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リスク管理
経済産業省サービス産業人材育成事業 平成 18 年度事業者公募資料 医療経営人材育成テキスト[Ver. 1.0]（中間案） - 13 - リスク管理 医療経営人材育成事業ワーキンググループ作成 1 テキスト全体構成 【第１部】 【第１部】Ⅰ． 日本の医療の現状と本事業の狙いを 大所高所の視点から総括する Ⅰ． 序章 Ⅱ． 医療経営に携わ る人材育成の あり方について 【第１部】Ⅱ．1 医療機関経営の実情に照らした現実 的課題と、短期・中期的将来の考え方の例を示す １. 医療サービスの課題 と将来像の観 点から 【第１部】Ⅱ．2 医療サービス及び医療機関経営にみ られる特性を考慮した経営者に求められる知識・技 能・姿勢等を示す ２. 医 療経営人材のスキル要件について 【第２部】 医療経営を 学ぶにあたって 【第２部】Ⅰ． 後段の講義内容を理解するために必 要な基本的知識・思考法等を示す Ⅰ．医療 経営概論 【第３部】A 経営戦略策定に関わる基本的理論と実 践的知識、ならびに実際の経営環境への応用を促す 事例を示す 【第３部】 経営戦略の構築 Ⅰ．経 営戦略 A Ⅱ． マーケティング Ⅲ． 技術戦略 【第３部】B 日本の医療サービスを取り巻く法制度 環境を、過去の経緯を踏まえた現状を示し、将来環境 の観察眼を養う Ⅳ． 制度・政策 B 【第４部】 経営戦略の実行 Ⅰ． 戦略実行 の考え方 Ⅱ．組織管 理 A 【第４部】A 構築した戦略を実行するための方法、お よび実行後の評価についての理解を促すとともに、以 下の6機能の紹介へとつなげる B 【第5部】B 経営戦略を実行するための経営管理機 能について、基本的理論と経営的立場における実践 的知識、ならびに実際の経営環境への応用を促す事 例を示す Ⅲ．人 材管理 Ⅳ ．オペレーション 管理 Ⅴ．会計管 理 Ⅵ． 資金管理 Ⅶ． リスク管理 C 【第5部】C 経営戦略の実行における不確実性への 対処について、基本的理論と経営的立場における実 践的知識、ならびに実際の経営環境への応用を促す 事例を示す 終章 2 目 次 序文..........................................................................................................................................7 1. 組織としてのリスク管理 ............................................................................................7 2. 安全管理体制の構築 ...................................................................................................7 3. 情報リスクの管理 .......................................................................................................8 第 1 章 リスク管理の基本理解..............................................................................................9 第 1 項 リスクの考え方.....................................................................................................9 1. リスクの定義と概念 ...................................................................................................9 1) リスクの定義...........................................................................................................9 2. 医療機関経営におけるリスク.....................................................................................9 1) 医療サービス提供にかかわるリスク.........................................................................10 2) 経営にかかわるリスク..............................................................................................11 3) 環境リスク ...............................................................................................................12 4) 外的リスク ...............................................................................................................12 2. リスクへの対応............................................................................................................13 1) リスク管理の定義と概念.......................................................................................13 ● リスク管理、危機管理、安全管理の用語の整理 ..............................................13 ハインリッヒの法則....................................................................................................14 第 2 項 リスク管理の方法 ...............................................................................................15 1. リスクの顕在化と対応..............................................................................................15 2. リスク管理のマネジメントプロセス ................................................................................15 第 2 章 リスク管理の理論...................................................................................................19 第 1 項 リスク発生の原理 ...............................................................................................19 1. リスク発生の原理 .....................................................................................................19 1) 損失発生のメカニズム ..........................................................................................19 2) 損失発生におけるシナリオの存在........................................................................20 3) 人的要因 ................................................................................................................20 1) エラーに影響する要因 ..........................................................................................21 2) 個人的違反と組織的違反.......................................................................................24 第 2 項 リスク管理の方法 ...............................................................................................25 1. リスク管理のアプローチ ..........................................................................................25 1) リスク管理計画 .....................................................................................................25 2) 事業分析とリスク分析 ..........................................................................................25 3) リスクの最適化 .....................................................................................................26 3 第 3 項 医療安全管理 ......................................................................................................28 1. 医療安全に対する行政等の取り組み...........................................................................28 1) 医療安全に関する指針............................................................................................28 ● 「安全な医療を提供するための 10 の要点」 .........................................................28 ● 診療報酬における評価........................................................................................28 2. リスク管理の組織 ......................................................................................................29 1) 委員会の設置 .........................................................................................................29 ● 医療事故防止対策委員会...................................................................................29 ● リスクマネージメント部会 .....................................................................................29 ● 委員会における検討 ...........................................................................................31 2) リスク管理担当者の配置 .........................................................................................31 ● リスク管理責任者の配置.....................................................................................31 ● リスクマネージャーの配置 ...................................................................................31 3. 安全のモニタリング......................................................................................................32 4. 感染管理の実際..........................................................................................................33 1) 院内感染の基本理解...............................................................................................33 2) 感染管理の体制と施設・設備...................................................................................33 第 3 章 医療機関におけるリスク管理の実際......................................................................34 第 1 項 リスクに強い組織構築........................................................................................34 1. リスクと組織文化 .........................................................................................................34 2. 内部統制の構築.........................................................................................................34 第 2 項 評価制度の活用...................................................................................................35 1. 内部評価制度 .............................................................................................................35 2. 外部評価制度 .............................................................................................................36 1) 医療機能評価 .........................................................................................................36 2) ISO........................................................................................................................37 3) ISMS（Information Security Management System：情報セキュリティマネジメントシステ ム）...............................................................................................................................37 第 4 章 医療機関経営におけるリスク管理の今日的課題 ...................................................39 第 1 項 医療事故紛争・訴訟への対応.............................................................................39 1. 