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2015年第3四半期の業績 (PDF 英語/日本語 1.8 MB)
11/5/2015 Third Quarter 2015 Results Investor Presentation October 27, 2015 2015年第3四半期業績 投資家向け説明資料 2015年10月27日 1 11/5/2015 Disclaimer This presentation contains forward-looking statements that can be identified by words such as “potential,” “expected,” “will,” “planned,” or similar terms, or by express or implied discussions regarding potential new products, potential new indications for existing products, or regarding potential future revenues from any such products; regarding potential shareholder returns or credit ratings; regarding the potential financial or other impact on Novartis of the transactions with GSK, Lilly or CSL, or regarding any potential strategic benefits, synergies or opportunities as a result of these transactions; or regarding potential future sales or earnings of the Novartis Group or its divisions and associated companies; or by discussions of strategy, plans, expectations or intentions. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements are based on the current beliefs and expectations of management regarding future events, and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those set forth in the forward-looking statements. There can be no guarantee that any new products will be approved for sale in any market, or that any new indications will be approved for any existing products in any market, or that any approvals which are obtained will be obtained at any particular time, or that any such products will achieve any particular revenue levels. Nor can there be any guarantee that Novartis will be able to realize any of the potential strategic benefits, synergies or opportunities as a result of the transactions with GSK, Lilly or CSL. Neither can there be any guarantee that the Novartis Group, or any of its divisions or associated companies, will be commercially successful in the future, will achieve any particular financial results, or achieve any particular credit rating or level of shareholder returns. Nor can there be any guarantee that the growth acceleration plan under development at Alcon will be successfully developed or implemented, or will achieve its goals. In particular, management’s expectations could be affected by, among other things, unexpected regulatory actions or delays or government regulation generally; the potential that the strategic benefits, synergies or opportunities expected from the transactions with GSK, Lilly or CSL may not be realized or may take longer to realize than expected; the inherent uncertainties involved in predicting shareholder returns or credit ratings; the uncertainties inherent in research and development, including unexpected clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; the Company’s ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection, including the ultimate extent of the impact on the Company of the loss of patent protection and exclusivity on key products which will continue this year; unexpected manufacturing or quality issues; unexpected safety issues; global trends toward health care cost containment, including ongoing pricing pressures and ongoing reimbursement challenges with payors; uncertainties regarding actual or potential legal proceedings, including, among others, actual or potential product liability litigation, litigation and investigations regarding sales and marketing practices, government investigations and intellectual property disputes; general economic and industry conditions, including uncertainties regarding the effects of the persistently weak economic and financial environment in many countries; uncertainties regarding future global exchange rates; uncertainties regarding future demand for our products; uncertainties involved in the development of new healthcare products; uncertainties regarding potential significant breaches of data security or disruptions of the Company’s information technology systems; and other risks and factors referred to in Novartis AG’s current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Novartis is providing the information in this presentation as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or otherwise. 3 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 免責事項 この資料には、「潜在的な」「期待される」「予定である」「計画である」や、これらに類似した用語、または、新製品候補、既存製品の新規適応症の候補あるいは これらの製品から得られうる将来的な収入、潜在的な株主還元または信用格付け、あるいは、GSK、リリーまたはCSLとの事業移管に伴うノバルティスへの財務的ま たはその他の影響、あるいはこれらの事業移管の結果得られうる戦略的利益、相乗効果または機会、あるいはノバルティス グループまたはその事業部門および関係会 社の潜在的な将来の売上高または利益に関する明示的または黙示的な記述;または、戦略、計画、見込み、意図といった記述により特定されうる見通しに関する記述 が含まれます。これらの記述は、過度の信頼を置く性質のものではありません。これらの見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現時点における意見 や予想に基づいており、既知および未知のリスクならびに不確定要素により重大な影響を受けます。これらのリスクあるいは不確定要素の一つまたは複数が重大と なった場合、または前提条件が間違っていた場合、実際の業績は見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なることがあります。これらの記述は新製品の 販売が特定市場において承認される、または既存製品の新規適応症が特定市場で承認される、または承認が特定の時期に得られる、あるいはこれらの製品が一定の収 益水準を達成する等を保障するものではありません。また、ノバルティスが、GSK、リリーまたはCSLとの事業移管の結果として得られうるいかなる戦略的利益や相 乗効果、機会を実現できるという保証も一切ありません。ノバルティスまたはその事業部門や関連会社が将来的に商業的な成功を収めたり、特定の財務的業績を達成 したり、一定水準の信用格付けや株主還元を得るという保証も一切ありません。また、アルコンで策定中の成長加速計画が成功裏に策定される、あるいは実行に移さ れる、またはその目標を達成するかについても一切保証されません。特に、経営陣の予想は、予期せぬ審査上の判断や遅延、当局の規制全般;GSK、リリーまたは CSLとの事業移管により期待される戦略的利益や相乗効果、機会が実現しない、または実現までに予想よりも時間がかかる可能性;株主還元や信用格付けの予想に内 在する不確定要素;予期せぬ臨床試験結果および既存の臨床試験データの追加的解析を含めた研究開発活動に内在する不確定要素;今年も継続が見込まれる主要製品 の特許期間満了および独占的権利の終了に伴う会社への最大限の影響を含めた独占的な知的所有権を取得または維持するための会社の能力;予期せぬ生産または品質 に関する問題;予期せぬ安全性に関する懸念、継続する薬価改定への圧力や保険者との保険償還に関する課題を含めた医療費抑制に向けた世界的な傾向;製造物責任 に関する訴訟、販売・マーケティング慣行に関する訴訟および捜査、政府による捜査や知的所有権に関する係争などを含めた実際のあるいは潜在的な訴訟案件に関する 不確定要素;多くの国において低迷が続く経済・金融環境による影響に関する不確定要素を含む経済および業界に関する一般的な条件;今後の全世界での為替レートに 関する不確定要素;ノバルティス製品の将来の需要に関する不確定要素;新たなヘルスケア製品の開発に関する不確定要素;潜在的なデータセキュリティの大規模破 壊または当社の情報システムの障害に関する不確定要素;米国証券取引所に提出済みのノバルティスAGの現在のForm 20-Fに記載されるその他のリスクおよび要素な どの影響を受ける可能性があります。ノバルティスはこの資料に記載される情報を本日現在の情報として提供しており、新たな情報や将来の出来事などの結果として いかなる見通しに関する記述を更新する義務も負っていません。(訳文が英語の原文と意味が異なる場合、原文が優先することとします。) 