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目 第１編 Ⅰ 次 向精神薬 用語の定義 １ 向精神薬 ･･････････････････････････････････････････････････････････ ２ 向精神薬取扱者 ････････････････････････････････････････････････････ １ ３ 向精神薬卸売業者 ･･････････････････････････････････････････････････ １ ４ 向精神薬小売業者 ･･････････････････････････････････････････････････ １ Ⅱ １ 向精神薬の取扱い １ 譲受と譲渡 ････････････････････････････････････････････････････････ ２ ２ 向精神薬取扱責任者 ････････････････････････････････････････････････ ３ ３ 保管 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ ３ ４ 廃棄 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ ３ ５ 事故 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ ４ ６ 記録 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ ４ ７ 向精神薬処方せんの受付 ････････････････････････････････････････････ ５ ８ 携帯輸出（輸入）･･･････････････････････････････････････････････････ ５ ９ 立入検査 ･･････････････････････････････････････････････････････････ Ⅲ ５ 偽造・変造処方せん １ 偽造・変造向精神薬処方せんとは ････････････････････････････････････ ２ 法規制と罰則 ･･････････････････････････････････････････････････････ ６ ３ 向精神薬処方せんを確認する際の主な注意事項 ････････････････････････ ６ ４ 薬局が行うべき対応 ････････････････････････････････････････････････ ８ ５ 向精神薬事故届の提出 ･･････････････････････････････････････････････ ９ Ⅳ ６ 向精神薬の流通管理 １ メチルフェニデート塩酸塩製剤 （リタリン、コンサータ）･････････････１０ ２ ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（ノルスパンテープ）･････････････････１２ Ⅴ 向精神薬一覧（平成２４年１月現在） １ 物質名一覧表 ･･････････････････････････････････････････････････････１３ ２ 向精神薬（商品名：例示）一覧表【物質名順】･････････････････････････１４ ３ 向精神薬（商品名：例示）一覧表【商品名順】･････････････････････････１７ 第２編 Ⅰ 覚せい剤原料 用語の定義 １ 覚せい剤原料 ･･････････････････････････････････････････････････････２０ ２ 医薬品である覚せい剤原料 ･･････････････････････････････････････････２０ ３ 覚せい剤原料取扱者 ････････････････････････････････････････････････２０ ４ 薬局 ･･････････････････････････････････････････････････････････････２０ Ⅱ １ 覚せい剤原料の取扱い 譲受と譲渡 ････････････････････････････････････････････････････････２１ （１）調剤のために使用する医薬品である覚せい剤原料の譲受 ･･････････････２１ （２）処方せんを所持する者への譲渡 ････････････････････････････････････２１ （３）薬局の廃止に伴う譲渡・譲受 ･･････････････････････････････････････２２ ２ 管理 ･･････････････････････････････････････････････････････････････２２ （１）所持 ････････････････････････････････････････････････････････････２２ （２）使用 ････････････････････････････････････････････････････････････２２ （３）保管 ････････････････････････････････････････････････････････････２２ （４）廃棄 ････････････････････････････････････････････････････････････２３ （５）事故 ････････････････････････････････････････････････････････････２３ （６）薬局廃止時に所有する覚せい剤原料の処理 ･･････････････････････････２３ ３ Ⅲ 立入検査 ･･････････････････････････････････････････････････････････２３ 覚せい剤原料一覧（平成２４年１月現在） １ 物質名一覧表 ･･････････････････････････････････････････････････････２４ ２ 商品名一覧表 ･･････････････････････････････････････････････････････２４ 第３編 Ⅰ 附録 様式集 様式１ 向精神薬事故届 ････････････････････････････････････････････････２６ 様式２ 覚せい剤原料廃棄届出書 ････････････････････････････････････････２７ 様式３ 覚せい剤原料事故届出書 ････････････････････････････････････････２８ 様式４ 業務廃止等に伴う覚せい剤原料所有数量報告書 ････････････････････２９ 様式５ 業務廃止等に伴う覚せい剤原料譲渡報告書 ････････････････････････３０ 様式６ 業務廃止等に伴う覚せい剤原料処分願出書 ････････････････････････３１ Ⅱ 資料集 資料１ 問い合わせ先一覧 ･･････････････････････････････････････････････３２ 資料２ ＷＥＢページのご案内 ･･････････････････････････････････････････３４ 第 １ 編 向 Ⅰ 精 神 薬 用語の定義 向精神薬（麻薬及び向精神薬取締法（第１編において以下「法」という。）第２条第６号） １ 向精神薬とは、「法別表第３」及び「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原 料を指定する政令第３条各号」に掲げられた物質のことです。該当品目については、Ｐ１３ ～１９の「Ⅴ 向精神薬一覧」を参照してください。 向精神薬は、その乱用の危険性及び医療上の有用性の程度により、第１種、第２種及び第 ３種向精神薬の３種類に分類され、それぞれ規制内容が異なります。（法第５０条の９） 向 」の表示があります。（法第５０条の１９） 向精神薬の容器及び直接の被包には「 ○ ２ 向精神薬取扱者（法第２条第２６号） 以下の者をいいます。 ① 向精神薬輸入業者 ② 向精神薬輸出業者 ③ 向精神薬製造製剤業者 ④ 向精神薬使用業者 ⑤ 向精神薬卸売業者 ⑥ 向精神薬小売業者 ⑦ 病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（以下「病院等」という。）の開設者 ⑧ 向精神薬試験研究施設設置者 ３ 向精神薬卸売業者（法第２条第３２号、第５０条の２６） 都道府県知事の免許を受けて、向精神薬取扱者（向精神薬輸入業者を除く。）に向精神薬 を譲り渡すことを業とする者をいい、薬局開設者及び医薬品卸売販売業者は、向精神薬卸売 業者の免許を受けた者とみなされます。 ただし、薬局を廃止したり、薬局の許可を取り消された場合は、向精神薬卸売業者でなく なります。 向精神薬小売業者（法第２条第３３号、第５０条の２６） ４ 都道府県知事の免許を受けて、向精神薬を記載した処方せん（以下「向精神薬処方せん」 という。）により調剤された向精神薬を譲り渡すことを業とする者をいい、薬局開設者は、 向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。 ただし、薬局を廃止したり、薬局の許可を取り消された場合は、向精神薬小売業者でなく なります。 - 1 - Ⅱ １ 向精神薬の取扱い 譲受と譲渡 （１）譲受（法第５０条の１６、法施行規則（第１編において以下「規則」という。）第３６条） 薬局開設者が向精神薬を譲り受けることができるのは、次に掲げる場合に限られます。 