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URGENT: FIELD SAFETY NOTICE
URGENTE: AVVISO PER LA SICUREZZA SUL CAMPO 30 maggio 2008 OGG.: Strumenti chirurgici ConMed DetachaTip ConMed Corporation sta inviando questa comunicazione per fornire informazioni importanti su un aggiornamento relativo alle istruzioni per l’uso degli strumenti chirurgici DetachaTip. Vi preghiamo di consultare l’Allegato 1 per l’elenco dei codici dei prodotti e numeri di lotto interessati. In seguito ad un reclamo ricevuto da parte di un ospedale europeo, che dichiarava l’impossibilità di pulire adeguatamente i dispositivi, le istruzioni per l’uso sono state revisionate e aggiornate con l’aggiunta di un processo automatico di pulizia. Le attuali istruzioni per l’uso degli strumenti chirurgici DetachaTip, in dotazione con gli strumenti, riportano soltanto la procedura manuale di pulizia. Questo nuovo formato è conforme alla norma ISO 17664 relativa alle informazioni che devono essere fornite dal produttore in merito al trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili. Stiamo richiedendo l’utilizzo di queste istruzioni modificate (vedi Allegato 2), invece di quelle in dotazione col dispositivo. Una sezione separata delle istruzioni, intitolata Cura dello strumento, pulizia e istruzioni di sterilizzazione riporta i dettagli per la procedura nella colonna sinistra, mentre le istruzioni che devono essere seguite si trovano nella colonna destra. Sono presenti istruzioni specifiche per la prepulizia, seguite da istruzioni per la pulizia manuale O la pulizia automatica e la sterilizzazione. Non è necessario rendere alcun dispositivo. Tuttavia vi preghiamo di compilare l’Allegato 3, per confermare il ricevimento di questo avviso. Il modulo deve essere inviato per fax a Robin Mulvey, al numero +1 978-964-4300 o tramite e-mail a [email protected] Nel caso abbiate fornito i dispositivi in questione ad altre strutture o distributori, o nel caso siate voi stessi un distributore, vi preghiamo di inoltrare opportunamente le presenti informazioni. ConMed desidera accertare che tutti gli utenti finali ricevano questo avviso. In caso di domande, vi preghiamo di contattare telefonicamente Robin Mulvey al numero +1 978 964 4228 o tramite e-mail a [email protected]. Ci scusiamo per il disagio arrecato a voi o al vostro personale. Anche le autorità e gli organi competenti sono stati informati riguardo questa azione. Distinti saluti. __________________________________ Beth Zis Direttore dell’Ufficio questioni normative aziendali – Internazionale ConMed Corporation ALLEGATO 1 NUMERI DI CATALOGO E CODICI DI LOTTO DESCRIZIONE NUMERI DI CATALOGO Forbici multiuso DetachaTip 1-1003, 1-1004, 1-1013, 1-4301, 1-4304, 1-4313, 8-1001 Pinze multiuso DetachaTip 1-1005, 1-1008, 1-1014, 1-1019, 1-4305, 1-4307, 1-4319, 1-1006, 1-4306, 1-1028, 1-4328, 1-1029 Dissettori multiuso DetachaTip 1-1009, 1-1017, 1-1018, 1-4317, 1-4318, 1-4308 Impugnature multiuso DetachaTip 1-1010, 1-1015, 1-1024 I dispositivi interessati dal ritiro sono stati prodotti nelle date sotto indicate e contengono le seguenti serie di codici di lotto: Prodotto da: marzo 2003 a: maggio 2008 Codici lotto da: 0303XXX a: 0805XXX I codici di lotto sulle scatole e sulle confezioni contengono un codice di lotto che si presenta come segue: Esempio: Lotto 0303011 03 = Anno (2003) 03 = Mese (marzo) 01 = Giorno del mese 1 = Turno di produzione ALLEGATO 2 STRUMENTO LAPAROSCOPICO MULTIUSO REVISIONATO DETACHATIP IFU (P/N 10296 REV. B 03/08) CON ISTRUZIONI PER LA CURA DELLO STRUMENTO, PULIZIA E ISTRUZIONI DI STERILIZZAZIONE Dansk English Receptpligtig Rx ONLY DetachaTip® Genbrugsinstrument til laparoskopi DetachaTip® Multi-Use Laparoscopic Instrument Beskrivelse DetachaTip® gebrugsinstrumenter leveres sterilt i mange forskellige skaftudformninger; sakse, gribetange, dissektorer og i forskellige håndtagsgrundlag. Det er nødvendigt med både et DetachaTip® Genbrugshåndtag samt et DetachaTip®-skaft for behandlingen. Description DetachaTip® Multi-Use instruments are provided sterile in a variety of shaft configurations; scissors, graspers, dissectors; and various handle configurations. Both a Multi-Use DetachaTip® Handle and a DetachaTip® Shaft are required for use. Indikationer DetachaTip® Genbrugsinstrumenter er designet til at anvendes i mange forskellige endoskopiske behandlingsmetoder, for at lave tværsnit, dissekere, gribe og koagulere væv. Kontraindikationer • Instrumenterne er ikke tilsigtet preventiv koagulering af tuba uterina (æggelederne), men kan dog anvendes til at opnå haemostasis efter tværsnit af æggelederne. • Brugen af instrumenterne er nødvendigvis kun for kirurger, der er uddannede i endoskopiske behandlingsmetoder. Forholdsregler 1. Disse genbrugsinstrumenter leveres sterile til multibrug. Instrumenterne kan gensteriliseres vha. dampsterilisation (Se afsnittet om instrumentpleje, rengørings- og desinficeringsinstruktioner) Instrumenterne er designet til at kasseres, når operatøren bedømmer, at deres funktion ikke længere er tilfredsstillende. Det er forbudt at prøve på at reparere eller slibe instrumenter eller spidser. 2. Amerikansk lov begrænser denne enhed til at blive solgt af en læge eller på ordre fra en læge. 3. Endoskopiske indgreb bør kun foretages af læger med tilstrækkelig uddannelse i og kendskab til disse indgreb. Den medicinske litteratur bør desuden konsulteres med hensyn til teknikker, farer, kontraindikationer og komplikationer, inden disse indgreb foretages. 4. Inden anvendning af endoskopiske instrumenter og tilbehør fra forskellige producenter under en behandling, skal man kontrollere deres kompatibilitet og sørge for, at el-isoleringen eller jordingen ikke bringer patienten og/eller operatøren i fare. 5. En grundig forståelse af de teknikker og principper, der er involveret i elektrokirurgiske indgreb er nødvendig for at undgå brand- eller stødfare for patienten og/eller operatøren. 6. Instrumenten bør anvendes med godkendt unipolær elektrokirurgiske generatorer, der kan aktiveres vha. en fodpedal. 7. Hold spændingen nede så lav som overhoved mulig, for at opnå ønsket slutresultat. Vi henviser til brugervejledningerne fra producenterne af de elektrokirurgiske generatorer, for at sikre sig at alle sikkerhedsforanstaltninger bliver fulgt. 8. Brugen af metalkanyler i forbindelse med en stabiliseringsanordning af operationsstedet af plastic udgør en spændingsfare, når man bruger elektrokirurgiske instrumenter. 9. Efterse isoleringen på skaftet for hak, brud eller anden beskadigelse før og efter hver brug. 10.FORBUDT AT ANVENDE hvis den har hakker eller er beskadiget. Forsømmelse at iagttage denne forholdsregel hver gang man bruger instrumentet, kan resultere i kropsskade eller elchock på patienten eller personalet i operationssalen, når instrumentet bruges sammen med et elektrokirurgisk apparat. 11.Efter langvarig elektrokirurgisk brug kan tilbagebleven varme i instrumentets spids forårsage vævskader. 12.Skraldearmen skal være i “OFF” (slukket)-position før hver steriliseringsproces. Steriliseringsprocessen skal udføres i overensstemmelse med særlige steriliseringsinstruktioner og hospitalsprotokoller ved gensterilisering af medicinske instrumenter. 13.Udvis forsigtighed under elektrokirurgi og undgå at bruge instrumentet i områder med koncentrationer af eksplosive gasarter. 14.Det er tilladt at bruge denne anordning med maks. 7000 V dobbeltspænding i følgende anvendninger: Indsnit, koagulering, kauterisering samt spraykoagulering. 15.10 mm Babcock'en er ikke tilsigtet elektrokirurgisk brug. 2.1 Tilslut skaftet til In Line-håndtaget Ringene på In-Line-håndtaget er nødt til at være i åben position med skraldearmen slået fra, for at forbinde håndtaget med skaftet. Hold skaftet og det midterste håndtag, så som vist i illustration 2, med skaftelåsets udløserknap vendt imod dig og uden belastning på håndtagets ringe. Laparoskopi-skafter: Sæt skaftet fuldstændig fast i håndtaget vha. en stadig, fast bevægelse. De to åbne ringe på håndtaget vil nærme sig ubetydeligt. Kontroller at håndtaget fungerer og at spidsen også virker, for at bekræfte at Illustration 2 monteringen er korrekt. 2.2 Frigørelse af skraldearm In Line-håndtaget har en indbygget skraldearm, som muliggør at anvende det sammen med mange forskellige DetachaTip® instrumentskafter til multibrug. Man må kun operere med DetachaTip® Genbrugssakse med skraldearmen OFF (deaktiveret/lukket)-position. For at frigøre skraldearmen på In line-håndtaget, anvend sidespænding på håndtagets ringe, samtidig med at man trykker ned i tommelfingerringen og trækker op i fingerringen på håndtaget. Træk skraldearmen tilbage ind i fingerhåndtagets rille, for at forhindre at skraldearmen frigøres mens man bruger saksen. 2.3. Afmontering af skaftet fral In Line-håndtaget Ringene på In-Line-håndtaget er nødt til at være i åben position med skraldearmen slået fra, for at koble håndtaget fra skaftet. Hold skaftet og det midterste håndtag med skaftelåsets udløserknap vendt imod dig. Tryk ned på skaftelåsets Skraldearm udløserknap. Træk skaftet og håndtaget fra hindanden, mens du holder udløserknappen nede. Ringene på håndtaget skal kunne åbnes uden belastning. Skraldearmen skal være i “OFF” (slukket)-position før hver steriliseringsproces. Steriliseringsprocessen skal udføres i overensstemmelse med særlige steriliseringsinstruktioner og hospitalsprotokoller ved gensterilisering af medicinske instrumenter. BRUG AF KLORBEHANDLEDE RENGØRINGS- OG DESINFEKTIONSMIDLER KONTRAINDICERES OG KAN FORÅRSAGE NEDBRYDELSE AF INSTRUMENTETS MATERIALE OG KAN MEDVIRKE TIL AT INSTRUMENTET GÅR I STYKKER. Indications The DetachaTip® Multi-Use instruments are intended for use in a variety of endoscopic procedures to transect, dissect, grasp, and coagulate tissue. Contraindications • These instruments are not intended for contraceptive coagulation of the fallopian tubes, but may be used to achieve hemostasis following transection of the fallopian tubes. • These instruments are not indicated for use by any person other than surgeons trained in endoscopic procedures. Cautions 1. These devices are provided sterile for multiple use. Instruments can be resterilized using steam sterilization. (See Instrument Care, Cleaning & Sterilization Instructions) These instruments are designed to be disposed of when the operator determines that their performance is unsatisfactory. No attempt should be made to repair or sharpen these instruments or tips. 2. Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 3. Endoscopic procedures should be performed only by physicians with adequate training and knowledge of these procedures. In addition, medical literature should be consulted regarding techniques, hazards, contraindications, and complications prior to the performance of these procedures. 4. Before endoscopic instruments and accessories from different manufacturers are utilized together in a procedure, verify compatibility and ensure that electrical isolation or grounding is not compromised. 5. A thorough understanding of the techniques and principles involved in electrosurgical procedures is necessary to avoid burn or shock hazard to patient and/or operator. 6. This instrument should be used with approved recognized monopolar electrosurgical generators with the capability of being activated with a foot switch. 7. Keep the voltage power as low as possible to achieve the desired end effect. Refer to use instructions provided by the electrosurgical generator manufacturer to ensure that all safety precautions are followed. 8. Using a metal cannula in conjunction with a plastic site stability device creates a potential hazard when using electrosurgical instruments. 9. Inspect the shaft insulation for dents, breaks, or damage before and after each use. 10.If nicked or damaged, DO NOT USE. Failure to observe this precaution with every use may result in injury or electric shock to the patient or operating room personnel when the instrument is used with an electrosurgical unit. 11.After prolonged electrosurgical use, residual heat in the instrument tip can cause tissue damage. 12.The ratchet lever should be in the “OFF” position before each and every sterilization process. The sterilization process should be carried out in accordance with sterilizer-specific instructions and following hospital protocol for resterilization of medical instruments. 13.Care must be exercised during electrosurgery to avoid use in areas of explosive gas concentrations. 14.This device is rated for a maximum 7000 volts peak to peak for the following modes of use: Cut, Coagulation, Cauterize, and Spray Coagulation. 15.The 10mm Babcock is not intended for electrosurgical use. 2.2 Ratchet Disengagement The In-Line Handle incorporates a ratchet to allow use with a variety of DetachaTip® Multi-Use instrument shafts. DetachaTip® Multi-Use Scissors should only be operated with the ratchet in the OFF (disengaged) position. To disengage the ratchet with the In-line Handle, apply lateral tension to the handle rings while simultaneously pushing downward on the thumb handle ring and pulling upward on the finger handle ring. To prevent ratchet engagement during use of the Scissors, retract the ratchet arm within the groove of the finger handle. 2.3 Detaching the Shaft from the In-Line Handle The handle rings of the In-Line Handle must be in the open position with the ratchet disengaged to disconnect the shaft. Hold the shaft and middle of the handle body with the shaft lock release button facing you. Push downward on the shaft lock release button. While holdRatchet arm ing the button down, pull the shaft and handle apart. The handle rings should be allowed to open unencumbered. The ratchet lever should be in the “OFF” position before each and every sterilization process. The sterilization process should be carried out in accordance with sterilizer specific instructions and following hospital protocol for resterilization of medical instruments. USE OF CHLORINATED CLEANING OR DISINFECTING AGENTS IS CONTRAINDICATED AND MAY CAUSE DEGRADATON OF INSTRUMENT MATERIAL AND MAY CONTRIBUTE TO INSTRUMENT BREAKAGE. Directions for Use 1. This device is designed for introduction and use through a port of appropriate size (5mm or 10mm). The jaw tips are closed and opened to cut, dissect and/or grasp tissue by closing and opening of the ring handles. Brugsanvisning 1. Denne anordning er designet til indføring og anvendning gennem en åbning med passende størrelse (5 mm eller 10 mm). Spidserne på kløerne lukkes og åbnes for at lave indsnit, dissektioner og/eller gribe tag i vævet vha. lukke og åbne ringhåndtagene. 2. The jaw tips must be closed prior to insertion into or removal from the cannula. 3. The device is equipped with a standard 4mm male plug connector. To operate the monopolar electrosurgical feature, follow instructions provided by the electrosurgical generator manufacturer. 2. Spidsen på kløerne skal være lukket inden indføring i eller fjernelsen fra kanylen. 3. Anordningen er udstyret med en standard 4 mm hanstikprop. Følg brugervejledningerne fra producenten af den elektrokirurgiske generator, ved betjeningen af den unipolære elektrokirurgiske funktion. 4. Shaft must be assembled to handle prior to use, refer to Assembly Instructions. Assembly Instructions ® 1. Use with DetachaTip Handles (REF 1-1010; 1-1015) 4. Skaftet er nødt til at være færdigmonteret før brug, med henvisning til monteringsinstruktionen. Monteringsinstruktion ® 1. Anvendes sammen med DetachaTip -håndtag (REF 1-1010; 1-1015) 1.1 Connecting the Shaft to the Handle Using sterile techniques, hold the shaft and front finger ring of the handle as shown in Illustration 1. The shaft lock release button is facing you and thumb ring is fully extended. Shaft Lock Make sure the ratchet is in the “off” position Release before inserting the instrument shaft. Firmly insert the shaft into the handle. The thumb ring will swing down as the shaft locks in place. Rotate the shaft 360° in the handle to make sure it locks in place. Illustration 1 Check function of handle and working tip to confirm proper assembly. 1.2 Detaching the Shaft from the Handle Make sure the ratchet lever is in the “off” position. Pull downward on the shaft lock release button while holding the front finger ring. While holding the button down, pull the shaft and handle apart. The thumb ring will swing up as the shaft detaches from the handle. 2. Use with DetachaTip® In-Line Handle (REF 1-1024) 1.1 Tilslut skaftet til håndtaget Vha. steril teknik: hold skaftet og forkantens fingerring på håndtaget (som vist i illustration 1). Udløserknappen på skaftet skal vende imod dig og tommelfingerringen skal være Frigørelse af fuldstændig udstrakt. skaftelås Sørg for at skraldearmeen er i “off”(lukket)position indføringen af instrumentskaftet. Stik skaftet ind i håndtaget med en fast hånd. Tommelfingerringen svinger ned, når skaftet låses på plads. Roter skaftet 360° Illustration 1 inden i håndtaget for at sikre, at de griber ind i hinanden. Kontroller at håndtaget fungerer og at spidsen også virker, for at bekræfte at monteringen er korrekt. 1.2 Afmontering af skaftet fra håndtaget Sørg for at skraldearmen er i "off" (lukket)-position. Træk ned i skaftelåsets udløserknap, samtidigt med at du holder fat i fingerringen på forsiden. Træk skaftet og håndtaget fra hindanden, mens du holder udløserknappen nede. Tommelfingerringen svinger op samtidig som skaftet frigøres fra håndtaget. 2. Anvendes sammen med DetachaTip® In Line-håndtag (REF 1-1024) 525 French Road Utica, New York, USA 13502 +1(315) 797-8375 • FAX +1(315) 797-0321 Kundeservice (USA) 1-800-448-6506 e-mail: [email protected] © CONMED Corporation. Trykt i USA. Autoriseret repræsentant for Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Tyskland Fremstillet i U.S.A. For Internationale ordre eller forespørgsler, bedes De kontakte CONMED International Sales +1(315) 797-8375 • FAX +1(315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 2.1 Connecting the Shaft to the In-Line Handle The handle rings of the In-Line Handle must be in the open position with the ratchet disengaged to connect the shaft. Hold the shaft and middle of the handle body as shown in Illustration 2 with the shaft lock release button facing you and handle rings unencumbered. Laparoscopic Shafts: Fully insert the shaft into the handle using a continuous, firm motion. The two open handle rings will approximate slightly. Check function of the handle and working tip to confirm proper assembly. Illustration 2 5 2 5 F r e n c h R o a d Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 Customer Service (USA) 1-800-448-6506 e-mail: [email protected] © CONMED Corporation, Printed in U.S.A. European Authorized Representative MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany Made in the U.S.A. For International orders or inquiries, please contact CONMED International Sales (315) 797-8375 • FAX (315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 Français Ελληνικά Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Sur ordonnance UNIQUEMENT DetachaTip® Λαπαροσκοπικό όργανο πολλαπλής χρήσης DetachaTip® Instrument coelioscopique réutilisable Περιγραφή Τα όργανα πολλαπλής χρήσης DetachaTip® παρέχονται αποστειρωμένα και σε μια ποικιλία διαμορφώσεων άξονα, ψαλιδιών, αγκίστρων, ανατόμων και διαφόρων λαβών. Η λαβή πολλαπλής χρήσης DetachaTip® και ο άξονας DetachaTip® είναι απαραίτητοι για χρήση. Description Les instruments réutilisables DetachaTip® sont fournis stériles sous différentes configurations de tige, à ciseaux, pinces de préhension et prosecteurs ; et différentes configurations de poignée. Leur utilisation nécessite une poignée DetachaTip® et une tige DetachaTip® réutilisables. Ενδείξεις Τα όργανα πολλαπλής χρήσης DetachaTip® προορίζονται για χρήση σε μια ποικιλία ενδοσκοπικών επεμβάσεων για διατομή, ανατομή, σύλληψη και πήξη ιστού. Αντενδείξεις • Τα όργανα αυτά δεν προορίζονται για αντισυλληπτική πήξη του ιστού των σαλπίγγων, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη αιμόστασης μετά από διατομή της σάλπιγγας. • Τα όργανα αυτά δεν ενδείκνυνται για χρήση από οποιονδήποτε άλλον εκτός από χειρούργους εκπαιδευμένους σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις. Προφυλάξεις 1. Οι συσκευές αυτές παρέχονται αποστειρωμένες για πολλαπλή χρήση. Τα όργανα μπορούν να επαναποστειρώνονται με χρήση αποστείρωσης με ατμό. (Βλ. Οδηγίες φροντίδας, καθαρισμού και αποστείρωσης οργάνων) Τα όργανα αυτά πρέπει να απορρίπτονται όταν ο χειριστής διαπιστώνει ότι η απόδοσή τους δεν είναι ικανοποιητική. Δεν πρέπει να γίνει απόπειρα επισκευής ή όξυνσης αυτών των οργάνων ή των άκρων. 2. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή με εντολή ιατρού. 3. Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνον από ιατρούς επαρκώς καταρτισμένους και με γνώση των επεμβάσεων αυτό του είδους. Επιπλέον, πριν από την εκτέλεση αυτών των επεμβάσεων, θα πρέπει να ανατρέξετε σε ιατρική βιβλιογραφία σχετική με τεχνικές, κινδύνους, αντενδείξεις και επιπλοκές. 4. Πριν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα σε μια επέμβαση ενδοσκοπικά όργανα και παρελκόμενα διαφορετικών κατασκευαστών, βεβαιωθείτε για τη συμβατότητά τους καθώς και ότι δεν υπάρχει πρόβλημα με την ηλεκτρική μόνωση και τη γείωση. 5. Είναι απαραίτητο να έχετε κατανοήσει πλήρως τις αρχές και τεχνικές που συνδέονται με τις ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις προς αποφυγή των κινδύνων ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων τόσο στον ασθενή όσο και στον χειριστή. 6. Το παρόν όργανο πρέπει να χρησιμοποιείται με εγκεκριμένες αναγνωρισμένες μονοπολικές ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες οι οποίες μπορούν να ενεργοποιούνται με ποδοδιακόπτη. 7. Χρησιμοποιήστε όσο το δυνατόν πιο χαμηλές ρυθμίσεις τάσης για να επιτύχετε το επιθυμητό τελικό αποτέλεσμα. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας για να εξασφαλίσετε ότι εφαρμόζονται όλες οι προφυλάξεις ασφαλείας. 8. Η χρήση μεταλλικής κάνουλας σε συνδυασμό με μία πλαστική συσκευή σταθεροποίησης θέσης δημιουργεί δυνητικούς κινδύνους κατά τη χρήση ηλεκτροχειρουργικών οργάνων. 9. Επιθεωρείτε τη μόνωση του άξονα για βαθουλώματα, θραύση ή ζημιά πριν και μετά από κάθε χρήση. 10. Εάν είναι χαραγμένη ή έχει υποστεί ζημιά, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ. Εάν δεν τηρείται αυτή η προφύλαξη σε κάθε χρήση μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στο προσωπικό του χειρουργείου όταν το όργανο χρησιμοποιηθεί με μια ηλεκτροχειρουργική μονάδα. 