4 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 2 11/5/2015 Agenda 5 Group overview Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Financial review Harry Kirsch, Chief Financial Officer Pharmaceuticals David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals Closing Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Q&A session Executive team | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 議題 6 最高経営責任者 グループ業績概要 ジョセフ・ジメネス 財務関連 ハリー・カーシュ 医薬品事業部門 デビッド・エプスタイン クロージング ジョセフ・ジメネス Q&Aセッション 経営チーム 最高財務責任者 医薬品事業部門長 最高経営責任者 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 3 11/5/2015 Delivered strong core margin expansion (cc) and continued to strengthen the pipeline in Q3 Sales of USD 12.3 billion, up +6% versus PY (cc)1 Core operating income +14% (cc); Core margin +2.2 ppts (cc) Strong performance from Pharmaceuticals and Sandoz offset weak Alcon quarter Advancing key launches (Entresto™, Cosentyx®, Zarxio™) 1 7 All growth shown vs. PY quarter in constant currencies (cc). All numbers refer to continuing operations (incl. the newly acquired oncology assets and the OTC JV formed in 2015) and do not include divested businesses. An explanation of continuing operations can be found on page 42 of the Condensed Interim Financial Report | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 第3四半期にコア売上高営業利益率の大幅な改善(実質ベース)を達成 するとともに引き続きパイプラインを強化 売上高 123億米ドル、前年同期比6%増(実質ベース)1 コア営業利益 14%増(実質ベース);コア売上高営業利益率 2.2ポイント増 (実質ベース) 医薬品事業部門およびサンドの好業績がアルコンの低迷を相殺 主要品目の上市が進む(Entresto™、コセンティクス®、Zarxio™) 1 8 成長率はすべて実質ベースの前年同期比。業績数値はすべて継続事業に関するものであり(新たに取得したオンコロジー製品群および2015年に設立されたOTC合弁会社を含む)、売却された事業は含まれていません。継続事 業についての説明は、要約版業績報告書(英文オリジナル版)の42ページに記載されています | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 4 11/5/2015 Summary of Q3 2015 financial results Continuing Operations1 Change vs. PY % cc % USD (in USD bn) Q3 2015 Net Sales 12.3 -6 +6 Core Operating Income 3.5 -3 +14 Operating Income 2.2 -18 +2 Net Income 1.8 -42 -28 Core EPS (USD) 1.27 -1 +14 EPS (USD) 0.75 -41 -27 Free Cash Flow 2.8 -11 1 Continuing operations are defined on page 42 of the Condensed Interim Financial Report. Constant currencies (cc), core results, and free cash flow are non-IFRS measures. An explanation of these measures can be found on page 51 of the Condensed Interim Financial Report. 9 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 2015年第3四半期業績概要 継続事業1 (10億米ドル) 売上高 1 2015年 第3四半期 前年同期比(%) 実質ベース 米ドルベース 12.3 -6 +6 コア営業利益 3.5 -3 +14 営業利益 2.2 -18 +2 純利益 1.8 -42 -28 コアEPS(米ドル) 1.27 -1 +14 EPS(米ドル) 0.75 -41 -27 フリーキャッシュフロー 2.8 -11 継続事業の定義は要約版業績報告書(英文オリジナル版)の 42ページに記載されています。実質ベースの数値、コアベースの業績およびフリーキャッシュフローは、国際会計基準(IFRS)に準拠していません。これら のIFRSに準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書(英文オリジナル版)の51ページに掲載されています 10 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 5 11/5/2015 Our priorities for 2015 are clear Deliver strong 1 2 3 Financial Results Strengthen Innovation Complete the Portfolio Transformation 4 Capture 5 Build a Cross-Divisional Synergies High-Performing Organization 11 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 2015年の優先課題は明確 1 2 財務業績 の達成 イノベーション の強化 3 ポートフォリオ転換 4 事業部門間の相乗効果 の完了 の実現 5 高パフォーマンス組織 の構築 12 | Novartis Q2 2015 Results | July 21, 2015 | Novartis Investor Presentation 6 11/5/2015 Strong performance from Pharmaceuticals and Sandoz more than offset weakness at Alcon in Q3 Deliver strong Sales Core operating income Pharmaceuticals +7% +18% Growth Products2 sales +34% Sandoz +9% +17% Biopharmaceuticals3 sales +28% Alcon -2% -12% Surgical equipment sales in US and emerging markets US generic competition Financial Results1 1 2 3 4 5 1 2 3 13 All growth shown vs. PY quarter in constant currencies (cc) Growth Products comprise products launched in a key market (EU, US, Japan) in 2010 or later, or products with exclusivity in key markets until at least 2019. They include the acquisition effect of the GSK oncology assets Includes biosimilars, biopharmaceutical contract manufacturing and Glatopa™ | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 第3四半期は医薬品事業部門およびサンドの好業績がアルコンの低迷を カバー 売上高 コア営業利益 医薬品 +7% +18% 成長製品2 の売上高 +34% サンド +9% +17% バイオ医薬品3 の売上高 +28% アルコン -2% -12% 米国および新興成長市場での手術 用機器の販売 米国でのジェネリック医薬品との 競争 財務業績1 1 の達成 2 3 4 5 1 2 3 14 成長率はすべて実質ベースの前年同期比 成長製品とは、主要各市場(EU、米国、日本)において2010年以降に上市された製品、または主要各市場で少なくておも2019年まで独占的販売権を持つ製品を指す。 GSKから取得したオンコロジー製品群による効果を含む バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、Glatopa™を含む | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 7 11/5/2015 Alcon: Putting in place growth acceleration plan Deliver strong Financial Results 1 Undertaking deep analysis of the business 2 Development of growth acceleration plan already in progress 3 4 Will provide update at full year results 5 15 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation アルコン:成長加速計画を策定中 財務業績 1 の達成 事業の詳細な分析を実施中 2 成長加速計画の策定が進む 3 4 通期業績発表時に内容を公表 5 16 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 8 11/5/2015 Entresto™ and Cosentyx® launches are advancing 1 Positive CHMP opinion; Swissmedic approval Strengthen 2 Innovation US: expected NDC blocks continue 3 Worldwide Q3 sales of USD 88 m Successful US launch 4 Positive CHMP opinion for AS & PsA 5 17 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation Entresto™ およびコセンティクス® の上市が進む 1 CHMP承認勧告;Swissmedicによる承認 イノベーション 2 の強化 米国:NDC(全米医薬品コード)へは引き続き 未収載 3 第3四半期の全世界での売上高 88百万米ドル 米国での上市が成功 4 ASおよびPsA適応のCHMP承認勧告 5 18 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 9 11/5/2015 We are building a strong second generation Immuno-Oncology pipeline 1 1 Checkpoint inhibitors Strengthen 2 Innovation Target FIH1 PD-1 LAG-3 ✓ ✓ TIM-3 2015 CSF-1 ✓ ✓ ✓ CART-19 Het-IL 15 Other Mechanisms 3 4 Combinations 5 1 19 Adenosine receptor ✓ TGFbeta 2016 STING 2016 GITR 2016 PD-1 + LAG-3 2015 PD-1 + TIM-3 2016 PD-1 + CSF-1 2016 Expected commencement of First-In-Human trial (CSF-1 dosed after previously being developed in another indication) | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 第2世代のがん免疫療法パイプラインの構築が進む 1 1 チェック ポイント阻害薬 イノベーション 2 の強化 標的 FIH1 PD-1 LAG-3 ✓ ✓ TIM-3 2015年 CSF-1 ✓ ✓ ✓ CART-19 Het-IL 15 その他の メカニズム 3 4 併用療法 5 1 20 アデノシン受容体 ✓ TGFーβ 2016年 STING 2016年 GITR 2016年 PD-1 + LAG-3 2015年 PD-1 + TIM-3 2016年 PD-1 + CSF-1 2016年 臨床試験開始時期の見込み(CSF-1は過去に他の適応で開発された実績あり) | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 10 11/5/2015 Sandoz launches Zarxio™ as first biosimilar approved in the US under BPCIA pathway, with strong pipeline TM 1 Strengthen 2 Chemotherapy induced febrile neutropenia Launched in US Multiple sclerosis1 Launched in US Innovation Psoriasis Etanercept file accepted by FDA 