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救済給付データベース統合・解析システムの 3次開発(要件定義書作成
救済給付データベース統合・解析システムの ３次開発(要件定義書作成)業務 調達仕様書 平成２１年１０月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 目 次 １ 調達件名 ................................................................................... １ ２ 調達の目的 ................................................................................. １ （１）目的 ................................................................................... １ （２）用語の定義 ............................................................................. １ ３ 業務の内容 ................................................................................. ２ （１）業務実施計画書の作成.................................................................... ２ （２）要件ヒアリングの実施.................................................................... ２ （３）要件定義書の作成 ....................................................................... ２ （４）調達仕様書案・見積りの作成等............................................................ ２ （５）その他支援業務 ......................................................................... ３ ４ 対象となる業務・システム.................................................................... ３ ５ 実施期間及び実施形態 ....................................................................... ３ ６ 納入成果物及び提出期限...................................................................... ３ （１）納入成果物 ............................................................................. ３ （２）提出期限 ............................................................................... ４ ７ 納入成果物の提出場所 ....................................................................... ４ ８ 応札者の条件 ............................................................................... ４ ９ 特記事項 ................................................................................... ５ （１）基本事項 ............................................................................... ５ （２）各業者との役割分担等.................................................................... ５ （３）入札制限 ............................................................................... ５ （４）知的財産等 ............................................................................. ５ （５）再委託 ................................................................................. ６ （６）機密保持 ............................................................................... ６ （７）遵守事項 ............................................................................... ７ （８）作業場所 ............................................................................... ７ （９）環境への配慮 ........................................................................... ７ （１０）その他 ............................................................................... ７ １０ 窓口連絡先 ............................................................................... ７ １１ 妥当性証明 ............................................................................... ８ i １ 調達件名 救済給付データベース統合・解析システムの３次開発（要件定義書作成) 業務 ２ 調達の目的 （１）目的 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）では、医薬品 による副作用等の健康被害に係る救済給付業務について、その調査に係る業務を支援す る「救済給付データベース統合・解析システム（以下、 「本システム」という。）」