平成25年度 第3回 富山市立富山市民病院治験審査委員会 会議の記録

平成２５年度 第３回 富山市立富山市民病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議
結果を含む主
な議論の概要
平成２５年７月１９日（金）１７：００～１７：５０
富山市立富山市民病院 第１会議室
盛永審一郎、高安茂、元井勇、稲生隆行、中村裕行、宮森正郎、廣澤久史、三輪正彦、橋本郁夫、
中村政雄、二口勝美、黒田季花、室田正廣、高瀬静
議題①武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸
潰瘍の再発抑制における、TAK-４３８の第３相長期継続投与試験
【審議事項】 治験継続の適否
・ 安全性報告について
・ 継続審査（治験実施状況を報告）
＜審議結果＞：継続を適として承認する
議題②大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-３４７１２の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
【審議事項】 治験継続の適否
・ 安全性報告について
・ 治験実施計画書（別添資料）、治験薬概要書、同意説明文書、予定される治験費用
に関する資料の変更について
＜審議結果＞：継続を適として承認する
議題③大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-３４７１２の第Ⅲ相試験
【審議事項】 治験継続の適否
・ 安全性報告について
・ 治験実施計画書（別添資料）、治験薬概要書、同意説明文書の変更について
＜審議結果＞：継続を適として承認する
議題④鳥居薬品株式会社の依頼によるHDMアレルギー性喘息患者を対象としたTO-２０３の第Ⅱ/
Ⅲ相試験
【審議事項】 治験継続の適否
・ 安全性報告について
・ 治験実施計画書、電子患者日記の入力に関する資料の変更について
＜審議結果＞：継続を適として承認する
議題⑤アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象としたD961Hの第Ⅲ
相試験
特記事項
【審議事項】 治験継続の適否
・ 同意説明補助資料、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、治験実施計画
書、被験者の健康被害の補償について説明した文書、治験契約書の変更について
＜審議結果＞：継続を適として承認する
但し、被験者の募集の手順(広告等)に関する資料のうち、院内ポスター(2013年5月21日
作成)のみ却下とする。記載内容に治験と理解出来る内容の文言が無いため、患者が治
験と認識せずに誘導される恐れがあるため。また、初回審議において院内ポスター（2013
年5月9日作成）が承認済みであるため。
【報告事項】
次回開催は、平成２５年９月２６日(木)１７：００～ を予定しています。