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「受託・貸付関連システム」のバージョンアップ 調達仕様書
「受託・貸付関連システム」のバージョンアップ 調達仕様書 平成 26 年 12 月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 i 目次 １ 調達件名 .............................................................................................................................1 ２ 作業の概要 .........................................................................................................................1 （１） 目的 ........................................................................................................................ 1 （２） 用語の定義 ............................................................................................................. 1 （３） 業務の概要 ............................................................................................................. 2 （４） 情報システム化の範囲 ........................................................................................... 2 （５） 作業内容・納入成果物 ........................................................................................... 2 （６） 検収 ........................................................................................................................ 4 ３ 情報システムの要件 ...........................................................................................................5 （１） 機能要件 ................................................................................................................. 5 （２） 画面要件 ................................................................................................................. 5 （３） 帳票要件 ................................................................................................................. 5 （４） 情報・データ要件................................................................................................... 5 （５） 外部インタフェース要件........................................................................................ 5 ４ 規模・性能要件 ..................................................................................................................5 （１） 規模要件 ................................................................................................................. 5 （２） 性能要件 ................................................................................................................. 5 ５ 信頼性等要件 ......................................................................................................................5 （１） 信頼性要件 ............................................................................................................. 5 （２） 拡張性要件 ............................................................................................................. 5 （３） 上位互換性要件 ...................................................................................................... 6 （４） システム中立性要件 ............................................................................................... 6 （５） 事業継続性要件 ...................................................................................................... 6 ６ 情報セキュリティ要件 .......................................................................................................6 （１） 権限要件 ................................................................................................................ 6 （２） 情報セキュリティ対策 .......................................................................................... 