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2015 年 7 月 27 日
株式会社日立インスファーマ
UK Formedix 社と業務提携し、
医薬品製造業向け CDISC 関連トレーニング支援サービスを開始
株式会社日立インスファーマ(取締役社長 山田 直明/以下、日立 IP)は、このたび、Formedix 社
(本社:英国スコットランド・グラスゴー/CEO Mark Wheeldon)と医薬品製造業向け CDISC(Clinical
Data Interchange Standards Consortium*)関連トレーニング支援サービスの業務提携を結ぶこと
で合意しました。
具体的には、Formedix 社が約 7 年間にわたりグローバルに提供しているトレーニングメニュー群か
らまず｢The Formedix 5 day CDISC standards Training｣を日本語にてサービス提供するもので
す。一般向けの CDISC のトレーニングは従来、英語でのトレーニングとなっていましたが、コーステキ
ストもトレーナーも全て日本語で、かつ、より実践的なトレーニングサービスとなっています。
以下が、今回提供予定の 5 日間のオンサイトトレーニング支援メニューです。
1 日目: Understanding CDISC ODM-XML(CDISC ODM-XML の理解)
2 日目: SDTM Training(SDTM トレーニング)
3 日目: SDTM / ADaM Training(SDTM/ADaM トレーニング)
4 日目:Define-XML and EDC to SDTM/ADaM Mapping(Define-XML と EDC から SDTM/
ADaM へのマッピング)
5 日目: End-To-End CDISC:Bringing it Altogether(CDISC のエンド・ツー・エンドプロセス)
※トレーニングに関する詳細内容については、こちらまで問合せください。
Formedix 社のソリューション体系は、「Formedix Origin」,「Formedix Transform」,「Formedix
Control」,「Formedix Consult」で、Leagacy データの CDISC 様式への変換ソフトウェア製品からコ
ンサルティング、さらには、ツールの利用サービス支援までの幅広いメニューが用意されています。
既に、日本国内においても、製品のライセンス販売およびソフトウェアサポートサービスを展開中で
す。
将来的には、日立 IP も、WebEx でのトレーニング支援や、Formedix 社の製品ツールを活用した
トレーニングメニューも取り入れ、より CDISC の理解、浸透に貢献していきます。
日立グループは、医薬品製造業の研究開発から製造、販売、物流までの全プロセスを対象にした
ソリューションを提供しています。今後は特に、グローバルな研究開発分野におけるソリューションの強
化にも注力していきます。
* CDISC:国際的な臨床研究データ交換基準を提供している NPO 法人
医薬品製造業界では、新薬承認申請において、臨床試験の評価結果に対する審査精度の向上、
審査期間の短縮等を実現すべく、グローバルでのデータ標準化作業が進められてきました。
米国の規制当局である FDA(アメリカ食品医薬品局)では、約 15 年前より、新薬申請時に Clinical
Study Data と注釈等を SAS データセット関連ファイルとして申請を受理し、その 5 年後には、CDISC
3.1 ベースの eCTD Study Data Specification 1.0 での eSubmission プロセスが導入されてきまし
た。
一方、日本の規制当局である PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)は、2016 年 10
月からの CDISC 様式での臨床試験データ受入の開始と、2020 年 4 月からの CDISC 様式での提出
の義務化を決め、通知しました。
なお、Formedix 社の沿革と日本における活動実績に関しては以下を参照下さい。

<http://www.formedix.com/about/>

<Mark Wheeldon joins CDISC Japan Users’ Group http://www.formedix.com/news/mark-wheeldon-joins-cdisc-japan-users-group/>
November 12, 2014

<Formedix CEO Mark Wheeldon named in PharmaVOICE 100 http://www.formedix.com/news/mark-wheeldon-pharmavoice-100/ >
August 5, 2014

<Formedix featured in Japanese newspaper Chemical Daily http://www.formedix.com/news/formedix-featured-in-japanese-newspaper-chemical-daily/>
November 10, 2014

<Four things we learned at CDISC Asia/Japan Interchange 2014 http://www.formedix.com/2014/08/19/four-things-cdisc-japan/>
August 19, 2014

<Formedix Announces New Training Partnership with Hitachi Inspharma http://www.formedix.com/news/formedix-announces-new-training-partnership-with-hitachi-insph
arma/ > May 5, 2015
 <Formedix to Celebrate Innovation at DIA 2015 51st Annual Meeting http://www.formedix.com/news/formedix-to-celebrate-innovation-at-dia-2015-51st-annual-meeti
ng/> June 5, 2015
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