3極GMP/局方における 無菌性保証と査察対応

サイエンス＆テクノロジー 書籍のご案内
★JP16(改正案)対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説します！
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★欧米の規制と日本の規制は具体的にどこが違うのか…これがわかれば無菌性保証はもう怖くない！
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3極GMP/局方における
無菌性保証と査察対応
P056
発　刊　：　2011年1月28日
体　裁　：　B5判上製本 308頁
I S B N　：　978-4-86428-015-0
価　格　：　57,750円（税込）
⇒S&T会員：54,800円
～無菌性保証の決定版～
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著 者
■立石　伸男 中外製薬(株)
■吉武　一　元 日本化薬(株)
■川崎　康司 (株)エアレックス
■村上　大吉郎　(株)大氣社
■古賀　裕香里 スリーエムヘルスケア(株)
■人見　英明 ヒトミライフサイエンス研究所
ポイント
◎欧米の査察官がどこに注意してどのような査察をしてくるのか
◎変更/逸脱管理について欧米ではどう捉え、日本とはどう違うのか
◎日本薬局方第16改正に対応する無菌試験法は？製薬用水の規定は？
◎日欧米に適合するための滅菌法を手法別に解説
◎3極に対応した無菌医薬品製造の工程から機器までのバリデーション方法
◎一目でわかる3極のクリーンルームに求められる清浄度基準
◎無菌性保証で必要となるアイソレータ、RABS、封じ込めのノウハウを解説
項目は随時更新いたします。最新情報はHPをご覧ください。
第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較
第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較
第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合
第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～
第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法
第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～
第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育
第8章　クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法
第9章　3極が求める無菌アイソレータ、ＲＡＢＳと、除染、封じ込め技術
書籍申込用紙
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書籍趣旨
◎3極における無菌医薬品製造の規制の違いを各工程別に解説
目 次
無菌医薬品製造において，特に無菌操作法で製造される注射剤や点眼
剤などの無菌医薬品に対して，国内では改正省令によるGMP や規制当局
からの通知等による要求事項がある。またそれ以外にも，日米欧3極の無
菌医薬品製造に関する指針があり，合理な根拠により医薬品の品質が確
保されるように各々の指針の適用を求めている。さらに三局方における無
菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが，2010 年
春来，日本の行政当局はPICS（Pharmaceutical Inspection Cooperation
Scheme：医薬品査察相互承認協定）加入に向けた準備を開始している。そ
こで，品質保証（Quality Assurance）の側面を，Quality Managementという広
義の立場から，無菌医薬品製造に必須な無菌性保証の幾つかの留意点
を本章で解説する。
(第1章より抜粋)
いくらガイダンス、局方等の内容が充実したとしても、これらの要求事項を
満たすための、あるいは要求事項を満たしていると証明するための、各社
でのバリデーションやクオリフィケーション等の一連の取り組みは、今後も変
わることはないであろう。各社で設置している滅菌装置の仕様、設置場所、
使用方法、製造する製品の特性、ならびに各社の考え方やポリシーを明確
にし、国内外の査察官の質問に、明確な根拠をもって答えられるよう、常に
“足固め”には重点を置き対応したいものである。
(第3章より抜粋)
承認前査察と定期査察の２つのタイプによる査察区分は日米欧で共通で
あるが、査察の範囲や対象に関しては各極で多少異なっており、従って
各々の査察の実施方法についても異なる。欧米当局による査察の特徴を
知る上で法的要件や査察の実施方法について相違を知ることは重要であ
る。以下に法的要件と実施方法について解説する。
(第6章より抜粋)
最近特に，生理活性の高い薬剤の治験，生産が多くなされるようになって
きた。無菌製剤においてアイソレータ技術の応用がBest またはBetter とす
ると，このように無菌と封じ込めが必要となるプロセスには，アイソレータ技
術の応用はMust と言われるようになっている。このような無菌および封じ込
めとを両立させるには以下のような性能や工夫などが求められ，これらに配
慮した設備とする必要がある。
(第9章より抜粋)
P056(無菌医薬品)
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