MIRA-i CS リトラクターシステム

**2016 年 4 月 1 日（第 3 版）
*2014 年 10 月 31 日（第 2 版）
届出番号：13B1X00176CV0009
機械器具 50 開創又は開孔用器具
一般医療機器
開創器
JMDN コード：13373001
ＭＩＲＡ-i ＣＳ リトラクターシステム
（８）ラッククランプ
【警告】
必ず洗浄・滅菌をしてから使用すること。[未滅菌のため。【操作
方法又は使用方法等】参照]
【禁忌・禁止】
本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないこと。また本品
を改造しないこと。
*【形状・構造及び原理等】
（９）滅菌トレー
２．体に接触する部分の組成
アルミニウム合金、チタン
３．原理
１．形状・構造
取替え可能なブレードとリトラクターから成り、様々な手技及び患者
右図：リトラクター本体にラッククランプ、
ブレード S ブルー、
ブレード S ブルー リバース
を取付けた例
の解剖学的特徴に対応する。低浸襲処置での使用が可能である。
【使用目的、効能又は効果】
本品は、手術時に組織を分離するために用いて、臓器又は組織の露
出やアクセスによって検査又は治療を可能にするために用いる。
（１）リトラクター本体
（２）ブレード XS グレー、ブレード XS グレー リバース
（３）ブレード S ブルー、ブレード S ブルー リバース
（４）ブレード M レッド、ブレード M レッド リバース
（５）IMA ブレード ワイド、IMA ブレード ナロー
（６）ピボット ツール
（７）スタビライザーアダプター
【品目仕様等】
スタビライザー保持強度
スタビライザーアダプターを介してクランプに単回使用臓器固定用圧子
（販売名『ＡＣＲＯＢＡＴ－ｉ スタビライザー』、認証番号
224AABZX00035000）を取り付け、ＡＣＲＯＢＡＴ－ｉ スタビライザーのア
ーム先端に 11.1[Ｎ]の力を加えたときクランプから外れないこと。
*【操作方法又は使用方法等】
１．使用前の準備
(１) 本品を十分に洗浄、滅菌する。
注意：洗浄、滅菌は本添付文書に従うこと。
２．洗浄
洗浄準備
(１) 部品を取り外しネジやロックをゆるめた状態で洗浄すること。
(２) 陽極酸化処理された着色部品は、強力な洗浄剤または器具（極端
な酸性／アルカリ性洗剤、研磨剤など）を用いた場合、悪影響を受
けるおそれがある。中性洗剤を推奨する。これは酵素を含むもので
あっても、含まないものであってもよい（Steris 社製の Prolystica®な
ど）。塩化物または過酸化水素に曝されると、部品のコーティングま
たは色調に悪影響が及ぶ可能性がある。
洗浄
(１) 温かい流水で、本品を少なくとも 30 秒間すすぎおよび／または洗
い流して、目視可能な残渣を取り除く。
(２) 洗浄剤の製造元の指示する方法に従って調製した洗浄液を用い
て、少なくとも 10 分間超音波洗浄する。
(３) 洗浄剤の製造元の指示する方法に従って調製した洗浄液に、本品
を完全に浸漬する。
(４) 適切な大きさのナイロン毛の軟毛ブラシを使用して、すべての器具
を少なくとも１分間洗浄する。部品のすき間など洗浄の難しい部分
は特に注意して洗浄する。
(５) 精製水（脱イオン水）を流しながら少なくとも 30 秒間すすぐ。
(６) 糸くずの少ないタオル等の吸水性の布片で、本品に付着した水を
拭き取る。
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自動洗浄
(１) ISO 15883 に準拠してバリデーションされた洗浄／消毒装置のみを
使用する。
(２) 以下のように、予備洗浄を行い目視可能な残渣を取り除く。
1)洗浄剤の製造元の指示する方法に従って調製した中性の洗浄
液中に、少なくとも 1 分間浸漬する。
2)浸漬した状態で、適切な大きさのナイロン毛の軟毛ブラシを使
用して洗浄し、目視可能な汚れを取り除く。
3)精製水（脱イオン水）を流しながら少なくとも 30 秒間すすぐ。
(３) 洗浄／消毒装置の製造元の指示する方法に従って本品を洗浄／
消毒装置に入れる。
(４) その際、水がたまらないように、本品を曲面が下に向くように配置す
る。
(５) 洗浄／消毒装置の製造元の指示する方法に従って、洗浄／消毒
装置を操作する。
洗浄／消毒装置の最低限の推奨パラメータ：
ｉ． 加熱洗浄、６０℃、２分間
ｉｉ． 加熱水道水すすぎ、６０℃、２０秒間
ｉｉｉ．加熱精製水すすぎ、８２℃、１分間
** 【使用上の注意】
* １．重要な基本的注意
(１) 本装置を使用する医師は事前に本装置を使用した心臓外科手術
に関する十分なトレーニングを必ず受けること。手術の結果は、患
者の解剖学的状態、病理学的状態、手術技法など数多くの要因に
依存する。対象患者および手技の選定は、医師の責任で行うこと。
(２) 適切なアクセスと視覚化を提供するのに必要なだけ開創するように
注意すること。
