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再生医療等製品の開発に関する PMDAの取り組み
日本CRO協会 再生医療セミナー 平成27年2月16日 東京 再生医療等製品の開発に関する PMDAの取り組み 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 丸山 良亮 本発表は演者の個人的見解を示すものであり、所属する組織の公式な見解ではないことをご留意ください。 発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業などはありません。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 1 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 3 医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 4 PMDAの組織図 総職員数：749名（H26.4） 共 通 部 門 上席審議役 組織運営ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ役 監事 総務部・財務管理部・企画調整部 ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ推進部・国際部 審議役 監事 救済管理役 理事 (技監) 理 上席審議役 救済系 健康被害救済部 審査業務部・審査マネジメント部 審議役 新薬審査第一部～第五部 審議役 再生医療製品等審査部 事 審査センター長 長 上席審議役 一般薬等審査部 医療機器審査部 信頼性保証部 ワクチン等審査部 バイオ品質、バイオシミラー 再生医療等製品等の審査 (GCP・GPSP等基準適合性調査) 理事 理事 安全部 安全管理監 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 品質管理部 審 査 系 (GCTP調査、立入検査) 安 全 系 5 審査チーム 再生医療製品等審査部 部長 次長 審査役 チーム数： 1 審査員数：30人 うちM.D. 10人 （H27.11 現在。人材交流を含む） 主任 副主任 品質 動態 薬理 毒性 生物統計 臨床 製造販売後 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 安全対策 6 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 7 今後の再生医療の実用化を促進する制度的枠組みのイメージ 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための総合的な施策の推進に関する法律 【議員立法】 平成25年5月10日公布 再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図る 自由診療 臨床研究 製造販売 再生医療等安全性確保法 薬事法改正法 【平成25年11月27日公布】 再生医療等の安全性の確保等を図るため 、再生医療等の提供機関及び細胞培養 加 工施設についての基準を新たに設ける。 【平成25年11月27日公布】 再生医療の実用化に対応できるよう、 再 生医療等製品の特性を踏まえた承認・許可 制度を新設するため、改正を行う。 迅 速 性 細胞培養加工について、医療機関か ら企業への外部委託を可能に 再生医療等製品の特性に応じた早期承 認制度の導入 安 全 性 再生医療等のリスクに応じた三段階の提供 基準と計画の届出等の手続、細胞培養加工 施設の基準と許可等の手続を定める 患者への説明と同意、使用の対象者 に関する事項の記録・保存など市販後 の安全対策 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 安全な再生医療を迅速かつ円滑に 多くの製品を、より早く 8 今後の再生医療の実用化を促進する制度的枠組みのイメージ 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための総合的な施策の推進に関する法律 【議員立法】 平成25年5月10日公布 再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図る 自由診療 臨床研究 製造販売 再生医療等安全性確保法 薬事法改正法 【平成25年11月27日公布】 再生医療等の安全性の確保等を図るため 、再生医療等の提供機関及び細胞培養 加 工施設についての基準を新たに設ける。 【平成25年11月27日公布】 再生医療の実用化に対応できるよう、 再 生医療等製品の特性を踏まえた承認・許可 制度を新設するため、改正を行う。 迅 速 性 細胞培養加工について、医療機関か ら企業への外部委託を可能に 再生医療等製品の特性に応じた早期承 認制度の導入 安 全 性 再生医療等のリスクに応じた三段階の提供 基準と計画の届出等の手続、細胞培養加工 施設の基準と許可等の手続を定める 患者への説明と同意、使用の対象者 に関する事項の記録・保存など市販後 の安全対策 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 安全な再生医療を迅速かつ円滑に 多くの製品を、より早く 9 薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号） 医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の 創設等の所要の措置を講ずる。 Ⅰ 法律の概要 １ 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。 (2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 (3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする 。 ２ 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) (2) (3) (4) (5) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 ３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。 ４ その他 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、 所要の改正を行う。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 10 政令で定める再生医療等製品 薬事法施行令等の一部を改正する政令 別表第二（第二条関係） ヒト細胞加工製品 一 ヒト体細胞加工製品 二 ヒト体性幹細胞加工製品 三 ヒト胚性幹細胞加工製品 四 ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品 一 動物体細胞加工製品 二 動物体性幹細胞加工製品 三 動物胚性幹細胞加工製品 四 動物人工多能性細胞加工製品 遺伝子治療用製品 一 プラスミドベクター製品 二 ウイルスベクター製品 三 遺伝子発現治療製品（前二号に掲げる物を除く。） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 11 再生医療等製品の例 コラーゲンゲル内で 細胞を培養する。 自家軟骨細胞 【細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例：軟骨再 生製品】 自家軟骨細胞を生体外のコラーゲンゲル中にて、培養 した物。外傷等により欠損した軟骨部位に移植し、軟骨 細胞－コラーゲンゲル等からなる軟骨様組織により、軟 骨機能の修復が期待される。 軟骨 混合 培養 ＜患者の体内に投与＞ アテロコラーゲン 【細胞を使って疾病の治療を行う例：癌免疫製品】 他家線維芽細胞 免疫活性化物質を表面に 癌 抗 原 遺 伝 子 か ら癌 結合させ、癌抗原遺伝子を 抗原ペプチドを発現さ 細胞内に取り込ませる。 せる。 免疫細胞を活性化する物質及び癌抗原ペプチ ドを含む細胞により、癌免疫機能を増強させる 混合 ことで、癌治療効果が期待される。 免疫活性化物質 遺伝子 ※この製品では遺伝子導入も行っている。 培養 導入 癌抗原遺伝子 癌抗原ペプチド 【遺伝子治療の例：遺伝性疾患治療製品】 ウイルスに先天的に欠損した遺伝子（例えば 、アデノシンデアミナーゼ遺伝子など）を保持 させ、患者に投与した後に、導入遺伝子が発 現することで、遺伝性疾患の治療効果が期待 される。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency アデノウイルス ウイルスベクター 遺伝子 操作 欠損酵素 遺伝子 ＜患者の体内に投与＞ 患者に投与した後、体内 で、遺伝子から酵素が発 現する。 細胞を介 して発現 欠損酵素 ＜患者の体内に投与＞ 12 再生医療等製品の開発の迅速化と承認 審査の迅速化を果たすには 再生医療等製品の特性 アンメット・メディカルニーズに対応した製品: 治験に登録できる患者数に制限がある。 治験において対照試験で、治療上の有用性の真のエ ンドポイントを示すことが困難な場合がある。 原材料の細胞の品質が不均一であることによる評価 の困難さ。 従来の医薬品規制をそのまま当てはめすぎること により、治験や審査が長期化するリスクが高い。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 13 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 改正の内容 【条件及び期限付承認制度の導入】 (2) 均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれ ば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入する。 その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する。 ※ 条件及び期限については、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等 に限定する条件や、原則として７年を超えない範囲内の期限を想定。 また、承認を受けた者は、期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再 度承認申請を行うことが必要。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 14 再生医療等製品の条件・期限付承認制度の導入 【従来の承認までの道筋】 臨床 研究 ＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞ 人・動物の細胞や遺伝子を用いることから、不均質となるため、有効 性を確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する。 治験 承認 （有効性、安全性の確認） 【再生医療等製品の早期の 実用化に対応した承認制度】 ※患者のアクセスをより早く！ 市販 臨床 研究 治験 （有効性の推定、 安全性の確認） 市 販 条件・期限を 付して承認 市販後に有効性、さ らなる安全性を検証 期 承限 認内 申に 請再 度 承認 又は 条件・期限 付承認の失 効 引き続き 市販 患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる。 ・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。 ・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 15 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 16 日本国内で薬事承認された再生医療等製品 ジェイス 自家培養表皮 承認年月日 2007年10月29日（2004年10月06日 申請） 2004年10月6日 治験終了届提出（2002年10月11日 治験届提出） 一般的名称 ヒト自家移植組織 販売名 ジェイス 製造販売業者 株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 本品は、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート 形状、構造及び原 状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。 理 本品は再構築された真皮に移植され、生着し上皮化することにより創を閉鎖 する。 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 使用目的、効能又 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築さ は効果 れた真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則と して同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達 性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。 ジャック 自家培養軟骨 承認年月日 2012年7月27日 （2009年8月24日 承認申請） 2007年03月9日 治験終了届提出 (2004年4月12日 治験届提出） 一般的名称 ヒト自家移植組織 販売名 ジャック 製造販売業者 株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 形状、構造及び 原理 本品は、患者から採取した健常な軟骨組織より分離した軟骨細胞 を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する 自家培養軟骨である。 軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することによ り、臨床症状を緩和する。 使用目的、効能 又は効果 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性 膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、か つ軟骨欠損面積が4 cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に 限る。 