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BiPAP ハーモニーautoSV Advanced
2010 年 3 月 4 日（新様式第 1 版） 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 承認番号: 21600BZY00394000 機械器具（6）呼吸補助器 成人用人工呼吸器 JMDN コード：42411000 ＢｉＰＡＰハーモニー（BiPAP ハーモニーautoSV Advanced） 【警告】 ● 万一の作動不良などの非常事態に備え、患者の状態について「警報 ● 本装置を使用するにあたり、あらかじめ製品付属の取扱説明書をよ 機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」 く読んで理解し、医師の処方、指導に従い使用してください。 など適切な別の生体モニタ装置を併用し、資格を持つ医療従事者に ● 本装置は患者に陽圧人工呼吸を提供し、呼吸補助として使用されま より適切に監視してください。又代替の換気装置をいつでも使用で す。一定の換気量を必要とする患者に対しては、本装置の使用は適 きるように備えてください。特に手動式人工呼吸器(通称アンビュー していません。 バッグ)は必ず用意してください。 ● 本装置には、レスピロニクス社又は呼吸療法士が推奨する以外のマ ● 呼吸回路などの閉塞等の際に高圧等警報が作動しないことがありま スク及びコネクタを使用しないでください。 す。呼吸回路などの閉塞等が起きるおそれのないようにし、パルス ● マスク又は呼吸回路中の呼気ポートを塞がないでください。装置に オキシメータなど適切な生体モニタ装置を併用するなど患者の状態 は、呼吸回路中又はマスクに設置されている呼気ポートの閉塞を検 を常に監視してください。 知するアラームはありません。使用する前には毎回、呼吸回路又は ● 本装置に水滴等液体がかからないように使用してください。 マスクを検査してポートが塞がっていないことを確認してくださ い。ポートが塞がれた場合、又は十分に開いていない場合には、エ 【禁忌・禁止】 アフローが弱まり、患者が呼気を再吸入する危険があります。 ● 本装置は気管切開（気管内挿管）に接続しての使用はしないでくだ ● 装置がオンになっていない又は適切に作動していないときはマスク さい。 を患者に装着しないでください。 ● 自発呼吸がない患者には本装置を使用しないでください。 ● アラームが作動した場合には患者の生命を脅かす状態が発生してい ● 患者が以下のいずれかに該当する場合、本装置での治療は禁忌とな る恐れがありますので、直ちに装置を患者から外すなど速やかに対 ります。 処してください。装置が停止すると回路に十分なエアが供給されず ・ 開放気道を維持できない、又は分泌物を適切に取り除けない に患者が呼気を再吸入するおそれがあります。又アラーム消音時に ・ 胃内容物を誤嚥するおそれがある は患者及び装置を視覚的に監視してください。アラーム状態を放 ・ 急性副鼻腔炎あるいは中耳炎 置・継続させた場合は患者・装置に障害を及ぼすおそれがあります。 ・ マスク素材に対するアレルギー又は過敏性があり、換気サポー ● EPAP圧が低すぎると呼気ポートから排出されるフローが不十分に トによるメリットよりもデメリットのほうが大きい なり、呼吸回路からの呼気ガスを完全に排出できず、呼気を再吸入 ・ 鼻出血により肺に血液流入を起こすおそれがある する危険があります。 ・ 低血圧症 ● 本装置に接続している呼吸回路に酸素を添加して使用する場合、装 ● 本装置に人工鼻を使用しないでください。人工鼻に抵抗が生じフロ 置が作動していないときには必ず酸素フローもオフにしておいてく ーが減尐し、その結果患者に十分なガスが供給されないおそれがあ ださい。装置内に酸素が貯留することによって発火事故が発生する ります。また、エントレインメントバルブを内蔵したマスクと人工 危険があります。事故を防止するため、装置をオンにしてから酸素 鼻を併用した場合にもバルブの動作が正常に行われず、その結果患 をオンにする、又オフにする場合にはまず酸素をオフにしてから装 者に十分なガスが供給されないおそれがあります。 置をオフにするようにしてください。 ● 本装置は、酸素、空気又は亜酸化窒素と混合した可燃性の麻酔薬混 ● 酸素は助燃性です。喫煙しながら、及び近くに裸火がある環境下で 合物のある環境で使用しないでください。火災の原因となります。 の酸素使用は行わないでください。火災発生の危険があります。 ● 35℃を超える室内環境下や直射日光下、暖房器具の近くで使用しな 【形状・構造及び原理等】 1. 