3 Rheumatoid Arthritis 4 Non-Hodgkin's Lymphoma Chemotherapy induced febrile neutropenia 5 Anaemia Phase 3 / registration: Recruitment complete for all programs 10 major filings (including etanercept) planned in next 3 years 1 Glatopa is not a biosimilar Note: All trademarks are the property of their respective owners 21 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation サンドはBPCIAの手続きに則り米国で初めて承認されたバイオシミ ラーであるZarxio™ を上市;強力なパイプラインを保有 TM 1 化学療法による 発熱性好中球減少症 米国で上市 多発性硬化症1 米国で上市 イノベーション 2 の強化 局面型乾癬 FDAがエタネルセプトの申請を受理 3 関節リウマチ 非ホジキンリンパ腫 4 化学療法による 発熱性好中球減少症 5 貧血 1 第III相 / 申請中: 全プログラムで患者登録が終了 今後3年間で(エタネルセプトを含 む)10件の主要な申請を予定 Glatopaはバイオシミラーではありません 注記:商標はすべて製品の所有企業に属しています 22 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 11 11/5/2015 Jay Bradner appointed new President of the Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) 1 Physician scientist at Dana-Farber Cancer Strengthen 2 Institute and Harvard Medical School Innovation History of strong partnerships across academia and industry 3 Strong business acumen 4 Prof. Jay Bradner 5 23 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation Jay Bradnerをノバルティス バイオメディカル研究所(NIBR)の社長 に任命 1 ダナファーバーがん研究所およびハーバード・ イノベーション 2 メディカルスクールの医師で研究者 の強化 学術界・産業界との連携において豊富な実績 3 優れたビジネス感覚 4 Prof. Jay Bradner 5 24 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 12 11/5/2015 Portfolio changes on track Oncology 1 All major markets closed and associates transferred 2 Marketing Authorization transfers complete for over 80% of sales Complete the 3 Total Oncology sales grew 27% (cc) vs. PY in Q3 Portfolio Transformation OTC JV, Vaccines, Animal Health 4 Separations on track, ~15,800 (93%) associates transferred Influenza Vaccines divestment to CSL Limited effective July 31, 2015 5 25 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation ポートフォリオ転換が計画通り進展 オンコロジー 1 すべての主要市場で事業移管と社員の異動が完了 2 売上高の80%以上に相当する製品で販売承認の移管が完了 ポートフォリオ 転換 3 第3四半期のオンコロジーの売上高は前年同期比27%増(実質ベース) の完了 OTC合弁会社、ワクチン、アニマルヘルス 4 約15,800人(93%)の社員が異動し、計画通りに分離が進む インフルエンザワクチン事業を2015年7月31日付でCSL社に売却 5 26 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 13 11/5/2015 NBS is executing on its objectives 1 2 Costs under management control flat versus prior year; 3 notwithstanding demand growth Capture 4 Scaling up 5 Global Service Centers: Mexico City; Prague; Cross-Divisional Synergies Dublin; Hyderabad and Kuala Lumpur 5 27 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation NBSが目標を遂行 1 2 需要拡大にもかかわらず、管理するコストは前年同期比横ば 3 いを維持 事業部門間の 相乗効果 4 の実現 5つのグローバルサービス拠点の規模を拡大:メキシコシティ ー、プラハ、ダブリン、ハイデラバード、クアラルンプール 5 28 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 14 11/5/2015 Strong Quality performance across our ~80 sites % Inspections YTD good or acceptable1 1 2 3 Pharmaceuticals 100% 62 Alcon 100% 29 Sandoz 100% 48 4 5 Build a High-Performing Organization 29 Number of inspections YTD On October 22, 2015, received FDA warning letter (WL) related to inspection at Kalwe / Turbhe sites in August 2014; WL does not contain any new issues versus the 483 observations. Working with FDA to resolve all observations and no supply issues are anticipated for these sites. 1 Results status September 30, 2015, for continuing operations: Pharmaceuticals, Alcon and Sandoz. | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 約80に上る全生産拠点で品質面の優れた成果を達成 生産拠点の査察で今年これまでに 優良または合格と評価された比率1 1 2 3 医薬品 100% 62 アルコン 100% 29 サンド 100% 48 4 2014年8月に実施されたKalwe / Turbhe両工場の査察に関するFDAの警告文書(WL)を2015年10月22日に受領;WLでは483の所見 に対する新たな問題の指摘はありませんでした。すべての所見の解決を目指してFDAと協議を進めており、これらの工場に関する いかなる供給問題も発生しない見込みです。 高パフォーマン ス組織 5 の構築 30 今年これまでの 査察件数 1 継続事業(医薬品、アルコン、サンド)の2015年9月30日現在の状況 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 15 11/5/2015 Agenda Group overview Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Financial review Harry Kirsch, Chief Financial Officer Pharmaceuticals David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals Closing Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Q&A session Executive team 31 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 議題 最高経営責任者 グループ業績概要 ジョセフ・ジメネス 財務関連 ハリー・カーシュ 医薬品事業部門 デビッド・エプスタイン クロージング ジョセフ・ジメネス Q&Aセッション 経営チーム 32 最高財務責任者 医薬品事業部門長 最高経営責任者 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 16 11/5/2015 Net sales grew 6% (cc) in the quarter, with core operating leverage in both Q3 and 9 months Continuing operations1 Q3 (in USD m) 2015 Net Sales Change vs. PY % USD % cc 12 265 -6 6 Core Operating Income 3 489 -3 Operating Income 2 234 Net Income 9M % USD % cc 36 894 -6 5 14 10 733 -5 10 -18 2 7 300 -16 0 1 812 -42 -28 5 974 -28 -14 Core EPS (USD) 1.27 -1 14 3.87 -3 10 EPS (USD) 0.75 -41 -27 2.48 -26 -12 2 788 -11 6 317 -9 Free Cash Flow 1 2015 Change vs. PY An explanation of continuing operations can be found on page 42 of the Condensed Interim Financial Report 33 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 第3四半期の売上高は6%増加(実質ベース)し、第3四半期および1-9 月期ともにコア売上高営業利益率を改善 継続事業1 (百万米ドル) 売上高 2015年 前年同期比(%) 2015年 前年同期比(%) 第3四半期 米ドルベース 実質ベース 1-9月期 米ドルベース 実質ベース 12 265 -6 6 36 894 -6 5 コア営業利益 3 489 -3 14 10 733 -5 10 営業利益 2 234 -18 2 7 300 -16 0 純利益 1 812 -42 -28 5 974 -28 -14 コアEPS(米ドル) 1.27 -1 14 3.87 -3 10 EPS(米ドル) 0.75 -41 -27 2.48 -26 -12 2 788 -11 6 317 -9 フリーキャッシュフロー 1 継続事業についての説明は、要約版業績報告書(英文オリジナル版)の42ページに掲載されています 34 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 17 11/5/2015 Sales volume more than offset generic impact Continuing operations Q3 2015 (growth vs. PY in %) Net sales Volume before Gx 11 30 Price -2 -7 Growth before Gx 9 23 impact1 -3 -9 Generics CC growth Currency USD growth 1 Core operating income 6 14 -12 -17 -3 -6 Generics impact on sales amounted to USD 0.4 billion for Q3 2015 35 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 販売量の増加がジェネリック医薬品による影響を上回る 継続事業の2015年第3四半期業績 (前年同期比、%) 売上高 コア営業利益 ジェネリック影響を除いた販売量 11 30 価格 -2 -7 ジェネリック影響を除いた成長率 9 23 ジェネリック医薬品による影響1 -3 -9 実質ベース成長率 為替 米ドルベース成長率 1 6 14 -12 -17 -6 -3 2015年第3四半期の売上高へのジェネリック医薬品による影響は4億米ドルでした 36 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 18 11/5/2015 Negative currency impact in Q3 from strong USD Currency impact vs. PY (in % pts) Net sales 0 -2 Core operating income -1 -6 -6 Q2 Q3 Q4 Q1 -11 -12 Q2 Q3 20142 2 3 -8 -13 -10 -13 -13 -14 -17 Q41 FY1 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 20142 20153 Q3 Q41 FY1 20153 FY impact: -5% FY impact: -2% 