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Annual Report 2011_CS5.indd
目 次 ............................................................................................... 1 ごあいさつ 研究事業概要 ............................................................................................ 2 平成 23 年度の成果 1. トランスレーショナルリサーチ（TR）の推進・管理 ........................ 4 各拠点における TR 支援体制の整備支援 各拠点における個別シーズ開発戦略の策定支援 TR 研究支援に関わる情報収集・発信及び橋渡し拠点ネットワーク化の推進 特許・競合技術・薬事検索データベース まとめ 2. 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営 ......................... 11 プロトコル作成および研究支援体制の整備 臨床研究に関する相談体制の整備 プロトコル審査・受け入れ体制の整備 3. 医療・臨床研究情報の発信 ................................................................ 17 シンポジウム ウェブサイト 出版 広報活動 ＊巻末資料＊ 臨床研究支援活動 ..................................................................................... 26 平成 23 年度までの収支 支援プロジェクト一覧 論文一覧 申請書 ........................................................................... 27 .............................................................................. 28 ................................................................................................... 32 ...................................................................................................... 35 研究相談申込書 ........................................................................................ 37 (TRI) 文 9年 150 文 TR R&D Photo y u Kaida R&D 福島 雅典 公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長 兼 研究事業統括 TRI 一 TRI -1-1- EDC 平成 15 年 文 TRI Translational Research Informatics Center 論文 成 一 TRI 89 年 成 TRI 一 TRI 成 TRI 資 -2-2- 成 活動方針 III I II TR I-II (PDQ CRF 活動領域 TRI 3 -3-3- ) 平成 23 年 . 成 ト （ 支援 ） プロ （平成 23 年 ） TR 文 平成 14 17 年 TR 平成 16 20 年 TR 一 平成 19 年 平成 23 年 末 文 7 成 TR R&D TR R&D 支援 支援 PD TR PO 平成 23 年 CPC TR TR TR TR 5 一覧 一覧 -4-4- 一覧 平成 23 年 . 成 TR TR 一 平成 22 年 一覧 R&D 成 TR R&D 一 TR 成 TR TR 2 PD PO 年 2 平成 23 年 平成 22 年 末 1 日 TR CPC TR TR 成 支援 PD -5-5- PO 平成 23 年 . 成 TR R&D 一 成 2 （年 2 平成 23 年 ） ト ジ 終年 平成 23 年 ロ プ ジ 平成 24 年 3 月 3 プロ ） （ ト （ （ ト 年 ） 平成 23 年 プロ ） 2 成 （ 3 2 平成 23 2 ） 2 成 ト -6-6- ク 平成 23 年 . 成 1. H19 年 8 月 ( (15) (15) ) H24 年 3 月 31 日 ( 2,3 ) (6) GVHD bFGF+GHG N HGF T (2) * HVJ-E (1) WT1 WT1 BK-UM PLGA GBR *H24 年 4 月 26 日 支援 ト ク 文 平成 23 年 TR 5年 成 成 成 成 一 ARO 平成 20 年 4 月 文 一 TR 一 資料 2 TR 成 平成 23 年 -7-7- 平成 23 年 . 成 3 TR 年2 平成 23 年 TR CPC 4 成 5 年 成 平成 24 年 3 月 2 日 一 成 792 成 日 成 1日 成 TR 成 2日 論 -8-8- 3日 2日 平成 23 年 . 成 論 平成 22 年 5 CPC TR 平成 23 年 2 平成 23 年 年 3 成 CRC TR 7 一 TR TR Academic Research Organization ARO 成 一 年 平成 20 年 TR 成 平成 20 年 3 Thomson Innovation Thomson Pharma IDRAC 平成 23 年 一 -9-9- 平成 23 年 . 成 R D 日 TR Scientific Mind Legal Mind GxP TR Business Mind 成 TR R&D R&D - 10 - 10 - Management Mind 平成 23 年 2. 成 2 ト プロト 成 支援 2003 年 一 平成 24 年 3 月末 151 EDC 72 EDC 100 EDC eClinical Base TRI 年 日 EDC EDC 料 EDC EDC EDC TRI 一 EDC 一 EDC EDC TRI EDC 一 EDC 成 成 EDC 成 EDC TRI - 11 - 11 - 平成 23 年 2. 成 EDC TRI EDC eClinical Base eClinical Base EDC eClinical Base Office 成 PC 日 CRF 成 成 EDC 成 成 EDC 成 成 CDISC eClinical Base EDC ER/ES GAMP Part11 eClinical Base CRF EDC EDC - 12 - 12 - 平成 23 年 2. 成 1. eClinical Base 2. eClinical Base 2 （ ） TRI-RAS 平成 24 年 4 月 論 - 13 - 13 - 平成 23 年 2. 成 3. TRI-RAS 3 FDA 2013 年 CDISC Clinical Data Interchange Standard Consortium 巻 平成 23 年 CDISC CDISC 成 年 成 TRI CDISC 文 SDTM Terminology, Operational Data Model CDISC 日 MEMBERS ONLY CDISC Interchange 日 平成 23 年 10 月 12 日 CDISC 一 日 Analysis Data Model, 平成 23 年 11 月 12 日 Kush CDISC Vol.39, No.3, Mar. 2012 成 - 14 - 14 - 平成 24 年 3 月 2-3 日 平成 23 年 2. 成 CDISC CDISC CDISC 日 4 GCP GCP ER/ES ER/ES 平成 20 年 文 平成 22 年 QMS System 平成 23 年 QMS Quality Management 年 QMS Business Continuity 日 Plan GCP ER/ES 平成 23 年 末 平成 23 年 3 月末 92 平成 20 年 11 月 年 50 年 平成 22 年 23 年 22 年 1 2 料 料 一 - 15 - 15 - 平成 23 年 2. 