la parte superior de la cuña.
• Colóquela en el ángulo entre el pie y el talón y fíjela antes de que
se seque.
• En el caso de que se utilice la versión de pie con dedos separados,
coloque la cuña y luego haga un corte con un cuchillo afilado a través
de la ranura medial del pie recortando el pequeño trozo del espacio
de la ranura (Figura 7).
Utilice el adhesivo instantáneo para fijar la cuña de uretano. Tenga en
cuenta que seca en 15 ó 20 segundos. Para quitarlo puede ablandarlo
mojándolo con acetona o un limpiador especial para adhesivos de
cianoacrilato.
PELÍCULA PROTECTORA SOBRE LA PIRÁMIDE
La película protectora protege la pirámide de arañazos. Retire la película
cuando se haya completado el ajuste.
SEPARADOR DE TALÓN
El separador de talón se debe colocar en la parte posterior del talón de
los pies con ranura. Para fijarlo en su posición se puede utilizar una gota
de adhesivo instantáneo en uno de sus lados.
20
CALCETÍN FLEX FOOT
El extremo para los dedos del calcetín está dividido por una hebra que
encaja en la división para el dedo gordo. Al colocar el calcetín, sostenga
la parte superior de la hebra para el dedo y deslice el calcetín en la
división para el dedo gordo. La hebra debería descansar en la parte
superior del módulo de pie y no debajo de la división para el dedo gordo.
El calcetín debe estar suelto en la zona del talón y sujeto en la zona
proximal con el cable de sujeción incluido.
CALZADOR
Para colocar o retirar la funda cosmética utilice el calzador. Así se
evitaran daños al pie o a la funda (Figura 8).
NOTA: La manipulación de los tornillos que unen el módulo
amortiguador con el pie eliminará la garantía del producto.
RESPONSABILIDAD
El fabricante recomienda usar el dispositivo únicamente en las
condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo debe
mantenerse de acuerdo a lo especificado en las instrucciones para el
uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el
uso de combinaciones de componentes que no hayan sido autorizados
por el mismo.
CONFORMIDAD CE
Este dispositivo ha sido probado según la directiva 93/42/EEC para
dispositivos médicos. Este dispositivo ha sido clasificado como
dispositivo de clase I de acuerdo con los criterios de clasificación
descritos en el anexo IX de la directiva.
CUMPLIMIENTO
Este componente ha sido probado según la normativa ISO 10328 a dos
millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del
amputado, esto se corresponde con una duración de uso de dos o tres
años. Se recomienda llevar a cabo las revisiones de seguridad anuales
regulares.
En la normativa mencionada, los niveles
de prueba (P) se asignan a ciertas
masas corporales máximas (m en kg).
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
En algunos casos, que están señalados,
Para condiciones específicas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
no se ha asignado ningún nivel de
el uso previsto.
prueba al producto relacionado con la
masa corporal máxima. En estos casos,
las cargas de prueba se han adaptado adecuadamente sobre la base del
nivel de carga especificado.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Categorías de actividad alta de Össur
Categoría
Peso (Kg)
Texto en etiqueta
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
21
Categorías de actividad alta de Össur
Categoría
Peso (Kg)
4
77
P4
ISO 10328 -
Texto en etiqueta
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Este manual está destinado para el uso de un técnico ortopédico
certificado.
22
ITALIANO
SISTEMA DEL PIEDE LP ROTATE™ (Figura 1)
• Modulo del piede a basso profilo con conformità verticale regolabile e
rotazione con irrigidimento progressivo.
• Altezza: Con giunto piramidale maschio: 145-153mm Con giunto
piramidale femmina: 153-165mm.
• Giunto piramidale maschio.
• Giunto piramidale femmina.
• Non ha problemi di manutenzione, non è necessaria alcuna
lubrificazione.
• Peso massimo: 147kg.
• Disponibile nelle misure 22-30.
Le regolazioni seguenti sono da intendersi solo come indicazioni di base.
Può essere necessario seguire le indicazioni precedenti o successive
della tabella a seconda delle necessità del paziente, del livello di attività e
dell’elemento di compressione.
Colore
Peso
Colore Peso Categoria
Giallo
45 – 68 Kg
1–3
Blu
69 – 100 Kg
4–6
Rosso
101 – 147 Kg
7–8
ALLINEAMENTO STATICO (Figura 2 & 3)
• Adattare il piede alla fodera scelta.
• Regolare alla altezza corretta del tallone (usando la scarpa).
• Regolare in modo appropriato gli angoli di flessione/estensione e
adduzione/abduzione dell’invasatura.
• Dividere la copertura del piede in 3 parti uguali.
• La linea di carico deve cadere nel punto di incontro tra la divisione
posteriore e quella centrale, come mostrato in figura.
ADATTAMENTO INIZIALE
Mentre l’amputato è in piedi, con eguale carico su entrambi gli arti, non
si deve rilevare alcuna compressione di LPTM. Quando il peso viene
trasferito completamente sulla protesi LPTM si deve comprimere al
massimo 1-3mm. La resistenza della compressione può essere regolata
sostituendo l’asta dell’elastomero oppure ruotando il tappo di
regolazione posizionato sulla cima di LPTM usando una chiave
esagonale da 6mm. A volte è necessario aumentare la rigidezza dell’asta
per controllare lo spostamento verticale e permettere al tallone
maggiorato di affinare il funzionamento.
REGOLAZIONI DELL’ASTA (Figura 4)
La resistenza della compressione può essere regolata sostituendo
l’elemento di compressione (il gommino) oppure tramite il tappo di
regolazione che si raggiunge attraverso l’attacco piramidale di LP
Rotate™ usando una chiave esagonale da 6mm. Ruotare il tappo di
regolazione IN SENSO ORARIO per ottenere una compressione più
23
rigida, IN SENSO ANTIORARIO per ottenere una compressione
più morbida.
SOSTITUZIONE DELL’ASTA
Il modulo shock LP contiene un’asta interna a densità variabile
permettendo di controllare la quantità di movimento in verticale. L’asta
interna può essere cambiata o sostituita in modo tale da ottenere la
quantità di movimento desiderata a seconda del peso del paziente. La
resistenza della compressione può essere regolata sostituendo
l’elemento di compressione oppure ruotando il tappo di regolazione
posizionato sulla cima di LP usando una chiave esagonale da 6mm.
1. Svitare il giunto piramidale maschio o femmina.
2. Svitare il tappo di regolazione usando una chiave esagonale da 6mm.
3. Sostituire l’asta interna dell’elastomero.
4. Preregolare il tappo di regolazione (a).
5. Stringere il giunto piramidale con una torsione pari alle specifiche
indicate (Figura 5).
6. Il morsetto della piramide deve essere posizionato anteriormente
(mai in posizione mediana o laterale).
ALLINEAMENTO DINAMICO
Il tallone assorbe energia al momento del contatto del tallone stesso
(con il suolo) e la libera poi gradatamente, in modo da favorire il
movimento progressivo della tibia fino alla posizione mediana. Il
movimento in avanti generato da questa azione ha come risultato che la
punta del piede è caricata di energia, cosí da ottenerne un rilascio
ottimale al momento dello stacco. Il movimento dal tallone alla punta del
piede può essere influenzato da:
• Posizionamento anteriore-posteriore (A-P) del piede
• Flessione dorso-plantare
• Rigidità del tallone
• Talvolta è necessario aumentare la rigidità dell’asta per controllare il
dislocamento verticale e permettere un migliore movimento dal
tallone alla punta.
• Un’asta morbida può fare sentire il piede troppo rigido. L’aumento
della rigidità modifica la flessibilità del piede.
• Controllare l’azione della molla laterale e valutare il dislocamento
verticale.
TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA
Per determinare la rigidità adeguata necessaria secondo le
raccomandazioni di Össur, fare riferimento alle tabelle di selezione
seguenti.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Livello d’impatto basso
PESO KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Livello di impatto moderato
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Livello di impatto elevato
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
RIGIDITÀ DEL TALLONE
Tallone troppo morbido
Sintomi
• Il piede raggiunge troppo presto la posizione piatta (il mutilato ha la
sensazione di sprofondare in un buco).
• E’ necessaria ulteriore energia per portarsi oltre la punta del piede.
24
• La punta del piede dà la sensazione di essere troppo rigida.
• Il ginocchio potrebbe estendersi troppo.
Intervento
• Aggiungere un tacco ortopedico in poliuretano.
• Spostare l’invasatura in avanti (o il piede indietro).
Tallone troppo rigido
Sintomi
• Movimento dal tallone alla punta del piede troppo rapido.
• Al momento del contatto del tallone il mutilato ha difficoltà a
controllare la protesi.
• Sensazione di scarsa resa di energia.
• Il ginocchio potrebbe piegarsi.
Intervento
• Sostituire il tacco ortopedico con uno più piccolo.
• Spostare la cavità indietro (o il piede in avanti).
TACCHI ORTOPEDICI CM150011
Il tacco può avere effetto sulla funzione dal tallone alla punta. Modificare
la resistenza del tallone aggiungendo un tacco ortopedico per migliorare
la risposta del piede. I tacchi 2°, 4° e 6° sono interscambiabili, in modo
da regolare la rigidità e ottenere le caratteristiche funzionali desiderate.
1. 2°- giallo
2. 4°- rosso
3. 6°- blu
COLLOCAZIONE TEMPORANEA DEL TACCO
• Tagliare il tacco alla stessa larghezza del modulo del piede.
• Lisciare la superficie superiore e inferiore del tacco con carta abrasiva.
• Collocare il tacco nell’angolo formato dal tallone e dal modulo
del piede.
• Assicurare alla superficie superiore (Figura 6) con nastro adesivo
avvolto intorno al modulo del piede.
COLLOCAZIONE PERMANENTE DEL TACCO
• Applicare un collante solamente sulla parte superiore del tacco.
• Posizionare il tacco nel punto di giunzione del piede e del tallone
prima che il collante indurisca.
• Nel caso di moduli del piede con la punta divisa, installare dapprima
il tacco ortopedico e poi rimuovere una sottile fetta in centro,
tagliando con un coltello affilato attraverso l’apertura del modulo in
carbonio del piede (Figura 7).
Per fissare il tacco ortopedico in uretano è necessario un collante
istantaneo. Il collante asciuga in 15-20 secondi. Per la rimozione il
collante può essere ammorbidito immergendolo in acetone o scollante al
cianoacrilato.
PELLICOLA DI PROTEZIONE SUL GIUNTO PIRAMIDALE
La pellicola di protezione salvaguarda il giunto piramidale da eventuali
graffi. A montaggio completato, togliere la pellicola.
25
SEPARATORE TALLONE
Il separatore del tallone deve essere posizionato sulla parte posteriore
del tallone diviso. Per assicurare la posizione è possibile usare una
goccia di collante istantaneo su un lato.