11. Μετά από παρατεταμένη ηλεκτροχειρουργική χρήση, η θερμότητα που παραμένει στο άκρο του οργάνου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό. 12. Ο μοχλός της καστάνιας πρέπει να είναι στη θέση “OFF” πριν από κάθε διαδικασία αποστείρωσης. Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις οδηγίες του αντίστοιχου αποστειρωτή και με εφαρμογή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου αποστείρωσης ιατρικών οργάνων. 13. Θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή κατά την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση ώστε να αποφευχθεί η χρήση της συσκευής σε χώρους στους οποίους υπάρχει συγκέντρωση εκρηκτικών αερίων. 14. Η συσκευή είναι κατάλληλη για max. 7000 Volt από κορυφή σε κορυφή για τους εξής τρόπους λειτουργίας: τομή, πήξη, καυτηριασμός και πήξη με ψεκασμό. 15. Η λαβίδα Babcock 10mm δεν προορίζεται για ηλεκτροχειρουργική χρήση. 2.1 Σύνδεση του άξονα στην εμβόλιμη λαβή Οι δακτύλιοι λαβής της εμβόλιμης λαβής πρέπει να είναι στην ανοικτή θέση με την καστάνια ελεύθερη για να συνδεθεί ο άξονας. Κρατήστε τον άξονα και το κεντρικό τμήμα του σώματος της λαβής όπως φαίνεται στην Εικόνα 2 με το κουμπί απασφάλισης του άξονα στραμμένο προς το μέρος σας και τους δακτυλίους της λαβής χωρίς να εμποδίζονται. Λαπαροσκοπικοί άξονες: Εισάγετε εντελώς τον άξονα στη λαβή με συνεχή, σταθερή κίνηση. Οι δύο ανοικτοί δακτύλιοι της λαβής θα πλησιάσουν ελαφρά. Ελέγξτε τη λειτουργία της λαβής και του άκρου λειτουργίας για να επιβεβαιώσετε ότι η συναρμολόγηση είναι Εικόνα 2 σωστή. 2.2 Απεμπλοκή καστάνιας Η εμβόλιμη λαβή διαθέτει μία ενσωματωμένη καστάνια ώστε να μπορεί να χρησιμοποιείται με μια ποικιλία αξόνων οργάνων πολλαπλής χρήσης DetachaTip®. Το ψαλίδι πολλαπλής χρήσης DetachaTip® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την καστάνια στη θέση OFF (απεμπλοκή). Για να απεμπλακεί η καστάνια από την εμβόλιμη λαβή, εφαρμόστε πλευρική πίεση στους δακτυλίους της λαβής πιέζοντας ταυτόχρονα προς τα κάτω τον δακτύλιο λαβής του αντίχειρα και τραβώντας προς τα πάνω τον δακτύλιο λαβής του παράμεσου. Για να αποτραπεί η εμπλοκή της καστάνιας κατά τη χρήση του ψαλιδιού, αποσύρετε το βραχίονα της καστάνιας μέσα στην αύλακα της λαβής του παράμεσου. 2.3 Απόσπαση του άξονα από την εμβόλιμη λαβή Οι δακτύλιοι λαβής της εμβόλιμης λαβής πρέπει να είναι στην ανοικτή θέση με την καστάνια ελεύθερη για να αποσυνδεθεί ο άξονας. Κρατήστε τον άξονα και το κεντρικό τμήμα του σώματος της λαβής με το κουμπί απασφάλισης του άξονα στραμμένο προς το μέρος σας. Ωθήστε προς τα κάτω το κουμπί απασφάλισης του άξονα. Βραχίονας καστάνιας Κρατώντας πατημένο το κουμπί, αποχωρίστε τον άξονα από τη λαβή. Οι δακτύλιοι της λαβής θα πρέπει να μπορούν να ανοίγουν χωρίς να εμποδίζονται. Ο μοχλός της καστάνιας πρέπει να είναι στη θέση “OFF” πριν από κάθε διαδικασία αποστείρωσης. Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις οδηγίες του αντίστοιχου αποστειρωτή και με εφαρμογή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου αποστείρωσης ιατρικών οργάνων. Η ΧΡΗΣΗ ΧΛΩΡΙΩΜΕΝΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ Ή ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΜΕ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΟ ΤΗ ΘΡΑΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ. Οδηγίες χρήσης 1. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή και χρήση μέσω μιας οπής κατάλληλου μεγέθους (5mm ή 10mm). Τα άκρα των σιαγόνων κλείνουν και ανοίγουν για τομή, ανατομή ή/και σύλληψη ιστού με κλείσιμο και άνοιγμα των δακτυλιοειδών λαβών. Contre-indications • Ces instruments ne sont pas conçus pour la coagulation contraceptive des trompes de Fallope, mais peuvent servir à obtenir l'hémostase après transection des trompes de Fallope. • L'utilisation de ces instruments est contre-indiquée à toute autre personne qu'un chirurgien formé aux interventions endoscopiques. Précautions 1. Ces dispositifs sont fournis stériles et sont réutilisables. Les instruments peuvent être restérilisés par stérilisation à la vapeur. (Voir les Consignes d’entretien, de nettoyage et de stérilisation des instruments) Ces instruments sont conçus pour être jetés quand l'opérateur juge leurs performances insatisfaisantes. Ne pas essayer de réparer ou d'affûter ces instruments ou embouts. 2. Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. 3. Les interventions endoscopiques doivent être pratiquées uniquement par les médecins ayant reçu une formation suffisante et possédant les connaissances en rapport avec ces interventions. En outre, la littérature médicale décrivant les techniques, risques, contre-indications et complications doit être consultée avant d'effectuer ces interventions. 4. Avant d'utiliser conjointement des instruments et accessoires endoscopiques provenant de fabricants différents au cours d'une intervention, vérifier leur compatibilité et s'assurer que l'isolant électrique et le branchement à la terre n'ont pas été altérés. 5. Une parfaite compréhension des techniques et principes impliqués dans les interventions électrochirurgicales est indispensable afin d'éviter tout risque de brûlure ou de choc électrique au patient et/ou à l'opérateur. 6. Cet instrument doit être utilisé avec des générateurs électrochirurgicaux monopolaires reconnus pouvant être activés à l'aide d'une pédale de commande. 7. Maintenir le réglage de puissance aussi bas que possible pour obtenir le résultat final escompté. Se reporter au mode d'emploi fourni par le fabricant du générateur électrochirurgical pour s'assurer que toutes les consignes de sécurité sont respectées. 8. L'utilisation d'une canule métallique en même temps qu'un dispositif de stabilisation du site en plastique crée un risque potentiel lors de l'utilisation d'instruments électrochirurgicaux. 9. Avant et après chaque utilisation, inspecter l'isolant de la tige pour s'assurer qu'il ne présente pas de traces de coup, de coupures ou de dégâts. 10.S'il est entaillé ou endommagé, NE PAS L'UTILISER. Si ces contrôles ne sont pas effectués à chaque utilisation, le patient ou le personnel de salle d'opération risque d'être blessé ou de recevoir un choc électrique quand l'instrument est utilisé avec un générateur électrochirurgical. 11.Après une utilisation électrochirurgicales prolongée, la chaleur résiduelle dans l'embout de l'instrument peut provoquer des lésions tissulaires. 12.Le levier à cliquet doit être en position « OFF » avant chaque stérilisation. La stérilisation doit être effectuée en suivant les instructions propres au stérilisateur et conformément au protocole en vigueur dans l'hôpital pour la restérilisation des instruments médicaux. 13.Veiller à ne pas utiliser l'électrochirurgie dans une zone où s'accumulent des gaz explosifs. 14.Ce dispositif est conçu pour une tension maximale de 7000 V de crète à crête pour les modes d'utilisation suivants : Cut (coupe), Coagulation, Cauterize (cautérisation), et Spray Coagulation (coagulation à vaporisation). 15.Le dispositif Babcock de 10 mm n'est pas conçu pour un usage électrochirurgical. 2.1 Connexion de la tige à la poignée en ligne Les anneaux de poignée de la poignée en ligne doivent être en position ouverte et le cliquet désengagé pour connecter la tige. Tenir le corps et le milieu de la poignée, le bouton de verrouillage de la tige, comme le montre l'illustration 2, avec le bouton de déverrouillage de la tige face à opérateur et les anneaux de la poignée sans entrave. Tiges coelioscopiques :Introduire à fond la tige dans la poignée, d'un mouvement continu et assuré. Les deux anneaux ouverts de la poignée se rapprochent légèrement l'un de l'autre. Contrôler le bon fonctionnement de la poignée et de l'embout de travail pour s'assurer que le Illustration 2 montage est correct. 2.2 Désengagement du cliquet La poignée en ligne comporte un cliquet permettant l'utilisation de différentes tiges d'instrument réutilisable DetachaTip®. Les ciseaux réutilisables DetachaTip® doivent être utilisés uniquement avec le cliquet désengagé (position « OFF »). Pour désengager le cliquet de la poignée en ligne, appliquer une tension latérale aux anneaux de la poignée tout en poussant simultanément vers le bas l'anneau de pouce de la poignée et en tirant vers le haut l'anneau d'index de la poignée. Pour éviter l'engagement du cliquet durant l'utilisation des ciseaux, rétracter le levier du cliquet dans la rainure située sous l'anneau d'index. 2.3 Démontage de la tige de la poignée en ligne Les anneaux de poignée de la poignée en ligne doivent être en position ouverte et le cliquet désengagé pour déconnecter la tige. Tenir le corps et le milieu de la tige, avec le bouton de déverrouillage de la tige face à opérateur. Levier à cliquet Pousser le bouton de déverrouillage de la tige. Tout en maintenant le bouton abaissé, séparer la tige de la poignée. Les anneaux de la poignée doivent pouvoir s'ouvrir sans entrave. Le levier à cliquet doit être en position « OFF » avant chaque stérilisation. La stérilisation doit être effectuée en suivant les instructions propres au stérilisateur et conformément au protocole en vigueur dans l'hôpital pour la restérilisation des instruments médicaux. L'UTILISATION DE PRODUITS DE NETTOYAGE OU DE DÉSINFECTION CHLORÉS EST CONTRE-INDIQUÉE ET PEUT ENTRAÎNER UNE DÉGRADATION DU MATÉRIAU DE L'INSTRUMENT ET CONTRIBUER À SA RUPTURE. Mode d'emploi 1. Ce dispositif est conçu pour être introduit et utilisé à travers un orifice de taille appropriée (5 mm ou 10 mm). Les embouts à mors sont ouverts ou fermés pour couper, disséquer et/ou saisir des tissus en fermant et en ouvrant des poignées à anneaux. 2. Τα άκρα των σιαγόνων πρέπει να είναι κλειστά πριν από την εισαγωγή ή την αφαίρεση από την κάνουλα. 3. Η συσκευή είναι εφοδιασμένη με μια τυπική υποδοχή αρσενικού βύσματος 4mm. Για να χρησιμοποιήσετε τη μονοπολική ηλεκτροχειρουργική λειτουργία, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας. 2. Les embouts à mors doivent être fermés avant l'introduction ou le retrait de la canule. 3. Le dispositif est équipé d'un connecteur à fiche mâle standard de 4 mm. Pour utiliser la fonction d'électrochirurgie monopolaire, suivre les instructions fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical. 4. La tige doit être montée sur la poignée avant l'utilisation (se référer aux instructions de montage). 4. Ο άξονας πρέπει να έχει συναρμολογηθεί στη λαβή πριν από τη χρήση - ανατρέξτε στις οδηγίες συναρμολόγησης. Instructions de montage ® 1. À utiliser avec les poignées DetachaTip (RÉF. 1-1010 ; 1-1015) Οδηγίες συναρμολόγησης 1. Χρήση με λαβές DetachaTip® (REF 1-1010, 1-1015) 1.1 Σύνδεση του άξονα στη λαβή Με χρήση άσηπτων τεχνικών, κρατήστε τον άξονα και τον δακτύλιο παράμεσου της λαβής όπως φαίνεται στην Εικόνα 1. Το κουμπί απασφάλισης του άξονα είναι στραμμένο προς το μέρος σας και ο δακτύλιος του αντίχειρα Απασφάλιση είναι πλήρως εκτεταμένος. άξονα Βεβαιωθείτε ότι η καστάνια είναι στη θέση “off” πριν από την εισαγωγή του άξονα του οργάνου. Εισάγετε σταθερά τον άξονα μέσα στη λαβή. Ο δακτύλιος του αντίχειρα θα κινηθεί προς τα Εικόνα 1 κάτω καθώς ο άξονας θα ασφαλίζει στη θέση του. Περιστρέψτε τον άξονα κατά 360° στη λαβή για να βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει στη θέση του. Ελέγξτε τη λειτουργία της λαβής και του άκρου λειτουργίας για να επιβεβαιώσετε ότι η συναρμολόγηση είναι σωστή. 1.2 Απόσπαση του άξονα από τη λαβή Βεβαιωθείτε ότι ο μοχλός της καστάνιας είναι στη θέση “off”. Τραβήξτε προς τα κάτω το κουμπί απασφάλισης του άξονα καθώς συγκρατείτε το δακτύλιο του παράμεσου. Κρατώντας πατημένο το κουμπί, αποχωρίστε τον άξονα από τη λαβή. Ο δακτύλιος του αντίχειρα θα κινηθεί προς τα πάνω καθώς ο άξονας θα αποσπάται από τη λαβή. 2. Χρήση με την εμβόλιμη λαβή DetachaTip® (REF 1-1024) Indications Les instruments DetachaTip® réutilisables sont conçus pour servir dans différentes interventions endoscopiques afin d'effectuer des opérations de transection, dissection, préhension et coagulation des tissus. 525 French R oad Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • Φαξ (315) 797-0321 Εξυπηρέτηση πελατών (Η.Π.Α.) 1-800-448-6506 e-mail: [email protected] © CONMED Corporation, Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α. Για διεθνείς παραγγελίες ή ερωτήσεις, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα Διεθνών Πωλήσεων της CONMED (315) 797-8375 • Φαξ (315) 735-6235 www.conmed.com K/E 10296 Αναθ B 03/08 1.1 Connexion de la tige à la poignée En procédant de façon stérile, tenir la tige et l'anneau d'index avant de la poignée Déver- comme le montre l'illustration 1. Le bouton rouillage de déverrouillage de la tige est face de la tige à l'opérateur et l'anneau de pouce est complètement allongé. S'assurer que le cliquet est en position « Off » avant d'insérer la tige de l'instrument. Insérer fermement la tige dans la poignée. L'anneau de pouce bascule vers le bas Illustration 1 lorsque la tige s'enclenche. Vérifier le verrouillage de la tige en la faisant pivoter de 360° dans la poignée. Contrôler le bon fonctionnement de la poignée et de l'embout de travail pour s'assurer que le montage est correct. 1.2 Démontage de la tige de la poignée S'assurer que le levier à cliquet est en position « Off ». Abaisser le bouton de déverrouillage de la tige tout en maintenant l'anneau d'index. Tout en maintenant le bouton abaissé, séparer la tige de la poignée. L'anneau de pouce bascule vers le haut lorsque la tige se sépare de la poignée. 2. À utiliser avec la poignée en ligne DetachaTip® (RÉF. 1-1024) 5 2 5 F r e n c h R o a d Utica, New York • États-Unis 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 Service clientèle (États-Unis) 1-800-448-6506 e-mail : [email protected] © CONMED Corporation, imprimé aux États-Unis. Représentant européen agréé MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannovre Allemagne Fabriqué aux États-Unis. Pour toute demande de renseignements ou commande à l'international, veuillez contacter CONMED International Sales (315) 797-8375 • FAX (315) 735-6235 www.conmed.com Réf. 10296 RÉV. B 03/08 日本語 Deutsch Rx のみ NUR zur Verschreibung DetachaTip® 多目的腹腔鏡器具 DetachaTip® Laparoskopisches Instrument für die Mehrfachverwendung 製品説明 DetachaTip® 多目的器具は滅菌製品で、 さまざまな軸形態、 シサー、 グラスパー、ディセクター、各種ハン ドル形態があります。多目的DetachaTip®ハンドルとDetachaTip®軸を使用する必要があります。 Beschreibung DetachaTip®-Instrumente für die Mehrfachverwendung werden steril in einer Vielfalt von Schaftkonfigurationen geliefert; Scheren, Greifer, Sezierer; und verschiedenen Griffkonfigurationen. Für den Gebrauch sind sowohl ein DetachaTip®-Griff für die Mehrfachverwendung als auch ein DetachaTip®-Schaft erforderlich. 適応 DetachaTip® 多目的器具は、 さまざまな内視鏡処置で組織を横切、切開、把握、凝結するために使用しま す。 禁忌 • これらの器具は､避妊を目的としたファローピウス管凝結には使用できませんが、 ファローピウス管横 切後の止血に使用することができます。 • これらの器具は、内視鏡処置の訓練を受けた医師以外の者が使用してはいけません。 注意 1. これらの器具は多目的用に滅菌された状態で提供されます。器具の再滅菌には蒸気滅菌を使用でき ます。 （器具のお手入れ、 クリーニング方法、滅菌方法を参照してください。）これらの器具は、性能が 低下したと判断される場合は廃棄処分するよう設計されています。これらの器具または先端部は修理 しないでください。 2. 米国連邦法により、本器具は医師または医師の注文による販売に限定されます。 3. 内視鏡的処置は、 これらの処置について熟知し、充分な訓練を受けた医師のみが行ってください。 加 えて､これらの処置の実施前に、手技、危険、禁忌、合併症に関する医学文献も参照してください。 4. 異なるメーカーの内視鏡器具や付属品を処置で一緒に使用する前に、互換性があることを確認し、電 気的絶縁または接地が損なわれないことを確認してください。 5. 患者や操作者の熱傷や感電の危険を防ぐため、電気外科的処置に関する手技と原理を熟知している 必要があります。 6. 本器具は、 フットスイッチで起動可能な認可された単極電気外科ジェネレーターと共に使用してくだ さい。 7. 希望の末端効果を得るのに可能な限り低い電圧に保ってください。 電気外科ジェネレーター製造業 者による同梱の使用説明書をよく読み、安全に関する注意事項がすべて守られていることを確認して ください。 8. プラスチック製の部位固定装置と金属製カニューレを併用すると、電気外科器具使用時に障害が発 生する可能性があります。 9. 使用前後に軸の絶縁部分を点検して、へこみ、折れ、破損部分がないことを確認してください。 10.傷がついたり破損してたりしている場合は、使用しないでください。 毎回この点について注意を払わ ないと、器具を電気メスと併用したときに患者または手術室スタッフが怪我あるいは感電する危険性 があります。 11.長期にわたる電気外科的使用後は、器具先端部の余熱により組織が損傷を受ける可能性があります。 12.各滅菌処理前は、 ラチェットレバーが「オフ」の位置にある必要があります。 滅菌器の滅菌方法に従 い、医療器具の再滅菌に関する病院の規則に従って滅菌手順を行ってください。 13.電気外科手術中、爆発性ガス濃度が高い領域で使用しないよう気をつけてください。 14.この装置の定格は、次の使用モードにおいて最大振幅値7000ボルトです: 切断、凝結、焼灼、および噴 射凝結。切断、凝結、焼灼、および噴射凝結。 15.10mmのバブコックは、電気外科用ではありません。 インライン ハンドルのラチェットを解除するには、サム ハンドル リングを押し下げると同時にフィ ンガー ハンドル リングを引き上げながら、ハンドル リングを横方向に引っ張ります。 シサーを使用中にラチェットが解除されないように、 ラチェット アームをフィンガー ハンドルの溝 に引き込みます。 2.3 軸をインライン ハンドルから取り外す インライン ハンドルのハンドル リングは、軸を外せるようにラチ ェットが外れた状態で、開位置に なっている必要があります。 軸ロック解除ボタンが手前になっ ている状態で、ハンドル本体の中 央部分と軸を持ちます。 軸ロック解除ボタンを押し下げま ラチェット アーム す。ボタンを押しながら、軸とハ ンドルを引き離します。ハンドル リングは、 スムーズに開らけるよ うになっていなければなりません。 各滅菌処理前は、 ラチェットレバーが「オフ」の位置にある必要があります。 滅菌器の滅菌方法に従い、医 療器具の再滅菌に関する病院の規則に従って滅菌手順を行ってください。 塩素系洗剤または殺菌剤の使用は禁じられており、器具素材の劣化や器具破損の原因となる可能性があ ります。 使用説明書 1. 本器具は、適正なサイズのポート （5mmまたは10mm）を通して導入、使用されるようにできていま す。リング ハンドルを開閉することでジョー先端部を開閉して、組織を切断、切開したりつかんだりし ます。 2. ジョー先端部は、 カニューレに挿入したりカニューレから抜去する前に閉じる必要があります。 3. 本器具には標準4mm雄プラグ コネクタが付いています。単極電気外科機能を使用するには、電気外 科ジェネレータ メーカーの指示に従ってください。 4. 使用前に軸をハンドルに取り付ける必要があります。 「組み立て方法」を参照してください。 組み立て方法 ® 1. DetachaTip ハンドルとの併用 (REF 1-1010; 1-1015) 1.1 軸をハンドルに取り付ける 滅菌テクニックを用いて、図1に示されている 通りにハンドルのフロント フィンガー リング と軸を持ちます。軸ロック解除ボタンが手前 にあり、サムリングがいっぱいに出た状態に 軸ロック なっています。 解除 器具軸を挿入する前に、 ラチェットが「オフ」位 置になっていることを確認してください。 軸をハンドルにしっかりと挿入します。軸が 所定の位置にロックされると、サムリングが下 がります。軸をハンドル内で360度回し、確実 に所定の位置にロックします。ハンドルと作 図1 業先端が機能することを点検し、正しく組み 立てられたことを確認します。 1.2 軸をハンドルから外す ラチェット レバーが「オフ」位置になっていることを確認します。フロント フィンガー リングを持ちな がら、軸ロック解除ボタンを押し下げます。ボタンを押しながら、軸とハンドルを引き離します。軸が ハンドルから外れると、サムリングが上がります。 2. DetachaTip®インライン ハンドルとの併用 (REF 1-1024) 2.1 軸をインライン ハンドルに取り付ける インライン ハンドルのハンドル リングは、軸 を接続できるようにラチェットが外れた状態 で、開位置になっている必要があります。 図2のように軸ロック解除ボタンが手前、ハ ンドル リングが邪魔にならない位置にあ る状態で、ハンドル本体の中央部分と軸を 持ちます。 腹腔鏡軸：連続したしっかりした動作で、軸 をハンドルにいっぱいに挿入します。2つ のオープン ハンドル リングがわずかに近 づきます。ハンドルと作業先端が機能する ことを点検し、正しく組み立てられたことを 確認します。 図2 2.2 ラチェットの解除 インライン ハンドルには、DetachaTip®多目 的器具のさまざまな軸と使用可能なラチェットが備わっています。DetachaTip®多目的シサーは、 ラ チェットがオフ （解除）位置になっている状態でのみ使用してください。 Indikationen Die DetachaTip®-Instrumente für die Mehrfachverwendung sind für die Verwendung in einer Vielzahl von Endoskopieverfahren zum Durchschneiden, Sezieren, Greifen und Koagulieren von Gewebe vorgesehen. Kontraindikationen • Diese Instrumente sind nicht für die kontrazeptive Koagulation der Eileiter vorgesehen, sie können vielmehr verwendet werden, um eine Hämostase nach der Durchtrennung der Eileter zu erzielen. • Diese Instrumente sind ausschließlich für die Verwendung von Chirurgen vorgesehen, die in Endoskopieverfahren geschult sind. Vorsichtsmaßnahmen 1. Diese Geräte werden steril für die mehrfache Verwendung geliefert. Instrumente können mithilfe von Dampfsterilisation resterilisiert werden. (Siehe Anweisungen für die Pflege, Reinigung und Sterilisierung der Instrumente) Diese Instrumente sind so konzipiert, dass sie entsorgt werden können, wenn der Bediener feststellt, dass sie keine zufriedenstellende Leistung mehr erbringen. Nicht versuchen, diese Instrumente oder Spitzen zu reparieren oder zu schärfen. 2. US-Bundesgesetze schränken dieses Gerät auf den Verkauf durch oder im Auftrag eines Arztes ein. 3. Endoskopieverfahren sollten nur von Ärzten mit adäquater Schulung und Kenntnis dieser Verfahren durchgeführt werden. Darüber hinaus sollte medizinische Literatur in Bezug auf Methoden, Gefahren, Kontraindikationen und Komplikationen vor der Durchführung dieser Verfahren zurate gezogen werden. 4. Bevor Endoskopieinstrumente und -zubehör von verschiedenen Herstellern zusammen in einem Verfahren eingesetzt werden, muss die Kompatibilität verifiziert und sichergestellt werden, dass die elektrische Isolierung bzw. Erdung nicht beeinträchtigt ist. 5. Ein gründliches Verständnis der Methoden und Prinzipien in Zusammenhang mit elektrochirurgischen Verfahren ist notwendig, um das Verbrennungs- oder Elektroschockrisiko für Patienten und/oder Bediener zu vermeiden. 6. Dieses Instrument sollte mit zugelassenen anerkannten monopolaren elektrochirurgischen Generatoren verwendet werden, die über einen Fußschalter bedienbar sind. 7. Um den gewünschten Endeffekt zu erzielen, die Leistungsspannung so niedrig wie möglich halten. Siehe bitte die vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators gelieferten Gebrauchsanweisungen, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitmaßnahmen befolgt werden. 8. Die Verwendung einer Metallkanüle in Verbindung mit einer Kunststoffvorrichtung zur Stabilisierung der Stelle stellt bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten ein potenzielles Risiko dar. 9. Inspizieren Sie die Schaftisolierung vor und nach jeder Verwendung auf Dellen, Brüche oder Schäden. 10.Falls geknickt oder beschädigt NICHT VERWENDEN. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen nicht bei jeder Verwendung beachtet, kann das eine Verletzung oder einen Elektroschock für den Patienten oder das OP-Personal nach sich ziehen, wenn das Instrument mit einem elektrochirurgischen Gerät eingesetzt wird. 11.Nach längerer elektrochirurgischer Verwendung, kann Restwärme an der Instrumentenspitze zu Gewebeschaden führen. 12. Der Sperrklinkenhebel sollte vor jedem Sterilisationsverfahren in der Position “OFF” (AUS) sein. Das Sterilisationsverfahren sollte in Einklang mit den spezifischen Anleitungen für das Sterilisiergerät und entsprechend dem Krankenhausprotokoll für die Resterisilierung von medizinischen Instrumenten sein. 13.Achten Sie darauf, dass während der Elektrochirurgie die Verwendung in Bereichen mit Konzentrationen von explosiven Gasen vermieden wird. 14.Dieses Gerät hat eine maximale Peak-to-Peak-Nennleistung von 7000 Volt für die folgenden Verwendungsmodi: Schnitt, Koagulation, Kauterisieren und Sprühkoagulation. 15.Das 10-mm-Babcock ist nicht für die elektrochirurgische Verwendung vorgesehen. 