構成 いでください。 装置から送出されるエアフローの温度が41℃を超え、 ・BiPAP ハーモニーautoSV Advanced（本体） 患者の気道に炎症などの損傷を引き起こす危険があります。 ・AC 電源アダプタ ● 汚染の危険を尐なくするために、本装置に接続する呼吸回路中には ・AC 電源コード メインフローフィルタを使用してください。 ・エアフィルタ（リユーザブルタイプ・ディスポーザブルタイプ） ● 帯電防止又は導電性の呼吸回路を使用しないでください。 ・呼吸回路 ● 呼吸回路が正しく本装置に接続されていることを確認し、装置シス ・スマートカード テム全体及びアラームが適正に機能していることを確認した後に装 [オプション] 置を患者へ接続してください。 ・加温加湿器 取扱説明書を必ずご参照ください。 RFMY-D11100B 1/4 2. 形状及び各部の名称 本装置では最小 EPAP 圧、最大 EPAP 圧、最小 PS 圧、最大 PS 圧およ ○装置本体 び最大圧の設定を変えることにより、以下のような作動を行います。 ・最小 EPAP=最大 EPAP、最小 PS 圧=最大 PS 圧=0： 1 固定 CPAP として作動します。 6 ・最小 EPAP=最大 EPAP、0＜最小 PS 圧=最大 PS 圧： 固定バイレベルとして作動します。 ・最小 EPAP＜最大 EPAP、0＜最小PS 圧=最大 PS 圧： PS 圧は固定として、患者の状況に合わせて最小 EPAP と最大 EPAP 2 の間で EPAP を変動させます。(オート EPAP 機能) 7 3 ・最小 EPAP＜最大 EPAP、0＜最小PS 圧＜最大 PS 圧： 4 5 バイレベルを基本として作動します。患者の状況に合わせて最小 EPAP と最大 EPAP の間で EPAP を、最小 PS 圧と最大 PS 圧の間 10 8 9 で PS 圧を変動させます。 11 固定 CPAP（最小 EPAP=最大 EPAP、最小 PS=最大 PS = 0）作動時を 除き、呼吸回数を Auto または 4～30 回で設定した場合、患者自発呼吸 15 努力が感知されないと、装置によりバックアップ換気を行います。Off の場合はバックアップ呼吸は行わず自発呼吸のみになります。 16 12 13 また呼吸を補助するため、ランプ、ライズタイム、Bi-Flex、の機能を有 17 します（機能は BiPAP ハーモニーと同じ） 。 18 なお、本装置は呼吸回路内の圧力・流量を常に監視しています。設定供 給流量(設定圧により発生する患者の肺への流量 ＋ 意図された呼気孔 14 からの漏れ流量)を超える流量が一定の時間以上続いたときにアラーム 【本体表面】 を発出します。また、本装置のスマートカードスロットにオプションの 1.呼吸回路接続部 2.スマートカードスロット 3.フィルタキャップ 4.通信コネクタポート 5.電源入力部 6.コードホルダー 7.エアフローオン／オフボタン 8. AC 電源 LED 9. DC 電源 LED 10.「高」レベルアラーム LED（赤） 11. 「低」／ 「中」レベルアラーム LED（黄） 12.加温加湿器ボタン 13.ランプボタン 14.ユーザーボタン 15.ディスプレイ画面 16.スクロールボタン 17.リセットボタン 18.アラーム消音ボタン 3. 電気的定格 スマートカードを挿入することにより、 使用時の患者データ （使用日付、 使用時間、圧力等）をこのカードに保存することができます。 【使用目的、効能又は効果】 本装置は、自発の減衰した患者の呼吸を補助することを目的にした陽圧式人 工呼吸器です。 【品目仕様等】 AC100 V、50 / 60 Hz、最大 1.25 A 項目 DC12 V、最大 3.0 A 電撃に対する保護の形式：クラスII 機器 電撃に対する保護の程度：BF 形装着部 4. 寸法及び重量 寸法：248mm (L) × 168mm (W) × 112mm (H) 質量：1.8 kg 5. 作動原理 ±1.25 最小 EPAP 圧 ( hPa (cmH2O) ) 4～25 ±1.25 最大 EPAP 圧 ( hPa (cmH2O) ) 4～25 ±1.25 最小 PS 圧 ( hPa (cmH2O) ) 0～26 ±1.25 最大 PS 圧 ( hPa (cmH2O) ) 0～26 ±1.25 Auto/Off/ ±1BPM 又は±10％ 4～30 いずれか大きい方 本装置は電子圧力制御による電気的駆動の換気補助システムです。ブロ た圧力に圧力制御用バルブで調節して換気補助のためのエアを供給しま す。呼吸回路内のエアフローを監視する圧力と流量のセンサからフィー ドバックされた信号によりバルブを制御して設定圧を保ちます。 