6 ７ 情報システム稼動環境 .......................................................................................................6 （１） 全体構成 ................................................................................................................ 6 （２） ハードウェア構成.................................................................................................. 6 （３） ソフトウェア構成.................................................................................................. 6 （４） アクセシビリティ要件 .......................................................................................... 7 ８ テスト要件定義 ..................................................................................................................7 ９ 移行要件定義 ......................................................................................................................8 （１） 移行に係る要件 ..................................................................................................... 8 （２） 教育に係る要件 ..................................................................................................... 9 １０ 運用要件定義 ......................................................................................................................9 （１） システム操作・監視等要件 ................................................................................... 9 （２） データ管理要件 ..................................................................................................... 9 （３） 運用施設・設備要件 .............................................................................................. 9 １１ 保守要件定義 ......................................................................................................................9 （１） ソフトウェア保守要件 .......................................................................................... 9 （２） ハードウェア保守要件 .......................................................................................... 9 １２ 作業の体制及び方法 ...........................................................................................................9 （１） 作業体制 ................................................................................................................ 9 （２） 開発方法 .............................................................................................................. 10 （３） 導入...................................................................................................................... 10 （４） 瑕疵担保責任 ....................................................................................................... 11 １３ 特記事項 ...........................................................................................................................11 ii （１） 基本事項 .............................................................................................................. 11 （２） 各業者との役割分担等 ........................................................................................ 12 （３） 入札制限 .............................................................................................................. 12 （４） 応札条件 .............................................................................................................. 12 （５） 知的財産等........................................................................................................... 12 （６） 再委託 .................................................................................................................. 13 （７） 機密保持 .............................................................................................................. 