CALZA FLEX-FOOT IN KEVLAR
La calza in punta è attraversata longitudinalmente da una nervatura, da
inserire nella fessura della lamina separata. Tenere l’estremità superiore
della nervatura ed far scivolare la calza nella fessura della lamina
separata. La nervatura della calza deve poggiare sulla parte superiore del
modulo del piede, non sotto alla fessura della lamina separata. La calza
deve essere libera nell‘area del tallone e va fissata prossimalmente con
l‘apposito laccio in dotazione.
CALZASCARPE
Per mettere o rimuovere la fodera usare un calzascarpe in modo da non
danneggiare il piede o la fodera stessa (Figura 8).
Nota: eventuali manomissioni dei bulloni che collegano l’unita’ antishock
e il modulo del piede invalidano la garanzia del prodotto.
RESPONSABILITÀ
Il produttore consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni
specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere mantenuto
secondo le istruzioni per l'uso. Il produttore non è responsabile per danni
causati da combinazioni di componenti che non sono state autorizzate dal
produttore.
CONFORMITÀ CE
Questo dispositivo è conforme ai requisiti delle linee guida 93/42/CEE per i
dispositivi medici. Questo dispositivo è stato classificato come dispositivo
di classe I in base ai criteri di classificazione indicati nell'appendice IX delle
linee guida.
CONFORMITÀ
Questo componente è stato collaudato secondo la norma ISO 10328 a due
milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'amputato, ciò
corrisponde ad una durata di utilizzo di due o tre anni. Si consiglia di
effettuare annualmente controlli di sicurezza regolari.
Nella norma menzionata, i livelli di prova
(P) sono assegnati a determinate masse
corporee massime (m in kg). In alcuni
*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!
casi, che sono contrassegnati, nessun
Per le condizioni e le limitazioni di uso specifiche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.
livello di prova è assegnato al prodotto
sulla base della massa corporea
massima. In questi casi, i carichi di prova sono stati adattati
adeguatamente sulla base del livello di carico specificato.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Categoria Össur alta attività
Categoria
Peso (Kg)
1
52
P3
ISO 10328 -
Testo etichetta
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
26
Categoria Össur alta attività
Categoria
Peso (Kg)
3
68
P4
ISO 10328 -
Testo etichetta
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Questo manuale è destinato all'uso da parte di un tecnico ortopedico
certificato.
27
NORSK
LP ROTATE™ FOTSYSTEM (Figur 1)
• Lavprofils fotmodul med justerbar støtdemper og rotasjon med
progressiv stivhet.
• Byggehøyde: med hannpyramideadapter 145–153 mm (5 11/16 – 6 3/16
tommer) med hunnpyramideadapter 153–65 mm (6 – 6 1/2 tommer).
• Pyramideadapter (hann)
• Pyramideadapter (hunn)
• Vedlikeholdsfri, ingen smøring kreves.
• Maksimum vekt: 147 kg (325 lb)
• Tilgjengelig i str. 22–30
Disse anbefalingene er bare ment som et utgangspunkt. Du må kanskje
bevege deg oppover eller nedover i diagrammet basert på pasientens
komfort, støtnivået eller kompresjonselementet.
Stangfarge
Vekt
Kategori
Gul
45 – 68 Kg
1–3
Blå
69 – 100 Kg
4–6
Rød
101 – 147 Kg
7–8
BENKJUSTERING (Figur 2 og 3)
• Utstyr foten med valgt innkapsling.
• Juster protesen til riktig hælhøyde (bruk skoen).
• Innjuster passende fleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon for
protesehylseinnstilling.
• Inndel fotinnkapslingen i tre like deler.
• Belastningslinjen skal falle i overgangen mellom den bakre og den
midtre av de tre delene, som vist i figuren.
INNLEDENDE TILPASNING
Når brukeren står med like mye vekt på hvert ben slik at halve
kroppsvekten hviler på protesen, skal LP Rotate™ komprimeres
maksimalt 1–3 mm. Kompresjonsmotstanden kan justeres ved at du
enten justerer den innvendige stangen eller skrur på justeringspluggen i
toppen av hannpyramideadapteren med en 6 mm unbrakonøkkel. Noen
ganger er det nødvendig å oppgradere stangens stivhet for å håndtere
den vertikale bevegelsen og tillate en bedre hæl-til-tå-funksjon.
STANGJUSTERING (Figur 4)
Kompresjonsmotstanden kan justeres ved at du enten skifter ut
kompresjonselementet eller skrur på justeringspluggen (a) i toppen av
hann- eller hunnpyramideadapteren med en 6 mm unbrakonøkkel.
Kontroller at justeringspluggen (a) har kontakt med den innvendige
stangen. Skru justeringspluggen (a) MED URVISEREN for å få en stivere
kompresjon. MOT URVISEREN for å få en mykere kompresjon.
28
UTSKIFTING AV STANG
LP Rotate™-støtmodulen har en innvendig stang som varierer i stivhet
med sikte på å kunne håndtere den vertikale bevegelsen. Den innvendige
stangen kan skiftes ut med sikte på en tilpasning av bevegelsesgraden for
pasienter av ulik vekt. Kompresjonsmotstanden kan justeres via
prosedyren for stangjustering.
1. Skru løs pyramideadapteren (hann eller hunn).
2. Skru løs justeringspluggen med en 6 mm unbrakonøkkel.
3. Skift ut den innvendige stangen.
4. Kontroller at justeringspluggen har kontakt med den
innvendige stangen.
5. Trekk til pyramideadapteren i henhold til spesifikasjonene. (Figur 5)
6. Pyramideklemmen må plasseres foran (ikke bak eller på sidene).
DYNAMIKKJUSTERING
Hælen lagrer energi etter første kontakt og avgir denne langsomt i
gangbevegelsen over mot neste fot (”midstance”). Kraften som skapes
gjennom dette, fører til at tåen lades med maksimal energi for frasparket
(”terminal stance”). Hæl-til-tå-sekvensen kan påvirkes av følgende:
• A-P-plassering av foten
• Dorsal-plantarfleksjon
• Hælstivhet
• Justering av den innvendige stangen
• En myk stang kan føre til at foten føles for stiv. Oppgradering av
stangen endrer fotens fleksibilitet.
• Kontroller støtmodulfunksjonen og vurder den vertikale bevegelsen.
TABELL FOR KATEGORIVALG
Vennligst referer til valgtabellene nedenfor for å finne riktig stivhet som
kreves i henhold til Össurs anbefalinger.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Lavt belastingsnivå
VEKT KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Moderat belastningsnivå
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Høyt belastningsnivå
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
HÆLSTIVHET
Hælen for myk
Symptomer
• Foten bringes til flat posisjon for tidlig (pasienten føler at han/hun
synker ned i et hull).
• Det kreves ekstra energi for å klatre over tåen.
• Tåen føles for stiv.
• Kneet kan overstrekkes.
Tiltak
• Legg inn en hælkile av polyuretan.
• Flytt protesehylsen fremover (eller foten bakover).
Hælen for hard
Symptomer
• Rask hæl-til-tå-bevegelse
• Pasienten har liten kontroll over protesen når hælen treffer bakken
• Minimal følelse av energiretur
• Kneet kan bli ustabilt
29
Tiltak
• Skift ut hælkilen med en som er mindre.
• Flytt protesehylsen bakover (eller foten fremover).
HÆLKILER CM150011
Hælkilen kan påvirke hæl-til-tå-funksjonen. Start med å endre
hælmotstanden for å forbedre fotresponsen ved å legge inn en hælkile.
Kiler på 2°, 4° og 6° kan prøves for å tilpasse stivheten og oppnå de
ønskede funksjonsegenskapene.
1. 2°– gul
2. 4°– rød
3. 6°– blå
MIDLERTIDIG PLASSERING AV KILE
• Skjær til kilen til bredden av fotmodulen.
• Slip over- og undersiden av kilen med sandpapir.
• Plasser kilen i vinkelen mellom hælen og fotmodulen.
• Fest den til øvre overflate med tape rundt fotmodulen. (Figur 6)
PERMANENT PLASSERING AV KILE
• Lim skal bare påføres på oversiden av kilen.
• Lokaliser fot/hæl-forbindelsen og plasser korrekt før limet stivner.
• For proteseføtter med delt tå monteres hælkilen først, og deretter
fjernes et smalt felt midt på ved å skjære med en skarp kniv gjennom
spalten i karbonfotmodulen. (Figur 7)
Det må brukes superlim til festing av hælkilen av uretan. Limet stivner i
løpet av 15–20 sekunder. Hvis fjerning er nødvendig, kan limet bløtes
med limfjerner av typen aceton eller cyanoakrylat.
BESKYTTENDE FILM PÅ PYRAMIDEN
Den beskyttende filmen forhindrer riper i pyramiden. Filmen skal fjernes
når tilpasningen er ferdig.
HÆLDELER
Hældeleren skal plasseres i bakre del av den delte hælkomponenten. Den
kan festes med en dråpe superlim på en av sidene.
FLEX-FOOT SOKK
Tå-enden av sokken er delt med en tråd som passer inn i tådelingen. Ved
tilpasning av sokken, hold øverst på tå-tråden og trekk sokken inn i
tådelingen. Tråden på sokken skal hvile på toppen av fotmodulen og ikke
under tådelingen. Sokken skal være løs fra hælområdet og sikret
proksimalt med kabellåsen som følger med.
SKOHORN
Når du fjerner eller setter på fotinnkapslingen, må du bruke skohorn for å
unngå skade på foten og innkapslingen. (Figur 8)
Merknad: Klussing med skruene som fester støtenheten til fotmodulen,
vil gjøre produktgarantien ugyldig.
ANSVAR
Produsenten anbefaler å bare bruke enheten under de angitte
betingelsene og for det tiltenkte formål. Enheten må vedlikeholdes i
henhold til bruksanvisningen. Produsenten er ikke ansvarlig for skader
30
forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke er godkjent av
produsenten.
CE SAMSVAR
Denne enheten tilfredsstiller kravene i 93/42/EØS retningslinjene for
medisinsk utstyr. Denne enheten har blitt klassifisert som en klasse I
enhet i henhold til klassifiseringskriteriene skissert i vedlegg IX til
retningslinjene.
SAMSVAR
Denne komponenten er testet i henhold til ISO 10328 standarden til to
millioner belastningssykluser. Avhengig av den amputertes aktivitet
tilsvarer dette en varighet ved bruk i to til tre år. Vi anbefaler å
gjennomføre regelmessig årlig sikkerhetssjekk.