吸気時間 (秒) 0.5～3.0 ランプ (分) 0～45 ライズタイム また呼吸回路のエアフローを監視することによって患者の呼吸努力を検 出し、吸気と呼気をアシストするために IPAP(吸気時気道陽圧)と EPAP(呼気時気道陽圧)2 つのレベルの出力を調節して供給します。 RFMY-D11100B 2/4 精度 4～30 呼吸回数 (BPM) ワーによりエアフィルタを通して室内空気を取り込み加圧し、設定され 範囲 最大圧 ( hPa (cmH2O) ) 1～6 (0.1～0.6 秒) ±(0.1 ＋ 設 定 の 10％) 設定の±10％ ±25% 【操作方法又は使用方法等】 ・ 除細動器、短波治療器使用下 ・ X 線機器、CT スキャナー等から発生する放射線下 詳しくは取扱説明書を参照してください。 1.準備 ・ MRI 機器等から発生する磁場内 1)エアフィルタ取り付け ◎ 呼吸回路接続不良アラームを有効にしている場合は、治療前に必ず動作 エアフィルタ（リユーザブルタイプ、又はリユーザブルタイプをディス 確認を行ってください。又その場合、呼吸回路を変更する毎に、呼吸回 ポーザブルタイプの上に重ねて）を装置後面空気取入口に挿入し、フィ 路接続不良アラームの動作確認を行ってください。 2. 相互作用 ルタキャップを空気取入口に取り付けます。 2)呼吸回路の接続 ＜併用注意＞ フレックスチューブを装置の呼吸回路接続口（又はそこに接続された別 ◎ 本装置に接続している呼吸回路に酸素を添加する場合は、酸素添加用安 に用意されたエアフィルタ）に接続します。チューブの他方を別に用意 全弁を回路に接続してください。 された患者インターフェース（呼気ポート付マスク。呼気ポートがない ◎ 呼吸回路に一定流量の酸素を添加しても、酸素濃度は一定にはなりませ マスクの場合は別の呼気器具も接続）を接続します。 ん。吸入酸素濃度は、IPAP及びEPAPの設定、患者の呼吸パターン、及 3)スマートカード びリーク量に応じて変わります。マスク付近でかなりの量のリークがあ 装置のスマートカードスロットにスマートカードを挿入します。装置使 る場合には、予測濃度よりも吸入酸素濃度が小さくなることがあります。 用後に装置からスマートカードを抜いて、スマートカード用のアンコー 適切な方法で患者のモニタリングを実施してください。 ルソフトをインストールしたコンピュータに接続されたカードリーダー ◎ 加温加湿器を併用する場合は、加湿器の水位が患者の頭部よりも下方に へ挿入し、コンピュータにデータをダウンロードすると、患者データが なり、さらに装置の高さと同じかあるいはそれより低めになるように加 コンピュータ上で参照できます。 湿器を設置してください。[呼吸回路内で結露した水が、患者方向へ移動 4)電源の接続 し、マスクに溜まるのを防止するため] AC 電源アダプタの DC コードを装置後面の電源入力部へ接続します。 3. その他の注意 AC 電源アダプタに AC 電源コードを接続し、 AC 電源コードのプラグを ◎ 本体と AC 電源アダプタは、動かないように水平な場所に設置してくだ AC 電源へ接続します。DC 電源(外部バッテリ)を使用する場合は、DC さい。 電源用コードを装置後面の電源入力部へ接続します。 ◎ ESD（静電放電）警告記号 5)加温加湿器(オプション)を使用する場合 が記されている通信コネクタポートのピ ンには触れないでください。ESDの予防措置を講じない限り、このコネ 装置を加温加湿器に乗せ、水を注水線まで入れた貯水チェンバーを加温 クタには何も接続しないでください。予防措置として、静電気放電の発 加湿器に取り付けて装置の呼吸回路接続口に接続します。装置の呼吸回 生を防止する（適切な空調及び加湿、電導床の導入、非合成繊維衣服を 路接続口と貯水チェンバーとがフラッパーバルブでしっかりと接続され 着用する）、装置／システムのフレームかアース又は大きめの金属物に ていることを確認します。貯水チェンバーのエア出口に呼吸回路を接続 触れて静電気を除去しておく、リストストラップを使用して人体と装置 します。装置に接続した AC 電源アダプタに加温加湿器の電源ジャンパ ／システム又はアースと等電位にしておく等の手段があります。 ーコードを接続し、加温加湿器のAC 電源接続口に装置の AC 電源コー ◎ 複数の患者が本装置を使用する場合、使用毎にメインフローフィルタは ドを接続します。 新しいものに交換し、古いものは破棄し再使用はしないでください。[感 2.使用開始 染防止のため] 本装置を電源に接続すると自己診断テストを開始し、その後スタンバイ状 ◎ 電源コードが不意に外れたりしないように、コードホルダーを使用して 態になります。 