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心音図記録ユニット ACE-9011 オーディコア
2005年10月13日作成（新様式第1版） 医療用具許可番号 13BY6121 器具器械 21 内臓機能検査用器具のうち、心音計 心音計 心音図記録ユニット ACE-9011 オーディコア 準 備 禁忌・禁止 1. 入力箱の準備 心電計の15誘導の入力箱セットを準備し装置に接続します。 接続の詳細は日本光電工業の営業員におたずねください。 2. 電極装着位置の確認 安静時標準12誘導心電図の電 極装着位置で準備します。 心音・心電センサはC3とC4を 使用します。 3. 皮膚の前処理 心電図測定と同様の方法で皮 膚の前処理を行います。 4. センサを装着する C3、C4の位置に心音・心電センサを装着し、心音・心電アダプ タの電極コネクタをセンサに接続します。 センサの装着については「ディスポ電極 M200 オーディコア センサ」の添付文書を参照してください。 5. センサの接続状態を確認する 心音・心電アダプタの電極ランプが緑色に点滅していること を確認します。 6. 心電計の電源を投入する 検査の種類および条件で安静時標準12誘導心電図検査が選 択されていることを確認します。 7. 1 本装置の電源を投入する 起動するとEnter Patient Infomation画面（起動画面）が表示 されます。 一式 ※レポートを出力する場合は専用プリンタの電源も入れます。 併用医療用具 ［相互作用の項参照］ /高圧酸素治療装置内での使用 /可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 /磁気共鳴画像診断装置(MRI装置） 形状・構造等 本装置は日本光電工業製の心電計（適用機種の項） に接続して、専 用のセンサによって導出された心音と心電の信号を、付属の心音・ 心電アダプタと心電計の入力箱を介して装置本体に取り込み、記 録を行う装置です。 装置に取り込まれた心音図および心電図は本体の画面で確認でき ます。 またオプションのプリンタ （心音・心電出力用） を接続している場合 は、装置に記録した心音・心電図をレポート出力できます。 スタイラスペン 電源スイッチ リセットボタン （側面） 液晶ディスプレイ 心音図記録ユニット （本体） 構 成 名 称 数 量 心音図記録ユニット本体 ACE-9011M 付属品 8. 被検者情報の入力 1Patient ID欄を指または付属のスタイラスペンでタッチし てID入力画面に切り替え、患者IDを入力します。入力後は ［OK］ボタンを押します。 性能・使用目的 使用目的 患者さん（被検者）の体表面に心音・心電測定用のセンサを装着し て、非侵襲的に心音図と心電図を記録します。 ※アルファベットも使用する場合は［ALPHA］ボタンを押し て英数両用画面に切り替えます。 性 能 ※［<=］ボタンを押すとバックスペースができます。 2性別、年齢区分をタッチして設定します。 3［OK>］ボタンを押します。 画面表示 ................................ 240 × 320 ピクセル システムプロセッサ ............ Intel 400MHz相当以上 メモリ...................................... RAM 64MB以上, ROM 48MB以上 信号処理サンプリング ....... 500サンプル/秒以上 心音図記録 ........................... 時間軸 ：25mm/sec 心電図記録 ........................... 感度 ：10mm/mV 時間軸 ：25mm/sec 測定する・記録する ［注］心音の測定時は、なるべく患者さん（被検者）の周辺で大きな 物音をたてないようにしてください。 ［注］心電図の確認 （診断） のための記録は心電計で行ってください。 操作方法または使用方法等（用法・用量を含む） ※心電計の操作方法については心電計の取扱説明書を参照してく ださい。 適用機種 本装置は日本光電工業製の以下の心電計に接続して使用します。 ECG-1500/1510/1550/1560 心電計 ECG-1500シリーズ カルジオファックスＶ 承認番号：21600BZZ00431000 ECG-9421/9422/9521/9522 心電計 ECG-9000シリーズ カルジオファックスＶ 承認番号：20600BZZ01194000 0654-J00076 1. センサの装着状態を確認する 装置本体の画面に“電極外れ”などのエラーメッセージが表示 されていないことを確認します。 