ア 医薬品卸売販売業者、薬局開設者、向精神薬輸入業者又は向精神薬製造製剤業者から 向精神薬を譲り受ける場合 イ 向精神薬輸出業者、向精神薬使用業者、病院等の開設者及び向精神薬試験研究施設の 設置者に譲り渡した向精神薬の返却を受ける場合 ウ 向精神薬の交付を受けた患者又は患者の家族等から、施用中止又は死亡等の理由によ り施用する必要のなくなった向精神薬を譲り受ける場合（他の薬局、病院等が交付した 向精神薬を含む。） エ 災害時に使用するために備蓄する目的で地方公共団体の長に譲り渡した向精神薬の返 品を受ける場合 オ 業務を廃止した向精神薬取扱者（移転前の薬局、開設者変更前の薬局を含む。）から、 当該向精神薬取扱者が廃止時に所有していた向精神薬を、廃止後５０日以内に譲り受け る場合 （２）譲渡（法第５０条の１６、第５０条の１７、規則第３６条） 薬局開設者が向精神薬を譲り渡すことができるのは、次に掲げる場合に限られます。 ア 向精神薬処方せんの交付を受けた者に対し、当該向精神薬処方せんにより調剤した向 精神薬を交付（譲渡）する場合 イ 病院等の開設者、医薬品卸売販売業者、薬局開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、 向精神薬製造製剤業者、向精神薬使用業者又は向精神薬輸出業者に譲り渡す場合 ウ 船員法第８１条第１項の規定に基づき、船舶内に備え付けられる向精神薬を、船長の 発給する向精神薬の購入に関する証明書と引き替えに船舶所有者に譲り渡す場合 エ 航空法施行規則第１５０条第２項の規定に基づき、救急の用に供する目的で航空機に 装備される向精神薬を、航空法第１００条の規定による航空運送事業を経営する者に譲 り渡す場合 オ 災害時に使用するために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合 カ 医薬品卸売販売業者、薬局開設者、向精神薬輸入業者又は向精神薬製造製剤業者から 譲り受けた向精神薬を返品する場合 キ 自衛隊法施行令第１３４条に規定する自衛隊の部隊又は補給地であって厚生労働大臣 が定めるものに向精神薬を譲り渡す場合 ク 薬局を廃止（移転、開設者の変更、開設者の死亡・解散又は薬局開設許可の更新をし なかった場合を含む。）した薬局開設者（開設者が死亡・解散した場合は、相続人等届 出義務者）が、廃止後５０日以内に、他の向精神薬取扱者（移転後の薬局、開設者変更 後の薬局を含む。）に、廃止時に所有していた向精神薬を譲り渡す場合 - 2 - 向 Ⅱ 向精神薬の取扱い ○ ２ 向精神薬取扱責任者（法第５０条の２０、薬事法第７条、H2/8/22薬発第852号） 薬事法第７条に規定する薬局の管理者（管理薬剤師）は、向精神薬取扱責任者とみなされ ます。したがって、薬局の管理者（管理薬剤師）は、向精神薬の譲受、譲渡、保管、廃棄、 事故の届出、記録等が適切に行われるよう、薬局の従事者を監督しなければなりません。 ３ 保管（法第５０条の２１、規則第４０条） （１）保管する際の注意点 ア 向精神薬は、薬局内に保管しなければなりません。 イ 向精神薬の保管は、盗難防止の注意が十分払われている場合を除き、かぎをかけた設 備内で行わなければなりません。 ウ 向精神薬は、麻薬と区別して保管しなければなりません。したがって、麻薬保管庫内 に麻薬と向精神薬を混置することはできません。（法第３４条） エ 向精神薬は、毒薬・劇薬と区別して保管しなければなりません。（薬事法第４８条） オ ペンタゾシン、ブプレノルフィン等の向精神薬注射剤（ソセゴン注、ペンタジン注、 レペタン注等）については、特に乱用・盗難のおそれが高いので、保管管理を厳重にし、 不正使用や盗難防止に一層留意してください。ただし、麻薬保管庫内に麻薬と混置する ことはできませんので注意してください。 （２）保管の具体例 ア 調剤室や薬品倉庫に保管する場合 夜間、休日で保管場所を注意する者がいない場合は、その出入口にかぎをかけてくだ さい。また、日中であっても、業務従事者が必要な注意をしている場合以外は、出入口 にかぎをかけてください。 イ ロッカーや引き出しに入れて保管する場合 夜間、休日で必要な注意をする者がいない場合には、ロッカーや引き出しあるいはそ の部屋の出入口のいずれかにかぎをかけてください。 ４ 廃棄（法第５０条の２１、規則第４０条） ア 向精神薬の廃棄は、焼却、放流等、回収が困難な方法で行わなければなりません。 イ 第１種又は第２種向精神薬を廃棄したときは、廃棄した向精神薬の品名、数量、廃棄 年月日を記録し、２年間保存しなければなりません（記録については、Ｐ４の「６ 記 録」参照）。 - 3 - 向 Ⅱ 向精神薬の取扱い ○ 事故（法第５０条の２２） ５ 次の数量以上の向精神薬について、盗難、紛失等の事故があった場合、向精神薬事故届[様 式１]により、事故発生後速やかに、管轄の保健所等（Ｐ３２，３３の「資料１」参照）に届 け出なければなりません。 ただし、盗難、強奪、脅取又は詐取であることが明らかな場合には、これらの数量未満で も向精神薬事故届[様式１]により届け出ると共に、所轄の警察署にも届け出てください。 