成 23 年 42 20 47.6 TRI 4 4 開発戦略関連 臨床試験関連 1. 開発方針（市場分析・競合製品調査・開 発スキーム・開発トラック） 2. 特許戦略（特許相談、特許調査支援） 3. 引継ぎ企業の探索・仲介（リエゾン） 5 1. 2. 3. 4. 5. First-in-man 試験戦略と規制関連 臨床試験の立ち上げと運営 データマネジメント関連 統計解析関連 情報システム開発関連 H21.4-H24.3 1. の 2. 3.3% の 26.6% 16.3% 5.4% （ ）の 41.3% 研究の 35.0% 0.7% 研究 3.5% 8.7% 22.8% 5.6% 9.1% 9.8% 研究 の 9.8% プロト 平成 23 年 1 15 1 1 3 1 - 16 - 16 - 3 1 3 1 5 平成 23 年 3. 成 3 TR TR 一 ジ 支援 プロ 平成 23 年 成 5年 文 3日 平成 23 年 平成 24 年 3 月 2 日 成 日 7 TR 成 6 7 TR TR P.8 R&D CPC 会場 TR センターブース R D シー ポスター TR センターブース - 17 - 17 - 平成 23 年 成 3. 平成 23 年 成 3. 6 6 ェ ト ェ ト TR TR 22 年 22 年 プロジェクト CDISC プロジェクト CDISC 7 CDISC CDISC CDISC 7 CDISC 平 成 23 年 8 月 平 成 23 年 8 月 P.14 P.14 - 18 - 18 - - 18 - 平成 23 年 3. 2 成 ト ト http://www.tri-kobe.org/qa-hitokan/SearchMain.do 平成 22 年 11 月 1 日 8 Q&A 文 33 文 Q&A 成 平成 23 年 月 3 http://www.tri-kobe.org/remm/index.html 平成 23 年 3 月 11 日 日 9 一 Radiation Emergency REMM Medical 一 Management : 日 REMM US Dept. of Health and Human Services: HHS National Library of Medicine: NLM 成 成 一 - 19 - 19 - 平成 23 年 3. 成 http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html 4 平成 22 年 月 10 NCCN NCCN 日 日 日 NCCN 日 平成 23 年 日 2 NCCN （ ） 数 2010/1/29 2010/1/29 2010/3/31 2012/3/5 2010/5/7 2012/3/5 2010/10/25 2012/3/14 2010/10/1 2012/3/5 4 研究 の 2010/10/25 5 2010/10/25 2012/3/14 2010/10/1 2012/3/5 の 2011/4/1 2 2011/4/1 2011/11/4 2011/11/4 2011/11/4 5 2011/11/4 の 2011/12/21 2 ト state-of-the-art 成 成 NCI PDQ® Physician Data Query PDQ® NCI 月 年 年 日 50 年 PDQ® 日 PDQ® - 20 - 20 - 平成 23 年 3. 成 11 ア 3 支援 ア ページ プロ 平成 19 年 12 成 1 文 資料 平成 23 年 成 平成 23 年 成 平成 23 年 成 料 資料 078-303-9095 - 21 - 21 - 平成 23 年 3. 成 2 PDQ R 日 平成 23 年 4 月 平成 23 年 7 月 13 ISBN 日 日 BP A5 304 978-4-931400-59-7 日 BP 日 BP Amazon M2PLUS 078-303-9095 PDQ R 日 1 平成 23 年 4 月 BP 14 ISBN 日 日 BP A5 380 978-4-931400-54-2 日 BP 日 BP Amazon M2PLUS 078-303-9095 PDQ R 日 ( ) PDQ R 日 26 10 - 22 - 22 - 日 平成 23 年 3. 成 15) 26 3. 9. 12. 15. 22. 24. 2. 4. 10. 11. 13. 14. 18. 19. 20. 23. 25. 日 1. 5. 7. 8. 16. 日 21. 26. 6. 17. 078-303-9095 ( PDQ R 日 ) NPO ( 日 PDQ R ) TRI 16) 4 小児がん情報 Vol. 米国国立がん研究所（NCI）が配信する PDQ 日本語版（患者様向け）より ® 2 小児がん情報 Vol. 私たち NPO 法人ゴールドリボン・ネットワークは、 小児がんの子どもたちが安心して生活できる 小児急性リンパ芽球性 白血病の治療 3 小児がん情報 Vol. 小児脳腫瘍の治療 小児ホジキンリンパ腫および 小児非ホジキンリンパ腫の治療 社会の創造に努めていきます。 NPO 法人 ゴールドリボン・ネットワーク 〒161- 0033 東京都新宿区下落合 3-2-12 イルドルカン402 TEL/FAX: 03-3952-2640 E-mail:[email protected] http: //www.goldribbon.jp 平成 21 年 平成 22 年 平成 23 年 平成 22 年 NPO [email protected] 1 年 8 一 - 23 - 23 - 平成 23 年 3. 成 3. 平成 23 年 リリース発信日 4月 月3 一覧 カテゴリ リリースタイトル ェ ト ェ ト 掲載媒体数 4 ト ト 月3 （ 3 ） 2 月3 3 月 月 ェ ェ ト ェ ト ト 一 支援 2月 2月 プロ ト ェ ト 2 TRI TRI 4 平成 23 年 学会名 会期 43 日 平成 23 年 7 月 15 日 7 月 16 日 9 日 平成 23 年 7 月 21 日 7 月 23 日 平成 23 年 7 月 30 日 8 月1日 平成 24 年 3 月 16 日 3 月 18 日 STROKE2011 36 日 40 日 27 76 日 平成 23 年 2 成 - 24 - 24 - 巻末資料 平成 23 年 一覧 論文一覧 - 25 - 巻末資料 支援 支援プロジェクト 151 160 140 のべ支援研究数 120 の 115 解析 91 100 80 60 135 63 73 77 46 40 20 101 1 1 4 H15 H16 H17 8 12 18 19 25 H18 H19 H20 H21 H22 33 0 Ｈ23 （各年度末） 2 - 26 - 26 - 巻末資料 平成 23 年 平成 23 年 支 H15 年 一 （ ） H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 61,000 158,000 177,380 187,802 125,100 418,611 505,251 294,907 181,611 28,183 102,130 227,689 159,129 318,366 313,349 452,349 483,031 726,125 50,086 36,779 26,971 202,752 225,528 508,704 614,375 696,133 678,633 139,269 296,909 432,040 549,683 668,994 1,240,664 1,571,975 1,474,071 1,586,369 76,613 184,955 183,860 233,673 234,999 312,448 360,035 409,762 459,265 21,462 87,227 155,720 196,598 325,238 700,220 579,065 341,290 201,152 22,132 54,747 61,155 89,689 75,064 179,311 324,887 266,163 299,054 120,207 326,929 400,735 519,960 635,300 1,191,979 1,263,987 1,017,215 19,062 -30,020 31,305 29,723 33,693 48,685 307,988 456,856 