2. 心音を記録する 装置本体の画面で心音図を確認し、必要に応じてRecordボタ ンを押してデータを記録します。 Recordボタンを押すと約10秒間の記録が行われ、自動的に 記録が終了します。 ※装置に専用プリンタを接続して電源をONにしている場合 は、データの記録と同時に心音・心電図のレポートが出力さ れます。 （次ページに続きます。） 1/3 /本装置の近くに水などの液体が入った容器は置かないでくださ い。また本装置に液体がかかった場合は、直ちに使用を中止して 日本光電工業の営業員までご連絡ください。装置内部に液体が 入ると、装置の故障の原因になるだけでなく患者（被検者）およ び操作者が電撃を受けることがあります。 / 本装置から得られる測定結果だけで診断を行わないでくださ い。心音図および心電図記録は患者（被検者）の全ての状態を反 映するものではありません。診断には、測定結果のほか、臨床所 見、他の検査結果などを合わせ、医師が総合的に判断する必要が あります。また、心電図記録の評価は心電計の心電図記録により 行ってください。 使用上の注意 重要な基本的注意 全般的な注意事項 /本装置は日本光電工業指定の心電計に接続して使用してくださ い。指定外の装置と接続して使用すると、患者（被検者）および操 作者が電撃を受けたり、装置の故障の原因となることがあります。 また無理に測定を行った場合は正しい測定結果が得られません。 /マルチタップの電源プラグは必ず、壁面の3ピン医用コンセント に接続して使用してください。他のコンセントに接続して使用す ると、患者 （被検者） および操作者が電撃を受けることがあります。 /指定されたケーブルの接続端子は付属の固定用具で固定してく ださい。外れたコードの接続端子に触れると、電撃を受けること があります。本装置を使用するときは接続ケーブルおよび電源 コードの外れがないことを確認してください。 /本装置の設置後は、接続ケーブル類を束ねて付属の固定用具で 架台に固定してください。余ったケーブル類を引っかけるなどし て装置が転倒すると、周囲の人が怪我をすることがあります。ま た装置が壊れることもあります。 /本装置は常に電源コード（マルチタップ含む）を電源コンセント に接続した状態で使用または保管してください。電源コードをは ずして使用または保管すると、装置が起動しなくなることがあり ます。その場合は修理が必要です。 装置の保守のために電源コードをはずす際は十分注意してくだ さい。 /本装置のＵＳＢコネクタは保守用のコネクタです。保守以外の目 的で使用しないでください。漏れ電流により患者 （被検者） および 操作者が電撃を受けることがあります。 また装置の故障の原因と なります。 /機器の接続や取り外しを行うときは、必ず、それぞれの電源をオ フにし、マルチタップの電源コードをACコンセントから抜いた状 態で行ってください。電源がオンの状態や電源コードが接続され た状態で機器の取り外しや接続を行うと漏れ電流により操作者 が電撃を受けることがあります。 /強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意して ください。 本機器は周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音が混 入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意図せ ぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要な対 策を実施してください。 次に一般的な原因と対策の一例をあげます。 相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと） 医療用具の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 高圧酸素治療装置 （一人用／多人数用） 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 使用禁止 誘導起電力により 局部的な発熱で患 者が熱傷を負うこ とがある 詳細は、MRI装置 の取扱説明書の指 示に従うこと 磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） 相互作用（併用注意：併用に注意すること） 除細動器 /除細動を行うときは、患者 （被検者）の胸部に装着した心音・心電 センサ、電極、貼付してある薬剤からなるべく離して通電してく ださい。