医療事故紛争・訴訟の基本的理解 ..............................................................................39 1) 用語および概念の整理............................................................................................39 2） 医療事故と法的責任...............................................................................................40 ● 民事責任 ............................................................................................................40 ● 刑事責任 ............................................................................................................41 ● 行政上の責任 .....................................................................................................41 4 2. 医療事故紛争・訴訟の現状 .........................................................................................42 1) 医療事故紛争・訴訟の増加 .....................................................................................42 2） 患者意識の理解 .....................................................................................................44 苦情に対する理解........................................................................................................44 3. 医療事故発生時の対応...............................................................................................45 第 2 項 医療機関における危機管理.................................................................................45 第 2 項 医療機関における危機管理.................................................................................45 1. 危機管理の対象と対応..............................................................................................46 1) 不測の事態と経営者のとるべき態度 ....................................................................46 2) 危機管理体制の整備..............................................................................................47 ● 危機の早期発見・認識（予兆の把握） .............................................................47 ● 危機管理体制の整備 ..........................................................................................47 ● 危機管理活動のチェック（モニタリング）......................................................48 3) 災害時の医療機関の責任 .......................................................................................48 2. クライシス・コミュニケーション............................................................................48 1) クライシス・コミュニケーションの重要性 ....................................................................48 2) マスコミへの対応.....................................................................................................49 ● 危機発生前の事前準備.......................................................................................49 ● 危機発生中の対応..............................................................................................50 3) マスコミ以外への対応..............................................................................................50 第 5 章 事例.........................................................................................................................51 第 1 項 医療安全文化の醸成を目指した組織的取り組み................................................51 公立大学法人横浜市立大学附属病院 .................................................................................51 1. 要約...........................................................................................................................51 2. 病院概要....................................................................................................................51 3. 責任回避文化からの脱却とリーダーシップ構築......................................................53 4. 組織の段階的な変化 .................................................................................................53 第 1 段階：組織体制を整える.....................................................................................53 第 2 段階：組織を動かす・機能させる ......................................................................53 第 3 段階：職員による自発的活動の始動...................................................................54 第 4 段階：部分的な活動から全体活動に向けて........................................................54 5. 部門間・個人間格差是正のための組織統制.............................................................55 6. 医療安全管理における経営者の意思決定.................................................................56 7. 組織文化の本質的な改善に向けて............................................................................56 第 2 項 急性期病院における安全管理への取組み...........................................................58 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 ..................................................58 5 1. 要約...........................................................................................................................58 2. 病院概要....................................................................................................................58 3. リスク管理に対する基本的考え方............................................................................58 4. 安全管理の取組み .....................................................................................................59 ● 病院安全管理委員会の役割...................................................................................61 5. 安全対策の取組みに対する評価 ...............................................................................61 6. 将来に向けての課題 .................................................................................................62 参考文献 ................................................................................................................................64 6 序文 1. 組織としてのリスク管理 当院は、500 床台の急性期を中心とした公的病院だ。副院長の自分はリスク管理担当とい うことになっている。 当院では看護部には意識の高い職員が多いが、医師も含めたチーム医療が出来ているとは いいにくい。たとえば、アクシデント、インシデントレポートは看護部からしか上がって きていない。そもそも医師は安全管理委員会にもあまり出席しない。対照的に看護部では、 病棟ごとに任命しているリンクナースは頻繁に情報交換を行っており、アンプルへのラベ ル貼りや与薬時の患者名確認などの誤投薬対策を始めるなど、現場レベルでできることは やっている。 このような状況なので、看護師の業務がどんどん煩雑になってきており、看護部長からは 看護助手の増員要請が出ている。とはいえ、人員削減の方針で対応は難しい。 医師の交替が多く、出身医局が複数あるため、診療方針の統一がとりにくいことが原因か もしれない。個人レベルの安全管理を、組織レベルのものにするにはどうすればよいのだ ろうか。 2. 安全管理体制の構築 自分は地方都市で 200 床台の民間病院を経営している。市内の病院が 3 年前に医療事故 を起こしたことをきっかけに、当院でも安全管理体制を強化した。組織体制を整備して、 副院長を安全管理責任者に任命した。また、アクシデント、インシデントレポートの提出 を義務づけ、毎月開催する安全管理委員会でレポートを集計することにした。今ではホー ムページと広報誌に集計結果を公開するようにしている。また、定期的に安全研修を開催 して、職員への啓発を行っている。 このような活動の結果、院内の安全に対する意識が高まっている一方、この春大学からき た医師で、同じようなミスを繰り返している者がいるという。こういう医師に限って安全 研修には一度も参加していない。上司である部長は医局が違うため、この医師の診療につ いて口を出さないらしい。 せっかく病院全体で安全な医療を目指して努力しているのに、もしこの医師のミスが患者 に深刻な損害を与えたら、これまでの努力が水の泡になってしまう。やる気のある人間が 頑張っても、これに同調しない人間が残ってしまう。組織全体で安全な医療を最重視する 文化を創るには、あと何をすればよいのだろう。 7 3. 情報リスクの管理 自分は国立大学病院で事務部長を務めている。当院には研究熱心な医師が多く、非常に心 強い。ただひとつ気になるのは医師のパソコン管理だ。 医師が研究発表のために、個人のパソコンに患者の個人情報を入れて自宅に持ち帰ってい る。本来なら論文も院内で書いてほしいところだが、医局のスペースが狭く、また医局の ある建物は夜間エアコンを切っているので、院内でやれとは言いにくい。そのパソコン自 体も、個人の持ち込みを許可しないとすると、病院の資産として買うかリースするしかな いが、医師全員分を用意するのはとても無理だ。 医事課に診療情報管理士がいるが、外来と入院のカルテ一元化に取り組んでおり、とても 研究用の情報提供に協力する余裕はない。医局の秘書は医局費用で雇っているものなので、 こちらで業務内容を指示できない。とはいえ、医師が研究できなくなるのは本末転倒だろ う。 個人情報保護の点で不安な状態だが、組織として、どのように対応すればよいのだろうか。 医療機関が行う医療活動や経営活動には、さまざまなリスクがつきまとう。また、医療が、 人間が行うものである限り、必ずミスが起きると考えられる。そのようなミスが、医療機 関経営に深刻な影響を与えないためには、どうすればよいのか。 ここでは、医療機関経営を取り巻くリスクにどのようなものがあるか、そのリスクにどの ように対処すべきかについて概観する。 8 第1章 第1項 リスク管理の基本理解 リスクの考え方 1. リスクの定義と概念 1) リスクの定義 リスクの定義にはさまざまあり、一般的には、危険、損失、不確実性などと理解されて いる。一方、経済学では「リスク」と「不確実性」は区別されており、確率分布が判明し ている場合をリスク、不明な場合を不確実性としている1。ここでは、リスク管理の対象と して、リスクを「予想された結果と現実の結果の相違」と定義することとする2。 2. 医療機関経営におけるリスク 医療機関経営において遭遇するリスクを、次の 4 つの観点にて分類し、外観する3。 ① 医療サービス提供にかかわるリスク ② 経営にかかわるリスク4 ③ 環境リスク ④ 外的リスク それぞれに該当するリスクを詳細に示したものが図表 1 である。 図表 1 医療機関におけるリスク 1 [引用]尾形裕也（2000）『21 世紀の医療改革と病院経営』日本医療企画 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005）『医療安全管理テキスト』日 本規格協会 3 [引用]尾形裕也（2000）『21 世紀の医療改革と病院経営』日本医療企画 4 出典では「経営」を広義の経営と狭義の経営に分け、狭義の経営に関わるリスクを取り 上げている。広義の経営には研究機関としての側面や、保険診療を通じた公共事業として の側面を含み、狭義の経営では医療機関の収支につながる側面を指している。 