アストラOPCの広告

平成24年度 第4回　順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：平成24年7月24日（火）　14：03～15：05
開催場所：順天堂大学　10号館2階203カンファレンスルーム
出席委員名：佐瀬　一洋（委員長代行）、渡辺　純夫、竹田　省、綿田　裕孝、杉本　耕一、中村　昭也、尾頭　敏夫、舘　幸嗣、齋藤　啓子
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。
【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の
審議及び採決に参加できない。
また、委員長欠席に伴い、委員長の指名により佐瀬委員が委員長代行として議事を行った。
なお、佐瀬委員長代行と関係のある治験（試験）に関する事項については、杉本委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施するこ
との妥当性について審議した。
1.1.1.1．共同治験に対する治験中の重篤な有害事象等
1.2.1.1.1． 2010-030
審議結果
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と 第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は不明
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
承認
1.1.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
なお、　で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。
1.1.2.1．共同治験に対する安全性情報等
安全性情報（未知・既知）
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症
を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
1.1.2.1.2． 2010-031 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症
を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試
験
1.1.2.1.3． 2012-004 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキン
ソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.1.2.1.4． 2012-005 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキ
ンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.1.2.1.1． 2010-030
その他報告対象外
承認
H24-241
承認
H24-266 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
承認
H24-270 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
承認
1.1.2.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する安全性情報等
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症 H24-239
を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
1.1.2.2.2． 2010-031② 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症 H24-242
を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試
験
1.1.2.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験に対する安全性情報等
承認
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症 H24-240
を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
1.1.2.3.2． 2012-004② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキン H24-267 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
ソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.1.2.3.3． 2012-005② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキ H24-271 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
ンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
承認
承認
1.1.2.4． 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験に対する安全性情報等
安全性情報（未知・既知）
H24-268 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキン
ソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.1.2.5.2． 2012-005④ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキ
ンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
その他報告対象外
審議結果
承認
承認
H24-272 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
1.1.2.5．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験に対する安全性情報等
1.1.2.5.1． 2012-004④
審議結果
承認
1.1.2.3.1． 2010-030③
久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキン
ソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.1.2.4.2． 2012-005③ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキ
ンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
審議結果
承認
1.1.2.2.1． 2010-030②
1.1.2.4.1． 2012-004③
審議結果
H24-238
安全性情報（未知・既知）
H24-269 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
その他報告対象外
審議結果
承認
承認
H24-273 海外：市販後(未)3/(既)1
追加；治験(未)6
1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性
について審議した。
1.2.1．治験に対する一部変更等
1.2.1.1． 共同治験に対する一部変更等
1.2.1.1.1． 2010-030
変更等事項
