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変更後：フリーダイヤルのロゴを削除 別紙様式（Ⅳ） 商品名：大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 電話番号 お客様相談室 0120-550-708 ファックス番号 電子メール その他 連絡対応日時 （曜日、時間等） HP にメールフォームによるお問い合わせ受付あり http://www.otsuka.co.jp/faq/customer/ 手紙の場合： 〒108-8242 東京都港区港南 2 丁目 16 番 4 号 品川グランドセントラルタワー 大塚製薬株式会社 お客様相談室 9:00～17:00（土・日・祝日・休業日を除く） 上記時間外は、テレホンセンター（088-665-2126） にて受付 その他必要な事項 （組織図及び連絡フローチャートを添付すること） 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て 届出食品に関する表示の内容 大麦 β-グルカン 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 本品には大麦 β-グルカン(食物繊維)が含まれます。大 麦 β-グルカンには糖質の吸収を抑える、血中コレス テロールが高めの方の血中コレステロールを低下さ せる、おなかの調子を整える機能があることが報告 されています。 一日当たりの摂取目安量 1箱 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：大麦 β-グルカン 当たりの機能性関与成分 含有量：3,000mg の含有量 保存の方法 直接日光・高温多湿をさけ、涼しい場所に保存 してください。 摂取の方法 電子レンジで加熱後、お召し上がり下さい。 摂取する上での注意事項 多量に摂取することにより、体調によっては、 おなかがゆるくなることがあります。 （有・○ 無） 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 ※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。 （表示見本を添付すること） 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 大塚製薬株式会社 取締役 井上 眞 東京都千代田区神田司町 2-9 製造者の氏名（製造所又は 大塚食品株式会社 徳島工場 加工所の名称）及び所在地 ※複数ある場合、全てを記 徳島市川内町加賀須野 463-55 載 消費者対応部局（お客様相 部 談室等）の連絡先 （電話番号等） 電 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 局：お客様相談室 話：0120-550-708 http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ 部 電 局：ニュートラシューティカルズ事業部 本社開発担当 話：03-6717-1400（代表） 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て 名称 米飯類（大麦ごはん） 食品の区分 ■加工食品（☐サプリメント形状、■その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で あって、その他加工食 品として扱う場合は その理由 食後血糖値が気になる方 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 患している者、妊産婦 コレステロール値が気になる方 （妊娠を計画してい る者を含む。）及び授 お腹の調子が気になる方 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 当該商品に含有される健康増進法施行規則第 11 条 第 2 項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切 取につながらないと する理由 に使用すれば、摂取量は過剰となることはない為。 販売開始予定日 2015 年 7月 30 日 1/1 別紙様式（Ⅶ）-３ 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 大麦生活 大麦ごはん 和風だし仕立て 機能性関与成分名 大麦β-グルカン 表示しようとする 機能性 本品には大麦β-グルカン(食物繊維)が含まれます。大麦β-グルカ ンには糖質の吸収を抑える、血中コレステロールが高めの方の血 中コレステロールを低下させる、おなかの調子を整える機能があ ることが報告されています。 ２．作用機序 「食後血糖値の上昇抑制」 食事とともに摂取される食物繊維は、食事成分の吸収を遅延し、血中濃度の上昇を穏や かにすることが知られている、β-グルカンも食物繊維として同様の作用がある。血糖値の 上昇抑制は、β-グルカンの粘度と有意な相関があることが示され、小腸内容物が粘性を持 ち、糖類の消化・吸収が遅延され、結果として血中のグルコース値が上昇抑制する作用を 指示している。この他、食事による血糖値の上昇は、大麦β-グルカンを摂取後、数時間か ら十時間以上（摂取後の次、あるいは次々の食事）にわたり作用を示すことがヒト試験で 報告されているが、このメカニズムとして、大腸内で生成する短鎖脂肪酸、血中で上昇し ている GLP-1 との関連を強く示唆する動物実験のデータが多く報告され、糖の吸収遅延以 外に大腸発酵による作用も明らかとなりつつある。以上から、大麦β-グルカン摂取による 血糖値上昇抑制に関する作用機作のすべてが明らかになっているとはいえないが、明確な 作用機作があると結論された。 「血中コレステロールの低下」 大麦と構造が同じオーツ麦β-グルカン（1,3-1,4-β-グルカン）の胆汁酸結合能は、セル ロースに比較して有意に高いこと、動物試験にてβ-グルカンを添加した飼料の場合に糞便 中に胆汁酸の排泄が有意に高いことが明らかにされており、大麦β-グルカンの摂取によっ て胆汁酸排泄が高まり、結果として、血液中のコレステロール値を低下させる作用機作に 科学的な根拠が示されている。また、大腸発酵により産生される短鎖脂肪酸がコレステロ ール合成系の酵素を阻害することが解析されており、胆汁酸排泄促進作用、コレステロー ル関連酵素への短鎖脂肪酸の作用が合わさることによって、大麦β-グルカン摂取による血 中コレステロールの調節が引き起こされるものと考えられる。以上から、大麦β-グルカン 摂取によるコレステロール抑制に関して動物およびヒトにおいて作用機作が明らかとなっ ているといえる。 「腸内環境の改善」 大麦β-グルカンは、小腸で吸収されず大腸内で腸内細菌に代謝され、短鎖脂肪酸（酢酸、 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ プロピオン酸、酪酸）を産生促進することが動物およびヒト糞便を用いた実験から明らか にされている（ヒト試験では血中濃度の上昇が認められている） 。短鎖脂肪酸は、大腸細胞 の増殖、損傷の修復を促進することが動物試験、細胞試験で示されている。同時に、 Lactobacillus 属、Bifidobacterium 属などの有用とされる腸内細菌の増殖と有機酸の産生 促進が相関することも明らかとなっている。大麦β-グルカンの摂取は大腸内での腸内細菌 による発酵を促進し、その結果、プレバイオティック効果を示すと結論された。また、除 外した大腸切開手術を行った被験者を対象とした研究は判定保留であった。 研究内容の詳細は、別添 7 研究内容情報一覧参照 2/2 別添7 研究内容情報一覧表 (作用機序解析) 成分名 大麦β -グルカン 評価対象機能 食後血糖値の上昇抑制 動物試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） 文献番号 B-A-01 発表年 2010 雑誌名 J Nutr 試験 デザイン 3群飼料の7 日間摂取、 ラテン方格 法 n数 ブタ 3 主要評価 項目 血中グル コース 濃度 短鎖 脂肪酸量 p値 血中 ｸﾞﾙｺｰｽ量 ｐ＜0.05 門脈内 C-ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ ｐ＜0.05 血中短鎖 脂肪酸 ｐ＜0.05 まとめ（有効性の有無、作用機序など） オーツβ -グルカンを0, 3, or 6%含む飼料を 豚に与え、それぞれ7日目に食後12時間 の門脈（portal)血液を採取した。β -グルカ ン6%飼料の個体では、0%飼料の固体に比 較して、食後15、30、45、60分までの血中 グルコース量が有意に低下した。C-ペプチ ド、インスリン、GIPおよびGLP-1も有意に 低下し、血中グルコース低下と有意な相関 が認められた。血中短鎖脂肪酸量は上昇 したが、0%飼料の固体に比較して有意差 は認められなかった。6%オーツβ -グルカ ン飼料の摂取は、血中グルコース濃度を 低下させ、短鎖脂肪酸の生成を促進する とともにインスリン産生を抑制し、この変化 には、GIPと GLP-1が強く関与している。 in vitro 試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） まとめ 文献番号 雑誌名 B-I-01 血糖値上昇抑制が評価されたオーツ麦β -グルカンについて、粘度と分子量を測定し、血糖値の抑 制値との相関について評価した。