I standarden som nevnes, er testnivåer
(P) som er tilordnet en viss maksimal
kroppsmasse (m i kg). I noen tilfeller,
*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
som er merket med, er intet testnivå
For spesifikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
tilordnet produktet relatert til maksimal
kroppsvekt. I disse tilfeller er
prøvebelastningene tilpasset tilstrekkelig på basis av det angitte
belastningsnivå.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Kategori Össur høy aktivitet
Kategori
Vekt (kg)
Etikett-tekst
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Denne håndboken er ment for bruk av en sertifisert ortopediingeniør.
31
DANSK
LP ROTATE™ (Figur 1)
• En lavprofil protesefod med justérbar lodret støddæmpning og
rotation med progressiv modstand.
• Byggehøjde: Med hanpyramideadapter 145 – 153 mm Med
hunpyramideadapter 153-165 mm.
• Hanpyramide adapter.
• Hunpyramide adapter.
• Ingen vedligeholdelse, ingen smøring er påkrævet.
• Maksimal kropsvægt: 147kg.
• Leveres i størrelserne 22-30.
Disse anbefalinger skal kun opfattes som udgangspunkter. Det vil måske
være nødvendigt at sætte chart op eller ned alt efter den amputeredes
komfort, aktivitetsniveau eller elementkompression.
Farve
Vægt
Kategori
Gul
45 – 68 Kg
1–3
Blå
69 – 100 Kg
4–6
Rød
101 – 147 Kg
7–8
BÆNKOPSTILLING (Figur 2 & 3)
• Tilpas foden til det valgte overtræk.
• Indstil hælen i en passende højde (brug skoen).
• Anbring hylsteret i den passende vinkel for fleksion/ekstension og
abduktion/adduktion.
• Inddel overtrækket i tre lige store dele.
• Belastningslinien skal ligge der, hvor den bageste og den midterste af
de tre dele støder op til hinanden, som det er vist på illustrationen.
INDLEDENDE TILPASNING
Når brugeren står med vægten lige fordelt på begge lemmer og med den
fulde vægt lagt over på protesen, skal LP Rotate™ maksimalt presse sig
1-3mm sammen. Det er nogle gange nødvendigt at øge stivheden i
stangen for at styre den vertikale bevægelse og give mulighed for en
forøget hæl-til-tå-funktion.
INDSTILLINGER AF STANGEN (Figur 4)
Kompressionsmodstanden kan justeres ved enten at skifte
elastomerstangen eller ved at dreje justeringsskruen gennem toppen af
enten han- eller hunpyramide ved brug af en 6 mm unbrakonøgle.
Drej justeringsskruer MED URET (a) for at få en mere stiv kompression,
og MOD URET for at få en blødere kompression.
UDSKIFTNING AF STANGEN
Inden i støddæmper-modulet sidder der en stang, hvis densitet varierer
for at kunne styre den vertikale bevægelse. Den indvendige stang kan
udskiftes alt efter brugerens vægt.
32
1. Fjern han- eller hunpyramide adapter.
2. Skru justeringsskruen af ved at bruge en 6mm unbrakonøgle
3. Erstat elastomerstangen
4. Indstil på forhånd justeringsskruen
5. Spænd pyramide adapter ifølge specifikationer (Figur 5)
6. Pyramideadapteren skal placeres foran (aldrig medialt eller lateralt)
DYNAMISK JUSTERING
Hælen opsamler energi, når den trykkes ned. Denne energi frigives
langsomt for at hjælpe til i tibias bevægelse tilbage til modulets
midterposition. Den fremadrettede bevægelse, der hermed sættes i gang,
medfører, at tåen opnår et energioptimum, når den ikke er i kontakt med
jorden. Bævægelsen fra hæl til tå kan påvirkes af:
• Fodens A-P position
• Dorsal-plantarfleksion
• Stivhed i hælen
• Justering den elastomerstang
• En blød stang kan føre til, at foden føles for stiv. Ved at stramme
fjederen kan man ændre på fleksibiliteten i foden.
• Kontrollér sidefjederen og fastsæt den vertikale bevægelse.
DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI
Der henvises til diagrammerne nedenfor for at afgøre den passende
stivhed, der er påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Lav grad af belastning
VÆGT I KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Moderat grad af belastning
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Høj grad af belastning
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
STIVHED I HÆLEN
For blød hæl
Symptomer
• Man vil for hurtigt komme til at stå på flad fod (den amputerede vil
føle det som om, han eller hun synker i et hul).
• Der kræves ekstra energi for at komme op på tå.
• Tåen vil føles for stiv.
• Knæet kan overstrække.
Udbedring
• Påfør hælkilen polyurethan.
• Udskift hylsteret foran (eller foden bagpå).
For hård hæl
Symptomer
• Hurtig hæl-til-tå-bevægelse.
• Når hælen trykkes ned, vil den amputerede have svært ved at
styre protesen.
• Fornemmelse af at der ikke er tilstrækkelig energi i bevægelsen.
• Knæet kan ekse. Udbedring
Udbedring
• Udskift hælkilen med en mindre af slagsen.
• Udskift hylsteret foran (eller foden bagpå).
33
HÆLKILER CM150011
Hælkilen kan påvirke funktionen fra hæl til tå. Begynd med at ændre på
modstanden i hælen for at forbedre fodens respons ved at sætte en
hælkile på. Kilerne på 2°, 4° og 6° kan skiftes ud med hinanden for at
kunne regulere stivheden og opnå de ønskede funktionelle karakteristika.
1. 2° - gul
2. 4° - rød
3. 6° - blå
MIDLERTIDIG ISÆTNING AF KILE
• Tilskær kilen, så den passer til fodmodulets bredde.
• Slib kilens øverste og nederste overflade med slibepapir for at gøre
fladerne mere ru.
• Placér kilen i vinklen, som hælen og fodmodulet danner.
• Fastgør positionen til den øverste overflade (Figur 6) med tape, der
sættes rundt om fodmodulet.
PERMANENT ISÆTNING AF KILE
• Påfør lim, men kun på kilens øverste side.
• Find den korrekte vinkel mellem fod og hæl, inden limen tørrer.
• Hvis der er tale om en fod med delte tæer, skal hælkilen isættes.
• Derefter skal man fjerne en tynd strimmel i midten ved at skære
igennem delingen i kulfiberfodmodulet med en skarp kniv (Figur 7).
Det er nødvendigt at bruge sekundlim for at fæstne en hælkile af urethan.
Limen tørrer på 15-20 sekunder. Hvis den skal fjernes, kan limen opløses
ved at blive lagt i acetone eller ved at bruge limfjerner af cyanoacrylat.
BESKYTTENDE FILM PÅ PYRAMIDE
Den beskyttende film beskytter pyramiden mod ridser. Fjern filmen, når
påføringen er færdig.
HÆLDELER
Hældeleren placeres på bagsiden af den delte hæl. For at fæstne den i
den rigtige position, kan man påføre en dråbe sekundlim på den
ene side.
FLEX-FOOT SOK
Tåenden af sokken er delt af en tråd og passer ind i tådelingen. Før
sokken tages på, hold i det øverste af tå-tråden og træk sokken ind i
tådelingen. Sokkens tråd skal være på det øverste af fodmodulet og ikke
under tådelingen. Sokken skal være løs fra hælområdet og sikret med den
medfølgende kabelbinder.
SKOHORN
Når overtrækket skal tages af eller sættes på, bør man bruge et skohorn
for at undgå beskadigelser af fod og overstykke (Figur 8).
Bemærk: Hvis boltene der forbinder støddæmperen med fodmodulet er
blevet pillet ved bortfalder garantien
ANSVARSFRASKRIVELSE
Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold
og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til
brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af
komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
34
CE-MÆRKNING
Denne enhed overholder kravene i 93/42/EØF-retningslinjerne for
medicinsk udstyr. Denne enhed er klassificeret som en klasse I enhed
ifølge de klassificeringskriterier, der er beskrevet i appendiks IX af
retningslinjerne.
OVERENSSTEMMELSE
Denne komponent er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at
kunne modstå to millioner belastningscyklusser. Afhængig af den
amputerede persons aktivitetsniveau svarer dette til en brugsvarighed på
to til tre år. Det anbefales at udføre regelmæssige årlige sikkerhedstjek.
I ovennævnte standard er testniveauer
(P) tildelt en bestemt maksimal
kropsvægt (m i kg). I visse tilfælde, som
*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!
er markeret med, intet testniveau er
Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt
anvendelse for specifikke betingelser og begræn
tildelt den produkt-relaterede maksimale
sninger for brug!
kropsvægt. I disse tilfælde er
testbelastingerne blevet tilpasset tilstrækkeligt på basis af det
specificerede belastningsniveau.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Kategori Össur høj aktivitet
Kategori
Vægt (kg)
1
52
P3
ISO 10328 -
Mærkat tekst
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Denne manual er beregnet til brug af en certificeret bandagist.
35
SVENSKA
LP ROTATE™ FOTSYSTEM (Bild 1)
• Fotsystem med låg bygghöjd och justerbart vertikalt
fjädringsmotstånd och rotation med progressivt motstånd.
• Bygghöjd: med hanpyramidadapter 145-153mm med
honpyramidadapter 153-165mm.
• Hanpyramidadapter.
• Honpyramidadpter.
• Underhållsfri, smörjfri.
• Max. kroppsvikt: 147kg.
• Finns i storlek 22-30 .
Tabellen ger endast anvisning om primär inställning. Fjäderelementet
kan behöva skiftas beroende på brukarens komfort, aktivitetsnivå och
kompressionsgrad. (Rekommendationerna är endast avsedda som
utgångspunkt. Det kan hända att du måste flytta upp eller ned på listan
beroende på den amputerades komfort, aktivitetsnivå eller elementets
kompressionen).
Färg
Vikt
Kategori
Gul
45 – 68 Kg
1–3
Blå
69 – 100 Kg
4–6
Röd
101 – 147 Kg
7–8
BÄNKINRIKTNING (Bild 2 & 3)
• Montera foten med kosmetiken.
• Justera hälhöjden (med sko), och rikta in hylsan.
• Ställ in lämpliga hylsvinklar, böjning/utsträckning och framdragande/
bakåtdragande.
• Dela in fotens längd i 3 lika delar.
• Lastlinjen skall ligga i skärningspunkten mellan den bakre och
mellersta tredjedelen som bilden visar.
DEN FÖRSTA PROVNINGEN
När brukaren står med jämn fördelning av kroppsvikten på båda benen
skall dämparen inte komprimeras. Med vikten på protesen skall
dämparen tryckas ihop 1-3mm. Dämparen kan justeras genom byte av
fjäderelement eller genom att justera pluggen upptill på LPTM med en
6mm insexnyckel. Man kan ibland behöva uppgradera stångens styvhet
för att kontrollera den vertikala förskjutningen och utvidga klack-till-tåfunktionen.