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と 期間延長，治験実施計画書(別紙④)改訂
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
-1-
作成日：平成24年9月25日
審議結果
承認
久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患
者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.1.3． 2012-005 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病
患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.1.2． 2012-004
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
承認
変更等事項
審議結果
1.2.1.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する一部変更等
1.2.1.2.1． 2010-030②
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と 期間延長，治験実施計画書(別紙④)改訂
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
1.2.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験に対する一部変更等
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験
1.2.1.3.2． 2012-004② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患
者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.3.3． 2012-005② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病
患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.3.1． 2010-030③
変更等事項
久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患
者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.4.2． 2012-005③ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病
患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患
者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
1.2.1.5.2． 2012-005④ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病
患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
承認
変更等事項
審議結果
承認
承認
変更等事項
審議結果
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
承認
変更等事項
審議結果
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と 治験実施計画書(別紙④)改訂
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試験
1.2.2.2． 順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する軽微な一部変更等
1.2.2.2.1． 2010-031②
承認
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙1，2，5含む)
改訂，治験参加カード改訂
1.2.2．軽微な内容変更に対する継続審査等
1.2.2.1．共同治験に対する軽微な一部変更等
1.2.2.1.1． 2010-031
審議結果
承認
1.2.1.5．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験に対する一部変更等
1.2.1.5.1． 2012-004④
承認
期間延長，治験実施計画書(別紙④)改訂
1.2.1.4． 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験に対する一部変更等
1.2.1.4.1． 2012-004③
承認
変更等事項
東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と 治験実施計画書(別紙④)改訂
したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試験
承認
承認
審議結果
承認
2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による新規治験
審議結果
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたＯＰＣ－３４７１２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたＯＰＣ－３４７１２の第Ⅲ相試験
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－１３４９６（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較によ
る検証的試験〔第3相試験〕
2.1.1.4． 2012-012 大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－１３４９６（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕
2.1.1.1． 2012-009
2.1.1.2． 2012-010
2.1.1.3． 2012-011
承認
承認
承認
承認
3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
3.1．新規治験に対する審査
審議結果
（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社依頼による、心血
管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者を対象に安定した用量のス
タチン併用下のＡＭＧ１４５の忍容性及びＬＤＬ－Ｃにおける有効性を評価する二
重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験
3.1.2． 2012-008 オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による標準療法不応膵癌患者を対
象としたＯＣＶ－Ｃ０１の第Ⅲ相臨床試験
3.1.1． 2012-007
被験者への同意説明文書の作成について、委員
の指摘に基づき修正すること
被験者への同意説明文書の作成について、委員
の指摘に基づき確認し、修正が必要な場合には対
応すること
修正の
上、承
認
承認
4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等
審議結果
4.1.1.1． 2010-035
ＭＳＤ株式会社の依頼による治験薬を１２週間投与した際の有効性及び安全性 第１報(未)：転帰は未回復