ください。 1)圧力・機能・アラーム各項目の設定を行います。 ◎ 本装置の使用環境は【貯蔵・保管方法及び使用期間等】に従ってくださ 2)オプションの加温加湿器を使用する場合には、温度設定を行います。 い。 3)設定終了後、エアフローオン／オフボタンをオンにするとエアフローが ◎ 装置を液体に浸さないでください。本体又はエアフィルタに液体を入れ 開始され、表示スクリーンはモニタリング表示になります。 ないようにしてください。 3.使用後 ◎ 水が入った容器などの上に本装置を置かないでください。 装置本体、呼吸回路、フィルタ、加温加湿器を【保守点検に係わる事項】 ◎ 結露によって装置が破損するおそれがあります。使用前には必ず装置を に準じてクリーニングします。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】に記載されている使用時室内温度に なじませてください。 【使用上の注意】 ◎ 本装置の動作に予期せぬ変化が生じた場合、装置／電源を落としたり、 詳しくは取扱説明書を参照してください。 誤った取り扱いをした場合、本体内に水が入った場合、又は本体が破損 1. 重要な基本的注意 した場合は、フィリップス・レスピロニクスの各営業所に連絡し、修理 ◎ 以下の状況下、他装置の作動下では本装置の作動に悪影響を及ぼすおそ を依頼してください。 れがあります。 ・ 電界の強さが 10 V/m を超える場所 ・ 高周波治療器（ジアテルミー装置）使用下 RFMY-D11100B 3/4 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 詳しくは本体付属の取扱説明書を参照してください。 製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社 住所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1 ＜製品の使用、保管の条件＞ 使用時 電話番号：0120-633881 保管時 温度 5 ～ 35 ℃ －20 ～ 60 ℃ 湿度 15 ～ 95 % (結露なし) 15 ～ 95 % (結露なし) 製造業者：レスピロニクス社（Respironics,Inc.） アメリカ合衆国 ＜耐用期間＞ 8 年[自己認証データによる] （添付文書、取扱説明書、当社保守管理規定に基づく保守又は点検を実施し た場合。 ） 【保守・点検に係る事項】 詳しくは本体付属の取扱説明書内のクリーニング・保守の記載を参照して ください。 ◎ 装置を常に正しく作動させるために、取扱説明書をよく読んで保守点検 の実施や修理依頼の判断をして安全に運用してください。 ◎ 本体のクリーニング ・ 感電を避けるため、クリーニング前には必ず電源コードをコンセント又 は DC 電源から外してください。 ・ 水と中性洗剤に浸した布で装置の外面を拭いた後、乾燥させます。 ◎ エアフィルタのクリーニングと交換 ・ 破損や汚れがないか定期的にエアフィルタを点検してください。汚れた エアフィルタは、装置内部の温度を上昇させ、性能に悪影響を及ぼす原 因となります。そのため定期的にエアフィルタを点検するようにしてく ださい。 ・ 通常の使用時では、リユーザブルフィルタは尐なくとも 2 週間に一度ク リーニングし、尐なくとも六ヶ月毎には新しいものに交換してください。 ・ リユーザブルフィルタのクリーニングは、中性洗剤を溶かした温水中で 洗った後、洗剤が残らないように完全に洗い流します。再取り付けする 前にはフィルタを完全に乾かします。破損があった場合には交換してく ださい。 ・ ディスポーザブルフィルタが汚れたり破損していたりしていた場合は交 換してください。絶対に再使用はしないでください。 ◎ 呼吸回路やマスクは、毎日必ずクリーニングしてください。呼吸回路は 中性洗剤を溶かした温水の中で洗った後、十分にすすぎ、自然乾燥させ ます。マスクのクリーニング方法はマスク付属の取扱説明書に従ってく ださい。 ◎ 加温加湿器は、中性洗剤を溶かした温水の中でチェンバー部分を洗いま す。十分にすすいだ後、空気中で乾かします。 ◎ 電源コードは、損傷あるいは磨耗してないか定期的に点検してください。 ◎ 装置のカバーを外しての点検・修理等は一切行わないでください。点検・ 修理はフィリップス・レスピロニクスのみが行いますので、無資格者は 行わないでください。 ◎ 本装置の定期保守点検・メンテナンスについては、フィリップス・レス ピロニクスが定める保守管理規定に応じてください。 【包装】 紙製段ボールによる梱包。1 台単位。 RFMY-D11100B 4/4