626,898 5,928 12,176 24,266 23,131 22,556 19,235 27,696 30,440 23,056 13,134 -42,195 7,039 6,591 11,137 29,450 280,291 426,416 603,842 一 料 料 - 27 - 27 - 959,471 巻末資料 一覧 支援 －(平成 24 年 3 月末 － ) プロジェクト一覧（平成 24 年 3 月現在） 論文 論文 が ん 部 位 神 経 ・ 精 神 頭 頸 部 疾患種類 脳腫 プロジ ェクト コード Phase TRIBRAIN0902 I-II 発 芽腫に対する ウ 中性子 臨床試験 UHA HN 0301 Ⅱ 上 頭癌に対する化学療法（CDDP 5FU）と放射線治療との BRI HN 05-01 Ⅲ 頭頸部 験－ TRILC0702 Ⅱ 治療進 非小細胞 癌症 におけるPaclita el and Car oplatin に対するニトログリ セリン併用／非併用療法に関する多施設 化第Ⅱ相 臨床試験 TRIMESO1006 I-II BRI BC 04-01 Ⅱ HER2 ト ス TRIBC1009 Ⅱ ストロ ン受 体（ER）陽性の閉経後 癌に対するアナストロ ール（ANA）単 とANA ー フティ（UFT）併用療法の ン ム化 第II相試験 TRIEC0601 アウト カム UHA GC 0301 Ⅱ UHA GC 0402 Ⅱ BRI CC 05-01 Ⅲ 主任研究者 所属施設 研究名 療法、 線 加 射、化学療法の多施設第II相 一 医科大学 大 破 信和 がんセンター 療法 第Ⅱ相試験 臨床試験登録ID NCT00974987 OSAKA-TRIBRAIN0902 UMIN000002385 論 進 文 捗 ☆ AICHI-UHA-HN03-01 NCT00093665 ○ ★ CU-BRI-HN-05-01 NCT00336947 ○ ★ ● 頭頸部癌 癌 中皮腫 部 上皮癌 治治療後のTS-1 化学療法の検討－多施設 化 試 横浜市立大学 安 東北大学医学部非常 先端医学 研究所長 TRIC-TRIL-C0702 NCT00616031 ☆ 小野 京都大学 UMIN000005478 ☆ 池 正 京大学 TUSM-BRI-BC04-01 NCT00379015 ★ 野口 三郎 大 大学 UMIN000006434 NCT01262274 ☆ 大学 TO AMAU-TRIEC0601 NCT00766480 ★ 京都大学 K UH-UHA-GC03-01 NCT00088816 ● ★ 一 立医科大学 FMUH-UHA-GC04-02 NCT00134095 ● ★ 原 健一 東京医科歯科大学 TMDU-BRI-CC-05-01 NCT00392899 ★ StageⅡ大 癌における 子生 ・病 学的マーカーによる再発high-ris 群とフッ化ピリ ジン感受性群の に関する研究 （SACURA trial） 原 健一 東京医科歯科大学 TMDU-BRI-CC-05-02 NCT00392899 ★ StageⅢ結 癌治 とTS-1療法の第Ⅲ相 研究（ACTS-CC trial） 原 健一 東京医科歯科大学 TMDU-TRICC0706 NCT00660894 ● ★ 原 健一 東京医科歯科大学 TMDU-TRICC0807 UMIN000002013 ○ ★ 原 健一 東京医科歯科大学 UMIN000002101 ★ NCT00974389 OSAKA-TRICC0901 ★ 原 健一 東京医科歯科大学 UMIN000004991 ☆ 東京大学 UMIN000007787 性 膜中皮腫に対する ウ 中性子 療法の多施設臨床試験 発 原発性 癌に対する ピル シン（EPI）／シクロ スフ ド（CPA）及び マブ（HER）／ドセタ セル（DOC）を用 た併用術前療法第Ⅱ相臨床試験 癌 癌 癌生検 的研究 進 療法 本の遺伝子プロフ イル解析による化学放射線療法感受性予 に関する 癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 癌 アウト BRI CC 05-02 カム 消 化 管 癌 血 液 癌に対する術前CPT-11 StageⅡ大 癌に関する術後 後 TS-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 化学療法に関する研究（SACURA trial） に対する術後 化学療法としてのUFT／Leucovorin療法 臨床試験および遺伝子発 に 効果予 子の 的 TRICC0706 Ⅲ TRICC0807 アウト カム TRICC0808 Ⅱ 大 癌 移（H2 H3）に対するmFOLFO 6 効性と安全性の検討 TRICC0901 Ⅱ K-RAS変 の 能進 ・再発大 癌に対する3次治療としてのTS-1 evacizuma 併用療法第Ⅱ相試験 TRICC1012 Ⅱ 能進 ・再発大 癌に対する一次治療としてのFOLFO た FOLFIRI panitumuma 併用療法の有効性・安全性に関する検討 (第Ⅱ相試験) TRICC1120 Ⅱ KRAS野生 能大 癌 移に対する術後 化学療法mFOLFO 6と周術期 化学療法mFOLFO 6 セ シマブの第III相 ン ム化 試験（E PERT） TRIGIST0804 Ⅱ 能 消化管間質腫 （GIST） 移患者の治療 手術療法 －GIST研究会臨床試験（A） 法に関する第Ⅱ相試験 神 大学 医歯学 合病院 NIIGATAU-TRIGIST0804 NCT00769782 ★ TRIGIST0805 Ⅱ 能 消化管間質腫 （GIST） 移患者の治療 イマ ニブ療法 －GIST研究会臨床試験（B） 法に関する第Ⅱ相試験 神 大学 医歯学 合病院 NIIGATAU-TRIGIST0805 NCT00764595 ★ TRIGIST1201 アウト カム TRIHCC0605 Ⅱ UMIN000000774 ★ BRI GU 04-01 アウト カム BRI GU 05-01 Ⅲ 治療中間リスク群 性前立 癌に対するNHT ウ 125 小線 久 療 法 AHT併用療法とNHT ウ 125 小線 久 併用療法との ン ム化 臨床試験（SHIP0804） TRIGU0705 Ⅲ 骨 移を有する前立 癌患者の一次内 の ン ム化 試験（ APCA試験) TRIGU0709 アウト カム TRIGU0907 Ⅲ リスク前立 癌に対する小線 外 射併用放射線療法における の有効性に関する臨床研究（TRIP STUD ) TRIML1121 Ⅱ 「再発 難治性CD20陽性低 性 B細胞性非 ジ ンリンパ腫及びマントル細胞リ ンパ腫患者を対象にしたベン ムス ン、リ シマブ併用療法の有効性と安全性の検 討 臨床第Ⅱ相試験（BR ルベージ試験） 治 結 癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリ ジン系薬 療法の 別化治療関するコ ート研究 を用 た術後 化学 大 癌 消化管 間質腫 器 所進 生 器 癌 性リンパ腫 イリスク消化管間質腫 外病変を 進 ム化 試験 BV（ evacizuma ）療法後の （GIST）に対する、 大 後の治療に関する研究 内 医科大学 西 大 俊 察病院 細胞癌に対するS-1／IFN- 併用化学療法の有効性第Ⅱ相 ン 大 日本における前立 癌に対する ウ 125 ート研究（J-POPS） 治療中間リスク 36 生検による 全 の有 小線 久 療法に関する前向きコ 療法に対する レドロン 期併用療法 性前立 癌に対する、 ウ 125 小線 久 射後生検所 の臨床的 に関する検討（SHIP36B） - 28 - 28 - 東京 中 壽 病院 TUSM-BRI-GU-04-01 NCT00534196 ○ ★ 川 恵会医科大学 JUSMH-BRI-GU05-01 NCT00664456 ○ ★ 小川 京都大学 治療後 東京 ル ン療法 大学 川 恵会医科大学 K UH-TRIGU0705 NCT00685646 ★ JUSMH-TRIGU0709 NCT00898326 ☆ 木 幹 大学 UMIN000003992 京都大学 UMIN000008024 ○ ☆ 巻末資料 一覧 －(平成 24 年 3 月末 － ) 非 が ん 部 位 眼 科 疾患種類 プロジ ェクト コード Phase 加齢 黄 変性 UHA AMD 05-01 アウト カム TRIOPH1007 