を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対象用量設定 治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
試験
承認
4.1.1.2． 2010-002
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験
承認
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
4.1.1.3． 2011-020 田辺三菱製薬株式会社によるＭＰ－４２４のＣ型慢性肝炎患者（再燃例）を対象 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない
とした臨床試験
4.1.1.4． 2009-012 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるＳＰＰ１０ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
０（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）
4.1.1.5． 2011-027 参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対 第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
象としたＤＥ－１０２（ベタメタゾン）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
-2-
作成日：平成24年9月25日
承認
承認
承認
4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
なお、　で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。
4.2.1．治験に対する安全性情報等
4.2.1.1． 2008-007
安全性情報（未知・既知）
4.2.1.2．
4.2.1.3． 2008-012
4.2.1.4． 2008-031
4.2.1.5． 2008-035
4.2.1.6． 2009-005
4.2.1.7． 2009-012
4.2.1.8． 2009-013
4.2.1.9．
4.2.1.10． 2009-014
4.2.1.11．
4.2.1.12． 2010-002
4.2.1.13．
4.2.1.14． 2010-003
4.2.1.15．
4.2.1.16． 2010-027
4.2.1.17．
4.2.1.18． 2009-015
4.2.1.19．
4.2.1.20． 2010-019
4.2.1.21．
その他報告対象外
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６ H24-195 国内：治験(未)2
海外：治験(未)18
９０,５５０の第Ⅲ相試験（非盲検）
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による切除可能なMAGE-A3抗
原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15ア
ジュバンド添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するため
の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０の
ＭＴＸ併用時の長期継続投与試験
エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリ
ムマブ（Ｄ２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ＣＮＴＯ １４８の第Ⅲ相試験
ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者における
ＳＰＰ１００（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアル
ツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアル
ツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツ
ハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投
与試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツ
ハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投
与試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアル
ツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続
投与試験
ファイザー株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイ
マー型認知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験（3134K12206-JA）
ファイザー株式会社による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認
知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第２相、長期継続投与オープン試
験
承認
追加；治験(未)13
H24-227 国内：治験(未)6
海外：治験(未)4
追加；治験(未)15
H24-228
承認
承認
承認
H24-216
H24-234 海外：市販後(未)38
追加；市販後(未)2
海外：市販後(既)15
4.2.1.24． 2010-004
テバファーマスーティカル株式会社の依頼によるＣｏｐｏｌｙｍｅｒ １の再発
寛解型多発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＳＢ－４８０８４８の急性冠
症候群患者における臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象とし
たＧｅｎｚ－１１２６３８の第Ⅱ相比較試験
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２
（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試
4.2.1.30．
験
4.2.1.31． 2011-008 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２
4.2.1.32．
（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続試験
4.2.1.33． 2010-024 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたＣＳ－
７４７Ｓ第Ⅲ相試験
4.2.1.25． 2010-006
4.2.1.26．
4.2.1.27． 2010-010
4.2.1.28．
4.2.1.29． 2010-014
4.2.1.34．
承認
H24-225
承認
H24-206 海外：治験(未)5
追加；治験(未)29
H24-249 海外：治験(未)2
追加；治験(未)8
H24-207 海外：治験(未)5
追加；治験(未)29
H24-250 海外：治験(未)2
追加；治験(未)8
H24-208 海外：治験(未)5
追加；治験(未)29
H24-251 海外：治験(未)2
追加；治験(未)8
H24-209 海外：治験(未)5
追加；治験(未)29
H24-252 海外：治験(未)2
追加；治験(未)8
H24-210 海外：治験(未)5
