2011年09月の議事録概要

平成 23 年度第 5 回 福井県済生会病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
平成 23 年 9 月 13 日（火） 17：00～17：45
開催場所
東館３階 カンファレンス室 ５、６
出席委員名
議題及び審議
結果を含む主な
議論の内容
潮木保幸、宗本義則、加藤英治、登谷大修、谷一彦、土屋良武、中川敦子、高嶋孝次郎、
畑良明、梶山浩之、伊藤正徳、米澤邦夫
【審議事項】
議題 1．大鵬薬品工業株式会社の依頼による TSU-68 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
・治験実施計画書分冊の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果：承認
議題 2．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫を有する肝硬変患者を対象とした
OPC-41061 の第Ⅲ相試験（薬理試験）
・治験実施計画書別添資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい
て審議した。
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果：承認
議題 3．アストラゼネカ株式会社の依頼による胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する低用量アス
ピリン継続投与患者を対象とした D 961H の第Ⅲ相試験
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
・ネキシウムの添付文書発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験（検証
的試験）
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
審議結果：承認
議題 5．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者を対象とした TRK-820 の第Ⅲ相試験（長期
投与試験）
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
審議結果：承認
議題 6．第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラス
グレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
・同意説明文書の修正について報告した。
・治験費用の修正について報告した。
審議結果：承認
議題 7．東レ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした HRC-101 の検証的試験
・治験責任医師からの当院で発生した重篤な有害事象に関する報告に基づき、引き続き治
験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
議題 1．Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME3738 の第Ⅱ相臨床試験（継続投与試
験）
・当院での治験実施が終了した旨が報告された。
議題 2．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫を有する肝硬変患者を対象とした
OPC-41061 の第Ⅲ相試験（薬理試験）
・当院での治験実施が終了した旨が報告された。
以上
特記事項
なし