2 9 医療サービス提供にかかわるリスク ● 医療安全リスク ・医療行為上の過誤（患者の取り違え、投薬ミスなど） ・医療事故 ・針刺し事故などの労働災害 ・医療安全管理システムの不適応または不在 ・患者管理の失敗 ・食中毒 経営にかかわるリスク ● 経営戦略的リスク ・経営戦略の失敗 ・事業計画の破綻 ・イメージ戦略の失敗 ・マスコミ対応の失敗 ● 経営管理的リスク ・財務破綻 ・各種業務管理体制の未整備（医事、購買、在庫など） ・組織の硬直化 ・業務効率性の低下 ● 資産リスク ・設備の故障、事故、老朽化 ● 要員リスク ・コンプライアンスの意識の欠如 ・人材登用の失敗 ・不正経理 ・職員の不祥事 ・労働災害 ・職員のモラルの低下 ・従来からの慣行の問題化 ● 情報リスク ・診療記録などの重要書類の紛失 ・患者の個人情報の漏洩 環境リスク ● 環境リスク ・医療廃棄物による水質汚染、土壌汚染 外的リスク ● 外的リスク ・天災による建物の損壊 ・電気、水道、ガスなどのライフラインの遮断 ・電信システム障害 ● 技術革新的リスク ・薬剤による副作用の発現 ・最新医療技術による副作用の発現 出典 ● 制度・政策的リスク ・医療制度改革への対応への対応の遅れ ・診療報酬の改定 尾形裕也『21 世紀の医療改革と病院経営』日本医療企画、 山本雅司『医療・介護施設のためのリスクマネジメ ント入門』じほう, p.2 をもとに作成 1) 医療サービス提供にかかわるリスク 医療サービスがもつリスクは、以下のような特殊性から発現頻度や影響度が相対的に高い と考えることができる5。 第 1 に、医学は、個別性の高い個人における複雑な生体反応の組合せ結果を求めるために 介入するものであり、本来、不確実性が高い学問であるといえる。 第 2 に、医療は、生体に介入し何らかの影響を与えることを想定しているものである。ま た、心身が弱っている人が想定外の影響を受けた場合、損害が大きくなる可能性がある。 5 第 3 から第 7 については松尾太加志「医療事故とヒューマンエラー」（大山正、丸山康 則・編（2004）『ヒューマンエラーの科学』麗澤大学出版会）を参考にした。 10 第 3 に、医療は、内容の専門性が高く、かつ対象としているものがからだの中で生じてい ることであり、患者自身や他人から見えにくいことから、限られた医療者に評価や判断が 委ねられる。また、仮に患者が不都合に気づいたとしても、それを医療者に伝えにくい場 合がある。つまり、相互チェックが効きにくい構造になっている。 第 4 に、医療は人が人に対して行うサービスである。対象とする患者の状態は日々変化し ており、最初に決めた計画通りに進行できないことがある。また、医療者の中でも個人差 があり、個人においても心身状態は一定ではない。つまり、判断や実行の不確実性が高い といえる。 第 5 に、医療を提供する場である医療機関という施設は、医療機器や薬剤、コンピュータ ーや書類など多様なモノで溢れている。薬剤については、名称や外観に似ているもので仕 様や効能が大きく異なるものが多く存在する。医療機器では部分的な自動化が図られてい るものの、人が関わる部分（インターフェース）については、種類やメーカーによって仕 様や使い勝手が様々に異なる。つまり、モノの間違いを起こしやすい環境といえる。 第 6 に、医療現場は有資格の専門家がそれぞれの専門分野の業務を担当しており、それぞ れ医師の指示に基づいて業務が行われたり、各資格によって実施できる行為が限定された りする。つまり、複雑な関係の職種間で情報伝達を行う場面が非常に多いといえる。また、 職種間で知識や認識に違いが存在したり、同じ職種内でも地位の違いによって階層構造が 存在したりするほか、出身母体の違いなどにより共有する理解や経験に差が生じたりする など、情報伝達や共有の阻害要因が多く存在するといえる。 第 7 に、職種によっては、絶対数の不足や地域的偏在により人手不足となっている医療機 関も多い。また、IT 化が相対的に遅れており、業務の効率化が十分に図られていないとい う状況もみられる。そのため、医療提供の現場で働く職員が常に多忙な状態となっている 場合もある。また、救急患者の搬入や患者容態の急変など、急に大量かつ迅速な業務を行 わなければならない場合もある。つまり、業務にあたる人のストレスが過大となり、人的 要因による間違いを起こしやすいといえる。 2) 経営にかかわるリスク リスク管理という観点からみると、医療機関経営には以下の 5 つの特性がある6。 第 1 に、医療費に占める国庫負担の割合が高いことにより、マクロ医療費の水準は政府の 予算編成の影響を強く受ける。このため、全体としての医療費（すなわち市場全体の大部 分）の規模と動向は、政府公表資料により現状把握も将来予測もかなりの確度で行うこと ができる。 第 2 に、医療サービスに対する需要の価格弾力性は、他の産業における需要と比べ相対的 に小さい。これは、医療サービスには必需財的な要素が大きく含まれるため、価格や所得 6 [引用]尾形裕也（2000）『21 世紀の医療改革と病院経営』日本医療企画 11 の変動が需要の多寡に影響しにくい上、国民皆保険制度のもとで、患者（被保険者）にと って価格変動の影響はさらに圧縮されていることによる。 第 3 に、上記の結果、医療サービスの需要を規定する基本的要因は、人口規模およびその 年齢構成となるといえるが、これらは高い確度で将来予測が可能である。 第 4 に、医療サービス市場には、規制や高い参入障壁により新規参入が制限されており、 競争が抑制されている。医療法により営利企業の参入は禁止されているだけでなく、病床 過剰地域における新設は規制されており、過当競争は抑制されている。そのほか、施設・ 設備に大規模な投資が求められ、かつ資格職を一定数以上配置する必要があるなど、資金 的な要求水準が高い一方、いわゆるリスクマネーによる調達が制限されるなど、資金面で の参入障壁が高い。また、業績不振による安易な廃業が批判されるなど、撤退が容易でな いことも、異業種からの参入に対する障壁となっているといえる。つまり、競争に関わる 戦略的リスクは比較的小さいといえる。 第 5 に、医療は地域密着型製品であることから、市場がほぼ国内に限られ、各種のカント リーリスクや為替リスクなどの影響が著しく小さいことが挙げられる。輸入品の比率が高 い医療機器の価格や、海外事業比率の高い製薬企業における薬剤供給などから多少の影響 は受けるものの、サービスを提供する職員も顧客である患者も、国内（かつ特定の地域内） に限られることがほとんどである。そのため、一般的な企業活動では多大な配慮が必要な、 海外事業所における雇用紛争やテロ・政治紛争、海外市場における経済情勢の変動や PL 訴 訟、海外との調達・販売などにおける為替レートや米国財務省証券市中割引率（TB レート） の変動などに対して、それほど気を使う必要はないといえる。 つまり、医療サービス市場では一般的な産業と比べ、さまざまな要因において相対的に経 営戦略面における不確実性が低いといえる。 しかしながら、相対的に小さいからといって、経営戦略的リスクがないわけではない。患 者や社会による医療機関の選別が徐々に進展してきており、戦略の失敗はボディーブロー のように効いてくるといえよう。また、人材が重要な要素を占める業態であり、かつ設備 産業ともいえるため、要員リスクや資産リスクも継続的経営に多大な影響を与える。 3) 環境リスク 環境リスクを公害問題と地球環境問題とに分けて7みると、医療機関として配慮が必要な 公害問題としては、典型 7 公害（大気汚染、水質汚濁、土壌汚染、騒音、振動、地盤沈下、 悪臭）のほか、医療系有害廃棄物の問題が挙げられる8。 4) 外的リスク 7 8 [引用]島田晴雄、大田弘子（1995）『安全と安心の経済学』岩波書店 ※ [引用]尾形裕也（2000）『21 世紀の医療改革と病院経営』日本医療企画 12 医療サービスは規制による影響を大きく受けている。これにより経営にかかわるリスクが 相対的に小さいといえるのだが、一方、規制の変更によって経営環境が大きく左右される。 つまり、制度・政策的リスクは大きい。 また、現在の医療機関における施設・設備の高度化により、震災などによる建物の損壊や ライフラインの遮断が医療サービスの内容や質に与える影響はますます強まっている。入 院施設であれば 24 時間患者を管理しているし、震災などが発生した場合は、患者および職 員の安全確保や火災防止などの一般的な対応だけでなく、既存患者の治療の継続する必要 がある。加えて、外部から運び込まれる負傷者などに対応することも求められるため、医 療機関にとって外的リスクへの対処は重要な課題といえる。この点については「医療機関 における危機管理」で詳述する。 一方、技術革新の進展にともない、技術環境の変化が医療の内容、ひいては医療機関経営 に与える影響も大きくなってきた。また、その変化のスピードはますます速まってきてい る。つまり、技術革新的リスクは大きいといえる。詳しくは『技術戦略』を参照されたい。 2. リスクへの対応 このように、医療機関経営には多様でかつ経営に重要な影響を与えるリスクが数多く存 在する。これらは、医療機関がその使命を達成しようとするにあたって障害となり、組織 の事業に損害を及ぼす。医療機関が理念に基づいて経営を行うには、これらのリスクを適 切に管理することが必要となる。 1) リスク管理の定義と概念 リスク管理を経営管理のプロセスから定義すれば、 「不測の損害による組織への悪影響を 合理的なコストで最小限に抑制するため、計画を立て、組織を作り、その計画を実行し、 統制していくという一連のプロセス」となる。また、意思決定のプロセスから言えば、「組 織の目標の達成を阻害するリスクを洗い出し、洗い出したリスクを処理する各種のリスク 処理手法を選択し、実行し、その結果を評価し、改善のためにフィードバックする一連の プロセス」といえる。 つまり、リスク管理とは、「不測の損害が組織に与える悪影響を、最小限に抑えるための 意思決定を行い、実行するプロセス」ということになる。その際、不測の損害に対する発 生防止から、発生時および発生後の対応までが対象となる。 ● リスク管理、危機管理、安全管理の用語の整理 13 リスク管理に対する意識が高まっている一方、危機管理や安全管理との用語の混同も多 くみられる。 危機（クライシス）を特殊状況下での非常事態の勃発と考えた場合、リスクとは通常活 動下で不測の事態による損害が顕在化する可能性と考えることができる。つまり、危機管 理はリスク管理の中でも、経営において非日常的に大きな損害をもたらす事態が発生した ことを想定し、発生した際の対応から現状復帰までに焦点をあてており、リスク管理は、 危機も含んだ経営における不測の事態全般を対象としている。 一方、安全管理は、業務の安全な遂行を念頭に、不測の事態（すなわち事故）の発生を 防止することに焦点をあてている。つまり、不測の事態の発生を前提とはしていないとい える。 ここで、インシデントと事故（アクシデント）の定義を考えておく。 インシデントとは、想定していない偶発事象であり、これに対し適切な処理が行われない 場合に事故となる可能性があるものを指す9。いわゆる「ヒヤリ・ハット」である。 事故は、インシデントに適切な処理が行われずに傷害を発生したものをいう。事故には、 法的責任を負わない「不可抗力」と、法的責任を負う「過失（過誤）」とが存在する10。過 失の概念については「医療事故紛争・訴訟への対応」の項で詳説する。 いずれの場合も患者だけでなく、医療従事者や来院者も対象者となる。また、医療行為に 直接関係しないものも対象事象に含む。 ハインリッヒの法則 事故発生の背景を探るには「ハインリッヒの法則」が最もわかりやすい。この法則は、 1939 年代にアメリカの安全技師、ハインリッヒが発表した労働災害における経験則の 1 つ である。ハインリッヒは、労働災害 5,000 件余を統計学的に調べた結果、 「1:29:300」とい う数字を導き出した。これは「重傷」以上の災害が 1 件あったら、その背後には 29 件の「軽 傷」を伴う災害が起こり、さらに、300 件もの「ヒヤリ・ハット」した（危うく大惨事にな るような）傷害のない災害、すなわちインシデントが起きているということである。 ここで大切なことは、インシデントはたまたま被害がなく済んだだけのことであって、 軽症や重症になっていた可能性もあった、ということだ。つまりインシデントが発生した 原因を調査し、その根本原因を取り除いていかないと大きな事故は防ぐことができないと いうことである。この考え方は、労働災害だけでなく、交通事故や医療事故にも当てはま る災害防止理論となっている。 9 Charles Vincent ほか（安全学研究会訳）（1998）『医療事故』ナカニシヤ出版 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005）『医療安全管理テキスト』日 本規格協会 高田利廣（1997）『看護婦と医療行為 その法的解釈』日本看護協会出版会 10 14 第2項 リスク管理の方法 1. リスクの顕在化と対応 事業活動ではさまざまなリスクが水面下にいくつも存在している。このうちのあるリス クが顕在化し、事故となる。そして事故が発生したら、その事故に対して適切に対応しな ければ被害が拡大する。 リスク管理では、リスクの顕在化＝事故発生の前段階の事前対策（予防対策）、事故発生 直後の事故対応（緊急時対応）、そして事後対応（復旧対策、再発防止策）という流れのな かで、的確な対策を選択し、実行することが求められる。それと同時に、事業全体におけ るリスクの状況を把握し、トータルな視点でリスク発生の抑制と損失の最小化に努めるこ とが必要になる（図表 2 参照）。 かつては、医療機関におけるリスク管理は非常に狭い意味で受け取られ、安全管理のた めの活動や、医療事故・訴訟への対応を指すことが多かったが、今では、医療の質と安全 性の向上など、医療サービス面における全般的なリスク管理が重視されるようになってい る。今後は、経営面におけるリスクを幅広く包含するリスク管理が重要になろう。 図表 2 リスク管理のフロー 事前対策 事前対策 （予防対策） （予防対策） • リスクの把握・評価 • 事故予防活動など 出典 事故対応 事故対応 （緊急時対応） （緊急時対応） 事故 事故 • 救命・応急措置等の事故 への適切な対処など 事後対応 事後対応 （復旧対策・再発 （復旧対策・再発 防止対策） 防止対策） • 再発防止策の実行 • 資金調達など 山本雅司、石尾肇（2004）『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』4.p 2. リスク管理のマネジメントプロセス リスク管理の意思決定は、図表 3 のようなプロセスをたどる。 ① リスクの把握 一連のプロセスの中で最も重要といえるのがリスクの把握である。何を管理対象のリスク 15 図表 3 リスク管理のマネジメントプロセス ① ① リスクの把握 リスクの把握 （risk （risk identification） identification） ② ② リスクの評価・分析 リスクの評価・分析 （risk （risk evaluation/ evaluation/ analysis） analysis） ③ ③ 対応方法の決定と実行 対応方法の決定と実行 （risk （risk treatment） treatment） リスクコントロール リスクコントロール （risk （risk control） control） 1. リスク回避 （risk avoidance） 2. ロスコントロール （loss control） • 損失防止 （prevention） • 損失軽減 （reduction） リスクファイナンス リスクファイナンス （risk （risk finance） finance） 1. リスクの保有 （risk retention） • 社内資金 • 準備金等 2. リスクの移転 （risk transfer） • 保険 • 契約による移転等 ④ ④ 再評価 再評価 （risk （risk re-evaluation） re-evaluation） 出典 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005） 『医療安全管理テキスト』日本規格協会 p.30 と認識するのかは、どのようなリスクを重要とみなすかを決めることであり、究極的には、 自分たちが何を目的に存在しているのかを規定することといえる。 ② リスクの調査・分析 リスクの洗い出しは、「原因となる危険」、「発生する恐れのある損害」などを盛り込んで 体系的に作成したチェックリストに従って行う。 リスクの洗い出しができれば、次にその重要度を判定する。重要度の分析には、発生確 率と衝撃の大きさを軸とした 4 象限のマトリクスが有用だ。これにより、洗い出されたリ スクは以下の 4 つに分類される。 ・たまにしか起こらないが衝撃度が大きい ・たまにしか起こらないし、影響も軽微 ・頻発し、しかも衝撃度が大きい ・頻発するが、影響は軽微 こうした検討によって、明らかになるリスクのうち、優先順位が高いものについては、 16 それが起こった場合にどのような連鎖反応が考えられるのか、また、その事象が顕在化す るためには、どのような原因が影響するのかを検討する。 ③ 対応方法の決定と実行11 上記により、洗い出され、評価されたリスクに実際にどのように対応するかを決める。対 応には、リスクコントロールとリスクファイナンスの 2 つがある。 リスクコントロールはリスク回避とロスコントロールの 2 つに分けられる。後者は、損失 防止と損失軽減から成る。 ◆ リスク回避 リスクの発生そのものを回避すること。要するに、危ないことはやらないということで ある。それを行う、あるいは保有することで期待される利潤とリスクとを十分に比較検討 する必要がある。 ◆損失防止 不測の事態が発生しても損害が発生しないようにすること。たとえば、建物を耐火、耐 震構造にする、機械に安全装置をつけるなどである。 ◆損失軽減 リスクの発生頻度や損害の程度を下げること。