13 （８） 遵守事項 .............................................................................................................. 14 （９） 作業場所 .............................................................................................................. 15 （１０） 環境への配慮 ....................................................................................................... 15 （１１） その他 .................................................................................................................. 15 １４ 窓口連絡先 .......................................................................................................................15 iii １ 調達件名 「受託・貸付関連システム」のバージョンアップ ２ 作業の概要 （１） 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）が行う健康被害救 済業務の一つとして、昭和 54 年より製薬企業から委託を受け、スモン患者に対する健康管 理手当等の支払業務を行っている。また、昭和 57 年より国から委託を受け、重症スモン患 者に対する重症スモン患者介護事業（以下、総称して「受託・貸付業務」という。）を行っ ている。 受託・貸付業務の効率化を目的として、Microsoft Access によるスモン患者受託事業管 理システムを開発、運用しており、平成 23 年度にこれまで Access2003 で稼働していたシス テムを Access2007 及び Access2010 で稼働するようバージョンアップを行った。また、平成 26 年度より健康管理手当の支払回数が変更されることなったため、帳票出力機能及び Excel ワークシートへの出力機能等の改修作業を行ったところである。 現在 Access2007 で稼動しているスモン患者受託事業管理システムを Access2013 で稼動す るようバージョンアップを行う。 （２） 用語の定義 表 1 用語の定義 用語 概要 スモン 神経症状が亜急性に起こってくる脊髄、視神経及び末梢神経の変性によって、知 覚・運動や視力の障害などをもたらす疾病であることから、昭和３９年「亜急性 脊髄神経症」と名付けられて、subacute myelo-optico-neuropathy の各頭文字 をとってスモン（SMON）と略称することとなった疾病をいう。 健康管理手当 裁判上の和解が成立したスモン患者に対して、当該スモン患者の生存中、製薬企 業からの委託を受けて支払う手当をいう。 介護費用 スモン患者のうち症状の程度が症度Ⅲで超重症者及び超々重症者に該当する方々 に対して、当該スモン患者の生存中、製薬企業からの委託を受けて支払う費用を いう。 重症スモン患者介護事業介 護費用 スモン患者のうち症状の程度が症度Ⅲで重症者に該当する方々（超重症者及び 超々重症者を除く）を介護する者に対して国からの委託を受けて支払う費用をい う。 症度 スモン患者の障害の程度を次に掲げる３つに分類するものをいう。 ①症度Ⅰとして、障害の程度が、日常生活に軽度の障害があると考えられる もの ②症度Ⅱとして、症度Ⅰと症度Ⅲの中間程度のもの ③症度Ⅲとして、次に掲げられたものをいう ア．失明者又はこれに準ずる者、歩行不能者又はこれに準ずる者、あるい は視力障害と歩行困難があいまってその症状の程度がそれらと同視され る者（超重症者） 1 用語 概要 イ．障害の程度が超重症者のうち失明者又はこれに準じる者に該当し、歩 行不能者又はこれに準ずる者（超々重症者） ウ．障害の程度が日常生活に高度の障害があり、介護を要する者で、超重 症者又は超々重症者でない者（重症者） （３） 業務の概要 総合機構の中心業務は、健康被害救済業務、審査関連業務、安全対策業務となり、そのう ちの健康被害救済連業務のひとつである受託・貸付業務では、製薬企業や国から委託を受け てスモン患者に健康管理手当や介護費用の支払いを行っている。 なお、当システムは、「（２）目的」にも記載のとおり製薬企業や国から委託を受けてス モン患者に健康管理手当等給付金の支払業務を円滑に行うために構築された情報システムで ある。 当システムの主たる利用者は、総合機構の健康被害救済部受託事業課で、現在の利用者数 は 5 名である。 当システムで管理しているスモン患者の生存者及び死亡者数は計6,000人弱、重症スモン患 者介護事業介護費用の受給者及び死亡者数は計600人弱となっている。 （４） 情報システム化の範囲 本業務では、現在 Access2007 で稼動しているスモン患者受託事業管理システムを Access2013 で稼動するようバージョンアップを行うものである。 なお、参考までにマクロ VBA 互換性調査を行った結果を用意しているので応札希望者は必 ず当該資料を閲覧すること。ただし本資料の内容は、Windows7 及び Access2013 環境下での 動作上問題となる記述の存在有無の確認結果であり、総合機構の実行環境にてシステム全体 に渡って正常動作をするよう、網羅的に確認し動作保証をするのは本調達落札者の対応範囲 とする。 （５） 作業内容・納入成果物 ① 作業内容等 本調達においては、受託・貸付関連システムの改修に関する作業を発注するものであり、 具体的な作業工程、納入成果物は下表に示したとおり。ただし、納入成果物の構成、詳細に ついては、受注後、総合機構と協議し取り決めること。 「３ 情報システムの要件」に基づき、詳細事項、その他については総合機構と協議等 し、要件定義書、基本設計書、詳細設計書を作成・改訂し、総合機構の了承を得た上で、開 発・テスト工程に進むこと。 また各ドキュメントは既存の資料を流用し改訂することは可能とするが、完成したドキュ メントとしてはシステム全体について網羅された状態にし、既存部分と改訂部分との継続性 が損なわれることのない形で納品すること。 2 表 2 作業内容・工程と成果物 項番 工程 納入成果物 納入期日 SLCP-JCF2013 のアクティビティ 1 計画 ・プロジェクト実施計画書 （プロジェクトスコープ、体 制表、作業分担、スケジュー ル、文書管理要領、セキュリ ティ管理要領、品質管理要 領、変更管理要領、WBS） 契約締結日 から 2 週間 以内 1.2.4 計画立案 1.6.1 プロセス開始の準備 2 基本設計・詳 細設計 ・要件定義書 ・基本設計書 ・詳細設計書 ・環境定義書 平成 27 年 3 月 13 日 1.6.2 1.6.3 1.6.4 1.6.5 ・動作検証計画書 3 開発・テスト システム要件定義 システム方式設計 ソフトウェア要件定義 ソフトウェア方式設計 1.6.6 ソフトウェア詳細設計 ・テスト計画書 平成 27 年 ・テスト結果報告書 ・テスト結果エビデンス ・テストデータ 3 月 13 日 ・動作検証実施結果報告書 1.6.7 ソフトウェアコード作成及び テスト 1.6.8 ソフトウェア結合 1.6.9 ソフトウェア適格性確認テス ト 1.6.10 システム結合 1.6.11 システム適格性確認テスト 1.6.13 ソフトウェア受入れ支援 1.7.2 運用テスト 4 導入 ・導入計画書 ・導入手順書 平成 27 年 3 月 13 日 ・導入作業結果報告書 ・開発環境 ・ソースコード ・実行プログラム 5 教育 3.2.1 プロセス開始の準備 3.2.2 環境の構築 1.6.12 ソフトウェア導入 ・操作マニュアル（管理者） ・操作マニュアル（一般ユー ザー） 平成 27 年 3 月 13 日 ・業務マニュアル（ヘルプデ スク） 6 その他 ・打合せ資料 ・議事録 ・機密情報受理管理台帳 ・データ消去証明書 ・開発に係る中間成果物 ・瑕疵担保責任対応に係る保 有情報の一覧 平成 27 年 3 月 13 日 （※必要に 応じて随時 提出） 1.2.6 レビュー及び評価 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア 文書を紙及び磁気媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。 