2.1 Schaft an In-Line-Griff anschließen Die Griffringe des In-Line-Griffs müssen in der offenen Position sein, wobei der Sperrklinkenarm zum Anschluss des Schafts deaktiviert ist. Halten Sie den Schaft und die Mitte des Griffkörpers wie in Abbildung 2 dargestellt so, dass die Freigabetaste für die Schaftsperre zu Ihnen zeigt und die Griffringe unbelastet sind. Laparoskopische Schäfte: Den Schaft mit einer fortlaufenden festen Bewegung vollständig in den Griff einsetzen. Die zwei offenen Griffringe werden sich etwas näher kommen. Prüfen Sie die Funktion des Griffs Abbildung 2 und der Arbeitsspitze und bestätigen Sie, dass diese richtig zusammengebaut sind. 2.2 Lösen der Sperrklinke Der In-Line-Griff umfasst eine Sperrklinke, was die Verwendung einer Vielzahl von DetachaTip®Instrumentenschäften für die Mehrfachverwendung ermöglicht. Die DetachaTip®-Schere für die Mehrfachverwendung sollte nur bedient werden, wenn die Sperrklinke in der Position OFF (AUS) (gelöst) ist. Um die Sperrklinke vom In-Line-Griff zu lösen, die Griffringe seitlich spannen, während Sie gleichzeitig den Daumengriffring nach unten drücken und den Fingergriffring hochziehen. Um das Einrasten der Sperrklinke während der Verwendung der Schere zu verhindern, ziehen Sie den Sperrklinkenarm innerhalb der Einkerbung des Fingergriffs ein. 2.3 Schaft von In-Line-Griff abnehmen Die Griffringe des In-Line-Griffs müssen in der offenen Position sein, wobei die Sperrklinke zum Abnehmen des Schafts gelöst ist. Halten Sie den Schaft und die Mitte des Griffkörpers während die Freigabetaste der Schaftsperre zu Ihnen zeigt. Drücken Sie auf der Freigabetaste der Schaftsperre nach unten. Halten Sie die Sperrklinkenarm Taste gedrückt und ziehen Sie gleichzeitig den Schaft und den Griff auseinander. Lassen Sie Griffringe sich öffen, ohne dass diese belastet sind. Die Sperrklinke sollte vor absolut jedem Sterilisationsverfahren in der Position “OFF” (AUS) sein. Das Sterilisationsverfahren sollte in Einklang mit den spezifischen Anleitungen für das Sterilisiergerät und entsprechend dem Krankenhausprotokoll für die Resterisilierung von medizinischen Instrumenten durchgeführt werden. DIE VERWENDUNG VON CHLORIERTEN REINIGUNGS- ODER DESINFEKTIONSMITTELN IST KONTRAINDIZIERT UND KANN EINE SCHWÄCHUNG DES INSTRUMENTENMATERIALS VERURSACHEN UND ZU EINEM BRUCH DES INSTRUMENTS BEITRAGEN. Gebrauchsanweisung: 1. Das Gerät ist für die Einführung und Verwendung durch eine Öffnung mit der ungefähren Größe von 5 mm oder 10 mm konstruiert. Die Klemmspitzen sind geschlossen und öffnen zum Schneiden, Sezieren und/oder Greifen von Gewebe, indem die Ringgriffe geschlossen und geöffnet werden. 2. Die Klemmspitzen müssen vor der Einführung in oder die Herausnahme aus der Kanüle geschlossen sein. 3. Das Gerät ist mit einem 4-mm-Standardstecker ausgestattet. Zur Bedienung der monopolaren elektrochirurgischen Funktion, sind die vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators mitgelieferten Anleitungen zu befolgen. 4. Der Schaft muss vor der Verwendung an den Griff montiert werden; siehe die Montieranleitungen. Montieranleitungen ® 1. Mit DetachaTip -Griffen verwenden (REF 1-1010; 1-1015) 525 French Road Utica, New York • USA 13502 電話：(315) 797-8375 ファックス：(315) 797-0321 カスタマーサービス（米国）1-800-448-6506 Eメール: [email protected] © CONMED Corporation, アメリカ合衆国にて印刷 ヨーロッパ認定代理店 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany 米国製 アメリカ外からはCONMEDインターナショナル・セールスま でご注文またはご照会ください。 電話：(315) 797-8375 ファックス：(315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 1.1 Schaft an Griff anschließen Unter Verwendung steriler Methoden halten Sie den Schaft und den Fingerring vorne auf dem Griff wie in Abbildung 1 dargestellt. Riegel- Die Freigabetaste für die Schaftsperre zeigt öffnung zu Ihnen und der Daumenring ist vollständig für Schaft ausgefahren. Vergewissern Sie sich, dass der Sperrklinkenhebel in der Position “Off” (Aus) ist, bevor Sie den Instrumentenschaft einsetzen. Abbildung 1 Setzen Sie den Schaft fest in den Griff ein. Der Daumenring schwingt nach unten, wenn der Schaft fest einrastet. Rotieren Sie den Schaft um 360° im Griff und stellen Sie damit sicher, dass er einrastet. Prüfen Sie die Funktion des Griffs und der Arbeitsspitze und bestätigen Sie, dass diese richtig zusammengebaut sind. 1.2 Schaft von Griff abnehmen Stellen Sie sicher, dass der Sperrklinkenhebel in der Position “Off” (Aus) ist. Ziehen Sie auf der Freigabetaste der Schaftsperre nach unten, während Sie den Fingerring vorne halten. Halten Sie die Taste gedrückt und ziehen Sie gleichzeitig den Schaft und den Griff auseinander. Der Daumenring schwingt hoch, wenn sich der Schaft vom Griff löst. 2. Mit DetachaTip®-In-Line-Griffen verwenden (REF 1-1024) 5 2 5 F r e n c h R o a d Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • Fax (315) 797-0321 Kundendienst (USA): + 1-800-448-6506 E-Mail: [email protected] ©CONMED Corporation, gedruckt in den USA Autorisierte Vertretung für Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Deutschland Made in the U.S.A. Für internationale Bestellungen oder Anfragen kontaktieren Sie bitte CONMED International Sales (315) 797-8375 • Fax (315) 735-6235 www.conmed.com Teilenr. 10296 REV B 03/08 Italiano 中文 Esclusivamente su prescrizione 处方药 DetachaTip® 多用途腹腔镜 DetachaTip® Strumento laparoscopico multiuso 产品说明 DetachaTip® 多用途器械装在无菌包中提供，内含各种轴配置、剪刀、夹持器、解剖器和手柄配置。 需要使用 DetachaTip® 多用途手柄和 DetachaTip® 轴。 Descrizione Gli strumenti multiuso DetachaTip® sono forniti sterili in una varietà di configurazioni di stelo; forbici, dispositivi di presa, strumenti di dissezione e varie configurazioni di impugnatura. Per l'uso sono necessarie l'impugnatura multiuso DetachaTip® e lo stelo multiuso DetachaTip®. 适应症 DetachaTip® 多用途仪可在各种内窥镜手术中用于对组织进行横切、绞碎、夹持和止血操作。 禁忌症 • 这些器械不能用于输卵管结扎避孕，但可以用于在输卵管横切后止血。 • 这些器械仅供经过内窥镜手术培训的外科医生使用。 小心 1.这些器件均采用无菌包装，适用于多种用途。可以使用蒸汽杀菌法进行重新消毒。（请参阅器械保 养、清洁与消毒说明）这些器械的设计为在操作者认为器械性能不能令人满意时丢弃。请勿尝试维 修或打磨这些器械或尖端。 2.美国联邦法律规定，医生不得直接或指定他人销售本器械。 3.内窥镜手术只能由经过充分的相关培训并具备足够专业知识的医生来完成。此外，在手术前医生应 参考医学文献，了解手术方法、危险、禁忌症和并发症。 4.如果要在手术中使用来自不同厂商生产的内窥镜器械与辅助器械，请首先确认这些器械的兼容性并 确保电隔离或接地没有被破坏。 5.为避免患者/操作者受到烧伤或电击危险，操作者需要深入了解电外科学手术所涉及的技术和原 理。 6.此类器械应使用经认证的带脚踏开关启动的单极电外科发电机。 7.确保电压源尽量低，以获得所需的最终效果。请参考电外科发电机厂商提供的使用手册，确保遵循 所有安全预防措施。 8.将金属套管与塑料稳定器件配合使用，在使用电外科器械时可能会造成潜在的危险。 9.每次使用前，请检查轴的绝缘性，看是否有凹痕、断裂或损伤。 10.如果出现缺口或损坏痕迹，切勿继续使用。违反此规定将此器械与电外科设备配合使用，可能会导 致患者或手术室工作人员受伤或触电。 11.在时间较长的电外科手术后，器械尖端积聚的热量可能会导致组织损伤。 2.3 将轴从直插式手柄中脱出直插式手柄的手柄环必须处于开放位置，棘齿松脱，以便将轴脱出。 将轴锁定/松脱按钮面向自己， 握持轴和手柄中部。 向下按轴锁定/松脱按钮。将按 钮保持在向下位置，将轴从手 柄中取出。手柄环应能够无障 碍地打开。 棘齿臂 在每次消毒前，棘齿杆应处于“OFF”位置。应按照消毒器专用说明和医院对医疗器械重新消毒的规 定完成消毒过程。 含氯清洁剂或消毒剂可能导致器械材料退化和器械断裂，因此禁止使用。 12.在每次消毒前，棘齿杆应处于“OFF”位置。应按照消毒器专用说明和医院对医疗器械重新消毒的 规定完成消毒过程。 13.在电外科手术期间必须注意避免在爆炸性气体浓度较高的地方使用。 14.此器械的最大额定峰-峰值电压为 7000 伏，用于以下操作：切除、凝血、烧烙和喷射凝血。 15.10mm Babcock 不适用于电外科手术。 使用说明 1.此器械适合通过适当尺寸的孔（5mm 或 10mm）导入并使用。爪尖可以开合，通过环形手柄的开合 来切割、绞碎和/或夹持组织。 2.在插入或从套管中取出时，爪尖必须闭合。 3.该器械配有标准 4mm 公插头。要使用单极电外科功能，请按照电外科发电机厂商提供的说明书操 作。 4.在使用前，必须将轴组装到手柄上，请参见“组装说明”。 组装说明 ® 1. 与 DetachaTip 手柄配合使用 (REF 1-1010; 1-1015) 1.1 将轴连接到手柄 如图 1 所示，使用无菌技术，握持轴和手 柄的前指环。轴锁定/松脱按钮面向自己， 拇指环完全展开。 在插入器械轴前，确保棘齿处于“OFF”位 置。 将轴牢固地插入手柄。当轴锁定到位时， 拇指环会转到下方。将轴在手柄上旋转 360°，确保其锁定到位。检查手柄和工作 尖端的功能，确认组装正确。 1.2 将轴从手柄上卸下。 确保棘齿杆处于“OFF”位置。按住前指环 的同时向下拉动轴的锁定/松脱按钮。 将按钮保持在向下位置，将轴从手柄中取出。 轴从手柄中脱出后，拇指环将向上旋转。 2. 与 DetachaTip® 直插式手柄配合使用 (REF 1-1024) Indicazioni Gli strumenti multiuso DetachaTip® sono destinati all'uso in molteplici procedure endoscopiche, per incidere trasversalmente, eseguire dissezioni, afferrare e coagulare i tessuti. Controindicazioni • Questi strumenti non sono destinati alla coagulazione contraccettiva delle tube di Falloppio, ma si possono utilizzare per ottenere l'emostasi successiva alla sezione trasversale delle stesse. • Questi strumenti devono essere utilizzati esclusivamente da chirurghi addestrati nelle procedure endoscopiche. Precauzioni 1. Questi dispositivi sono forniti sterili per uso multiplo. Gli strumenti possono essere risterilizzati a vapore. (Vedere Istruzioni per la cura, pulizia e sterilizzazione dello strumento) Questi strumenti devono essere smaltiti quando il chirurgo ritiene che le prestazioni siano diventate insoddisfacenti. Non tentare di riparare o affilare gli strumenti o le punte. 2. Le leggi federali USA consentono la vendita e l’utilizzo di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. 3. Le procedure endoscopiche devono essere eseguite solo da medici in possesso di idoneo tirocinio e a conoscenza delle procedure medesime. Inoltre, è buona norma consultare la letteratura medica in merito a tecniche, rischi, controindicazioni e complicazioni prima dell'esecuzione di questi interventi. 4. Prima dell'utilizzazione combinata di strumenti e accessori endoscopici di diversa fabbricazione in una procedura, verificarne la compatibilità e accertarsi che l'isolamento elettrico del collegamento di terra non sia compromesso. 5. Per evitare ustioni o rischio di shock al paziente e/o all'operatore, è necessaria una profonda conoscenza delle tecniche e dei principi connessi alle procedure elettrochirurgiche. 6. Questo strumento deve essere usato con generatori elettrochirurgici monopolari approvati che possano essere attivati con un interruttore a pedale. 7. Mantenere la tensione dell'alimentazione più bassa possibile per ottenere l'esito chirurgico desiderato. Vedere le istruzioni per l'uso fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico per assicurarsi che siano seguite tutte le precauzioni per la sicurezza. 8. L'uso di una cannula metallica insieme ad un dispositivo di stabilizzazione plastic site crea un potenziale pericolo quando si usano strumenti elettrochirurgici. 9. Ispezionare l'isolamento dello stelo in relazione ad ammaccature, rotture o danneggiamenti prima e dopo ogni uso. 10.In caso di presenza di incisioni o danneggiamenti NON USARE. L'inosservanza di queste precauzioni ad ogni uso può essere causa di lesioni o di elettrocuzioni subite dal paziente o dal personale della sala operatoria se lo strumento viene usato con un'unità elettrochirurgica. 11.Dopo un uso elettrochirurgico prolungato, il calore residuo della punta dello strumento può danneggiare i tessuti. 12.Il dente di arresto deve trovarsi in posizione "OFF" prima di ogni processo di sterilizzazione. Il procedimento di sterilizzazione deve avvenire rispettando specifiche istruzioni per la sterilizzazione di strumenti medici e il seguente protocollo ospedaliero per la risterilizzazione di strumenti medici. 13.Fare attenzione durante gli interventi di elettrochirurgia evitando le zone con concentrazioni di gas esplosivi. 14.Questo dispositivo è classificato per massimo 7000 Volt picco-picco per le seguenti modalità d'uso: taglio, coagulazione, cauterizzazione e coagulazione a spruzzo. 15.Il Babcock da 10 mm non è inteso per uso elettrochirurgico. 2.1 Collegamento dello stelo all'impugnatura lineare Gli anelli dell'impugnatura lineare devono trovarsi in posizione aperta con il dente di arresto sbloccato per collegare lo stelo. Mantenere lo stelo e il centro del corpo dell'impugnatura come mostrato in figura 2 con il pulsante di rilascio del blocco stelo rivolto verso l'operatore e gli anelli dell'impugnatura liberi. Steli per laparoscopia: Inserire completamente lo stelo nell'impugnatura con movimento fermo e ininterrotto. I due anelli dell'impugnatura aperti si avvicineranno leggermente. Verificare il funzionamento dell'impugnatura e della estremità per confermare il corretto Figura 2 assemblaggio. 2.2 Disinnesto del dente di arresto L'impugnatura lineare è dotata di un dente di arresto per consentirne l'uso con una varietà di steli per strumento multiuso DetachaTip®. Le forbici multiuso DetachaTip® devono essere utilizzate solo con il dente di arresto in posizione OFF (disinserito). Per disinserire il dente di arresto con l'impugnatura lineare, applicare una tensione laterale agli anelli delle forbici, spingendo contemporaneamente verso il basso con l'anello per il pollice e verso l'alto con l'anello per l'indice. Per evitare l'innesto del dente di arresto durante l'uso delle forbici, ritrarre il braccio del dente di arresto nella scanalatura dell'anello per l'indice dell' impugnatura. 2.3 scollegamento dello stelo all'impugnatura lineare Gli anelli dell'impugnatura lineare devono trovarsi in posizione aperta con il dente di arresto sbloccato per scollegare lo stelo. Mantenere lo stelo e il centro del corpo dell'impugnatura con il pulsante di rilascio del blocco stelo rivolto verso l'operatore. Braccio del dente di arresto Premere il pulsante di rilascio del blocco stelo. Mantenendo premuto il pulsante, tirare lo stelo e l'impugnatura in direzione opposta. Gli anelli dell'impugnatura si devono poter aprire liberamente. Il dente di arresto deve trovarsi in posizione "OFF" prima di ogni processo di sterilizzazione. Il procedimento di sterilizzazione deve avvenire rispettando specifiche istruzioni per la sterilizzazione di strumenti medicali e seguendo protocollo ospedaliero per la risterilizzazione di strumenti medicali. L'USO DI AGENTI DI PULIZIA O DI DISINFEZIONE A BASE DI CLORO E' CONTROINDICATO E PUO' CAUSARE IL DEGRADO DEL MATERIALE DELLO STRUMENTO; CONTRIBUENDO ALLA SUA ROTTURA. Impiego 1. Questo dispositivo è stato progettato per l'introduzione e l'uso attraverso un'apertura delle dimensioni idonee (da 5 a 10 mm). Le punte della lama vengono chiuse o aperte per tagliare, sezionare e/o afferrare il tessuto chiudendo e aprendo gli anelli dell'impugnatura. 轴锁定 松脱 2. Chiudere le punte della lama prima di inserire o rimuovere la cannula. 3. Il dispositivo è dotato di un connettore a spina maschio standard da 4 mm. Per attivare la funzione elettrochirurgica monopolare, seguire le istruzioni fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico. 图 1 4. Lo stelo deve essere montato sull'impugnatura prima dell'uso. Vedere le istruzioni di montaggio. Istruzioni di montaggio ® 1. Usare con impugnature DetachaTip (RIF 1-1010; 1-1015) 2.1 将轴连接到直插式手柄 直插式手柄的手柄环必须处于开放位置，棘 齿松脱，以便连接轴。 如图 2 所示握持轴和手柄中部，使轴的锁 定/松脱按钮面向自己，手柄环没有阻碍。 腹腔镜轴： 连续、稳定地将轴全部插入手 柄。两个开口手柄环会略微相互接近。检查 手柄和工作尖端的功能，确认组装正确。 2.2 棘齿松脱 直插式手柄内含棘齿，可用于安装各种 DetachaTip® 多用途器械的轴。DetachaTip® 多用途剪刀只能在棘齿处于 OFF（松脱） 位置时使用。 要在直插式手柄中松脱棘齿， 请对手柄环 图 2 施加水平压力，同时向下按拇指手柄环并向 上拉手指手柄环。 为防止棘齿在使用剪刀时接合，请将棘齿臂缩到指形手柄的凹槽内。 525 French Road Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 客户服务（美国） 1-800-448-6506 电子邮件：[email protected] © CONMED Corporation，美国印刷 欧洲授权代表 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany 美国制造 国际订货或查询，请与 CONMED 公司国际销售 部接洽： 电话：(315) 797-8375 • 传真：(315) 7356235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 1.1 Collegamento dello stelo all'impugnatura Utilizzando una tecnica sterile, mantenere lo stelo e l'anello dell'impugnatura per l'indice come è mostrato in Figura 1. Il pulsante di rilascio del blocco dello stelo si Rilascio troverà rivolto verso l'operatore e l'anello blocco per il pollice risulterà completamente esteso. stelo Assicurarsi che il dente di arresto sia in posizione di disinnesto (off) prima di inserire lo stelo dello strumento. Inserire saldamente lo stelo nell'impugnatura. L'anello del pollice Figura 1 si abbassa quando lo stelo si blocca in sede. Ruotare lo stelo di 360° nello strumento per verificare che sia bloccato in sede. Verificare la funzionalità dell'impugnatura e della estremità operativa per confermare il corretto assemblaggio. 1.2 Rimuovere lo stelo dall'impugnatura Accertarsi che la leva del dente di arresto sia in posizione di disattivazione (off). Tirare verso il basso il pulsante di rilascio del blocco dello stelo trattenendo l'anello dell'indice. Mantenendo premuto il pulsante, tirare lo stelo e l'impugnatura in direzione opposta. L'anello del pollice va verso l'alto quando lo stelo si stacca dall'impugnatura. 2. Usare con impugnature lineare DetachaTip® (RIF 1-1024) 5 2 5 F r e n c h R o a d Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 Servizio Clienti (USA) 1-800-448-6506 e-mail: [email protected] ©CONMED Corporation, stampato negli Stati Uniti Rappresentante autorizzato per l'Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germania Prodotto negli Stati Uniti Per informazioni o ordinazioni internazionali, contattare l'Ufficio vendita per l'estero CONMED (International Sales) (315) 797-8375 • FAX (315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 Español Português SÓLO Rx Sujeito a receita médica DetachaTip® Instrumento laparoscópico reutilizável DetachaTip® Instrumento laparoscópico reutilizable Descrição Os instrumentos DetachaTip® reutilizáveis são fornecidos esterilizados numa variedade de configurações de haste; tesouras, pinças de preensão, dissectores; e diversas configurações de punho. Para a utilização é necessário uma haste reutilizável DetachaTip® e um punho DetachaTip®. Descripción Los instrumentos reutilizables DetachaTip®se suministran estériles y poseen diversas configuraciones de eje, así como tijeras, pinzas, disectores y varios tipos de mangos. Se requieren un mango DetachaTip® reutilizable y un eje DetachaTip® para su uso. Indicações Os instrumentos reutilizáveis DetachaTip® destinam-se a ser utilizados numa variedade de procedimentos endoscópicos, para transecção, dissecção, preensão e coagulação dos tecidos. Contra-indicações • Estes instrumentos não se destinam à coagulação contraceptiva das trompas de Falópio, mas podem ser utilizados para obter a hemóstase após a sua transecção. • Estes instrumentos destinam-se a ser utilizados exclusivamente por cirurgiões com experiência em procedimentos endoscópicos. Advertências 1. Estes dispositivos são fornecidos esterilizados, para múltiplas utilizações. Os instrumentos podem ser reesterilizados por meio de esterilização a vapor. (Consultar as instruções de cuidados, limpeza e esterilização) Estes instrumentos foram concebidos para serem descartados quando o cirurgião determinar que o seu desempenho já não é satisfatório. Não tentar reparar ou afiar estes instrumentos ou pontas. 2. A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação de um médico. 3. Os procedimentos endoscópicos devem ser efectuados unicamente por médicos especializados neste tipo de procedimentos. É também importante consultar a literatura médica relativamente às técnicas, perigos, contra-indicações e complicações, antes da realização destes procedimentos. 4. Antes de utilizar instrumentos e acessórios endoscópicos de diferentes fabricantes num mesmo procedimento, verificar a sua compatibilidade e garantir que o isolamento eléctrico ou ligação à terra se encontra em boas condições. 5. É necessário um completo conhecimento das técnicas e princípios inerentes aos procedimentos electrocirúrgicos, para evitar o risco de queimaduras e de choques tanto para o doente como para o cirurgião. 6. Este instrumento deve ser utilizado com geradores electrocirúrgicos unipolares aprovados e reconhecidos com possibilidade de activação por pedal. 7. Utilizar sempre a potência mais baixa possível para obter o efeito desejado. Consultar as instruções de utilização do fabricante do gerador electrocirúrgico para garantir que são tomadas todas as precauções de segurança. 8. A utilização de uma cânula metálica em conjunto com um dispositivo estabilizador do local em plástico constitui um potencial perigo quando se utilizam instrumentos electrocirúrgicos. 9. Inspeccionar o isolamento da haste quanto a mossas, rupturas ou danos antes e após cada utilização. 10.NÃO UTILIZAR se apresentar cortes ou danos. O não cumprimento da observância desta precaução em cada utilização pode resultar em lesões ou choque eléctrico para o paciente ou para o pessoal do bloco operatório quando o instrumento é utilizado em conjunto com uma unidade electrocirúrgica. 11.Após uma utilização electrocirúrgica prolongada, é possível que o calor residual da ponta do instrumento provoque lesões nos tecidos. 12.Antes e após cada processo de esterilização, a alavanca da cremalheira deve estar na posição desactivada (“OFF”). O processo de esterilização deve ser executado de acordo com as instruções específicas do esterilizador e com o protocolo hospitalar para a reesterilização de dispositivos médicos. 13.É necessário ter cuidado durante procedimentos de electrocirurgia para evitar a utilização deste dispositivo em áreas com concentrações de gás explosivas. 14.Este dispositivo possui uma classificação de pico a pico de 7000 volts máximo para os seguintes modos de utilização: Corte, Coagulação, Cauterização e Coagulação por fulguração. 15.O Babcock de 10 mm não se destina à utilização electrocirúrgica. 2.1 Montar a haste no punho In-Line Para montar a haste é necessário que as pegas em anel do punho In-Line estejam abertas, com a cremalheira desactivada. Segurar a haste e a zona central do corpo do punho, conforme demonstrado na Ilustração 2, com o botão de bloqueio da haste virado para o cirurgião e os anéis do punho desimpedidos. Hastes laparoscópicas: Inserir totalmente a haste no punho com um movimento firme e contínuo. Os dois anéis do punho abertos irão aproximar-se ligeiramente. Verificar o funcionamento do punho e da ponta de trabalho para Ilustração 2 confirmar se o instrumento está bem montado. 2.2 Desactivação da cremalheira O punho In-Line dispõe de uma cremalheira que possibilita o seu uso com uma série de hastes de instrumentos reutilizáveis DetachaTip®. A tesoura reutilizável DetachaTip® só deve ser utilizada com a cremalheira na posição desactivada (“OFF”). Para desactivar a cremalheira com o punho In-line, aplicar uma tensão lateral nos anéis do punho e, ao mesmo tempo, empurrar o anel do polegar para baixo e puxar o outro anel para cima. Para evitar a activação da cremalheira durante a utilização da tesoura, é necessário recolher o braço da cremalheira para dentro da ranhura do anel do punho. 2.3 Desmontar a haste do punho In-Line Para desmontar a haste é necessário que as pegas em anel do punho In-Line estejam abertas, com a cremalheira desactivada. Segurar a haste e a zona central do corpo do punho com o botão de bloqueio da haste virado para o cirurgião. Empurrar o botão de bloqueio da haste para baixo. Mantendo o botão para baixo, puxar Braço da cremalheira a haste para fora do punho. Permitir que os anéis do punho se abram sem qualquer impedimento. Antes e após cada processo de esterilização, a alavanca da cremalheira deve estar na posição desactivada (“OFF”). O processo de esterilização deve ser executado de acordo com as instruções específicas do esterilizador e com o protocolo hospitalar para a reesterilização de dispositivos médicos. A UTILIZAÇÃO DE AGENTES DE LIMPEZA OU DE DESINFECÇÃO CLORADOS ESTÁ CONTRA-INDICADO E PODE PROVOCAR A DEGRADAÇÃO DO MATERIAL DOS INSTRUMENTOS E CONTRIBUIR PARA A RUPTURA DO INSTRUMENTO. Instruções de uso 1. Este dispositivo foi concebido para ser introduzido e utilizado através de uma porta de acesso de diâmetro adequado (5mm ou 10mm). O corte, a dissecção e/ou preensão do tecido é feita fechando e abrindo as mandíbulas da ponta de trabalho do dispositivo com as pegas em anel. Indicaciones Los instrumentos reutilizables DetachaTip ® están indicados en diversos tipos de intervenciones endoscópicas para seccionar transversalmente, disecar, sujetar y coagular tejidos. Contraindicaciones • Estos instrumentos no están diseñados para la coagulación anticonceptiva de las trompas de Falopio, pero se pueden emplear para lograr la hemostasia después de seccionarlas transversalmente. • Estos instrumentos sólo deben utilizarlos cirujanos que hayan recibido formación sobre técnicas de endoscopia. Precauciones 1. Estos dispositivos son reutilizables y se suministran estériles. Los instrumentos se pueden volver a esterilizar usando esterilización al vapor. (Véase Cuidado de instrumentos, instrucciones de limpieza y esterilización) Estos instrumentos están diseñados para ser desechados cuando el operador determine que su rendimiento es insatisfactorio. No se debería llevar a cabo ningún intento para reparar o afilar estos instrumentos o sus puntas. 