I-II TRIOPH1103 主任研究者 研究名 臨床試験登録ID 所属施設 吉村 長久 京都大学 加齢黄 変性の診断・治療・予後の実態調査 論 進 文 捗 ● ★ 難治性角結膜疾患に対する自家培養口腔粘膜上皮シート移植 木下 茂 京都府立医科大学 アウト カム 特発性周 部角膜 外園 千恵 京都府立医科大学 ★ TRIOPH1104 アウト カム Stevens-Johnson症候群(SJS)および中毒性表皮壊死融解症(TEN)の眼合併症に関す る疫学調査（2008－2010 ） 外園 千恵 京都府立医科大学 ● ★ BRI CAD 04-02 Ⅲ 害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカル ースの心血管イベント予防効果 に関する試験 民 一 神戸市立医療センター 中央市民病院 NCT00221156 ★ TRICVD0809 II 下 大 大学 UMIN000003307 ☆ TRIGU1111 Ⅲ 澤 男 和大学 UMIN000006815 NCT01578200 ☆ TRIGU1115 Ⅲ ルベポ る検討 澤 男 和大学 NCT01581073 UMIN000006616 ☆ TRIGU1118 Ⅲ 冠動脈石 澤 男 和大学 UMIN000006816 ☆ TRICAD0806 I-II 慢性心 全に対する ト心筋内幹細胞と幹細胞 療法の ト臨床 用 の研究 発 NCT00981006 ★ TRIHF1203 アウト カム TRIPAD0708 III 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員梢血単核球細胞移植治療の ン ム化 験 TRIPAD0905 I-II TRIASO1106 角結膜疾患 重症薬疹 に関する疫学調査 冠動脈疾患 疾患 循 環 器 心 慢性 透析患者の予後に及ぼす影響に関する 前向き 試験 ンアルフ による非 ンタンと カルシウムの 病性慢性 疾患患者の透析 進 に及ぼす ンタンと 発症の 次 カルシウムの 長効果に関す 前向き 子 FGFの 試験 イブリット自家移植 松原 京都府立医科大学 全 下肢血管 神 経・ 精 神 UMIN000008258 NCT01635517 堀江 卓 北楡会 札幌北楡病 UMIN000002280 ☆ アテロコ ー ンと 性線 芽細胞 子を用 た下肢末梢性血管疾患（慢性閉 塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管 生療法の臨床 用に関する研究の第I - II相臨床試験 松原 京都府立医科大学 UMIN000005277 ★ I-II 慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再 生療法 川本篤彦 先端医療センター UHA STROKE 04-01 Ⅲ 症候性頭 内動脈狭 性病変に対する抗血小板薬の進 (CATHARSIS) 内 真一郎 東京 子医科大学 TRIBRAIN1202 Ⅲ 脳梗塞患者に対する自家骨髄体性 幹細胞の 脈内投与 ン ム化 ープン 験（検証的試験） J-STARS Ⅲ 脳血管疾患の再発に対する 関する研究 J-STARS CRP Ⅲ J-STARS ECHO Ⅲ 血症治療薬HMG-CoA に関する研究 TRIBRAIN1119 Ⅲ 脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coilの塞栓効果に関する多施設共同 試験 TRIBRAIN1010 Ⅲ TRISCI1013 病 硬変 難治性骨 ● ★ ○ 本 札幌医科大学 ● ★ 及ぼす効果に関する 松本 大学 NCT00361699 ● ★ 松本 大学 NCT00361530 ● ★ 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 UMIN000006748 NCT01516658 ☆ 頸動脈ステント留置術後の 発性再狭 に対するシロスタ ールの効果 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 NCT01261234 UMIN000004705 ☆ I-II 骨髄由来単核球細胞を用 た脊髄損傷に対する第I-II相試験 木 久 財団法 会 医学研究所 北野病院 UMIN000007599 ☆ TRIBRAIN1114 Ⅱ 症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシ マブの 一 大 医科大学 UMIN000005391 ☆ TRIAD1109 アウト カム NCT01552265 ☆ UHA LD 03-01 Ⅲ 移植後のC 再発予防効果に関するタクロリムス タクロリムス ステロイド 化 試験 コフェ ール NCT00469131 ● ★ TRIEMD1002 Ⅱ インスリン 移植 TRILD1112 III TRIORTHO0802 I-II TRIENT1113 II 血症治療薬HMG-CoA 試 NCT00333164 NCT00221104 そ の 他 膜再生 効果に関する研究 松本 大学 TRIASTHMA110 アウト 8 カム 器 試 阻害薬の予防効果に 脳・ 脳血管・ 脳神経 癌 外の 疾患 非 性心 全 院し、体液 留に対してトルバプタン治療を受けた患者に関する多 日本医科大学 施設共同前向きコ ート研究（MT FUJI study) 病院 小 脳梗塞 （脳 中） 重症 冠動脈疾患 患者における 血症治療薬 (プロブコール)の血管 予防効果および抗動脈硬化 用を評価する臨床研究(PROSPECTIVE) 血症治療薬HMG-CoA 阻害薬の 感 CRP 研究 阻害薬の 頸動脈内中膜 合体 及ぼす効果 化 脈内投与による治療 Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for Early Detection of Alzheimer s Disease （ 害におけるアル イマー病の 期発 に関する上 コ ート研究） 状態 C ウイルスに 全性に関する研究 大発 病の治療としての心 ドナー フェ ルと する 硬変患者に対する自 骨髄細胞投与療法の有効性と安 院患者に関する ・経 の調査研究 難治性骨 （ 関 ）患者を対象とした、自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管 再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験 膜再生療法に関する臨床研究 - 29 - 29 - 大学（上 ） 上本 京都大学 後 一 立医科大学 UMIN000003977 ☆ 中 札幌医科大学 UMIN000006448 ☆ 良 神戸大学 UMIN000002993 ★ 一 北野病院 UMIN000006585 ☆ 坂井 口大学 巻末資料 一覧 － (平成 24 年 3 月末 － ) 支援終了プロジェクト一覧（平成 24 年 3 月現在） TRI 論文 - 論文 が ん 部 位 頭 頸 部 疾患種類 頭頸部癌 癌 プロジ ェクト コード Phase UHA HN 0401 Ⅱ T2下 UHA HN 0402 Ⅱ 齢者 頭癌・下 第Ⅱ相臨床試験 TRIBRAIN0903 I-II 進 性 芽腫患者に対する 遺伝子 遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究 JMTO LC 0003 Ⅲ 進 非小細胞 がんに対する 法とパクリタ セル カル プ JMTO LC 0004 癌 消 化 管 大 癌 癌 癌 生 頭癌に対する5FU Nedaplatin（NDP）と放射線治療の 破 信和 がんセンター 療法 第Ⅱ相試験 頭癌に対する ee ly Doceta elと放射線治療の併用療法に関する 単 ヘルペスウイルスG47 臨床試験登録ID を用 た 破 信和 がんセンター 論 進 文 捗 ○ AICHI-UHA-HN04-02 NCT00243113 ○ ◇ UMIN000002661 ☆ レル ン ムシタ ン ドセタ セルの3 化学療 ンの2 化学療法との臨床第Ⅲ相 試験 原 正 中央 部 疾患センター JMTO-LC00-03 NCT00079287 ○ ◇ ● Ⅲ 進 非小細胞 癌に対する レル ン ムシタ ン ドセタ セルの3 化学療法 とパクリタ セル カル