剤 ６ 形 数 量 末、散剤、顆粒剤 １００グラム（包） 錠剤、カプセル剤、坐剤 １２０個 注射剤 １０アンプル（バイアル） 内用液剤 １０容器 経皮吸収型製剤 １０枚 記録（法第５０条の２３） （１）記載事項及び保存 第１種及び第２種向精神薬を譲り受け、譲り渡し又は廃棄したときは、次の事項を記録 し、２年間保存しなければなりません。 ア 向精神薬の品名・数量 イ 譲受、譲渡又は廃棄年月日 ウ 譲受又は譲渡の相手方の営業所等の名称・所在地 （２）記録の作成方法 次のいずれかの方法により行ってください。 ア 帳簿を用意し、（１）ア、イ、ウの事項を記録する。 イ 伝票を綴る。ただし、伝票に（１）ア、イ、ウの事項が記載されている必要があります。 また、他の伝票とは別に綴ってください。 （３）記載上の注意 以下の点に注意してください。 ア 患者へ向精神薬を交付したとき、患者から向精神薬の返却を受けたとき又は返却を受 けたものを廃棄したときは、記録の必要はありません。 イ 同一法人の薬局間での譲受・譲渡であっても、記録する必要があります。 ウ 譲受・譲渡の相手方の本社でなく、営業所の名称・所在地を記録してください。 - 4 - 向 Ⅱ 向精神薬の取扱い ○ （４）帳簿記載例 品 名 年 月 日 サイレース錠１ｍｇ 数 単 譲受、譲渡、 廃棄の別 量 23.10. 1 100 譲 受 23.12.16 10 廃 棄 位 譲受・譲渡の相手方の 営業所の名称・所在地 ㈱ ○ ○ 薬 品 ○ ×営 業 所 東 京 都 ○ ×市 ○ △ 1－ 2－ 3 溶解後、多量の水で放流 （５）医薬品として市販されている第１種・第２種向精神薬 種別 物 質 名 商 品 名 セコバルビタール 注射用アイオナール・ナトリウム メチルフェニデート リタリン散・錠、コンサータ錠 モダフィニル モディオダール錠 アモバルビタール イソミタール原末 第 ブプレノルフィン ２ フルニトラゼパム レペタン注・坐剤、ザルバン注、ノルスパンテープ サイレース錠・静注、ロヒプノール錠・静注用、 ビビットエース錠、フルトラース錠、フルニトラゼパム錠 ソセゴン錠・注射液、ペンタジン錠・注射液、 ペルタゾン錠、トスパリール注 ラボナ錠 第 １ 種 種 ペンタゾシン ペントバルビタール ７ Ｔ 向精神薬処方せんの受付（薬剤師法第２４条） 薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときには、その処方せんを交付した医師、歯科 医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調 剤してはなりません。 ８ 携帯輸出（輸入）（法第５０条の８、第５０条の１１） 原則、向精神薬の輸出（輸入）はできません。ただし、患者は、自己の疾病治療の目的で １か月分以内の量の向精神薬（注射剤を除く）を携帯して出入国できます。 また、「処方せんの写し」又は「患者の氏名・住所及び携帯する向精神薬の品名・数量を 記載した医師の証明書」があれば、１か月分の量を超える数量や注射剤も携帯して出入国す ることができます。 なお、出国の場合、出国先の法律で禁止されている向精神薬もありますので、事前に出国 先の大使館や領事館に確認してください。 ９ 立入検査（法第５０条の３８） 立入検査は、向精神薬による事故の未然防止等の目的で行われるものであり、犯罪捜査の ために行うものではありません。 立入検査を行う職員は、その身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求め、確 認してください。 - 5 - Ⅲ １ 偽造・変造処方せん 偽造・変造向精神薬処方せんとは 偽造・変造向精神薬処方せんとは、パソコンやコピー機などで偽造された、又は病院・診 療所で交付された正規の処方せんを書き換えるなどにより変造された向精神薬処方せんです。 向精神薬処方せんを偽造・変造すること及び偽造・変造した向精神薬処方せんを使用する ことは犯罪です。また、不正譲渡などの二次犯罪につながることもあります。さらに、薬局 は保険請求ができないなど多くの問題が発生します。 ２ 法規制と罰則 （１）向精神薬処方せんを偽造・変造した者 【罰 則】２０万円以下の罰金 【根拠法令】麻薬及び向精神薬取締法第７２条第４号 （２）行使の目的で、他人の印章又は偽造した他人の印章を使用して文書を偽造した者 【罰 則】３月以上５年以下の懲役 【根拠法令】刑法第１５９条（私文書偽造等） （３）他人の印章又は偽造した他人の印章を使用して偽造した文書を行使した者 【罰 則】３月以上５年以下の懲役 【根拠法令】刑法第１６１条（偽造私文書等行使） （４）人を欺いて財物を交付させた者 【罰 則】１０年以下の懲役 【根拠法令】刑法第２４６条（詐欺） ３ 向精神薬処方せんを確認する際の主な注意事項 （１）初めての患者で医療機関もなじみがないような場合、処方医師に確認した上で調剤する など、慎重に対応する。 ① 不自然に遠くの医療機関からの処方せんが持ち込まれた。 ② 交付した医療機関が、患者の住所・職場から離れている。 ③ 事前に電話で医薬品の在庫状況を確認してくる。 