17 新しい規制の下での２品目の新規承認 販売名 テムセルHS注 （ＪＣＲファーマ株式会社） ハートシート （テルモ株式会社） 類別 ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト体性幹細胞加工製品 一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来 間葉系幹細胞 ヒト（自己）骨格筋由来 細胞シート 効能、効果又は性能 造血幹細胞移植後の 急性移植片対宿主病 下記の基準のすべてを満たす、薬物 治療や侵襲的治療を含む標準治療で 効果不十分な虚血性心疾患による重 症心不全の治療 ＜対象とする心不全の状態＞ ・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度 ・安静時における左室駆出率が35% 以下 条件及び期限付承認 非該当 該当 希少疾病用 該当 非該当 製造販売承認申請日 （確認申請：確認日） 平成26年9月26日 （平成19年6月21日） 平成26年10月30日 （平成23年1月31日） 承認日 平成27年9月18日 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 18 テムセルHS注 http://www.jcrpharm.co.jp/news /20151126_3991 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 中央社会保険医療協議会 総会（第313回 H.27.11.18）資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000104129.html 19 ハートシート 大腿四頭筋から生検により、細胞を採取 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 中央社会保険医療協議会 総会（第313回 H.27.11.18）資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000104129.html 20 再生医療等製品の承認審査情報 審査報告書・申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/review-information/ctp/0002.html Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 21 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 22 再生医療等製品の製造販売承認申請資料 ア 起原又は発見の経緯 に関する資料 １ 起原又は発見の経緯及び外国における イ 外国における使用状況 使用状況等に関する資料 ウ 類似する他の治療法との比較検討等 ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子 ２ 製造方法並びに規格及び試験方法等に イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料 関する資料 ウ 製造方法 エ 規格及び試験方法 輸送、保存条件、有効期間の根拠 ３ 安定性に関する資料 効力又は性能を裏付ける試験 ４ 効能、効果又は性能に関する資料 ア 生体内分布 ５ 製品の体内動態に関する資料 イ その他の体内動態 ア 一般毒性 ６ 非臨床安全性に関する資料 イ その他の安全性 臨床試験等の試験成績 ７ 臨床試験等の試験成績に関する資料 ア リスク対策計画 イ 製造販売後使用成績調査計画 ８ リスク分析に関する資料 ウ 実施予定の臨床試験計画 ア 添付文書案 ９ 法第６５条の３第１項に規定する添付文 イ 効能、効果又は性能、用法及び用量又は使用 書等記載事項に関する資料 方法、使用上の注意（案）等及びその設定根拠 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 再生医療等製品の製造販売承認申請について （薬食発0812第30号 平成26年8月12日） 23 臨床 臨床試験（治験）の位置付け 探索的治験 将来実施する治験の目標を設定（仮説を立 てる）ために実施される治験 検証的治験 事前に定められた仮説を評価するために計 画・実施される治験 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 24 限られた症例数での有効性・安全性評価 Limitation 被験者毎に治験製品を製造する必要があるため、大規模な試験が難しい場合がある 医薬品で用いられている標準的な評価方法が 適用し難い場合 一定のエビデンスレベルを確保するための方策を考 える 因果関係を説明するための情報 有効性：治験製品により良好なアウトカムが得られた ことを説明できる 安全性：治験製品により重大なリスクが生じていない ことを説明できる Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 25 どんなデザインで評価するのか 比較対照の必要性・妥当性について 選択したエンドポイントによって異なる もっとも良いのはランダム化比較臨床試験 できない場合は、評価したい製品を使用する被験者群にできるだけ近 づけた被験者群を対照群に設定する 単群試験の場合、閾値の妥当性が既存療法との位置付けから説明で きることが必要 ランダム化と盲検化 ランダム化ができない 比較可能性が担保されない 患者選択の偏り 等 盲検化ができない 評価における偏り 等 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 26 リスクとベネフィットのバランス 「有効性の推定」の定義については 議論がつきないところですが… 承認において大事なことはリスクとベネフィットのバランス！そのバ ランスは品目ごとに個別評価！！ リスク 安全性 対象疾患の重篤性 なお残る未知のリスク ベネフィット 有効性や性能 開発している製品の臨床的位置付けに対し どの程度の有効性／性能を示せばリスクが忍容でき 再生医療等製品として成立するか 医薬品・医療機器と同様の基本に立って考える Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 27 臨床試験（治験）／製造販売後承認条件評価で 何のエンドポイントで評価するのか エンドポイントの性質 ハード(客観的)/ ソフト(主観的) ハード: どの評価者が見ても、同様の評価となるもの ソフト: 評価者間で評価が異なったり、同じ評価者でも状況が異な ることで評価が変わってくるもの 例：死亡や再発の有無など 例：症状の改善、腫瘍の縮小の程度など True (真) / Surrogate (代替) / その他 True: 臨床的に最も意義のあるもの Surrogate: True endpoint に関する効果を間接的に説明できるもの その他: Trueではないが臨床的に意義があるもの → 医学的な関心もさることながら、臨床的な意義が適切で、統計 的な検出力も踏まえて、結果で対照との差が出ることを期待で きるものを選択する必要がある Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 28 条件及び期限付承認のプロセス 申請者 再生医療等製品区分の承認申請（申請 時点で承認形態に関する区別はない） PMDA 申請データの内容により、通常 承認か、条件及び期限付承認 かを判断 審査 条件及び 期限付承認 通常承認 審査報告書 厚生労働省 薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由 来技術部会 条件及び期限付承認 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 通常承認 29 「有効性の推定」とは？ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency H26.10.8 中医協資料 30 再生医療等製品の条件･期限付承認と通常の 承認における有効性の水準（イメージ） 【医薬品・医療機器】 通 常 の 承 認 通 常 の 承 認 承条 認件 期 限 付 オーファンでは 許容されること がある水準 ･ 有 効 性 の 確 か ら し さ の 水 準 【再生医療等製品】 承認 （他に有効な治療法がない疾患を想定した場合） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 治験 31 再生医療等製品の適正使用にあたり 医療現場が対応する事項 なぜ説明と同意が必要？ 再生医療等製品は生きた細胞・組織やウイルス等を扱うことや製 造工程で多様なヒト・動物由来材料等を使用するため、 製品の適用により既知や未知の感染症に罹患する可能性があるこ と。 アレルギーを惹起する可能性があること。 腫瘍形成やがん化の可能性があること。 再生医療等製品は比較的新しい科学技術を応用した技術であり 、まだリスクに関する知見の蓄積が少ないこと。 条件及び期限付承認の場合は「有効性が推定」レベルのエビデン スであることも。 ・製造販売後承認条件評価（条件及び期限付承認） 事前に定められた有効性等の仮説を評価するために、製 造販売後に実施。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 32 本日の内容 医薬品医療機器総合機構の紹介 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律 第84号）の概要 再生医療等製品の承認事例 再生医療等製品の審査 （臨床、条件・期限付承認の考え方） 実用化に向けて Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 33 薬事戦略相談 日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、有望なシーズを持つ大 学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に、開発初期から必要な試験・治 験に関する指導・助言を実施するものとして、平成２３年７月１日より開始（確 認申請を廃止） ※ 平成２５年１０月１日より、PMDA関西支部（大阪市）及びPMDA薬事戦略相談連携センター（神戸市）においても実施。 基礎研究から実用化に向けて様々な課題があり、課題解決に向けたPMDAとの早期からの相談が 重要 例えば、 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合、治験実施が出来なくなるというケース 品質、安全性、有効性の評価方法が確立していない場合、開発者等で検討した評価方法のまま治験等を実 施しても、品質、安全性、有効性が十分に確保ができているか否かはっきりしないことから、承認審査が迅速 に行えないケース 基礎研究 日本発のシーズ 疑 問 点 の 例 実用化 品質試験 再生医療に用いるヒト・動物由 来原料等や関する製造・品質管 理、毒性試験法に関する疑問。 非臨床試験 治験 初期段階での評価項目 の決定や必要な試験デ ザインに疑問。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 再生医療等製品 着実な開発に向けては、こ のような疑問を放置せず、 できるだけ早い段階から PMDAと相談し、確認してお くことが重要 34 薬事戦略相談 個別面談、事前面談、対面助言 科学的議論 シーズの実用化の 道筋について 相談したい 大学・研究機関 ベンチャー企業 論点整理 事前面談 （無料） 相談内容の整理のため テクニカルエキスパートが 主として対応し、 審査チームも同席。 自分のシーズが 薬事戦略相談に 馴染むのか 確認したい （記録は１ヶ月目処に確定） 対面助言 （有料） 主として審査チームと テクニカルエキスパートが 相談に対応。 必要に応じて当該分野の 外部専門家が同席。 個別面談 （無料） 事前面談に向けて、薬事戦略相談室の テクニカルエキスパートが、薬事戦略相談事業の 手続きや事業の内容を説明します。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 35 薬事戦略相談 事前面談 実施件数の内訳 （H23.7.1～H27.9.30） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 36 薬事戦略相談 対面助言 実施件数の内訳 N of consultation 160 120 Regenerative 再生医療製品※ medicine Medical 医療機器 Devices 医薬品 Drugs 80 40 0 FY2011 FY2012 FY2013 FY2014 66 consultations come under regenerative category in FY2015 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 37 相談メニューをぜひご活用ください 再生医療等製品手続相談 再生医療等製品開発前相談 再生医療等製品非臨床相談 効力 安全性 再生医療等製品品質相談 再生医療等製品探索的試験開始前相談 再生医療等製品探索的試験終了後相談 再生医療等製品事前評価相談 安全性・品質・効力 探索的治験 検証的治験 再生医療等製品申請前相談 再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談 再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談 再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談 再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談 再生医療等製品追加相談 信頼性基準適合性相談（GCTP含む） その他、事前／事後面談に対し、簡易な議事録をつけるオプション（再生医療等製品のみ） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 38 http://www.pmda.go.jp/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 39 ご清聴ありがとうございました 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