プ ンの2 化学療法との臨床第Ⅲ相 試験（JMTO LC 00-03）における治療感受性 予後に関 る遺伝子 常の研究 川口 中央 部 疾患センター ○ ◇ JMTO LC 0101 Ⅲ 非小細胞 癌 全 に対する経口テ フール・ウ シル 化学療法の有効性に関する 化第Ⅲ相臨床試験 松村 中央 部 疾患センター ◇ JMTO LC 0201 Ⅱ ⅢA期N2非小細胞 癌に対する術前 の 量 投与の有効性の検討 JMTO LC 0202 Ⅱ 進 小細胞 床試験 JMTO LC 0303 I JMTO LC 0304 Ⅱ 非小細胞 癌に対する術前化学療法の効果予 LC 02-01の 研究） BRI LC 03-01 Ⅲ 「進 小細胞 癌に対する3 化学療法（ と2 化学療法（パクリタ セル カル プ の OL評価研究 UHA LC 0301 その 他 JMTO BC 0201 Ⅱ 進 UHA BC 0301 Ⅱ アント イクリン、タ ン系抗癌薬に 性の 移性 カペシタ ン併用療法の有効性および安全性の評価 TRIBC0908 アウト カム UHA GC 0401 Ⅱ 進 UHA GC 0403 Ⅱ StageⅢ 癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法の ン ム化 UHA GC 0404 Ⅱ JMTO CC 0201 Ⅲ StageⅢの結 癌治 ン」VS「5-FU アイ JMTO CC 0301 Ⅲ 大 癌におけるシアリルルイス およびシアリルルイスＡ抗原発 よる術後再発 効果に関する相関研究 UHA CC 0301 その 他 JMTO RO 0401 Ⅱ 所進 癌に対する先 療法の第Ⅱ相試験 UHA HCC 0201 Ⅲ 脈腫 栓を 進 細胞癌に対する術後冠動 再発予防効果に関する第Ⅲ相 臨床試験 UHA HCC 0302 癌に対する 前治療 の る小細胞 療法の第I相試験 遺伝子 る研究 に ・再発 を用 た術後 療法としてのパクリタ セルとカル プ ン 和 京都大学 投与による第Ⅱ相臨 三 京都大学 JMTO-LC02-02 NCT00104793 ◇ イリ テカンとアムル シン併用化学 三 京都大学 JMTO-LC03-03 NCT00132054 ◇ NHOK-BRI-LC03-01 NCT00242983 ◇ イリ テカン・カル プ 癌患者を対象とした 原発性非小細胞 合 ン 子と 後予後 子の検討（JMTO レル ン ムシタ ン ドセタ セル） ン）との臨床第Ⅲ相 試験」登録患者 癌の子後 びに化学療法感受性の予 に関す 癌に対するPaclita el／Do ifluridine併用化学療法による臨床第Ⅱ相試験 癌に対するト ス マブと 癌患者における骨 移発 に関する調査研究 レトロスペクティブ観察研究 大 症 癌 に対するTS-1術後 健 和大学 ◇ 大内 東北大学 TUGSM-UHA-BC03-01 ○ ◇ ● NCT00107393 リン シ レベルとシ ジ ジンに K UH-UHA-GC04-03 NCT00182611 松本 東京医療センター 松本 東京医療センター 健次 がんセンター 的性能検査 量 ムシタ ン・加 真 京都大学 5FU）の 和 京都大学 Ⅲ C ウイルスに する 細胞癌患者における 細胞癌の外科的 た 内科 的治療後の 細胞癌再発予防に対する抗ウイルス療法の ン ム 臨床試験 和 京都大学 UHA HCC 0301 Ⅲ 手術 能 細胞癌患者に対する 動脈 .IFN 5FU）に関する 臨床試験 和 京都大学 UHA GU 0301 Ⅱ 癌の化学療法に対する遺伝子発 ○ ◇ ● 村 正之 京都大学 併用 性 化学療法後 和 京都大学 京都大学 化学療法の第Ⅱ相臨床試験 発のための予 原 正 中央 部 疾患センター 村 正之 京都大学 試験 患者の術後アジ バント療法「5-FU アイ リン」 中DNA診断 術 和 京都大学 戸井 和 京都大学 癌に対するTS-1／ ee lyCDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 癌 ◇ 多 放射線同 療法（低用量CDDP 化学療法（低用量CDDP 量による感受性予 5FU vs に関する臨床試験 ◇ ● ◇ 小川 京都大学 TRIC-UHA-GU-03-01 NCT00516750 長 京都大学 TRIC-CTR-GU-05-01 NCT00588913 器 器 血 液 所属施設 東京大学 部 癌 主任研究者 研究名 結核 抗原類 体を CTR GU 05Ⅰ-Ⅱ 01 用の臨床 用－ 性リンパ腫 BRI ML 04-01 Ⅰ-Ⅱ 用した癌 急性 血病患者 に対する同種 臨床第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験 的 疫療法の 立－ 血由来 e vivo - 30 - 30 - T細胞の す抗腫 CD34陽性細胞移植に関する 先端医療センター ◇ 巻末資料 一覧 小 児 ) UHA PED 0301 Ⅱ 横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評 価 第Ⅱ相臨床試験 細井 創 京都府立医科大学 JRSG-UHA-PED03-01 ○ ☆ ● NCT00245141 UHA PED 0302 Ⅱ 横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2／VA療法の有効性および安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験 細井 創 京都府立医科大学 JRSG-UHA-PED03-02 ○ ☆ ● NCT00245089 小児科 （小児疾患） そ の 他 － (平成 24 年 3 月末 － STAT 03-03 解析 「PETスクリーニング」による癌死亡率低下の検証 プロジ ェクト コード Phase ○ ◇ ● 西澤 貞彦 浜松光医学財団 非 が ん 部 位 疾患種類 加齢 黄班変性 眼 科 歯 科 研究名 UHA AMD 04- アウト カム 加齢黄班変性の診断・治療・予後の実態調査 01 主任研究者 所属施設 臨床試験登録ID 論 進 文 捗 吉村 長久 京都大学 ○ ◇ 角結膜疾患 TRIOPH0812 アウト カム 京都府立医科大学における難治性角結膜疾患に対する自家培養口腔粘膜上皮シート 移植のレトロスペクティブ調査 木下 茂 京都府立医科大学 ○ ◇ 重症薬疹 TRIOPH1001 アウト カム Stevens-Johnson症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN）の眼合併症に関 する疫学調査 外園 千恵 京都府立医科大学 ◇ 歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植によ BRI PDT 03Ⅰ-Ⅱ 01 る歯槽骨再生能の検討第Ⅰ－Ⅱ相試験 馬場 俊輔 先端医療センター 歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植によ る歯槽骨再生能のレトロスペクティブ研究 馬場 俊輔 先端医療センター NCT00221130 ◇ NCT00221143 ○ ☆ ● 歯槽骨再生 TRIPDT1005 アウト カム 慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした、自家末 BRI ASO 03Ⅰ-Ⅱ 梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ 01 相試験 TRIPAD0703 アウト カム TRIASO0704 I-II TRIASO1003 アウト カム G-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植の臨床効果と安全性に関するレトロスペクティ ブ調査 浅原 孝之 先端医療センター 堀江 卓 北楡会 札幌北楡病 院 ○ ◇ 下肢血管 循 環 器 自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療 川本篤彦 先端医療センター 「慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした自家血 管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第I・II相試験」の長 