の開 発を実施し整備してきたところである。本システムは、平成 18 年度より開発を実施し 平成 19 年 10 月から運用に供しているところであるが、さらに増加が予想される救済給 付業務に対応し、処理時間の短縮と調査業務の質的向上を実現することを目的に、調査 に必要な情報・知識の共有化を図り、業務処理の迅速化・効率化と均質化を段階的に整 備していくこととしている。 このため本業務では、 これまでの実運用を踏まえつつ救済給付業務において請求から 支給・不支給までの標準的な事務処理期間（以下、 「タイムクロック」という。）のさら なる短縮を目指した機能拡張等を図るため、平成 22 年 4 月より開発を予定している本 システム３次開発の要件定義書作成等を行うものである。 （２）用語の定義 用 語 救済給付システム 定 義 医薬品の副作用被害の救済に係る給付金、及び生物由来 製品を介する感染被害の救済に係る給付金について、請 求の受理から支給決定までの情報を管理するシステム。 MedDRA The Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology:医学用語集のことを指す。 MedDRA は日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際 会議(ICH)での検討の結果、開発された医学用語集で、 日本国内をはじめ欧米でも医薬品規制の場で広く利用 が開始されている。この MedDRA の日本語版が｢ICH 国際 医薬用語集日本語版(MedDRA/J)。 １ ３ 業務の内容 本業務では、救済給付データベース統合・解析システムの３次開発に向けた要件定義を 行い、要件定義書、調達仕様書案、見積りの作成に係る、以下の事項を実施する。 （１）業務実施計画書の作成 本業務を開始するにあたり、目標設定、作業体制、作業内容と作業方法、及び作業 スケジュール等を明確化した業務実施計画書を作成し、総合機構の承認を得た上で作 業に着手すること。なお、次項に示す理由により、ヒアリング期間を契約開始から来 年 1 月末までと設定し、その間機構担当者の要望に応じたヒアリング・要件定義作業 が実現できる体制を整えること。 （２）要件ヒアリングの実施 現在のところ、①、②をヒアリング対象として想定している。これらは、救済給付に 係わる業務において、これまで人手ベースで実施していた作業、感覚的な判断で対応し ていた作業についてシステム化することを目的としている。 ① さらなるタイムクロック短縮を目的とした、既存の担当負荷管理機能及び進捗管理 機能の改修 ア 担当負荷管理機能に対して、これまでに担当した件数等の作業実績を用いて各担 当職員の能力値を算定し、対応可能な範囲で作業の割り振り等を自動的に行う機能 を実装したい。 イ 進捗管理機能に対して、既存機能の拡充や機能追加を行いたい。アと同様に可能 な範囲で自動化を進めること。 ② 知識データベースに蓄積されたデータ(重篤副作用疾患別対応マニュアル等)の利用 価値を高める事を目的とした、曖昧検索機能(同義語、半角等)を実装したい。なお、 現システムでは、富士通製データマイニングエンジン（Interstage Navigater）を用 いており、これを前提に実現すること。 なお、本システムは 2 次開発までを完了し現在は実運用フェーズにある。そのため、 現時点では要件として整理されていないが、ヒアリング期間中に運用を通じて上記①及 び②以外の新たな要件が発生することが予見される。これらについても対応すること。 これらの要件定義の対象について、各担当部署への要件ヒアリングを実施する際には、 現状の業務の流れ、システムの機能等を理解して、システム化／自動化できるところを 適宜提案し、詳細要件を整理し取りまとめること。なお、システム化にあたっては、現 行の作業フロー等を前提として検討を行うこと。 （３）要件定義書の作成 （２） の成果をもとに、 別紙１に示す概略構成を充足する要件定義書を作成すること。 （４）調達仕様書案・見積りの作成等 「救済給付データベース統合・解析システムの３次開発業務 」の調達仕様書案および 見積りを作成すること。調達仕様書案の作成に際しては、「情報システムに係る政府調 達の基本方針(平成 19 年 3 月 1 日)」の別紙 3 に準拠すること。 ２ （５）その他支援業務 これら一連の業務を円滑、且つ効果的に遂行するための調査・検討、総合機構内会議 体の設置・運営に関する調整及び進行等を実施すること。 ４ 対象となる業務・システム 本システムの機能概要を別紙 3-1「救済給付データベース統合・解析システム機能概要 図」に、ハードウェア構成、ソフトウェア構成を別紙 3-2、3-3 に示す。本システムにおい ては、救済給付業務に係る調査に必要な情報・知識を共有化、業務処理の迅速化・効率化 と均質化を段階的に整備していく観点から、別紙 2「救済給付データベース統合・解析シ ステムの開発等の展開方法と最終目標」に示す目標を設定し、開発を進めている。 また、本システムの構成概要は以下のとおりである。 ① 進捗管理系システム 調査業務における担当者・専門委員の負荷設定、進捗状況管理、業務負荷管理、各種 帳票出力機能、およびトータルタイムクロック達成状況管理機能を備える。 ② 業務系システム 給付課での請求書受理から、調査業務における経過概要表作成、追補前相談、追補、 専門家協議、調査報告書作成、および不服申立等における基本的な業務機能群、および それに伴う各種帳票出力機能を備える。 また、調査業務を支援する機能として、検索機能群（簡易過去事例検索、外部情報検 索、MedDRA 検索、他部門閲覧用画面）と調査支援機能群（検査値、投薬期間ビジュアル 化、定型文利用による文書作成支援(相談、追補、協議等の依頼文)）を備える。