追加；治験(未)29
H24-253 海外：治験(未)2
追加；治験(未)8
H24-203 海外：治験(未)2
追加；治験(未)3
H24-232 海外：治験(未)1
追加；治験(未)4
H24-204 海外：治験(未)2
追加；治験(未)3
H24-233 海外：治験(未)1
追加；治験(未)4
H24-244
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
追加；治験(未)3
市販後(未)11
H24-237 海外：治験(未)9
自発(未)4
追加；治験(未)2
自発(未)1
H24-223
H24-265
H24-224
H24-258
H24-192
承認
承認
承認
承認
承認
承認
H24-263
承認
H24-193
H24-264
H24-197 海外：治験(未)2
市販後(未)1
H24-230 海外：治験(未)3
追加；治験(未)1
H24-191
承認
承認
承認
承認
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたＳＣ－６
６１１０の第Ⅲ相試験
4.2.1.36． 2010-029 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＴＭＣ４３５のＣ型慢性肝炎を対 H24-196
4.2.1.37．
H24-229 国内：治験(未)2
象とした第Ⅲ相試験（３００３）
4.2.1.35． 2010-025
承認
承認
承認
海外：治験(未)3
4.2.1.38． 2010-032
4.2.1.39．
4.2.1.40． 2010-034
小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４６４１の継続投与試験
承認
承認
承認
H24-194
H24-198
H24-215
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス
患者を対象としたＧＳＫ１５５０１８８の第Ⅲ相臨床試験
4.2.1.41． 2010-035 ＭＳＤ株式会社の依頼による治験薬を１２週間投与した際の有効性及び H24-262
安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
対象用量設定試験
4.2.1.42． 2010-037 武田薬品株式会社の依頼によるＳＹＲ－３２２の急性冠症候群を発症し H24-213
4.2.1.43．
H24-248
た２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
-3-
承認
H24-212 国内：医薬品(未)9
海外：医薬品(未)60
ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による小児てんかん患者を対象
としたＴＲＩ４７６の検証的試験及び継続する長期投与試験（第Ⅱ／Ⅲ相）
4.2.1.23． 2009-021 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験
H24-190 海外：市販後(未)2
4.2.1.22． 2009-020
審議結果
承認
承認
承認
作成日：平成24年9月25日
4.2.1.44． 2011-001
4.2.1.45． 2011-002
4.2.1.46． 2011-004
4.2.1.47． 2011-007
4.2.1.48． 2011-009
ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅰ／
Ⅱ相試験
ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅱ相
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるＡＺＤ６１４０の第Ⅲ相無作為化二
重盲検試験
久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変
形性関節症を対象とした検証的試験
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）の依頼に
よる関節リウマチ患者を対象としたＬＹ２１２７３９９の第Ⅲ相試験
H24-217 海外：(未)4
承認
H24-218 海外：(未)4
承認
H24-211
承認
H24-226 国内：市販後(未)3
承認
承認
4.2.1.49． 2011-010
H24-254 国内：治験(未)1
追加；治験(未)1
海外：治験(未)2
追加；治験(未)6
H24-243
4.2.1.51．
4.2.1.52． 2011-015
H24-235 海外：市販後(未)5/(既)9
H24-259
承認
承認
H24-260
承認
H24-261
承認
H24-202
H24-219
H24-231
H24-199
H24-220 海外：治験(未)7
市販後(未)12
追加；治験(未)5
市販後(未)14
H24-246 海外：治験(未)8
市販後(未)7
追加；治験(未)5
市販後(未)5
H24-200
H24-221 海外：治験(未)7
市販後(未)12
追加；治験(未)5
市販後(未)14
H24-247 海外：治験(未)8
市販後(未)7
追加；治験(未)5
市販後(未)5
H24-236
承認
承認
承認
承認
承認
海外：治験2
ＭＳＤ株式会社依頼による、Ｃ型慢性肝炎患者（再燃例）を対象としたＭ
Ｋ－７００９、ペグインターフェロン アルファ-２ｂ及びリバビリン併用投与
の第Ⅲ相試験
4.2.1.50． 2011-014 バクスター株式会社の依頼による軽度から中等度のアルツハイマー型 H24-205 海外：市販後(未)7/(既)5
追加；治験(未)1
認知症の日本人患者を対象としたＢＬＢ－０１０第Ⅰ相試験
4.2.1.53． 2011-016
4.2.1.54． 2011-018
4.2.1.55． 2011-019
4.2.1.56．
4.2.1.57．
4.2.1.58． 2011-020
4.2.1.59．
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗ＴＮＦ薬治療で効果不十分又
は忍容性のない中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす
るUstekinumabの寛解導入療法における安全性及び有効性の評価を目
的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施
設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク
ローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解導入療法における安全
性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラ
セボ対照，並行群間，多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク
ローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解維持療法における安全
性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラ
セボ対照，並行群間，多施設共同試験
日本ベーリンガーインゲルハイム社の依頼によるTiotropium＋
Olodaterol配合吸入剤のCOPD患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検国際
共同試験
田辺三菱製薬株式会社によるＭＰ－４２４のＣ型慢性肝炎患者（再燃
例）を対象とした臨床試験
4.2.1.60．
4.2.1.61． 2011-021
4.2.1.62．
田辺三菱製薬株式会社によるＭＰ－４２４のＣ型慢性肝炎患者（無効
例）を対象とした臨床試験