近隣医療機関の処方せんは、薬剤師が見なれているので、見破られると思い、 わざわざ遠くの薬局まで出向いて調剤依頼していたことがありました。また、目 的の医薬品を確実に手に入れるため在庫状況を確認する電話をかけてから来局し た者がいました。 - 6 - 向 Ⅲ 偽造・変造処方せん ○ （２）処方せんの記載事項に不自然な点がある。 ① 医薬品の規格の記載がない。 ②「毎食後」等、用法の記載がない。 ③ 医療機関の名称、所在地に疑問がある。 架空の病院名、所在地の偽造処方せんが持ち込まれたことがありました。 （３）規格、用法、処方せん交付日に改ざんの形跡がある。 ① 規格、一日量、処方日数等の数字や処方せん交付日を改ざんした形跡がある。 ② 訂正印のない訂正がある。 処方日数や交付日が重ね書きしてある（例 １ ２ ２ ３ ）処方せん、手書きで１に 「 」を加筆し、４に書き換えた処方せん、交付日だけが手書きの処方せんが持 ち込まれたことがありました。 （４）カラーコピーされた処方せん ① なじみの処方医師発行の処方せんであるが、他の処方せんと比べインクの色合いが 異なったり、手触りが異なる。 ② 印の朱肉の色や滲みが微妙に異なる。 ③ インクに独特の光沢がある。 印の部分を濡らしても滲まない処方せん、手書きの部分にアルコールをつけて も滲まない処方せんが持ち込まれたことがありました。また、枠が傾いていた り、一部が消えている処方せんが持ち込まれたこともありました。これらは、カ ラーコピーされた処方せんでした。 （５）異なった字体で加筆されている部分がある。 ① 手書きの処方せんに筆跡を似せて処方を追加している。 ② 手書きの処方せんに電算出力された処方追加がある。 ③ 電算出力された処方せんに手書きで処方を追加している。 コンピュータで打ち出された処方せんに、患者が欲しい医薬品を勝手に手書き で書き加えていたことがありました。 - 7 - 向 Ⅲ 偽造・変造処方せん ○ ４ 薬局が行うべき対応 （１）偽造・変造された向精神薬処方せんが持ち込まれた場合 逃走した場合 偽造・変造 処方せん を 発 見 警察署（薬物担当）に 通報 人相、体格、服装、特 徴等をメモなどに残す。 警察の指示に従って ください。 不可 調剤・交付 医療機関名、処方医 師、処方内容、患者 名、被保険者番号等 を控える。 保健所に一報 薬剤師会支部（会員 の方）に一報 （２）向精神薬交付後に偽造・変造向精神薬処方せんであることが判明した場合 偽造・変造 処方せん と 判 明 警察署（薬物担当）に 通報 人相、体格、服装、特 徴等を伝え、警察の 指示に従ってください。 保健所に一報 保健所に向精神薬事故 届を提出してください。 薬剤師会支部（会員 の方）に一報 （３）偽造・変造向精神薬処方せんの情報提供があった場合 偽造・変造 処方せんの 情報受理 過去に調剤した 処方せんに同一 患者の処方せん がないか確認 偽造･変造 同一患者の処方 の場合 せんが見つかっ た場合は処方医 師に確認 薬局内で情報を 共有 同一患者が現れ 薬剤師会 た場合の対応等 に正規処 を確認してくだ 方せんの 偽造･変造 さい。 情報提供 でない場合 - 8 - （２）へ 向 Ⅲ 偽造・変造処方せん ○ ５ 向精神薬事故届の提出 偽造・変造された向精神薬処方せんにより、向精神薬を交付した（騙し取られた）ことが 発覚した場合、向精神薬事故届[様式１]により、速やかに、管轄の保健所等（Ｐ３２，３３ の「資料１」参照）に届け出なければなりません。 ◎向精神薬事故届の記載例 向 精 神 薬 事 故 届 免許(登録)証の番号 第0125050010号 免 許 (登 録 )の 種 類 向精神薬営業 所在地 所、向精神薬 試験研究施設 名 称 又は病院等 薬 局 *1 免許(登録)年月日 平成２３年４月１日*2 *3 氏 名 株式会社 丸都商事 東京都立川市柴崎町２－××－×× 丸都薬局立川店 品 名 数 量 事故が生じた向精神薬 マイスリー錠１０ｍｇ ２８錠 平成２３年９月１日に受付した処方せんと同一内容の処方せんを、 翌９月２日に同一患者が持ち込んだ。薬剤師が不審に思い患者に尋 ねたところ、患者は何も言わずに立ち去った。 処方せん発行元であるメトロ病院に問い合わせたところ、９月１ 日付けで当該患者に発行した処方せんは１枚のみであることが分っ 事故発生の状況 た。 （事故発生年月日、 ２枚の処方せんをよく見ると、いずれも陰影が不自然であり、端 場所、事故の種類） に切り取ったと見られる跡があったため、２枚とも偽造処方せんで あることが判明した。よって、９月１日に調剤し交付したマイスリ ー錠１０ｍｇ、２８錠は詐取されたことになる。 なお、このことについて、９月８日、所轄の■■警察署に通報済 みである。 上記のとおり、事故が発生したので届け出ます。 