1 -3 -7 -10 Q1 -3 Assuming early October rates prevail for full year Total Group excl. blood transfusion diagnostics unit Continuing operations 37 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 第3四半期の為替影響は米ドル高によりマイナスに作用 前年同期比の為替影響 (ポイント) コア営業利益 売上高 -2 0 -1 -6 -6 Q2 Q3 Q4 2014年2 Q1 -11 -12 Q2 Q3 2015年3 通期の為替影響:-2% 1 10月初旬の為替レートが今年の残りの期間も継続するとの仮定に基づく 2 輸血診断事業を除いたグループ合計 継続事業 3 38 -3 -8 -7 -10 Q1 -3 -13 -10 -13 -13 -14 -17 Q41 通期1 Q1 Q2 Q3 Q4 2014年2 Q1 Q2 Q3 Q41 通期1 2015年3 通期の為替影響:-5% | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 19 11/5/2015 Core margin improved due to Pharmaceuticals and Sandoz Net sales change vs. PY (in % cc) 9M 2015 Core operating income change vs. PY Core ROS (in % cc) (%) Core margin change vs. PY (% pts cc) Pharmaceuticals 5 12 32.4 2.0 Alcon 1 -5 32.1 -2.0 Sandoz 10 21 18.4 1.7 9M continuing operations 5 10 29.1 1.3 Q3 continuing operations 6 14 28.4 2.2 39 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 医薬品事業部門およびサンドの貢献により、コア売上高営業利益率が 改善 2015年1-9月期 売上高 前年同期比(%) (実質ベース) コア営業利益 前年同期比(%) (実質ベース) コア売上高 営業利益率 (%) コア売上高営業利 益率の前年同期比 増減(ポイント) (実質ベース) 医薬品 5 12 32.4 2.0 アルコン 1 -5 32.1 -2.0 サンド 10 21 18.4 1.7 1-9月期 継続事業 5 10 29.1 1.3 第3四半期 継続事業 6 14 28.4 2.2 40 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 20 11/5/2015 9M core margin significantly above prior year due to both portfolio transformation and productivity improvements Core margin USD at period rates (in % pts) 31 +3.1 30 29.1 29 1.3 -1.0 28 27 26 26.0 2.8 0 9M 2014 Total Group core ROS 41 Portfolio Transformation Sales and Productivity Fx 9M 2015 continuing operations core ROS | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation ポートフォリオ転換と生産性向上により、1-9月期のコア売上高営業利 益率が前年同期から大きく改善 コア売上高営業利益率(米ドルベース) (ポイント) 31 +3.1 30 29.1 29 1.3 -1.0 28 27 26 26.0 2.8 0 2014年1-9月期 グループのコア 売上高営業利益率 42 ポートフォリオ 転換 売上高および 生産性向上 為替 2015年1-9月期 継続事業のコア 売上高営業利益率 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 21 11/5/2015 9M free cash flow was USD 6.3 bn Continuing operations free cash flow (in USD bn) -0.7 Key drivers vs. PY 7.0 6.3 Negative currency impact Hedging gains Higher divestment proceeds 9M 2014 43 9M 2015 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 2015年1-9月期のフリーキャッシュフローは63億米ドル 継続事業のフリーキャッシュフロー (10億米ドル) -0.7 前年同期からの主な増減要因 7.0 6.3 為替によるマイナス影響 ヘッジ利益 売却益の増加 2014年 1-9月期 44 2015年 1-9月期 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 22 11/5/2015 Net Debt increased mainly due to acquisition of GSK oncology assets (in USD bn) -10.1 0 -2 -4 -6 -8 -6.5 6.0 -6.6 -10 -12 -14 -0.8 -16 1.6 -18 -4.0 -0.2 -16.6 Share repurchases Others Sep 30, 2015 -4.0 -0.2 -16.6 自社株購入 その他 2015年9月 30日現在 -20 -22 -16.0 -24 Dec 31, 2014 1 2 3 Free Cash Flow1 Dividends Total Group including discontinued operations Mainly from tax payments on divestments Related to employee participation programs 45 9.9 Acquired GSK Net proceeds oncology from portfolio products transformation transactions Divestment related payments2 Proceeds from options exercised3 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 純負債額は主にGSKオンコロジー製品群の取得により増加 (10億米ドル) -10.1 0 -2 -4 -6 -8 -6.5 6.0 -6.6 -10 -12 -14 -0.8 -16 1.6 -18 -20 -22 -16.0 -24 2014年12月 31日現在 1 2 3 フリーキャッ シュフロー1 非継続事業を含めたグループ全体 主に事業売却に伴う税金の支払い 株主報酬制度関連 46 配当金 9.9 GSKオンコロ ポートフォリオ ジー製品群の 転換関連の事業 取得 移管に伴う収入 (純額) 事業売却関 連の支払い2 オプション 権行使によ る収入3 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 23 11/5/2015 Full year outlook for continuing operations confirmed For continuing operations, barring unforeseen events: Net sales expected to grow mid-single digit (cc) Core operating income expected to grow ahead of sales at a high-single digit rate (cc) 47 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 継続事業の通期業績予想を維持 不測の出来事を除く、継続事業について: 売上高は、一桁台半ばの成長率(実質ベース)となる見込み コア営業利益は、売上高の伸びを上回る一桁台後半の成長率(実質ベース)を 予想 48 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 24 11/5/2015 Agenda Group overview Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Financial review Harry Kirsch, Chief Financial Officer Pharmaceuticals David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals Closing Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Q&A session Executive team 49 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 議題 最高経営責任者 グループ業績概要 ジョセフ・ジメネス 財務関連 ハリー・カーシュ 医薬品事業部門 デビッド・エプスタイン クロージング ジョセフ・ジメネス Q&Aセッション 経営チーム 50 最高財務責任者 医薬品事業部門長 最高経営責任者 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 25 11/5/2015 Pharmaceuticals Division delivered leverage with solid growth (cc) in both sales and core operating income (in USD bn) 51 Q3 Q3 Change vs. PY 2015 2014 Net Sales 7.6 7.9 -4 7 Core Operating Income 2.4 2.4 1 18 Operating Income 1.8 2.2 -18 0 Core Operating Income Margin 31.8% 30.3% Operating Income Margin 24.2% 28.2% % USD % cc | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 医薬品事業部門は売上高およびコア営業利益ともに着実な伸び(実質 ベース)を示し、コア売上高営業利益率(実質ベース)を改善 (10億米ドル) 52 前年同期比(%) 2015年 2014年 第3四半期 第3四半期 売上高 7.6 7.9 -4 7 コア営業利益 2.4 2.4 1 18 営業利益 1.8 2.2 -18 0 コア売上高営業利益率 31.8% 30.3% 売上高営業利益率 24.2% 28.2% 米ドルベース 実質ベース | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 26 11/5/2015 Growing core margin (cc) consistently, while re-allocating resources to invest in critical launches of Entresto™ and Cosentyx® 300 200 Core margin vs. PY (in bps cc) 100 0 Sales growth vs. PY (in % cc) +1% +1% Q1 Q2 +1% 0% +1% Q3 Q4 Q1 2014 53 +6% +7% Q2 Q3 2015 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation Entresto™やCosentyx®の上市への投資を行いながらも、コア売上高営 業利益率(実質ベース)を着実に改善 300 200 コア売上高営業利益 率の前年同期比増減 100 (実質ベースの ベーシスポイント) 0 売上高の前年同期比 成長率 (実質ベース) +1% +1% +1% 0% +1% +6% +7% Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 2014年 54 2015年 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 27 11/5/2015 Growth Products representing an unprecedented 46% of total division sales Pharmaceuticals Growth Products net sales in Q3 (in USD bn, growth in % cc) +34% 3.5 2.9 Q3 2014 Q3 2015 % of total division sales 36% 55 46% | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 医薬品事業部門の売上高に占める成長製品の比率が過去最高の46%に 第3四半期の医薬品事業部門の成長製品の売上高 (10億米ドル、実質ベース増収率) +34% 3.5 2.9 2014年第3四半期 2015年第3四半期 医薬品事業部門の売上高に占める比率 36% 56 46% | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 28 11/5/2015 Attractive growth platform1 with exclusivity to 2019 and beyond Q3 2015 Net sales (USD m) Indication 2 5 1 2 MS 696 