JUSTERING AV GUMMIELEMENT (Bild 4)
Dämpningen kan justeras antingen genom att byta gummielement eller
genom att vrida in justerpluggen (a),under pyramidadaptern, med en 6
mm sexkantnyckel. Vrid pluggen (a) MEDURS för ökat
kompressionsmotstånd, MOTURS för minskat kompressionsmotstånd.
36
BYTE AV GUMMIELEMENT
LPTM stötdämparmodul har ett invändigt fjäderelement i olika hårdheter
för att kontrollera vertikalrörelsen. Fjäderelementet kan bytas ut så att det
passar till brukarens vikt. Kompressionsmotståndet justeras genom att
man ändrar gummielementets hårdhet eller justerar pluggen upptill på
enheten med en 6mm insexnyckel.
1. Lossa pyramidadaptern (hona/hane)
2. Skruva loss pluggen upptill på enheten med en 6mm insexnyckel
3. Ersätt det invändiga fjäderelementet
4. Återmontera pluggen
5. Montera och dra pyramidadaptern enl. specifikationen (Bild 5).
6. Pyramidens klämskruv måste placeras framtill (aldrig medialt eller
lateralt).
DYNAMISK INSTÄLLNING
Hälen lagrar energi vid hälisättning som frigörs vid fortsatt rörelse
framåt. Den kraft som uppkommer ur denna rörelse framåt resulterar i
att tån laddas för optimal energiåtergivning vid avveckling över tån.
Rörelsen från häl till tå kan påverkas av:
• fotens placering i A - P-planet
• fotens karakteristik från häl till tå
• hälens styvhet.
• justering av fjäderelement
• Ett mjukt fjäderelement kan göra att foten känns för hård. Om
fjäderns hårdhet ökas, överförs mera kraft ner till fotmodulen.
• Kontrollera sidofjädern och bedöm vertikalrörelsen.
KATERGORITABELL
Se tabellen nedan för att avgöra korrekt styvhet enligt Össurs
rekommendationer.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Låg aktivitetsnivå
VIKT KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Måttlig aktivitetsnivå
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Hög aktivitetsnivå
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
HÄLENS STYVHET
Hälen för mjuk
Symtom
• Foten plantarflekterar för tidigt (brukaren får en känsla av att gå i
uppförsbacke).
• Extra energi krävs för att avveckla steget.
• Framfoten känns för hård.
• Knät kan hyperextedera.
Åtgärder
• Montera en hälkil.
• Flytta lastlinjen framåt (eller foten bakåt).
Hälen för hård
Symtom
• Snabb häl-tå-rörelse.
• Vid hälisättning har brukaren dålig kontroll över protesen.
• Minimal känsla av energilagring.
• Knät vill flektera.
37
Åtgärder
• Byt till en mindre hälkil.
• Flytta lastlinjen bakåt (eller foten framåt).
HÄLKILAR CM150011
Kilen påverkar häl-tå-funktionen. Ändra hälens styvhet för att förbättra
fotens respons genom att montera en hälkil. Kilarna på 2°, 4° och 6° kan
bytas ut sinsemellan för att ge rätt styvhet för önskade egenskaper och
god funktion.
1. 2°- gul
2. 4°- röd
3. 6°- blå
MONTERING AV KIL FÖR PROVNING.
• Skär till kilen i fotmodulens bredd.
• Rugga upp kilens yta på ovan- och undersidan med hjälp av
slippapper.
• Placera kilen i vinkeln mellan hälen och fotmodulen.
• Fäst ovansidan av kilen mot fotfjädern med tejp som lindas runt kilen
och fotmodulen (Bild 6).
MONTERING AV KIL FÖR PERMANENT BRUK.
• Limma endast på kilens ovansida.
• Placera kilen i vinkeln mellan hälen och fotmodulen och fäst kilen
innan limmet härdar.
• Skär ren springan mellan fotdelarna med en kniv på fötter med „splittoe“(Bild 7).
Använd snabblim för att fästa hälkilen. Limmet torkar på 15-20 sekunder.
För att avlägsna limmet kan man mjuka upp det genom att blöta med
aceton eller limborttagningsmedel för cyanakrylat.
SKYDDSFILM PÅ PYRAMIDEN
Skyddsfilmen skyddar pyramiden från repor. Ta bort filmen när
inpassningen är klar.
HÄLSPRIDARE
Hälspridaren placeras baktill i den delade hälfjädern och fästes med en
droppe snabblim på ena sidan.
FLEX-FOOTSTRUMPA
Strumpans tådel delas av en tråd som skall inpassas i springan mellan
tådelarna. Ta i tråden och för in den i splittån, lägg tråden på ovansidan
av fotmodulen. Strumpan skall sitta löst runt hälen och fästas vid
pyramiden med buntbandet.
SKOHORN
Använd skohorn för att inte skada fot eller kosmetik vid montering och
demontering (Bild 8).
Observera: Garantin upphör att gälla om skruvarna som fäster
stötdämparmodulen vid fotfjädern lossas.
ANSVAR
Tillverkaren rekommenderar att produkten endast används under
angivna förhållanden och i sitt avsedda syfte. Produkten måste
underhållas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren
38
ansvarar inte för skador som orsakats av användning av komponenter
som inte godkänts av tillverkaren.
CE-MÄRKNING
Denna produkt uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEG gällande
medicintekniska produkter. Denna produkt har klassificerats som en
klass I-enhet enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktivet.
EFTERLEVNAD
Denna komponent har testats enligt standarden ISO 10328 med två
miljoner lastcykler. Beroende på patientens aktivitetsnivå motsvarar detta
en användning i två till tre år. Vi rekommenderar regelbundna årliga
säkerhetskontroller av produkten
I direktivet ovan tilldelas testnivåerna (P)
till en viss maximal kroppsmassa
(m i kg). I vissa fall, som är märkta med,
*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
har ingen testnivå tilldelats till produkten
För särskilda villkor och begränsningar för användnin
gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
i relation till maximal kroppsmassa. I
dessa fall har testlasterna anpassats
tillräckligt baserat på den angivna belastningsnivån.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Kategori Össur hög aktivitet
Kategori
Vikt (Kg)
Märkning
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Denna handbok är avsedd att användas av en certifierad
ortopedingejör.
39
NEDERLANDS
LP ROTATE™ VOETSYSTEEM (Af belding 1)
• Laag profiel voetmodule met afstelbare vertikale aanpasbaarheid en
rotatie die progressief stijver wordt.
• Bouwhoogte: Met mannelijke pyramide adapter 145-153mm Met
vrouwelijke pyramide adapter 153-165mm.
• Mannelijke pyramide adapter.
• Vrouwelijke pyramide adapter.
• Geen onderhoud, smeren niet nodig.
• Maximaal gewicht: 147kg.
• Beschikbare maten 22-30 .
Deze aanbevelingen zijn alleen bedoeld als beginpunt. Misschien moet u
naar boven of beneden in de tabel zoeken, afhankelijk van het comfort of
de mate van activiteit van de geamputeerde, of de compressie van
het element.
Kleur
Gewicht
Categorie
Geel
45 – 68 Kg
1–3
Blauw
69 – 100 Kg
4–6
Rood
101 – 147 Kg
7–8
WERKBANK UITLIJNING (Af belding 2 & 3)
• Plaats voet in voetcosmese.
• Uitlijnen met de gewenste hielhoogte (met gebruik van de schoen en
de cosmese).
• Breng de koker in de gewenste flexie extensie en abduktie en
adductie in.
• Verdeel de voetcosmese in 3 gelijke delen.
• De loodlijn moet op de scheidingslijn tussen het achterste en
middelste derde deel vallen, zoals op de afbeelding is getoond.
HET EERSTE PASSEN
Als de geamputeerde staat, met zijn gewicht gelijk over beide benen
verdeeld, behoort geen compressie van de LP Rotate™ waargenomen te
worden. Als het volle gewicht op de prothese rust, hoort de LP Rotate™
maximaal 1-3mm compressie te tonen. De compressieweerstand kan
afgesteld worden óf door de elastomere staaf om te wisselen, óf door de
afstelplug in de top van de LP Ceterus Revamp te draaien met een 6mm
zeskantige sleutel. Het is soms nodig om een hogere stijfheid van de
staaf te gebruiken, om de verticale verplaatsing te controleren en een
verhoogde hiel-tot-teen afwikkeling toe te staan.
STAAF AFSTELLINGEN (Af belding 4)
De compressieweerstand kan afgesteld worden óf door het compressieelement te verwisselen, óf door de afstelplug (a) door de top van de
mannelijke of vrouwelijke pyramide adapter te draaien met een 6mm
zeskantige sleutel. Draai de afstelplug (a) MET DE KLOK MEE voor een
stijvere compressie, en TEGEN DE KLOK IN voor een zachtere
compressie.
40
VERVANGING VAN DE STAAF
Binnen in de LP schokmodule zit een staaf die in dikte kan variëren om
de vertikale beweging te controleren. Deze binnenste staaf kan verwisseld
of vervangen worden, om de mate van beweging aan te passen voor
patiënten van verschillend gewicht. De compressieweerstand kan
aangepast worden óf door het compressie-element te verwisselen, óf
door de afstelplug in de top van de LP te draaien met een 6mm
zeskantige sleutel.
1. Schroef de mannelijke of vrouwelijke pyramide adapter los
2. Schroef de afstelplug los met een 6mm zeskantige sleutel
3. Vervang de elastomere binnenste staaf
4. Verzeker u ervan dat de afstel-plug contact maakt met de
binnenste staaf
5. Draai de pyramide adapter aan tot (Af belding 5)
6. De pyramideklem moet aan de voorkant zitten (nooit mediaal
of lateraal)
DYNAMISCHE UITLIJNING
De hiel slaat energie op wanneer hij op de grond komt, en laat die weer
langzaam vrij om bij de tibiale voortgang tot de middenstand te helpen.
Het voorwaartse moment dat door deze actie opgewekt wordt, resulteert
erin dat de teen opgeladen wordt voor optimale energie vrijlating bij de
to off . De afwikkeling van hiel tot teen kan beinvloed worden door:
• A-P positie van de voet
• Dorsaal -Plantairflexie
• Hiel stijfheid
• afstelling van de binnenste staaf
• Een zachte staaf-veer kan ertoe leiden dat de voet te stijf aanvoelt.
Door een sterkere veer te gebruiken zal de flexibiliteit van de voet
veranderen.
• Controleer voor zijwaartse veer-actie en bepaal de vertikale
verplaatsing.
CATEGORIE-KEUZETABEL
Raadpleeg de selectiegrafieken hieronder om de juiste stijfheid volgens
de Össur aanbevelingen vast te stellen.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
Laag Impactlevel
GEWICHT KG
1
1
2
3
4
5
101-116 117-130 131-147
6
7
8
Gemiddeld Impactlevel
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Hoog Impactlevel
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
HIEL STIJFHEID
Hiel te zacht
Symptomen
• De voet komt te vroeg in een platte positie (de geamputeerde heeft
het gevoel dat hij in een gat zakt).