2. La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de un médico. 3. Las intervenciones endoscópicas sólo deben realizarlas médicos que hayan recibido formación adecuada y que posean conocimientos suficientes sobre ellas. Además, es necesario consultar la literatura médica relativa a las técnicas y los posibles riesgos, contraindicaciones y complicaciones antes de practicar esta clase de intervenciones. 4. Antes de utilizar instrumentos y accesorios para endoscopia de distintos fabricantes en una misma intervención, compruebe que son compatibles y que su uso no va a afectar al aislamiento eléctrico o a la conexión a tierra del dispositivo. 5. Es necesario conocer profundamente las técnicas y los principios relacionados con las intervenciones de electrocirugía para evitar quemaduras o descargas eléctricas al paciente y/o al operador. 6. Este instrumento debe utilizarse con generadores electroquirúrgicos monopolares aprobados y reconocidos que puedan activarse mediante un pedal. 7. Mantenga la potencia en el nivel mínimo posible para conseguir el efecto final deseado. Consulte las instrucciones que se entregan junto con el generador electroquirúrgico para asegurarse de seguir todas las recomendaciones sobre seguridad. 8. La utilización de una cánula de metal junto con un dispositivo de estabilidad para el sitio de plástico crea un riesgo potencial cuando se utilizan instrumentos electroquirúrgicos. 9. Inspeccione el aislamiento del eje para comprobar si existen melladuras, rupturas, o daños antes y después de cada uso. 10.Si presenta algún desperfecto o está dañado, NO LO USE. Si no se observa esta precaución en cada uso se pueden ocasionar daños o una descarga eléctrica al paciente o al personal del quirófano cuando se utilice el instrumento con una unidad electroquirúrgica. 11.Después del uso electroquirúrgico prolongado, el calor residual de la punta del instrumento puede dañar los tejidos. 12.La palanca del trinquete debería estar en la posición “OFF” antes de cada uno de los procesos de esterilización. El proceso de esterilización debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones del propio esterilizador y siguiendo el protocolo del hospital para la reesterilización de instrumental médico. 13.La electrocirugía debe practicarse con cuidado para evitar su uso en zonas de concentraciones de gas explosivas. 14.Este dispositivo está calificado para un máximo de 7.000 voltios de cresta a cresta para los siguientes modos de utilización: Corte, coagulación, cauterizar y coagulación Spray (sin contacto). 15.El Babcock de 10 mm no está indicado para un uso electroquirúrgico. 2.1 Conexión del eje al mango In-Line Los anillos del mango In-Line deben estar en posición abierta y con el trinquete desactivado para poder conectar el eje. Sujete el eje y la mitad del cuerpo del mango como se muestra en la ilustración 2 con el botón de desbloqueo del eje enfrente de usted y los anillos del mango liberados. Ejes para laparoscopios: Introduzca completamente el eje en el mango con un movimiento continuo y firme. Los dos anillos abiertos del mango se aproximarán ligeramente. Compruebe que el mango y la punta funcionan para asegurarse de que se Ilustración 2 han montado correctamente. 2.2 Liberación del trinquete El mango In-Line incorpora un trinquete para poder utilizarlo con diversos ejes de instrumentos reutilizables DetachaTip®. Las tijeras reutilizables DetachaTip ® sólo deben manejarse con el trinquete en posición OFF (inactiva). Para desconectar el trinquete del mango In-line, aplique presión lateral sobre los anillos del mango presionando simultáneamente hacia abajo sobre el anillo del pulgar y pulsando hacia arriba sobre el anillo del mango del dedo. Para evitar que el trinquete se enganche al utilizar las tijeras, repliegue el brazo del trinquete dentro de la ranura del mango 2.3 Desconexión del eje y el mango In-Line Los anillos del mango In-Line deben estar en posición abierta y con el trinquete desactivado para poder desconectar el eje. Sujete la guía y el centro del bloque del mango con el botón de desbloqueo del eje mirando hacia usted. Presione hacia abajo sobre el botón de desbloqueo del eje. Manteniendo abajo el botón, separe el eje del mango. Los anillos del mango deberán Brazo del trinquete abrirse con facilidad. La palanca del trinquete debería estar en la posición “OFF” antes de cada uno de los procesos de esterilización. El proceso de esterilización debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones del propio esterilizador y siguiendo el protocolo del hospital para la reesterilización de instrumental médico. EL USO DE LA LIMPIEZA CON CLORO O AGENTES DESINFECTANTES ESTÁ CONTRAINDICADO Y PUEDE CAUSAR DEGRADACIÓN DEL MATERIAL DE LOS INSTRUMENTOS, ASÍ COMO CONTRIBUIR A QUE LOS INSTRUMENTOS SE ROMPAN. Instrucciones de uso 1. Este dispositivo ha sido diseñado para introducirlo y utilizarlo a través de un puerto del tamaño adecuado (de 5 o de 10 mm). Las mordazas de los extremos se pueden abrir y cerrar para cortar, diseccionar y/o sujetar los tejidos cerrando y abriendo los mangos del anillo. 2. Fechar as mandíbulas do dispositivo antes de o inserir ou retirar através da cânula. 3. O dispositivo está equipado com um conector macho standard de 4mm. Para utilizar a função de electrocirurgia unipolar, seguir as instruções fornecidas pelo fabricante do gerador electrocirúrgico. 2. Las mordazas de los extremos deben cerrarse antes de introducir o de extraer el dispositivo de la cánula. 3. Este dispositivo está equipado con un enchufe macho estándar de 4 mm. Para utilizar la función de electrocirugía monopolar, siga las instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico. 4. A haste tem de ser montada no punho antes da utilização. Consultar as instruções de montagem. Instruções de montagem ® 1. Utilizar com punhos DetachaTip (REF. 1-1010; 1-1015) 4. El eje debe haberse acoplado al mango antes de usarlo, consulte las Instrucciones de montaje. Instrucciones de montaje ® 1. Utilícelo con los mangos DetachaTip (REF 1-1010; 1-1015) 1.1 Montar a haste no punho Utilizando uma técnica asséptica, segurar na haste e no anel frontal do punho conforme se pode ver na Ilustração 1. O botão de bloqueio da haste deve estar Desbloquear virado para o cirurgião e o anel do polegar a haste deve estar totalmente estendido para cima. Antes de inserir a haste do instrumento, verificar se a cremalheira está na posição desactivada (“off”). Inserir a haste no punho com firmeza. O Ilustração 1 anel do polegar irá oscilar para baixo assim que a haste se encaixar no seu lugar. Rodar a haste 360° no punho para ter a certeza de que está devidamente encaixada no seu lugar. Verificar o funcionamento do punho e da ponta de trabalho para confirmar se o instrumento está bem montado. 1.2 Desmontar a haste do punho Verificar se a cremalheira está na posição desactivada (“off”). Empurrar o botão de bloqueio da haste para baixo segurando o anel frontal do punho. Mantendo o botão para baixo, puxar a haste para fora do punho. O anel do polegar irá oscilar para cima assim que a haste sair do punho. 2. Utilizar com o punho In-Line DetachaTip® (REF. 1-1024) 525 French Road Utica, New York • EUA 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 Serviço de Apoio a Clientes (EUA) 1-800-448-6506 e-mail: [email protected] © CONMED Corporation, impresso nos E.U.A. Representante Europeu Autorizado MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Alemanha Fabricado nos E.U.A. Para encomendas ou questões, fora dos E.U.A., contactar CONMED International Sales (315) 797-8375 • FAX (315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 1.1 Conexión del eje con el mango Empleando técnicas estériles, sujete el eje y el anillo del dedo delantero del mango tal como se muestra en la ilustración 1. El Desblo- botón de desbloqueo del eje se halla frente queo del ciea usted y el anillo del pulgar está extendido rre del eje por completo. Compruebe que el trinquete está en la posición "off" antes de introducir el eje del instrumento. Introduzca con firmeza el eje en el mango. Ilustración 1 El anillo del pulgar bajará a medida que se coloque el eje en su lugar correspondiente. Gire el eje 360º dentro del instrumento para asegurarse de que queda bloqueado en su sitio. Compruebe que el mango y la punta funcionan para asegurarse de que se han montado correctamente. 1.2 Desconexión del eje y el mango Asegúrese de que la palanca del trinquete se encuentra en la posición “off”. Presione hacia abajo sobre el botón de desbloqueo del eje a la vez que sujeta el anillo del dedo delantero. Manteniendo abajo el botón, separe el eje del mango. El anillo del pulgar irá subiendo a medida que el eje se desprenda del mango. 2. Utilización con el mango in-Line DetachaTip® (REF 1-1024) Representante autorizado en Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Alemania Fabricado en EE.UU. Si desea realizar algún pedido o preguntas desde el 5 2 5 F r e n c h R o a d extranjero, Utica, New York • 13502 EE.UU Tel.: (1) (315) 797-8375 • Fax: (1) (315) 797-0321 póngase en contacto con el Dpto. de ventas internacionales de CONMED Servicio de Atención al cliente (EE.UU): 1-800-448Tel.: (1)(315) 797-8375 • Fax: (1) (315) 735-6235 6506 www.conmed.com Correo electrónico: [email protected] © CONMED Corporation, impreso en EE.UU. P/N 10296 REV B 03/08 Svenska Nederlands ENDAST Rx Rx ONLY DetachaTip® Laparoskopiskt multianvändningsinstrument DetachaTip® Laparoscopisch instrument voor meervoudig gebruik Beskrivning DetachaTip® multianvändningsinstrument tillhandahålls sterila i en rad olika skaftkonfigurationer; saxar, tänger, dissektorer; och olika handtagskonfigurationer. Både ett DetachaTip® multianvändningshandtag och ett DetachaTip®-skaft krävs för användning. Beschrijving DetachaTip®-instrumenten voor meervoudig gebruik worden steriel geleverd in een verscheidenheid aan schacht-configuraties; scharen, grijpers, snijders; ook diverse configuraties in handgrepen. Voor gebruik zijn zowel een DetachaTip®-handgreep als een DetachaTip®-schacht nodig. Indikationer DetachaTip® multianvändningsinstrument är avsedda att användas i en rad olika endoskopiska ingrepp för att dela, dissektera, fånga upp och koagulera vävnad. Kontraindikationer • Dessa instrument är ej avsedda för koagulering av äggledaren i kontraceptivt syfte, men kan användas för att uppnå hemostas efter delning av äggledare. • Dessa instrument är inte avsedda att användas av andra än kirurger som är utbildade att utföra endoskopiska ingrepp. Försiktighetsåtgärder 1. Dessa enheter levereras sterila för flergångsanvändning. Instrumenten kan omsteriliseras med ångsterilisering. (Se anvisningar beträffande instrumentvård, rengöring och sterilisering) Dessa instrument är avsedda att kasseras när operatören beslutar att deras prestanda blivit otillräcklig. Försök inte reparera eller vässa dessa instrument eller spetsar. 2. Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. 3. Endoskopiska procedurer får endast utföras av läkare med adekvat utbildning och kunskap om dessa procedurer. Dessutom ska medicinsk litteratur konsulteras avseende metoder, faror, kontraindikationer och komplikationer innan dessa procedurer utförs. 4. Om endoskopiska instrument och tillbehör från olika tillverkare används vid samma ingrepp, måste deras inbördes kompatibilitet samt korrekt elektrisk isolering och jordning bekräftas före användning. 5. En grundlig förståelse av metoder och principer som hör ihop med elektrokirurgiska procedurer är nödvändig för att undvika bränn- och chockskador på patienten och/eller operatören. 6. Detta instrument ska användas tillsammans med godkända monopolära diatermiapparater som kan aktiveras med en fotomkopplare. 7. Använd lägsta möjliga effektinställningar som krävs för att uppnå önskad sluteffekt. Se bruksanvisningen från diatermiapparatens tillverkare för att säkerställa att alla försiktighetsåtgärder beaktas. 8. Att använda en metallkanyl tillsammans med en stabiliseringsenhet av plast skapar en potentiell risk vid användning av diatemiinstrument. 9. Syna skaftisoleringen efter bucklor, brott eller annan skada före och efter varje användningstillfälle. 10.Produkten får EJ användas om den är böjd eller skadad. Underlåtelse att följa denna försiktighetsåtgärd vid varje användningstillfälle kan orsaka personskada eller elstöt för patient eller operationspersonal när instrumentet används tillsammans med en diatermiapparat. 11.Efter långvarig diatermianvändning, kan kvardröjande hetta i instrumentspetsen orsaka vävnadsskada. 12.Spärrspaken ska befinna sig i läget “OFF” (av) före varje steriliseringsprocess. Steriliseringsprocessen ska utföras i enlighet med steriliserarspecifika instruktioner och följa sjukhusets regler för omsterilisering av medicinska instrument. 13.Diatermi får inte utföras på platser med koncentrationer av explosiv gas. 14.Denna enhet är graderad för max. 7000 V toppspänning för följande användningslägen: Skärning, koagulering, kauterisering och spraykoagulering. 15.10 mm Babcock is är inte avsedd för diatermianvändning. 2.2 Frigörning av spärr Inriktningshandtaget har en spärr som möjliggör användning av en rad olika DetachaTip® multianvändningsinstrumentskaft. DetachaTip® multianvändningssax får endast användas med spärren i läget OFF (frigjort läge). Du lossar spärren med inriktningshandtaget genom att tillämpa lateral spänning på handtagsringarna samtidigt som du trycker ner tumhandtagsringen och drar fingerhandtagsringen uppåt. För att förhindra att spärren aktiveras medan saxen används, dra tillbaka spärrarmen i skåran på fingerhandtaget. 2.3 Lossa skaft från inriktningshandtag Handtagsringarna på inriktningshandtaget måste befinna sig i öppet läge med spärren lossad när skaftet ska lossas. Håll skaftet och Spärrarm handtagsstommens mittdel med skaftets spärrknapp vänd mot dig. Tryck ner skaftets spärrknapp. Håll ner knappen och dra isär skaft och handtag. Handtagsringarna måste få öppnas utan motstånd. Spärrspaken ska befinna sig i läget “OFF” (av) före varje steriliseringsprocess. Steriliseringsprocessen ska utföras i enlighet med steriliserarspecifika instruktioner och följa sjukhusets regler för omsterilisering av medicinska instrument. ANVÄNDNING AV KLORHALTIGA RENGÖRINGS- ELLER DESINFICERINGSMEDEL ÄR KONTRAINDIKERAT OCH KAN FÖRSÄMRA INSTRUMENTMATERIAL OCH BIDRA TILL ATT INSTRUMENT GÅR SÖNDER. Bruksanvisning 1. Denna enhet är utformad för införande och användning genom en port av lämplig storlek (5 mm eller 10 mm). Käftspetsarna stängs och öppnas för att skära, dissekera och/eller fånga vävnad genom att ringhandtagen stängs och öppnas. Om de ratel los te koppelen van de in-line handgreep past u laterale druk toe op de handgreepringen waarbij tegelijkertijd neerwaarts gedrukt wordt op de duimring van de handgreep en opwaarts op de vingerring van de handgreep. Om het koppelen van de ratel tijdens gebruik van de schaar te voorkomen trekt u de arm van de ratel terug in de gleuf van de vingerhandgreep. 2.3 Loskoppelen van de schacht van de in-line handgreep De handgreepringen van de in-line handgreep dienen zich in geopende positie te bevinden, met de ratel ontkoppeld, om de schacht los te koppelen. Houd de schacht en het midden van het handgreepgedeelte met de knop voor vrijgave van de schachtvergrendeling naar u toe Ratelarm gekeerd. Druk de knop voor vrijgave van de schachtvergrendeling naar beneden. Tijdens het ingedrukt houden van de knop trekt u schacht en handgreep uit elkaar. De handgreepringen dienen zich onbelemmerd te kunnen openen. De ratelhendel dient zich voor elk sterilisatieproces in uitgeschakelde stand te bevinden. Het sterilisatieproces dient uitgevoerd te worden in overeenstemming met de specifieke instructies voor de sterilisator evenals het instellingsprotocol voor het opnieuw steriliseren van medische instrumenten. GEBRUIK VAN GECHLOREERDE REINIGINGS- OF DESINFECTIEMIDDELEN IS CONTRAGEÏNDICEERD EN KAN EEN VERSLECHTERING VAN INSTRUMENTMATERIAAL VEROORZAKEN EN BIJDRAGEN AAN INSTRUMENTBREUK. 2. De tips van de kaak dienen voor inbrenging in of verwijdering uit de canule gesloten te zijn. 3. Het instrument is uitgerust met een standaard, mannelijke plugconnector van 4 mm. Om de monopolaire elektrochirurgische functie te gebruiken volgt u de instructies die geleverd worden door de fabrikant van de elektrochirurgische generator. 4. Skaftet måste monteras på handtaget före användning, se Monteringsinstruktioner. Monteringsinstruktioner ® 1. Användning med DetachaTip -handtag (REF 1-1010; 1-1015) 4. De schacht dient vóór gebruik aan de handgreep gemonteerd te worden, raadpleeg de instructies voor montage. 1.1 Ansluta skaft till handtag Använd steril teknik, håll skaft och handtagets främre fingerring enligt bild 1. Skaftets spärrknapp är vänd mot dig och tumringen är helt utdragen. Frigörning Kontrollera att spärren befinner sig i läget av skaftspärr “off” (av) innan du för in instrumentskaftet. För in skaftet ordentligt i handtaget. Tumringen svänger ner när skaftet låses på plats. Vrid skaftet 360° i handtaget för att säkerställa att det låses på plats. Kontrollera Bild 1 handtagets och arbetsspetsens funktion för att bekräfta att monteringen gått rätt till. 1.2 Lossa skaftet från handtaget Kontrollera att spärrspaken befinner sig i läget “off” (av). Tryck ner skaftets spärrknapp samtidigt som du håller i den främre fingerringen. Håll ner knappen och dra isär skaft och handtag. Tumringen svänger upp när skaftet lossnar från handtaget. 2. Användning med DetachaTip®-inriktningshandtag (REF 1-1024) Bild 2 Contra-indicaties • Deze instrumenten zijn niet bedoeld voor contraceptieve coagulatie van de eileiders, maar kunnen gebruikt worden om hemostase te bereiken na transectie van de eileiders. • Deze instrumenten zijn niet geïndiceerd voor gebruik door personen anders dan chirurgen, getraind in endoscopische ingrepen. Let op 1. Deze instrumenten worden steriel geleverd voor meervoudig gebruik. Instrumenten kunnen opnieuw worden gesteriliseerd m.b.v. stoomsterilisatie (Raadpleeg instructies voor instrumentzorg, reiniging en sterilisatie) Deze instrumenten zijn ontworpen om weggegooid te worden wanneer bediener vaststelt dat de prestatie ervan ontoereikend is. Er mag niet getracht worden deze instrumenten of de tips ervan te repareren of te slijpen. 2. De federale wet (VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts. 3. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen met adequate opleiding en kennis van deze ingrepen. Daarbij dient medische literatuur betreffende technieken, risico's, contra-indicaties en complicaties te worden geraadpleegd vóór uitvoering van deze ingrepen. 4. Voordat endoscopische instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten samen gebruikt worden in een ingreep, dient de compatibiliteit geverifieerd te worden en gewaarborgd te worden dat de elektrische isolatie of aarding niet in gevaar gebracht wordt. 5. Een grondige kennis van de technieken en principes die horen bij elektrochirurgische ingrepen is nodig om risico's van verbranding of elektrische schok voor patiënt en/of bediener te vermijden. 6. Dit instrument dient gebruikt te worden met goedgekeurde, erkende monopolaire elektrochirurgische generatoren met de mogelijkheid tot activatie vanaf een voetschakelaar. 7. Houd de spanning zo laag als mogelijk om het gewenste eindeffect te bereiken. Raadpleeg de door de fabrikant van de elektrochirurgische generator meegeleverde instructies om te waarborgen dat alle veiligheidsvoorschriften worden gevolgd. 8. Gebruik van een metalen canule in combinatie met een plastic apparaat voor stabiliteit van de locatie vormt een potentieel risico bij gebruik van elektrochirurgische instrumenten. 9. Inspecteer de isolatie van de schacht op deuken, breuk of schade, zowel voor als na elk gebruik. 10.NIET GEBRUIKEN bij knikken of beschadiging. Het niet volgen van deze voorzorgen bij elk gebruik kan leiden tot letsel of elektrische schok voor patiënt of OK-personeel wanneer het instrument gebruikt wordt met een elektrochirurgische unit. 11.Na langdurig elektrochirurgisch gebruik kan resthitte in de tip van het instrument schade aan weefsel veroorzaken. 12.De ratelhendel dient zich voor en bij elk sterilisatieproces in uitgeschakelde stand te bevinden. Het sterilisatieproces dient uitgevoerd te worden in overeenstemming met de specifieke instructies voor de sterilisator evenals het instellingsprotocol voor het opnieuw steriliseren van medische instrumenten. 13.Er dient tijdens elektrochirurgie zorg betracht te worden om gebruik in gebieden met concentraties van explosief gas te vermijden. 14.Dit instrument is geclassificeerd voor een top-top-belasting van maximaal 7000 volt voor de volgende gebruiksmodi: snijden, coagulatie, cauterisatie en spraycoagulatie. 15.De Babcock van 10 mm is niet bedoeld voor elektrochirurgisch gebruik. Gebruiksaanwijzing 1. Dit instrument is bedoeld voor introductie en gebruik door een poort van juiste afmetingen (5 of 10 mm). De tips van de kaak worden gesloten en geopend om te weefsel snijden, af te snijden en/of te grijpen door het sluiten en openen van de ringvormige handgrepen. 2. Käftspetsarna måste stängas före införande i eller borttagning från kanylen. 3. Enheten är utrustad med en standard 4 mm hankontakt. För att använda den monopolära diatermifunktionen, följ instruktionerna från diatermiapparatens tillverkare. 2.1 Ansluta skaft till inriktningshandtag Handtagsringarna på inriktningshandtaget måste befinna sig i öppet läge med spärren lossad när skaftet ska anslutas. Håll skaftet och handtagsstommens mittdel enligt bild 2 med skaftets spärrknapp vänd mot dig och handtagsringarna utan belastning. Laparoskopiska skaft: För in skaftet helt i handtaget med en sammanhängande, bestämd rörelse. De två öppna handtagsringarna närmar sig något. Kontrollera handtagets och arbetsspetsens funktion för att bekräfta att monteringen gått rätt till. Indicaties De DetachaTip® -instrumenten voor meervoudig gebruik zijn bedoeld voor gebruik in een verscheidenheid aan endoscopische ingrepen voor transectie, dissectie, grijpen en coaguleren van weefsel. 2.1 Verbinden van de schacht aan de in-line handgreep De handgreepringen van de in-line handgreep dienen zich in geopende positie te bevinden, met de ratel ontkoppeld, om de schacht te verbinden. Houd de schacht en het midden van het handgreepgedeelte zoals getoond in afbeelding 2 met de knop voor vrijgave van de schachtvergrendeling naar u toe en de handgreepringen onbelemmerd. Laparoscopische schachten: breng de schacht volledig in de handgreep in met een voortdurende, stevige beweging. De twee open handgreepringen zullen elkaar lichtjes benaderen. Controleer de functie van de handgreep en de werking van de Afbeelding 2 tip om juiste montage te bevestigen. 