wAMD, DME, RVO, mCNV 485 -8 CML 416 16 aRCC, TSC/SEGA, pNET, HR+/HER2- aBC 414 9 Type 2 diabetes mellitus 281 12 Severe allergic asthma and CSU/CIU 184 4 aRCC 167 n/a COPD 142 3 BRAF V600+ metastatic melanoma 135 4 Thrombocytopenia6 and SAA 117 MF and PV 103 77 88 n/a 16 n/a Psoriasis HFrEF Selected key products for growth of Pharmaceuticals Division Onbrez® Breezhaler® approved as Arcapta® Neohaler® in the US 3 4 5 57 Q3 2015 Growth vs. PY (% cc) | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 6 16 393 n/a n/a Net sales and growth of Onbrez®, Seebri® and Ultibro® Net sales of Tafinlar® + Mekinist® Approved as Revolade® in most countries outside the US cITP and thrombocytopenia associated with hepatitis C 2019年以降も独占的権利が継続する魅力的な成長基盤1 2015年第3四半期 売上高 (百万米ドル) 適応症 2 5 1 2 MS 696 wAMD、DME、RVO、mCNV 485 -8 CML 416 16 aRCC、TSC/SEGA、pNET、HR+/HER2- aBC 414 9 2型糖尿病 281 12 重度のアレルギー性喘息および慢性突発性蕁麻疹 184 4 aRCC 167 n/a COPD 142 3 39 BRAF V600変異陽性転移性悪性黒色腫 135 4 n/a 血小板減少症6 およびSAA 117 MFおよびPV 103 77 88 n/a 16 n/a 局面型乾癬 HFrEF 医薬品事業部門の成長に寄与する主な製品 オンブレス ® ブリーズヘラー® の米国での製品名は Arcapta® Neohaler® 3 4 5 58 2015年第3四半期 前年同期比(%) (実質ベース) | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 6 16 3 n/a オンブレス®、シーブリ®、ウルティブロ®の売上高および成長率 Tafinlar®およびMekinist®の売上高 米国以外のほとんどの国での製品名はレボレード® C型肝炎に伴うcITPおよび血小板減少症 29 11/5/2015 Oncology achieved strong growth momentum Oncology Franchise net sales (in USD m, growth in % cc) +27% 3 495 Sales grew 27% vs. PY in Q3 Base business grew 8% vs. PY in Q3 2 993 New assets sales (USD 0.5 bn) represented 15% of total Oncology sales +8% Integration of new assets and onboarding of new associates progressing well Q3 2014 Base 1 2 Q3 2015 business1 New assets2 Continuing Oncology assets unaffected by the GSK transaction Assets acquired in the GSK transaction which closed on March 2, 2015. These include, among others, Votrient®, Promacta®, Tafinlar® + Mekinist® 59 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation オンコロジー領域が大きく成長 オンコロジー領域の売上高 (百万米ドル、実質ベース成長率) +27% 3 495 第3四半期の売上高は前年同期比27%の増加 従来の事業の第3四半期の売上高は前年同期比 2 993 8%の増加 新たに取得した製品群の売上高(5億米ドル) +8% は オンコロジーの売上高全体の15%に 新たに取得した製品の統合と入社した社員の研 修が順調に進む 2014年第3四半期 従来の事業1 1 2 2015年第3四半期 新たに取得した製品群2 GSKとの事業移管の影響を受けない従来からのオンコロジー事業 2015年3月2日に完了した GSKとの事業移管により取得した製品群。ヴォトリエント®、Promacta®、Tafinlar® + Mekinist®などが含まれる 60 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 30 11/5/2015 Tasigna® continues to grow Tasigna® volume evolution1 in 8 countries post Gleevec® / Glivec® LOE Worldwide sales grew 16% vs. PY in Q3 • Tasigna® sales represented 37% of Gleevec® / Glivec® LOE CML franchise sales in Q32 Volume • US growth driven by consistent 1st line CML volume share gains to 24%3 Tasigna® volume growth continues in -12 -10 1 2 3 -8 -6 -4 markets with generic Gleevec® / Glivec® 18 Months Post LOE 12 Months Prior LOE -2 0 2 4 Months 6 8 10 12 14 16 18 Four-month moving averages of sales volumes (normalized to LOE; and based on internal data). Internal data in selected markets where LOE occurred ≥18 months ago: Brazil, Canada, China, Japan, South Korea, Poland, Taiwan and Turkey Share of Tasigna® sales in the combined sales of Tasigna® plus Gleevec® / Glivec® CML sales (estimated based on internal data) Tasigna® volume growth is approximately two times market volume growth and growth is highest in 1 st line / de novo use. 1st line share of 24% vs. 21% PY (source: Intrinsiq, August 2015) 61 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation タシグナ® が引き続き伸長 8カ国におけるグリベック®の独占期間満了(LOE)後の タシグナ® の販売量の推移1 第3四半期の全世界での売上高は前年同 期比16%の増加 グリベック® LOE • 第3四半期のCMLフランチャイズの売 販売量 上高に占めるタシグナ® の比率は37% に2 • 米国での伸びは、24%のシェアを獲得 したCML一次治療薬としての販売量 ベースのシェア拡大に牽引される3 -12 -10 1 2 3 -8 -6 -4 -2 グリベック®のジェネリック医薬品が参 LOE後の18カ月間 LOE前の12カ月間 0 2 4 月数 6 8 10 12 14 16 18 入している市場においてもタシグナ® の 販売量の伸びが継続 販売量の4カ月間の移動平均(LOEを標準とする;社内データに基づく)。LOEが18カ月以上前に起こった一部の市場における社内データ:ブラジル、カナダ、中国、日本、韓国、ポーランド、台湾、トルコ タシグナ® およびグリベック® CML適応の売上高合計に占めるタシグナ®のシェア(社内データに基づく推計) タシグナ® の販売量ベースの成長率は市場の販売量ベースの成長率の約 2倍であり、一次治療 / デノボでの使用では最も高い伸び率を示しています。一次治療薬としてのシェアは前年同期の21%から24%に拡大(出典: Intrinsiq, August 2015) 62 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 31 11/5/2015 Skin cancer approvals: Tafinlar® + Mekinist® and Odomzo® COMBI-v: Overall Survival1 (% probability of event-free survival) Tafinlar® + Mekinist® Zelboraf® Tafinlar® + Mekinist® combination approved in EU Only approved treatment with OS data in BRAF Patients (%) V600+ metastatic melanoma COMBI-v data update released (Sep. 2015)1 • Median OS of 25.6 vs. 18.0 months • OS at 2 years 51% vs. 38% P value: < 0.001 HR (95% CI): 0.66 (0.53, 0.81) Odomzo® (approved in EU and US) strengthens skin cancer franchise Months 1 C. Robert et al., Oral Presentation, ECC, September 2015. Data are compared between Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib) vs. Zelboraf® (vemurafenib) alone Zelboraf® is a registered trademark of Genentech, Inc. 63 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 皮膚がん適応の承認を取得:Tafinlar® + Mekinist® および Odomzo® COMBI-v試験:全生存率1 (無症候生存率) Tafinlar® + Mekinist® Zelboraf® Tafinlar® + Mekinist®併用療法がEUで承認される 全生存率に関するデータを持つ、唯一の承認され 患者 (%) たBRAF V600遺伝子変異悪性黒色腫治療薬 P value: < 0.001 HR (95% CI): 0.66 (0.53, 0.81) COMBI-v試験の最新データを公表(2015年9月)1 • 全生存期間の中央値 25.6カ月対18.0カ月 • 治療開始2年後の全生存率 51%対38% Odomzo®(EU・米国で承認済み)が皮膚がん領域 を強化 月数 C. Robert et al., Oral Presentation, ECC, September 2015. Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib)の併用療法と Zelboraf® (vemurafenib)の単剤療法を比較したデータ Zelboraf® はジェネンテックの登録商標です 1 64 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 32 11/5/2015 Global Entresto™ approvals achieved; working on patient access in each market Other Regulatory approvals (HFrEF)1 Initial sales of USD 16 m in Q3 US Jul 7 Positive feedback from CH Sep 17 CA Oct 5 EU Positive CHMP opinion Sep 25 physicians on clinical experience US access: • Medicare Part D (~65% of eligible patients) fully NDC blocked in Q32 • Privately insured patients3 have limited access 1 2 3 Additional approvals in smaller markets were also obtained Up to September 30, 2015, no Medicare Part D plan included EntrestoTM Patients contracting their insurance commercially, i.e. not under Medicare or other Federal programs 65 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 世界各国でEntresto™ の承認を取得; 各市場での患者さんへのアクセス改善に注力 その他 承認(HFrEF適応)1 米国 7月7日 スイス 9月17日 