• Extra energie is nodig om omhoog, over de teen te klimmen.
• De teen voelt te stijf aan.
• De knie kan te ver dóór strekken.
Remedie
• Voeg een polyurethaan hielwig toe.
• Verstel de koker verder naar voren (of de voet verder naar achteren).
41
Hiel te hard
Symptomen
• De hiel-tot-teen beweging is snel.
• De geamputeerde heeft slechte controle over zijn prothese als de hiel
de grond raakt.
• Minimaal energie-terugkeer gevoel.
• De knie kan knikken.
Remedie
• Vervang de hielwig door een kleinere.
• Verschuif de koker naar achteren (of de voet verder naar voren).
HIELWIGGEN CM150011
De wig kan invloed hebben op de afwikkel functie. Begin met de
hielweerstand te veranderen om de voet respons te verbeteren, door een
hielwig toe te voegen. De 2°, 4° & 6° wiggen kunnen onderling
uitgewisseld worden, om de stijfheid aan te passen en de gewenste
functionele eigenschappen te verkrijgen.
1. 2°- geel
2. 4°- rood
3. 6°- blauw
TIJDELIJKE PLAATSING VAN EEN WIG
• Snijd de wig op dezelfde breedte als de voet module.
• Maak het bovenste en onderste oppervlak ruw met schuurpapier.
• Plaats de wig in de hoek tussen de hiel en de voet module.
• Bevestig de wig aan het bovenste oppervlak (Af belding 6), door met
behulp van een tape deze om de voet module te wikkelen.
BLIJVENDE PLAATSING VAN EEN WIG
• Breng de snellijm aan op de bovenkant van de wig.
• Plaats deze in de voet/hiel verbinding en breng hem in positie
voordat de lijm droogt.
• Voor een voet met gespleten tenen, monteerd u de hielwig waarna u
deze door midden snijd met een scherp mes. Volg hierbij de spleet in
de koolstof voetmodule (Af belding 7).
Om de urethaan hielwig vast te maken hebt u een snellijm nodig. Zulke
lijm droogt in 15-20 seconden. Om de wig te verwijderen, kan de snellijm
zacht gemaakt worden door het in aceton of in cyanoacrylate
lijmverwijderingsmiddel te weken.
BESCHERMFOLIE OP PIRAMIDE
De beschermfolie beschermt de piramide tegen krassen. Verwijder de
folie als het aanbrengen is voltooid.
HIELVERDELER
De hielverdeler moet in de achterkant van het gespleten hieldeel
geplaatst worden. Om de juiste positie te behouden kan aan één kant
een druppel instant plakmiddel gebruikt worden.
FLEX-FOOT SOK
Het teenuiteinde van de sok is verdeeld door middel van een draad en
past in de teensplitsing. Nadat de sok is aangetrokken, houdt u de
bovenzijde van de teendraad vast en schuift u de sok in de teensplitsing.
De draad van de sok moet rusten op de bovenzijde van de voetmodule
42
en niet onder de teensplitsing. De sok moet los zijn rond de hiel en
proximaal worden bevestigd met de meegeleverde kabelkoppeling.
SCHOENLEPEL
Gebruik bij het verwijderen en aanbrengen van de bedekking een
schoenlepel, om beschadiging aan de voet of de voetcosmese
(Af belding 8) te voorkomen.
Let Op: Bij verkeerd gebruik van de bouten die de schokmodule met de
voetmodule verbinden vervalt de garantie.
AANSPRAKELIJKHEID
De fabrikant raadt het gebruik van het product alleen aan onder de
vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het product
moet worden onderhouden volgens de instructies voor gebruik. De
fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door
componentcombinaties die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd.
CE-MARKERING
Dit product voldoet aan de eisen van de 93/42 / EEG richtlijnen voor
medische hulpmiddelen. Dit product is geclassificeerd als een klasse I
volgens de classificatiecriteria beschreven in bijlage IX van de richtlijn.
COMPLIANCE
Deze component is getest volgens de ISO 10328 norm voor twee miljoen
belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de geamputeerde komt
dit overeen met een gebruiksduur van 2-3 jaar. We raden het uitvoeren
van regelmatige jaarlijkse veiligheidscontroles aan
In de genoemde norm, worden
testniveaus (P) toegewezen aan een
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
bepaalde gevallen maximale
*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
lichaamsmassa (m kg). In sommige, die
Voor specifieke voorwaarden en beperkingen, lees de
zijn gemarkeerd met, zonder testniveau
schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande
het aanbevolen gebruik!
wordt toegewezen aan het product
gerelateerd maximale lichaamsmassa. In
deze gevallen zijn de belastingshypothesen voldoende aangepast aan de
hand van het belastingsniveau.
Categorie Össur hoge activiteit
Categorie
Gewicht (Kg)
Labeltekst
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door een gecertificeerde
prothesist.
43
PORTUGUÊS
LP ROTATE™ (Figura 1)
• Módulo para pé de baixo perfil, com deslocamento vertical ajustável e
rotação com endurecimento progressivo.
• Altura de Construção: Com adaptador para pirâmide macho de 145153mm Com adaptador para pirâmide fêmea de 153-165mm.
• Adaptador para pirâmide macho.
• Adaptador para pirâmide fêmea.
• Sem manutenção ou necessidade de lubrificação.
• Peso máximo: 147kg.
• Disponível nos tamanhos 22-30.
Estas recomendações devem ser utilizadas apenas como pontos de
partida. Poderá ter de escolher um modelo situado mais acima ou mais
abaixo na tabela, em função do conforto requerido pelo amputado, do
seu nível de actividade ou da compressão do elemento.
Cor do elastómero
Peso
Categoria
Yellow
45 – 68 Kg
1–3
Blue
69 – 100 Kg
4–6
Red
101 – 147 Kg
7–8
ALINHAMENTO DE BANCADA (Figura 2 & 3)
• Aplique o revestimento escolhido sobre o pé.
• Ajuste a prótese à altura do calcanhar adequada (usando o sapato).
• Introduza os ângulos apropriados de flexão/extensão e de abdução/
adução do encaixe.
• Divida o revestimento do pé em três partes iguais.
• A linha de carga deverá coincidir com o ponto de junção do terço
média com o posterior, conforme ilustrado no diagrama.
REGULAÇÃO INICIAL
Quando o amputado se encontra de pé, com o peso distribuído de forma
igual por ambos os membros, a compressão m•xima do LP Ceterus
Revamp deverá corresponder a 1-3mm. A resistência à compressão
poderá ser ajustada, mudando a vareta interna ou fazendo rodar o bujão
de ajustamento através da parte superior da pirâmide macho, utilizando
uma chave sextavada de 6mm. Por vezes, torna-se necessário adaptar a
rigidez (dureza) da vareta para controlar o deslocamento vertical e
permitir uma maior interacção entre o calcanhar e os dedos dos pés.
AJUSTAMENTOS DA HASTE (Figura 4)
A resistência à compressão pode ser ajustada, quer mudando-se o
elemento de compressão, quer fazendo rodar o bujão de ajustamento (a)
através da parte superior do adaptador da pirâmide macho ou fêmea,
utilizando uma chave sextavada de 6mm.
Assegure-se de que o bujão de ajustamento ( a) está em contacto com a
vareta interna. Faça rodar o bujão de ajustamento (a) NO SENTIDO
DOS PONTEIROS DO RELÓGIO para obter uma compressão mais firme
44
(rígida) ou NO SENTIDO OPOSTO AO DOS PONTEIROS DO
RELÓGIO, para uma compressão mais suave.
SUBSTITUIÇÃO DA VARETA
O módulo de amortecimento de impacto LP Rotate™ contém uma vareta
interna, variável em densidade, de forma a controlar o curso vertical.
Esta haste interna pode ser trocada ou substituída para adaptar a
dimensão do curso a pacientes com pesos diferentes. A resistência à
compressão pode ser ajustada de acordo com o ajustamento da vareta.
1. Desaparafuse o adaptador da pirâmide macho ou fêmea
2. Desaparafuse o bujão de ajustamento, utilizando uma chave
sextavada de 6mm
3. Substitua a vareta elastómera interna
4. Assegure-se de que o bujão de ajustamento está em contacto com a
vareta interna
5. Aperte o adaptador da pirâmide, de acordo com as especificações
(Figura 5).
6. O grampo da pirâmide deve ser posicionado anteriormente (nunca
medial ou lateralmente)
ALINHAMENTO DINÂMICO
O calcanhar armazena energia depois do contacto inicial, libertando-a
depois lentamente na fase média de apoio. A força cinética de avanço
gerada por esta acção resulta numa transferência de carga para os
dedos, de forma a obter uma libertação de energia perfeita na fase final
de apoio (momento de elevação dos dedos). A acção do calcanhar para
os dedos pode ser influenciada por:
• Posicionamento antero-posterior do pé
• Flexão dorsal ou plantar
• Dureza do calcanhar
• Ajustamento da vareta interna
• Uma vareta demasiado macia pode levar a que o amputado sinta o
pé demasiado rígido. Ao proceder-se à adaptação da rigidez da
vareta, vai alterar-se a flexibilidade do pé.
• Verifique a acção do módulo de amortecimento de impacto e avalie o
deslocamento vertical.
CATEGORIA TABELA DE SELEÇÃO
Por favor, consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a
rigidez adequada e necessária de acordo com as recomendações
da Össur.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
Nível de impacto reduzido
PESO KG
1
1
2
3
4
89-100 101-116 117-130 131-147
5
6
7
8
Nível moderado de atividade
1
2
3
4
5
6
7
8
N/A
Nível alto de atividade
2
3
4
5
6
7
8
N/A
N/A
RIGIDEZ DO CALCANHAR
Calcanhar demasiado f lexível
Sintomas
• O pé atinge o apoio plantar total demasiado cedo (o amputado sente
como se estivesse a pôr o pé num buraco)
• É necessária mais energia para a elevação sobre os dedos
• Os dedos dos pés parecem demasiado rígidos
• Possível hiperextensão do joelho
45
Acção
• Colocar uma cunha de poliuretano no calcanhar
• Deslocar o encaixe na direcção anterior (ou o pé na direcção
posterior)
Calcanhar demasiado rígido
Sintomas
• Movimento rápido calcanhar-dedos
• No momento do contacto do calcanhar, o amputado tem pouco
controlo sobre a prótese
• Sensação mínima de retorno de energia
• O joelho pode ficar instável (flectir-se abruptamente)
Acção
• Substituir a cunha do calcanhar por uma mais pequena
• Deslocar o encaixe na direcção posterior (ou o pé na
direcção anterior)
CUNHAS PARA CALCANHAR CM150011
A cunha pode influenciar a acção calcanhar-dedos. Comece por alterar a
resistência do calcanhar adicionando uma cunha para calcanhar, a fim de
melhorar a resposta do pé. As cunhas de 2°, 4° & 6° podem ser trocadas
entre si para adaptar o grau de rigidez a cada utilizador e conseguir as
características funcionais desejadas.