たとえば、防火戸やスプリンクラーの設 置する、安全教育や定期点検を徹底する、緊急事態における対応策を事前に準備する、 訴訟に対する対応策を準備するなどである。 また、損失防止と損失軽減をあわせたものでリスク分散がある。工場や倉庫、サーバな どを 2 カ所に設置する、重要部品の仕入れ先を複数確保するなどの「分離」と、予備の バックアップを準備する「重複」とがある。 一方、リスクファイナンスにはリスクの保有とリスクの移転の 2 つがある。 ◆ リスクの保有 準備金や引当金を用意して、リスクそのものは自ら保有すること。すなわち、損失を補う 資金調達の方法である。 ◆ リスク移転 11 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005）『医療安全管理テキスト』日 本規格協会 17 契約などを通して資金的なリスクを第三者に移転すること。火災保険やシステム障害に 備えて IT 保険に加入する、契約に不確実な事象の発生を条件とした条項を付帯するとい った方法がこれに当たる。 上記のようなさまざまな対応方法のなかで、どのような組み合わせが最適かを考える。そ して、決定された基本政策に基づき、具体的な実施計画を立案して実行する。 また、リスクコントロールやリスクファイナンスを行ってもなお対処できない「残存リ スク」については、許容範囲を超えるリスクの最適化を図る必要がある。最適化について は「リスク管理計画」にて後述する。 ④ 再評価 リスク管理のプログラムが、期待通りの効果を上げているかどうかを判断する基準を設定 し、モニタリングを行い、必要に応じてプログラムを改善する。場合によっては評価基準 の見直しを行う。 18 第2章 第1項 リスク管理の理論 リスク発生の原理 1. リスク発生の原理 1) 損失発生のメカニズム リスクが具体的な損失となる背景にあるメカニズムを図に示すと下記のようになる。ペ リル（損失原因）は火災や誤投与など、リスクにつながる潜在的な原因である。一方、ハ ザード（危険状態）は、損失の確率を生み出したり増大させたりする事情である。器材配 置場所の間違い、救急車の来院と入院患者の急変の同時発生、ステロイド剤で免疫力が低 下した患者などであり、実はここに防止のための真の原因が潜んでいるともいえる。 図表 4 損失発生のメカニズム ハザード ハザード （危険状態） （危険状態） • • • • 人的要因（Ｍａｎ） 設備・機械的要因（Machine） 環境的要因（Media） 管理的要因（Management） ペリル ペリル （損失原因） （損失原因） 損失の確率 損失の確率 リスクにさらされる物・人・活動 リスクにさらされる物・人・活動 （危険） （危険） 損失の可能性 損失の可能性 不確実性 不確実性 リスク リスク 損失 損失 • 物 • 人 • 活動 出典 武井勲（1987） 『リスク・マネジメント総論』中央経済社をもとに作成 19 ペリルはその発生源により、①自然的要因、②人的要因、③物理的要因に分けることが できる12。自然的要因には地震や洪水などがある。人的要因には過失や違反行為などがある。 物理的要因には機械故障や劣化などがある。 これらペリルの発生がそのまま損失につながるわけではない。ハザードの存在がペリル を損失につなげる可能性を作り、損失の発生確率を高めているのだ。 ハザードは実態がつかみにくく、かつ規模の大きい。これらは見落とされる可能性が高く、 また対策を立てることが難しい。ハザードを分析する際には 4M（Man, Machine, Media, Management）の観点から整理することができる。 2) 損失発生におけるシナリオの存在 これらの要因そのものは無秩序に発生しているとしても、実際に損失につながるまでの 流れにはシナリオが読み取れる13。たとえば、ボヤの発生とトンネル火災の例をみてみよう。 本文作成中 3) 人的要因 リスク要因における人的因子（ヒューマンファクター）は、機械やシステムを安全かつ 効率的に機能させるために必要な人間の能力、知見、手法などすべてを指すものと考えら れる。 人的因子を分類すると、一般に図表 5 のように分けることができる。 スキル・ベース・エラーは、意図したことは適切であったにも関わらず、行為を行う際に 失敗するものを指す。そこには、注意の欠如や知覚の失敗であるスリップ、記憶の短期的 障害であるラプス、行為の粗雑さであるファンブル、つまずきであるトリップが含まれる。 ミステイクは、行為は計画したとおりに行われるが、計画自体が不適切であるものを指 す。人間の高次の思考過程で生じる誤りである。スキル・ベース・エラーが行為の失敗で あるのに対し、ミステイクは思考の失敗であるといえる。 これらを合せてエラーと呼ぶ。エラーはいわゆる、 「うっかり」 「ぼんやり」「勘違い」に よるもので、意図したものではない。エラーを起こす要因には、直接的要因と、エラーを 起こす背景となる要因がある。作業当事者が最終場面で引き起こすエラーは一般的には修 復可能なことが多く、エラーが生じた原因などが比較的はっきりしている。そのため、指 12 武井勲（1987）『リスク・マネジメント総論』中央経済社 中尾政之「失敗から成功へー失敗のデータベースから」（大山正、丸山康則（2004）『ヒ ューマンエラーの科学』麗澤大学出版会 13 20 図表 5 人的因子の分類 人的因子 人的因子 （ヒューマン・ファクター） （ヒューマン・ファクター） エラー エラー スキル・ベース・エラー スキル・ベース・エラー •• •• •• •• 出典 ミステイク ミステイク •• 情報の評価エラー 情報の評価エラー •• 意思決定のエラー 意思決定のエラー •• 計画エラー 計画エラー スリップ スリップ ラプス ラプス ファンブル ファンブル トリップ トリップ 違反 違反 •• •• •• •• 会議による違反的意思決定 会議による違反的意思決定 個人による違反的意思決定 個人による違反的意思決定 監査の機能不全 監査の機能不全 申告の妨害・抑止 申告の妨害・抑止 岡本浩一「組織による反社会的意思決定の社会心理学的分析と改善指針」 （大山正、丸山康則（2004） 『ヒューマ ンエラーの科学』麗澤大学出版会 p.113） 摘しやすく、対策も立てやすい。 これに対し、違反は意図して行われるものである。違反には「個人的違反」と「組織的 違反」が含まれる14。 従来の医療機関におけるリスク管理は、エラーの防止に重点をおいたものが多いといえ よう。一方、近年一般企業において注目されている内部統制とは、エラーと違反の両方に 焦点をあてたものといえる。 2. リスクに関する人的要因の理解 1) エラーに影響する要因 人間の能力は一定レベルであり続けることはなく、これまでに得てきた経験や、逆にそ れを忘れてしまうことなどにより、時間とともに変動していく。そして人間がもともと持 っている特性なども相まって、さらにその変化は激しいものになる。 人間がその能力を発揮するのを妨げる要因として、次の６つが挙げられる。 ①病理的要因 14 鎌田晶子「「組織風土」とヒューマンエラー」（大山正、丸山康則（2004）『ヒューマ ンエラーの科学』麗澤大学出版会） 21 病気のときには普段よりも仕事の運びが遅くなるなど、行動に支障が出る。特に痛みを伴 う病気の場合は、著しくその能力を低下させる。また、無呼吸睡眠による居眠り運転など が事故につながるケースも少なくない。 ②生理的要因 疲労、空腹、眠気、二日酔い、加齢などから来る意識レベルの低下や業務能力の低下は、 仕事の能率ばかりでなく安全上の大きな問題ともなる。疲労や睡眠不足は、勤務体制など 労務管理の見直しが必要な場合もある。また、空腹については、健康な人でも低血糖によ る急性運動失調症を生じることがあり、糖尿患者はもとより、健常者に対しても食事時間 を十分確保するなどの対策が求められている。なお、加齢による能力低下は個人差が大き く、比較的高齢でも十分に能力を発揮できる人もいれば、逆のケースもある。 ③身体的要因 身体各部の寸法と作業環境の設計、運動性、居住性などは深くかかわっているとされる。 これには個人差に対する適合性も関与する。たとえば、作業を行う台の位置が高すぎる、 遠すぎるなどして適切な位置になければ、画面の確認や入力に余計な労力が必要になり、 作業に間違いを生じやすい。 ④薬剤的要因 薬剤を服用することで、人間の能力発揮が妨げられる場合がある。一部の風邪薬や花粉症 薬に含まれる抗ヒスタミン薬が眠気を起こし、自動車の安全運転に支障を与えることはよ く知られているが、糖尿病薬や降圧剤、ステロイド剤にも同様の能力低下が認められる。 近年、生活習慣病の増加などで医薬品を常用する人が増えているとみられるため、薬剤的 要因に対する配慮の必要も高まっている。 ⑤心理的要因 焦り、怒り、不安、憂鬱などの心理的要因が、業務遂行能力に支障を与えることも少なく ない。日本人はあまり感情を表に出さないことが多く、こうした負の感情を内面に蓄積さ せやすい。このような場合、鬱病など病的症状へ移行することも懸念される。 ⑥社会的要因 人間は社会的動物であり、自分の所属する集団から離れることは難しい。仮に、いじめを 受けたり、独裁的な支配下にあっても、そこで受けるストレスから自ら抜け出すことはた やすいことではない。このような状況を見逃すと、業務遂行能力を著しく低下させるばか りでなく、精神衛生上も支障が出やすい。 22 これらの 6 つの要因は複雑に絡み合い、情緒を不安定にし、次のようなミスを引き起こ す。 ◆焦燥ミス：順調に作業が進んでいても、ふとしたことがきっかけで「仕事が間に合わな いかもしれない」という焦りが生じ、冷静に物事を判断したり、正確な作業をするこ とができなくなる。 ◆確信ミス（おごり）：人間は仕事に慣れてくると「自信」がつき、作業がうまく運ぶよ うになると「おごり」が生じる。確信ミスが危険なのは、本人は自信を持って行って いるためにミスに気づきにくい、あるいはミスを指摘されてもなかなか認めようとし ないという点である。 ◆懸命ミス（忠実性） ：自分の所属する組織に対する忠誠心からミスを生じることもある。 会社の方針に忠実に従い、積極的に貢献しようとするあまり危険を冒す。たとえば渋 滞の状況下でバスをダイヤどおりに運行しようとするあまり、スピードを出しすぎて 事故を起こすなど、仕事の能率を上げるために安全性を犠牲にする結果となる。 ◆放心ミス（疲れ）：人間は「空腹」「疲労」「眠気」をある程度以上我慢することは難し い。個人差はあるものの、まじめな人ほど労力を配分したり温存しておくことが苦手 で、目の前の仕事を懸命にこなして短時間で疲れてしまうことも多い。一方、自動化 した作業の成り行きを監視するなどの単調な業務の際には、単純な間違いを見逃すこ ともある。このような疲労あるいは退屈によって集中力を保つことができない状態は、 いずれも人間の作業能力を低下させてミスを誘発する。 ◆不安ミス：安心して作業ができない環境では、人間は十分な能力を発揮できない。たと えば雇用が不安定などの状況が挙げられる。また、不安が高じてパニック状態になる こともある。このような状況下では、冷静な判断ができなくなり、記憶力や計算能力 なども大きく低下する。前述の焦燥ミスとも関連するが、特に時間的に切迫した状況 での作業は注意を要する。 ◆放棄ミス（怒り）：人間は怒っているときには冷静な判断ができないというのはよく知 られている。同様に、目前にある作業に対する価値観が低下し、 「どうでもよい」と放 棄する心理状態を生じる場合にも、作業に対する監視が甘くなり、ミスを起こしやす い。 ◆無知ミス：これまでに経験したことがない作業に対しては、理解不足によるミスが生じ る。不慣れな者に対しては、マニュアルなどを整備したり、十分な研修を行うなどの 対策が必要である。 医療機関はまさに人によって支えられている。その労働状況は、一般的に負荷が大きく、 人の生命に直結するミスを犯すリスクに常にさらされている。 23 2) 個人的違反と組織的違反 「個人的違反」とは、職務怠慢や備品の私物化などの職場逸脱行動を指す。これらは業 務不履行や費用増大といった形で組織に不利益を与える。一方、 「組織的違反」は個人利益 の追求ではなく、組織や職場の利益追求を目的とした違反である15。近年マスコミに取り上 げられる例が増えている企業や官庁による違法行為・隠蔽行為はこれにあたる。 これらの違反は、それが明るみに出ることがなければ組織の利潤拡大につながる。近視 眼的には組織にとって利益になるとみられるため、一旦起こってしまうと組織内でこれを 抑止することは容易ではない。しかし、違反が発覚した際のダメージを考慮すると、長期 的には組織にとって甚大な損害を与えるものであり、組織としてこれを防止する仕組みの 構築が求められる。 15 鎌田晶子「「組織風土」とヒューマンエラー」（大山正、丸山康則（2004）『ヒューマ ンエラーの科学』麗澤大学出版会） 24 第2項 リスク管理の方法 1. リスク管理のアプローチ 1) リスク管理計画 先述したように、医療機関経営には医療サービス提供にかかわるリスクだけでなく、経営 にかかわるリスクや、環境リスク、外的リスクが存在する。これらリスクを全て、同時に 処理することは、投入できる経営資源が限定されるなか不可能に近い。そのため、どのよ うなリスクを、どのような方法でどの程度まで対処するかの計画が必要になる。 この流れを図示したものが図表 6 である。医療機関にとって、医療サービス提供にかかわ るリスクの管理は重要な位置を占める。医療サービス提供のプロセスにおけるリスク分析 と対応に重点をおいたものが医療安全管理活動と考えるとわかりやすい。 図表 6 経営管理としてのリスク強化の取り組み リスク管理計画 リスク管理計画 事業分析 事業分析 医療機関全体でのリスク分析 医療機関全体でのリスク分析 （戦略、組織構造、リスクの最適化） （戦略、組織構造、リスクの最適化） プロセスレベルのリスク分析 プロセスレベルのリスク分析 （リスクの対応策と棚卸） （リスクの対応策と棚卸） 医療安全管理 医療安全管理 リスク対応策の検討 リスク対応策の検討 モニタリング モニタリング 出典 KPMG ビジネスアシュアランス『経営におけるリスク管理一般』医療経営人材育成事業ワーキンググループ資料 2) 事業分析とリスク分析 リスク管理計画の策定の際には、まず自らの正確な「事業分析」を行うことが前提であ 25 る。 そのうえで「リスクの棚卸」を行う。リスクは事業目標の達成や戦略の遂行を妨げる要 因であり、それらの要因は外部または内部に発生するので、それらを特定するのがリスク の棚卸という作業である。棚卸をすることで、今後優先的に取り組むべき課題が明確にな り、外部環境および内部のビジネスプロセスを理解し、リスクの源泉を体系的に捉えやす くなる。 リスクの棚卸手法はいくつかあるが、以下の 2 つの観点から実施する必要がある。 ①自組織のリスクマネジメント体制は、どのような水準にあるのか ②自組織がさらされているリスクには、どのようなものがあるのか 対象となるリスクには、過去に顕在化したものだけではなく、今後顕在化する可能性の あるものも含まれる。 組織の規模や棚卸の範囲にもよるが、全体的にリスクを棚卸すると、数百ものリスクが 洗い出されるケースもある。その際、リスクの分類基準を明確にして整理すると、分類ご との重大リスクの数を比較することができ、組織全体でみるとどのような性質のリスクが 最も脅威なのか、したがってどの分野の対応策を強化しなければならないかが明確になる。 また、組織のビジネス内容を勘案し、リスクの分類そのものが欠如していないか再検討す ることで、リスクの棚卸の網羅性もチェックできる。 3) リスクの最適化 医療機関の経営においては、取り組まなければならない経営課題が山積している。リスク 図表 7 リスクの最適化の概念 発生可能性 重大 リスクの最適化 高 中 低 影響度 出典 KPMG ビジネスアシュアランス『経営におけるリスク管理一般』医療経営人材育成事業ワーキンググループ資料 26 管理では、やみくもに管理水準を上げることが求められているわけではなく、過剰な対策 はコストの増加による収益性の低下を招き、現場の業務の円滑な執行を阻むことにもなり かねない。たとえば、手術を行い入院施設をもつ病院で MRSA（メチシリン耐性ブドウ球 菌）に対する感染対策は不可欠だが、来院患者が限られている診療所において常時エボラ ウィルスに対し対策が必要とはいえない。 リスク管理計画の策定に当たっては、 「どこまでのリスクなら許容できるか」という対象 範囲を決めておく。このような、事業者ごとのリスクの対象範囲の決定作業を「リスクの 最適化」という（図表 7）。 リスクの対象範囲は、質的・量的に比較された上で、最終的に経営者の判断によって決 定される。この決定は、事業の性格やステークホルダーの関心の程度などにも影響される。 また、経営ビジョンや重要戦略もリスクの最適化に影響を及ぼす。医療機関のように不特 定多数の患者と直接接し、かつ生命や健康にかかわるサービスを提供する事業においては、 リスクの対象範囲を広く、かつ許容水準を厳しく設定する必要がある。 27 第3項 医療安全管理 1. 医療安全に対する行政等の取り組み 医療における安全管理は、個々の医療機関にとってのみならず、国全体にとっても重要 な課題である。国も、医療の安全対策に向けたさまざまな取り組みを始めている。 厚生労働省では、2002 年に取りまとめた「医療安全推進総合対策」に基づき、医療機関 に対してのみならず、製薬企業や医療機器メーカーなどに対する施策や、都道府県などの 体制整備を含む様々な施策を推進している。具体的には以下の 6 つである。 ① 「患者の安全を守るための医療関係者の共同行動（PSA） 」の実施（2001 年） ② 省内の組織体制の整備（2001 年） ③ 「安全な医療を提供するための 10 の要点」の公表（2001 年） ④ 医療関係者等への周知徹底（2000 年） ⑤ 医薬品・医療機器等関連医療事故防止システムの確立（2000 年） ⑥ 「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の実施（2005 年） 1) 医療安全に関する指針 ● 「安全な医療を提供するための 10 の要点」 医療機関が職員の意識啓発をすすめ、医療安全を推進する組織体制を構築するにあたっ ての考え方を、標語形式でまとめたものである。 ① 根付かせよう安全文化 みんなの努力と活かすシステム ② 安全高める患者の参加 対話が深める互いの理解 ③ 共有しよう 私の経験 活用しよう あなたの教訓 ④ 規則と手順 決めて ⑤ 部門の壁を乗り越えて 守って 見直して 意見かわせる 職場をつくろう ⑥ 先の危険を考えて 要点おさえて しっかり確認 ⑦ 自分自身の健康管理 医療人の第一歩 ⑧ 事故予防 技術と工夫も取り入れて ⑨ 患者と薬を再確認 用法・用量 気をつけて ⑩ 整えよう療養環境 つくりあげよう作業環境 ● 診療報酬における評価 2002 年に医療法が一部改正され、医療機関の管理者に対して「安全管理体制の確保」が 義務付けられた。この改正を受けて、医療安全管理体制の整備状況が診療報酬に反映され 28 るようになった。「医療安全体制が未整備の場合、入院基本料金などが減額される」という 仕組みが導入されたわけである。なお、整備基準として、次の 4 つが「医療法」に示され ている。 ① 安全管理のための指針が用意されていること ② 安全管理のための医療事故等の院内報告制度が整備されていること ③ 安全管理のための委員会が開催されていること ④ 安全管理の体制確保のための職員研修が開催されていること 2. リスク管理の組織 医療機関におけるリスク管理の基本的なプロセスのなかで、まず着手すべきなのが、「リ スク管理の体制づくり」である。その際、管理者のリーダーシップの発揮は不可欠であり、 管理者自身が安全管理の理念や指針を定め、職員に明示する必要がある。 1) 委員会の設置 医療機関の規模によるが、院内のリスクを早期に把握し対策を立てるためには、次のよう な委員会設置が望ましい（図表 8 参照）。 ● 医療事故防止対策委員会 医療機関全体としてのリスク管理の方針を決定する機関である。副院長、薬剤部長、診 療部長、看護部長、事務部長などの部門長によって構成される。 医療事故防止対策委員会の所掌事務は、以下の通りである。 ア 医療事故防止対策の検討及び研究に関すること イ 医療事故の分析及び再発防止策の検討に関すること ウ 医療事故防止のための行う職員に対する指示に関すること エ 医療事故防止のために行う院長等に対する提言に関すること オ 医療事故防止のための啓発、教育、広報及び出版に関すること カ 医療訴訟に関すること キ その他医療事故の防止に関すること 委員会では、これらに関する、調査、審議などを行い、検討結果については定期的に院長 に報告するとともに、リスクマネージャーを通じて各職場に通知、徹底を図る。 ● リスクマネージメント部会 必要に応じて委員会の中に、医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、 29 図表 6 出典 組織図と委員会 厚生労働省『リスクマネージメントマニュアル作成指針』 事務職員等から構成されるリスクマネージメント部会を設ける。構成員は、各職場のリス クマネージャーの中から指名されることが望ましい。 医療事故防止対策委員会の所掌事務は、以下の通りである。 30 ア ヒヤリ・ハット事例の原因分析並びに事故予防策の検討及び提言に関すること イ 医療事故の分析並びに再発防止策の検討及び提言に関すること ウ 医療事故に関する諸記録の点検に関すること エ 医療事故防止のための啓発、広報等に関すること オ 他の委員会に対する勧告案の検討に関すること カ その他医療事故の防止に関すること ● 委員会における検討 委員会や部会でインシデントの発生要因や問題点を検討する際には、「根本要因」に踏み 込んで対応策を練ることが必要になる。考えられる根本要因をすべて洗い出し、 「各種要因 の分類表」を作成しておけば速やかな話し合いができる。 委員会などにおける話し合いでは時間が限られているため、会議で検討できるインシデ ントは数件だけということも起こりうる。効率的に改善策を話し合うために、事前に優先 順位を明確にしておくとよい。優先されるべきインシデントは、 ①重大な事故につながる可能性が高いもの ②管理システムに起因して発生しているもの（業務手順やチェック法に問題があってイン シデントが発生している場合には、再発の可能性が高いため） ③同じような過程において繰り返し発生しているもの ④患者や家族が不信感を抱く可能性のあるもの である。 2) リスク管理担当者の配置 ● リスク管理責任者の配置 リスク管理責任者とは、院内全体の医療安全対策推進の責任者である。院長と直結した権 限が必要になる。リスクの洗い出しや評価、リスク処理方法の計画と導入に関する全権委 任、実際に有事になった場合は、組織全体の行動を統括するだけの権限が付与されている ことが前提となる。リスク管理責任者が、医療事故防止対策委員会の委員長となる。 リスク管理責任者には、リーダーとしての幅広い能力が要求される。財務諸表を読む力や、 数々の法務リスクに対処するため、弁護士を活用する力も求められる。また、施設の構造 や院内の各種業務手順を理解していることや、リスクやその根本原因を確認、分析するた めの緻密な性格も要求される。組織管理的な業務や部門横断的な業務に携わった、経験豊 かな人材が適任といえよう。 ● リスクマネージャーの配置 リスクマネージャーは、各病棟や薬剤科、研究検査課、事務部等の各部門に配置され、リ 31 スク管理責任者と連携して活動する。 「各部門・部署の事故、インシデント情報の収集」 「各 部門・部署での改善策の提案」「病院リスク管理委員会で決定された対策の周知」などを行 う。 リスクマネージャーの任務は以下の通りである。 ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療体制の改善方法についての検 討及び提言 イ ヒヤリ・ハット体験報告の内容の分析及び報告書への必要事項の記入 ウ 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底、 その他委員会及び部会との連絡調整 エ 職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行 オ その他医療事故の防止に関する必要事項 一般的に、病院管理者の下に各部門長からなるリスク管理委員会が置かれ、その下に各 部署あるいは各病棟単位の安全管理担当者（リスクマネジャー）が配置されるが、専任者 はなく、すべて現場の人員が兼務しているというパターンが多い。このような場合、「委員 会組織が主体となり、責任の所在がはっきりしない」、「本来の業務を優先し、リスクマネ ージャーとしての業務は後回しになる」、「バックアップ体制がないので、インシデントが 続いて事故につながりやすい」、「職員に対する日常的、継続的な意識づけが困難」などの 問題が生じやすいとされている。この点からは、専任のリスクマネージャーを配置するこ とが望ましい。 一方、専任のみの場合、現場と疎遠になるなどのデメリットもあることが指摘されてい る。専任者と兼任者の適切なバランスや、任期の長さなどが検討課題といえる。 3. 安全のモニタリング 事故防止対策を練るためには、まずインシデント事例を収集することが不可欠である。 収集されたインシデントは医療安全を「学習する」ための貴重な資料となる。院内におけ る報告システムを明確にするとともに、実際に機能するような工夫と継続的な働きかけが 必要だ。 また、医療機関を超えたモニタリングシステムの構築も進んでいる。 厚生労働省では、2001 年から特定機能病院や独立行政法人国立病院機構等を対象に、ヒ ヤリ・ハット事例（重要事例）情報データベース構築・公開事業を行っている。これは、 医療安全対策ネットワーク整備事業の一環として、インシデント事例を収集し、専門家に よる分析結果やコメントをデータベース化し、インターネットを通じて医療機関や一般国 民に公開するものである。 32 本事業に参加する医療機関は、 「全般コード化情報」と「記述情報」の 2 つについて、そ れぞれ条件に該当する情報を、財団法人医療機能評価機構に提供する。これらの情報がデ ータベースとして蓄積され、厚生労働省ヒヤリ・ハット事例検討作業部会により、ヒュー マンエラー、医薬品・医療用具のそれぞれについて分析され、対策が検討される。 現在、第 14 回の分析結果が公開されている。これによると、2004 年 10 月から 12 月の 3 ヶ月間で、1,261 施設が事業に参加し、473 施設が報告を行っている。42,869 件の事例が 分析されている。ここでは、発生の状況や患者のタイプ、当事者の経験などの観点から分 析を行っており、報告事例の多い「処方・与薬」 「ドレーン・チューブ類の使用・管理」 「療 養上の世話・療養生活の場面」 、および患者の身体への影響度が大きい「医療機器の使用・ 管理」「輸血」についてはクロス集計を行っている。 4. 感染管理の実際 1) 院内感染の基本理解 院内感染とは、病院内で細菌あるいはウィルスなどに感染することで、院内での感染発 症はもちろんのこと、院内で感染し退院してから発症したものも含まれる。院内感染が起 こる理由としては、 ①病気であったり、抗生物質の投与により感染抵抗力が弱い人が集まっていること ②感染症にかかった人がさまざまな病原微生物を持ち込むこと ③健康保菌者である医療関係者（医師、看護師、付添いの人）や医療器具などが抵抗力の 弱い人（主に患者）と微生物の橋渡し役になっていること の 3 点が挙げられる。 院内感染を起こす原因としては、血流感染が 33％で最も多く、次いで肺炎（16％）、手術 部位感染（15％）、尿路感染（13％）となっている16。 院内感染に伴うリスクには、訴訟を起こされる「法的リスク」、感染対策にかかる費用な どの「経済的リスク」、感染者の多発で全体としての治療の質が落ちる「質を損なうリスク」 などがある17。 2) 感染管理の体制と施設・設備 本文作成中 16 National Nosocomial Infection Surveillance System Report, 1990-1996 国際医療福祉大学医療経営管理学科・編（2004）『四訂 医療・福祉経営管理入門』国 際医療福祉大学出版会 17 33 第3章 第1項 医療機関におけるリスク管理の実際 リスクに強い組織構築 1. リスクと組織文化 本文作成中 2. 内部統制の構築 本文作成中 34 第2項 評価制度の活用 近年、医療機能評価や国際基準である ISO など第三者機関を利用し、外部からの評価体 制に努めている医療機関が増えている。また、独自の内部評価制度を作ったり、内部監査 制度を導入するなど、チェック体制の整備を進めているところも多い。患者から信頼され 安定した経営を続けるうえで、このような組織の内部・外部、双方から評価を受けること は、非常に大きな意味を持つ。 評価による最も大きな効果は、経営層をはじめ各々の職員が、自らの職場を見直す機会 を持てるということである。そして職員の間に、自組織に潜在するリスクを低減し、事業 の継続性を高めるために何が必要かという共通認識が生まれる。 さらに外部評価制度を利用すれば、これまで努力してきた内部体制の整備状況について、 社会的に認めてもらうことができる。これは、自分たちの独自の基準ではなく、日本の医 療機関全体あるいは国際的な水準で評価を得られるということである。また、認定を受け ることで職員に自信が生まれるという効果も期待できる。 1. 内部評価制度 安全管理活動や個人の安全対策の状況は、組織自らが評価することが重要だ。自分たち の目でチェックすることにより、現状の問題点を探し出して分析し、改善することができ る。内部評価制度を活用することで、従来、各部門の判断に委ねられていた症例検討会を 部門横断的なものにして定期的に開催するなど、より積極的な取り組みが可能となる。ま た個人レベルではばらつきがあった安全対策の認識を、組織全体で整合させることもでき、 遵守率の改善にもつながる。 ただし、内部評価制度には「身内が評価する」という欠点もある。組織内の同僚だけに チェックが甘くなり、客観性にも欠けるため、第三者機関も活用した評価制度を導入する ことが望ましい。 内部評価制度にはさまざまな方法があるが、自己評価（自己点検）や職場巡回査察など が一般的だ。また、これらを単独で利用するのではなく、いくつか組み合わせて使うと、 医療安全対策としての効果が高まる。 内部評価の実施にあたっては、評価員の養成やチェックリストの作成など、準備に多く の時間と労力を割く必要がある。また、年間計画や評価結果の報告書の作成、改善策の策 定などに職員の協力も不可欠になる。 問題点や評価結果は逐次、経営者に報告されるとともに、全職員が自分の所属部門以外 の院内全体における問題点を把握できるようにすることが大切になる。内部評価員による 35 単なる問題点の指摘で終わることがないように、職員全員が、制度を現状の問題点を改善 するための手段のひとつと捉え、積極的に取り組むことが肝要だ。 2. 外部評価制度 近年、第三者機関による外部評価に関心を持つ医療機関が増えている。たとえば、病院機 能評価は 05 年 5 月 30 日現在で 1,635 病院（全国の病院の約 18％）が認定を受け、更新審 査を受審した病院は 305 病院（受審病院の 18.7％）となっている。 医療に対する関心や要求が高まるなかで、質の高い医療の提供が、医療機関の経営安定、 事業継続性の向上に与える影響はますます高まっている。医療機関自らが患者主体の医療 のあり方を真剣に考え、実践する上で、さまざまな評価制度が活用されるべきといえよう。 ここでは、医療機関を対象とした主な外部評価制度である「医療機能評価」と、一般事業 者に対する外部評価である「ISO」および「ISMS（情報セキュリティマネジメントシステム） 適合性評価制度」について概説する。 1) 医療機能評価 病院をはじめとする医療機関の機能を、学術的観点から中立的な立場で評価するもので ある。わが国においては、財団法人日本医療機能評価機構（以下、評価機構とする）が第 三者評価を行う機関として設立され、1997 年から「病院機能評価事業」を実施するととも に、その結果明らかとなった問題点の改善を支援するための活動を行っている。 評価機構が行う病院機能評価の主な特徴は、以下の 4 点である。 ①病院機能区分ごとに評価体系が整備されている 評価は「書面審査」と「訪問審査」から構成され、評価項目は 600 項目以上にのぼる。 この評価体系によって、一般（病床規模別） 、精神･療養・複合（精神･療養）病床など、 病院区分ごとに求められる機能に合わせた評価が行われる。 ②評価調査者による現地調査により評価される 受審を申し込んだ病院には、4 名から 7 名程度の評価調査者（サーベイヤー）が訪問し、 審査を行う。評価調査者は、機構での研修を受けた医療現場での管理経験者（またはそ れに準ずる有識者）によって構成されているため、形式的な審査ではなく、第三者の専 門家の目による厳しい審査が行われる。 ③再審査がある 36 審査の結果、改善要望事項を受けて不合格となった場合でも、再び改善に取り組み再審 査に合格すれば、認定を受けることが可能となっている。審査自体は厳密だが、このよ うにある程度受審の条件に柔軟性を持たせることで、各医療機関の機能水準の評価を行 うとともに、質の改善や向上のサポートを行っている。 ④更新審査がある 認定の有効期間は 5 年間である。そのため、認定病院においても自主的な継続的改善が 常に求められ、結果的に質の向上につながっている。 2) ISO ISO とは、国際標準化機構（International Organization for Standardization）のこと で、機構が認定する国際標準規格には、品質、環境、労働、安全衛生、財務、人事、情報 のマネジメントなどさまざまなものがある。医療機関の場合、品質 ISO9001 や環境 ISO14001 を取得する例が多い。認証を受けた事業者は、国際標準化機構から一定水準以上の品質保 証・管理を行っているというお墨付きを受けたことになる ISO9001 では、以下の 3 つの観点で評価される。 ①目標管理 ISO9001 では、目標を定め進捗管理し、達成することがマネジメントシステムの有効 性を評価する 1 つの指標となる。目標には、病院全体の目標から部門目標、プロセス目 標、部署目標、個人目標までの一連の目標があり、それらは組織の理念、方針に基づい て体系付けられている。 ②プロセス ISO9001 品質マニュアルでは、プロセスを設定してプロセスごとの相互関係を含めて 運用管理を行う。プロセスとは、医療機関運営のなかで主要となる業務を指す。プロセ ス運営に必要な資源（人・物・コスト）を適切に供給し、プロセスが計画した機能を果 たしていることを随時確認することが求められる。 ③継続的改善 ISO9001 においては、①の目標が到達しなかった場合にその原因と対策を立案し、結 果についてさらに効果を確認することが不可欠である。この継続的改善は、目標だけで なく、内部監査、是正・予防処置についても継続的な改善活動を行って行く必要がある 3) ISMS（Information Security Management System：情報セキュリティマネジメントシステム） 37 ISMS は、事業者による体系的な情報セキュリティの体制整備を促すために、民間の認定 機関である財団法人日本情報処理開発協会(JIPDEC)などによって審査されるものだ。