接触の恐れがある場合は、心音・心電センサ、電極、薬剤 を取り除いてください。 ［ 除細動器のパドルがこれらのものに直 接触れると、放電エネルギによりその部位で熱傷を生じます。］ /除細動を行うとき周囲の者は、患者（被検者）の体の一部および 患者（被検者） に接続されている装置やコード類の金属部分には 触れないでください。 ［ 放電エネルギにより電撃を受けます。］ 電気手術器 （電気メス） /電気メスと併用する場合は、電気メスの対極板の全面積を適切 に装着してください。 ［ 装着が不適切な場合、電気メスの電流が 本装置の心音・心電センサおよび電極に流れ、装着部に熱傷を生 じます。詳細は電気メスの取扱説明書の指示に従ってください。］ （1） 携帯電話等の使用 電波によって思わぬ誤動作をする可能性があります。 医用電気機器の設置してある部屋または建物の中では、携帯 電話や小型無線機器などの電源を切るよう指導する。 周辺機器 /本装置および本装置のマルチタップに周辺機器を接続する場合 は、必ず日本光電工業指定の機器を定められた方法により接続 してください。 ［指定外の機器を接続すると、漏れ電流により患者 （被検者）および操作者が電撃を受けることがあります。また、火 災や故障の原因になります。］ /複数のＭＥ機器を併用するときは機器間に電位差が生じないよ うに等電位接続をしてください。 ［筐体間にわずかでも電位差が あると、患者（被検者） および操作者が電撃を受けることがありま す。］ （2） 電源コンセントを伝わって、他の機器から高周波雑音が入った場合 ・ 雑音源を確認し、その経路を雑音除去装置などにより対策 する。 ・ 雑音源が停止できる機器であれば、その使用を止める。 ・ 他の電源コンセントから電源を取る。 （3） 静電気の影響があると思われる場合 （機器およびその周辺での放電） ・ 装置を使用する前に、測定者、患者とも十分に放電を行う。 作動・動作原理 ・ 部屋を加湿する。 本装置は以下のブロックで構成されています。 生体の体表面に伝達された心臓の弁膜および大血管に由来する振 動音（心音信号）および心電図信号が、患者（被検者） に装着したセ ンサにより電気信号として導出されます。導出された電気信号は心 電計入力箱に内蔵された増幅部で増幅された後、アナログ／デジ タル変換され処理部に送信されます。処理部から送出された信号 により表示部に心音図および心電図が表示されます。 （4） 落雷などによる影響 近くで雷が発生したときは、過大な電圧が機器に誘起されるこ とがあります。このような場合は、無停電電源装置（J I S T 0601-1を満足している機種） を使用して機器を動作させてく ださい。 測定時の注意事項 /心音・心電アダプタの電極コネクタに金属や指などを入れない でください。装置の故障の原因になるとともに患者（被検者）お よび操作者が電撃を受けることがあります。 /心音・心電アダプタは日本光電工業指定の15誘導心電図測定用 の入力箱セット以外に接続して使用しないでください。患者（被 検者）が電撃を受けることがあります。 /本装置で心音図の記録を行うときは指定する心音・心電センサを 使用してください。指定外のセンサを使用すると装着部で熱傷を 起こしたり正しい測定結果が得られないことがあります。 生体信号 （心音図／ 心電図） 心音･心電 センサ 心音図 記録ユニット 本体 心電計 入力箱 処理部 表示部 心電計本体 2/3 保守点検項目 貯蔵・保管方法および使用期間等 項 目 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 10∼40 ℃ 20∼85 %（ただし結露しないこと） 70∼106 kPa 外 観 （清掃・消毒 ・滅菌） 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 内 容 各部（架台、プリンタなどを含む）に汚れがな いこと 装置外装に錆、傷、ひびや割れなどの破損がな いこと コネクタボックス、心音・心電アダプタなどの 構成品がそろっていること −20∼60 ℃ 15∼95 %（ただし結露しないこと） 50∼106 kPa 電源・接続部 耐用期間 装置本体およびプリンタの電源コードに断 線・破損がないこと 装置本体およびコネクタボックスのケーブル部 分、心音・心電アダプタ、プリンタ接続ケーブ ル類の断線・破損がないこと 5年（製造元データの自己認証による） 保守・点検に係る事項 コネクタ部に緩みがないこと 清掃・消毒・滅菌 入出力部・表示 セ ン サ 接 続 時 に 心 音 ・ 心 電 ア ダ プ タ の L E D が 点 部 灯・点滅すること ［注］/保守（点検・清掃・消毒など） を行うときは装置の電源をオフ にし、マルチタップの電源コードをACコンセントからはずし てください。 /清掃・消毒の際は装置内部に水分が入らないように、よく 絞った布を使ってください。 /装置本体の継ぎ目部分 （特に液晶ディスプレイ） に液体が入ら ないように注意してください。装置が壊れることがあります。 センサ接続時に心音・心電アダプタの電極状態 LEDが緑色に点滅し、装置本体の画面に「電極は ずれ」などのエラーが検出されないこと センサ接続時に心音・心電アダプタのバッテリ 残量LED（LOW BATT）が点灯しないこと 装置本体が正常に起動・終了できること 清 掃 装置本体および心音・心電アダプタの外装の清掃は、中性洗剤を水 で薄め、柔らかい布に軽く含ませたもので清拭した後、乾いた布で 乾拭きしてください。 心音・心電アダプタの電極コネクタの内側は、乾燥した柔らかいブ ラシを使用してほこりや汚れを取り除いてください。 ［注］/シンナー、アセトンなどの有機溶剤は装置の塗装や樹脂部 品を傷めますので使用しないでください。 /心音・心電アダプタの清掃には綿棒などの繊維が付着する 可能性のあるものは使用しないでください。 画面のボタンやメニューの表示に文字化けなど の異常がないこと タッチキーが正常に操作できること 心音・心電データが装置本体に取り込まれ、画面 に表示されること 処理部 データの記録が正しく行えること 日付・時刻表示があっていること * システム設定の内容が正しく保持されていること プリンタ 消毒・滅菌 本装置は滅菌できません。 装置本体および心音・心電アダプタの消毒は10%漂白剤を用いて 湿らせた柔らかい布で拭いてください。 消毒後は消毒時とは別の柔らかい布を水に湿らせ、清拭したのち 十分に乾燥させてください。 ［注］滅菌は行わないでください。装置表面が劣化し、ひび割れ、変 色の原因になります。 出力されたレポートに文字化けなどがないこと 紙づまりなどの異常がないこと 出力されたレポートにかすれなどがないこと *：装置の日付・時刻の表示がズレているときは、下記の手順で正し く設定してください。 何度修正してもズレが生じる場合は、本体内蔵のポケットPCの バックアップ電池が消耗していることが考えられます。その場合 は日本光電工業の営業員までご連絡ください。 ［注］ 本装置の記録データの日時は、本体内蔵のポケットPCの日付・ 時刻をそのまま利用しています。ポケットPC内蔵のバックアッ プ電池が消耗していると、装置の日付・時刻にズレが生じ、記録 したデータが実際とは異なった日時で保存されてしまいます。 保守点検 装置を正しく使用するために、以下の点検項目に従って定期的に 点検を実施し、装置が正常に動作するかの点検作業と消耗部品の 交換を行ってください。 定期交換部品 「心音・心電アダプタ」は定期交換部品です。以下の状態になったと きは新しいものに交換してください。 /バッテリ表示LEDが点灯したとき /電極表示LEDが点灯しなくなったとき /連続使用時間が200時間以上になったとき 日付・時刻の設定 1. Enter Patient Infomation画面 （起動画面） より、 ［Settings］ ボタ ンを押してChange System Date&Time画面に切り替えます。 2. カレンダー上の日付を直接タッチして設定します。 ※月・年を変更するときは月・年表示の両脇にある;:ボタン を押します。 保守用部品の保有期間 製造元（イノバイスメディカル社）では、本装置の保守部品（製品の 機能を維持するために必要な部品） は、お客様が本製品をご購入さ れてから6年間保有しています。 この部品保有期間を修理可能期間とさせていただきます。 ただし、装置本体内蔵のポケットPCについては、コンピュータの製 造元 （HP社） で3年間保有しており、当社はこの3年間を修理可能期 間とさせていただきます。3年を超えた場合はポケットPC全体の交 換とさせていただきます。 ※購入された時期によっては保有期間が短縮されていることがあ ります。 ※保有期間を経過した後も修理個所によっては修理可能な場合が あります。 3. 変更する時・分・秒をタッチしてそれぞれ▲▼ボタンを押して設 定します。 4. AMまたはPMをタッチして切り替えます。 5. ［OK］ ボタンを2回押すと設定が完了し、時計がスタートします。 画面は起動画面に戻ります。 包装単位 1台単位で梱包 製造元 輸入販売元 3/3 イノバイスメディカル社 （Inovise Medical, Inc.）（アメリカ合衆国） 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091