医政総発09 24第3号

医政総発 09
2 4 第 3 号
薬食安発 09
2 4 第 5 号
薬食機発 09
24第 4号
平 成 21年
各都 道府 県衛 生主管部 ( 局) 長
9 月2 4 日
殿
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務
厚 生 労働 省 医薬 食 品局安 全 対 策
厚 生労働 省 医薬 食 品局審 査 管 理
医療機 器 審 査 管 理
X 線 診 断 装 置 等 と植 込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 の 相 互 作 用 に 係 る
「使 用 上 の 注 意 」 の 改 訂 指 示 等 に つ い て
植
x t t C T 装置 等 と植 込 み型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 及 び植 込 み 型 除 細 動 器 ( 以下 「
込 み 型 ペ ー ス メ ー カ 等 」 とい う。) の 相 互 作 用 に つ い て は 、 平 成 1 7 年 1 1 月 2 5
通
、粟 食機 発 第 1 1 2 5 0 0 1 号
日付 け 医政 総 発 第 1 1 2 5 0 0 1 号
、薬 食 安 発 第 1 1 2 5 0 0 1 号
知 「X t t C T 装置 等 と植 込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 の 相 互 作 用 に 係 る 「使 用 上
の 注 意 」 の 改 訂 指 示 等 に つ い て 」 に よ り指 示 した ところ で す。
ー ー
ー
ー
今 般 、 X 線 透 視 診 断 装 置 に お い て も植 込 み型 心臓 ペ ス メ カ 等 の オ バ
セ ン シ ン グが確 認 され た こ とか ら 、 そ の 相 互 作 用 に 関す る注 意 喚 起 と して 、 パ
ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 す る機 能 を有 す る X 線 診 断 装 置 、 X 線 透視 診
断 装 置 、 X 線 発 生 装 置 ( 以下 「X 線 診 断 装 置 等 」 と い う。) と 植 込 み 型 心 臓 ペ
ー ス メ ー カ 等 を 取 り扱 う製 造 販 売 業 者 に対 し 、 「使 用 上 の 注 意 J を 下記 の とお
り速 や か に 改 訂 す る よ う、 指 導 す る と共 に 、 当該 医療 機 器 を使 用 す る貴 管 下 の
医療機 関 及 び 関係 団 体 に対 しこれ ら の 事 項 に注 意 す る よ う ご周 知 方 お願 い しま
す。
な お 、 別 添 の と お り、 各 製 造 販 売 業 者 の 代 表 者 に 対 して は 、 既 に 通 知 済 み で
あ る 旨 、 念 の た め 申 し添 え ま す 。
記
添 付 文 書 の 「重 要 な 基 本 的 注 意 」 の 項 に 以 下 の 内 容 を 記 載 す る こ と 。
込 み型心臓 ペ ー ス メー カ
(1)植
「本 体 の 植 込 み 部 位 に パ ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 され る とオ ー
バ ー セ ン シ ン グ が 起 こ り、 本 品 の ペ ー シ ン グ 出 力 が 一 時 的 に 抑 制 され
る 場 合 が あ る の で 、 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 し な い よ う十 分
目互 作 用 J の 項 参 照 ) 。J
に注意す る こと ( 「
本
込み型除細動器
(2)植
「本 体 の 植 込 み 部 位 に パ ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 が 照 射 され る とオ ー
バ ー セ ン シ ン グ が 起 こ り、 本 品 が 適 切 な 治 療 の 一 時 的 な 抑 制 又 は 不 適
切 な 頻 拍 治 療 を 行 う可 能 性 が あ る の で 、 本 体 の 植 込 み 部 位 に X 線 束 を
本目互 作 用 」 の 項 参 照 ) 。」
照 射 し な い よ う十 分 に 注 意 す る こ と ( 「
(3)X線
診 断装置等
「植 込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 又 は 植 込 み 型 除 細 動 器 の 本 体 の 植 込 み 部