イン ターネット上のホームページの改ざん、ハードウェアやソフトウェアのトラブルや関係者 による情報の漏洩などの個々の問題の技術対策ではなく、組織のマネジメントとして、自 らのリスクアセスメントにより必要な セキュリティレベルを決め、プランを持ち、資源配 分して、システムを構築・運用することを目的としている。ISMS では個人情報だけでなく、 組織が保有する情報資産が対象となるため、認証取得に向けて相当な作業が求められ、通 常、第 1 段階である「適用範囲の決定」から 1 年近い期間が費やされる。 ISMS はプライバシーマークに比べ守るべき範囲が広く、医療機関においても活用される ことが望まれる。 38 第4章 第1項 医療機関経営におけるリスク管理の今日的課題 医療事故紛争・訴訟への対応 1. 医療事故紛争・訴訟の基本的理解 1) 用語および概念の整理 医療事故紛争は患者側から医療機関（または医療従事者）に対して発せられる医療事故を 原因とする苦情・クレームのことをいう。これは患者側と医療機関（または医療従事者） との相互理解に基づく信頼関係の欠如に端を発するものである。 医療事故紛争に対処する際には、用語や概念が統一されていないことで患者、医療機関双 方の主張が誤解を生み、事態をさらに悪化させることがあるため、用語の定義を明確にす る必要がある。医療事故および医療過誤は、以下のように定義される18。 ① 医療事故 医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合 を含む。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。 ア 死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が 生じた場合。 イ 患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合。 ウ 患者についてだけでなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場 合。 図表 9 事故の概念 法的責任なし 法的責任なし 不可抗力 不可抗力 事 事 故 故 過 過 失 失 出典 ＋ 結果との因果関係 結果との因果関係 法的責任あり 法的責任あり 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005） 『医療安全管理テキスト』日本規格協会 をもとに作 成 18 厚生労働省（2000 年）『リスクマネージメントマニュアル作成指針』 39 ② 医療過誤 医療事故の一類型であって、医療従事者が、医療の遂行において、医療的準則に違反し て患者に被害を発生させた行為。 つまり、医療事故には医療従事者の過誤、過失により発生するものと、十分な注意を払っ ていたにも関わらず発生するものとがある。前者は医療過誤となり法的責任を負うものの、 後者については不可抗力により発生するものであり、法的責任は負わない。これを図示す ると図表 9 のようになる。 2） 医療事故と法的責任 一般に法的責任は、民事、刑事、行政の観点から問われる。 ある医療事故が「医療過誤によるもの」となった場合、法的には①民事責任、②刑事責任、 ③行政責任、の 3 つの責任が生じる可能性がある。 図表 10 責任の形態 債務不履行責任（民法第415条） 債務不履行責任（民法第415条） （契約に基づく責任） 不法行為責任（民法第709条） 不法行為責任（民法第709条） （契約に基づかない責任） 民事責任 民事責任 法的責任 法的責任 出典 刑事責任 刑事責任 業務上過失致死傷罪（刑法第211条） 業務上過失致死傷罪（刑法第211条） 業法違反（医師法第17条、第31条など） 業法違反（医師法第17条、第31条など） 異常死体の届出義務違反（医師法第21条） 異常死体の届出義務違反（医師法第21条） など など 行政上の責任 行政上の責任 免許取消（医師法第7条第2項、補助看法第14条第3、4項） 免許取消（医師法第7条第2項、補助看法第14条第3、4項） 業務停止（医師法第7条第2項、補助看法第14条第3、4項） 業務停止（医師法第7条第2項、補助看法第14条第3、4項） など など 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005） 『医療安全管理テキスト』日本規格協会、山本雅司、 石尾肇（2004） 『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう をもとに作成 ● 民事責任 民事責任においては、 「債務不履行責任」と「不法行為責任」の 2 つが問われる。 診療を受ける段階で医者と患者の間には医療契約が成立している。医療契約は、準委任契 約と考えられている。つまり、「適切な医療行為を行う」という「行為」を保証するもので あって、「傷病を治す」という「結果」を保証するものではないということである。 40 「債務不履行責任」とは、この医療契約を履行しなかった契約違反ということである。 この事実は、 「善良なる管理者の注意を払った医療を実施しなかったこと」19、すなわち「善 管注意義務違反」となる。 ここでは、 「善良なる管理者の注意を払った医療を実施しなかった」場合とは、 「一般的な 医師の能力を基準にして、通常行われるべき行為が行われず、それによって悪しき結果（死 亡など）が発生した場合」20と考えられている。その際、提供された医療が一般的な「医療 水準」にあったか否かは、医療機関の機能や規模によって異なると考えられる。したがっ て、診療方針を検討する際には、自院の属する範疇において一般的な医療行為（医療水準） で対応可能な症例かを判断し、仮に対応困難と判断される症例については、速やかに、よ り高次な機能をもつ医療機関に転送すべきといえる。 またこの医療水準は、一般的な医師が「現に行っている医療慣行」21とは異なる。たとえ ば、医薬品の添付文書に記載されている注意事項に従わず、異なる用法・用量で患者に投 与した場合は、医師に過失があるとみなされる。 一方、 「不法行為責任」とは、 「当事者間の契約の有無にかかわらず、故意または過失によ って他人に生じた損害を賠償する責任」22であり、損害賠償責任が成立する要件は次の 3 つ とされている。23 ①医療行為者の故意または過失があること ②患者に損害が発生していること ③医療行為者の故意または過失と患者の損害との間に因果関係が存在すること したがって、医療行為者に過失があっても、損害との間に因果関係がないと判断されれ ば、損害賠償の責任は負わないということになる。 ● 刑事責任 刑事責任は、違法行為によって犯罪が成立した場合に、「その犯罪に対して適切な刑罰が 科せられる責任」24をいう。これは、医療行為を行った医師などの個人が対象となる。 医療事故における刑事責任では「業務上過失致死傷罪」が問われることが多い。これは、 医師の診療行為に過失があり、その結果として患者が死亡したり健康を害したりした場合 に成立し、5 年以下の懲役刑・禁錮刑または 50 万円以下の罰金刑として処罰される。 ● 行政上の責任 19 山本雅司、石尾肇（2004） 『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう p.30 四病院団体協議会医療安全管理者養成委員会・編（2005）『医療安全管理テキスト』日 本規格協会 p.17 21 山本雅司、石尾肇（2004） 『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう p.32 22 山本雅司、石尾肇（2004） 『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう p.31 23 同上 24 山本雅司、石尾肇（2004） 『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう p.33 20 41 「行政上の責任」は、一定の成立要件に該当した場合に民事責任や刑事責任とは別に追 求されるものである。医師の場合、以下の 4 つのいずれかに該当する場合である。 ①精神病者、または麻薬、大麻、もしくはアヘンの中毒者の場合 ②罰金以上の刑に処せられた場合 ③医事に関し、犯罪または不正の行為あった場合 ④医師として品位を損するような行為があった場合 医道審議会の意見に基づき、これらに該当すると判断された場合、厚生労働大臣から一 定期間の業務停止や、免許の取り消しが命令される。 しかしながら、医業停止を受けた医師は、停止期間を過ぎると無条件で業務に復帰でき るため、行政処分のみでは反省や適正な業務実施が期待できないとの指摘があった。これ を受け、厚生労働省は 2005 年、「行政処分を受けた医師に対する再教育に関する検討会」 報告書を公表し、行政処分を受けた医師および歯科医師に対する再教育を義務化する方針 を打ち出している。 2. 医療事故紛争・訴訟の現状 1) 医療事故紛争・訴訟の増加 近年、医療事故損害賠償請求訴訟（以後：医療訴訟）の数は、図表 11 にみるように急増 している。1970 年にはわずか 102 件だったが、1996 年に 575 件となり、2005 年には 999 件 と 9 倍以上に激増している。特に、ここ 10 年間の増加率は著しい。しかし、医療訴訟にま で持ち込まれるケースはごくわずかで、現実に起きている医療事故にかかわる紛争事案は、 その 10 倍を遥かに超えると推測される。 一方、未済件数も増加しており、医学専門的知識が求められる医療訴訟が裁判所にとって 負担となっている現状がうかがえる。 また、平均審理期間は、93 年∼94 年時点では 42 月を超えていたものの、96 年以降短縮 化の傾向にあり、ここ 3 年間は 3 年未満となっている。しかし、通常事件の審理期間が 1 年強から 2 年弱であることを考えると、医療訴訟は通常事件と比較して長期間の審理を要 しているといえる。 一方、認容率、すなわち、原告である患者側が勝訴する割合は、通常事件では 83∼86％ のところ、医療訴訟では 30∼46％と、通常訴訟と比較してかなり低い割合となっている（図 表 12）。 原告側は、時間がかかるにも関わらず勝訴する可能性が低いということを承知しながら、 裁判という手段に訴えているといえよう。 42 図表 11 医事関係訴訟事件の処理状況および平均審理期間 年度 新受 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 注1 2 出典 既済 575 597 632 678 795 824 906 1,003 1,110 999 未済 500 527 582 569 691 722 869 1,036 1,004 1,047 1,603 1,673 1,723 1,832 1,936 2,038 2,075 2,042 2,148 2,100 平均審理 期間（月） 37.0 36.3 35.1 34.5 35.6 32.6 30.9 27.7 27.3 26.8 本表の数値は、各庁からの報告に基づくものであり、概数である。 平均審理期間は、各年度の既済事件のものである。 最高裁判所 図表 12 医事関係訴訟事件統計 地裁民事第一審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の認容率 区分 通 常 年 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 注1 86.0 85.8 86.6 86.1 85.2 85.3 84.9 85.2 84.1 83.4 （うち人証 調べ実施） 72.5 71.4 70.7 69.9 68.7 68.7 68.2 68.7 67.4 65.4 医事関係 40.7 37.3 43.5 30.4 46.9 38.3 38.6 44.3 39.5 37.8 認容率とは、判決総数に対して認容件数の占める割合である。 2 「認容」には一部認容を含む。 3 通常訴訟には医事関係訴訟事件を含む。 4 本表の基礎となる事件数のうち、2004 年までの医事関係訴訟の事件数は、各庁からの報告に基づくもの で、概数である。 5 2005 年の通常訴訟の数値は、速報値である。 6 地裁民事第一審通常訴訟件数については、1997 年までは再審事件を含み、1998 年以降は再審事件を含ま ない。 出典 最高裁判所 医事関係訴訟事件統計 43 2） 患者意識の理解 患者の権利意識の向上、医療過誤訴訟を得意とする弁護士の増加、レセプト開示やカル テ開示の法制化の動きなどによって、今後、医療機関が医療訴訟に遭遇する可能性は高ま っているといえる。 上述のように医療訴訟は現状、原告である被害者にとって負担が大きく、勝つ見込みの低 い裁判である。しかし、それでも医療訴訟件数は増加を続けているのは、 「被害の救済や真 実の解明などを求める方法が、裁判以外にほとんど存在しないという現実が、やむをえず 訴訟に向かわせている」25ためといえよう。医療訴訟の被害者の多くは、「金銭的賠償より 医師の公的責任の追及を求めている」とみられる26。その根底には、医療の不確実性と、医 療契約が保証する対象についての、患者と医療従事者との理解の相違がある。また、医学 的・専門的な知識や判断に多くを委ねることが、信頼を失った状態での相互理解を一層難 しくしているといえる。 医療機関はこのような実態を理解し、被害者の意識が遠く離れてしまう前に、事態の究明 と再発防止を掲げて信頼関係をつなぎとめる努力が必要となる。 一方、厚生労働省では「今後の安全対策について（報告書）」の中で、医療関連死の届出 制度や、中立的専門機関における医療関連死の原因究明制度、および医療分野における裁 判外紛争処理制度の構築を課題として掲げている。 不幸にして事故が発生した場合にも、速やかな説明と再発防止が図られるとともに、必要 な場合に患者等に適切な補償が行われるようになることで、医療が国民にとって信頼され るものとなると同時に、医療従事者がリスクの高い医療にも萎縮することなく取り組むこ とができるようになる。 苦情に対する理解 苦情やクレームはネガティブに捉えられがちであるが、苦情は顧客の本音を吸い上げる 貴重な機会といえる。苦情に対して適切な対応をとれば、むしろ病院の信頼度を高める結 果を生むこともある。 患者の「意見」は、どのようにして「苦情」へと変わるのだろうか。 一般に「顧客の苦情・クレームとは、その人の価値観や期待、生活態度や目標に応対者の 行動が合致していないときに起きる」27とされている。つまり、どの患者に対しても同じ態 度をとったとしても、それぞれの患者の感じ方は違い、好印象を持つ人もいれば、何も感 じない人、悪い印象を持つ人などさまざまということになる。対応時の些細な一言によっ 25 26 27 石川寛俊（2004）『医療と裁判―弁護士として、同伴者として』岩波書店 同上 中森美和子、竹内清之『クレーム対応の実際』日本経済新聞社 44 て、「意見」だったものが一気に「苦情」へと変わってしまうことも少なくない。 苦情に対しては臨機応変な判断が必要となるが、苦情を述べてくる相手から信頼感を得 ることは基本といえよう。その際、おさえるべきポイントは以下のようなものである28。 ①誠心誠意対応する ②迅速に対応する ③相手の話を謙虚に聞く ④相手の話がわからないときは適時質問する ⑤問題解決に当たっては、公平性かつ透明性を保つ。 なお、苦情については『マーケティング』にて詳述している。 3. 医療事故発生時の対応 本文作成中 28 中森美和子、竹内清之『クレーム対応の実際』日本経済新聞社 45 第2項 医療機関における危機管理 1. 危機管理の対象と対応 1) 不測の事態と経営者のとるべき態度 医療機関にはさまざまなリスクがあるが、中には医療機関の資産や経営の継続に甚大な 損害を与えるものもある。それらは得てして、予想すらしていない事態であり、それゆえ 事態が発生してから対策を講じてもその場しのぎの対処となり、十分な対応がとれない。 また、たとえ医療機関に非がなくても、いったん患者や従業員およびその家族に被害が生 じると、評判に大きなダメージを与えることになる。 危機管理（Crisis Management）で求められることは、時と場所を選ばず思わぬ形で発生 する緊急事態を予測し、万一、危機が発生した場合には迅速で果断な決断力と強い実行力 で対処し、被害を最小限に食い止めることである。 危機管理の対象となるのは、人の死傷、物の損傷、財産の喪失など組織や個人に大きな 損害を与える潜在的な不測の事態（Contingency）だ。具体的な例を挙げると以下のように なる29。 ①医療事故：患者の事故死、職員の怪我、院内感染など ②自然災害：地震、台風、土砂災害、津波、洪水、火山の噴火、など ③不祥事：職員による死傷事件、贈収賄事件、セクシャルハラスメントなど ④産業災害：火災、爆発、劇薬の流出、放射能漏れなど ⑥テロリズム：誘拐・監禁、施設の破壊、毒物散布など ⑦突発的な感染症：新型肺炎（SARS） 、変異型クロイツフェルトヤコブ病、西ナイル熱な ど ⑧その他：労働争議など 危機が発生すると、経営者は突然の変化に迅速に対応しなくてはならない。その際、大 量な情報を処理する必要が生じることで、重要な情報を見落としてしまったり、身体的・ 精神的ストレスからくる緊張により、合理的な対応を行えなくなったりする。 危機は、次のような段階を経て生み出される30。 危機が迫っている当初、危機の可能性は否定されることが多い。往々にして、組織はそ のリスクの顕在化を信じたがらないため、危機の前兆は見落とされてしまう。