2016年3月 - 日本赤十字社 松山赤十字病院

第 289 回 松山赤十字病院 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
2016 年 3 月 9 日（水）15：00 ～17：20
開催場所
松山赤十字病院 第一会議室
出席委員名
横山幹文、仙波昌三、藤﨑智明、松原隆司、磯道哲之、元岡孝道、出石文男
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要
【審議事項】
1）新規受託
議題① 治-334 DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験
（臨床第Ⅱb 相並行群間二重盲検試験）
・ 治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
議題② 治-335 小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の第 III 相試験
・
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 治-336 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない再生不良性貧血患者
を対象とした AMG531 の第 II/III 相臨床試験
・
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
2）継続適否
議題① 治-289 末梢血管用ステントグラフトシステム(GP1101)多施設共同検証試験
・
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことについて審議した。
審議結果：承認
議題② 治-290 興和株式会社の依頼によるＣ型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象と
した NIK-333 の第Ⅲ相試験
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題③ 治-292 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラ
ゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題④ 治-298 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
・
治験薬概要書の変更について審議した。
・
当院における重篤な有害事象、他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施
することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 治-300 興和株式会社の依頼による B 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治後患者を対象
とした K-333 の第Ⅲ相臨床試験
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
1
議題⑥ 治-316 生後 6 ヶ月から 4 歳以下の日本人小児気管支喘息患者を対象としたアドエア®エ
アゾールの有効性及び安全性評価試験
・ 治験実施計画書の変更について審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 治-320 中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ
/Ⅲ相試験
・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑧ 治-322 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、daratumumab、レナリドミド及び
デキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験
・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑨ 治-323 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした
JNJ-54767414 の第Ⅲ相試験
・ Web 広告について審議した。
・ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことについて審議した。
・ 当院における重篤な有害事象、他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施
することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑩ 治-324 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ
相試験
・
治験薬概要書の変更について審議した。
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑪
・
・
・
治-326 持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更について審議した。
患者日誌ガイドについて審議した。
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑫ 治-329 バイエル薬品株式会社による下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患
者を対象としたリバーロキサバンの国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
対照第 III 相試験
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑬ 治-330 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群
間比較試験
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
議題⑭ 治-331 塩野義製薬株式会社の依頼による S-888711 の第 3 相臨床試験
・
当院における重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
2
審議した。
審議結果：承認
議題⑮ 治-332 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による GS-0387 (Momelotinib)とルキソ
リチニブの骨髄線維症患者を対象とした第 3 相試験
・
他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した。
審議結果：承認
以上
3