平成２３年９月１３日 住 所 東京都新宿区西新宿２－８－１ 氏 名 株式会社 丸都商事 代表取締役社長 東京 太郎 東京都多摩立川保健所長 ← 薬局開設者の住所 ← 〃 の氏名 (印) 殿 ＊１ 「免許（登録）証の番号」欄は、薬局の許可番号を記載 ＊２ 「免許（登録）年月日」欄は、薬局の許可年月日を記載 ＊３ 「免許（登録）の種類」欄は、「薬局」と記載 - 9 - Ⅳ １ 向精神薬の流通管理 メチルフェニデート塩酸塩製剤（リタリン、コンサータ） （１）流通管理の根拠 メチルフェニデート塩酸塩製剤（商品名：リタリン、コンサータ）は、薬事法第７９条 に基づく承認条件が付されているため、各製造販売業者による適正な流通管理の実施が義 務付けられています。 また、薬局、医療機関等が使用する際の留意事項について、厚生労働省から通知が発出 されています。 【参考：メチルフェニデート塩酸塩製剤の承認条件】 本剤の投与が、リタリンにあってはナルコレプシー（コンサータにあっては注意 欠陥／多動性障害）の診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等につい ても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われ るとともに、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調 剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。 【 根 拠 通 知 】 ◆「塩酸メチルフェニデート（リタリン）その他向精神薬の適正使用、処方せんに 係る疑義照会の徹底等について」 （H19/9/21薬食発第0921003号） ◆「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」 （H19/10/26薬食総発第1026001号、薬食審査発第1026002号、薬食安発第1026001号、 薬食監麻発第1026003号） （２）流通管理の対象となる製剤 物 質 名 メチルフェニデート 塩酸塩 （第１種向精神薬） 商品名（会社名） 効 能 効 果 リタリン錠 10mg リタリン散 1％ （ノバルティスファーマ） ナルコレプシー コンサータ錠18mg コンサータ錠27mg （ヤンセンファーマ） 小児期における注意欠陥 /多動性障害（AD/HD） （３）流通管理の基本 ア 有識者（医師・薬剤師・法律の専門家等）からなる第三者委員会を設置 イ 医師・医療機関・薬局ごとに適正使用がなされるか否か同委員会で検討し、リスト化 ウ 販売は、リスト化された医師・医療機関・薬局に限定 エ 薬局は調剤前に処方医師・医療機関がリストに掲上されているか確認し、リストに無 い場合は、調剤を拒否して製造販売業者へ連絡 - 10 - 向 Ⅳ 向精神薬の流通管理 ○ （４）薬局の登録 リタリン又はコンサータを取り扱う場合、あらかじめ、流通管理委員会（以下参照）に 申請し、登録を受ける必要があります。登録を受けた薬局でなければ、供給が受けられま せん。 流通管理基準や申請手続き等については、以下のホームページに掲載されています。 ◆ リタリンを取り扱う場合（リタリン流通管理委員会事務局ホームページ） 【URL】http://www.novartis.co.jp/ritalin/index.html ◆ コンサータを取り扱う場合（コンサータ錠適正流通管理委員会事務局ホームページ） 【URL】http://www.ad-hd.jp/ （５）登録薬局におけるリタリンの調剤 （４）の登録を受けた薬局が、リタリンの記載された処方せんを受け取った場合、処方医 師が登録医療機関の登録医師であることを、リタリン流通管理委員会事務局に電話で確認 してください。処方医師が登録医療機関の登録医師でなかった場合は調剤を断り、その旨 を処方医師に連絡してください。 登録医師でないことを確認した上での調剤拒否は、薬剤師法第２１条（調剤の求めに応 ずる義務）の「正当な理由」に当たるものと解されます。 （６）登録薬局におけるコンサータの調剤 （４）の登録を受けた薬局が、コンサータの記載された処方せんを受け取った場合、処方 医師が登録医師であって登録医療機関において処方していることを登録医リストで確認し てください。確認できなかった場合は調剤を断り、その旨を処方医師及びコンサータ錠適 正流通管理委員会コールセンターに連絡してください。 登録医師でないことを確認した上での調剤拒否は、薬剤師法第２１条（調剤の求めに応 ずる義務）の「正当な理由」に当たるものと解されます。 （７）登録を受けていない薬局にリタリン又はコンサータの処方せんが持ち込まれた場合 （４）の登録を受けていない薬局は、流通制限のため調剤できず、結果的に調剤を拒否す ることになります。これも、薬剤師法第２１条（調剤の求めに応ずる義務）の「正当な理 由」に当たるものと解されます。 （８）その他の留意事項 ア リタリン又はコンサータを薬局間で譲渡・譲受しないでください。 イ 処方せんの疑義照会（薬剤師法第２４条）を徹底してください。 ウ 偽造処方せんによる調剤が行われないよう、処方せんの精査を徹底してください。 