4.2.1.63．
承認
承認
承認
承認
承認
承認
セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした
pomalidomideの第3相試験
4.2.1.65． 2011-024 大塚製薬株式会社の依頼によるＯＰＣ－１２７５９ 点眼液の第Ⅱ相試験 H24-201
承認
大鵬薬品工業株式会社の依頼による発熱性好中球減少症者を対象と
したＹＰ－１８の第Ⅲ相試験
4.2.1.67． 2011-026 大鵬薬品工業株式会社の依頼による発熱性好中球減少症者を対象と
したＹＰ－１８の第Ⅲ相試験
4.2.1.68． 2011-031 興和株式会社の依頼によるＮＫ－１０４ 小児家族性高コレステロール血
4.2.1.69．
症における二重盲検並行群間試験
4.2.1.70． 2012-001 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＫＲＰ－ＡＢ１
１０２第Ⅱ相臨床試験
H24-255
承認
H24-256
承認
H24-214
H24-257
H24-222
承認
承認
承認
4.2.1.64． 2011-022
4.2.1.66． 2011-025
4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
4.2.2.1． 2011-023
承認
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
アボット　ジャパン株式会社の依頼による進行期パーキンソン病患者を H24-245 海外：治験(未)1
市販後(未)18
対象とするＡＢＴ－ＳＬＶ１８７第Ⅱ相探索的試験
審議結果
承認
追加報告16
医療機器(ABT-SLV187N)
海外：治験(未)1/(既)3
市販後(未)16/(既)7
追加報告37
4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.3.1．治験に対する継続審査
審議結果
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による切除可能なMAGE-A3抗
原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15ア
ジュバンド添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するため
の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験
4.3.1.2． 2009-013 ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアル
ツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
4.3.1.1． 2008-012
-4-
同意取得例数：10例 （MAGE-A3スクリーニング検査同意：97例）
実施症例数：9例 （完了例数：2、中止例数：4例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(21件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(1件)
承認
同意取得例数：16例
実施症例数：6例 （完了例数：2例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象発現なし
否定できない有害事象発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(10件)
承認
作成日：平成24年9月25日
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアル 同意取得例数：19例
実施症例数：1例 （完了例数：0、中止例数：0例）
ツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
承認
4.3.1.4． 2009-015
ファイザー株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイ
マー型認知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験（3134K12206-JA）
承認
4.3.1.5． 2009-016
協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６５００のパーキンソン病
患者を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験
4.3.1.6． 2010-006
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＳＢ－４８０８４８の急性冠
症候群患者における臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
4.3.1.7． 2010-010
ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象とし
たＧｅｎｚ－１１２６３８の第Ⅱ相比較試験
4.3.1.8． 2011-006
日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたＮＰ
Ｂ－０１の第Ⅲ相試験
4.3.1.9． 2011-007
久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変
形性関節症を対象とした検証的試験
4.3.1.10． 2011-008
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２
（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続試験
4.3.1.11． 2011-009
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）の依頼に
よる関節リウマチ患者を対象としたＬＹ２１２７３９９の第Ⅲ相試験
4.3.1.3． 2009-014
安全性：重篤な有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(1件)
同意取得例数：6例
実施症例数：5例 （完了例数：2例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(18件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(4件)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例 （完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(4件)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例 （完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(2件)
同意取得例数：2例
実施症例数：2例 （完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現あり(1件)、有害事象発現あり(11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(12件)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例 （完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱等なし
同意取得例数：0例
実施症例数：0例 （完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：症例未実施のため報告事項なし