2.2 Loskoppelen ratel De in-line handgreep heeft een ingebouwde ratel voor gebruik met een assortiment aan DetachaTip®-instrumentschachten voor meervoudig gebruik. DetachaTip® scharen voor meervoudig gebruik mogen alleen bediend worden met de ratel in uitgeschakelde (losgekoppelde) positie. Instructies voor montage 1. Gebruik met DetachaTip®-handgrepen (REF 1-1010; 1-1015) 525 French Road Utica, New York • USA 13502 (315) 797-8375 • FAX (315) 797-0321 Kundservice (USA) +1 800 448 6506 e-post: [email protected] © CONMED Corporation, Tryckt i USA. Auktoriserade europeiska ombud MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Tyskland Tillverkad i USA. För internationella beställningar och förfrågningar, kontakta CONMED International Sales (315) 797-8375 • FAX (315) 735-6235 www.conmed.com P/N 10296 REV B 03/08 1.1 Verbinden van de schacht aan de handgreep Houd de schacht en voorste vingerring met behulp van steriele technieken zoals getoond in afbeelding 1. De knop voor vrijgave van de schachtvergrendeling bevindt zich naar u toe en de duimring is volledig uitgetrokken. Vrijgave Zorg ervoor dat de ratel zich vóór schachtinbrenging in de instrumentschacht in vergrenuitgeschakelde positie bevindt. deling Breng de schacht stevig in de handgreep. De duimring zal naar beneden zwaaien wanneer de schacht zichzelf in locatie Afbeelding 1 vergrendelt. Roteer de schacht 360° in de handgreep om er zeker van te zijn dat deze zich in locatie vergrendelt. Controleer de functie van de handgreep en de werking van de tip om juiste montage te bevestigen. 1.2 Ontkoppelen van de schacht van de handgreep Zorg ervoor dat de ratelhendel zich in uitgeschakelde positie bevindt. Druk neerwaarts op de knop voor vrijgave van de schachtvergrendeling terwijl de voorste vingerring wordt vastgehouden. Tijdens het ingedrukt houden van de knop trekt u schacht en handgreep uit elkaar. De duimring zal naar boven zwaaien wanneer de schacht zich loskoppelt van de handgreep. 2. Gebruik met DetachaTip®-In-Line handgreep (REF 1-1024) 5 2 5 F r e n c h R o a d Utica, New York • VS 13502 (315) 797 8375 • Fax (315) 797 0321 Klantenservice (VS) +001 800 448 6506 e-mail: [email protected] © CONMED Corporation, gedrukt in de V.S. Europees geautoriseerd vertegenwoordiger MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Duitsland Vervaardigd in de V.S. Voor internationale bestellingen of informatieverzoeken kunt u contact opnemen met CONMED International Sales (315) 797 8375 • FAX (315) 735 6235 www.conmed.com O/N 10296 REV B 03/08 Instrument Care, Cleaning & Sterilization Instructions English Instrumentpleje, rengørings- & desinficeringsinstruktioner Dansk Products: DetachaTip® Multi-use Laparoscopic Instruments Produkter: DetachaTip® Laparoskopi instrumenter til multibrug ADVICE: Reprocessing procedures have only limited implications to a surgical instrument. The limitation of the numbers of reprocessing procedures is therefore determined by the function/wear of the device. In case of damage the device should be reprocessed before sending back to the manufacturer. The instruments 1-1004/1-4304 scissor instruments, with push valve may close, when high water pressure is applied. Therefore the flow of the instrument should be watched carefully during the whole process. For optimal protection of all DetachaTip® instruments the use of 1-1027 and 1-4327 sterilization trays is recommended. OPLYSNING: Alle genbrugsprocedurer har kun begrænset betydning for kirurgiske instrumenter. En begrænsning af antallet genbrugsprocedurer er derfor bestemt af funktionen/ slitagen på anordningen. I tilfælde af beskadigelse bør anordningen genforarbejdes før man returnerer den til producenten. Instrumenterne 1-1004/1-4304 (sakseinstrumenter) med trykventil kan lukke sig, når man påfører højt vandtryk. Overvåg derfor omhyggeligt gennemstrømningen i instrumentet under hele proceduren. For optimal beskyttelse af alle DetachaTip® -instrumenter anbefales brugen af 1-1027 og 1-4327 sterilisationsbakker. Reprocessing Instructions: Instruktioner ved genforarbejdning: Preparation at the Point of Use: Remove gross soiling by submerging the instrument into cold water (<40˚C/104˚F) immediately after use. Don’t use a fixating detergent or hot water (>40˚C/104˚F) as this can cause the fixation of residue which may influence the result of the reprocessing process. Klargøring på brugsstedet: Fjern grov tilsmudsning ved at dykke instrumentet ned i koldt vand (<40˚C/104˚F) straks efter brug. Anvend ikke fikserende rensemiddel eller varmt vand (>40˚C/104˚F), da det kan medvirke til at resterne sidder fast, hvilket kan påvirke effekten af genforarbejdningsprocessen. Transportation: Safe storage and transportation to the reprocessing area to avoid any damage and contamination to the environment. Transport: For at undgå eventuelle skader eller forurening af miljøet, skal man have en sikker opbevaring og transport hen til genforarbejdningsområdet. Preparation for Decontamination: The devices must be reprocessed in a disassembled or opened state. Klargøring til dekontaminering: Det er nødvendligt at genforarbejde anordningerne demonterede eller åbne. Pre-Cleaning: Warning: Do not allow the instruments to rest on the bottom of an ultrasonic cleaner unit during cleaning, as damage or incomplete cleaning could result. Clean of the outside until all visible residues are removed. Flush the inner lumens of the devices with a water jet pistol with cold tap water for at least 10 seconds with a water pressure of 3 bar (If no water jet pistol is available use a syringe with 60cc) Fill the instruments with the cleaning solution and put them in an ultrasonic bath for 15 minutes with 0.5% enzymatic detergent at 40˚C/104˚F. Flush the inner lumens of the devices with a water jet pistol with cold tap water for at least 10 seconds with a water pressure of 3 bar (If no water jet pistol is available use a syringe with 60cc) Forrensning: Advarsel: Det er forbudt at lade instrumentet hvile på bunden af ultralyds-renseaggregatet under rengøringen, da det kan resultere i beskadigelse eller ufuldstændig rensning. Rengør ydersiden indtil alle synlige rester er fjernet. Skyl inderlumen på anordningen med en vandstrålepistol med koldt hanevand i mindst 10 sek. og med et vandtryk på 3 bar (brug en sprøjte med 60 cc, hvis der ikke er nogen vandstrålepistol) Fyld instrumentet med en rensevætske og læg dem i et ultralydsbad i 15 min. ved 40˚C/104˚F i et 0,5% enzymatisk rensemiddel. Skyl inderlumen på anordningen med en vandstrålepistol med koldt hanevand i mindst 10 sek. og med et vandtryk på 3 bar (brug en sprøjte med 60 cc, hvis der ikke er nogen vandstrålepistol) Manual Cleaning: OR Handle Decontamination: Separate the handle from the shaft. Scrub thoroughly using a soft brush and an enzymatic detergent. Rinse with clean distilled water and dry. Shaft Both the exterior and interior surface of the shaft as well as the working tip must be decontaminated. Scrub thoroughly using a soft brush and an enzymatic detergent. Rinse with clean distilled water and dry. Verify that all visible traces of blood and debris have been removed. To clean the inner shaft Hold the shaft with one hand and firmly pull the spool with the other hand until it stops. This allows the inner shaft to be flushed. Attach a large syringe (60cc) with a male slip tip to the flush port. Flush with a solution of distilled water and enzymatic detergent. (If the cleaning fluid does not easily pass through the shaft, hold the shaft and pull the blue spool to ensure that the flush port is properly aligned with the inner shaft.) Continue flushing until there is no visible discoloration of the cleaning fluid. Fill the shaft with enzymatic detergent and soak for a minimum of two minutes. Rinse the inner shaft by flushing with clean distilled water followed by a syringe full of air. Verify that all traces of blood and debris have been removed. Make sure all moveable parts are cleaned thoroughly to prevent debris from interfering with movement. It is recommended that the instruments be ultrasonically cleaned after decontaminations following accepted practices. Lubrication After cleaning the instruments, but before sterilization, lubricate all moving parts of the shaft with a water soluble lubricant. After lubrication, the instrument should be wrapped for sterilization. Note: Even those shafts that were not used during a case should be lubricated prior to resterilization. Resterilization It is imperative that the instruments be thoroughly cleaned, using the above procedures, and properly wrapped prior to sterilization. The sterilization process should be carried out in accordance with sterilizer-specific instructions following hospital protocol for resterilization of medical instruments. Manuel rensning: ELLER Håndtering af dekontaminering: Skil handtaget fra skaftet. Skrub grundigt vha. en blød børste og et enzymatisk rensemiddel. Skyl rent, destilleret vand og aftør. Shaft Det er nødvendigt at dekontaminere både inder- og ydersiden på skaftet og den arbejdende spids. Skrub grundigt vha. en blød børste og et enzymatisk rensemiddel. Skyl med rent, destilleret vand og aftør. Kontroller, at alle spor af blod og affald er fjernet. Rengøring af skaftets indre Hold skaftet med en hånd og træk stærkt i spolen med den anden hånd indtil den stopper. Dette gør det muligt at skylle skaftets indre ud. Sæt en stor injektionssprøjte (60 cc) på med en indstiks glidetud for at skylle åbningen ud. Skyl ud med en blandning af distilleret vand og enzymatisk rensemiddel. (Hold i skaftet og træk i den blå spole for at sikre dig, at udskylningsåbningen er rettet ind på linie med skaftets indre, hvis rensevæsken ikke skulle løbe gennem skaftet uden besvær). Fortsæt processen, indtil der ikke længere er nogen synlig misfarvning af rensevæsken. Fyld skaftet med enzymatisk rensemiddel og læg den i blød i minimum to (2) min. Skyl skaftets indre vha. at skylle den ud med rent, distilleret vand efterfulgt af en injektionssprøjte fuld med luft. Kontroller, at alle spor af blod og affald er fjernet. Sørg for at alle bevægelige dele er grundigt rensede, for at forhindre at rester forstyrrer bevægeligheden. Det anbefales, at instrumenterne efterfølgende rengøres med ultralyd efter gensterilisering vha. anerkendte hospitalsprotokoller. Smøring Efter rensning af instrumenterne, dog før desinficering, skal skaftets alle bevægelige dele smørres med et vandopløseligt smørremiddel. Efter smørring bør instrumentet pakkes ind før desinfektion. Bemærk: Også alle skafte, som ikke blev brugt under et operationsfald, bør smørres inden desinficering. Resterilisering Det er påkrævet, at instrumenterne rengøres grundigt ved hjælp af ovenstående procedurer, og pakkes grundigt ind før desinfektion. Desinfektionsprocessen skal udføres i overensstemmelse med de særlige steriliseringsinstruktioner og hospitalsprotokoller ved gensterilisering af medicinske instrumenter. Automated Cleaning: Automated Cleaning: Connect the instrument to a rack for MIS-instruments and start the program - 4min pre-washing with cold water- then empty - 10 min washing at (45˚C/113˚F) with 0.5% enzymatic detergent - then empty - 3 min neutralizing with warm water (>40˚C/104˚F) - then empty - 2 min intermediate rinsing with warm water (>40˚C/104˚F)- then empty - 3 min thermal disinfection with water at (94˚C/201˚F)- then empty - 10 min drying with hot air at (90˚C/194˚F) Special instructions of the manufacturer of the automated washing machine have to be followed. Allow instruments to cool and dry prior to handling. Automatiseret rensning: Automatiseret rensning: Kobl instrumentet til et stativ til MIS-instrumenter og start programmet - 4 min. for-skylning med koldt vand - og tøm derefter - 10 min. vaskning ved (45˚C/113˚F) med et 0.5% enzymatisk rensemiddel - tøm derefter - 3 min. neutralisering med vamt vand (>40˚C/104˚F) - tøm derefter - 2 min. mellemliggende skylning med vamt vand (>40˚C/104˚F) - tøm derefter - 3 min. varmedesinfektion med (94˚C/201˚F) varmt vand - tøm derefter - 10 min. tørring med varm luft (90˚C/194˚F) Specialinstruktioner fra producenten af den automatiske vaskemaskine skal altid følges. Lad instrumenterne afkøle og tørre inden brug. Disinfection: Automated Thermal Disinfection; In a washer/disinfector under consideration of national requirements in regards to A0- Value (see EN 15883) This disinfection statement pertains to European Standards ONLY. Desinfektion: Automatiseret Termisk Desinfektion; i vaske-/desinficeringsmaskine med overvejelse af nationale krav i hensyn til A0-Værdien (se EN 15883) Denne desinficeringserklæring angår KUN europæiske standarder. Drying: Automated Drying: Dry outside of instrument through drying cycle of washer/disinfector. If needed, additional manual drying can be performed through lint free towel. Insufflate cavities of instruments by using sterile compressed air. Tørring: Automatiseret tørring: Tør ydersiden af instrumentet vha. tørringscyklus med vaske-/desinficeringsmaskine. Ved behov kan man udføre en ekstra manuel tørring vha. et fnugfrit håndklæde. Pust i alle instrumentets hulrum vha. steril trykluft. Functional Testing, Maintenance: Functional testing, if available according to instructions for use and visual inspection for cleanliness. (DFU/IFU) If necessary perform reprocessing steps again until instrument is visibly clean. Funktionstest, Vedligeholdelse: Funktionstest hvis anvendelig: i følge brugervejledningen og eftersyn af renlighed. (DFU/IFU) Hvis det er nødvendigt udføres genforarbejdningstrinene om igen, indtil instrumentet er synligt rent. Packaging: Use Appropriate packaging for sterilization. Emballage: Anvend passende emballage ved desinfektion. Sterilization: Sterilize instruments by applying a fractional pre-vacuum process (according to ISO 17665) under consideration of the respective country requirements. Parameters for the pre-vacuum cycle: 3 pre-vacuum phases Heat up to a minimum sterilization temperature of (132˚C/270˚F) Minimum Holding time: 4 min Drying time: minimum 10 min Do not exceed a temperature of (137˚C/278˚F) Parameters for the gravity cycle Heat up to a minimum sterilization temperature of (132˚C/270˚F) Minimum Holding time: 15 min Drying time: minimum 20 min Do not exceed a temperature of (137˚C/278˚F) Desinfektion: Desinficer instrumenterne vha. en brudt pre-vakuumprocess (if. ISO 17665) med hensyn til respektive lands alle krav. Parameter for pre-vakuumcyklen: 3 pre-vakuumfaser Opvarmes til min. desinficeringstemperatur (132˚C/270˚F) Min. opholdstid: 4 min Tørretid: minimum 10 min. Temperaturen på (137˚C/278˚F) må ikke overstiges Parameter for den selvcirkulerende cyklus Opvarmes til min. desinficeringstemperatur (132˚C/270˚F) Min. opholdstid: 15 min Tørretid: minimum 20 min. Temperaturen på (137˚C/278˚F) må ikke overstiges Flash sterilization is not allowed on lumen instruments! DetachaTip® Laparoscopic instruments are capable of withstanding twenty (20) steam sterilization cycles if not damaged. The useful life span of a surgical instrument is largely dependent on the care and handling of the instrument. For optimal product life, protect the DetachaTip® instruments from contact with other instruments during decontamination and resterilization. Allow instruments to cool and dry prior to handling. Blitzdesinficering er ikke tilladt på lumeninstrumenter! DetachaTip® Laparoskopi instrumenter kan tåle tyve (20) dampsterilisationscykler, hvis de er ubeskadigede. Et kirurgisk instruments brugslevetid afhænger i høj grad af instrumentets pleje og behandling. For at opnå optimal produktlevetid, skal alle DetachaTip® genbrugsinstrumenter beskyttes fra kontakt med andre instrumenter under dekontaminering og gensterilisering. Lad instrumenterne afkøle og tørre inden brug. Storage: Store sterilized instruments in a dry, clean and dust free environment at modest temperatures of (5˚C/41˚F) to (40˚C/104˚F.) Opbevaring: Opbevar desinficerede instrumenter på et tørt, rent og støvfrit sted ved moderate temperaturer (5˚C/41˚F) til (40˚C/104˚F). Reprocessing validation study information The following testing, materials, & machines have been used in this validation study; Validering af genforarbejdning undersøgelsesinformation Følgende test, materialer og maskiner har været brugte i dette valideringsstudium: Additional Instructions: Detergent Washer/ Disinfector: Instrument Rack: Details: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Switzerland) (ph Neutral) Miele 7735 CD Miele E450-1 See report SMP 002507011402-1 None It is the duty of the user to ensure that the reprocessing processes including resources, materials and personnel are capable of reaching the required results. State of the art and often national law require these processes and included resources to be validated and maintained properly. Yderligere instruktioner: Rensemiddel Vaske/desinficeringsmaskine: Instrumentstativ: Detaljer: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Switzerland) (ph Neutral) Miele 7735 CD Miele E450-1 Læs rapporten SMP 002507011402-1 Ingen Det påligger brugeren at sørge for at genforarbejdningsprocessen inklusive hjælpemidler, genbrugsmateriale og personale er egnede, for at opnå det nødvendige resultat. De mest avancerede samt national lovgivning kræver ofte disse processer omfattende alle hjælpemidler at få en valideringscheck og blive vedligeholdt korrekt. Consignes d'entretien, de nettoyage et de stérilisation des instruments Produits : CONSEIL : Français Οδηγίες φροντίδας, καθαρισμού και αποστείρωσης οργάνων Ελληνικά Instruments coelioscopiques réutilisables DetachaTip Προϊόντα: Λαπαροσκοπικά όργανα πολλαπλής χρήσης DetachaTip® Les procédés de retraitement n'ont qu'un impact limité sur les instruments chirurgicaux. Par conséquent, le nombre maximum de retraitements est déterminé par la fonctionnalité et l'usure du dispositif. En cas de dommages, le dispositif doit être retraité avant son renvoi au fabricant. Les instruments à ciseaux (réf. 1-1004/1-4304) munis d'une valve-poussoir risquent de se fermer lorsqu'une pression d'eau élevée est appliquée. Par conséquent, il convient de surveiller attentivement le débit de l'instrument durant toute l'opération. Pour une protection optimale de l'ensemble des instruments DetachaTip® , l'utilisation des plateaux de stérilisation 1-1027 et 1-4327 est recommandée. ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Οι διαδικασίες επανεπεξεργασίας έχουν περιορισμένου βαθμού επιπτώσεις σε ένα χειρουργικό όργανο. Επομένως, ο περιορισμένος αριθμός των διαδικασιών επανεπεξεργασίας καθορίζεται από τη λειτουργία/φθορά της συσκευής. Σε περίπτωση ζημιάς, η συσκευή θα πρέπει να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία πριν αποσταλεί στον κατασκευαστή. Τα εργαλεία ψαλιδιού 1-1004/1-4304 με βαλβίδα πίεσης μπορεί να κλείσουν όταν εφαρμοστεί υψηλή πίεση νερού. Επομένως, η ροή στο όργανο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε όλη τη διάρκεια της επεξεργασίας. Για βέλτιστη προστασία όλων των οργάνων DetachaTip® συνιστάται η χρήση των δίσκων αποστείρωσης 1-1027 και 1-4327. ® Οδηγίες επανεπεξεργασίας: Instructions de retraitement : Préparation au site D'utilisation : Éliminer les souillures grossières en immergeant l'instrument dans l'eau froide (< 40 ˚C/104 ˚F) immédiatement après l'emploi. Ne pas utiliser de détergent fixateur ni d'eau chaude (> 40 ˚C/104 ˚F) car cela peut entraîner la fixation de résidus susceptibles d'influencer les résultats du retraitement. Προετοιμασία στο σημείο χρήσης: Αφαιρέστε τις αδρές ακαθαρσίες βυθίζοντας το όργανο σε κρύο νερό (<40˚C/104˚F) αμέσως μετά τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε στερεοποιητικό απορρυπαντικό ή ζεστό νερό (>40˚C/104˚F) γιατί μπορεί να προκαλέσει στερεοποίηση του ιζήματος με αποτέλεσμα να επηρεαστεί το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεπεξεργασίας. Transport : Entreposage et transport en toute sécurité dans la zone de retraitement pour éviter tout risque d'endommagement et de contamination de l'environnement. Μεταφορά: Η ασφαλής φύλαξη και μεταφορά στο χώρο επανεπεξεργασίας σας επιτρέπει να αποφεύγετε τυχόν ζημιές και μόλυνση στο περιβάλλον. Préparation à la Décontamination : Les dispositifs doivent être retraités en étant démontés ou ouverts. Προετοιμασία για απολύμανση: Οι συσκευές πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία αποσυναρμολογημένες ή ανοικτές. Pré-nettoyage : Avertissement : Ne pas laisser les instruments reposer au fond d'un nettoyeur à ultrasons durant le nettoyage sous peine de les endommager ou d'entraîner un nettoyage incomplet. Nettoyer l'extérieur jusqu'à ce que tous les résidus visibles aient été éliminés. Rincer les lumières intérieures des dispositifs au pistolet à jet d'eau, avec de l'eau du robinet froide, pendant au moins 10 secondes sous une pression d'eau de 3 bars (en l'absence de pistolet à jet d'eau, utiliser une seringue et 60 ml d'eau) Remplir les instruments de la solution nettoyante et les placer dans le bain à ultrasons contenant 0,5 % de détergent enzymatique, pendant 15 minutes à 40 ˚C/104 ˚F. Rincer les lumières intérieures des dispositifs au pistolet à jet d'eau, avec de l'eau du robinet froide, pendant au moins 10 secondes sous une pression d'eau de 3 bars (en l'absence de pistolet à jet d'eau, utiliser une seringue et 60 ml d'eau) Προκαταρκτικός καθαρισμός: Προειδοποίηση: Μην αφήνετε τα όργανα να παραμένουν στον πυθμένα μιας συσκευής καθαρισμού με υπερήχους κατά τον καθαρισμό, γιατί μπορεί να προκληθεί ζημιά ή ανεπαρκής καθαρισμός. Καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια μέχρι να αφαιρεθούν όλα τα ορατά υπολείμματα. Εκπλύντε τους εσωτερικούς αυλούς των συσκευών με πιστόλι πίδακα κρύου νερού βρύσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα με πίεση νερού 3 bar (εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο πιστόλι πίδακα νερού, χρησιμοποιήστε μία σύριγγα 60cc) Γεμίστε τα όργανα με το διάλυμα καθαρισμού και τοποθετήστε τα σε λουτρό υπερήχων για 15 λεπτά με 0.5% ενζυματικό απορρυπαντικό στους 40˚C/104˚F. Εκπλύντε τους εσωτερικούς αυλούς των συσκευών με πιστόλι πίδακα κρύου νερού βρύσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα με πίεση νερού 3 bar (εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο πιστόλι πίδακα νερού, χρησιμοποιήστε μία σύριγγα 60cc) Nettoyage manuel : OU Décontamination de la poignée : Séparer la poignée du corps de l'instrument. Frotter soigneusement à l'aide d'une brosse douce et d'un détergent enzymatique. Rincer à l'eau distillée propre et sécher. Tige Les surfaces internes et externes de la tige, ainsi l'embout de travail doivent être décontaminés. Frotter soigneusement à l'aide d'une brosse douce et d'un détergent enzymatique. Rincer à l'eau distillée propre et sécher. Vérifier que toutes les traces visibles de sang et de débris ont été éliminées. Nettoyage de la tige interne Tenir la tige d'une main et tirer fermement la bobine de l'autre main jusqu'à la butée d'arrêt. Ceci permet de rincer la tige interne. Monter une seringue de grande contenance (60 ml) muni d'un embout coulissant mâle sur l'orifice de rinçage. Rincer avec une solution d'eau distillée et de détergent enzymatique. (Si le liquide de nettoyage peine à traverser la tige, tenir la tige et tirer la bobine bleue afin d'aligner correctement l'orifice de rinçage sur la tige interne.) Continuer à rincer jusqu'à ce que le liquide de nettoyage ne présente plus aucune décoloration visible. Remplir la tige de détergent enzymatique et laisser tremper pendant au moins deux minutes. Rincer la tige interne à l'eau distillée propre, puis avec une seringue remplie d'air. Vérifier que toutes les traces de sang et de débris ont été éliminées. S'assurer que toutes les pièces mobiles ont été soigneusement nettoyées et qu'aucun débris ne peut gêner leur mouvement. Il est recommandé de nettoyer les instruments par ultrasons après les avoir décontaminés, conformément aux pratiques en vigueur. Lubrification Après avoir nettoyé des instruments et avant de les stériliser, lubrifier toutes les pièces mobiles de la tige avec un lubrifiant hydrosoluble. Après lubrification, l'instrument doit être enveloppé pour être stérilisé. Remarque : Mêmes les tiges qui n'ont pas été utilisées durant une intervention doivent être lubrifiées avant d'être restérilisées. Restérilisation Il est impératif de nettoyer soigneusement les instruments, en employant les procédés décrits plus haut, et de les emballer comme il convient avant la stérilisation. La stérilisation doit être effectuée en suivant les instructions propres au stérilisateur et conformément au protocole en vigueur dans l'hôpital pour la restérilisation des instruments médicaux. Καθαρισμός με το χέρι: Ή Απολύμανση λαβής: Αποσπάστε τη λαβή από τον άξονα. Τρίψτε επιμελώς με μαλακή βούρτσα και ενζυματικό απορρυπαντικό. Εκπλύντε με καθαρό αποσταγμένο νερό και στεγνώστε. Άξονας Η εξωτερική και η εσωτερική επιφάνεια του άξονα, καθώς και το άκρο λειτουργίας, πρέπει να απολυμαίνονται. Τρίψτε επιμελώς με μαλακή βούρτσα και ενζυματικό απορρυπαντικό. Εκπλύντε με καθαρό αποσταγμένο νερό και στεγνώστε. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα ορατά ίχνη αίματος και υπολειμμάτων έχουν αφαιρεθεί. Για να καθαρίσετε τον εσωτερικό άξονα Κρατήστε τον άξονα με το ένα χέρι και τραβήξτε σταθερά το έλικτρο με το άλλο χέρι μέχρι να σταματήσει. Με αυτόν τον τρόπο γίνεται δυνατή η έκπλυση του εσωτερικού άξονα. Συνδέστε μία μεγάλη σύριγγα (60cc) με αρσενικό συρόμενο άκρο στην οπή έκπλυσης. Εκπλύντε με διάλυμα αποσταγμένου νερού και ενζυματικού απορρυπαντικού. (Εάν το υγρό καθαρισμού δεν περνά εύκολα μέσα από τον άξονα, κρατήστε τον άξονα και τραβήξτε το μπλε έλικτρο για να βεβαιωθείτε ότι η οπή έκπλυσης είναι σωστά ευθυγραμμισμένη με τον εσωτερικό άξονα.) Συνεχίστε την έκπλυση μέχρι να μην υπάρχει ορατός αποχρωματισμός του υγρού καθαρισμού. Γεμίστε τον άξονα με ενζυματικό απορρυπαντικό και εμποτίστε για δύο τουλάχιστον λεπτά. Εκπλύντε τον εσωτερικό άξονα χρησιμοποιώντας καθαρό αποσταγμένο νερό και κατόπιν μία σύριγγα γεμάτη με αέρα. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων έχουν αφαιρεθεί. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα κινητά τμήματα έχουν καθαριστεί επιμελώς ώστε να μην εμποδίζεται η κίνηση από τα υπολείμματα. Συνιστάται ο καθαρισμός των οργάνων με υπερήχους μετά τις απολυμάνσεις σύμφωνα με τις καθιερωμένες πρακτικές. Λίπανση Μετά τον καθαρισμό των οργάνων, αλλά πριν από την αποστείρωση, λιπαίνετε όλα τα κινητά τμήματα του άξονα με υδατοδιαλυτό λιπαντικό. Μετά τη λίπανση, το όργανο πρέπει να περιτυλιχθεί για αποστείρωση. Σημείωση: Ακόμη και οι άξονες που δεν χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια μας επέμβασης πρέπει να λιπαίνονται πριν από την αποστείρωση. Επαναποστείρωση Τα όργανα πρέπει οπωσδήποτε να καθαριστούν επιμελώς με χρήση των διαδικασιών που αναφέρονται παραπάνω και να περιτυλιχθούν πριν από την αποστείρωση. Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις οδηγίες του αντίστοιχου αποστειρωτή και με εφαρμογή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου αποστείρωσης ιατρικών οργάνων. Nettoyage en machine : Nettoyage en machine : Connecter l'instrument à un portoir à instruments MIS et lancer le programme - prélavage de 4 minutes à l'eau froide, puis vidange - lavage pendant 10 minutes à 45 ˚C/113 ˚F avec 0,5 % de détergent enzymatique, puis vidange - neutralisation pendant 3 minutes à l'eau chaude (> 40 ˚C/104 ˚F), puis vidange - rinçage intermédiaire pendant 2 minutes à l'eau chaude (> 40 ˚C/104 ˚F), puis vidange - désinfection thermique pendant 3 minutes à l'eau à 94 ˚C/201 ˚F, puis vidange - séchage pendant 10 minutes à l'air chaud à 90 ˚C/194 ˚F Respecter les instructions spéciales du fabricant de la machine à laver. Laisser les instruments refroidir et sécher avant de les manipuler. Αυτόματος καθαρισμός: Αυτόματος καθαρισμός: Συνδέστε το όργανο σε μία βάση για όργανα MIS και ξεκινήστε το πρόγραμμα - 4 λεπτά πρόπλυση με κρύο νερό- κατόπιν αδειάζετε - 10 λεπτά πλύση στους (45˚C/113˚F) με 0,5% ενζυματικό απορρυπαντικό - κατόπιν αδειάζετε - 3 λεπτά εξουδετέρωση με ζεστό νερό (>40˚C/104˚F) - κατόπιν αδειάζετε - 2 λεπτά ενδιάμεση έκπλυση με ζεστό νερό (>40˚C/104˚F)- κατόπιν αδειάζετε - 3 λεπτά θερμική απολύμανση με νερό στους (>40˚C/104˚F)- κατόπιν αδειάζετε - 10 λεπτά στέγνωμα με ζεστό αέρα στους (90˚C/194˚F) Οι ειδικές οδηγίες του κατασκευαστή του αυτόματου μηχανήματος πλύσης πρέπει να ακολουθούνται. Αφήστε τα όργανα να κρυώσουν και να στεγνώσουν πριν από τη χρήση. Désinfection : Désinfection thermique automatisée ; dans une machine à laver/désinfecter en tenant compte des exigences nationales relatives à A0-Value (voir EN 15883) Cette déclaration relative à la désinfection se rapporte aux normes européennes UNIQUEMENT. Απολύμανση: Αυτόματη θερμική απολύμανση. Σε συσκευή πλύσης/απολύμανσης με τήρηση των εθνικών κανονισμών όσον αφορά την τιμή A0 (βλ. EN 15883) Αυτή η αναφορά στην απολύμανση σχετίζεται με τα Ευρωπαϊκά Πρότυπα ΜΟΝΟ. Séchage : Séchage automatisé : Sécher l'extérieur de l'instrument en utilisant le cycle de séchage de la machine à laver/désinfecter. Si nécessaire, un séchage manuel complémentaire peut être effectué à l'aide d'un chiffon non pelucheux. Insuffler de l'air comprimé stérile dans les cavités des instruments. Στέγνωμα: Αυτόματο στέγνωμα: Στεγνώστε την εξωτερική επιφάνεια του οργάνου μέσω του κύκλου στεγνώματος της συσκευής πλύσης/απολύμανσης. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να στεγνώσετε περισσότερο το όργανο με μια πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. Εμφυσήστε στείρο πεπιεσμένο αέρα στις κοιλότητες των οργάνων. Test fonctionnel Entretien : Test fonctionnel, si disponible, conformément au mode d'emploi et inspection visuelle de la propreté. (Consignes d'utilisation/Mode d'emploi) Si nécessaire, répéter les étapes de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre. Λειτουργική δοκιμή, Συντήρηση: Λειτουργική δοκιμή, εάν είναι διαθέσιμη σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης και οπτικής επιθεώρηση για καθαριότητα. (DFU/IFU) Εάν χρειάζεται, επαναλάβετε τα βήματα επανεπεξεργασίας μέχρι να είναι οπτικά καθαρό το όργανο. Emballage : Utiliser un emballage approprié pour la stérilisation. Συσκευασία: Stérilisation : Stériliser les instruments selon un procédé à vide préalable fractionné (suivant la norme ISO 17665) en tenant compte des impératifs correspondants propres à chaque pays. Paramètres du cycle à vide préalable : 3 phases à vide préalable Chauffer jusqu'à une température de stérilisation minimale de (132 ˚C/270 ˚F) Durée de séjour minimale : 4 minutes Durée de séchage : au moins 10 minutes Ne pas dépasser une température de (137 ˚C/278 ˚F) Paramètres du cycle à gravité Chauffer jusqu'à une température de stérilisation minimale de (132 ˚C/270 ˚F) Durée de séjour minimale : 15 minutes Durée de séchage : au moins 20 minutes Ne pas dépasser une température de (137 ˚C/278 ˚F) Αποστείρωση: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη συσκευασία για αποστείρωση. Αποστειρώνετε τα όργανα εφαρμόζοντας μια κλασματική διεργασία προεπεξεργασίας κενού (κατά ISO 17665) λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς κανονισμούς της χώρας. Παράμετροι για τον κύκλο προεπεξεργασίας κενού: 3 φάσεις προεπεξεργασίας κενού Θέρμανση έως την ελάχιστη θερμοκρασία αποστείρωσης (132˚C/270˚F) Ελάχιστος χρόνος διατήρησης: 4 λεπτά Χρόνος στεγνώματος: τουλάχιστον 10 λεπτά Μην υπερβαίνετε τη θερμοκρασία (137˚C/278˚F) Παράμετροι για τον κύκλο βαρύτητας Θέρμανση έως την ελάχιστη θερμοκρασία αποστείρωσης (132˚C/270˚F) Ελάχιστος χρόνος διατήρησης: 15 λεπτά Χρόνος στεγνώματος: τουλάχιστον 20 λεπτά Μην υπερβαίνετε τη θερμοκρασία (137˚C/278˚F) Η ταχεία αποστείρωση (flash sterilization) δεν επιτρέπεται σε όργανα με αυλούς! Τα λαπαροσκοπικά όργανα DetachaTip® μπορούν να υποβληθούν σε είκοσι (20) κύκλους αποστείρωσης με ατμό εφόσον δεν έχουν υποστεί ζημιά. Η διάρκεια ωφέλιμης ζωής ενός χειρουργικού οργάνου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη φροντίδα και το χειρισμό του οργάνου. Για βέλτιστη διάρκεια ζωής των προϊόντων, προστατεύετε τα όργανα DetachaTip® από επαφή με άλλα όργανα κατά την απολύμανση και αποστείρωση. Αφήστε τα όργανα να κρυώσουν και να στεγνώσουν πριν από τη χρήση. La stérilisation éclair des instruments à lumière n'est pas autorisée ! Les instruments coelioscopiques DetachaTip® peuvent supporter vingt (20) cycles de stérilisation à la vapeur s'ils n'ont pas été endommagés. La durée de vie utile d'un instrument chirurgical dépend dans une large mesure de l'entretien et de la manipulation de l'instrument. Afin d'optimiser leur durée de vie, éviter que les instruments DetachaTip® entrent en contact avec d'autres instruments durant la décontamination et la restérilisation. Laisser les instruments refroidir et sécher avant de les manipuler. Entreposage : Entreposer les instruments stérilisés dans un endroit propre, sec et non poussiéreux, à température modérée (5 ˚C/41 ˚F à 40 ˚C/104 ˚F.) Φύλαξη: Φυλάσσετε τα αποστειρωμένα όργανα σε στεγνό, καθαρό και χωρίς σκόνη περιβάλλον, σε μέτριες θερμοκρασίες (5˚C/41˚F) έως (40˚C/104˚F.) Validation du retraitement informations sur l'étude Les tests, matériaux et machines suivants ont été utilisés lors de cette étude de validation ; Πληροφορίες μελέτης επικύρωσης επανεπεξεργασίας Στην παρούσα μελέτη χρησιμοποιήθηκαν τα παρακάτω υλικά, μηχανήματα και δοκιμές: Instructions complémentaires : Détergent Machine à laver/désinfecter : Portoir à instruments : Détails : Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Suisse) (pH neutre) Miele 7735 CD Miele E450-1 Voir le rapport SMP 002507011402-1 Néant Il appartient à l'utilisateur de s'assurer que les procédés de retraitement, notamment les ressources, les matériaux et le personnel, permettent d'atteindre les résultats requis. Les techniques de pointe et souvent la réglementation nationale imposent de valider et d'entretenir comme il convient ces procédés et les ressources qu'ils comprennent. Πρόσθετες οδηγίες: Απορρυπαντικό Συσκευή πλύσης/απολύμανσης: Βάση οργάνων: Λεπτομέρειες: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Switzerland) (ουδέτερο ph) Miele 7735 CD Miele E450-1 Βλ. αναφορά SMP 002507011402-1 Καμία Είναι υποχρέωση του χρήστη να εξασφαλίζει ότι οι διαδικασίες επανεπεξεργασίας, συμπεριλαμβανομένων των πόρων, των υλικών και του προσωπικού, έχουν τη δυνατότητα να επιτύχουν το απαιτούμενο αποτέλεσμα. Οι τελευταίες εξελίξεις και συχνά η εθνική νομοθεσία απαιτούν την επικύρωση και την κατάλληλη συντήρηση αυτών των διαδικασιών και των αντίστοιχων πόρων. Anweisungen für die Pflege, Reinigung und Sterilisierung der Instrumente Deutsch 器具のお手入れ方法、クリーニング方法と滅菌方法を参照してください。 日本語 Produkte: DetachaTip® Laparoskopische Instrumente für die Mehrfachverwendung 製品: DetachaTip® 多目的腹腔鏡器具 HINWEIS: Wiederaufbereitungsverfahren wirken sich nur begrenzt auf chirurgische Instrumente aus. Die zahlenmäßige Grenze für Wiederaufbereitungsverfahren bestimmt sich daher über die Funktion/den Verschleiß des Geräts. Für den Fall eines Schadens, sollte das Gerät wiederaufbereitet werden, bevor es zurück an den Hersteller gesandt wird. Die Instrumente 1-1004/1-4304 Schereninstrumente mit Druckventil könnten schließen, wenn hoher Wasserdruck eingesetzt wird. Daher sollte die Verkehrsleistung des Instruments während des Verfahrens sorgfältig beobachtet werden. Für den optimalen Schutz aller DetachaTip®-Instrumente wird die Verwendung von 1-1027 und 14327 Sterilisierungsschalen empfohlen. アドバイス: 再処理手順については、外科用器具に対する意味合いが限定されています。このため、再処理手順数の限度は、装置の機能/磨耗により決定されます。装置が破損し た場合は、製造業者に送り返す前に再処理する必要があります。器具1-1004/1-4304シサー器具(プッシュバルブ付)は、水圧が高いと閉じてしまう場合があります。そ のため、処理中は器具の流れを注意して観察する必要があります。 すべてのDetachaTip® 器具を最大限保護するため、1-1027および1-4327滅菌トレイの使用をお勧め します。 Anleitungen für die Wiederaufbereitung: 再処理方法： Vorbereitung am Punkt der Verwendung: Entfernen Sie grobe Verschmutzung, indem Sie das Instrument sofort nach der Verwendung in kaltes Wasser (<40˚C/104˚F) eintauchen. Verwenden Sie keinen Fixierungsdetergens oder heißes Wasser (>40˚C/104˚F), da diese eine Fixierung der Rückstände verursachen können, was Einfluss auf die Ergebnisse des Wiederaufbereitungsverfahrens haben kann. 使用時の 準備: 使用直後に器具を水(<40˚C/104˚F)につけて、おおよその汚れを取ります。 固化洗剤またはお湯 (>40˚C/104˚F) は使用しないでください。残滓が固化して、再処理の結果 に悪影響を及ぼす可能性があります。 Transport: Sichere Lagerung und Transport zum Wiederaufbereitungsbereich, um Schäden und eine Kontamination der Umwelt zu vermeiden. 輸送: 破損や環境汚染を回避し、安全に保管し、再処理の領域まで輸送してください。 Vorbereitung auf die Dekontamination: Die Geräte müssen in einem auseinandergebauten oder geöffneten Status wiederaufbereitet werden. 除染 準備: 装置は、解体または開いた上体で再処理してください。 Vorreinigung: Warnhinweis: Lassen Sie die Instrumente bei der Reinigung nicht auf dem Boden eines Ultraschallreinigungsgeräts liegen, da dies Schaden oder eine unvollständige Reinigung zurfolge haben könnte. Reinigen Sie die Außenseite, bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind. Spülen Sie das innere Lumen der Geräte mit einer Wasserstrahlpistole mit kaltem Leitungswasser mindestens 10 Sekunden mit einem Wasserdruck von 3 bar (wenn keine Wasserstrahlpistole verfügbar ist, verwenden Sie eine Spritze mit 60cc). Füllen Sie die Instrumente mit Reinigungslösung und legen Sie diese 15 Minuten lang in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischem Detergens bei 40˚C/104˚F. Spülen Sie das innere Lumen der Geräte mit einer Wasserstrahlpistole mit kaltem Leitungswasser mindestens 10 Sekunden mit einem Wasserdruck von 3 bar (wenn keine Wasserstrahlpistole verfügbar ist, verwenden Sie eine Spritze mit 60cc). 余洗: 警告:洗浄中、器具を超音波クリーナー装置の底に置いておかないでください。破損や不完全な洗浄の原因となります。 目に見える残滓が落ちるまで外側を洗浄します。 装置の内側ルーメンを水道水を入れたウォータージェット ピストルを使って、水圧3バールで最低10秒洗浄します(ウォータージェット ピストルがない場合は60ccのシ リンジを使用)。 器具を洗浄液で満たし、40˚C/104˚Fの0.5%酵素系洗剤液の入った超音波クリーニング槽に15分間入れます。 装置の内側ルーメンを水道水を入れたウォータージェット ピストルを使って、水圧3バールで最低10秒洗浄します(ウォータージェット ピストルがない場合は60ccのシ リンジを使用)。 Manuelle Reinigung: ODER Dekontamination des Griffs: Nehmen Sie den Griff vom Schaft ab. Schrubben Sie ihn gründlich mit einer weichen Bürste und einem enzymatischen Detergens. Spülen Sie mit sauberem destilliertem Wasser und trocknen Sie ab. Schaft Innen- und Außenflächen des Schafts sowie die Arbeitsspitze müssen dekontaminiert werden. Schrubben Sie ihn gründlich mit einer weichen Bürste und einem enzymatischen Detergens. Spülen Sie mit sauberem destilliertem Wasser und trocknen Sie ab. Verifizieren Sie, dass alle sichtbaren Spuren von Blut und Fremdkörpern entfernt sind. Reinigung des Innenschafts Halten Sie den Schaft in einer Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand fest an der Spule bis es stoppt. So kann der Innenschaft gespült werden. Befestigen Sie eine große Spritze (60cc) mit einer gebenden Rutschspitze am Spülanschluss. Spülen Sie mit einer Lösung aus destilliertem Wasser und enzymatischem Detergens. (Wenn die Reinigungsflüssigkeit nicht einfach durch den Schaft läuft, halten Sie den Schaft und ziehen Sie die blaue Spule, um sicherzustellen, dass der Spülanschluss richtig mit dem Innenschaft ausgerichtet ist.) Spülen Sie weiter, bis keine sichtbare Verfärbung des Spülflüssigkeit mehr zu sehen ist. Füllen Sie den Schaft mit enzymatischem Detergens und weichen Sie mindestens zwei Minuten ein. Spülen Sie den Innenschaft, indem Sie mit sauberem destillierten Wasser spülen, gefolgt von einer luftgefüllten Spritze. Verifizieren Sie, dass alle Spuren von Blut und Fremdkörpern entfernt sind. Stellen Sie sicher, dass alle beweglichen Teile gründlich gereinigt sind, damit Fremdkörper die Bewegung nicht behindern können. Es wird empfohlen, die Instrumente nach der Dekontamination und gemäß der üblichen Verfahren mit Ultraschall zu reinigen. Schmierung Nach der Reinigung der Instrumente, doch vor der Sterilisierung, alle beweglichen Teile des Schafts mit einem wasserlöslichen Schmiermittel schmieren. Nach der Schmierung sollte das Instrument für die Sterilisierung eingewickelt werden. Hinweis: Auch Schafts, die bei einem Fall nicht verwendet wurden, sollten vor der Resterilisierung geschmiert werden. Resterilisierung Es ist äußerst wichtig, dass die Instrumente anhand der obigen Verfahren gründlich gereinigt und vor der Sterilisierung richtig eingewickelt werden. Das Sterilisierungsverfahren sollte in Einklang mit den spezifischen Anweisungen für das Sterilsiergerät entsprechend dem Krankenhausprotokoll für die Resterilisierung von medizinischen Instrumenten durchgeführt werden. 手洗い: または ハンドルの除染: ハンドルを軸から外します。やわらかいブラシと酵素系洗剤で汚れをよくこすり落とします。清潔な蒸留水ですすぎ、乾かします。 軸 軸の外表面と内表面および作業先端部は必ず除染してください。やわらかいブラシと酵素系洗剤で汚れをよくこすり落とします。清潔な蒸留水ですすぎ、乾かします。 血液や微細な汚れが完全に取れていることを確認します。 内軸をクリーニングするには 片手で軸を持ち、もう片方の手でスプールが止まるまでスプールをしっかりと引っ張ります。これにより、内軸が洗浄されます。雄スリップティップの付いた大型の シリンジ（60cc）をフラッシュポートに取り付けます。蒸留水と酵素系洗剤の溶液を流して洗浄します。（クリーニング液が軸を通りにくい場合は、軸を持って青いス プールを引っ張り、フラッシュポートの位置を内軸にぴったり合わせます。）クリーニング液の色が見えなくなるまでよく洗浄します。酵素系洗剤を軸に入れ、2分以 上浸漬します。清潔な蒸留水を流して内軸をすすぎ、シリンジいっぱいの空気を注入します。血液や微細な汚れが完全に取れていることを確認します。すべての可動部 が充分にクリーニングされ、動作の妨げとなる付着物が残っていないことを確かめます。器具は除染後、慣例に従って超音波クリーニングすることをお薦めします。 潤滑 器具をクリーニングしたら、滅菌前に、水性潤滑剤で軸の可動部をくまなく潤滑します。潤滑後、器具をラップして滅菌します。 注：症例中に使用しなかった軸も、再滅菌前に潤滑してください。 再滅菌 必ず上記で説明されている手順で器具を充分にクリーニングし、再滅菌前に正しくラップしてください。滅菌器の滅菌方法に従い、医療器具の再滅菌に関する病院の規 則に従って滅菌手順を行ってください。 Automatische Reinigung: Automatische Reinigung: Schließen Sie das Instrument an ein Gestell für MIS-Instrumente an und starten Sie das Programm - 4 Min. mit kaltem Wasser vorwaschen - dann leer - 10 Min. bei (45˚C/113˚F) mit 0,5% enzymatischem Detergens waschen - dann leer - 3 Min. mit warmem Wasser (>40˚C/104˚F) neutralisieren - dann leer - 2 Min. mit warmem Wasser (>40˚C/104˚F) zwischenspülen - 3 Min. mit Wasser (94˚C/201˚F) thermisch desinfizieren - dann leer - 10 Min. mit heißer Luft bei (90˚C/194˚F) trocknen Die Sonderanweisungen des Herstellers der automatischen Waschmaschine müssen befolgt werden. Lassen Sie die Instrumente vor der Handhabung abkühlen und trocknen. 自動洗浄: 自動洗浄: 器具をMIS器具用ラックに接続してプログラムを開始します - 水で4分間予洗 - 排水 - 0.5%酵素系洗剤液(45˚C/113˚F)で10分間洗浄 - 排水 - 温水(>40˚C/104˚F)で3分間中和 - 排水 - 温水(>40˚C/104˚F)で2分間中間すすぎ - 排水 - 熱湯(94˚C/201˚F)で3分間熱湯消毒 - 排水 - 熱風(90˚C/194˚F)で10分間乾燥 自動洗浄機の製造業者による指示に従ってください。器具を冷まして乾燥させてから取り扱ってください。 Desinfektion: Automatisierte thermische Desinfektion; unter Beachtung der nationalen Auflagen in Bezug auf den A0-Wert (siehe EN 15883) in einer Waschanlage/einem Desinfektionsgerät Dieser Desinfektionshinweis gilt NUR für die europäischen Standards. 消毒: 自動熱湯消毒; A0-値(EN 15883参照)に関する国内規制に準拠した洗浄機/殺菌装置を使用 この殺菌に関する説明は欧州規格のみに当てはまります。 Trocknen: Automatische Trocknung: Die Außenseite des Instruments mit einem Trocknungszyklus der Waschanlage/des Desinfektionsgeräts trocknen. Bei Bedarf kann zusätzlich manuell mit einem fusselfreien Handtuch abgetrocknet werden. In Hohlräume des Instruments mithilfe von steriles Druckluft einblasen. 乾燥: 自動乾燥: 洗浄機/殺菌装置の乾燥サイクルでは器具の外側を乾燥してください。必要に応じて、けばのないタオルで余分な水気をふき取ってください。滅菌圧縮空気で器 具の穴を通気します。 Funktionstests, Wartung: Funktionstests, falls verfügbar, gemäß der Gebrauchsanweisung und Sichtprüfung auf Sauberkeit. (DFU/IFU) Bei Bedarf die Wiederaufbereitungsschritte nochmal durchführen, bis das Instrument sichtlich sauber ist. Verwenden Sie die angemessene Verpackung für die Sterilisierung. 機能テスト、 メンテナンス: 説明書に指示がある場合は機能テスト、およびきれいになったかどうかの点検。(DFU/IFU) 必要に応じて、器具が肉眼で見てきれいになるまで再処理ステップを実行します。 梱包: 滅菌用の適切な梱包を行ってください。 各国の法的要件を考慮した分割的に滅菌前真空飽和処理(ISO 17665に準拠)を施すことにより器具を滅菌します。 滅菌前真空飽和サイクルのパラメータ: 3つの滅菌前真空飽和段階 最低滅菌温度(132˚C/270˚F)にまで加熱します 最短保持時間:4分 乾燥時間：最短10分 最高温度(137˚C/278˚F)を超過しないようにします 重力蒸気サイクルのパラメータ: 最低滅菌温度(132˚C/270˚F)にまで加熱します 最短保持時間:15分 乾燥時間：最短20分 最高温度(137˚C/278˚F)を超過しないようにします Verpackung: Sterilisierung: Sterilisieren Sie Instrumente, indem Sie ein partielles Vorvakuumverfahren (gemäß ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen Anforderungen des Landes anwenden. Parameter für den Vorvakuumzyklus: 3 Vorvakuumphasen Auf eine Mindeststerilisierungstemperatur von (132˚C/270˚F) erwärmen Mindesthaltezeit: 4 Min. Trocknungszeit: mindestens 10 Min. Eine Temperatur von (137˚C/278˚F) nicht überschreiten Parameter für den Schwerkraftzyklus Auf eine Mindeststerilisierungstemperatur von (132˚C/270˚F) erwärmen Mindesthaltezeit: 15 Min. Trocknungszeit: mindestens 20 Min. Eine Temperatur von (137˚C/278˚F) nicht überschreiten 滅菌: ルーメン器具に流水滅菌は使用できません! DetachaTip® 腹腔鏡器具は、破損しないかぎり20サイクルの滅菌に耐えます。外科用器具の寿命は、器具の手入れと取り扱いによって大きく異なります。最適 な製品寿命とするため、除染および再滅菌時にDetachaTip® 器具が他の器具に触れないよう保護してください。器具を冷まして乾燥させてから取り扱ってくださ い。 Flash-Sterilisierung ist bei Lumeninstrumenten nicht zulässig! DetachaTip® laparoskopische Instrumente können zwanzig (20) Dampfsterilisationszyklen standhalten, sofern sie nicht beschädigt sind. Die dienliche Lebensdauer eines chirurgischen Instruments hängt weitgehend von der Pflege und Handhabung des Instruments ab. Für eine optimale Produktlebensdauer dürfen DetachaTip®Instrumente während der Dekontamination und Resteriliserung nicht mit anderen Instrumenten in Kontakt kommen. Lassen Sie die Instrumente vor der Handhabung abkühlen und trocknen. Lagerung: Bewahren Sie sterilisierte Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei mäßigen Temperaturen von 5˚C/41˚F bis 40˚C/104˚F auf. 