その結果、血糖値の上昇抑制値とβ -グルカンの分子量と濃度の Br J Nutr 2 積の対数値は、よい相関関係が得られることわかった（R ＝0.83、ｐ＝0.0112)。また、β -グルカン 2 の粘度と分子量の間にもよい相関関係がある（R =0.97、ｐ＝0.0004）。以上から、血糖値上昇抑制 は、β -グルカンの粘度に依存している。 動物試験／in vitro 試験のまとめ 食事とともに摂取される食物繊維は、食事成分の吸収を遅延し、血中濃度の上昇を穏やかにすることが知られている、β -グルカンも食物繊維として同様の作用がある。血糖値の上昇抑制は、β -グルカンの粘度と有意な相関があることが示 され、小腸内容物が粘性を持ち、糖類の消化・吸収が遅延され、結果として血中のグルコース値が上昇抑制する作用を 指示している。この他、食事による血糖値の上昇は、大麦β -グルカンを摂取後、数時間から十時間以上（摂取後の次、 あるいは次次の食事）にわたり作用を示すことがヒト試験で報告されているが、このメカニズムとして、大腸内で生成する 短鎖脂肪酸、血中で上昇しているGLP-1との関連を強く示唆する動物実験のデータが多く報告され、糖の吸収遅延以外 に大腸発酵による作用も明らかとなりつつある。以上から、大麦β -グルカン摂取による血糖値上昇抑制に関する作用機 作のすべてが明らかになっているとはいえないが、明確な作用機作があると結論された。 1/1 ページ 別添7 研究内容情報一覧表 (作用機序解析) 成分名 大麦β -グルカン 評価対象機能 血中コレステロールの低下 動物試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） 文献番号 発表年 雑誌名 試験 デザイン n数 主要評価 項目 ニワトリ 総数 96 A-A-01 A-A-02 1992 1999 J Nutr J Nutr. ・対照：32 TC 3群比較 ･β -ｸﾞﾙｶﾝ HDL-C 添加：32 試験 ・β -ｸﾞﾙｶﾝ LDL-C + β ｸﾞﾙｶﾅｰ ｾﾞ添加：32 p値 まとめ（有効性の有無、作用機序など） コレステロールを添加した飼料で14日間飼 育後のニワトリに、大麦、β -グルカナーゼ 処理済大麦、コーン（対照）を飼料として8 日間与えたところ、大麦群ではコレステ ｐ＜0.05 ロールが対照群に比較して有意に低下し たが、β -グルカナーゼ処理大麦群ではこ の作用は消失した。コレステロール低下作 用はβ -グルカンの作用によるものである。 14日間飼育後のラット血清中のコレステ ロール値は、対照群（食物繊維フリー飼 料）に比較して短鎖脂肪酸添加飼料群お よび甜菜添加飼料群で有意に低かった。 ラット 肝臓および小腸におけるコレステロール合 18 成は、対照群との比較において、甜菜添 (各群 6) 加飼料群でin vitroコレステロール合成（ラ 血中コレ ・食物繊維 ステロー ベル標識したH2Oを添加した場合のステ 3群比較 フリ-飼料 ル ｐ＜0.05 ロール分子への取り込み量）は有意に上 試験 ・甜菜添加 昇した。一方、in vivoコレステロール合成 血中短鎖 飼料 は短鎖脂肪酸添加飼料群で有意に低下し 脂肪酸量 ・短鎖脂肪 た。 酸添加 短鎖脂肪酸がコレステロール合成酵素を 飼料 抑制し、血中コレステロール値を低下さ せ、食物繊維の発酵が関わる可能性が示 唆された。 in vitro 試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） まとめ 文献番号 雑誌名 A-I-01 大麦と構造が同じβ -グルカン（1,3-1,4-β -グルカン）を含むオーツ麦のβ -グルカンを使用して、 β -グルカンの分子量と in vitro での胆汁酸結合能、発酵性についてヒト糞便を用いて検討した。 オーツ麦由来のβ -グルカンを酵素処理して、分子量が異なる3種類のβ -グルカン、すなわち、高 分子量 (6.87x10(5) g/mol)、中分子量 (3.71x10(5) g/mol)、および低分子量(1.56x10(5) g/mol) を J Agric 得た。低分子量β -グルカンは高分子量に比較して有意に高い胆汁酸結合能を示した（ｐ＜0.05)。 Food コレスチラミンへの結合量を100%とすると、高-、中-、低- β -グルカンの結合量は、それぞれ 27, Chem 24, 21%であった。総短鎖脂肪酸（SCFA）は、ブランクに比較して有意な産生増加が認められた(ｐ ＜0.05)。pH変化、総ガス発生量は、高-、中-、低- β -グルカンで相違はなかった。24時間発酵に よって低分子量β -グルカンは、高分子量β -グルカンに比較して有意な短鎖脂肪酸生産を示し た。ラクチュロースに比較してプロピオン酸の生産が亢進していた。 