さらに、 Microsoft Access への取り込みツールを使用して、過去データの集計解析やトータルタ イムクロック達成管理等を可能としている。 ③ BI 系システム（BI：Business Intelligence） 調査業務における高度なインテリジェンスを支援する機能群（類似事例検索、判断基 準突合等）と、OLAP を用いた集計・解析などの機能を備える。 ５ 実施期間及び実施形態 契約日から平成 22 年 3 月 31 日までとし、ヒアリング実施期間 4 ヵ月、要件定義書案の 作成等の期間 2 ヶ月程度を想定している。必要に応じて総合機構に受託者がスタッフを派 遣すること。 ６ 納入成果物及び提出期限 （１）納入成果物 ① 業務実施計画書 二部 ② 要件定義書 二部 ③ 調達仕様書案、見積書 二部 ④ 関連資料(ヒアリング結果まとめ資料、 各種会議の議事録、検討資料等) ３ 二部 なお、各納入成果物は、以下の事項に留意して作成・提出すること。 ア 納入成果物全般 ・概要レベルではなく、詳細な調査・分析内容を記述すること。 ・グラフ、図表、用語説明等を用いて、総合機構担当者が専門知識を用いることな く理解できるように、分かりやすい表現でまとめること。 ・課題点を明確にし、その対応策については、解決のための技術的方法、一般的及 び経験的に必要となる期間や費用などを具体的に提案すること。 ・会議の議事録（関係者へのヒアリングを含む）及び会議において使用した資料に ついても、納入成果物として作成・提出すること。 イ その他 ・紙及び磁気媒体(CD-R,CD-RW 等でも可)により日本語で提供すること。 ・紙のドキュメントは差し替えが可能なようにバインダー方式とすること。 ・磁気媒体に保存する形式は、原則 PDF 又は Microsoft Office 2003 で扱える形式と すること。ただし、総合機構担当者が別に形式を定めて提出を求めた場合はこの限 りでない。 ・紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。 ・紙及び磁気媒体(CD-R,CD-RW 等でも可)により日本語で提供すること。 （２）提出期限 業務実施計画書は、契約締結後 2 週間以内 その他については平成 22 年 3 月 31 日 なお、当該業務にて作成した要件定義書、調達仕様書案、見積書、定例会資料その他 関連資料については完成次第随時提出し、総合機構の了承を得ること。 ７ 納入成果物の提出場所 〒100－0013 東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル 10 楷 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 ８ 応札者の条件 ① 応礼者は、法人格を持つ事業体とする。さらに、消費税及び地方消費税について、納 付期限を過ぎた未納税額がないこと。 ② 国、独立行政法人、政府系特殊法人、都道府県等地方自治体、海外の医薬品・医療機 器の規制当局において、申請・審査系業務システムの調達仕様書案作成・要件定義・設 計・開発のいずれかの業務を請け負った経験を有する者が本業務に従事し、且つ本業務 を履行できること。 ③ 本業務の遂行に必要な関連知識（厚生労働省、総合機構など本業務に係る関連行政機 関の仕組み・制度や、業務内容、業務システム等） 、十分なプロジェクト管理能力、課題 解決能力、調整能力及びプロジェクト推進能力を有し、これを証明できること。特に、 救済給付業務に関する基本的な知識・背景の理解があり、現行システムのミドルウェア 等に関する技術に精通していること。 ４ ④ 以下の資格等を有していること。 ア 品質管理体制について IS09001 の認証を取得していること． イ JIS Q 27001（ISO／IEC27001）の認証、プライバシーマーク認証のいずれか取得し ていること。 ９ 特記事項 （１）基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもっ て誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構担当者と円滑なコミュニケーションを行う能 力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定 の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要 員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負 うこと。 ⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構担当者からの質問、検査及び資料の提 示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の 場を設けて対応すること。 （２）各業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数業者が連携(再委託を含めて)して実施する等の場合は、 参画する各業者の役割分担等を明示すること。 （３）入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、応札希望者は、以下の①から③に 挙げる業者及びこの業者の「財政諸表等の用語、様式及び作成方法に関する法則」 （昭 和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社、同一の親会社を持つ 会社並びに委託先業者等の緊密な利害関係を有する受注者でないこと。 ① 総合機構 CIO 補佐官が現に属する又は過去 2 年間に属していた業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した業者等 ③ 設計・開発等の工程管理支援業者等 （４）知的財産等 知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著 作権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む）は、受注者が本件のシス テム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面に て権利譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等し て発生した権利含めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ５ ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しないものと する。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等で あっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が 権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担 や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構へ報告 し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該 紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において 一切を処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注 者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典 を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合 機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 （５）再委託 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受 注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に 報告し、承認を受けること。受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が 定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報 告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （６）機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、 受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。 以下同じ） 、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の 目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのため に必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等につい ては管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・複製しないこと。 ・用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却すること。 ・受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において 該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構へ提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に従うこと。 ⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 ６ （７）遵守事項 本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版 ）」 （2009 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機構が定める情 報セキュリティの規定を遵守すること。 ② 受注業務の実施において、現行システムの設計書等を参照する必要がある場合は、 作業方法などについて総合機構の指示に従い、秘密保持契約を締結するなどした上 で、作業すること。作業場所は、総合機構内とする。 ③ 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあ るソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ④ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵 守することはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ⑤ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生すること を防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの 実施状況について、総合機構が定期若しくは不定期の検査を行う場合においてこれ に応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事 項及び手順等を明確にするとともに、事前に総合機構担当者に提出すること。 また、 そのような事態が発生した場合は、総合機構担当者へ報告するとともに、当該手順 等に基づき可及的速やかに修復すること。 （８）作業場所 受注業務の作業場所は、 総合機構内、 又は総合機構の指示する場所で作業すること。 