目先の利益 や組織の利益を優先して棚上げにしたり、内部告発やクレームであれば無視するというこ 29 30 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂を参考にした。 同上 46 ともある。迫り来る危機は自然消滅すると考えることで、危機は潜伏してしまう。また、 個人的な認知と組織的な認知の間には、タイムラグが生じる。いくら個人が認知しても、 組織が認知しなければ、リスク対応行動は発動しない。 その後、危機の存在が認識されるが、この段階での対応が小規模なものに留まると、や がて危機が顕在化し、組織に甚大な損害を与えることになる。この段階に至ると経営者は、 組織の崩壊による目標喪失と、自身の行動の誤りに対する自責の念から、とるべき行動に 対する意欲を失うことになりかねない。 少しでも早い時期に危機を的確に把握し、適切な対応がなされれば、いくつかの危機は 避けることができ、仮に危機が顕在化したあともその損失の拡大を防ぐことができる。 2) 危機管理体制の整備 ● 危機の早期発見・認識（予兆の把握） 発展段階の初期に危機の前兆を捉えることができれば、それだけ損失を抑止できる可能 性が高くなる。平時から以下の７点についての準備しておくことで、危機を早期に発見す ることができる。31 ①危機の存在するリスクの把握、分析 ②不測の事態に関する情報収集および早期警戒 ③迅速で効果的な脅威の評価 ④意思決定体制の整備 ⑤簡単に利用できる手続きの整備 ⑥内部管理体制の定期的な検査 ⑦専門家による支援 ● 危機管理体制の整備 最も重要なことは、初期状況の情報収集力である。現場からの一報を、経営層がどれだけ 早く、正確にキャッチすることができるかが、初動を早くする決め手になる。そのような 情報ルートと情報伝達ルールを確立しておく。 ひとたび危機が生じると、部門横断的な調整・連携が必要となる。このような活動は通 常の業務に優先して行わなければならないが、通常の組織の指示命令や報告系統のなかで 行うのは困難であるため、経営層直轄の組織の下で行うことが望ましい。その際、平時は 序列が下の者が、緊急時には上の者を動かすといったケースもあり得る。 危機、なかでも災害や大事故の場合には、指揮命令系統が寸断されることが少なくない。 責任者を定めるだけではなく、序列を明らかにしておいて、上の者に連絡がつかなければ、 次の序列の人間を探せるようにする。その際、指揮命令系統を守るために重要なのは連絡 31 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂を参考にした。 47 手段の確保である。災害の場合などは通常の連絡手段が機能しないことを想定し、さまざ まな連絡系統を確保し、誰でもわかるようにそのリストを周知徹底しておくことが必要に なる。 また、危機特例を認めることも必要になる。たとえば、緊急時の予算の承認においては、 しかるべき担当者が、ふだんは認められていないハイヤーや飛行機を利用するなどの行為 である。 ● 危機管理活動のチェック（モニタリング） たとえマニュアルを整備したとしても、実際に危機に直面したとき、全職員が方針に従い 適切に行動できるとはいいがたい。日頃から危機発生時の心がけを全職員に繰り返し伝え るとともに、危機発生時、特に災害発生時の訓練を行うことが重要だ。これにより、一連 の危機管理活動計画が適切なものか、活動が計画通りに実行されているか、実行してみて 不備な部分はなかったかなどのモニタリングが行える。 社会環境や自院の経営状況の変化とともに、必要とされる危機管理活動も変わる可能性が ある。整備した器材などが期限切れとなり使えないこともある。必要な危機管理活動を確 実に行えるよう適切なタイミングでチェックし、活動に反映させることが大切だ。 3) 災害時の医療機関の責任 災害が発生したとき、医療機関には入院患者や職員の安全確保と治療の継続が最優先さ れるが、そのほかにも医療機関に対し期待されるものは大きい。災害時は、運び込まれる 負傷者に対する救急治療はもとより、透析患者や在宅酸素利用者など継続的な治療が必要 な患者を受け入れることも必要となる。また、職員が医療救助チームを組んで被災地に訪 れることも想定される。 災害後は環境変化により、体力のない高齢者や乳幼児はもとより、日頃健康な人でも体 調を悪化する可能性がある。また、災害の状況によっては感染症の蔓延も懸念される。 医療機関には、地域自治体と連携して施設・設備や災害備蓄の整備を行うとともに、災 害時に自院が提供できる機能を明確にし、確実に実施できる体制を構築することが求めら れる。 2. クライシス・コミュニケーション 1) クライシス・コミュニケーションの重要性 最近の危機管理で重要視されているのは不測の事態発生後の対応である。その中でも緊急 48 事態の発生時に、そのダメージを最小限にとどめるためのコミュニケーション活動である クライシス・コミュニケーションは、重要な役割を担う。問題発生時の組織内でのコミュ ニケーションのあり方の適否が、その後の医療機関の信頼感を大きく左右するからである。 クライシス・コミュニケーションは、医療機関が危機発生時の混乱した状況に翻弄される のを防ぎ、自らが状況をコントロールすることを目的とし、社会からの不信感や批判を軽 減する上でも極めて重要となる。危機発生後の対応がダメージとなり経営の危機を招くの は、往々にしてクライシス・コミュニケーションの不備が原因となる。 クライシス・コミュニケーションでは、①「スピード」 （迅速な意思決定と行動）、②「情 報開示」（疑惑を招かぬ徹底した情報開示）、③「社会的視点からの判断」がポイントにな る。 2) マスコミへの対応 危機発生の初期段階においては、マスコミとの協力関係を築き、医療機関がマスコミに 対して主導権を握ってメッセージを発することが、医療機関のイメージの保護という点で 極めて重要な役割を果たす。行政への積極的な情報公開と同様、マスコミへの情報公開も 大きなメリットになる。的確なマスコミ対応と、その前提となる危機管理対策が十分にで きていれば、危機が発生する前よりも好イメージを得ることも可能になる。少なくとも、 大きくイメージがダウンするのを避けることはできる。危機が発生すればマスコミに大き く扱われるのは事実だが、そんな非常時こそ「危機に対する努力を無料で広報する手段」 としてマスコミを利用するといった発想が必要になる。 危機発生時のマスコミ対応の原則は、以下の 6 点である32。 ① 危機発生時にはできるだけ早く、できるだけ多く事実を伝える。 ② 経営者が事態収拾に参加していることを示す。 ③ 専門用語などを避け、メッセージを分かりやすくする。 ④ 記者会見は 1 人のスポークスマンが行う。 ● 危機発生前の事前準備33 危機発生時において的確なコミュニケーションを行うためには、危機発生前に十分な準備 を行うことが必要である。次のような準備をしておく。 ①マスコミの質問に備える ②マスコミのデータベースを作っておく ③マスコミへの公表ルールを整備する 32 33 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂 49 ④危機広報計画を作成しておく ● 危機発生中の対応 危機発生時におけるマスコミ対応で注意すべき事項としては、以下が挙げられる34。 ①取材依頼があれば、電話ではなく直接面談して取材に応じるようにする ②「提供できる情報」 「提供できない情報」を明確に区別して話す ③早い対応を心がける ④誤解はその場で否定する ⑤問題を常識的な判断で見る ⑥法律的な見地からのコメントは避ける ⑦誤報を防止するための最後の締めの言葉を忘れない ⑧緊急記者会見のタイミングを逃さない ⑨問題についての考え方やコメントをまとめた紙を渡す 3) マスコミ以外への対応 危機発生時にコミュニケーションをとるべき対象はマスコミだけではない。医療機関に関 わるステークホルダーすべてに、自院のメッセージを伝える必要がある。中でも、以下の ステークホルダーに対しては、マスコミ経由ではなく直接コミュニケーションをとるよう、 、 遅れることない対応が求められる。35。 ①被害者およびその家族 被害者が出た場合には、被害者のもとへマスコミが駆けつける前に、判明している範囲 内の情報を報告し、医療機関側の対策を説明する。医療事故の際の対応については「医 療事故発生時の対応」を参照のこと。 ②院内 緊急事態が発生した場合は、全従業員に事態の詳細を説明し、今後の対策や方針を示す。 ③関連事業者（連携医療機関など） 事実関係と自院の責任等を明確にし、原因や経過が判明しだい報告する。 34 35 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂 大泉光一（2001）『危機管理学』文眞堂をもとに一部改変 50 第5章 第1項 事例 医療安全文化の醸成を目指した組織的取り組み 公立大学法人横浜市立大学附属病院 1. 要約 1999 年 1 月、横浜市立大学附属病院（現公立大学法人横浜市立大学附属病院。以下、横 浜市大病院）において、2 名の患者を取り違え、入院目的と異なる手術が施行される事故が 発生した。事故の発生原因は「リーダーシップの不足」と「安全文化の欠如」にあったと 分析し、新たな安全管理責任者の専任配置や、日常業務における安全管理体制の評価・改 善の仕組みを作りあげるなど安全管理体制基盤の再構築に取り組んだ。現在では安全管理 体制が整備され、部分的ではあるが職員の自発的な安全管理活動も軌道にのるなど、安全 管理の第 3 段階は達成したといえよう。 しかし、組織全体に安全文化が浸透し定着するまでには未だ相当の時間を要するとみられ ている。また、その間にせっかく始動した個々の活動も形骸化する可能性も否定できない。 本稿では、同病院の経験から得られる示唆をもとに、医療安全文化醸成のための取り組み の重要性について考える。 2. 病院概要 横浜市大病院は横浜南部医療圏に位置し、診療科 27 科、病床 623 床（一般 577 床、精神 30 床、結核 16 床）を有する大学病院である。救急医療をはじめ地域の急性期医療を担うと 共に、大学病院として医師の教育・研究施設としての役割も担っている。 同病院では、1999 年に発生した患者取り違え事故を機に安全管理体制基盤の見直しを図 った。まず、従前は部門単位でかつ属人的に行われていた事故予防を、病院全体でシステ ム化することを試みた。病院長直属の委員会として「安全管理対策委員会」を設置し、病 院長をオブザーバーとして構成員には、副病院長、看護部長、医療安全管理学教授など、 病院経営の責任者や安全管理の専門家を起用した。その下には部門ごとの「安全管理者（リ スクマネージャー） 」を置き、現場職員らの情報交換や協議の場として「リスクマネージャ ー会議」を設置した。また、副病院長は従来の 1 名から 2 名体制に変更し、うち 1 名を病 院全体の「総括安全管理者」に位置付け、責任者を明確にした。 51 図表 13 横浜市立大学安全管理体制概念図 出典 公立大学法人横浜市立大学附属病院 附属市民総合医療センター「平成 16 年度の医療安全管理の取組について」 2005 年 7 月 52 3. 責任回避文化からの脱却とリーダーシップ構築 「何人もの関係者がおかしいと思っていたにもかかわらず、結果としてブレーキがかから なかった。 」同病院における患者取り違え事故の最大の要因は、医療安全の責任に関する各 人の自覚の薄さと、それを防げなかった組織体制にあったと分析される。同病院では、課 題克服には、安全管理委員会が実質的に機能しリーダーシップを発揮すること、従来の部 門別、職種別の縦割り管理にみられる病院全体に関わる事項に対する無責任文化からの脱 却、職員全体の意識改革、部門間の対応能力の格差是正が急務であるとし、前述の病院概 要に示すような管理体制を敷き医療安全管理への本格的な取り組みを開始した。 一般的に、安全管理体制の構築はまずは形を整えることから始められる。基本的な整備項 目としては、診療報酬点数上の算定のための４つの基準、①安全管理委員会、②インシデ ント報告制度の構築、③職員教育の仕組み作り、④事故予防マニュアルの作成が挙げられ る。しかし、形だけ整えても実際には機能しないといったことが、多くの医療機関で見受 けられる。 たとえば、①の委員会の設置については、委員会メンバーには重要な業務への参画という よりも単なる業務負担増と受け取られがちである。②の報告制度も、報告、分析・評価、 対策立案、フィードバックのシステムは作ったが、実際的に機能しない。③の職員教育に ついては、特別講師を招いて 1、2 時間の講義を開催する程度で、実践的な教育研修とはな っていない。④の事故予防マニュアルも作成したものの、現場ではまったく活用されてい ない、といった様子である。 4. 組織の段階的な変化 第 1 段階：組織体制を整える これに対し同病院の安全管理担当者は、あくまで形を整えることは第一段階にすぎない。 しかし、取り組みの初段階でうまく機能しないからといって焦ることはなく、一歩一歩活 動を定着化させることで、職員の個人単位の自発的な参画を誘発することができると強調 する。とはいえ、前述のように、形を整えただけでは機能しない。それは、安全活動が日々 の業務とは別のものとして扱われていたり、安全管理委員会に実質的な権限が付与されな かったりすることによる。 第 2 段階：組織を動かす・機能させる 同病院の安全管理対策委員会では、職員に安全管理の取り組みへの参画を促すために、院 内の部門横断的な活動や個別部門の業務を定着させるための仕掛け作りをしている。具体 的には、組織全体の TQM 活動の目標に安全管理関連のテーマを組み込んで日常業務に関連 付けて検討させたり、インシデントの報告内容を複数部門で共有化し有機的に結びつける 53 仕組みを作ったり、作成されたマニュアルを実態に即して改善するために新たに組成した チームにおける検討を促したりすることなどである。 このような仕掛け作りは、安全管理対策委員会による努力だけでは実現できなかった。と いうのも同委員会が、他の委員会に対して具体的な指示や影響力を発揮できなければ、同 委員会での決定も具現化されないからだ。同病院では、同委員会に必要な権限が与えられ ていたと同時に、病院長が安全管理の重要性を病院の内外に度々訴えていた。このように、 安全管理体制の構築にあたっては、組織のリーダーが安全管理の重要性を認識し、その取 り組みを全面的に支援できるかどうか、そして医療安全管理に関する活動が「病院全体の 最優先事項である」と職員に認識させられるかどうかが重要なポイントとなる。 第 3 段階：職員による自発的活動の始動 同病院における安全管理体制整備の大きな産物としては、部門を超えた職員らの自発的な 教育研修プログラム「人工呼吸教育研修プログラム」の始動が挙げられる。同プログラム では、ICU 担当医師、ICU 専門看護師、ME（臨床工学技士）らが、人工呼吸器を利用する患 者の病態生理にはじまり一連の関連事項についての講義を行う。人工呼吸器に関わる専門 家らが職種の壁を超えて、一緒になってプログラムを作成し、活動を展開したのだ。従来 の医学教育では、こうして異なる職種が横断的に参加するような講義形態は、ほとんど見 られなかった。 今では、同手法が人工透析や糖尿病患者へのインシュリン投与量の管理にまで広がってい る。人工透析を受ける患者は糖尿病を持っていたり、複合的な疾患を患っていたりする場 合がある。こうした患者を疾患の枠にとらわれずに管理するため、異なる疾患に共通する 問題を、基本的な医学的知識も含めて幅広い職種に教育をしていくという取り組みがなさ れるようになった。 この他、臨床的問題が解決された例として、手術中にできる血栓によって生じる肺塞栓へ の対応策の改善がある。肺塞栓については従来、同じ症状でありながら産婦人科や整形外 科で異なる対応策がとられていた。そこで、安全管理委員会が麻酔科教授に働きかけて複 数診療部門に共通のマニュアルを作成し、各診療科に同マニュアルの適用をルール化した。 病院として、患者に提供する医療内容の標準化を図ったのだ。 このような職員による自発的活動が見られるようになったことで、同病院における安全管 理体制は形だけのものではなく、現実に機能しているということが分かる。 第 4 段階：部分的な活動から全体活動に向けて 第 3 段階を経て、院内には自発的な参画姿勢と、実際の活動に成果がみられるようになっ たが、それらは医療職自らが関与する業務範囲内で行っていることが大半であり、組織全 体としての「安全管理体制」には及んでいなかった。職種横断的な取り組みが行われても、 それぞれの職種が自分の領域外に一歩出て確認しようとする、いわば「隣の三尺」の意識 54 がなく、組織全体としての最適化へ向けての取り組みまでの統制は執られていなかった。 同病院では、このような部門間の垣根を取り払って、病院全体の最適化に向けて活動につ なげていくことが、第 4 段階の課題と考えている。 病院は患者に対しては組織横断的にサービスを提供していることから、部分、部分で改善 活動を続けていく過程で、必ず他部門との調整や他部門による協力が必要な問題が出てく るものである。同病院では、そのような組織横断的な課題を迅速に解決するために、専門 の委員会の設置・廃止を柔軟に行えるようにして機動性を高める工夫をしている。 一例として、カルテの監査システム導入事例が挙げられる。カルテの書き方の見直しを図 るため、委員会を立ち上げてカルテ監査システムを導入した。現場職員が自ら評価項目を 作成するというプロセスを経ることで、良いカルテとはこうあるべきという意思統一が図 られた。委員会では、その評価項目をもとに、異なる診療科のカルテをサンプリングして 点数化し、不十分な例については部長会の席上で診療科名を出してフィードバックするこ とで、診療科の責任者に改善を促している36。