イ 紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。図表については、必要に応じ て A 列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し 3 換えが可能なようにバインダー方式とする。 ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office2013 で扱える形式 とする。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りでは ない。 エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。ただし、作成プログラム（ソフ トウェア製品、開発環境、実行プログラム、各種ソースコード等）は紙媒体での提 出は不要である。また、各種マニュアル及び教育用資料は、ユーザー全員分の部数 の紙媒体を納入すること。 オ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合機構と協議のうえ、必要 であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人 格権を有する）ツール等は使用しないこと。 カ プロジェクト実施計画書については、品質管理要領において各工程の品質基準を取 り決め、総合機構の承認を得て業務を進めること。 キ 基本設計書及び詳細設計書については、最低限以下のドキュメントを含み、他業者 がこれを基にして同一システムを開発できるレベルの設計書を作成すること。必須 ドキュメント：システム機能設計書、コード設計書、帳票設計書、画面設計書、画 面遷移図、データ設計書（ER 図、データモデル、論理データ設計書、ファイル定 義書、物理データベース設計書を含む。） 、ジョブ設計書（ジョブフロー）、障 害対策設計書、セキュリティ対策設計書、完成図書（機能説明書、プログラム説明 書）、外部インターフェース設計書（インターフェース一覧、インターフェース関 連表、インターフェース定義書等）、動作検証計画書、動作検証結果報告書及びプ ログラムリスト等。 ク 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配すると ともに、費用を負担すること。 ケ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。 ② 納入場所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 （６） 検収 納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受 けること。最終的な納入成果物については、「２（５）作業内容・納入成果物」に記載のす べてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確 認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ち に引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正 4 が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ 総合機構の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理 担当者の指示に従い対応を行うこと。 ３ 情報システムの要件 （１） 機能要件 既存システムの要件に合わせること。 （２） 画面要件 既存システムの要件に合わせること。 （３） 帳票要件 既存システムの要件に合わせること。 （４） 情報・データ要件 既存システムの要件に合わせること。 （５） 外部インタフェース要件 既存システムの要件に合わせること。 ４ 規模・性能要件 （１） 規模要件 既存システムの要件に合わせること。 （２） 性能要件 既存システムの要件に合わせること。 ５ 信頼性等要件 （１） 信頼性要件 稼働中システムの正常動作を保証し、通常業務に重大な影響を与えないこと。 また稼働率等の信頼性要件は既存システムの要件に合わせることとし、バージョンアップ 作業に伴い信頼性関連水準の著しい低下があった場合には、本調達の範囲で対応すること （２） 拡張性要件 本業務において改修等を施す際には、既存システムのソフトウェア構成やシステム開発言 5 語等を踏襲し、将来的な拡張等にも対応できること。 （３） 上位互換性要件 既存システムの要件に合わせること。 （４） システム中立性要件 他の事業者がシステムの保守や拡張を引き継げるようにすること。 （５） 事業継続性要件 既存システムの要件に合わせること。 ６ 情報セキュリティ要件 （１） 権限要件 既存システムの要件に合わせること。 （２） 情報セキュリティ対策 システムの設計・開発等に際しては、受注者は、総合機構と調整のうえ、必要な対策を講 じること。主な対策例を下表に示す。 表 3 情報セキュリティ対策 区分 対策の概要 コンピュータウイルス対策 コンピュータウイルス対策基準（平成 12 年 12 月 28 日（通商産業省告 示 第 952 号））に準じた対策を講じること。 脆弱性対策 ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準（平成 16 年 7 月 7 日（経済産 業省告示 第 235 号））に準じた対策を講じること。 監査証跡（ログ管理） ・ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファイルは一定期間 ハードディスク上に保存し、それを超えた分については、外部可搬媒体 にて保存すること。 ・Windows イベントの監査イベントログ等を監査証跡として残すものと する。 ７ 情報システム稼動環境 （１） 全体構成 システムの全体構成については、以下の「（２）ハードウェア構成」、「（３）ソフトウ ェア構成」を参照のこと。 （２） ハードウェア構成 ハードウェア構成を別紙 1 に示す。 （３） ソフトウェア構成 6 ソフトウェア構成を別紙 2 に示す。 （４） アクセシビリティ要件 なし。 ８ テスト要件定義 テストを計画的に実施するため、受注者は、総合機構と調整のうえ、下表「テスト項目と 概要」に係るテストの実施項目を決めるとともに、テスト計画書に以下の項目を明記し、総 合機構の承認を得てテストを行うこと。なお、テスト実施の範囲は今回改修を加える箇所の みに留まらず、本システム全体が正常稼働することを検査することを目的に全範囲に渡って 実施するものとする。 