カナダ 10月5日 EU CHMP承認勧告 9月25日 第3四半期に初めて16百万米ド ルの売上高を計上 医師からの臨床での使用に関 する肯定的なフィードバック 米国でのアクセス: • 第3四半期時点でMedicare Part D(対象患者さんの約 65%をカバー)の処方薬リス トには未収載2 • 民間医療保険を利用する患者 1 2 3 いくつかのより小規模な市場においても承認を取得済み 2015年9月30日時点で Medicare Part DプランにおいてEntrestoTMはカバーされていませんでした Medicareや他の連邦政府による医療保険プログラムに加入しておらず、民間の医療保険と契約している患者さん 66 さん3へのアクセスは限定さ れる | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 33 11/5/2015 Cosentyx® accelerated in psoriasis; achieved SpA milestone1 Cosentyx® demand in the US (Monthly Rx) Sales of USD 88 m in Q3 6'000 US launch 5'000 • >12,500 SRFs2 in process/processed 4'000 • Patient-based share of 6%3 3-year data in psoriasis demonstrated sustained 3'000 efficacy and safety4 2'000 Positive opinion in EU for AS & PsA (Oct. 2015) 1'000 0 Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Dispensed Rx (IMS) 1 2 3 Milestone in spondyloarthritis (SpA) is the CHMP positive opinion granted on 22 October. In addition, Cosentyx® is approved for the treatment of psoriatic arthritis in Japan Service Request Forms (SRFs) – Cumulative from launch to end of September 67 4 Estimated share in psoriasis, patients on biologics only (August IMS National Prescription Audit data) Bissonnette R., et al. Late breaking abstract at EADV 2015 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation コセンティクス® の局面型乾癬適応が販売を加速; SpA適応がマイルストーンを達成1 米国におけるコセンティクス® の需要 (月別処方箋枚数) 第3四半期の売上高 88百万米ドル 6,000 米国上市 5,000 • 12,500枚以上のSRFs2 が処理される/処理中 4,000 • 患者数ベースのシェア 6%3 局面型乾癬の患者さんを対象とした3年間の 3,000 データで持続的な効果と安全性が証明される4 2,000 AS適応およびPsA適応に関し、EUで承認勧告 1,000 を受ける(2015年10月) 0 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 発行処方箋枚数(IMS) 1 2 脊椎関節炎(SpA)適応が10月22日に CHMPの承認勧告を受ける。さらに、日本におい てコセンティクス® の関節症性乾癬適応が承認される Service Request Forms (SRFs) – 上市から 9月末までの累計 68 3 生物製剤のみによる治療を受ける局面型乾癬の患者さんでのシェア推計(August IMS National Prescription Audit data) 4 Bissonnette R., et al. Late breaking abstract at EADV 2015 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 34 11/5/2015 Earlier line of usage may signal expansion of use of biologics1 Prior treatment (by treatment class) 2 20 40 50 50 58 80 Biologic naive2 Biologic switch3 Systemic treatment naive 1 For the treatment of psoriasis Patients who have not been treated with a biologic therapy (i.e. anti TNFα, or Il12/23) prior to starting Cosentyx® 3 Patients who have been treated with one or several biologic therapies prior to starting Cosentyx ® Note: Novartis analysis based on IMS prescription data and Service Request Forms (SRFs) in the US 2 69 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation より早期の使用が生物製剤の使用拡大につながる可能性1 これまでの治療歴 (薬効クラス別) 2 20 40 50 50 58 80 生物製剤によ る治療歴なし2 生物製剤からの 切り替え3 全身薬での治療歴なし 局面型乾癬の治療において コセンティクス®での治療開始前に生物製剤(抗TNFα製剤、IL-12/23製剤など)による治療歴が一度もない患者さん 3 コセンティクス ®での治療開始前に 1つあるいは複数の生物製剤による治療を受けていた患者さん 注記:IMSの処方箋データおよび米国におけるService Request Forms (SRFs)に基づくノバルティスの分析 1 2 70 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 35 11/5/2015 A strengthened Neuroscience Franchise RESPIRATOR Y CARDIO ME T A B O L I C I MMU N O L O G Y D E R MA T O L O G Y RETINA NEUROSCIEN CE ONCOLOGY CGTU Spinifex acquisition: EMA401 in neuropathic pain Agreement to acquire ofatumumab rights for auto-immune diseases, including relapsing MS1 Partnership with Amgen in migraine (AMG 334) and in Alzheimer’s Disease (CNP520) 1 71 Transaction is subject to closing conditions | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 中枢神経系疾患領域を強化 呼吸器疾患 心血管疾患・代謝 免疫・皮膚科 網膜疾患 中枢神経系疾患 オンコロジー CGTU Spinifex社の買収:神経障害性疼痛治療薬 EMA401 再発型MSを含む自己免疫性疾患の治療薬である ofatumumabに関する権利の取得について合意1 片頭痛治療薬(AMG334)およびアルツハイマー型 認知症治療薬(CNP520)に関し、アムジェンと提携 1 72 事業移管にあたっては完了のための条件を満たす必要があります | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 36 11/5/2015 Achieved and expected highlights from Pharmaceuticals newsflow FDA action in psoriasis Cosentyx® EU approval in psoriasis Jakavi® H1 2015 Cosentyx® Zykadia™ Jadenu™ Tafinlar® + Mekinist® Farydak® Arzerra® BKM120 H2 2015 Odomzo® Afinitor® Entresto™ Entresto™ QVA149 / NVA237 1 2 CHMP opinion in polycythemia vera Regulatory filings in US and EU for ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis CHMP opinion in ALK+ NSCLC FDA action in new formulation film-coated tablets Submission in EU and Japan for BRAF V600+ metastatic melanoma Multiple myeloma FDA approval, PMDA approval, CHMP positive opinion Submission for CLL maintenance and CLL relapse in US and EU () Submission for mBC ER+ (Al resistant/mTOR naive) in US, EU & Japan FDA action and CHMP opinion in advanced basal cell carcinoma Submission for advanced non-functional GI and lung NET in US, EU & Japan FDA action in chronic heart failure with reduced ejection fraction CHMP opinion in chronic heart failure with reduced ejection fraction Cosentyx® 1 2 FDA action in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Arzerra® submitted in EU and US for CLL maintenance in July. Submission for CLL relapse is planned for US and EU in 2016. FDA granted Priority Review for the maintenance indication in Sep 2015 Will not be filed in 2015 73 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 医薬品事業部門の主な達成事項および今後の予定 2015年 上半期 2015年 下半期 コセンティクス® 局面型乾癬適応のFDA承認 コセンティクス® 局面型乾癬適応のEU承認 ジャカビ® 真性多血症適応のCHMP承認勧告 コセンティクス® 強直性脊椎炎適応および関節症性乾癬適応の米国・EUでの申請 Zykadia™ ALK陽性NSCLC適応のCHMP承認勧告 Jadenu™ フィルムコーティング錠(剤形追加)のFDA承認 Tafinlar® + Mekinist® BRAF V600遺伝子変異陽性転移性悪性黒色腫適応のEU・日本での申請 ファリーダック® 多発性骨髄腫適応のFDA承認、日本での承認、CHMP承認勧告 Arzerra® BKM120 CLL維持療法、再発型CLL適応の米国・EUでの申請1 ER陽性(AI抵抗性 / mTOR未治療)mBC適応の米国・EU・日本での申請2 Odomzo® 進行性基底細胞がん適応のFDA承認およびCHMP承認勧告 アフィニトール® Entresto™ 消化管・肺原発の進行性非機能性NET適応の米国・EU・日本での申請 Entresto™ 左室駆出率の低下した慢性心不全適応のCHMP承認勧告 慢性閉塞性肺疾患(COPD)適応に関するFDAの決定 QVA149 / NVA237 1 2 左室駆出率の低下した慢性心不全適応のFDA承認 () Arzerra® のCLL維持療法薬としての適応を7月にEU・米国で申請。再発型CLL適応の米国・EUでの申請は2016年になる予定です。FDAはCLL維持療法薬としての適応を2015年9月に優先審査品目に指定 2015年の申請はなくなりました 74 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 37 11/5/2015 Innovation drive yields multiple key milestones over the next year Selected milestones 75 Expected Interim Analysis Expected Top-Line Results Trial Indication PKC412 RATIFY AML Q4 2015 Ultibro® Breezhaler® FLAME COPD Q4 2015 Revolade® / Promacta® ASPIRE Tafinlar®+Mekinist® PhII BRAF V600+ NSCLC BYM338 PhII sIBM 1H 2016 BAF312 EXPAND SPMS Mid 2016 Votrient® PROTECT RCC (adjuvant) Mid 2016 RLX030 RELAX AHF2 Acute HF Q4 2015 Mid 2016 LEE011 MONALEESA2 HR+, HER2- aBC 1H 2016 Mid 2016 MDS / AML assoc. 