この取り組みにより、診療科を超えたカルテ 内容の標準化という質の向上のみならず、診療科責任者の管理能力強化や意識向上が図ら れているという。 5. 部門間・個人間格差是正のための組織統制 如何なる取り組みを実行しても、安全意識が組織全体に均一に浸透するのは難しい。でき ていない部分（あるいは個人）については、一向に改善されないということも起こり得る。 この場合、病院内の部門間格差や個人間格差がますます拡大するだけで、病院全体でみた 医療安全リスクはそれほど下がらない。先述の安全管理担当者は、このボトルネックにい かに改善の仕掛けをしていくかが、これからの組織統制の重点課題であるとみている。そ のための策として、1 人ひとりに行動を起こさせるような労務面での個人管理や教育制度、 ワークショップなどを組み合わせたボトムアップの取り組みを考えている。 一方で、これまで縦割りの管理体制の是正に努力をしてきたとはいえ、実際に改善効果が 得られたのは一部でしかないのも事実である。特に、事務職と医療職の間の医療安全への 対応に関する意識乖離の問題は大きいという。たとえば、医療職が事故を起こした場合に 患者に対して誠実に対応しようとする一方で、同時に院内の事務職に対しては事故責任に ついての言い訳をしなければいけないというような状況は、医療職にとっても不幸である し、病院組織としての被害者への対応の面でも望ましいことではない。このような場合に は、事故の原因追求を患者への誠実な対応よりも優先させてしまうというようなことも起 こりがちである。現場の医療職が良い仕事ができるよう環境を整えていくことも、事務職 の 1 つの重要な役割である。 36 今後は、模範的な例についてカルテ記載者の個人名を挙げて表彰することなども検討し ている。 55 先述の安全管理担当者は、現場の医療職が安心して業務を遂行することができるようにす るためには、事務職が医療職から信頼を得ていることが基本だと考えている。そこで、事 務職には、現場支援の役割を担っているとの自覚を求めると共に、事務職が現場理解を深 める機会を提供するよう働きかけている。 6. 医療安全管理における経営者の意思決定 経営者は、財務面での利益と医療安全リスクとの狭間で、困難な意思決定を強いられるこ とがある。このとき安全管理とコストは、常に二律背反の関係として捉えられがちである。 理想的なリスク管理を追求すれば際限がなく、組織を成長させるためのバランスを欠いた 資源配分となってしまう。一方、経営イコール財務の優良性と捉えると、経費や人件費の 削減が先行しがちである。 同病院の安全管理担当者は、経営的側面も含めた今後の安全管理の課題は「如何に安全に 配慮しながら、病院の内部資源を合理的に配分するかにある」としている。たとえば、看 護師数が多すぎるという場合にも、看護師を減らすことだけを検討するのではなく、その 業務内容の見直し、一部業務の他職種による代替可能性なども吟味した上で、戦略的な選 択をすることだという。つまり、安全管理をおろそかにして人員削減を行うと、結果的に 組織に多大な損害を与える可能性がある。逆に、必要以上の人員を配置すると、結果的に 経営が悪化する可能性があるということだ。経営上の利益と医療安全リスクのバランスを とることは困難だと諦めることなく、経営管理の本質的な目的を理解して、組織としての リスク管理能力を高めることが重要だと指摘する。 7. 組織文化の本質的な改善に向けて かつて大事故を起こした病院であっても、時とともに事故に対する危機意識が薄れていく のを避けることはできない。同病院の現職員のうち、事故発生時に勤務していた者の割合 は、事務職が約 3 割、看護師が約 3 割、医師は約 5 割程度であり、過去の経験をもとに事 故に対する危機意識を喚起させることは、徐々に難しくなっている。 事故を経験していない新しい職員に、いかに危機意識を喚起させるかは重要な課題であり、 そのためには継続的かつ地道な取り組みが必要となっている。外部からの異動者も、大事 故につながらなくとも似たようなヒヤリ・ハットの経験をしていることが大いに考えられ る。同病院では、各人の経験をケーススタディとして研修することでかなりの効果が得ら れると考えている。 56 最近では全国的な安全管理意識の高まりの中で、労働災害対策に倣った KYT 活動37の医療 現場への導入も進んでいる。今後は、こうしたインタラクティブ（双方向的）な研修方式 により体験を共有化するとともに、1 人ひとりの教育に主眼を置いたシステムの充実化が求 められるだろう。 安全対策には終わりがない。医療安全管理は医療機関における永久的な課題であるが、経 営管理における最重要事項の一つとして認識し、継続的に実現可能な安全確保策を追求す ることが、医療機関の経営者には望まれる。 37 KYT=危険（K）予知（Y）訓練（T=トレーニング）。ヒヤリ・ハット事例などから、危 険を予測・シミュレーションを行い、危険を予知し未然に防ぐ能力を身に着けるためのト レーニング法。 57 第2項 急性期病院における安全管理への取組み 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 1. 要約 大規模かつ高機能の急性期病院である聖隷浜松病院は、運営方針のひとつとして安全管 理を掲げ、院長直轄の安全管理室や病院安全管理委員会などの組織を整備している。また 組織を有効に機能させるために院内に影響力のある人材を配置するとともに、安全管理の フローチャートを策定し、そのフローを回し続けることで同病院としての安全管理の水準 を上げることに注力している。 具体的には、 「インシデントとアクシデントのレポートをいかに病院全体から漏れなく収 集するか」、「インシデントやアクシデントの分析・評価に基づいて作成した安全管理のマ ニュアルをいかに現場に定着させるか」について、その重要性を訴えるとともに、その活 動サイクルを回し続けるための仕組みを構築している。 運営方針である安全管理の考え方は、組織文化にまで根付いている。今後とも安全管理 の活動サイクルを回し続けることで、安全管理のレベルはさらに上昇し続けるであろう。 2. 病院概要 聖隷浜松病院は、静岡県浜松市に位置する静岡県西部地域の基幹病院である。744 床を有 し、2004 年度の病床稼働率は 94.0% 、1 日あたり患者数は入院 699 人、外来 1,821 人、平 均在院日数 14 日の急性期病院である。2004 年 6 月には地域医療支援病院としての承認を受 けており、地域において高度医療を担うために、救急センター、総合周産期母子医療セン ター、腫瘍治療センター、脳卒中センター、腎センター、PET センター（2006 年 8 月予定）、 医療情報センター、臨床研究管理センター等のセンター化を進めている。 同病院ではこのように、診療機能の特殊化、高度化の推進といった利用者に訴求しやす い、医療の効果向上に対する取り組みは進んでいる一方、医療行為に内在する危険性の調 査分析に基づく安全性向上に対する取り組みは十分とはいえなかった。そこで、医療安全 に関する委員会を設置し、それまで各部署で個別に行われていた安全管理のための活動を 組織的に行うこととした。具体的には、医療行為やその他院内での業務における危険性を 認知、分析し、それに対する対策を立て、実行に移すという一連の活動を可視化する取り 組みを開始したのだ。 3. リスク管理に対する基本的考え方 58 同病院では「私たちは利用してくださる方ひとりひとりのために最善を尽くすことに誇 りをもつ」を病院理念として掲げている。これを実現するための運営方針のひとつが、｢安 全と質と効率の追求｣であり、この重要性を院内外に示すために、安全管理を専門的に取り 扱う院長直轄組織として「安全管理室」を設置している。 一般的に安全管理担当者を配置している医療機関では、安全管理担当者に安全管理に関 する方策、対応などに関わる権限が与えられている場合が多い。しかし、現実的には職位 や職種の違い等によってその権限を行使することが難しく、安全管理のシステムが円滑に 動いていないことが多い。同病院では、統括セーフティーマネージャーとして外科系中心 に影響力の強い麻酔科の副院長を任命し、その下に中央セーフティーマネージャーと実務 を担う事務担当者を配置することで、安全管理を院内に定着するために必要な権限を行使 できている。 4. 安全管理の取組み 同病院の安全管理は、医療事故となった事例についての報告書であるアクシデントレポ ートと、事故には至らなかったものの、事故に発展し患者に健康被害を与える可能性のあ る事例の報告書であるインシデントレポートとで、報告ルートを分けている（図表 14）。 アクシデント発生の場合は、当事者はまず、救命活動を最優先として現状復帰を行うと ともに、職場長、主治医および統括セーフティーマネージャーに緊急報告する。統括セー フティーマネージャーは対策会議を緊急招集し、対策会議において弁護士や保険会社の指 示・助言を得ながら、対応案を検討し、最終的に院長が対応を決定、指示する。 院長および対策会議は、院内外や患者・家族に対して公式見解の発表や説明を行う。ア クシデントレポートは後日、当事者が統括セーフティーマネージャーに提出する。このよ うに、アクシデント発生時の最も重要な初期対応を、組織として的確かつ迅速に実行でき るような報告・連絡・相談の体制を敷いているのだ。 59 図表 14 出典 セーフティ・マネージメントフロー図 聖隷浜松病院 60 また防止対策の観点から、対策会議は病院安全管理委員会にアクシデント内容の報告、 検討を依頼し、その提言に基づき、アクシデント当事者および当該職場長・主治医に防止 対策の提言を行う。 一方、インシデントの場合、当事者は、職場長や主治医へ報告するとともに、インシデ ントレポート検討委員会にレポートを提出する。レポートは当事者だけでなく、その他の 職員も報告することができる。たとえば、たまたま見ていて事故に繋がりそうだと感じた 職員が、後日インシデントレポートとして報告することができるのだ。 提出されたレポート全てについて、インシデントレポート検討委員会の委員が確認し、 統計解析、対策検討、院内へのフィードバックを行うとともに、重要な案件について病院 安全管理委員会へ議事提案を行う。また、インシデントではなくアクシデントと捉えるべ き事例があった場合は、すぐに対策会議にかけられる。 ● 病院安全管理委員会の役割 安全管理の取り組みで院内において最も重要な役割を果たすのが、病院安全管理委員会 である。同委員会は、副院長である統括セーフティーマネージャー、中央セーフティーマ ネージャーの他に、内科系副院長、外科系副院長の副院長 2 名、事務長、総看護部長、技 師長、薬剤部長等で構成されている。 同委員会の取組みのひとつに、安全管理の広報・教育活動がある。同病院では、院内外 の安全管理の事例をもとにマニュアルの作成や改訂を行い、全部署に配備しているが、現 場の職員が眼を通すように、同委員会による工夫が行われている。たとえば医師に対して は、医局会、診療部長会議などで実際のインシデント、アクシデント事例を発表し、注意 を促した後にマニュアルを公表するといったものである。また、現場でマニュアルを有効 活用するために、各部署での研修のほかに病院全体で数百人規模の研修会を年 2、3 回企画、 運営するだけでなく、研修後に現場を定期的に巡回して、マニュアルの遵守状況を確認し、 マニュアルの存在を強く意識させるといったフォローを行っている。 そのほかにも、対外的な勉強会、研修会、学会やインターネットなどで、インシデント の事例を積極的に発表し、他の医療機関に対して注意を促すといった地域医療支援病院と しての活動も行っている。 5. 安全対策の取組みに対する評価 実は、聖隷福祉事業団で同病院と同様に安全管理システムでは定評のあった聖隷三方ヶ 原病院において、2003 年 10 月にリドカイン過量投与事故が発生した。この事故は、現場職 員のレベルでは事故発生の可能性が十分認識をされていたにも関わらず、そのリスクが放 置され、結果として重大な事故が発生してしまったという点で、医療現場における安全対 61 策を実行する上での困難さを再認識させたのだった。 同病院においても、同様の事故のリスクの可能性があるものと考え、口頭指示マニュア ルの作成と当該薬品の変更を行うとともに、事故の経験を共有化するために、聖隷三方ヶ 原病院院長による講演会を開催するなどの対応を行った。 「改善の活動サイクルを回し続けていくことが、とにかく大切です」と、統括セーフテ ィーマネージャーである副院長の小久保荘太郎氏は言う。これは、自らの 6 年間の経験か ら、安全管理システムは形を整えるだけでは意味がないことを痛感していることから出た 言葉だ。 同病院では、インシデント、アクシデントレポートを分析し、防止対策を講じるだけで なく、とられた対策の評価も行っている。対策を行った後の当該インシデント、アクシデ ントの発生件数状況を分析して対策を評価し、評価結果を診療部長会、看護師長会で定期 的に伝えるとともに、年度末に職員全体に伝えている。 前述の事故のような取り返しのつかないアクシデントの発生に繋がらないように、レポ ートをいかに病院全体から漏れなく集めるかが重要になってくる。そのことを職員に理解 してもらうために、同病院では安全管理の基本的な考え方として、「この活動には、アクシ デント及びインシデントレポート提出が大前提となるが、このレポートは提出者または関 係者が個人的に不利益を被る性格のものではない。 」と明示している。 またオペレーション面においては、レポーティングおよびその分析のための業務負荷を 軽減するべく、2003 年 6 月に電子入力システムを導入した。その効果もあって、年間 3,000 件程度であった両レポートの提出件数が、2005 年度時点では 4,000 件弱まで増加している。 6. 将来に向けての課題 同病院では現在、安全管理への取り組みをさらに強化するために、セーフティーマネー ジャーを専任とするか兼任とするか、どのような人材を配置するかについて検討している ところである。 現状は、専任に近いが他の職務との兼務という形を取っているが、業務の質や量の面か ら兼務で医療安全対策に取り組むには限界があり、専任の担当者を置くことで、よりきめ 細かく対応できるのではないかと考えている。ただ、セーフティーマネージャーが専任で あることの難しさもある。アクシデントの対応では患者と病院の板挟みになることから、 常に精神的に厳しい状況に追い込まれる。専任であると逃げ場が無いため、余程の強靭な 精神の持ち主でなければ参ってしまう可能性がある。そのため、専任で担当者を配置する のは現状では困難であり、将来的な検討課題としている。 また職員の適性については、事故の事実や原因をわかりやすく説明できる医療に関する 知識やコミュニケーション能力、医療訴訟等になった場合の法律知識、そして何よりも、 事故で矢面に立たされたときにも患者の訴えを聞ける精神的な強さと忍耐力を有している 62 ことが望ましいと考えている。 もう一つの今後の課題としては、アクシデント発生時の体制の強化である。特に、夜間、 休日の対応に関しては、現状では当直、日直の看護部長が統括セーフティーマネージャー もしくはセーフティーマネージャーに報告し、そこから院長、事務長、総看護部長に報告 するシステムになっているが、迅速にかつ的確に対応するためには体制強化の必要がある と認識している。 上述のような検討課題を抱えてはいるが、大規模でかつ高機能の急性期病院としてイン シデントを多く体験するとともに、その体験を決して無駄にしない安全管理のシステムを 長年に亘って構築してきている。運営方針のひとつとして掲げている安全管理は組織文化 にまで根付いており、今後とも安全管理の活動サイクルを回し続けることで、安全管理の レベルはさらに上昇し続けるであろう。 63 参考文献 山本雅司・石尾肇・著（）『医療介護施設のためのリスクマネジメント入門』じほう 大泉光一（） 『危機管理学研究』文眞社 KPMG ビジネスアシュアランス株式会社（） 『内部統制の実践的マネジメント』東洋経済新 報社 武井勲（）『リスクマネジメント総論』中央経済社 新日本監査法人（）『プロが教える病院再生プロジェクト』ぱる出版 『看護マネジメント論』 川渕孝一（） 『進化する病院マネジメント』医学書院 阿部賢則 あさひ・狛法律事務所（）『病院再生』日経メディカル開発 長谷川敏彦・編（）『病院経営戦略』医学書院 国際医療福祉大学医療経営管理学科・編（）『医療・福祉経営管理入門』国際医療福祉大学 出版 吉田博文 中尾宏 中村雅一 坂上信一郎 編著（）『戦略医業経営の 17 章』 飯田修平・編著（）『病院早わかり読本』医学書院 KPMG ビジネスアシュアランス『経営におけるリスク管理一般』医療経営人材育成事業ワ ーキンググループ資料 厚生労働省医政局 医療施設経営安定化推進事業（）『医療施設経営ハンドブック） TKC 全国会 医業・会計システム研究会・編（） 『病医院の経営・会計・税務』TKC 出版 野田稔（）『企業危機の法則』角川書店 渕上順一郎・著『感染管理が病院経営に与えるインパクト』日本総研レポート 横浜市立大学医学部付属病院「横浜市立大学医学部付属病院の医療安全管理の取り組み」 2002 年 10 月 公立大学法人横浜市立大学附属病院 附属市民総合医療センター「平成 16 年度の医療安全 管理の取組について」2005 年 7 月 「インタビュー 橋本廸生」『ばんぶう』2005.9 「人工呼吸のリスクマネジメント」『呼吸器ケア』2005.vol.3,no.10 聖隷浜松病院 2004 年報 日経ヘルスケア 21「事故の教訓を全職員で共有し院内の改革を推進」 参考ホームページ 日本医師会 日本看護協会 64 全日本病院会 日本医療機能評価機構 厚生労働省 内部監査基準 （日本内部監査協会） 日本総研 聖隷浜松病院 65