位 に パ ル ス 状 の 連 続 し た X 線 束 を 照 射 す る 検 査 を 行 う場 合 、 こ れ ら の
機 器 に 不 適 切 な 動 作 が 発 生 す る 可 能 性 が あ る。 検 査 や 処 置 上 や む を得
ず 、 本 体 の植 込 み 部 位 に X 線 束 を 照 射 す る場 合 に は 、植 込 み 型 心臓 ペ
ー ス メ ー カ 又 は 植 込 み 型 除 細 動 器 の 添 付 文 書 の 「重 要 な 基 本 的 注 意 」
の 項 及 び 「相 互 作 用 」 の 項 等 を 参 照 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。J
相 互 作用 J の
添付 文 書 の 【使 用 上 の 注意 】 の 「
内容 を記載す る こ と。
(1)植
[ 併用 注意 ] の 項 に 以下 の
込 み型 心臓 ペ ー ス メー カ
医療機 器 の
臨 床 症 状 ・措 置 方 法
機 序 ・危 険 因 子
名称等
X 線 診 断 装 置 ・パ ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 パ ル ス 状 の 連 続 し た
・X 線 透 視 診 す る透 視 ・撮 影 ( 数秒 以 内 で の 連 続 X 線 束 が 照 射 され た
断 装 置 ・X
発生装置等
した 撮 影 、パ ル ス 透 視 、D A 撮 影 、D S A 場 合 、 本 体 内 部 の
一 C―
M O S 回 路 に影 響 を
撮 影 、 シ ネ 撮 影 等 ) を 行 う場 合 、
時 的 に ペ ー シ ン グ が 抑 制 され 、 徐 脈 与 え る こ と 等 に よ
ーセンシ
性 不 整 脈 の 発 生 や そ の 影 響 に よ る め り、 オ ー バ
ま い 、失 神 等 が 現 れ る 可 能 性 が あ る 。 ン グ が 起 こ り 、 ペ ー
・パ ル ス 状 の 連 続 し た X 線 束 を 照 射 シ ン グ パ ル ス 出 力 が
一時的に
抑 制 され る
す る 場 合 に は 、本 体 の 植 込 み 部 位 に X
こ とが あ る。
線 束 を 照 射 しな い よ う に す る こ と 。
・や む を 得 ず 、 本 体 の 植 込 み 部 位 に
パ ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 す
"を
“
る場 合 に は 、 患 者 に
両腕 挙上
させ る 等 を し て 本 体 の 位 置 を 照 射 部
分 か らず らす こ と が で き な い か 検 討
す る こ と。 そ れ で も 本 体 の 植 込 み 部
位 に X 線 束 の 照 射 を さ け られ な い 場
合 には、検査 中、競合 ペー シングを
しな い 状 態 で 固 定 ペ ー シ ン グ モ ー ド
に設 定 す る と と もに 、脈 拍 をモ ニ タ
ー す る こ と。 又 は 一 時 的 体 外 ペ ー シ
ン グ の 準 備 を 行 い 、 使 用 す る こ と。
(2)植
込み型除細動器
医療 機 器 の
臨 床 症 状 ・措 置 方 法
機 序 ・危 険 因 子
名称等
X 線 診 断 装 置 ・パ ル ス 状 の 連 続 し た X 線 束 を 照 射 パ ル ス 状 の 連 続 し た
。X 線 透 視 診 す る 透 視 。撮 影 ( 数 秒 以 内 で の 連 続 X 線 束 が 照 射 され た
断 装 置 。X 線 した 撮 影 、パ ル ス 透 視 、D A 撮 影 、D S A 場 合 、 本 体 内 部 の
発生装置等
M O S 回 路 に影 響 を
撮 影 、 シ ネ 撮 影 等 ) を 行 う場 合 、 不 C ―
適 切 な 頻 拍 治 療 を 行 う可 能 性 が あ る。 与 え る こ と 等 に よ
・パ ル ス 状 の 連 続 し た X 線 束 を 照 射 り 、 オ ー バ ー セ ン シ
ー
す る 場 合 に は 、本 体 の 植 込 み 部 位 に X ン グ が 起 こ り 、 ペ
シ ン グパ ル ス 出力 が
線 束 を 照 射 し な い よ う に す る こ と。
・や む を 得 ず 、 本 体 の 植 込 み 部 位 に 一 時 的 に 抑 制 され た
パ ル ス 状 の 連 続 した X 線 束 を 照 射 す り、 不 適 切 な 頻 拍 治
"を
“
療 を行 うこ とが あ
る場 合 に は 、 患 者 に
両腕 挙 上
させ る 等 を して 本 体 の 位 置 を 照 射 部 る 。
分 か ら ず らす こ と が で き な い か 検 討
す る こ と。 そ れ で も 本 体 の 植 込 み 部