エ 不適切な調剤を求めていることが疑われる事例を把握した場合には、近隣の薬局に連 絡する等、乱用防止のための連携を図ってください。 - 11 - 向 Ⅳ 向精神薬の流通管理 ○ ２ ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（ノルスパンテープ） （１）流通管理の根拠 ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（商品名：ノルスパンテープ）は、薬事法第７９条に 基づく承認条件が付されているため、各製造販売業者による適正な流通管理の実施が義務 付けられています。 【参考：ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の承認条件】 変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によって のみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明で きる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局 においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製 造販売にあたって必要な措置を講じること。 【 根 拠 通 知 】 ◆「ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」 （H23/2/23薬食審査発0223第7号、薬食監麻発0223第1号） （２）流通管理の対象となる製剤 物 質 名 商品名（会社名） ブプレノルフィン ノルスパンテープ 05mg （第２種向精神薬） ノルスパンテープ 10mg ノルスパンテープ 20mg （ムンディファーマ＝久光製薬） 効 能 効 果 非オピオイド鎮痛剤で治 療困難な「変形性関節症」 及び「腰痛症」に伴う慢 性疼痛における鎮痛 （３）薬局の登録 ノルスパンテープを取り扱う場合、あらかじめ、販売元である久光製薬株式会社に申請 し、登録を受ける必要があります。登録を受けた薬局でなければ、供給が受けられません。 薬局の登録等、適正使用については、以下のホームページに掲載されています。 ◆ ノルスパンテープ適正使用推進ＷＥＢサイト【URL】https://norspantape.jp/ （４）登録薬局における調剤 ノルスパンテープの記載された処方せんを受け取った、（３）の登録を受けた薬局は、 処方医師が製造販売業者の提供する講習を修了した医師であることを確認してください。 確認できなかった場合は、調剤をせず、処方医師に疑義照会するとともにノルスパンテー プ流通管理窓口に連絡してください。 これは、薬剤師法第２１条（調剤の求めに応ずる義務）の「正当な理由」に当たるもの と解されます。 - 12 - Ⅴ 向精神薬一覧（平成２４年１月現在） 向 Ⅴ 向精神薬一覧 ○ 1 物質名一覧表 物 質 名 薬理作用 物 質 名 ジペプロール 鎮 咳 テマゼパム セコバルビタール 中枢抑制 ○ デロラゼパム フェネチリン 中枢興奮 トリアゾラム フェンメトラジン 中枢興奮 ニトラゼパム メクロカロン 中枢抑制 ニメタゼパム メタカロン 中枢抑制 ノルダゼパム メチルフェニデート 中枢興奮 ○ ハラゼパム モダフィニル 中枢興奮 ○ バルビタール アモバルビタール 中枢抑制 ○ ハロキサゾラム カチン 中枢興奮 ピナゼパム グルテチミド 中枢抑制 ビニルビタール シクロバルビタール 中枢抑制 ピプラドロール ブタルビタール 中枢抑制 ピロバレロン ブプレノルフィン 鎮 痛 ○ フェノバルビタール フルニトラゼパム 中枢抑制 ○ フェンカンファミン ペンタゾシン 鎮 痛 ○ フェンジメトラジン ペントバルビタール 中枢抑制 ○ フェンテルミン アミノレクス 中枢興奮 フェンプロポレクス アルプラゾラム 中枢抑制 ○ ブトバルビタール アロバルビタール 中枢抑制 ○ プラゼパム アンフェプラモン 中枢興奮 フルジアゼパム エスクロルビノール 中枢抑制 フルラゼパム エスタゾラム 中枢抑制 ○ ブロチゾラム エチナメート 中枢抑制 プロピルヘキセドリン エチランフェタミン 中枢興奮 ブロマゼパム オキサゼパム 中枢抑制 ペモリン オキサゾラム 中枢抑制 ○ ベンツフェタミン カマゼパム 中枢抑制 マジンドール クアゼパム 中枢抑制 ○ ミダゾラム クロキサゾラム 中枢抑制 ○ メソカルブ クロチアゼパム 中枢抑制 ○ メダゼパム クロナゼパム 抗てんかん ○ メチプリロン クロバザム 抗てんかん ○ メチルフェノバルビタール クロラゼプ酸 中枢抑制 ○ メフェノレクス クロルジアゼポキシド 中枢抑制 ○ メプロバメート ケタゾラム 中枢抑制 レフェタミン ジアゼパム 中枢抑制 ○ ロフラゼプ酸エチル セクブタバルビタール 中枢抑制 ロプラゾラム ゾルピデム 中枢抑制 ○ ロラゼパム テトラゼパム 中枢抑制 ロルメタゼパム 注１） それぞれの物質の塩類及びそれらを含有するものを含む。 