総合機構及び受注者のテスト実施体制と役割 テストに係る詳細な作業及びスケジュール テスト環境 テストツール 合否判定基準 等 また、総合機構にて実施する受入テストに関して、下記の支援を実施すること。 ア．受入テスト計画書（案）の作成 イ．受入テスト手順書（案）の作成 ウ．受入テスト資源（ソフトウェア、テストデータ、要員） エ．受入テスト環境構築 オ．障害の解析と報告 カ．プログラム、ドキュメント等の修正 なお、テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。 表 4 テスト項目と概要 No. テスト項目 テスト概要 1 単体・結合テスト ソフトウェアをほかのソフトウェアと結合する前に単体でその完全 性を評価する。また、それらの結合テスト・評価を行う。 2 機能テスト アプリケーションの各機能が実行するタスクが、仕様書・ユーザー ガイド・要求仕様書・設計文書に違反する動作をしていないかを確 認する。 （TOFT：Task-Oriented Functional Test） 3 強制エラーテスト プログラムを強制的にエラーにするよう設計された異常系テスト 境界値テスト 極端な入力データに対するプログラムの応答を確認 する。 （FET：Force-Error Test） 7 No. テスト項目 テスト概要 4 システムレベルテスト システム全体を通して動作させ、正常に機能するかを確認する。 5 現実のユーザーレベルテスト ユーザーがプログラムに対して行うであろうことを予測してテスト する。 6 探索型テスト 問題の「起こりそうな」場所に焦点をしぼってテストする。 7 負荷／ボリュームテスト プログラムが大量のデータ／計算／処理をどのように扱うかをテス トする。 8 ストレステスト 限られたリソースのもとでプログラムを動作させる。 9 パフォーマンステスト ユーザーが許容できるシステム性能を維持できるかどうかをテスト する。 10 フェイルオーバーテスト システムレベルのエラー処理やリカバリプロセスをテストする。 11 アベイラビリティテスト システムやコンポーネントが動作可能でアクセス可能な状態となる までをテストする。 12 信頼性テスト システムが一定時間の間連続で操作可能かをテストする。 13 API テスト バグ修正後に、それが確実に修正されているかとともに、新たなバ グが発生していないかをテストする。 14 ドキュメントテスト リファレンスガイドやユーザーガイドが正しく記述されているかを テストする。 15 ユーティリティ、ツール、その 他付属品のテスト システムに付属するもののテスト、インストール／アンインストー ルテスト、インストーラのテスト、README やアイコンの確認、イン ストールした機能が正常に動作するかをテストする。 16 ユーザーインタフェイステスト 使いやすさや見た目の評価、UI が仕様どおりに動作するかをテスト する。 17 ユーザビリティテスト 使いやすさやユーザーの満足度をはかる情報を収集する等、場合に よっては、外部の協力者の評価も交えてテストする。 18 セキュリティテスト 脆弱性／情報洩れ等がないかをテストする。 ９ 移行要件定義 （１） 移行に係る要件 ① 本番環境の移行作業は、移行手順の作成・整備・事前検証を行い、その結果について 総合機構の承認を得て、作業を実施すること。 ② 業務に影響を出さないよう総合機構と調整のうえ、作業を実施すること。 ③ 本番稼動に際しては、直前の業務で発生した現行システムのデータも含め、漏れなく データの移行等を実施し、正常に格納されていることを十分に確認すること。 ④ 本調達で構築した新システムを本番稼動させるための切替え作業を実施し、新システ ムおよび既存システムが正常に稼働していることを十分に確認すること。 8 ⑤ システム改修等を施しても、改修等機能を含めて全機能が使用できること。 ⑥ 本番移行後に重篤な障害が発生した場合、速やかに直前の環境に復元するための対策 を講じること。 ⑦ 本データベースの規模を別紙 3 に示す。 （２） 教育に係る要件 「２（５）作業内容・納入成果物」に示す、本調達に係るマニュアル等の各種ドキュメン ト類を作成・改訂するとともに、利用者の人数や業務に応じて、改修等機能の利用方法、運 用手順に係る教育・研修等を総合機構に行うこと。教育・研修の内容、日程、回数等の詳細 については、総合機構と協議のうえ決定すること。 １０ 運用要件定義 （１） システム操作・監視等要件 既存システムの要件に合わせること。 （２） データ管理要件 既存システムの要件に合わせること。 （３） 運用施設・設備要件 本番環境及び検証環境は、総合機構が指定するデータセンター、もしくは総合機構内サー バ等にて稼働させること。 １１ 保守要件定義 （１） ソフトウェア保守要件 業務システムの保守要件については、機構との協議後別途定めるものとする。 （２） ハードウェア保守要件 なし。 １２ 作業の体制及び方法 （１） 作業体制 受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれの役割 の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。 この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、これまでの 業務実績を明記すること。 なお、作業体制には PM（プロジェクト・マネージャー）を設置すること。PM はプロジェ 9 クトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。ただし、本調 達業務外の業務を制限するものではない。 （２） 開発方法 システムの設計・開発に際しては、以下の事項を遵守し実施すること。 ① 設計・開発・テスト・プロジェクト管理等において使用する開発方法論について総合 機構と協議し取り決めを行い、その取り決めに基づき総合機構の指示に従うととも に、関係機関との連携・協力を図りつつ実施すること。 ② システムの開発環境（開発用のハードウェア、開発ツール等のソフトウェアを含 む。）、作業場所、その他必要となる環境については、受注者の責任において確保す ること。 ③ 受入テストの実施前には、通信ネットワーク処理を含む仮想的なテスト環境を整備 し、この中で十分な単体・結合テストを行い、障害等が発生しないようにすること。 ④ 総合機構の保有する資産（ソースコード等）については、受注者に公開するので、そ れを基に設計・開発を行うこと。 ⑤ その他、システム設計・開発を行うにあたり、想定されるリスクやその対応策等を明 示すること。 ⑥ 契約締結後、業務一式のプロジェクト実施計画書を提示すること。また、契約締結以 降に変更が発生した場合には、その都度速やかに変更後のプロジェクト実施計画書を 提出すること。プロジェクト実施計画書で定めた品質基準を満たしていない場合は、 その原因と対策を総合機構に報告し承認を得て対策を講じた上で、次工程に進むこ と。 ⑦ 進捗状況や直近における予定等の報告をすること。報告のタイミングは総合機構と協 議し取り決めを行い、その取り決めに基づき行うこと。それ以外にも、総合機構又は 受注者が必要と判断した場合は、必要に応じて随時追加の報告を行うこと。 （３） 導入 システムの導入作業は、以下の事項を遵守して行うこと。 ① 受注者は「８ テスト要件定義」に定める要件を満たすようテストを行った後、総合 機構が指定する日時及び設置場所で、導入作業を行い、本番稼働を問題なく迎えられ るようにすること。 ② 本調達で行った開発等作業の詳細な内容及びシステム運用の変更点について、検収終 了後、速やかに当システムの保守・運用を担当する者に引継ぎを行えるようにするこ と。 ③ 導入作業にて実施する主な作業項目は、以下のとおりとし、実施前に総合機構と協議 すること。 10 ア 現行システムのバックアップ イ 本調達で追加したソフトウェア等のインストール・設定作業 ウ 修正プログラムのインストール・設定作業 エ 帳票様式の変更・設定作業 オ システム改修等を施しても、改修等機能を含めて全機能が使用できること。 ④ 導入後に重篤な障害が発生した場合、速やかに直前の環境に復元するための対策を講 じること。 （４） 瑕疵担保責任 本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規定する ものとする。 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出す ること。情報の管理及び消去に関しては、「１３（７）機密保持」を参照すること。 １３ 特記事項 （１） 基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって 誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を 有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規 則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の 責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこ と。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示 に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対 応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、 助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能と なるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 11 （２） 各業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参 画する各業者の役割分担等を明示すること。 （３） 入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できな い。 ① 総合機構 CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者 ② ①の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭 和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。） ③ ①と同一の親会社を持つ事業者 ④ ①から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者 ⑤ 過去の総合機構との契約において、受注業者の責のため納期遅延による契約期間延長 を行った事業者 （４） 応札条件 応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。 ② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを 取得していること。 ③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。 ④ 設計・開発に携わるリーダは特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジメント協 会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project Management Institute）の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の 「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。 ⑤ マクロ VBA 互換性調査を行った結果を必ず閲覧すること。閲覧方法などについて総合 機構の指示に従い、秘密保持誓約書を提出した上で、閲覧すること。作業場所は、総 合機構内とする。また、現行システムの設計書等を参照する必要がある場合も同様と する。 ⑥ 落札時には工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であるよ う準備しておくこと。 （５） 知的財産等 知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権 法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム 12 開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利 譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生し た権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から 第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっ ても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利 を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用 許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告し、承認 を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争 の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を 処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知 し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を 明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構 に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 （６） 再委託 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務 の一部を再委託する場合（ただし、契約金額の１０％を超える場合に限る。）は、事前に再 委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認を受けること。なお、再委託契約締結 後に、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出する こと。受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託 先業者も負うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （７） 機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以 下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の 目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために 必要な措置を講じ、瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないよ うに、ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従 い、厳重に管理をすること。