1H 2016 thrombocytopenia 1H 2016 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation イノベーションが結実し、来年にかけて複数のマイルストーンを達成 予定 主なマイルストーン 76 臨床試験 適応症 PKC412 RATIFY AML 2015年Q4 ウルティブロ® ブリーズヘラー® FLAME COPD 2015年Q4 レボレード® / Promacta® ASPIRE 中間解析予定 血小板減少症による 2016年上半期 MDS / AML BRAF V600遺伝子変 Tafinlar®+Mekinist® 第II相 BYM338 第II相 BAF312 EXPAND ヴォトリエント® PROTECT RLX030 RELAX AHF2 急性HF LEE011 MONALEESA2 HR陽性HER2陰性aBC 主要試験結果の予定 2016年上半期 異陽性NSCLC sIBM 2016年上半期 SPMS RCC(アジュバント療 2016年半ば 2016年半ば 法) 2015年Q4 2016年半ば 2016年上半期 2016年半ば | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 38 11/5/2015 Agenda Group overview Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Financial review Harry Kirsch, Chief Financial Officer Pharmaceuticals David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals Closing Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Q&A session Executive team 77 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 議題 最高経営責任者 グループ業績概要 ジョセフ・ジメネス 財務関連 ハリー・カーシュ 医薬品事業部門 デビッド・エプスタイン クロージング ジョセフ・ジメネス Q&Aセッション 経営チーム 78 最高財務責任者 医薬品事業部門長 最高経営責任者 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 39 11/5/2015 Continued to deliver sales growth with margin expansion, on track for full year guidance Strong Pharmaceuticals and Sandoz performance Alcon growth acceleration plan under development Advancing key launches On track for full year guidance 79 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 売上高および利益率の伸びが継続し、通期業績予想の達成に向け計画 通り進捗 医薬品事業部門およびサンドの力強い業績 アルコンの成長加速計画を策定中 主要製品の上市が前進 通期業績予想の達成に向け計画通り進捗 80 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 40 11/5/2015 Agenda Group overview Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Financial review Harry Kirsch, Chief Financial Officer Pharmaceuticals David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals Closing Joseph Jimenez, Chief Executive Officer Q&A session Executive team 81 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 議題 最高経営責任者 グループ業績概要 ジョセフ・ジメネス 財務関連 ハリー・カーシュ 医薬品事業部門長 デビッド・エプスタイン クロージング ジョセフ・ジメネス Q&Aセッション 経営チーム 82 最高財務責任者 医薬品事業部門長 最高経営責任者 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 41 11/5/2015 Appendix 付録 42 11/5/2015 Planned filings 2015 to 2019 2016 2015 2017 BKM120 + fulv KAE609 EGF816 ABL001 Hereditary periodic fevers Malaria Solid tumors CML12 Arzerra®b BYM338 Lucentis® LCI699 INC280 ASB183 QAX576 CLL2 (maintenance) sIBM4 CNV and ME8 NSCLC11 Solid and hematological tumors Allergic diseases Afinitor®a Cushing’s disease CTL019 ACZ885 Arzerra® BAF312 Acute lymphoblastic leukemia ASM9 Sec. prev. cv events15 NHL16 (relapse) Multiple sclerosis Asthma Cosentyx®c E10030d Promacta®/ Revolade® Arzerra® Cosentyx® BGJ398 BKM120 Solid tumors Solid tumors PKC412 Wet AMD MDS10/AML5 assoc. thrombocytopenia LEE011 + ltz Tafinlar® + Mekinist® Combination Abbreviations: fulv fulvestrant ltz letrozole tmx tamoxifen gsn goserelin NSAI Non-steroidal aromatase inhibitor (refractory) nrAxSpA18 LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn CTL019 New molecule BYL719 HR+, HER2 (-) postmenopausal Adv. BC3 2nd line Solid tumors Tasigna® Gilenya® LEE011 CAD106 BYM338 treatment free remission RLX030 Tekturna® Acute heart failure Heart failure13 Afinitor® CIDP17 Solid tumors Promacta®/ Revolade® Alzheimer’s disease Hip fracture Lucentis® CJM112 MDS10 ROP19 Immune disorders Sarcopenia Votrient® Tafinlar® + Mekinist® CNP520 Entresto™ DLBCL6 QMF149 Renal cell carcinoma (adjuvant) BRAF V600+ Melanoma (adjuvant) Asthma Afinitor® Signifor® LAR14 TSC7 seizures Cushing’s disease Zykadia™ ALK+ NSCLC11 (1st line, treatment naive) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Heart failure (PEF)20 LEE011+ fulv EMA401 Neuropathic pain HR+, HER2 (-) postmenopausal Adv. BC3 1st /2nd line FCR001 OMB157e ALK+ (Brain metastasis) CLL2 (relapse) Alzheimer’s disease Asthma NSCLC 11 BKM120 + fulv BYM338 QVM149 Zykadia™ Neuroendocrine tumors Chronic lymphocytic leukemia Breast cancer mBC3 ER+ post Al and mTOR inhibitor 3rd line Sporadic inclusion body myositis New formulation Acute myeloid leukemia Diffuse large B-cell lymphoma Tuberous sclerosis complex Regulatory application submitted in EU, US and Japan in Q3 2015. Choroidal neovascularization (CNV) and macular Regulatory application filed in EU, submitted in US Q3 2015. Regulatory application filed in EU and US in Q2 2015. edema (ME) secondary to conditions other than Also known as OAP030. E10030 (Fovista®) is being developed by Ophthotech Corp. Ophthotech has macular degeneration, diabetic macular edema licensed ex-US commercialization rights to Novartis under a Licensing and Commercialization Agreement. retinal vein occlusion and pathologic myopia In August 2015, Novartis announced that it will acquire all remaining rights to GSK’s ofatumumab (OMB157). 9. Aggressive systemic mastocytosis 10. Myelodysplastic syndrome Transaction is subject to closing conditions. 11. Non-small cell lung cancer AMG 334 is not included in this view. AMG 334 will be part of the global collaboration with Amgen to 12. Chronic myeloid leukemia commercialize and develop neuroscience treatments (announced in September 2015). 85 BYL719 + fulv HR+, HER2 (-) premenopausal Adv. BC3 1st line Arzerra® New indication QGE031 DLBCL6 CML12 AML5 NHL16 BRAF V600+ NSCLC11 PKC412 f) Asthma Cosentyx®c HR+, HER2 (-) postmenopausal Adv. BC3 1st line e) QAW039 Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis a) b) c) d) 2019 2018 mBC3 ER+ AI resistant/mTOR naive 2nd line Ilaris® Non-functioning GI and Lung NET 1 13. Reduction of CV death/hospitalization in chronic heart failure patients 14. Long-acting release 15. Secondary prevention of cardiovascular events 16. Non-Hodgkins lymphoma 17. Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy 18. Non-radiographic axial spondyloarthritis 19. Retinopathy of prematurity 20. Preserved ejection fraction 21. Relapsing remitting multiple sclerosis 22. Chronic spontaneous urticaria / Inducible urticaria RRMS21 Renal transplantation HSC835 QAW039 Stem cell transplantation Atopic dermatitis KAF156 QGE031 Malaria CSU/IU22 LJM716 Tafinlar® + Mekinist® Solid tumors BRAF V600+ Colorectal cancer PIM447 Hematological tumors | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 申請予定 2015年〜2019年以降 2016年 2015年 アフィニトール®a BKM120 + fulv ER陽性AI抵抗性/mTOR阻害剤未治療の mBC3 二次治療 遺伝性周期性間欠熱 Arzerra®b BYM338 ルセンティス sIBM4 CNV and ME8 CLL2(維持療法) 2018年 KAE609 EGF816 マラリア 固形腫瘍 LCI699 INC280 クッシング病 NSCLC11 Arzerra® 固形腫瘍・血液腫瘍 QAW039 喘息 QAX576 アレルギー性疾患 CTL019 QGE031 ASM9 Sec. prev. cv events15 NHL16(再発型) BAF312 急性リンパ性白血病 多発性硬化症 喘息 E10030d Promacta®/ レボレード® Arzerra® コセンティクス® BGJ398 BKM120 固形腫瘍 固形腫瘍 併用薬の略記: 滲出型AMD fulvestrant レトロゾール タモキシフェン ゴセレリン 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 PKC412 ACZ885 血小板減少症に伴う MDS10/AML5 NHL16(難治性) Tafinlar® + Mekinist® CTL019 nrAxSpA18 閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC3 一次治療 閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC3 二次治療 BYL719 DLBCL6 閉経前のHR陽性HER2陰性進行性BC3 一次治療 BYL719 + fulv BRAF V600遺伝子変異陽性 NSCLC11 PKC412 タシグナ® ジレニア® LEE011 CAD106 BYM338 AML5 CML12 無治療寛解維持 RLX030 Tekturna® 心不全 13 アフィニトール® ヴォトリエント® DLBCL6 腎細胞がん(アジュバント療法) アフィニトール® Signifor® LAR14 TSC7 に伴うてんかん クッシング病 LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn CIDP17 固形腫瘍 アルツハイマー型認知症 Promacta®/ レボレード® ルセンティス® CJM112 MDS10 Tafinlar® + Mekinist® BRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫 (アジュバント療法) Zykadia™ ALK+ NSCLC11 (未治療患者の一次治療) 新規化合物 CLL2(再発型) 効能追加 BKM120 + fulv 神経内分泌腫瘍 慢性リンパ性白血病 乳がん 三次治療 封入体筋炎 剤形追加 急性骨髄性白血病 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 結節性硬化症 2015年第 3四半期に EU・米国・日本で申請 2015年第 3四半期に EU・米国で申請 黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、病 的近視以外の症状に伴う脈絡膜新生血管( CNV) 2015年第 2四半期に EU・米国で申請 および黄斑浮腫(ME) 別名 OAP030。 E10030 (Fovista®) は Ophthotech社によって開発中。Ophthotech社は、ライセンシング・販 9. 侵襲性全身型肥満細胞症 売契約に基づき米国以外での販売権をノバルティスに供与 2015年 8月、ノバルティスは、GSKの ofatumumab( OMB157)に関する未取得の全権利を取得すると発表 10. 骨髄異形成症候群 しました。事業移管にあたっては完了のための条件を満たす必要があります 11. 非小細胞肺がん AMG 334はこのスライドに含まれていません。AMG 334は、中枢神経系疾患治療薬の商業化・開発に関する 12. 慢性骨髄性白血病 アムジェンとの世界的な提携の一部となります(2015年 9月に発表) 86 ER陽性AI・mTOR阻害剤治療後のmBC3 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. BYM338 免疫性疾患 サルコペニア QMF149 CNP520 Entresto™ 喘息 アルツハイマー型認知症 QVM149 EMA401 喘息 ALK+ NSCLC 11 (脳転移) 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 固形腫瘍 腰の骨折 ROP19 Zykadia™ Arzerra® f) ASB183 強直性脊椎炎 急性心不全 e) CML12 コセンティクス®c LEE011 + ltz a) b) c) d) 2019年以降 ABL001 コセンティクス®c 関節症性乾癬 fulv ltz tmx gsn NSAI 2017年 イラリス® 消化管・肺原発の非機能性NET1 慢性心不全患者の心血管死/入院の減少 長時間作用性除放性製剤 心血管イベントの二次予防 非ホジキンリンパ腫 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 X線所見が認められない軸性脊椎関節炎 未熟児網膜症 左室駆出率の保持された 再発寛解型多発性硬化症 慢性突発性蕁麻疹 / 誘発性蕁麻疹 心不全 (PEF)20 LEE011+ fulv 神経障害性疼痛 閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC3 一次治療 / 二次治療 FCR001 OMB157e 腎移植 HSC835 幹細胞移植 RRMS21 QAW039 アトピー性皮膚炎 KAF156 QGE031 LJM716 Tafinlar® + Mekinist® マラリア 固形腫瘍 CSU/IU22 BRAF V600遺伝子変異陽性大腸がん PIM447 血液腫瘍 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 43 11/5/2015 Key Definitions This presentation contains several important words or phrases that we define as below: aBC: advanced Breast Cancer HR+/HER2-: Hormone Receptor positive / Human Epidermal growth factor Receptor 2 negative AI: Aromatase Inhibitor LABA: Long-Acting Beta-adrenoceptor Agonist (β2-agonist) ALK+: Anaplastic Lymphoma Kinase positive LAMA: Long-Acting Muscarinic receptor Antagonist Approval: In Pharmaceuticals and Alcon in US and EU; each indication and regulator combination counts as approval; excludes label updates, CHMP opinions alone and minor approvals LOE: Loss of Exclusivity aRCC: advanced Renal Cell Cancer AS: Ankylosing spondylitis Base business: Continuing Oncology assets unaffected by the GSK transaction BC: Breast Cancer cc: constant currencies cITP: chronic Immune ThrombocytoPenia CLL: Chronic Lymphocytic Leukemia CML: Chronic Myeloid Leukemia COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use CSU / CIU: Chronic Spontaneous Urticaria / Chronic Idiopathic Urticaria DME: Diabetic Macular Edema ECC: European Cancer Congress Emerging Growth Markets (EGM): All markets excluding the US, Canada, Western Europe, Japan, Australia and New Zealand ER+: Estrogen Receptor positive Growth Products: Products launched in a key markets (EU, US, Japan) in 2010 or later, or products with exclusivity in key markets until at least 2019 (except Sandoz, which includes only products launched in the last 24 months). They include the acquisition effect of the GSK oncology assets mBC: metastatic Breast Cancer mCNV: Choroidal Neovascularization (CNV) secondary to pathologic myopia (myopic CNV) MF: MyeloFibrosis mTOR: mammalian Target Of Rapamycin MS: Multiple Sclerosis New assets: Assets acquired in the GSK transaction which closed on March 2, 2015 NET: NeuroEndocrine Tumor NSCLC: Non-Small Cell Lung Cancer OS: Overall Survival PFS: Progression Free Survival pNET: pancreatic NeuroEndocrine Tumor PsA: Psoriatic arthritis PV: Polycythemia Vera RCC: Renal Cell Carcinoma RVO: Retinal Vein Occlusion SRFs: Service Request Forms SAA: Severe Aplastic Anemia TSC / SEGA: Tuberous Sclerosis Complex / Subependymal Giant Cell Astrocytoma wAMD: Wet (neovascular) Age-related Macular Degeneration HFpEF: Heart Failure with preserved Ejection Fraction 87 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 主な定義 この説明資料に含まれる重要な用語・表現の定義は次のとおりです: aBC: 進行性乳がん HR+/HER2-: ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子2陰性 AI: アロマターゼ阻害剤 LABA: 長時間作用性βアドレナリン受容体作動薬(β2-作動薬) ALK+: A未分化リンパ腫キナーゼ陽性 LAMA: 長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬 承認: 医薬品事業部門、アルコンにおける米国・EUでの承認を指す;適応症ごと、承認当局ごとに承認としてカ LOE: 独占期間の満了 ウント;添付文書改訂、CHMPの承認勧告のみの場合、非主力製品の承認は除く aRCC: 進行性腎細胞がん AS: 強直性脊椎炎 従来の事業: GSKとの事業移管の影響を受けない従来のオンコロジー製品群 BC: 乳がん cc: 実質ベース cITP: 慢性免疫性血小板減少症 CLL: 慢性リンパ性白血病 CML: 慢性骨髄性白血病 COPD: 慢性閉塞性肺疾患 CHMP: 医薬品委員会 CSU / CIU: 慢性突発性蕁麻疹 DME: 糖尿病黄斑浮腫 ECC: 欧州がん学会 新興成長市場(EGM): 米国、カナダ、西欧諸国、日本、オーストラリア、ニュージーランドを除く全市場 mBC: 転移性乳がん mCNV: 病的近視に伴う脈絡膜新生血管(近視性CNV) MF: 骨髄線維症 mTOR: 哺乳類ラパマイシン標的タンパク質 MS: 多発性硬化症 New assets: 2015年3月2日に完了したGSKとの事業移管によって取得した製品群 NET: 神経内分泌腫瘍 NSCLC: 非小細胞肺がん OS: 全生存率 / 全生存期間 PFS: 無増悪生存率 / 無増悪生存期間 pNET: 膵内分泌腫瘍 PsA: 関節症性乾癬 PV: 真性多血症 RCC: 腎細胞がん RVO: 網膜静脈閉塞症 ER+: エストロゲン受容体陽性 SRFs: Service Request Forms 成長製品: 主要各市場(EU、米国、日本)において2010年以降に上市された製品、または主要各市場で少なく SAA: 重症再生不良性貧血 とも2019年まで独占的販売権を持つ製品(過去24カ月間に上市された製品のみが対象となるサンドを除く)。 GSKからのオンコロジー製品群の取得による効果を含む HFpEF: 左室駆出率の保持された心不全 88 TSC / SEGA: 結節性硬化症 / 上皮下巨細胞性星状細胞腫 wAMD: 滲出型(新生血管型)加齢黄斑変性 | Novartis Q3 2015 Results | October 27, 2015 | Novartis Investor Presentation 44