注２） ○印は、我が国で医薬品として流通しているものを示す。 - 13 - 薬 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 食 中 中 中 中 中 中 中 鎮 中 中 中 中 理 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 欲 枢 枢 枢 枢 枢 枢 枢 作 抑 抑 抑 抑 抑 抑 抑 抑 抑 抑 抑 興 興 抑 興 興 興 興 抑 抑 抑 抑 抑 興 抑 興 興 抑 抑 興 抑 抑 抑 興 抑 枢 枢 枢 枢 抑 抑 抑 抑 用 制 制 制 制 制 制 制 制 制 制 制 奮 奮 制 奮 奮 奮 奮 制 制 制 制 制 奮 制 奮 奮 制 制 奮 制 制 制 奮 制 痛 制 制 制 制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 向 Ⅴ 向精神薬一覧 ○ ２ 向精神薬（商品名：例示）一覧表【物質名順】 （１）第１種向精神薬で市販されているもの 物 質 名 商 セコバルビタールナトリウム メチルフェニデート塩酸塩 モダフィニル （２）第２種向精神薬で市販されているもの 物 質 名 商 アモバルビタール ブプレノルフィン ブプレノルフィン塩酸塩 フルニトラゼパム ペンタゾシン ペンタゾシン塩酸塩 （塩酸ペンタゾシン） ペントバルビタールカルシウム 品 名 （ 会 社 名 ） 注射用アイオナール・ナトリウム(0.2) （日医工） コンサータ錠18mg・錠27mg （ヤンセンファーマ） リタリン散1％・リタリン錠10mg （ノバルティスファーマ） モディオダール錠100mg （アルフレッサファーマ＝田辺三菱製薬） 品 名 （ 会 社 名 ） イソミタール原末 （日本新薬） ノルスパンテープ５mg・テープ10mg・テープ20mg （ムンディファーマ＝久光製薬） ザルバン注0.2mg・注0.3mg （日新製薬） レペタン注0.2mg・注0.3mg・坐剤0.2mg・坐剤0.4mg （大塚製薬） サイレース錠１mg・錠２mg・静注２mg （エーザイ） ビビットエース錠１mg・錠２mg （辰巳化学＝日本ジェネリック） フルトラース錠１mg・錠２mg （シオノケミカル） フルニトラゼパム錠１mg「アメル」・錠２mg「アメル」 （共和薬品工業） フルニトラゼパム錠１mg「ＪＧ」・錠２mg「ＪＧ」 （日本ジェネリック） ロヒプノール錠１・錠２・静注用２mg （中外製薬） ソセゴン注射液15mg・注射液30mg （アステラス製薬） トスパリール注15・注30mg （小林化工） ペンタジン注射液15・注射液30 （第一三共） ソセゴン錠25mg （アステラス製薬） ペルタゾン錠25 （あすか製薬＝日本化薬） ペンタジン錠25 （第一三共） ラボナ錠50mg （田辺三菱製薬） （３）第３種向精神薬で市販されているもの（アルプラゾラム～クロチアゼパム） 物 質 名 商 品 名 （ 会 社 名 ） アルプラゾラム エスタゾラム オキサゾラム クアゼパム クロキサゾラム クロチアゼパム アゾリタン錠0.4 （大洋薬品工業） アルプラゾラム錠0.4mg「トーワ」・錠0.8mg「トーワ」 （東和薬品） カームダン錠0.4mg・錠0.8mg （共和薬品工業） コンスタン0.4mg錠・0.8mg錠 （武田薬品工業） ソラナックス0.4mg錠・0.8mg錠 （ファイザー製薬） メデポリン錠0.4・錠0.8 （メディサ新薬＝沢井製薬） エスタゾラム錠１mg「アメル」・錠２mg「アメル」 （共和薬品工業＝日医工） ユーロジン散１％・１mg錠・２mg錠 （武田薬品工業） セレナール散10％・錠５・錠10 （第一三共） ペルサール細粒10％・錠10mg （イセイ） クアゼパム錠15mg「アメル」・錠20mg「アメル」 （共和薬品工業） クアゼパム錠15mg「サワイ」・錠20mg「サワイ」 （沢井製薬） クアゼパム錠15mg「トーワ」・錠20mg「トーワ」 （東和薬品） クアゼパム錠15mg「日医工」・錠20mg「日医工」 （日医工） クアゼパム錠15mg「ＭＮＰ」・錠20mg「ＭＮＰ」 （日新製薬＝Ｍeiji Seika ファルマ） クアゼパム錠15mg「ＹＤ」 （陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ） クアゼパム錠20mg「ＹＤ」 （陽進堂＝日本ジェネリック） ドラール錠15・錠20 （久光製薬＝田辺三菱製薬） セパゾン散１％・錠１・錠２ （第一三共） イソクリン糖衣錠５・錠10mg （沢井製薬） クロチアゼパム錠５mg「トーワ」・錠10mg「トーワ」 （東和薬品） ナオリーゼ錠５mg・錠10mg （鶴原製薬） リーゼ顆粒10％・錠５mg・錠10mg （田辺三菱製薬＝吉富薬品） リリフター錠５・錠10 （日医工ファーマ＝日医工） - 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