(３) 本品は未滅菌で提供されるので、毎回使用前に洗浄、滅菌を行う
必要がある。洗浄には生理食塩水を使用しないこと。
(４) 通常使用の繰返しにより本品に最低限の影響がある。
(５) スタビライザー用アダプターは平均２０回の滅菌で使用期限をむか
える。毎回使用前に点検し、摩耗や損傷のある場合は取り替えるこ
と。
** (６) 本品は当社製の製品とのみ組み合わせて使用することができる。
他社の製品と組み合わせて使用することはできない。
(７) 本品の損傷や異常により患者に重篤な怪我を起こしたり、死に至ら
せる場合がある。金属製の製品はエックス線を使用して位置を確認
できる。
ｉｖ. 強制エアー乾燥、１１６℃、９分間
(８) 緊急交換用に予備を用意すること。
３．滅菌
(９) チタン、アルミの色調は陽極酸化処理や合金により変動する。滅菌
潤滑剤の塗布
後に色の濃淡や退色の認められる場合があるが、これは製品の不
可動部に蒸気透過性で水溶性の潤滑剤を滅菌前に塗布する。
良ではなく性能に影響はない。
注意：リトラクタ本体のブレード回転用のネジは取り外すことができない。
(１０) 両ブレードを過剰に回転（合計で 30°超）させると、レバー機能
ピボット ツールを使用してネジを外そうとすると、回転ノブが停止位置
が働き、リトラクター本体上のヒンジが上方に持ち上がるようになっ
を越えて、ピボット機構を破損する可能性がある。
ている。たとえば、一方のブレードを完全に（30°）回転させ他方
滅菌
のブレードは回転させなかったり、両ブレードとも 15°ずつ回転さ
(１) 部品を取り外しネジやロックをゆるめた状態にする。
せることはできる。
(２) 金属の異なるものは洗浄・滅菌を別々に行うこと。
(１１) 通常、ブレードを視野外に出すために 10°超の回転を要すること
(３) バリデーションされた滅菌サイクルで蒸気滅菌を行う。
はない。
(４) 推奨滅菌方法は下記の通り。
(１２) 滅菌トレイは、本品を保管および滅菌するために使用すること。
重力置換式高圧蒸気滅菌
温度
時間
乾燥時間
*【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
121℃
30 分
150 分
１．貯蔵・保管方法
プリバキューム式高圧蒸気滅菌
(１) 高温多湿、直射日光、紫外線を避けて保管すること。
温度
時間
乾燥時間
(２) チッププロテクタを付け、清潔で乾燥した場所に、荷重の掛からな
132℃
4分
30 分
い状態で保管すること。
又は
134℃
18 分
20 分
２．耐用期間
蒸気滅菌の温度は 137℃を超えないこと。[非金属製部品が影響を受
10年
ける。]
（アダプターは約20回の滅菌）
注意：滅菌の適切な温度と時間は蒸気滅菌器の製造元に確認するこ
と。
３．その他の注意事項
使用前に本品の傷や機能が損なわれていないか確認すること。
(１) 本品を廃棄する場合は、感染などに注意し、医療廃棄物として、適切に
処理すること。
５．使用方法
(２) 本品の処理不良による環境汚染を防ぐため、医療廃棄物として、適
(１) スタビライザーアダプターを販売名『ＡＣＲＯＢＡＴ－ｉ スタビライザ
切に処理すること。
ー』のマウントに取り付ける。
(３) 廃棄するときは、国及び地域の法律やガイドラインに従い適切に処
理すること。
(２) スタビライザーアダプターを取付けたＡＣＲＯＢＡＴ－ｉ スタビライザ
ーをラッククランプやリトラクター本体にマウントする。
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* 【保守・点検に係る事項】
(１) 毎回使用前に洗浄、滅菌を行うこと。
推奨滅菌方法
重力置換式高圧蒸気滅菌
温度
時間
121℃
30 分
プリバキューム式高圧蒸気滅菌
温度
時間
132℃
4分
又は
13４℃
１８分
乾燥時間
150 分
乾燥時間
30 分
２0 分
【包装】
1 個/箱
** 【主要文献及び主要文献請求先】
*
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
マーケティング担当
〒140-0002東京都品川区東品川2－2－8 スフィアタワー天王洲
TEL 03-5463-8316 FAX 03-5463-6856
** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
* 製造販売業者：
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
〒140-0002東京都品川区東品川2－2－8 スフィアタワー天王洲
TEL 03-5463-8316 FAX 03-5463-6856
外国製造業者：
輸入先国：アメリカ合衆国
TeDan Surgical Innovations, LLC
（テダン サージカル イノベーションズ社）
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