1. 2. 3. 2°- Amarelo
4°- Encarnado
6°- Azul
COLOCAÇÃO TEMPORÁRIA DA CUNHA
• Corte a cunha com a mesma largura que o módulo do pé e lixe as
superfícies superior e inferior da mesma com lixa.
• Coloque a cunha no ângulo correcto, constituído pelo calcanhar e
pelo módulo do pé.
• Mantenha-a na posição correcta, fixa à superfície superior, colocando
fita adesiva à volta do módulo do pé (Figura 6).
COLOCAÇÃO PERMANENTE DA CUNHA
• Aplique cola apenas na superfície superior da cunha.
• Localize a junção pé/calcanhar e coloque na posição definitiva antes
que a cola seque.
• No caso dos modelos de pé com „Split Toe“ (dedos separados),
instale a cunha do calcanhar e seguidamente, com uma faca afiada,
corte um pedaço fino a meio, através da divisão existente no módulo
do pé de carbono (Figura 7).
É necessário utilizar cola instantânea para fixar a cunha do calcanhar em
uretano. Para retirar, a cola pode ser amolecida embebendo em acetona
ou utilizando cianoacrilato para remoção de cola.
PELÍCULA PROTECTORA DA PIRÂMIDE
A película protectora protege a pirâmide de riscos. Remova a película
depois de completar o ajuste.
46
DIVISOR DE CALCANHAR
O divisor do calcanhar deve ser montado na zona posterior da peça
fendida do calcanhar. Para o manter na posição correcta, pode aplicar
uma gota de cola instantânea num dos lados.
MEIA FLEX-FOOT
A parte da meia onde encaixa o pé está dividida por uma rosca e encaixa
na separação dos dedos. Depois de colocar a meia, segure na parte
superior da rosca do dedo e faça deslizar a meia para a separação dos
dedos. A rosca da meia deve ficar na parte superior do módulo do pé e
não por baixo da separação dos dedos. A meia deve ficar larga na zona
do calcanhar e ser fixa na zona proximal com os cordões fornecidos.
CALÇADEIRA
Para evitar danificar o pé ou o revestimento (Figura 8), utilize a calçadeira
para o remover e colocar.
Nota: Bater ou martelar nos parafusos de conexão da pirâmide cessa a
garantia do produto.
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.
NORMAS REGULAMENTADORAS
Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
No padrão mencionado, os níveis de
teste (P) são atribuídos a um certo
índice de massa corporal máximo
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
(m em kg). Em alguns casos, que são
Para condições e limitações de uso específicas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
assinalados, os testes de ensaio são
atribuídos ao produto tendo em conta a
relação com o índice de massa corporal máximo. Nestes casos, os testes
de ensaio foram adaptados de forma adequada em função do nível de
carga especificada.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Categoria Össur atividade alta
Categoria
Peso (kg)
1
52
Texto da etiqueta
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
47
Categoria Össur atividade alta
Categoria
Peso (kg)
2
59
P3
ISO 10328 -
Texto da etiqueta
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• Este manual é destinado ao uso por um ortoprotésico certificado.
48
日本語
LP ROTATE ™足部システム（図 1）
• 高さの低いフットモジュールで、調整可能な衝撃吸収および回旋機構が
あり、徐々に硬くなります
• 構造的高さ：オスピラミッドアダプタ付きでは 145 - 153mm (5 11/16” 6 3/16” )、メスピラミッドアダプタ付きでは 153 – 165mm (6” - 6 1/2” )
• オスピラミッドアダプタ
• メスピラミッドアダプタ
• メンテナンス不要、注油不要
• 最大重量：147kg（325 ポンド）
• サイズ 22 ～ 30
これらの推奨事項は出発点としてのみ示されています。切断患者の歩きやす
さ、衝撃レベル、または圧縮要素に基づいて上または下のチャートを利用す
る必要がある場合があります。
ロッドの色
体重
カテゴリー
黄
45 – 68 Kg, 100 – 150 ポンド
1–3
青
69 – 100 Kg, 151 – 220 ポンド
4–6
赤
101 – 147 Kg, 221 – 324 ポンド
7–8
ベンチアライメント（図 2&3）
• 足部を選択したフットカバーにはめ込みます。
• 義足を適切な差高に調整します（靴を使用）。
• 適切なソケットの屈曲 / 伸展および外転 / 内転角度を設定します。
• フットカバーを三等分します。
• 図に示すように、荷重線が後方 1/3 と中央部 1/3 の接点に来るようにし
ます。
最初の適合
ユーザーが立っているとき、両方の脚に等しく体重をかけた状態から義足に
体重を完全に移すと、LP Rotate ™は最大 1-3mm まで圧縮されます。圧縮抵抗
は内部ロッドを交換するか、6mm の六角キーを使用してオスピラミッドの上
部を通して調整プラグを回すことで調整できます。垂直移動を制御し踵から
つま先の動きを増大させることができるように、ロッドの硬さをアップグレー
ドすることが必要な場合もあります。
ロッド調整（図 4）
圧縮抵抗は圧縮要素を交換するか、6mm の六角キーを使用してオスまたはメ
スピラミッドアダプタの上部を通して調整プラグ (a) を回すことで調整できま
す。調整プラグ (a) が内部ロッドに接触していることを確認してください。さ
らに圧縮を硬くするには調整プラグ (a) を時計回りに回します。圧縮を柔らか
くするには反時計回りに回します。
ロッドの交換
LP Rotate ™ショックモジュールには、垂直運動を制御するために密度が異な
る内部ロッドが含まれています。この内部ロッドは、さまざまな体重の患者
の運動量をカスタマイズするために、変更または交換することができます。
圧縮抵抗は、以下のロッド調整に従うことで調整できます。
49
1. オスまたはメスピラミッドアダプタのネジを抜く
2. 6mm 六角キーを使用して調整プラグを抜く
3. 内部ロッドを交換する
4. 調整プラグが内部ロッドに接触していることを確認する
5. ピラミッドアダプタを仕様に合わせて回転させる（図 5）
6. ピラミッドクランプは前方に配置する必要があります（内側または外側
には決して配置しないでください）
ダイナミックアライメント
踵接地で踵にエネルギーが蓄えられ、立脚期に徐々に解放されます。この動
きによって生み出された前方への推進力の結果、つま先に体重がかかり立脚
終期に最適なエネルギーが放出されます。踵からつま先の動きは以下によっ
て影響されます。
• 足部の A-P 位置
• 背屈 / 底屈
• 踵の硬さ
• 内部ロッドの調整
• ロッドが柔らかいと、足部が硬すぎると感じることがあります。ロッド
を硬いものに変えると、足の柔軟性が変わります。
• ショックモジュールの動作を確認し、垂直移動を評価します。
カテゴリ選択表
この選択表を参考に、Össur の推奨に従って必要とされる適切な硬さを決定し
てください。
重量キログラム
低反発
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
1
1
2
3
4
89-100 101-116
5
6
中衝撃度
1
2
3
4
5
6
7
高衝撃度
2
3
4
5
6
7
8
117-130
7
8
131-147
8
該当なし
該当なし 該当なし
踵の硬さ
踵が柔らかすぎる
症状
• 足底接地に至るタイミングが早すぎる（切断患者は穴に沈み込むように
感じる）。
• つま先上を乗りこえるのに余分なエネルギーを必要とする。
• つま先が硬すぎるように感じる。
• 膝が過伸展することがある。
解決策
• ポリウレタン製のヒールウェッジを追加します。
• ソケットを前方（または、足部を後方）に移動します。
踵が硬すぎる
症状
• 踵からつま先への動きが早すぎる
• 踵接地時、切断患者は義足をうまく制御できない
• エネルギー返還が少なすぎるように感じられる
• 膝が不安定になることがある
解決策
• ヒールウェッジを小さいものに交換します。
• ソケットを後方（または、足部を前方）に移動します。
50
ヒールウェッジ CM150011
ウェッジは、踵からつま先の動きに影響を与えます。ヒールウェッジを加え
ることで、踵の抵抗を調節して、足部の応答を改善します。2°、4° そして 6°
のウェッジを入れ換えることで硬さをカスタマイズし、望ましい動きが得ら
れます。
1. 2° – 黄
2. 4° – 赤
3. 6° – 青
一時的なウェッジの固定
• ウェッジをフットモジュールの幅に合わせてカットします。