期成績調査研究 浅原 孝之 先端医療センター 慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前 BRI CAD 04Ⅰ-Ⅱ 01 駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験 浅原 孝之 先端医療センター NCT00221182 菊池 健次郎 旭川医科大学 NCT00586950 ☆ ☆ 冠動脈疾患 UHA CAD 05- アウト 血液透析患者の心疾患診療における 123 I-BMIPP SPECTの有用性検討のための調査 カム 研究（B-SAFE） 01 心疾患 HEART 03-01 アウト カム 日本における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス手術 （CABG）の レジストリー Coronary Revascularization Demonstrating Outcome Study in Kyoto （CREDO-Kyoto） 木村 剛 京都大学 正常圧 水頭症 BRI NPH 0301 Ⅱ 突発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究－診断法及びシャント術の 効果・安全性に関して－ 石川 正恒 北野病院 UHA BRAIN 05-01 アウト カム 破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究 アウト TRIBRAIN0602 カム 脳血管内治療の術後抗血栓療法に関する研究 アウト 神 経・ 精 神 脳・ 脳血管・ 脳神経 TRIBRAIN0603 カム 日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究（JR-NET） ○ ○ ◇ NCT00221091 ○ ◇ 滝 和郎 三重大学 ☆ 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 ◇ 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 ○ ☆ 坂井 信幸 アウト TRIBRAIN0707 カム 頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観察研究（IDEALCAST） 神戸市立医療センター ☆ ★ 中央市民病院 アウト 血小板由来マイクロパーティクルが頸動脈ステント留置術後の血管イベント発症に及ぼ 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 アウト 日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究2 坂井 信幸 神戸市立医療センター 中央市民病院 TRIBRAIN0803 カム す影響に関する観察研究（IDEALCAST-PDMP） TRIBRAIN0906 カム Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 2 (JR-NET2) 脊髄損傷 急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第 UHA SCI 04Ⅰ-Ⅱ 01 Ⅰ-Ⅱ相試験 消 化 管 消化管疾患 TRIGID0801 Ⅲ 血 液 同種末梢 血幹細胞 STAT 03-01 アウト カム 同種末梢血幹細胞ドナーフォローアップ調査 STAT 03-02 解析 放射線感受性遺伝子研究プロジェクト STAT 04-02 アウト カム ヘテロ接合体性家族性コレステロール血症患者におけるプロブコール特別調査 そ の 他 低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害 薬の予防効果 - 31 - 31 - 中谷 壽男 関西医科大学 NCT00695149 ○ ◇ 東 健 神戸大学 NCT01051388 UMIN000002901 ○ ★ ● 小寺 良尚 名古屋第一赤十字病 院 ◇ 岩川 真由美 放射線医学研究所 ○ ◇ 松澤 佑次 住友病院 ○ ◇ 巻末資料 論文一覧 (平成 23 年 4 月 1 日－平成 24 年 3 月 31 日) 文 Matsubara Y, Sakabayashi S, Nishimura T, Ishida T, Ohuchi N, Teramukai S, Fukushima M. Surrogacy of tumor response and progression-free survival for overall survival in metastatic breast cancer anthracyclines and taxanes. Int J Clin Oncol. 2011 May 3. Funakoshi S, Furukawa Y, Ehara N, Morimoto T, Kaji S, Yamamuro A, Kinoshita M, Kitai T, Kim K, Tani T, Kobori A, Nasu M, Okada Y, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators. Clinical characteristics and outcomes of Japanese women undergoing coronary revascularization therapy. Circ J. 2011 May 25;75(6):1358-67. Epub 2011 Apr 12. Kazui H, Mori E, Hashimoto M, Ishikawa M, Hirono N, Takeda M. Effect of shunt operation on idiopathic normal pressure hydrocephalus patients in reducing caregiver burden: evidence from SINPHONI. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):363-70. doi: 10.1159/000328625. Epub 2011 May 27. Marui A, Kimura T, Tanaka S, Miwa S, Yamazaki K, Minakata K, Nakata T, Ikeda T, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; CREDO-Kyoto Investigators. Coronary revascularization in patients with liver cirrhosis. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1393-9. Epub 2011 Mar 10. Natsuaki M, Furukawa Y, Morimoto T, Nakagawa Y, Akao M, Ono K, Shioi T, Shizuta S, Sakata R, Okabayashi H, Nishiwaki N, Komiya T, Suwa S, Kimura T. Impact of diabetes on cardiovascular outcomes in hemodialysis patients undergoing coronary revascularization. Circ J. 2011 Jun 24;75(7):1616-25. Epub 2011 Apr 29. Kawahara M, Tada H, Tokoro A, Teramukai S, Origasa H, Kubota K, Shinkai T, Fukushima M, Furuse K. Quality-of-life evaluation for advanced non-small-cell lung cancer: a comparison between vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus paclitaxel plus carboplatin regimens in a randomized trial: Japan Multinational Trial Organization LC00-03 (BRI LC03-01). BMC Cancer. 