フェイシャルムーブメントモニタ OSM-1100

2005年6月1日作成（様式A第1版）
承認番号 20500BZZ00301000
機械器具（24）知覚検査又は運動機能検査用器具
管理医療機器 特定保守管理医療機器 顔面神経刺激装置 35724000
フェイシャルムーブメントモニタ OSM-1100
品目仕様等
禁忌・禁止
トランスデューサ
スピーカ
音量
刺激出力電圧範囲
最大出力電圧
出力電圧表示誤差
刺激間隔周波数
刺激パルス幅
刺激出力波形
併用医療機器［相互作用の項参照］
/高圧酸素患者治療装置内での使用
/可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用
/磁気共鳴画像診断装置(MRI装置）
形状・構造および原理等
本装置は、電気刺激によって生じる体表面の微細振動をMTピック
アップ（Miner Tremor）で測定し、神経の通っている部位を探索す
ると共に神経の損傷をさける、振動感覚測定装置です。
本装置で使用可能な刺激電極は、届出済みの当社製表面刺激電極
です。
MTピックアップ
内蔵および外部接続可能
調整可能
0∼30V、0∼3V
30V±10％、3V±10％
±10％以内
1、2、5、10、20Hz±1％以内
1ms
パルス波形
操作方法または使用方法等
詳細は別途用意されている取扱説明書を参照してください。
準備する
MTピックアップ材料 ： アルミ
個 数
本体 OSM-1100
1
MTピックアップ MT-3T
2
付属品
電源コード・アース線を接続する
2.
電源を投入する
出力スイッチがOFF側に設定されていることを確認してから、電
源スイッチをONにします。
3.
MTピックアップを接続する
4.
スピーカの音量を調整する
5.
電源をオフにする
6.
MTピックアップを装着する
麻酔後の患者にMTピックアップを装着します。
刺激する
構 成
名称・型式
1.
一式
/付属品の詳細については、OSM-1100の取扱説明書を参照して
ください。
/上記構成品、付属品は、単品で販売することがあります。
原 理
顔面に装着した2個の小型加速度センサによって、刺激で反応した
顔面の微細なゆがみを電気信号に変換し増幅します。
その増幅した反応波と検出レベル（SENS レベル）
とを比較し、検
出レベルを超えている間、変調音がスピ−カから出力されます。
1.
刺激周波数を設定する
2.
刺激電圧を設定する
3.
刺激電極を接続する
表面刺激電極を接続し、患者の患部に当てます。
4.
刺激を開始する
出力スイッチをSTIM側に設定し、刺激を開始します。
5.
刺激電圧値を設定する
6.
電源を切る
測定を終えたら、出力スイッチをOFFにし、電源を切ります。
使用上の注意
重要な基本的注意
/電源コードは必ず、付属品の３ピンプラグ付き電源コードを使用
してください。他の電源コードを使用した場合、患者（被検者）お
よび操作者が電撃を受けることがあります。
使用目的、効能または効果
顔面神経痛等において、患部近傍に電気刺激を行い、発生する顔面
の微細振動から、神経部位の探索を行います。
OSM-1100の取扱説明書を必ずご参照ください。
0654-002866B
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相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
保守・点検に係る事項
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
高圧酸素患者治療装置
使用禁止
爆発または火災を
起こすことがある
可燃性麻酔ガスおよび
高濃度酸素雰囲気内で
の使用
使用禁止
MRI検査を行うとき
は、本装置に接続さ
磁気共鳴画像診断装置 れている電極および
（MRI装置）
トランスデューサ類
を患者から取り外す
こと
装置を正しく使用するために、定期点検を実施してください。定期
点検の主な内容は以下の通りです。
項 目
外 観
爆発または火災を
起こすことがある
内 容
各部の汚れ、錆・傷の有無
スイッチ、ツマミ類の割れやガタつきの有無
誘導起電力により
局部的な発熱で患
者が熱傷を負うこ
とがある
詳細は、MRI装置
の取扱説明書の指
示に従うこと
本体の割れやガタつきの有無
操作部
すべてのキ−が機能しているかの確認
入力部、出力部 ピックアップの破損・断線の確認
刺激リ−ド線の破損・断線の確認
刺激出力の確認
相互作用（併用注意：併用に注意すること）
表示部
LED表示の確認
LEDの汚れ・傷の有無
電気手術器
（電気メス）
/電気メスと併用する場合は、電気メスの対極板の全面積を適切
に装着してください。装着が不適切な場合、電気メスの電流が本
装置の電極に流れ、電極装着部に熱傷を生じます。詳細は、電気
メスの取扱説明書の指示に従ってください。
/電気メスとは近づけて使用しないでください。電気メスから発生
する高周波エネルギによって本装置が誤動作することがありま
す。予め誤動作の有無を確認してから使用してください。
音
ピックアップ音の確認
音量調整範囲の確認
接続部 コネクタの接触状態・破損の有無
電源部
電源コ−ドの破損の有無
電源電圧の確認
安 全
除細動器
/除細動を行うとき、本装置に接続されたトランスデューサや刺激
電極は、患者から取り外してください。放電エネルギで操作者が
電撃を受けることがあります。
/除細動を行うとき周囲の者は、患者の体の一部および患者に接
続されている装置やコード類の金属部分には触れないでくださ
い。放電エネルギにより電撃を受けます。
漏れ電流の確認
包 装
1台単位で梱包
周辺機器
/本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、必ず当社指定の装
置を定められた方法により接続して使用してください。
［指定外
の機器を接続すると、漏れ電流により患者（被検者）および操作
者が電撃を受けることがあります。］
/複数のＭＥ機器を併用するときは、機器間に電位差が生じないよ
うに等電位接続をしてください。
［筐体間にわずかでも電位差が
あると、操作者が電撃を受けることがあります。］
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
10∼40℃
30∼85%（結露しないこと）
700∼1060hPa
保存環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
−20∼65 ℃
10∼95%（結露しないこと）
700∼1060hPa
耐用期間
6年（当社データの自己認証による）
製造販売
製造業者
2/2
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（03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091