• ウェッジの上面と底面をサンドペーパーで粗します。
• ヒールモジュールとフットモジュールの間にウェッジを配置します。
• フットモジュールの回りにテープで巻いて上部表面に固定します（図 6）
恒久的なウェッジの固定
• ウェッジの上部にのみ接着剤を塗布します。
• 接着剤が乾く前にフット / ヒール接合部に配置します。
• つま先が分かれている場合は、ヒールウェッジを取り付け、鋭利なナイ
フで、カーボンフットモジュールの分かれている部分を通して中央部を
薄く切り取ります。( 図 7)
ウレタン製ヒールウェッジを接着するには、瞬間接着剤が必要です。接着剤
は 15 ～ 20 秒で固まります。取り外す場合は、アセトンまたはシアノアクリレー
ト接着除去剤に浸すことで柔らかくすることができます。
ピラミッドの保護フィルム
保護フィルムはピラミッドを引っかき傷から保護します。適合が終わったら
フィルムを剥がします。
ヒールディバイダー
ヒールディバイダーは、分かれている踵部分の後方のところに取り付ける必
要があります。位置を固定するには、瞬間接着剤を片面に一滴たらします。
Flex-Foot 専用ソックス
ソックスのつま先先端部は縫い目によって分かれており、つま先の割れ目に
はまります。ソックスをはめるには、つま先の縫い目の上部を押さえて、ソッ
クスをつま先の割れ目に滑り込ませます。ソックスの縫い目がつま先の割れ
目の下ではなく、フットモジュールの上部に載るようにする必要があります。
ソックスは踵部分から緩くなり付属のケーブルタイで近位にて固定する必要
があります。
専用靴べら
足部またはカバーの損傷を防ぐため、カバーの着脱時には専用靴べらを使用
してください。（図 8）
注 : フットモジュールにショックユニットを取り付けているボルトに手を加え
ると、製品の保証が無効になります。
法的責任
メーカーは、本製品を特定条件及び意図した目的においてのみ使用すること
を推奨します。本製品は必ず使用説明書に従って保守点検を行ってください。
メーカーは、メーカーが承認していない部品を組み合わせたことによって生
じた損害に一切責任を負いません。
51
CE 準拠
この製品は医療機器の 93/42/EEC 指針の要件を満たしています。 この製品は
指針の添付 IX に概説された分類基準に従い、
クラス I 機器に分類されています。
適合性
この製品は ISO10328 規格に従って負荷サイクル 200 万回まで試験されていま
す。 切断者の活動に応じて 2 年から 3 年の使用年数に対応します。 毎年定期
的な安全点検を実施することを推奨します。
上記規格では、テストレベル（P）がある
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
最大体重（m in kg）に割り当てられていま
す。マークがついているものによっては、
体重制限を超過しないでください。
その製品に関連した最大体重に割り当てら
特定の使用条件及び使用制限については、
使用目的に関する指示をご参照ください。
れてるテストレベルがありません。これら
の場合、試験負荷は指定された負荷レベル
に基づいて適切に適応されています。
カテゴリー　Össur　高活動
カテゴリー
重量（kg）
ラベルテキスト
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
• このマニュアルは資格を持つ義肢装具士の使用を想定しています。
52
中文
LP ROTATE™ 足部系统（图 1）
•• 带可调式减震器和渐硬式旋转的低外型脚板
•• 结 构 高 度 ：带 阳 四 棱 锥 接 头 145 - 153mm (5 11/16” - 6
3/16”)，带阴四棱锥 153 – 165mm (6”- 6 1/2”)
•• 阳四棱锥接头
•• 阴四棱锥接头
•• 不需保养，不需润滑剂
•• 最大体重 ：147 公斤（325 镑）
•• 可供尺寸 22-30
这些仅是起始点的建议。您也许要按照截肢患者感受、冲击级别或压
力因素做基于本表格的调整。
颜色
重量
级别
黄色
45 – 68 公斤 , 100 – 150 磅
1 – 3
蓝色
69 – 100 公斤 , 151 – 220 磅
4 – 6
红色
101 – 147 公斤 , 221 – 324 磅
7 – 8
工作台对线（图 2 和 3）
•• 以所选的足套适配假脚。
•• 调整假肢至合适的足后跟高度（用鞋子）。
•• 确定合适的接受腔屈曲 / 伸展和外展 / 内收角度。
•• 将假足护套分成三个等长的部分。
•• 承重线应落在如示意图中所示的中后三分之一的分界点。
初次穿戴
在使用者站立时，双腿承受相同体重，且全部体重落在假肢上，LP
Rotate™ 应当会在最大程度上压缩 1-3mm。扭力单元阻尼的调整可
通过更换内部弹力棒或使用 6mm 内六角扳手旋转位于四棱锥顶端的
部件。有时候需要提高弹力棒的硬度来控制垂直方向的移位和增加足
后跟到脚趾的滚动功能。
弹力棒的调整（图 4）
研所单元阻尼的调整可以通过更换弹力棒或使用 6mm 内六角扳手旋
转阳 / 阴四棱锥顶端的部件。确保顶端部件（a）与弹力棒接触。顺
时针旋转（a）加大压缩力。逆时针旋转（a）降低压缩力。
弹力棒的更换
LP Rotate™ 减震模块含有一根弹力棒，它可以通过密度改变来控制
垂直方向的移动。该弹力棒可以互换或更换至定制模式以适应不同患
者的体重或活动量。压缩单元的调节可通过调节弹力棒。
1.拧开阴四棱锥或阳四棱锥接头
2.用 6mm 六角形扳手拧开顶端部件
3.替换内部弹力棒
53
4.确保顶端部件与内弹力棒接触。
5.按指示扭紧四棱锥接头。（图 5）
6.四棱锥夹必须放于前侧（切勿放于内侧或外侧）。
动态对线
初次接触后足后跟会把力量储存起来，然后在站立中期慢慢释放出来。
这个动作所产生的向前动力会使足尖承重，在登离期时实现最佳能量
释放。以下因素可能影响足后跟到脚趾的滚动过程 ：
•• 脚板的前 - 后位置
•• 跖屈 / 背屈
•• 足后跟硬度
•• 调整内弹力棒
•• 弹力棒太软会使足部感觉过硬。加强弹力棒的硬度会改变足部的
弹性。
•• 检查减震模块的动作并评估垂直方向的移动状况。
级别选择图表
请参阅下面的选择图表，根据 Ossur 的建议选择所需的正确脚板硬度。
体重（公斤）
影响程度低
中冲击力级别
高冲击力级别
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
89-100
101-116
117-130
131-147
1
1
2
3
4
5
6
7
8
1
2
3
4
5
6
7
8
2
3
4
5
6
7
8
해당없음
해당없음 해당없음
足后跟硬度
足后跟太软
症状
•• 足部会过早变平（截肢患者会感觉好像跌入一个洞内）。
•• 在足尖踮起的时候需要格外用力。
•• 足尖会感觉过硬。
•• 膝部可能过伸。
解决办法
•• 添加聚氨酯足后跟楔块。
•• 将接受腔往前移（或将足部往后移）。
足后跟太硬
症状
•• 足跟到脚趾的快速滚动
•• 在足跟承重期截肢患者会难以控制假肢
•• 感觉返回的力量很少
•• 膝部可能变得不稳定
解决办法
•• 换用一块较小的足跟楔块
•• 将接受腔往后移（或将足部往前移）。
54
足后跟楔块 CM150011
足后跟楔块可以影响足后跟到脚趾的滚动功能。通过添加足后跟楔块
可改变足后跟阻力以提高假足对地面的回应力。可互换 2°、4° 和 6°
三种楔块以定制足后跟硬度，从而实现所需的功能特性。
2°– 黄
1.
4°– 红
2.
6°– 蓝
3.
楔块临时放置
•• 把楔块切成脚板的大小。
•• 用砂纸将楔块的上下表面打磨粗糙。
•• 将楔块置于足后跟和脚板的夹角间。
•• 用胶带缠在脚板上以将楔块固定到上表面。（图 6）
永久放置楔块
•• 仅将粘合剂涂在楔块的上侧。
•• 在粘合剂凝固前将楔块置于脚板／足后跟连接处。
•• 对于分趾的假足，然后安装足后跟楔块，然后用锋利的刀在碳纤
脚板趾缝位置安全割开。( 图 7)
为了固定聚氨酯足后跟楔块，必须用速干粘合剂粘合。胶粘剂会在
15-20 秒内凝固。如果需要去除足后跟楔块，可以将其浸泡于丙酮或
氰基丙烯酸盐粘合剂去除剂中使粘合剂软化。
椎体上保护膜
保护膜保护椎体，使其免受刮伤。穿戴完成时，移除保护膜。
足后跟分隔垫
足后跟分隔垫应该放置于分离的足后跟部分的后方。为将其固定，可
在每侧各滴加一滴速干粘合剂。
飞毛腿分趾袜
袜子的趾尖部位由一根细线分隔，与脚趾缝相匹配。穿袜子时，握住
脚趾细线的顶端，然后将袜子滑入脚趾缝。袜子的细线应位于脚板上
面而非脚趾缝下面。祙子在足后跟部位应该宽松，并且用提供的尼龙
扎线带在近端加以固定。
鞋拔
在 取 下 和 安 装 护 套 时， 请 使 用 鞋 拔， 以 避 免 损 坏 足 部 或 护 套。
（图 8）
注 ：篡改脚板部位的减震单元连接螺栓会使产品质量保证失效。
赔偿责任
制造商建议使用此装置只可在特定的条件下使用，并用于预期目的。
本装置必须按照使用说明书进行维护。未由制造商授权擅自改变零部
件的组合而造成的损害，制造商概不承担任何责任。
55
符合 CE 合规要求
本装置符合 93/42/EEC 指南对于医疗设备的要求。根据在该指南附录
九中列出的分类标准，本装置被归类为一类设备。
合规
根据 ISO 10328 标准，该组件已通过测试可以完成 200 万负载周期。
取决于截肢者的活动程度，这相当于在两到三年的时间内进行使用。
我们建议每年进行定期的安全检查。
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*）不得超�身体�量上限！
�于使用的具体条件和使用限制，参�制造商关于使
用要求的�面�明！
在上述标准中，测试水平（P）被设定
在某一特定的最大身体质量（米 英尺
千 克 ）。 在 某 些 情 况 下（ 均 有 标 注 ）
，
对于与最大身体质量相关的产品并未
指定测试级别。在这些情况下，已根
据指定的负载水平对测试载荷进行了
充分调整。
Össur高活动性类别
类别
体重 (Kg)
标签文本
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
•• 本手册的目的是供经认证的修复学家使用。
56
한국말
LP ROTATE™ 의족 시스템(그림 1)
• 조절식 충격 흡수장치와 진행성 강직 환자를 위한 무릎 회전
기능이 있는 짧은형 의족 모듈
• 최저 조립 높이:수 피라미드 어댑터형145~153mm, 암 피라미드
어댑터형 153~165mm
• 수 피라미드 어댑터
• 암 피라미드 어댑터
• 유지 관리 및 윤활 불필요
• 최대 무게:147kg
• 22~30 사이즈
아래 도표는 표준 권장사항일 뿐이며,절단 수술 환자의 편안함, 충격
수준 또는 압박 요소에 따라 도표의 수치를 높이거나 낮출수
있습니다.
로드 색상
무게
범주
노란색
45~68Kg
1–3
파란색
69~100Kg
4–6
빨간색
101~147Kg
7–8
벤치 정렬(그림 2와 3)
• 선택한 커버에 의족을 잘 맞춰서 끼웁니다.
• 의족을 조절해 뒤꿈치 높이를 적절하게 맞춥니다(신발 사용).
• 굴곡/신전 및 외전/내전 각도가 적절한 소켓을 사용합니다.
• 발 커버를 측면에서 삼등분으로 분할합니다.
• 그림과 같이 로드 라인이 중앙에서 후방쪽으로 표시된
삼등분점과 교차해야 합니다.
처음 착용 시
사용자가 서 있을 때 양쪽 다리에 체중이 동일하게 실리고 전체
하중이 의족으로 전달되는 상태에서 LP Rotate™의 최대 압박은
1~3mm여야 합니다.내부 로드를 변경하거나 수 피라미드 윗면에
6mm 육각 렌치를 끼운 다음 조절 플러그를 돌려 압박 저항을 조절할
수 있습니다.경우에 따라 수직 전위를 제어하고 힐 투 토(heel to toe)
기능을 높이기 위해 로드의 단단함 정도를 업그레이드해야 합니다.
로드 조절(그림 4)
압박 요소를 변경하거나 수 피라미드 또는 암 피라미드 어댑터 윗면에
6mm 육각 렌치를 끼운 다음 조절 플러그를 돌려 압박 저항을 조절할
수 있습니다.조절 플러그(a)가 내부 로드에 닿아야 합니다.압박 저항을
높이려면 조절 플러그(a)를 시계 방향으로 돌립니다.압박 저항을
낮추려면 시계 반대 방향으로 돌립니다.