また、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報について は、瑕疵担保責任の期間が終了するまで、同様に管理すること。 13 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については 管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 複製しないこと。 用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。 受注業務完了後、上記①に記載される情報（瑕疵担保責任を果たす上で必要な情 報を除く。）を返却又は消去し、受注者において該当情報を保持しないことを誓 約する旨の書類を総合機構に提出すること。 また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかに瑕疵担保責任を果たす上で必要 な情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に 消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ロ グとともに総合機構に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等に ついては、受注者の負担で用意すること。 ③ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。「秘 密保持等に関する誓約書」には、受注業務に従事する者を列挙し、従事者以外に機密 情報を閲覧させてはならない。また、本受注業務実施中に従事者に変更が生じた場合 は、速やかに「秘密保持等に関する誓約書」を訂正し、提出しなければならない。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に 従うこと。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 （８） 遵守事項 本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）」（平成 21 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機構が定める 情報セキュリティの規定を遵守すること。 ② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ フトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守す ることはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防 止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状 況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じるこ と。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等 を明確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発 14 生した場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修 復すること。 （９） 作業場所 受注業務の作業場所は、（再委託も含めて）総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認 した場所で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認 を得ること。なお、必要に応じて総合機構担当者は現地確認を実施できることとする。 （１０） 環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する 法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を可 能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、 発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （１１） その他 総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者 もその方針に従うこと。 １４ 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 受託事業課 岡部 真士 電話：03-3506-9414 Email：[email protected] 15 別紙１ 受託・貸付関連システム用サーバー・端末 機器明細（現行） 製品名 型番 数量 ＜ハードウェア＞ ＜ファイルサーバー（MDBデータ保存先）＞ （総合機構共用サーバー） ＜システム用端末＞ 1 本体 液晶モニタ ＜システム用プリンタ等付帯機器＞ プリンタ FMVDB2A0C1 VL-P23T-6 5 5 IPSiO SP 6330 1 ハードウェア構成図 システム用端末 （4台） ファイルサーバー （外部データセンター） 総合機構共用LAN ネットワーク システム用端末 兼MDBデータ（仮）保存先 プリンタ 受託・貸付関連システム用サーバー・端末 機器明細（バージョンアップ後（案）） 製品名 型番 ＜ハードウェア＞ ＜ファイルサーバー＞ （総合機構共用サーバー） ＜システム用端末＞ 数量 1 本体 液晶モニタ ＜システム用プリンタ等付帯機器＞ プリンタ 16 FMVD0200E VL-P23T-6 5 5 IPSiO SP 6330 1 別紙２ 受託・貸付関連システム ソフトウェア明細 製品名 型番 数量 ＜ソフトウェア＞ ＜ファイルサーバー＞ （該当なし） ＜システム用端末＞ Windows 7 Enterprise Service Pack 1 5 Microsoft Office Access2013（32bit版） 5 17 別紙３ システムの規模 対象人員 Ⅰ スモン患者健康管理手当等受託業務データベース １．テーブル オブジェクト数 約6,000人 (1) テーブル (2) クエリにより作成等されるテーブル ２．クエリ 11 37 (1) 選択クエリ (2) テーブル作成クエリ (3) 更新クエリ (4) 削除クエリ (5) 追加クエリ ３．マクロ ４．レポート ５．フォーム 243 51 3 3 5 16 26 (1) フォーム (2) サブフォーム Ⅱ 重症スモン患者介護事業データベース １．テーブル 34 22 約600人 (1) テーブル (2) クエリにより作成等されるテーブル ２．クエリ (1) 選択クエリ (2) テーブル作成クエリ (3) 削除クエリ ３．マクロ ４．レポート ５．フォーム 3 1 17 1 1 1 6 (1) フォーム (2) サブフォーム 10 1 MDBファイルのサイズ 約20MB エクスポート先Excelファイル数 17 （当該ファイルの更新については、本調達の範囲に含めないものとする。） 18