総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 （９）環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、 「国等による環境物品等の調達の推進等に関す る法律（グリーン購入法） 」 （平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を 可能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節 減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （１０）その他 総合機構全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受 注者もその方針に従うこと。 １０ 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 ７ 企画管理課 額田 貴 電話 ： 03(3506)9460 Email： [email protected] １１ 妥当性証明 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 調査第二課長 佐野 千尋 ８ 別紙 1 要件定義書の構成概要 1 概要 2 業務要件 2.1 業務要求 ---------- 課題、課題の背景、課題解決の目的 2.2 対象部署と業務内容 2.3 影響する業務・システム ---- 対象業務、他部署等への影響等 2.4 前提条件等 3 システム化要件 3.1 システム化対象範囲 3.2 機能等要件 3.3 ユーザインタフェース要件 3.4 情報・データ要件 3.5 外部インタフェース要件 3.6 システム・データ移行要件 ---- 移行対象、移行実施計画、移行ツール要件 3.7 基盤要件 ---- ハードウェア要件、ソフトウェア要件、ネットワーク要件 アクセシビリティ要件 4 設計・開発要件 4.1 技術アーキテクチャ要件 4.2 規模・性能要件 4.3 セキュリティ要件 ---- 権限要件、情報セキュリティ対策 4.4 運用管理要件 ---- システム操作・監視等要件、データ管理要件 運用施設・設備要件 4.5 教育要件 4.6 保守要件 ---- ソフトウェア保守、ハードウェア保守 4.7 信頼性等要件 ---- 信頼性要件、拡張性要件、上位互換性要件、 システム中立性要件、事業継続性要件 5 受入基準 6 用語集 救済給付ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ統合・解析ｼｽﾃﾑの開発等の展開方法と最終目標 別紙２ 《実現目標》 ●業務処理の迅速化 ● 〃 効率化 ● 〃 均質化 ＜二次開発＞ ＜一次開発＞ 旧「救済給付連携ｼｽﾃﾑ」（File Maker） 救済給付ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ統合・解析ｼｽﾃﾑ 刷新 【実運用】 ○副作用被害救済に係る 業務支援機能 ○進捗管理基本機能 ＜三次開発＞ 救済給付ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ統合・解析ｼｽﾃﾑ 【実運用】 ○進捗管理機能 ◆機能追加 ○副作用被害救済に係る 業務支援機能 ◆感染等被害救済業務の展開 業務DB ◆実運用への組込 実 ﾃﾃﾞｰﾀ移行 ﾀ移行 H19 10月より本格始動 業務DB 自動データ連携 知識DB等 救済給付ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ統合・解析ｼｽﾃﾑ さらなるTC短縮をめざした ○担当負荷管理機能 ○進捗管理機能 ○曖昧検索機能(同義語、半角等) を用 た重篤副作用疾患別 を用いた重篤副作用疾患別ﾏﾆｭ ｱﾙ等の解析 ○実運用を通じた改善要望の反映 手動データ連携 【プロトタイピング・検証】 【プ グ 検 】 ○調査基準登録・突合(皮膚 他一部の明らか事例対策） ○類似事例検索 ○集計解析 知識DB等 ※検証用 業務DB ◆実運用への組込 ◆実運用 の組込 【拡張検証】 ○調査基準登録・突合 ◆障害等級判断支援 ◆制度の向上によるｸﾞﾚｰｿﾞｰﾝ事例 ◆制度の向上によるｸ ﾚ ｿ ﾝ事例 の判断支援 ◆類似事例検索 ○その他 ◆請求から支給決定 までの進捗管理機能 知識DB等 ※検証用 知識DB等 ※ 処理時間の短縮と調査業務 の質的向上を実現。最終的に業 務処理の迅速化・効率化と均質 務処理の迅速化 効率化と均質 化に繋がるシステムの整備。 別紙３－１ 救済給付データベース統合・解析システム機能概要図 ＢＩ系システム 系 テキストマイニング 類似事例検索 データマイニング 分析 判断基準突合 （近似予測） 集計・解析 知識DB 判断基準突合 知識DB 判断基準突合 （追補データ 抽出支援） 類似事例検索 （副作用名調査 支援） 業務系システム 業務系システム 基本業務 基本業務 給付請求概要情報 給付請求概要情報 取込 取込 利 利用者アクセス管理 理 症例経過情報 症例経過情報 入力・整理 入力 整理 入力 整理 入力・整理 検査結果データ 検査結果データ 入力・整理 入力・整理 各種帳票出力 不服申立記録入力 不服申立記録入力 各種帳票出力 副作用救済 調査報告書作成 調査報告書作成 ・副作用名 ・原因薬入 ・因果関係 ・適正目的 副作用名 ・適正使用 原因薬名 ・受任 受任目的 ・適正目的 適 ・医療給付 ・適正使用 ・障害認定 ・受忍 ・障害等級 ・医療給付 ・障害認定 ・障害等級 感染給付対応 → 版数管理 感染救済 業務支援 業務支援 外部情報検索 外部情報検索 相談依頼文作成支援 過去事例検索 過去事例検索 定型文利用による 追補依頼文作成支援 文書作成支援 継続案件検索 継続案件検索 製薬企業等確認依頼 （相談・追補・協議依頼） 文作成支援 MedDRA検索 MedDRA検索 他部門連携 （他部門用閲覧） 副作用機知未知 連絡表取込 ※副作用救済のみ対応中 データ取込み み 運用管 管理系システム ム ＤＷＨ 調査支援 時間的推移調査支援 時間的推移調査支援 （投薬期間図） （投薬期間図） 報告書の版数管理 進捗管理系システム 進捗管理系システム 担当者・専門委員負荷設定 担当者設定 業務負荷管理 トータルタイムクロック 業務負荷管理 達成状況管理 進捗状況管理 進捗状況管理 進捗・業務負荷管理帳票出力 進捗・業務負荷管理帳票出力 感染 調査課DB 副作用 調査課DB