GCP遵守状況：症例未実施のため報告事項なし
同意取得例数：2例
実施症例数：2例 （完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象（中等度）発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱等なし
同意取得例数：4例
実施症例数：1例 （完了例数：0例、中止例数（観察期脱落）：3例）
安全性：重篤な有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱等なし
4.3.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する継続審査
4.3.2.1． 2006-012
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
審議結果
武田薬品工業株式会社の依頼による閉経前乳癌患者を対象としたＴＡＰ 同意取得例数：12例
実施症例数：10例 （完了例数：8例、中止例数：2例）
－１４４－ＳＲ（３Ｍ）の製造販売後臨床試験
承認
安全性：重篤な有害事象発現あり(2件)、有害事象発現あり(44件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(11件)
4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.4.1．治験に対する一部変更等
変更等事項
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５ 開発業務受託機関変更覚書
０の第Ⅲ相試験（非盲検）
4.4.1.2． 2008-031 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ併 契約承継((ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱へ変更)依頼書，治験実施計画書
(別添資料2～5含む)改訂，健康被害補償の概要改訂，付保
用時の長期継続投与試験
4.4.1.1． 2008-007
審議結果
承認
承認
証明書改訂
同意説明文書改訂，治験薬概要書(追補含む)改訂
承認
同意説明文書改訂
承認
治験薬概要書(補遺)作成
承認
治験薬概要書(補遺)作成
承認
治験実施計画書(追補)作成，治験実施計画書(別紙1，2)改
訂，治験薬概要書(追補含む)改訂
承認
治験実施計画書(治験実施体制・別紙1含む)改訂，同意説明
文書(投与再開用)作成，治験分担医師削除
承認
治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変
更，契約内容変更（症例追加），MRI撮影の業務委託契約書
(症例数)変更
治験実施計画書(別冊1含む)改訂，同意説明文書改訂，治験
分担医師削除
承認
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対
象としたＧＳＫ１５５０１８８の第Ⅲ相臨床試験
4.4.1.12． 2010-035 ＭＳＤ株式会社の依頼による治験薬を１２週間投与した際の有効性及び安全性
を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対象用量設定
試験
4.4.1.13． 2010-037 武田薬品株式会社の依頼によるＳＹＲ－３２２の急性冠症候群を発症した２型糖
尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
4.4.1.14． 2011-001 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅰ／Ⅱ相試験
治験実施計画書(補遺)改訂，費用(生保患者用)覚書締結
承認
被験者募集(広告・折込チラシ・治験コールセンター開設)資料
作成，治験実施計画書(治験実施体制，治験実施体制(別紙
2))改訂
承認
治験薬概要書(補遺含む)改訂
承認
治験実施計画書改訂
承認
ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるＡＺＤ６１４０の第Ⅲ相無作為化二重盲検
試験
4.4.1.17． 2011-009 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節
リウマチ患者を対象としたＬＹ２１２７３９９の第Ⅲ相試験
4.4.1.18． 2011-010 ＭＳＤ株式会社依頼による、Ｃ型慢性肝炎患者（再燃例）を対象としたＭＫ－７０
０９、ペグインターフェロン アルファ-２ｂ及びリバビリン併用投与の第Ⅲ相試験
4.4.1.19． 2011-012 参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたＤＥ－１０２
の第Ⅱ／Ⅲ相試験
治験実施計画書改訂
治験実施計画書(管理的項目の変更)作成
承認
承認
同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書改訂
承認
4.4.1.3． 2008-035
4.4.1.4． 2009-012
4.4.1.5． 2009-015
4.4.1.6． 2010-019
4.4.1.7． 2009-021
エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（Ｄ
２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるＳＰＰ１０
０（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）
ファイザー株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認
知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験（3134K1-2206-JA）
ファイザー株式会社による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認知症患
者を対象としたＡＣＣ－００１の第２相、長期継続投与オープン試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＳＢ－４８０８４８の急性冠症候群
患者における臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
4.4.1.9． 2010-027 ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイ
マー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験
4.4.1.8． 2010-006
4.4.1.10． 2010-032
小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４６４１の継続投与試験
4.4.1.11． 2010-034
4.4.1.15． 2011-002
4.4.1.16． 2011-004
-5-
作成日：平成24年9月25日
承認
4.4.1.20． 2011-027
4.4.1.21． 2011-014
4.4.1.22． 2011-020
4.4.1.23． 2011-021
4.4.1.24． 2011-025
4.4.1.25． 2011-026
参天製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対
象としたＤＥ－１０２（ベタメタゾン）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
バクスター株式会社の依頼による軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の