位 に X 線 束 の 照 射 を さ け られ な い 場
合 には、検 査 中、競合 ペー シ ングを
しな い 状 態 で 固 定 ペ ー シ ン グモ ー ド
に 設 定 す る と と も に 、頻 拍 検 出機 能
を オ フ に した 後 、 脈 拍 を モ ニ ター す
る こ と。 又 は 一 時 的 体 外 除 細 動 器 や
一 時 的 体 外 ペ ー シ ン グ の 準 備 を行 い 、
使 用 す る こ と。
(3)X線
診 断 装置 等
医療機 器 の
臨 床 症 状 ・措 置 方 法
機 序 。危 険 因 子
名称等
ー ス メ ー カ 又 は 植 パ ル ス 状 の 連 続 した
植 込 み 型 心 臓 ・植 込 み 型 心 臓 ペ
ペ ー ス メ ー カ 込 み 型 除 細 動 器 の 本 体 の植 込 み 部 位 X 線 束 を 照 射 す る透
・植 込 み 型 除 に パ ル ス 状 の 連 続 し た X 線 束 を 照 射 視 ・撮 影 ( 数秒 以 内
細動器
す る 検 査 を 行 う場 合 、 こ れ ら の 機 器 で の 連 続 し た 撮 影 、
に 不 適 切 な動 作 が 発 生 す る可 能 性 が パ ル ス 透 視 、 D A 撮
あ る。
影 、D S A 撮 影 、 シネ
・検 査 や 処 置 上 や む を 得 ず 、 本 体 の 撮 影 等 ) を 行 う場 合 、
ース
植 込 み 部 位 に パ ル ス 状 の 連 続 した X 植 込 み 型 心 臓 ペ
ー カ 又 は植 込 み 型
線 束 を照 射 す る場 合 に は 、植 込 み 型 メ
心 臓 ペ ー ス メ ー カ 又 は植 込 み 型 除 細 除 細 動 器 内 部 の
M O S 回 路 に影 響 を
動 器 の 添 付 文 書 の 「重 要 な 基 本 的 注 C ―
意 」 の 項 及 び 「相 互 作 用 」 の 項 等 を 与 え る こ と 等 に よ
り、 オ ー バ ー セ ン シ
参 照 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と。
ン グ が 起 こ り、 ペ ー
シ ン グパ ル ス 出力 が
一時的に
抑 制 され た
り、 不 適 切 な 頻 拍 治
療 を行 うこ とが あ
る。
で に 植 込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 を植 え 込 ま れ て い る 患 者 に 対 して も 同
様 の 注 意 喚 起 が な され る よ う、 患 者 手 帳 へ 上 記 1 及 び 2 の 内 容 に 関 し て 追 加
3.す
記 載 を 行 うな ど 、 適 切 な 措 置 を 講 じ る こ と 。
4.植
込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ 等 又 は X 線 診 断 装 置 等 を 取 り扱 う 医 療 関 係 者
に 対 し て 、 上 記 1 及 び 2 の 内 容 に つ い て 周 知 す る こ と。
5 。 上 記 1 及 び 2 に 従 い 改 訂 した 添 付 文 書 を、独 立 行 政 法 人 医薬 品 医療 機 器 総
ー
合 機 構 ( 以下 「総 合 機 構 」 と い う。) の 「医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ム ペ
ー ジ J 上 に 掲 載 す る こ と。
. 上 記 1 、 2 及 び 5 の 対 応 状 況 に つ い て 、 本 年 1 0 月 2 3 日 ( 通知 発 出 の 1
一 部 医 療 機 器 安 全 課 あ て に 報 告 す る こ と。
ヶ月 後 ) ま で に 、 総 合 機 構 安 全 第
7 . 承 認 申請 中 の 植 込 み 型 心 臓 ペ ー ス メ ー カ等 に つ い て も 、 当 該 申 請 者 は 、 添
付 文 書 ( 案) に つ い て 修 正 を行 う旨、総 合機 構 に 申 し出 る こ と 。 ま た 、 認 証
申請 中 の X 線 診 断 装 置 等 に つ い て も、 当該 申請 者 は 、 添 付 文 書 ( 案 ) に つ
い て 修 正 を行 う旨、 申請 先 の 登録 認 証機 関 に 申 し出 る こ と 。
ー ス メー カ等 又 は X 線 診 断装置 等
様 の リス ク を 有 す る植 込 み 型 心 臓 ペ
の 治 験 を 実 施 して い る 者 に つ い て は 、 治 験 実 施 医 療 機 関 に 対 して 速 や か に 情
8.同
報 提 供 を 行 い 、 注 意 喚 起 す る こ と。
以 上