3極GMPに対応した設備適格性評価と 保守・点検管理

エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ,IQ,OQ,PQのための留意点
ユーザーが行う設備設計の実情とマルチパーパスで高薬理活性物質を扱う場合の洗浄と封じ込め
3極GMPに対応した設備適格性評価と
保守・点検管理
P070
～適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法～
監 修
発刊にあたって
発刊 ： 2012年6月20日
体裁 ： B5判上製本 413頁　ISBN978-4-86428-048-8
価格（税込） ： 57,750円
⇒S&T会員 ：54,800円
参天製薬(株) 生産技術センター 工場施設企画室 室長　樋本　勉
合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明！
！
～医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～
・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点
著 者
■稲谷　正志　アステラス製薬(株)　■山田　孝治　大日本住友製薬(株)
■徳永　隆　MSD(株)
■吉武　一 元 日本化薬(株)
■町田　佳男　田辺三菱製薬(株)
■明　長良　富山県薬事研究所
■島　一己　東洋エンジニアリング(株)
■藤井　歳郎　大正薬品工業(株)
■村上　大吉郎 (株)大氣社
■吉武　彰文　旭硝子(株)
■平澤　寛　(株)イーズ
■宮木　晃　上武大学【元 PMDA】
■若山　義兼　高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ【元 塩野義製薬(株)】
■水野　博文　CKD(株)
■野村　章　QAアドバイザー/コンサルタント【元 塩野義製薬(株)】
■外資系大手製薬会社　品質保証部門担当者
目 次
第1章　医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース
アプローチによるGEP（Good Engineering Practice）活動及びGMP活動
第2章　ユーザー要求仕様書（URS）の作成と必須記載項目
～適格性評価をよりうまく行うために～
第3章　3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法
第4章　3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング
第5章　3極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定
第6章　3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーション
第7章　高薬理活性物質を用いる
マルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定
第8章　高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント
第9章　固形製剤設備の
稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開
第10章　無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点
書籍申込用紙
※S&T会員(郵送DM案内あるいはE-mail案内
を希望される方)は価格が5%OFFになります。
関連ガイダンス文書
日本薬局方第16改正：参考情報：G8　水関連
医薬品等の試験に用いる水　第11章　バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点
第12章　品質リスクマネジメント（QRM）による適格性評価対象項目の抽出
第13章　構造設備の設計，作成，管理等に関わる
手順書・記録書の作成方法と留意点
第14章　メーカー技術とユーザー技術を融合した
“PTP包装機の適格性評価と校正/保守・点検”
第15章　3極に対応した製造設備の自己点検・ベンダー監査
～原薬GMP（Q7A）を例として～
第16章　アジアを含む製造現場への海外監査への留意点
～調査側からみたGMPハード・ハードの重要点～
第17章　3極における指摘事例からみた
設備適格性評価に関する自己点検とその対応方法
～ベンダー監査を含めて～
P070（設備適格性評価）
発刊済
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