日本人患者を対象としたＢＬＢ－０１０第Ⅰ相試験
田辺三菱製薬株式会社によるＭＰ－４２４のＣ型慢性肝炎患者（再燃例）を対象
とした臨床試験
田辺三菱製薬株式会社によるＭＰ－４２４のＣ型慢性肝炎患者（無効例）を対象
とした臨床試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼による発熱性好中球減少症者を対象としたＹＰ－
１８の第Ⅲ相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼による発熱性好中球減少症者を対象としたＹＰ－
１８の第Ⅲ相試験
期間延長，治験実施計画書改訂
承認
期間延長
承認
治験実施計画書(添付1，14含む)改訂，同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書(添付1，14含む)改訂，同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書改訂
承認
治験実施計画書改訂
承認
4.4.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
4.4.2.1． 2011-023
変更等事項
4.4.3．医師主導型治験に対する一部変更等
4.4.3.1． 2012-003
4.4.3.2．
4.4.4.1.2． 2009-013
4.4.4.1.3． 2009-014
4.4.4.1.4． 2010-002
4.4.4.1.5． 2010-003
4.4.4.1.6． 2008-029
4.4.4.1.7． 2009-020
4.4.4.1.8． 2010-014
4.4.4.1.9． 2011-008
4.4.4.1.10． 2011-006
承認
変更等事項
審議結果
治験実施計画書(付録含む)改訂，同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書(付録含む)改訂，同意説明文書(付随研究用
承認
含む)改訂
医師主導によるSirolimusの第Ⅱ相試験
4.4.4．軽微な内容変更に対する継続審査等
4.4.4.1．治験に対する軽微な一部変更等
4.4.4.1.1． 2008-015
審議結果
アボット　ジャパン株式会社の依頼による進行期パーキンソン病患者を対象とす 治験薬概要書/治験機器概要書(別添資料)改訂，治験実施計
画書(別冊)改訂
るＡＢＴ－ＳＬＶ１８７第Ⅱ相探索的試験
変更等事項
ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡ
Ｂ－００１の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイ
マー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイ
マー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー
型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験
ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー
型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験
大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＳＭ－１１３５
５の第Ⅲ相試験
ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による小児てんかん患者を対象としたＴ
ＲＩ４７６の検証的試験及び継続する長期投与試験（第Ⅱ／Ⅲ相）
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズ
マブ）の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズ
マブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続試験
日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたＮＰＢ－０１
の第Ⅲ相試験
審議結果
治験分担医師職名変更
承認
治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変
更
承認
治験実施計画書(治験実施体制)改訂
承認
治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変
更
承認
治験実施計画書(治験実施体制)改訂
承認
治験実施計画書改訂
承認
治験実施計画書(別紙)改訂
承認
治験実施計画書(別冊)改訂
承認
治験実施計画書(別冊)改訂
承認
治験実施計画書(別紙13)改訂
承認
4.5．モニタリング（監査）報告
モニタリング業務受託機関または監査担当者より提出された資料に基づき、審議した。
4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告
4.5.1.1． 2007-003
4.5.1.2．
報告等事項
審議結果
ＦＫ５０６の多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎患者を対象とした第Ⅱ モニタリング（46～52回目）結果報告
監査報告書（治験調整委員会，モニタリング部門，DM・統計解
／Ⅲ相オープン試験《医師主導型治験》
析部門）
承認
承認
【報告事項】
5．報告事項
5.1．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
5.1.1．治験に対する終了報告
5.1.1.1． 2008-006
5.1.1.2． 2009-022
結果
田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦＴＹ７２０継続投与試験
参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０５の第Ⅱ相試験
了承
了承
5.2．承認取得報告
5.2.1．製造販売承認取得報告
治験依頼者より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された
5.2.1.1． 2008-016 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ １４８（一般名：ゴリムマブ(遺伝子組
換え)、商品名：シンポニー®皮下注50㎎シリンジ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験（併用）
5.2.1.2． 2008-017 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ １４８（一般名：ゴリムマブ(遺伝子組
換え)、商品名：シンポニー®皮下注50㎎シリンジ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験（単剤）
5.2.1.3． 2009-030 株式会社　ＪＩＭＲＯの依頼によるＧ－１（一般名：血球細胞除去用浄化器、販売名：アダカラム®）の膿疱性乾
癬患者を対象とした多施設共同試験
承認取得日
結果
2011年7月1日
了承
2011年7月1日
了承
2012年6月25日
了承
5.2.2．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。
5.2.2.1． 2007-008 大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－２６０００（一般名：アムホテリシンＢ、商品名：アムビゾーム®点
滴静注用50㎎）の真菌症患者を対象とした第Ⅳ相試験
承認取得日
結果
2011年12月21日
了承
以　上
-6-
作成日：平成24年9月25日