保管： 滅菌した器具は、5˚C/41˚F～40˚C/104˚Fの適温で、乾燥して清潔かつホコリのない場所に保管してください。 Validierung der Wiederaufbereitung Studieninformation Die folgenden Tests, Materialien und Maschinen wurden in dieser Validierungsstudie verwendet; 再処理検証 調査情報 この検証調査では次のテスト、物質、および機械が使用されました。 Zusätzliche Anweisungen: Detergens Waschanlage/Desinfektionsgerät: Instrumentengestell: Einzelheiten: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Schweiz) (ph neutral) Miele 7735 CD Miele E450-1 Siehe Bericht SMP 002507011402-1 Keine Der Benutzer hat die Pflicht sicherzustellen, dass die Wiederaufbereitungsverfahren wie u.a. Ressourcen, Materialien und Personal in der Lage sind, die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen. Der neueste Stand der Technik und oft auch die nationale Gesetzgebung verlangen, dass diese Verfahren und dazugehörigen Ressourcen validiert und ordnungsgemäß gewartet werden. その他の指示: 洗剤 洗浄機/滅菌装置: 器具用ラック: 詳細: Deconnex 23 Neutrazym、(Borer、Zuchwil、スイス) (中性) Miele 7735 CD Miele E450-1 レポートSMP 002507011402-1参照 なし リソース、素材および担当者を含む再処理プロセスが必要な結果を出せるだけの能力があると確認することはユーザーの義務です。最先端技術、そして多くの国内法令により、これらのプロセスおよび含まれ るリソースを検証して適切に維持することが必要とされます。 Istruzioni per la cura, pulizia e sterilizzazione dello strumento Italiano 器械的保养、清洁与消毒说明 中文 Products: DetachaTip® Strumenti laparoscopici multiuso 产品： DetachaTip® 多用途腹腔镜 INDICAZIONE: Le procedure di rigenerazione hanno solo implicazioni limitate sugli strumenti chirurgici. La limitazione dei numeri di procedure di rigenerazione viene determinata attraverso il funzionamento/l'usura del dispositivo. In caso di danneggiamento il dispositivo deve essere rigenerato prima di restituirlo al produttore. Gli strumenti 1-1004/1-4304 a forbici, con valvola di spinta possono chiudersi quando si applica acqua con pressione alta. Pertanto, è necessario sorvegliare attentamente il flusso dello strumento durante tutto il processo. Per una protezione ottimale di tutti gli strumenti DetachaTip® si consiglia l'uso dei vassoi di sterilizzazione 1-1027 e 1-4327. 建议： 再加工过程对外科器械功能的恢复只能起到有限的作用。因此，再加工利用的次数限制取决于器械的功能性/磨损程度。在器械受损的情况下，应对器械进行再加工，然 后再返回厂家维修。1-1004/1-4304 器械的剪刀具有推动阀，当施加的水压过高时阀门可能会关闭。因此，在整个过程中必须仔细观察器械的水流量。为最大程度地保护 所有 DetachaTip® 器械，建议您使用 1-1027 和 1-4327 消毒盘。 Istruzioni per la rigenerazione: 再加工说明： Preparazione del luogo di Uso: Rimuovere la sporcizia eccessiva immergendo lo strumento in acqua fredda (<40˚C/104˚F) immediatamente dopo l'uso. Non usare un detergente fissativo o acqua troppo calda (>40˚C/104˚F) che potrebbe causare la fissazione di residui che possono influenzare il risultato del processo di rigenerazione. 使用时的工作 准备： 在使用后立即将器械浸入冷水(<40˚C/104˚F)中，以去除污物。请勿使用固着清洁剂或热水(>40˚C/104˚F)，因为这会导致残留物固着，从而影响再加工的效果。 Trasporto: Conservare in luogo sicuro e trasportare in sicurezza nella zona di rigenerazione per evitare danneggiamenti e contaminazione dell'ambiente. 运输： 安全地储存并运输到再加工区域，避免对环境造成任何损害和污染。 Preparazione per Decontaminazione: I dispositivi devono essere smontati e aperti per essere rigenerati. 净化准备 工作： 此仪器必须在拆开或打开的状态下进行再加工。 Pre-pulizia: Attenzione: Non lasciare appoggiare lo strumento sul fondo del pulitore a ultrasuoni durante la pulizia, potrebbe derivarne un danneggiamento o una pulizia incompleta. Pulire la parte esterna fino a che saranno stati rimossi tutti i residui visibili. Sciacquare i lumi interni del dispositivo con una pistola a getto d'acqua con acqua di rubinetto fredda per almeno 10 secondi con una pressione di 3 bar (se non è disponibile una pistola usare una siringa da 60cc). Riempire lo strumento con soluzione detergente e inserirlo in bagno da ultrasuoni per 15 minuti con detergente enzimatico allo 0,5% a 40˚C/104˚F. Sciacquare i lumi interni del dispositivo con una pistola a getto d'acqua con acqua di rubinetto fredda per almeno 10 secondi con una pressione di 3 bar (se non è disponibile una pistola usare una siringa da 60cc). 预清洁： 警告：在清洁过程中，请不要让器械靠在超声波清洗槽的底部，因为这样会造成器械损坏或者清洁不全面。 清洁器械外部，直到所有可见到的残余物都已清除。 用装有冷自来水的喷水枪冲洗器械的内腔至少 10 秒钟，保持3 bar 的水压（如果没有喷水枪，请使用 60cc 的注射器） 在器械中灌满清洁溶液，然后在超声波清洗槽中注入含 0.5% 加酶清洁剂的40˚C/104˚F 水，将器械放入其中清洗 15 分钟。 用装有冷自来水的喷水枪冲洗器械的内腔至少 10 秒钟，保持3 bar 的水压（如果没有喷水枪，请使用 60cc 的注射器） Pulizia manuale OPPURE decontaminazione dell'impugnatura: Separare l'impugnatura dallo stelo. Pulire meticolosamente l'impugnatura adoperando una spazzola soffice e un detergente enzimatico. Sciacquare con acqua distillata pulita e asciugare. Stelo Sia la superficie esterna che quella interna dello stelo così come l'estremità operativa devono essere decontaminate. Pulire meticolosamente l'impugnatura adoperando una spazzola soffice e un detergente enzimatico. Sciacquare con acqua distillata pulita e asciugare. Verificare che tutte le tracce visibili di sangue e di altri residui siano state rimosse. Per pulire la superficie interna dello stelo: mantenere lo stelo con una mano e con l'altra tirare fermamente la spola sino a quando non si ferma. Ciò consentirà il risciacquo della superficie interna dello stelo. Collegare all'apertura di lavaggio una siringa grande (60 cc) con estremità scorrevole maschio. Lavare con una soluzione di acqua distillata e detergente enzimatico (Se il fluido detergente non passa agevolmente attraverso lo stelo, mantenerlo e tirare il rocchetto blu per assicurarsi che l'apertura di risciacquo sia correttamente allineata con la parte interna dello stelo). Continuare a lavare finché non appaiano scoloramenti visibili del liquido detergente. Riempire lo stelo con detergente enzimatico e lasciarvelo per almeno due minuti. Risciacquare la parte interna dello stelo con acqua distillata pulita e quindi utilizzare una siringa piena d'aria. Verificare che tutte le tracce di sangue e altri residui siano stati rimossi. Assicurarsi che tutte le parti mobili siano meticolosamente pulite, per evitare che i residui interferiscano con il movimento. Si consiglia di pulire lo strumento con ultrasuoni dopo la decontaminazione in base alle pratiche consolidate. Lubrificazione Dopo la pulizia degli strumenti, ma prima della sterilizzazione, lubrificare tutte le parti mobili dello stelo con un lubrificante solubile in acqua. Dopo la lubrificazione, lo strumento deve essere avvolto per la sterilizzazione. Nota: anche gli steli che non sono stati usati durante un intervento devono essere lubrificati prima della risterilizzazione. Risterilizzazione È indispensabile che gli strumenti siano meticolosamente puliti, utilizzando le procedure descritte in precedenza, e debitamente avvolti prima della sterilizzazione. Il procedimento di sterilizzazione deve avvenire rispettando specifiche istruzioni per la sterilizzazione di strumenti medicali e seguendo il protocollo ospedaliero per la risterilizzazione di strumenti medicali. 手动清洁： 手柄净化： 将手柄从轴上取下。用软刷和加酶清洁剂仔细擦洗。用清洁的蒸馏水漂洗并干燥。 轴 轴的外表面、内表面和工作尖端都需要清洁。用软刷和加酶清洁剂仔细擦洗。用清洁的蒸馏水漂洗并干燥。确认所有可看见的血迹和组织碎片都已清除。 清洁内轴 一手拿着轴，另一只手稳定地将卷轴拉出，直到拉不动为止。这样便可以冲洗内轴。将装有公滑动头的大注射器 (60cc) 连接到冲洗口。用蒸馏水与加酶洗涤剂的溶液进行 冲洗。（如果清洁液体不容易通过轴，请握住轴并拉动蓝色卷轴，确保冲洗口与内轴正确对齐。）继续冲洗，直到看不到清洁液的污点。将加酶清洁剂注入轴中，浸泡至少 两分钟。用清洁的蒸馏水冲洗，然后注入一注射器的空气，漂洗内轴。确认所有血迹和组织碎片都已清除。确保所有可移动的部件都已彻底清洁，以免残余物影响部件的运 动。建议在按惯例净化器械后，再进行超声清洁。 润滑 器件清洁后，在灭菌消毒之前，用水溶性润滑剂对轴的所有运动部件进行润滑。润滑之后，应将器械包裹起来进行灭菌消毒。 注意：即使是在手术中未使用的轴也应在重新消毒前进行润滑。 重新消毒 按照上述过程对器械进行彻底清洁并在消毒前正确包裹器械是强制性要求。应按照消毒器专用说明并遵照医院对医疗器械重新消毒的规定完成消毒过程。 或 Pulizia automatica: Pulizia automatica: Collegare lo strumento ad una rastrelliera per strumenti MIS e avviare il programma - prelavaggio 4 min con acqua fredda, poi svuotare - 10 min lavaggio a (45˚C/113˚F) con detergente enzimatico allo 0,5% - svuotare - 3 min neutralizzazione con acqua calda (>40˚C/104˚F) - svuotare - 2 min risciacquo intermedio con acqua calda (>40˚C/104˚F)- svuotare - 3 min disinfezione termica con acqua a (94˚C/201˚F)- svuotare - 10 min asciugatura con aria molto calda a (90˚C/194˚F) Le istruzioni speciali del produttore della lavatrice automatica devono essere seguite. Lasciare raffreddare e asciugare gli strumenti prima di maneggiarli. 自动清洁： Disinfezione Disinfezione termica automatica, in lavatrice/sterilizzatrice in base ai requisiti nazionali in relazione al valore A0 (vedi EN 15883) Queste istruzioni di disinfezione sono ESCLUSIVAMENTE conformi agli standard europei. 消毒： Asciugatura: Asciugatura automatica: Asciugare la parte esterna dello strumento con i ciclo di asciugatura della lavatrice/sterilizzatrice. Se necessario, può essere eseguita un'asciugatura manuale supplementare con un panno senza pelucchi. Soffiare le cavità degli strumenti con aria compressa sterile. 干燥： 自动干燥： 通过清洗机/消毒机的干燥循环干燥器械的外部。如果需要，可以使用无绒毛的毛巾进一步擦干。向器械内腔喷射无菌压缩空气。 Test funzionale, Manutenzione: Il test funzionale in conformità alle istruzioni è disponibile per l'uso e l'ispezione visiva della pulizia. (DFU/IFU) Se necessario ripetere i passaggi della rigenerazione fino a che lo strumento sarà visibilmente pulito. 功能测试， 保养： 按照使用与直观清洁度检查说明（如果有）进行功能测试。(DFU/IFU) 如果需求，请再次执行再加工步骤，直到器械看上去清洁为止。 Confezionamento: Usare un confezionamento adeguato alla sterilizzazione. 包装： Sterilizzazione: Sterilizzare gli strumenti mediante un processo di pre-vuoto frazionato (in base a ISO 17665) tenendo presenti i requisiti dei vari paesi. Parametri per il ciclo pre-vuoto: 3 fasi pre-vuoto Scaldare ad una temperatura di sterilizzazione minima di (132˚C/270˚F) Tempo minimo di esposizione: 4 min Tempo di asciugatura: minimo 10 minuti Non superare una temperatura di (137˚C/278˚F) Parametri per il ciclo di gravità Scaldare ad una temperatura di sterilizzazione minima di (132˚C/270˚F) Tempo minimo di esposizione: 15 min Tempo di asciugatura: minimo 20 minuti Non superare una temperatura di (137˚C/278˚F) 消毒： 使用适当的无菌包装。 根据各国的要求，使用分馏预真空过程（根据 ISO 17665）对器械进行灭菌消毒。 预真空循环的参数： 预真空的 3 个阶段 加热到最低灭菌温度(132˚C/270˚F) 最少保持时间：4 分钟 干燥时间：最少 10 分钟 不要超过(137˚C/278˚F)。 重力循环参数 加热到最低灭菌温度(132˚C/270˚F) 最少保持时间：15 分钟 干燥时间：最少 20 分钟 不要超过(137˚C/278˚F)。 La sterilizzazione flash non è consentita su strumenti con lume! Gli strumenti per laparoscopia DetachaTip® sono in grado di sopportare venti (20) cicli di sterilizzazione se non sono danneggiati. La durata utile di uno strumento chirurgico dipende per la maggior parte dalla cura e dalla manipolazione dello strumento. Per una durata ottimale del prodotto, proteggere gli strumenti DetachaTip® dal contatto con altri strumenti durante la decontaminazione e la risterilizzazione. Lasciare raffreddare e asciugare gli strumenti prima di maneggiarli. 自动清洁： 将器械连接到 MIS 器械架上，然后启动程序。 - 用冷水进行 4 分钟预清洗- 然后，清空 - 在含 0.5% 加酶清洁剂的 45˚C/113˚F 水中清洗 10 分钟 - 然后，清空 - 用温水 (>40˚C/104˚F) 进行 3 分钟中性化处理 - 然后，清空 - 用温水 (>40˚C/104˚F) 进行 2 分钟的中间漂洗- 然后，清空 - 用热水 (94˚C/201˚F) 进行 3 分钟的热消毒处理- 然后，清空 - 用热空气 (90˚C/194˚F) 进行 10 分钟的干燥 必须遵从厂商有关自动清洗机的特殊说明。在拿取前，请确保器械已经冷却、干燥。 自动热消毒； 在清洗机/消毒机中进行，请注意国家对 A0 值的要求（参见 EN 15883） 此清洁声明仅适用于欧洲标准。 不允许对带腔体器械进行闪蒸灭菌！ DetachaTip® 腹腔镜（如果没有损坏）可承受二十 (20) 个蒸汽消毒循环。外科仪器的有效使用寿命与仪器的日常保养与操作方法密切相关。为尽量延长产品寿 命，在净化和重新消毒期间，请防止 DetachaTip® 器械与其他仪器接触。在拿取前，请确保器械已经冷却、干燥。 Stoccaggio: Conservare gli strumenti sterilizzati in luogo asciutto, pulito e senza polvere a temperature basse da (5˚C/41˚F) a (40˚C/104˚F.) 储存： 在干燥、清洁、无灰尘且温度适中（5˚C/41˚F 到 40˚C/104˚F 之间）的环境中储存已消毒的器械。 Validazione della rigenerazione informazioni sullo studio I seguenti test, materiali e macchine sono stati usati in questo studio di validazione: 再加工验证 研究信息 在此验证过程中使用了以下测试方法、材料和设备； Ulteriori informazioni: Detergente Lavatrice/sterilizzatrice: rastrelliera strumenti: Dettagli: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Svizzera) (ph neutro) Miele 7735 CD Miele E450-1 vedi rapporto SMP 002507011402-1 Nessuna E' compito dell'utente garantire che i processi di rigenerazione impieghino risorse, materiali e personale in grado di ottenere i risultati richiesti. Lo stato dell'arte e spesso le leggi nazionali prescrivono che questi processi e le risorse incluse vengano validate e mantenute adeguatamente. 清洁剂 清洗机/消毒机： 器械架： 详情： 附加说明： Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, 瑞士)（ph 中性） Miele 7735 CD Miele E450-1 请参见报告 SMP 002507011402-1 无 用户有责任确保再加工过程（包括资源、材料和人员）能够达到所需结果。尖端科技和国家法律通常要求对这些过程及所涉及的资源进行验证和正确地维护。 Cuidado de instrumentos, instrucciones de limpieza y esterilización Español Instruções de cuidados, limpeza e esterilização Português Productos: Instrumentos laparoscópicos reutilizables® Multi-use Laparoscopic Instruments Produtos: Instrumentos laparoscópicos reutilizáveis DetachaTip® CONSEJO: Los procedimientos de reprocesamiento tienen implicaciones limitadas únicamente para el instrumental quirúrgico. La limitación del número de procedimientos de reprocesamiento estará por lo tanto determinada por el funcionamiento/desgaste del dispositivo. En caso de sufrir algún daño el dispositivo debería ser reprocesado antes de devolverlo al fabricante. Los instrumentos de tijeras 1-1004/1-4304, con válvula de empuje, se pueden cerrar cuando se aplica agua a alta presión. Por lo tanto el flujo del instrumento debería ser vigilado cuidadosamente durante todo el proceso. Para una óptima protección de todos los instrumentos DetachaTip® se recomienda la utilización de las bandejas de esterilización 1-1027 y 1-4327. ADVERTÊNCIA: Os procedimentos de reprocessamento têm apenas algumas implicações limitadas de um dispositivo cirúrgico. Por essa razão, a limitação do número de procedimentos de reprocessamento é determinada pela função/desgaste do dispositivo. Em caso de danos, o dispositivo deve ser reprocessado antes de ser devolvido ao fabricante. Os instrumentos 1-1004/1-4304, instrumentos de tesouras, com válvula de pressão podem fechar quando é aplicada uma elevada pressão de água. Por essa razão, deve monitorizar-se atentamente a pressão do instrumento durante todo o processo. Para garantir a protecção de todos os instrumentos DetachaTip®, recomenda-se a utilização dos tabuleiros de esterilização 1-1027 e 1-4327. Instrucciones de reprocesameinto: Instruções de reprocessamento: Preparación en el lugar de utilización: Elimine la suciedad ordinaria sumergiendo el instrumento en agua fría (<40˚C/104˚F) inmediatamente después de su uso. No utilice un detergente que se fije o agua caliente (>40˚C/104˚F) porque podrían fijar los residuos y eso puede influenciar el resultado del proceso de reprocesamiento. Preparação no momento da utilização: Remover a sujidade visível mergulhando o instrumento em água fria (<40 ˚C/104 ˚F) imediatamente após a sua utilização. Não utilizar um detergente fixador ou água quente (>40 ˚C/104 ˚F), uma vez que pode provocar a fixação dos resíduos e influenciar o resultado do processo de reprocessamento. Transporte: El almacenamiento y transporte al área de reprocesamiento ha de ser seguro para evitar daños y contaminación al entorno. Transporte: Restrinja o armazenamento e o transporte à área de reprocessamento, para evitar quaisquer danos e a contaminação do meio ambiente. Preparación para la descontaminación: Los dispositivos deben ser reprocesados cuando estén desmontados o abiertos. Preparação para descontaminação: Os dispositivos têm de ser reprocessados num estado desmontado ou aberto. Limpieza previa: Advertencia: No deje que los instrumentos se queden en el fondo de una unidad de limpieza ultrasónica durante la limpieza, porque se podrían dañar o la limpieza podría ser incompleta. Limpie la parte exterior hasta que todos los residuos visibles hayan desaparecido. Enjuague los lúmenes interiores de los dispositivo con una pistola de inyección de agua que contenga agua del grifo fría durante al menos 10 segundos con una presión del agua de 3 bares (si no está disponible una pistola de inyección de agua utilice una jeringa de 60cc) Rellene los instrumentos con la solución de limpieza y póngalos en un baño ultrasónico durante 15 minutos con 0,5% de detergente enzimático a 40˚C/104˚F. Enjuague los lúmenes interiores de los dispositivo con una pistola de inyección de agua que contenga agua del grifo fría durante al menos 10 segundos con una presión del agua de 3 bares (si no está disponible una pistola de inyección de agua utilice una jeringa de 60cc) Pré-limpeza: Advertência: Durante a limpeza, não deixe que os instrumentos permaneçam no fundo de um dispositivo ultra-sónico de limpeza, pois podem ocorrer danos ou uma limpeza incompleta. Limpe a parte exterior até todos os resíduos visíveis terem sido removidos. Irrigue os lúmens interiores dos dispositivos com uma pistola de jacto de água com água corrente fria durante, pelo menos, 10 segundos com uma pressão de água de 3 bar (Se não estiver disponível uma pistola, utilize uma seringa de 60 cc). Encha os instrumentos com solução de limpeza e coloque-os num banho ultra-sónico durante 15 minutos com um um detergente enzimático a 0,5%, a uma temperatura de 40 ˚C/104 ˚F. Irrigue os lúmens interiores dos dispositivos com uma pistola de jacto de água com água corrente fria durante, pelo menos, 10 segundos com uma pressão de água de 3 bar (Se não estiver disponível uma pistola, utilize uma seringa de 60 cc). Limpieza manual: O BIEN Descontaminación del mango: Separe el mango del eje. Frote bien empleando un cepillo suave y un detergente enzimático. Aclare con agua destilada limpia y seque. Eje Es necesario descontaminar tanto la superficie exterior como la interior del eje y de la punta de trabajo. Frote bien empleando un cepillo suave y un detergente enzimático. Aclare con agua destilada limpia y seque. Compruebe que se eliminan todos los residuos visibles de sangre y material orgánico. Para limpiar el eje interno Sujete el eje con una mano y tire firmemente del carrete con la otra hasta que se detenga. De este modo se puede limpiar por dentro el eje. Acople una jeringa grande (60 cc) con una punta macho en el puerto de irrigación. Irrigue con una solución de agua destilada y detergente enzimático. (Si el líquido limpiador no pasa con facilidad a través del eje, sujete éste y tire del carrete azul para asegurarse de que el puerto de irrigación está bien alineado con el eje interno). Continúe irrigando hasta que no se aprecie decoloración en el líquido limpiador. Rellene el eje de detergente enzimático y déjelo en remojo durante al menos dos minutos. Aclare el eje interno irrigándolo con agua destilada limpia seguido de una jeringa llena de aire. Compruebe que se eliminan todos los residuos de sangre y de materiales orgánicos. Asegúrese de limpiar bien todas las piezas móviles para evitar que los residuos interfieran en su movimiento. Se recomienda que los instrumentos se limpien con ultrasonidos, una vez que se haya llevado a cabo su descontaminación siguiendo las prácticas aceptadas. Lubricación Después de limpiar los instrumentos y antes de esterilizarlos, lubrique todas las partes móviles del eje con un lubricante soluble en agua. Después de lubricarlo, envuelva el instrumento para esterilizarlo. Nota: Incluso los ejes que no se hayan utilizado durante una intervención deben lubricarse antes de reesterilizarlos. Reesterilización Es fundamental limpiar a fondo los instrumentos siguiendo las instrucciones anteriores y envolverlos adecuadamente antes de su esterilización. El proceso de esterilización debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones específicas del esterilizador y siguiendo el protocolo del hospital para la reesterilización de instrumental médico. Limpeza manual: OU Descontaminação do punho: Separar o punho da haste. Lavar minuciosamente com uma escova macia e um detergente enzimático. Enxaguar com água destilada limpa e secar. Haste Tanto a superfície exterior como interior da haste, assim como a ponta de trabalho, têm de ser descontaminadas. Lavar minuciosamente com uma escova macia e um detergente enzimático. Enxaguar com água destilada limpa e secar. Verificar se foram eliminados todos os vestígios visíveis de sangue e resíduos. Limpeza da lúmen interno da haste Segurar a haste com uma mão e puxar com firmeza a bobina com a outra mão, até parar. Isto permitirá irrigar o lúmen interno da haste. Ligar uma seringa grande (de 60 cc) com uma ponta macho, à porta de irrigação. Irrigar com uma solução de água destilada e detergente enzimático. (Se o líquido de limpeza não passar com facilidade através da haste, segurar na haste e puxar a bobina azul para ter a certeza de que a porta de irrigação está devidamente alinhada com o lúmen interno da haste.) Continuar a irrigar até que o líquido de limpeza não apresente nenhuma descoloração visível. Encher a haste com detergente enzimático e deixar actuar durante, pelo menos, dois minutos. Enxaguar o lúmen interno da haste irrigando com água destilada limpa e, em seguida, aplicar uma seringa cheia de ar. Verificar se foram eliminados todos os vestígios de sangue e resíduos. É importante que todas as partes móveis do instrumento sejam minuciosamente limpas para evitar que possíveis resíduos interfiram com o movimento do instrumento. Recomenda-se que os instrumentos sejam limpos ultra-sonicamente após a descontaminação, seguindo práticas aceites. Lubrificação Depois da limpeza, mas antes da esterilização dos instrumentos, lubrificar todas as partes móveis da haste com um lubrificante solúvel em água. Após a lubrificação, o instrumento deve ser envolvido para a esterilização. Nota: Mesmo as hastes que não tenham sido utilizadas durante uma intervenção devem ser lubrificadas antes da reesterilização. Reesterilização É fundamental que os instrumentos sejam minuciosamente limpos, utilizando os procedimentos acima descritos, e depois envolvidos antes da esterilização. O processo de esterilização deve ser executado de acordo com as instruções específicas do esterilizador e com o protocolo hospitalar para a reesterilização de dispositivos médicos. Limpieza automática: Limpieza automática: Conecte el instrumento a un estante de instrumentos de equipos quirúrgicos minímamente invasivos (MIS, Minimally invasive surgical equipment) e inicie el programa - 4min prelavado con agua fría, después vacíe - 10 min lavado a (45˚C/113˚F) con 0,5% de detergente enzimático, después vacié - 3 min de neutralización con agua caliente (>40˚C/104˚F), después vacié - 2 min de enjuague intermedio con agua caliente (>40˚C/104˚F), después vacíe - 3 min de desinfección termal con agua a (94˚C/201˚F), después vacíe - 10 min de secado con aire caliente a (90˚C/194˚F) Se deben seguir las instrucciones especiales del fabricante de la lavadora automática. Deje que los instrumentos se enfríen y se sequen antes de manipularlos. Limpeza automática: Limpeza automática: Ligue o instrumento a um suporte para instrumentos de CMI e inicie o programa. - 4 min de pré-lavagem com água fria - em seguida, esvaziar - 10 min de lavagem a (45 ˚C/113 ˚F) com um detergente enzimático a 0,5% - em seguida, esvaziar - 3 min de neutralização com água morna (>40 ˚C/104 ˚F) - em seguida, esvaziar - 2 min de enxaguamento intermédio com água morna (>40 ˚C/104 ˚F) - em seguida, esvaziar - 3 min de desinfecção térmica com água a (94 ˚C/201 ˚F) - em seguida, esvaziar - 10 min de secagem com ar quente a (90 ˚C/194 ˚F) Devem ser observadas as instruções especiais do fabricante do dispositivo de lavagem automática. Deixar arrefecer e secar os instrumentos antes do seu manuseamento. Desinfección: Desinfección termal automática; En una lavadora/desinfectadora que cumpla los requisitos nacionales respecto a la válvula A0 (véase EN 15883) Esta declaración de desinfección pertenece a los estándares europeos ÚNICAMENTE. Desinfecção: Desinfecção térmica automática; num dispositivo de lavagem/desinfecção, considerando os requisitos nacionais referentes ao Valor A0 (consulte a norma EN 15883) Esta declaração de desinfecção corresponde APENAS às normas europeias. Secado: Secado automático: Seque el exterior del instrumento con un ciclo de secado de la lavadora/desinfectadora. Si es necesario, se puede realizar un secado manual adicional con una toalla que no tenga hilos. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril. Secagem: Secagem automática: Secar a parte externa do instrumento através de um ciclo de secagem do dispositivo de lavagem/desinfecção. Se for necessário, pode ser aplicada uma secagem adicional manual com uma toalha que não largue pêlo. Insuflar as cavidades dos instrumentos com ar comprimido esterilizado. Prueba funcional, Mantenimiento: Prueba funcional, si está disponible según las instrucciones de uso y la inspección visual de la limpieza. (DFU/IFU) Si es necesario lleve a cabo de nuevo los pasos del reprocesamiento hasta que el instrumento esté visiblemente limpio. Testes funcionais, Manutenção: Testes funcionais, se disponíveis de acordo com as instruções de utilização e inspecção visual quanto a limpeza. (DFU/IFU) Se for necessário, voltar a executar as etapas de reprocessamento até o instrumento estar visivelmente limpo. Embalaje: Utilice un embalaje apropiado para la esterilización. Embalagem: Utilizar embalagens adequadas para a esterilização. Esterilización: Esterilice los instrumentos aplicando un proceso de vacío previo fraccionado (conforme a ISO 17665) de acuerdo a los requisitos del país respectivo. Parámetros para el ciclo de vacío previo: 3 fases de vacío previo Caliente hasta una temperatura mínima de esterilización de (132˚C/270˚F) Tiempo de retención mínimo: 4 min Tiempo de secado: mínimo 10 min No supere una temperatura de (137˚C/278˚F) Parámetros para el ciclo de gravedad Caliente hasta una temperatura mínima de esterilización de (132˚C/270˚F) Tiempo de retención mínimo: 15 min Tiempo de secado: mínimo 20 min No supere una temperatura de (137˚C/278˚F) Esterilização: Esterilizar os instrumentos aplicando um processo fraccional de pré-vácuo (de acordo com a norma ISO 17665) observando os respectivos requisitos do país. Parâmetros para o ciclo de pré-vácuo: 3 fases de pré-vácuo Aquecer até uma temperatura de esterilização mínima de (132 ˚C/270 ˚F) Tempo de retenção mínimo: 4 min Tempo de secagem: no mínimo 10 min Não exceder a temperatura de (137 ˚C/278 ˚F) Parâmetros para o ciclo de gravidade Aquecer até uma temperatura de esterilização mínima de (132 ˚C/270 ˚F) Tempo de retenção mínimo: 15 min Tempo de secagem: no mínimo 20 min Não exceder a temperatura de (137 ˚C/278 ˚F) ¡La esterilización flash no está permitida para los instrumentos con lúmenes! Los instrumentos laparoscópicos DetachaTip® son capaces de resistir veinte (20) ciclos de esterilización al vapor si no están dañados. La duración de un instrumento quirúrgico depende en gran medida de su cuidado y manipulación. Para una máxima duración, evite que los instrumentos DetachaTip ® entren en contacto con otros al descontaminarlos y reesterilizarlos. Deje que los instrumentos se enfríen y se sequen antes de manipularlos. A esterilização Flash não é permitida em instrumentos com lúmen! Se não estiverem danificados, os instrumentos laparoscópicos DetachaTip® resistem a vinte (20) ciclos de esterilização a vapor. O tempo de vida útil de um dispositivo cirúrgico depende em grande medida da manutenção e do manuseamento do mesmo. Para garantir a máxima durabilidade do produto, proteger sempre os instrumentos DetachaTip® do contacto com outros instrumentos durante a descontaminação e a reesterilização. Deixar arrefecer e secar os instrumentos antes do seu manuseamento. Almacenamiento: Almacene los instrumentos esterilizados en un entorno seco, limpio y sin polvo bajo temperaturas de (5˚C/41˚F) hasta (40˚C/104˚F.) Armazenamento: Armazenar instrumentos esterilizados num ambiente seco, limpo e isento de poeiras, a temperaturas de (5 ˚C/41 ˚F) até (40 ˚C/104 ˚F). Información del estudio de validación del reprocesamiento En este estudio de validación se han utilizado las siguientes pruebas, materiales y máquinas: Validação do reprocessamento informações do estudo Foram utilizados os seguintes testes, materiais e equipamentos neste estudo de validação; Instrucciones adicionales: Detergente Lavadora/ Máquina desinfectante: Estante de instrumentos: Detalles: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Suiza) (ph neutro) Miele 7735 CD Miele E450-1 Véase informe SMP 002507011402-1 Ninguna Es deber del usuario asegurarse de que los procesos de reprocesamiento, incluyendo los recursos, los materiales y el personal son capaces de alcanzar los resultados requeridos. La tecnología de vanguardia y, a menudo, la ley nacional requiere que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente. Instruções adicionais: Detergente Dispositivo de lavagem/desinfecção: Suporte de instrumentos: Informações detalhadas: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Switzerland) (ph neutro) Miele 7735 CD Miele E450-1 Consultar o relatório SMP 002507011402-1 Nenhuma É da responsabilidade do utilizador assegurar que os processos de reprocessamento, incluindo os recursos, materiais e pessoal são capazes de atingir os resultados necessários. O nível tecnológico e, muitas vezes, a legislação nacional exige que estes processos e recursos incluídos sejam devidamente validados e sujeitos a uma manutenção. Instructies voor instrumentzorg, reiniging en sterilisatie Nederlands Instruktioner för skötsel, rengöring & sterilisering av instrument Svenska Producten: DetachaTip® Laparoscopische instrumenten voor meervoudig gebruik Produkter: DetachaTip® laparoskopiska multianvändningsinstrument ADVIES: Procedures voor opnieuw verwerken hebben slechts beperkte implicaties voor een chirurgisch instrument. De beperking van het aantal procedures voor opnieuw verwerken wordt daarom vastgesteld door functie/slijtage van het instrument. In geval van schade dient het instrument opnieuw verwerkt te worden voor het teruggestuurd wordt naar de fabrikant. De instrumenten 1-1004/1-4304 schaarinstrumenten met drukklep kunnen zich sluiten wanneer hoge waterdruk wordt toegepast. Derhalve dient de flow van het instrument tijdens het gehele proces zorgvuldig gevolgd te worden. Voor optimale bescherming van alle DetachaTip® -instrumenten wordt gebruik van sterilisatiebakken 1-1027 en 1-4327 aanbevolen. RÅD: Ombearbetningsprocedurer har endast begränsade implikationer för ett kirurgiskt instrument. Därför bestäms begränsningen av antal ombearbetningsprocedurer av enhetens funktion/slitage. I händelse av skada ska enheten ombearbetas innan den skickas tillbaka till tillverkaren. Instrumenten 1-1004/1-4304 saxinstrument, med tryckventil kan stängas under högt vattentryck. Därför måste instrumentflödet följas noga under hela processen. För optimalt skydd av alla DetachaTip® -instrument, rekommenderas användning av 1-1027 och 1-4327 steriliseringsbrickor. Instructies voor opnieuw verwerken: Instruktioner för ombearbetning: Voorbereiding op het gebruikspunt: Verwijder grof vuil door het instrument direct na gebruik onder te dompelen in koud water (<40˚C). Gebruik geen fixerend reinigingsmiddel of heet water (>40˚C) omdat dit fixatie van resten kan veroorzaken, wat het resultaat van het proces voor opnieuw verwerken kan beïnvloeden. Förberedelse vid användningstillfället: Avlägsna stora smutspartiklar genom att sänka ner instrumentet i kallt vatten (<40˚C/104˚F) omedelbart efter användning. Använd inte ett fixerande rengöringsmedel eller hett vatten (>40˚C/104˚F) eftersom det kan fixera restpartiklar och påverka resultatet av ombearbetningsprocessen. Vervoer: Veilige opslag en vervoer naar de locatie voor opnieuw verwerken om schade en vervuiling voor de omgeving te voorkomen. Transport: Säker förvaring och transport till ombearbetningsplatsen för att undvika skada och kontamination av omgivning. Voorbereiding voor desinfectie: De instrumenten dienen opnieuw te worden verwerkt in gedemonteerde of geopende staat. Förberedelse inför dekontaminering: Enheterna måste ombearbetas i nermonterat eller öppnat tillstånd. Voor reiniging: Waarschuwing: Laat de instrumenten tijdens reiniging niet op de bodem van een ultrasone reinigingsunit liggen, omdat dit kan leiden tot beschadiging of incomplete reiniging. Reinig de buitenkant tot alle zichtbare resten zijn verwijderd. Spoel de binnenste lumens van de instrumenten ten minste 10 seconden met een waterpistool met koud kraanwater bij een waterdruk van 3 bar (als er geen waterpistool beschikbaar is, gebruik dan een injectiespuit van 60 cc). Vul de instrumenten met de reinigingsoplossing en plaats ze 15 minuten in een ultrasoon bad met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel bij 40˚C. Spoel de binnenste lumens van de instrumenten ten minste 10 seconden met een waterpistool met koud kraanwater bij een waterdruk van 3 bar (als er geen waterpistool beschikbaar is, gebruik dan een injectiespuit van 60 cc). För-rengöring: Varning! Låt inte instrument ligga på botten av en ultraljudrengöringsapparat, eftersom skada eller ofullständig rengöring kan bli följden. Rengör utsidan tills alla synliga rester är borta. Spola enhetens innerlumen med en vattentryckpistol med kallt kranvatten i minst 10 sekunder med ett vattentryck på 3 bar (om ingen vattentryckpistol finns tillhanda, använd en 60 ml spruta). Fyll instrumenten med rengöringslösning och placera dem i ett ultraljudbad i 15 minuter med 0,5 % enzymrengöringsmedel vid 40˚C/104˚F. Spola enhetens innerlumen med en vattentryckpistol med kallt kranvatten i minst 10 sekunder med ett vattentryck på 3 bar (om ingen vattentryckpistol finns tillhanda, använd en 60 ml spruta). Handmatige reiniging: OF Desinfectie handgreep: Scheid de handgreep van de schacht. Grondig schrobben met een zachte borstel en enzymatisch reinigingsmiddel. Afspoelen met schoon gedestilleerd water en afdrogen. Schacht Zowel het buiten- als het binnenoppervlak van de schacht en de werkende tip dienen gedesinfecteerd te worden. Grondig schrobben met een zachte borstel en enzymatisch reinigingsmiddel. Afspoelen met schoon gedestilleerd water en afdrogen. Verifieer dat alle zichtbare sporen van bloed en overblijfselen verwijderd zijn. Reinigen binnenste schacht Houd de schacht vast met één hand en trek met de andere hand stevig aan de spoel tot deze stopt. Hierdoor wordt de binnenste schacht doorgespoeld. Bevestig een grote injectiespuit (60 cc) met een mannelijke slip-tip aan de spoelpoort. Spoelen met een oplossing van gedestilleerd water en enzymatisch reinigingsmiddel (Als de reinigingsvloeistof niet gemakkelijk door de schacht stroomt, houd de schacht dan vast en trek aan de blauwe spoel om te waarborgen dat de spoelpoort juist uitgelijnd is met de binnenste schacht). Ga door met spoelen tot er geen zichtbare verkleuring van de reinigingsvloeistof meer bestaat. Vul de schacht met enzymatisch reinigingsmiddel en laat minimaal twee minuten weken. Spoel de binnenste schacht door met schoon gedestilleerd water, gevolgd door een injectiespuit vol lucht. Verifieer dat alle sporen van bloed en overblijfselen verwijderd zijn. Zorg ervoor dat alle bewegende onderdelen grondig gereinigd worden om te voorkomen dat overblijfselen interfereren met de beweging. Het wordt aanbevolen de instrumenten na desinfectie ultrasoon te reinigen volgens geaccepteerde werkwijzen. Smering Na reiniging van de instrumenten, maar vóór sterilisatie, dienen alle bewegende delen van de schacht gesmeerd te worden met een in water oplosbaar smeermiddel. Na smering dient het instrument te worden ingepakt voor sterilisatie. Opmerking: Zelfs schachten die niet gebruikt zijn bij een behandeling dienen gesmeerd te worden voor ze opnieuw gesteriliseerd worden. Opnieuw steriliseren Het is noodzakelijk dat de instrumenten voor sterilisatie grondig gereinigd en juist ingepakt worden volgens bovenstaande procedures. Het sterilisatieproces dient uitgevoerd te worden in overeenstemming met de specifieke instructies voor de sterilisator volgens het instellingsprotocol voor het opnieuw steriliseren van medische instrumenten. Manuell rengöring: ELLER Dekontaminering av handtag: Sära på handtag och skaft. Skura noga med en mjuk borste och ett enzymrengöringsmedel. Skölj med rent destillerat vatten och torka. Skaft Både ut- och insidor av skaftet samt arbetsspetsen måste dekontamineras. Skura noga med en mjuk borste och ett enzymrengöringsmedel. Skölj med rent destillerat vatten och torka. Kontrollera att alla spår av blod och annat material har avlägsnats. Rengöring av innerskaft Håll skaftet med en hand och dra bestämt i spolen med den andra handen tills det tar stopp. Sedan kan du spola innerskaftet. Anslut en stor spruta (60 ml) med hanspets till spolporten. Spola med en lösning av destillerat vatten och enzymrengöringsmedel. (Om rengöringsmedlet inte flödar obehindrat genom skaftet, håll i skaftet och dra i den blå spolen för att säkerställa att spolporten är rätt inpassad med innerskaftet.) Fortsätt spolningen tills det inte längre går att se att rengöringsvätskan missfärgas. Fyll skaftet med enzymrengöringsmedel och blötlägg i minst två minuter. Skölj innerskaftet genom att spola med rent destillerat vatten följt av en spruta full av luft. Kontrollera att alla spår av blod och annat material har avlägsnats. Vi rekommenderar att instrumentet tvättas i ett ultraljudsbad efter sanering i enlighet med vedertagen praxis. Smörjning Efter rengöring av instrument, men före sterilisering, smörj alla rörliga delar på skaftet med ett vattenlösligt smörjmedel. Efter smörjning ska instrumenten packas in för sterilisering. Obs! Även skaft som inte användes under ett ingrepp ska smörjas före omsterilisering. Omsterilisering Det är absolut nödvändigt att instrumenten rengörs ordentligt, enligt procedurerna ovan och att de förpackas riktigt innan sterilisering. Steriliseringsprocessen ska utföras i enlighet med steriliserarspecifika instruktioner och följa sjukhusets regler för omsterilisering av medicinska instrument. Geautomatiseerde reiniging: Geautomatiseerde reiniging: Verbind het instrument met een rek voor MIS-instrumenten en start het programma - 4 min. voorwassen met koud water - daarna legen - 10 min. wassen bij 45˚C met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel - daarna legen - 3 min. neutraliseren met warm water >40˚C - daarna legen - 2 min. tussentijds spoelen met warm water >40˚C - daarna legen - 3 min. thermisch desinfectie met water bij 94˚C - daarna legen - 10 min. drogen met hete lucht bij 90˚C Speciale instructies van de fabrikant van de geautomatiseerde wasmachine dienen gevolgd te worden. Laat instrumenten afkoelen en drogen voor hantering. Automatiserad rengöring: Automatiserad rengöring: Anslut instrumentet till ett rack för MIS-instrument och starta programmet - 4 min. förtvätt med kallt vatten - töm sedan - 10 min. tvätt vid (45˚C/113˚F) med 0,5 % enzymrengöringsmedel - töm sedan - 3 min. neutralisering med varmt vatten (>40˚C/104˚F) - töm sedan - 2 min. mellansköljning med varmt vatten (>40˚C/104˚F) - töm sedan - 3 min. termal desinficering med vatten vid (94˚C/201˚F) - töm sedan - 10 min. torkning med varmluft vid (90˚C/194˚F) Speciella instruktioner från den automatiska tvättmaskinens tillverkare måste följas. Låt instrumenten svalna och torka innan hantering. Desinfectie: Geautomatiseerde thermische desinfectie; in een wasmachine/desinfector, rekening houdend met nationale vereisten met betrekking tot A0-waarde (zie EN 15883) Deze desinfectieverklaring heeft ALLEEN betrekking op Europese standaarden. Desinfektion: Automatisk termal desinficering; I en tvättmaskin/desinfektionsenhet med hänsyn till nationella krav beträffande A0-värde (se EN 15883). Denna desinficeringsbestämmelse gäller ENBART europeiska standarder. Drogen: Geautomatiseerd drogen: Droog de buitenkant van het instrument af door de droogcyclus van de wasmachine/desinfector. Indien nodig kan aanvullend handmatig drogen worden toegepast met een pluisvrije doek. Insuffleer holten van instrumenten m.b.v. steriele perslucht. Torkning: Automatiserad torkning: Torka instrumentets utsida genom tvättmaskinens/desinficeringsenhetens torkcykel. Vid behov kan ytterligare manuell torkning göras med en luddfri handduk. Insufflera håligheter i instrument med steril tryckluft. Functioneel testen, onderhoud: Functioneel testen, indien beschikbaar volgens gebruiksinstructies, en visuele inspectie op netheid. (DFU/IFU - gebruiksinstructies) Indien nodig kunnen de stappen voor het opnieuw verwerken nogmaals worden uitgevoerd tot het instrument zichtbaar schoon is. Funktionstest, Underhåll: Funktionstest, om tillgängligt enligt bruksanvisning och visuell inspektion av renhet. (DFU/IFU) Uppepa vid behov ombearbetningsstegen tills instrumentet är synbart rent. Verpakking: Gebruik geëigende verpakking voor sterilisatie. Inslagning: Använd lämplig inslagning för sterilisering. Sterilisatie: Steriliseer instrumenten door toepassing van een fractioneel voorvacuümproces (volgens ISO 17665) waarbij rekening gehouden wordt met de respectieve landelijke vereisten. Parameters voor voorvacuümcyclus: 3 voorvacuümfasen Verwarmen tot een minimale sterilisatietemperatuur van (132˚C/270˚F) Minimale houdtijd: 4 min. Droogtijd: minimaal 10 min. Temperatuur van (137˚C/278˚F) niet overschrijden Parameters voor zwaartekrachtcyclus Verwarmen tot een minimale sterilisatietemperatuur van (132˚C/270˚F) Minimale houdtijd: 15 min. Droogtijd: minimaal 20 min. Temperatuur van (137˚C/278˚F) niet overschrijden Sterilisering: Sterilisera instrument genom att tillämpa en fraktionell för-vakuumprocess (enligt ISO 17665) enligt respektive lands bestämmelser. Parametrar för för-vakuumcykel: 3 för-vakuumfaser Hetta upp till en lägsta steriliseringstemperatur på (132˚C/270˚F) Minsta hålltid: 4 min. Torkningstid: minimum 10 min. Överskrid inte en temperatur på (137˚C/278˚F) Parametrar för gravitationscykel Hetta upp till en lägsta steriliseringstemperatur på (132˚C/270˚F) Minsta hålltid: 15 min. Torkningstid: minimum 20 min. Överskrid inte en temperatur på (137˚C/278˚F) Snabbsterilisering är inte tillåten för lumeninstrument! DetachaTip® laparoskopiska instrument tål tjugo (20) ångsteriliseringscykler om de är oskadade. Ett kirurgiskt instruments livslängd bestäms till stor del av hur den sköts och hanteras. För att optimera produktens livslängd ska DetachaTip® -instrument skyddas mot kontakt med andra instrument under sanering och omsterilisering. Låt instrumenten svalna och torka innan hantering. Flash-sterilisatie is niet toegestaan op instrumenten met lumen! DetachaTip® laparoscopische instrumenten kunnen twintig (20) stoomsterilisatiecycli weerstaan, indien ze niet beschadigd zijn. Het gebruiksleven van een chirurgisch instrument is grotendeels afhankelijk van de zorg en hantering ervan. Voor een optimale gebruiksduur dienen DetachaTip® -instrumenten beschermd te worden tegen contact met andere instrumenten tijdens desinfectie en het opnieuw steriliseren. Laat instrumenten afkoelen en drogen voor hantering. Opslag: Steriele instrumenten worden opgeslagen in een droge, schone en stofvrije omgeving bij matige temperaturen van 5˚C tot 40˚C. Förvaring: Förvara steriliserade instrument på en torr, ren och dammfri plats vid måttlig temperatur på (5˚C/41˚F) till (40˚C/104˚F.) Validatie opnieuw verwerken studie-informatie De volgende testen, materialen en machines zijn in deze validatiestudie gebruikt; Validering av ombearbetning Studieinformation Följande tester, material & maskiner har använts i denna valideringsstudie. Aanvullende instructies: Reinigingsmiddel Wasmachine/desinfector: Instrumentenrek: Details: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Zwitserland) (pH-neutraal) Miele 7735 CD Miele E450-1 Raadpleeg rapport SMP 002507011402-1 Geen De gebruiker is verplicht te waarborgen dat het proces voor opnieuw verwerken inclusief middelen, materialen en personeel in staat is de vereiste resultaten te bereiken. Moderne en vaak nationale wetten vereisen dat deze processen en daarbij inbegrepen middelen juist gevalideerd en onderhouden worden. Ytterligare instruktion: Rengöringsmedel Tvättmaskin/Desinfektionsenhet: Instrumentrack: Detaljer: Deconnex 23 Neutrazym, (Borer, Zuchwil, Switzerland) (ph Neutral) Miele 7735 CD Miele E450-1 Se rapport SMP 002507011402-1 Ingen Det är användarens skyldig att säkerställa att ombearbetningsprocesser inkluderar resurser, material och personal kapabel att åstadkomma erforderliga resultat. Den senaste tekniken och ofta nationella lagar kräver att dessa processer och de resurser som ingår ska valideras och upprätthållas på ett fullgott sätt. ALLEGATO 3 URGENTE: AVVISO PER LA SICUREZZA SUL CAMPO CONTROLLO EFFICACIA MODULO DI RISPOSTA COMMERCIALE Vi preghiamo di contrassegnare tutte le voci pertinenti: □ Non abbiamo alcuno dei lotti sospetti in stock. □ Abbiamo avvertito i nostri clienti che dovranno usare le istruzioni revisionate per la cura dello strumento, pulizia e sterilizzazione degli strumenti chirurgici DetachaTip. Rispedire il modulo per fax a Robin Mulvey al numero +1 (978) 964-4300 o tramite e-mail a [email protected] Fornire anche: Nome: ______________________ Indirizzo e-mail ______________________ Nome del distributore/ospedale: __________________________________________ Indirizzo: _____________________________________________________________ Numero di telefono: _________________________ o di fax: ____________________ Firma/Data: _________________________________________________________