動物試験／in vitro 試験のまとめ 大麦と構造が同じオーツ麦β -グルカン（1,3-1,4-β -グルカン）の胆汁酸結合能は、セルロースに比較して有意に高いこ と、動物試験にてβ -グルカンを添加した飼料の場合に糞便中に胆汁酸の排泄が有意に高いことが明らかにされてお り、大麦β -グルカンの摂取によって胆汁酸排泄が高まり、結果として、血液中のコレステロール値を低下させる作用機 作に科学的な根拠が示されている。また、大腸発酵により産生される短鎖脂肪酸がコレステロール合成系の酵素を阻 害することが解析されており、胆汁酸排泄促進作用、コレステロール関連酵素への短鎖脂肪酸の作用が合わさることに よって、大麦β -グルカン摂取よる血中コレステロールの調節が引き起こされるものと考えられる。以上から、大麦β -グ ルカン摂取によるコレステロール抑制に関して動物およびヒトにおいて作用機作が明らかとなっているといえる。 1/1 ページ 別添7 研究内容情報一覧表 (作用機序解析) 成分名 大麦β -グルカン 評価対象機能 腸内環境の改善 動物試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） 文献番号 発表年 雑誌名 試験 デザイン n数 C-A-01 1996 Gut p値 MPO活性 4群比較 ・未処理 ・TNBS処 理のみ ・TNBS処 理+PBS ・TNBS処 理+酪酸 主要評価 項目 MPO活性 ラット 65 （有意差な し、コント ロールと同 程度） 腸の損傷 度スコア 腸の損傷 度スコア p<0.01 まとめ（有効性の有無、作用機序など） ラットにtrinitrobenzenesulphonic acid (TNBS)を単回投与後、5日目から23日目 まで（19日間）、短鎖脂肪酸(プロピオン酸 ナトリウム)を投与し、腸の損傷スコアと粘 膜組織のmyeloperoxidase (MPO)活性を評 価した。 その結果、TNBS 投与群では対 照群に比較して、下痢症状と腸の損傷の 広がりが観察され、MPO活性が有意に上 昇した。これに対して、TNBS処理と短鎖脂 肪酸である酪酸を投与したラットでは、下 痢症状は穏やかで、24日後の大腸損傷ス コアはTNBS処理＋PBS群に対して有意に 改善した。 また、24日後のMPO活性は対 照群に比較して有意差は見られなかった。 短鎖脂肪酸である酪酸は、腸の修復促進 し、炎症を抑制した。 in vitro 試験 （作用機序、ヒト試験で確認された効果、食経験情報から推定される機能の確認・補強が出来たもの） まとめ 文献番号 雑誌名 C-I-01 大麦β -グルカン（分子量24.3万、１3.7万）とオーツβ -グルカン（分子量23万、15万）をヒト糞便（3 名）にて発酵させ、微生物を解析した。検出された微生物は、Bifidobacterium genus, Bacteroides and Prevotella group, Clostridium histolyticum subgroup, Ruminococcus-Eubacterium-Clostridium FEMS (REC) cluster, Lactobacillus-Enterococcus group, Atopobium cluster, and clostridial cluster IXで Microbi あった。C. histolyticum subgroupは、β -グルカンすべてにおいて有意に増殖し、 clostridial cluster ol Ecol IX も高く維持された。短鎖脂肪酸（SCFA）の比率は、51 : 32 : 17; acetate : propionate : butyrateで あり、プロピオン酸の比率が高かった。イヌリンに比較して有意な酪酸生産が認められた （p<0.05）。β -グルカンの分解物であるオリゴβ -グルカンはLactobacillus-Enterococcus groupを 有意に増殖させた（p<0.05）。 観察研究／動物試験／in vitro 試験のまとめ 大麦β -グルカンは、小腸で吸収されず大腸内で腸内細菌に代謝され、短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸）を産生 促進することが動物およびヒト糞便を用いた実験から明らかにされている（ヒト試験では血中濃度の上昇が認められて いる）。短鎖脂肪酸は、大腸細胞の増殖、損傷の修復を促進することが動物試験、細胞試験で示されている。同時に、 Lactobacillus 属、Bifidobacterium 属などの有用とされる腸内細菌の増殖と有機酸の産生促進が相関することも明らか となっている。大麦β -グルカンの摂取は大腸内での腸内細菌による発酵を促進し、その結果、プレバイオティック効果 を示すと結論された。また、除外した大腸切開手術を行った被験者を対象とした研究は判定保留であった。 1/1 ページ