2011 Aug 17;11:356. Taki W; PRESAT group. Factors predicting retreatment and residual aneurysms at 1 year after endovascular coiling for ruptured cerebral aneurysms: Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT) in Japan. Neuroradiology. 2011 Aug 23. [Epub ahead of print] 21861080 Kobayashi H, Tanaka Y, Yagi J, Minato N, Tanabe K. Phase I/II study of adoptive transfer of γδ T cells in combination with zoledronic acid and IL-2 to patients with advanced renal cell carcinoma. Cancer Immunol Immunother. 2011 Aug;60(8):1075-84. Epub 2011 Apr 26. Fukui T, Matsumoto T, Mifune Y, Shoji T, Kuroda T, Kawakami Y, Kawamoto A, Ii M, Kawamata S, Kurosaka M, Asahara T, Kuroda R. Local Transplantation of Granulocyte Colony Stimulating Factor-Mobilized Human Peripheral Blood Mononuclear Cells for Unhealing Bone Fractures. Cell Transplant. 2011 Sep 16. [Epub ahead of print] Kai H, Ueno T, Kimura T, Adachi H, Furukawa Y, Kita T, Imaizumi T; CREDO-Kyoto Investigators. Low DBP may not be an independent risk for cardiovascular death in revascularized coronary artery disease patients. J Hypertens. 2011 Oct;29(10):1889-96. Taki W, Sakai N, Suzuki H; PRESAT Group. Determinants of poor outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage when both clipping and coiling are available: Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT) in Japan. World Neurosurg. 2011 Nov;76(5):437-45. - 32 - 32 - 巻末資料 論文一覧 (平成 23 年 4 月 1 日－平成 24 年 3 月 31 日) Kawahara M, Kubo A, Komuta K, Fujita Y, Sasaki Y, Fukushima M, Daimon T, Furuse K, Mishima M, Mio T. A Phase I Study of Amrubicin and Fixed Dose of Irinotecan (CPT-11) in Relapsed Small Cell Lung Cancer: Japan Multinational Trial Organization LC0303. J Thorac Oncol. 2011 Dec 1. [Epub ahead of print] Kuroda R, Matsumoto T, Miwa M, Kawamoto A, Mifune Y, Fukui T, Kawakami Y, Niikura T, Lee SY, Oe K, Shoji T, Kuroda T, Horii M, Yokoyama A, Ono T, Koibuchi Y, Kawamata S, Fukushima M, Kurosaka M, Asahara T. Local Transplantation of G-CSF-Mobilized CD34+ Cells in a Patient with Tibial Nonunion: A Case Report. Cell Transplant. 2011;20(9):1491-6. Epub 2010 Dec 22. Saito F, Nakatani T, Iwase M, Maeda Y, Murao Y, Suzuki Y, Fukushima M, Ide C. Administration of cultured autologous bone marrow stromal cells into cerebrospinal fluid in spinal injury patients: A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2012 Jan 1;30(2):127-36. Satoh S, Okabe H, Teramukai S, Hasegawa S, Ozaki N, Ueda S, Tsuji A, Sakabayashi S, Fukushima M, Sakai Y. Phase II trial of combined treatment consisting of preoperative S-1 plus cisplatin followed by gastrectomy and postoperative S-1 for stage IV gastric cancer. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):61-9. Epub 2011 Jun 11. Marui A, Kimura T, Tanaka S, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; the CREDO-Kyoto Investigators. Significance of off-pump coronary artery bypass grafting compared with percutaneous coronary intervention: a propensity score analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):94-101. Epub 2011 Jun 13. Zhou B, Nakatani E, Teramukai S, Nagai Y, Fukushima M. Risk Classification in Mild Cognitive Impairment Patients for Developing Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2012 Mar 16. [Epub ahead of print] Konaka H, Egawa S, Saito S, Yorozu A, Takahashi H, Miyakoda K, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H, Stone NN, Namiki M. Tri-Modality Therapy with I-125 brachytherapy, external beam radiation therapy, and short- or long-term hormone therapy for high-risk localized prostate cancer (TRIP): study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial. BMC Cancer. 