57
로드 교체
LP Rotate™ 충격 모듈에는 수직 이동을 제어하기 위한 다양한
밀도의 내부 로드가 포함되어 있습니다.환자의 체중이 서로 다르므로
환자의 보행량에 맞춰 이 내부 로드를 교환 또는 교체할 수 있습니다.
다음과 같이 로드를 조절하여 압박 저항을 조절할 수 있습니다.
1.수 피라미드 또는 암 피라미드 어댑터의 나사를 풉니다.
2.6mm 육각 렌치를 사용해 조절 플러그의 나사를 풉니다.
3.내부 로드를 교체합니다.
4.조절 플러그가 내부 로드에 닿았는지 확인합니다.
5.피라미드 어댑터의 토크를 사양에 맞춰 조절합니다(그림5).
6.피라미드 클램프는 전방에 위치해야 합니다(내측이나 외측에
위치시키지 말 것).
동적 정렬
초기접지기 후 뒤꿈치가 에너지를 저장했다가 중간입각기에 서서히
방출합니다.이 동작에서 나아가는 모멘텀이 발생하게 되는데 이로
인해 발가락에 하중이 실리면서 말기입각기에 최적의 에너지를
방출할 수 있게 됩니다.힐 투 토(heel to toe) 동작에 영향을 미칠 수
있는 요소는 다음과 같습니다.
• 발의 A-P 위치
• 배측굴곡-저측굴곡
• 뒤꿈치의 단단함 정도
• 내부 로드 조절하기
• 연성 로드는 의족이 지나치게 뻣뻣한 느낌을 줄 수 있습니다.
로드를 업그레이드하여 의족의 유연성을 바꿀 수 있습니다.
• 충격 모듈 동작을 점검하고 수직 전위를 평가합니다.
카테고리 선정 차트
Össur 권장 사항에 따라 필요한 만큼의 적절한 강도를 결정하기 위해
아래의 선정 차트를 참조하시기 바랍니다.
45-52
53-59
60-68
69-77
78-88
저 충격 레벨
1
1
2
3
4
5
6
7
8
일반 충격 레벨
1
2
3
4
5
6
7
8
해당없음
높은 충격 레벨
2
3
4
5
6
7
8
무게 KG
89-100 101-116
117-130
131-147
해당없음 해당없음
뒤꿈치의 단단함 정도
뒤꿈치가 너무 부드러움
증상
• 의족의 바닥이 너무 빨리 지면에 닿습니다(절단 수술을 받은
환자가 구멍 속으로 빠져들어가는 느낌을 받음).
• 경사지를 오를 때 발가락 쪽에 힘을 더 줘야 합니다.
• 발가락이 지나치게 뻣뻣한 느낌이 듭니다.
• 무릎이 과신전됩니다
조치
• 폴리우레탄 뒤꿈치 쐐기골 굽(wedge)을 추가합니다.
• 소켓을 전방(또는 발을 후방)으로 이동합니다.
58
뒤꿈치가 지나치게 단단함
증상
• 힐 투 토 움직임이 빠릅니다.
• 뒤꿈치가 지면에 닿을 때 사용자가 의족을 제어하기 어렵습니다.
• 방출되는 에너지가 최소화된 느낌을 받습니다.
• 무릎이 불안정해진 것 같습니다.
조치
• 뒤꿈치 쐐기골 굽을 더 작은 것으로 교체합니다.
• 소켓을 후방(또는 발을 전방)으로 이동합니다.
뒤꿈치 웨지 CM150011
쐐기골 굽은 힐 투 토 기능에 영향을 줄 수 있습니다.뒤꿈치 쐐기골
굽을 추가해 뒤꿈치 저항을 변경하여 의족의 반응성을 높일 수
있습니다.2°, 4° 및 6° 쐐기골 굽으로 교체하여 환자에 맞게 단단함
정도를 조절하고 원하는 기능성을 얻을 수 있습니다.
1.
2°– 노란색
2.
4°– 빨간색
3.
6°– 파란색
쐐기골 굽 임시 자리잡기
• 의족 모듈의 폭에 맞춰 쐐기골 굽을 자릅니다.
• 사포로 웨지의 윗면과 아랫면을 거칠게 만듭니다.
• 의족 모듈과 뒤꿈치 사이 앵글에 쐐기골 굽을끼웁니다.쐐기골
굽의 윗면이의족 모듈쪽과 부착되게 테이프를 감아 단단하게
고정합니다(그림6).
쐐기골 굽 영구 자리잡기
• 쐐기골 굽의 윗면에만 접착제를 바릅니다.
• 접착제가 마르기 전에 발/뒤꿈치 이음부에 쐐기골 굽을
끼웁니다.
• 족지 이분형 의족의 경우 뒤꿈치 쐐기골 굽을 설치한 다음
날카로운 칼로 카본 의족 모듈의 갈라진 부분을 관통해 쐐기골
굽의 가운데 부분을 갈라줍니다.(그림7).
우레탄 뒤꿈치 쐐기골 굽을 접합하려면 순간 접착제를 사용해야
합니다.접착제 경화 시간은 15~20초입니다.제거 시 아세톤 또는
시아노아크릴레이트 접착제 제거제에 담가 접착제를 연화할 수
있습니다.
피라미드 보호 필름
보호 필름은 피라미드가 긁히지 않도록 보호해줍니다. 착용이
완료되면 필름을 제거하십시오.
뒤꿈치 분할기
뒤꿈치 분할기는 후방에 위치한 뒤꿈치 분할부에 끼워주어야 합니다.
한쪽 면에 순간 접착제를 한 방울 떨어뜨려 고정시킬 수 있습니다.
59
플렉스 의족 양말
양말의 발가락 끝이 실땀에 의해 분리되어 있어 족지 분할부에 꼭
맞습니다.양말을 착용하자마자 족지 끝을 들어올려 양말을 족지
분할부에 밀어 넣습니다.양말의 실땀은 족지 분할부의 아래가 아닌
의족 모듈의 위에 위치해야 합니다.양말이 뒤꿈치 쪽에서 끼지 않도록
제공된 근위부 쪽의 케이블 타이를 묶어 고정합니다.
구둣주걱
커버를 제거하거나 설치할 때 의족 또는 커버의 손상을 방지하기 위해
구둣주걱을 사용하십시오(그림H).
주의:충격 장치를 의족 모듈과 연결하는 볼트를 임의 조작할 경우
제품 보증이 제외됩니다.
배상 책임
제조 업체는 지정된 조건에서 의도된 목적을 위해서만 본 장치를
사용하는 것을 권장하고 있습니다. 이 장치는 반드시 사용 설명서에
따라 관리되어야 합니다. 제조 업체는 제조 업체가 승인되지 않은
구성품의 조합에 의해 발생하는 손상에 대해 책임을 지지 않습니다.
CE 적합성
이 장치는 의료 기기 93/42 / EEC 지침의 요건을 만족합니다. 이
장치는 가이드라인 부록 IX에 제시된 분류 기준에 따라 클래스 I으로
분류되어 있습니다.
규정준수
이 구성품은 표준 ISO 10328에 따라 200만 로드 사이클을
시험하였습니다. 절단자의 활동량에 따라 사용기간은 2 ~ 3 년이
됩니다. 매년 정기적으로 안전 점검을 실시하는 것을 권장합니다.
앞서 언급된 표준에서, 시험 레벨 (P)
은 최대 신체 질량 (kg에서 m)으로
배정되었습니다. 경우에 따라서,
*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!
테스트 레벨이최대 신체질량과 관련된
특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서
서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를
제품에 배정되지 않은 것으로 표시되어
참조하십시오.
있습니다. 이러한 경우, 테스트 하중이
지정된 하중 레벨에 기초하여 적절하게 적용되었습니다.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
Össur 높은 범위 활동 카테고리
카테고리
무게 (Kg)
라벨 문자
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
60
Össur 높은 범위 활동 카테고리
카테고리
무게 (Kg)
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
8
라벨 문자
• 본 설명서는 공인된 의족전문가를 위한 것입니다.
61
EN – Caution:Össur products and components are designed and tested according to the applicable
official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and
compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended
Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at
any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/
her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This
device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product,
immediately contact your medical professional.
DE – Hinweis:Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen
Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die
Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit
anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der
Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf
hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder
Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben
Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden.
Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle
den Arzt.
FR – Attention:Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles
standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La
compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur
sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou
d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et
consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un
patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de
l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.
ES – Atención:Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa
oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con
dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con
otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en
algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un
dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido
diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de
diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto
inmediatamente con su especialista clínico.
IT – Avvertenze:I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli
standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La
compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in
combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri
segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di
consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere
utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi
durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.
NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle
standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar
med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur
komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til
noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/
hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient.
Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette
produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.
DA – Forsigtig:Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende
officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard.
Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes
sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig
bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående
at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist.
Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge
produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse
med anvendelsen af dette produkt.
SV – Var försiktig!Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller
tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa
standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkterPatienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska
specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens
konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild
patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid
användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.
NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële
maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn.
Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en
onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de
patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij
het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit
product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten
wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.
PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas
oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A
compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur
forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for
detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser
instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este
produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em
múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente
em contato com o seu especialista clínico.
日本語　注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用され
ない場合）に対応するよう設計され、検査されています。
この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品
が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗
がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよ
う患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数
の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかり
つけの医師や医療従事者に連絡してください。
中文 – 注意：产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准（当没有适用的官方标准时）设
计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标
准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本
设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在
使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。
한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식
표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur
제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인
동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고
담당 임상전문가에게 문의해야 합니다. 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고, 검사 완료되었습니다.
반드시 1인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다. 본 제품 사용과 관련하여 문제가
발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.
Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
[email protected]
Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Össur Europe BV
Ekkersrijt 4106-4114
P.O. Box 120
5690 AC Son en Breugel
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
[email protected]
Össur Deutschland GmbH
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen, Deutschland
Tel: +49 (0) 2234 6039 102
[email protected]
Össur UK Ltd
Unit No 1
S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
[email protected]
Össur Nordic
P.O. Box 67
751 03 Uppsala, Sweden
Tel: +46 1818 2200
[email protected]
Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
[email protected]
[email protected]
Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 29
40054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
[email protected]
Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1700
[email protected]
Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
Sydney NSW, 2152 Australia
Tel: +61 2 88382800
[email protected]
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123
[email protected]
Össur Head Office
Grjótháls 5
110 Reykjavík, Iceland
Tel: +354 515 1300
Fax: +354 515 1366
[email protected]
WWW.OSSUR.COM
©Copyright Össur 2016
IFU 0538 1116_001
Rev. 4