2012 Mar 22;12(1):110. [Epub ahead of print] Mochizuki I, Takiuchi H, Ikejiri K, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Takahashi Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Matsubara Y, Sugihara K. Safety of UFT/LV and S-1 as adjuvant therapy for stage III colon cancer in phase III trial: ACTS-CC trial. Br J Cancer. 2012 Mar 27;106(7):1268-73. Epub 2012 Mar 13. Kohsaka S, Goto M, Nagai T, Lee VV, Elayda M, Furukawa Y, Fukushima M, Komeda M, Sakata R, Ohsugi M, Fukuda K, Wilson JM, Kita T, Kimura T. Impact of diabetes among revascularized patients in Japan and the U.S. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):654-9. Epub 2012 Feb 1. - 33 - 33 - 巻末資料 論文一覧 (平成 23 年 4 月 1 日－平成 24 年 3 月 31 日) 文 , , TR , R&D 2011 88(4) 393-404 成 2011 39(1) 135-138 2011 論 142-148 39(1) 2011 62(8) 755-760 Biophilia 2011 7(3) 6-11 2011 39(2) 317-322 2011 39(2) 221-226 ) ( . 2011 8(5) 478-485 日 2011 3(3) 171-185 日 文 R&D 2012 1120 31-37 成 :Pharmaceutical Medicine ? ( 9 ) Clinical Research Professionals 2012 28 20-26 KushRebecca D. CDISC 2012 39(3) 547-557 CDISC - 34 - 34 - Kush R し ています を ま トー ルに します 立ち上げ支援 運営支援 ・研究相談 ・コンサルテーション ・プロトコルドラフト作成支援 ・プロトコル開発支援 ・症例登録票・報告書作成 ・説明・同意文書作成支援 ・有害事象対応マニュアル作成 ・Web登録・追跡システムの開発 ・研究の進捗管理 ・症例登録 ・データマネジメント ・中間解析 ・データの信頼性保証 ・統計学的評価とその解釈 ・検体保存・管理 ・論文作成支援 支援の流れ Cプ R ロ F ト 設コ 計ル 開 発 ・ D登 M録 シ・ ス テ ム 準 備 専門家によるコンサルテーションを実施しています。 詳しい応募方法はHPをご覧ください。 http://www.tri-kobe.org/support/invitation.html い ン ー F - 35 - （ ） - 36 - TR I 新規医薬品 ・ 機器等の開発戦略から臨床試験まで 幅広くご相談に対応いたします。 様々な分野の研究支援で培った経験とノウハウに基づき アカデミアの研究者や企業の関係者を対象に 再生医療を含むあらゆる新規医薬品 ・ 機器等の開発戦略から 大規模臨床研究に至るまで多面的なご相談に対応しています。 ご相談いただける分野 開発戦略関連 臨床試験関連 １． 開発方針 １． First-in-man 試験戦略と 市場分析 ・ 競合製品調査 開発スキーム 規制関連 開発トラック ２． 臨床試験の立ち上げと運営 ２． 特許戦略 ３． データマネジメント関連 特許相談 ４． 統計解析関連 特許調査支援 ５． 情報システム開発関連 ３． 引継ぎ企業の探索 ・ 仲介 ( リエゾン） ＴＲI では平成 21 年度より研究相談サービスを実施し、 平成 23 年末において 80 件を超える相談案件に応じてきました。 ご提供いただいた資料は秘密情報として厳重に管理させていただきます。 許可なくして、 当方がその情報を発表することも、 他の研究者や企業等の第三者に開示することもありません。 詳しいお申込み方法は HP をご覧下さい http://www.tri-kobe.org/support/consultation.html お問い合わせ先 公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 〒６５０－００４７ 神戸市中央区港島南町１丁目５番地４ ＴＥＬ： 078-303-9093( 代 ) FAX: 078-303-9094 電話口で｢研究相談事務局｣をお呼び出し下さい。 e-mail: [email protected] - 37 - 様式 1 Translational Research Informatics Center 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan Phone:+81-78-303-9093 Fax:+81-78-303-9094 URL:http://www.tri-kobe.org 西暦 研究相談 年 月 日 書 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 中 リ 氏名 所属 〒 - 所 相談者 Tel. -mail mail Fax. 研究 □ 相談 □ □ □ 験 □ 験外臨床試験 （ 的 センター の相談日 規制 た □ 先 医療（ □ 先 医療（ □ 上 外を 、薬 西暦 上の に 医療を ）とし の 医療を ） に 年 月 日 ある ません） ・ れる 療 の評価 研究分類 □ 前 的とする臨床試験 研究 □ □ 明／ 一 名 する 試験薬/試 験製品 方 内薬 名 名また 開発 名（市 品の場合） □ □ □ □ □ 資 ード □ 公的研究 □ その他 （□ 企業 □ □ 内 □ (製 ／ □ □ 中 □ 企業名 □ その他 ） 外 □ ） □ 1/2 〒650-0047 神戸市中央区港島南町1-5-4 (公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター - 38 - 様式 1 Translational Research Informatics Center 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan Phone:+81-78-303-9093 Fax:+81-78-303-9094 URL:http://www.tri-kobe.org 相談分類 □ 開発方針 □ 特許戦略 □ 引継ぎ企業の探索・仲介（リエゾン） □ First-in-man試験戦略と規制関連 □ 臨床試験の立ち上げと運営 □ データマネジメント関連 □ 統計解析関連 □ 情報システム開発関連 □ その他（ ） 具体的 相談内容 他の 同席者 氏名 所属 氏名 所属 氏名 所属 氏名 所属 氏名 所属 第一希望 西暦 年 月 日 □ 午前 □ 午後 相談希望日 第二希望 西暦 年 月 日 □ 午前 □ 午後 年 午前 第三希望 西暦 西暦 月 月 日 □ □ □ 午後 □ 午後 □ 研究概要 □ 臨床研究実施計画書(案) □ 試験薬／試験製品概要書(案) □ 説明・同意文書(案) 提出資料 □ 症例報告書（CRF）(案) □ その他（ ） 外部専門家の相談参加・資料評価 外部専門家 相談参加 資料評価＊ □ □ 同意します □ □ 同意しません ＊ 「同意します」にチェックされた場合、大学等に在籍する関連領域の専門家や臨床研究情報セン ター外部統計家ボードに、相談への参加や資料の評価を依頼することがあります。 2/2 〒650-0047 神戸市中央区港島南町1-5-4 (公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター - 39 -